各市、州、直管市、神农架林区市场监督管理局，省局有关处室、直属单位：为贯彻实施《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械经营监督管理办法》，加强医疗器械经营监督管理，现将我省修订的《湖北省医疗器械经营监督管理实施细则（征求意见稿）》发给你们，请组织属地药品监管部门及医疗器械经营企业研提意见，于2023年11月27日17：00前将征求意见反馈我处。联系人：黄晖    联系电话：027-87111668电子邮箱：361823768@qq.com附件1：《湖北省医疗器械经营监督管理实施细则（征求意见稿）》附件2：意见反馈表湖北省药品监督管理局2023年10月27日附件1湖北省医疗器械经营监督管理实施细则（征求意见稿）第一章 总 则第一条 为加强医疗器械经营监督管理，规范我省医疗器械经营秩序，保障公众用械安全有效，根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械经营监督管理办法》《医疗器械经营质量管理规范》等规定，结合我省实际，制定本细则。第二条 在湖北省行政区域内从事医疗器械经营活动及其监督管理，应当遵守本细则。第三条 根据企业类型和所经营医疗器械产品风险程度，对第三类医疗器械经营企业、第二类医疗器械经营企业（以下简称医疗器械经营企业）以及为医疗器械注册人、备案人和经营企业专门提供医疗器械运输、贮存服务的企业（以下简称提供医疗器械第三方物流服务企业）实施分类分级管理并动态调整。第四条 省局负责协调、指导市、州、直管市、神农架林区市场监督管理局（以下简称市局）开展医疗器械经营监督管理和医疗器械经营质量管理规范实施工作。市局负责辖区医疗器械经营监督管理工作，制定经营企业分级分类标准，组织开展医疗器械经营许可和备案工作，监督经营企业实施医疗器械经营质量管理规范，负责医疗器械第三方物流服务企业许可和现场监督检查工作，指导县（市、区）市场监督管理局（以下简称县局）开展医疗器械经营日常监督检查工作；县局负责辖区医疗器械经营企业监督管理工作。第五条 各市局应当按照行政执法公示制度要求，依法及时向社会公开医疗器械经营许可、备案、网络销售等信息以及监督检查、行政处罚的结果，方便公众查询，接受社会监督。第二章 经营许可与备案管理第六条 从事医疗器械经营活动，应当具备下列条件：（一）与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员。从事第二类、第三类医疗器械批发的，应当设立质量管理机构，并至少配备2名专职质量管理人员(质量管理人员指质量负责人、验收员、出库复核员，质量负责人不得兼职)；从事第二类、第三类医疗器械零售的，应当设立质量管理机构或明确至少1名专职质量管理人员。医疗器械经营企业质量管理人员应当熟悉医疗器械监督管理的法律法规、规章规范和所经营医疗器械的相关知识，并具有医疗器械相关专业（相关专业指医疗器械、生物医学工程、机械、电子、医学、生物工程、化学、药学、护理学、康复、检验学、计算机、法律、管理等）大专以上学历或者中级以上专业技术职称。其中第三类医疗器械经营企业质量负责人应当同时具有3年以上医疗器械经营质量管理工作经历。从事体外诊断试剂经营的质量管理人员中，应当至少有1人具有主管检验师职称，或者具有检验学相关专业（包括检验学、生物医学工程、生物化学、免疫学、基因学、药学、生物技术、临床医学、医疗器械等专业，下同）大专及以上学历或者中级及以上专业技术职称，同时应当具有3年及以上医疗器械质量管理相关工作经历。从事专门提供医疗器械运输、贮存服务企业的质量管理人员中，应当至少有2人具有医疗器械相关专业大专及以上学历或者中级及以上专业技术职称，同时应当具有3年及以上医疗器械质量管理工作经历。从事植入和介入类医疗器械采购或销售工作的人员中，应当至少有1人具有医学相关专业（包括基础医学、预防医学、临床医学、医学技术、口腔医学、中医学、护理学等专业，下同）大专及以上学历，并经过医疗器械注册人生产企业或者供应商培训。从事角膜接触镜、助听器等其他有特殊要求的医疗器械零售经营的工作人员中，应当至少有1人具有医学相关专业大专及以上学历或二级验光师、四级听力验配师以上专业技术职称。（二）与经营范围和经营规模相适应的经营场所。从事第二类、第三类医疗器械经营的，应具有与经营范围和经营规模相适应的经营、贮存场所，并符合以下要求：1.经营场所和库房不得设在居民住宅内、军事管理区（不含可租赁区）、封闭管理区域等法律、法规禁止或者不适合开展经营活动以及监督管理的场所；2.医疗器械贮存作业区、辅助作业区应当与办公区和生活区有隔离措施，隔断墙应从地面隔至房顶；3.企业经营场所与库房应当独立，同一经营及仓库场所不得申请开办两个以上（含两个）经营企业。经营场所与库房应有隔离措施，隔断墙从地面隔至房顶，不得与其他企业共用经营场所、库房及设施设备。经批准开展医疗器械多仓协同或委托专门提供医疗器械运输贮存服务的企业不视为共用库房。4.从事医疗器械批发的，企业经营场所面积不得少于60平方米，库房使用面积不得少于80平方米。为医疗器械注册人、备案人和其他经营企业提供贮存、配送服务的，库房面积不得低于2500平方米。5.经营企业增设多个库房的，增设库房的贮存条件应当与经营的品种和规模相适应，增设的单个库房面积不得低于40平方米。为其他经营企业提供贮存、配送服务的，增设的单个库房面积不得低于800平方米。6.经营冷链管理医疗器械的，应当设置不小于20立方米容积的冷库，冷库应设置在库房内。为医疗器械注册人、备案人和其他经营企业提供贮存、配送服务的，应设置不小于50立方米的冷藏库30立方米的冷冻库。增设库房的，增设冷藏库或冷冻库容积不得低于20立方米。7.从事医疗器械零售的，专营企业经营面积应与经营规模相适应，并有满足陈列需要的货架和柜台；兼营企业应有陈列医疗器械产品的单独区域。（三）与经营范围和经营规模相适应的贮存条件。企业应当依据所经营医疗器械产品的质量特性和管理要求，合理设置满足不同质量状态、贮存环境要求的库区与库位。库房温度、湿度以及其他贮存条件应当符合所经营医疗器械说明书或者标签标示的要求。常温库温度为10℃～30℃、阴凉库：温度不得高于20℃、冷库（2℃～8℃）、冷冻库（-15℃～-25℃）。从事需冷藏、冷冻医疗器械批发以及专门提供医疗器械运输、贮存服务的，应当配备满足《医疗器械经营质量管理规范》（四）与经营的医疗器械相适应的质量管理制度。企业应当依据本规范建立覆盖医疗器械经营全过程的质量管理体系文件，制定的质量管理体系文件应当符合企业实际，并实施动态管理，确保文件持续有效。质量管理制度应当由企业负责人或者质量负责人批准后实施，应当至少包括《医疗器械经营质量管理规范》（五）与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务的质量管理机构或者人员。企业自行为客户提供安装、维修、技术培训等售后技术服务的，应当设置售后服务部门或者售后服务技术人员，具备与所经营的医疗器械产品类别以及规模相适应的专业指导、技术培训和售后服务能力，保证医疗器械售后的安全使用。与供货者约定由供货者负责产品安装、维修、技术培训服务，或者由约定的相关机构提供技术支持的，企业可以不设从事售后技术服务的部门或者人员，但应当配备相应的售后服务管理人员。（六）经营第三类医疗器械的企业，应当具有符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息系统，保证经营的产品可追溯。计算机信息系统应当具有以下功能：1.具有权限管理功能，确保各类数据的录入、修改、保存等操作应当符合授权范围、操作规程和管理制度的要求，保证数据真实、准确、完整、安全和可追溯；2.具有部门之间、岗位之间在权限授权范围内进行信息传输和数据共享的功能；3.具有供货者、购货者以及所经营医疗器械的合法性、有效性审核控制功能；4.具有对供货者以及所经营医疗器械产品信息记录与资质效期预警的功能；5.具有对采购、收货、验收、贮存、销售、出库、复核、退货等各经营环节进行实时质量控制的功能；6.具有对库存医疗器械的有效期进行自动跟踪和控制功能，有近效期预警及超过有效期自动锁定等功能，防止过期医疗器械销售；7.具有实现医疗器械产品经营全过程质量追溯、采集、记录医疗器械唯一标识的功能；8.具有医疗器械经营业务票据生成、打印和管理功能；9.具有质量记录数据自动备份功能，确保数据存储安全；10.具有与企业外部业务及监管系统进行数据交互接口的功能。鼓励经营第一类、第二类医疗器械的企业建立符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息系统。第七条 医疗器械经营企业新设立独立经营场所的，应当依法单独申请医疗器械经营许可或者进行备案。第八条 从事第三类医疗器械经营的企业跨行政区市设置库房的，经营企业应当向经营场所所在地市级市场监管局提出许可申请。申请资料齐全、符合法定形式的，发证部门应当自受理申请之日起3个工作日内自行组织现场检查验收或提请库房所在地市市场监管局开展现场检查验收；申请资料不齐全或者不符合法定形式的，应当一次性告知企业需要补正的内容。如需协助检查验收的，库房所在地市市场监管局在接到发证部门库房协助现场检查验收的函件后，应当于10个工作日内按照《医疗器械经营质量管理规范》的要求开展现场检查，并将现场检查验收结果回复发证部门。从事第二类医疗器械经营的企业跨区设置库房的，经营企业应当向所在地区级市场监管局进行经营备案，必要时备案部门应当自企业完成经营备案之日起3个月内自行组织现场检查验收或提请库房所在地区级市场监管局协助现场检查。发证或者备案部门应当在作出准予许可决定或者经营企业完成备案之日起7个工作日内将企业许可或者备案信息通报库房所在地设区的市级市场监管局。在省外设置库房的，参照本条上述款项执行。第九条 有下列情况之一的，企业可以不单独设立医疗器械库房：（一）单一门店零售企业的经营场所陈列条件能符合其所经营医疗器械产品性能要求、经营场所能满足其经营规模及品种陈列需要的；（二）连锁零售经营医疗器械的；（三）全部委托专门提供医疗器械运输、贮存服务的企业进行贮存的；（四）专营医疗器械软件，且经营场所满足其产品存储介质贮存要求的；（五）专营医用磁共振、医用X射线、医用高能射线、医用核素设备等大型医用设备的；（六）专营体外诊断试剂已设立冷库的；（七）其他法律法规和规章规定可以不单独设立库房的情形。第十条 企业可通过跨行政区域设置仓库、委托跨行政区域的专门提供医疗器械运输、贮存服务的企业等方式，构建多仓协同物流管理模式。多仓协同，是指企业有自有仓库的，可委托跨行政区域的专门提供医疗器械运输、贮存服务的企业开展医疗器械贮存、配送服务；企业开展自营业务的，可委托同一法人下的医疗器械经营企业开展医疗器械贮存、配送服务。为医疗器械注册人、备案人和其他经营企业提供贮存、配送服务的，不得再次委托其他企业开展贮存、配送服务。开展多仓协同物流管理模式的，应参照本细则第七条要求办理许可，在经营许可证中增加仓库地址。第十一条 从事第二类、第三类医疗器械经营的应为企业，个体工商户不得申办第二类、第三类医疗器械经营企业。从事第三类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地设区的市市场监管局申请经营许可，并通过湖北省政务服务网提交《医疗器械经营监督管理办法》第十条规定的材料，办理医疗器械经营许可证核发、延续、变更、补发等事项。从事第三类医疗器械经营批零兼营的，应分开办理许可。从事第二类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地区县级市场监管局备案，并通过湖北省政务服务网办理备案事项。从事国家药监局发布的《免于经营备案的第二类医疗器械产品目录》的第二类医疗器械经营的，可以免予经营备案。从事第二类医疗器械批零兼营的，可以合并办理备案。医疗器械零售企业只能直接向消费者销售其经营范围内的医疗器械产品，向消费者个人零售的医疗器械，产品说明书应当明确可以由消费者个人自行使用，并标注安全使用的特别说明。医疗器械经营许可申请人或者备案人应当确保提交的资料合法、真实、准确、完整和可追溯。第十二条 设区的市市场监管局自受理经营许可申请后，应当对申请资料进行审查，并按照医疗器械经营质量管理规范的要求开展现场核查，并自受理之日起20个工作日内作出决定。需要整改的，企业应当在现场核查结束后30天内完成整改并一次性提交整改报告，整改时间不计入审核时限。符合规定条件的，作出准予许可的书面决定，并于10个工作日内发给《医疗器械经营许可证》；不符合规定条件的，作出不予许可的书面决定，并说明理由。第十三条 医疗器械经营许可证变更的，应当向原发证部门提出《医疗器械经营许可证》变更申请，并提交涉及变更内容的有关材料。经营场所、经营方式、经营范围、库房地址变更的，原发证部门自受理之日起20个工作日内作出准予变更或者不予变更的决定。并按照《医疗器械经营质量管理规范》的要求开展现场核查。需要整改的，企业应当在现场核查结束后30天内完成整改并一次性提交整改报告，整改时间不计入审核时限。不予变更的，应当书面说明理由并告知申请人。其他事项变更的，应当当场予以变更。第二类医疗器械经营企业的经营场所、经营方式、经营范围、库房地址等发生变化的，应当及时进行备案变更。变更后的医疗器械经营许可证编号、备案凭证编号和有效期限不变。第十四条 《医疗器械经营许可证》有效期届满需要延续的，医疗器械经营企业应当在有效期届满前90个工作日至30个工作日期间提出延续申请。逾期未提出延续申请的，不再受理其延续申请。原发证部门应当按照《医疗器械经营监督管理办法》第十三条的规定对延续申请进行审查，并开展现场核查，在《医疗器械经营许可证》有效期届满前作出是否准予延续的决定。经审查符合规定条件的，准予延续，延续后的《医疗器械经营许可证》编号不变。不符合规定条件的，责令限期整改；整改后仍不符合规定条件的，不予延续，并书面说明理由。逾期未作出决定的，视为准予延续。延续许可的批准时间在原许可证有效期内的，延续起始日为原许可证到期日的次日；批准时间不在原许可证有效期内的，延续起始日为批准延续许可的日期。第十五条 有下列情形之一的，由原发证部门依法注销医疗器械经营许可证，并予以公告：（一）主动申请注销的；（二）有效期届满未延续的；（三）市场主体资格依法终止的；（四）《医疗器械经营许可证》依法被吊销或者撤销的；（五）法律、法规规定应当注销行政许可的其他情形。第十六条 第二类医疗器械经营企业经现场检查发现与提交的资料不一致或者不符合医疗器械经营质量管理规范要求的，责令限期改正；不能保证产品安全、有效的，取消备案并向社会公告。第三章经营质量管理第十七条 医疗器械经营企业应当遵守医疗器械法律、法规、规章和规范，依据《医疗器械经营质量管理规范》建立覆盖经营全过程的质量管理体系，按照《企业落实医疗器械质量安全主体责任监督管理规定》落实质量安全主体责任，对医疗器械采购、验收、贮存、销售、运输、售后服务等环节实施有效的质量控制，保障经营全过程中产品质量安全，应当对各个环节进行记录并确保真实、准确、完整和可追溯，并按规定使用计算机信息管理系统进行有效管理。第十八条 医疗器械经营企业应当建立质量管理自查制度，按照《医疗器械经营质量管理规范》要求进行全项目自查，并于每年3月31日前向所在地市（县、区）级负责药品监督管理的部门提交上一年度的自查报告。年度自查报告应当包含以下内容：（一）医疗器械质量管理体系运行情况；（二）企业年度培训计划落实情况；（三）关键岗位人员履职情况；（四）企业业务开展情况；（五）企业许可（备案）事项变更情况；（六）药品监督管理部门监督检查、抽检、不良事件监测、质量管理体系内部评审发现问题整改落实情况；（七）其他需要说明的事宜。专门提供医疗器械运输、贮存服务企业应向所在地市级药品监督管理部门提交上一年度的自查报告，并同时提交医疗器械配送、贮存服务业务开展情况。第十九条 专门提供医疗器械运输、贮存服务企业应当建立符合《医疗器械经营质量管理规范》和《医疗器械经营质量管理规范附录：专门提供医疗器械运输贮存服务的企业质量管理》的质量管理体系，并对医疗器械运输、贮存过程的质量负责。提供的医疗器械运输、贮存服务应当与委托运输、贮存品种的条件和规模相匹配。应当与委托方签订书面协议，明确双方权利和义务。第二十条 医疗器械经营企业委托专门提供医疗器械运输、贮存服务企业运输贮存的，委托企业应当承担质量管理责任。应当根据经营品种及规模委托相匹配的企业，对受托提供医疗器械运输、贮存服务企业的质量保障能力进行评估，签订委托协议，明确运输、贮存的服务范围和质量管理要求，并在《医疗器械经营许可证》或备案信息的库房地址中标注受托企业名称及其仓库地址。第二十一条 专门提供医疗器械运输、贮存服务企业应当每季度向所在地市级药品监督管理部门提交医疗器械运输、贮存服务风险报告。对于已中止委托协议的或委托协议到期未延续的企业，专门提供医疗器械运输、贮存服务企业应当于7日内书面告知所在地市级负责药品监督管理的部门，由市级负责药品监管的部门通知委托企业所在地市（县、区）级药品监督管理部门，并督促已中止委托协议的或委托协议到期未延续的企业，及时办理备案或许可事项变更。第二十二条 医疗器械经营企业和专门提供医疗器械运输、贮存服务企业自行开展运输服务的，应当在医疗器械运输过程中采取有效的质量控制措施，实现医疗器械运输全过程质量可控、可追溯。运输有特殊温度要求医疗器械的，应当对医疗器械进行妥善包装，并根据距离等因素评估和确定送达期限；根据业务类型、范围和送达时限选择合适的运输工具、运输设备和运输包装。对于冷链管理的医疗器械，运输过程应当符合《医疗器械冷链（运输、贮存）管理指南》的有关要求。第二十三条 医疗器械经营企业委托其他具备质量保障能力的承运单位运输医疗器械的,应当建立医疗器械委托运输管理制度和运输质量评审管理制度，与承运单位签订委托协议，明确双方质量责任、操作规程和在途时限等内容，对受托承运单位每年至少开展一次评审，评审内容至少包括运输设备设施、质量管理水平、风险控制能力等，对承运单位评审结果不符合要求的，应当及时采取暂停、终止委托等措施。第二十四条 从事医疗器械网络销售的企业、医疗器械网络交易服务第三方平台提供者应当遵守医疗器械法律法规、规章和规范，建立健全管理制度，依法诚信经营，保证医疗器械质量安全。应当采取技术措施，保障医疗器械网络销售数据和资料的真实、完整、可追溯。应当积极配合药品监督管理部门开展网络监测、抽样检验、现场检查等监督管理，按照药品监督管理部门的要求存储数据，提供信息查询、数据提取等相关支持。通过自建网站从事医疗器械网络销售的，还应当具备与经营规模相适应的数据备份、故障恢复等技术条件，保证其网站或者网络客户端应用程序符合经营全过程质量管理要求。第二十五条 从事医疗器械批发业务的企业可以向有合理使用需求的单位销售医疗器械，销售时应当登记购买人相关资质信息，并告知所购买的医疗器械不得进行销售。合理使用需求应当包括：（一）医疗器械注册人、备案人或者科研院所等单位用于科研、教学或者产品研发使用的；（二）用于公共卫生安全事件人员防护使用的；（三）申请医疗机构执业登记过程中，需购置相关医疗器械的；（四）从事配镜验光、定配眼镜经营者需购置眼科相关医疗器械的；（五）其他不违反法律法规规定的合理使用需求。第二十六条 医疗器械经营企业应当建立实施产品追溯制度，保证医疗器械可追溯。应当按照国家有关规定执行医疗器械唯一标识制度，对实施医疗器械唯一标识的产品采用信息化手段应用医疗器械唯一标识进行入库、出库管理，推动实现赋码产品在流通环节的信息化可追溯。第二十七条 第三类医疗器械经营企业和专门提供医疗器械运输、贮存服务企业自行停业或恢复经营的，应当于5个工作日内书面告知所在地市级药品监督管理部门。恢复经营的，应当经现场检查符合要求后，方可开展医疗器械经营业务。第二十八条 医疗器械经营企业经营条件发生重大变化，不再符合医疗器械经营质量管理体系要求的，应当立即采取整改措施；可能影响医疗器械安全有效的，应当立即停止经营活动，并向所在地市级药品监督管理部门报告。医疗器械经营企业经营的医疗器械发生重大安全质量事故的，应当在24小时内报告省药品监督管理局，并同时报告经营企业所在地市级药品监督管理部门。第二十九条 鼓励专门提供医疗器械运输、贮存服务企业通过建立信息化系统向全社会公示贮存运输服务能力信息，方便医疗器械经营企业查询、合作。鼓励计算机信息技术企业或行业协会组织作为第三方，为医疗器械经营者提供产品追溯专业服务，搭建追溯信息查询平台，为监管部门提供数据支持，为经营者提供数据共享，为公众提供信息查询，各级药品监督管理部门不得强制要求医疗器械经营企业接受指定的专业信息技术企业开展追溯服务。第四章 监督管理第三十条 对经营企业实行分级监督管理。各级药品监监督管理部门应依据《关于加强医疗器械生产经营分级监管工作的指导意见》（药监综械管〔2022〕78号）和《关于做好医疗器械生产经营分级监管工作有关事项的通知》（鄂药监办函〔2022〕2号）的要求，履行医疗器械经营企业分级监督管理职责。市级药品监督管理部门负责制定本行政区域医疗器械经营重点监管品种目录，组织实施医疗器械经营分级监管工作；县级药品监督管理的门负责本行政区域内医疗器械经营分级监管具体工作。第三十一条 市级药品监督管理部门依据国家局制定的医疗器械经营重点监管品种目录，在省局的指导下开展综合监督抽验、不良事件监测、产品召回、质量投诉、风险会商等工作，确定本行政区域医疗器械经营重点监管品种目录并实行动态调整。对跨市增设库房的医疗器械经营企业，由库房所在地的市级药品监督管理部门负责确定其库存的产品是否属于本行政区域医疗器械经营重点监管产品。第三十二条 市级药品监管部门应当按照国家局的指导意见和省局有关要求制定本行政区分级监管其他规定，明确监管级别的划分原则和检查要求，每年对本行政区域医疗器械经营企业、跨辖区增设库房的经营企业进行评估，科学研判，动态调整监管级别。监管级别的划分按以下原则进行：（一）对风险程度高的企业实施四级监管，主要包括“为其他医疗器械注册人、备案人和生产经营企业专门提供贮存、运输服务的”经营企业和风险会商确定的重点检查企业；（二）对风险程度较高的企业实施三级监管，主要包括本行政区域医疗器械经营重点监管品种目录产品涉及的批发企业，上年度存在行政处罚或者存在不良监管信用记录的经营企业；（三）对风险程度一般的企业实施二级监管，主要包括除三级、四级监管以外的经营第二、三类医疗器械的批发企业，本行政区域医疗器械经营重点监管品种目录产品涉及的零售企业；（四）对风险程度较低的企业实施一级监管，主要包括除二、三、四级监管以外的其他医疗器械经营企业。（五）涉及多个监管级别的，按最高级别对其进行监管。（六）对于跨市增设库房的医疗器械经营企业，按照属地管理原则，由经营企业和仓库所在地市级药品监督管理部门分别负责确定其监管级别并实施监管工作。经营企业和仓库所在地监管部门应当加强监管信息共享，必要时可开展联合检查。第三十三条 检查频次按下列原则确定：（一）实施四级监管的企业，市级药品监督管理部门每年组织全项目检查不少于一次。（二）实施三级监管的企业，市级负责药品监督管理的部门每年组织检查不少于一次，其中每两年全项目检查不少于一次。（三）实施二级监管的企业，县级药品监督管理部门每两年组织检查不少于一次，对角膜接触镜类和防护类产品零售企业可以根据监管需要确定检查频次。（四）实施一级监管的企业，县级药品监督管理部门按照有关要求，每年随机抽取本行政区域25%以上的企业进行监督检查，4年内达到全覆盖。（五）必要时，对新增经营业态的企业进行现场核查。第三十四条 市及市以下药品监督管理部门应当建立本行政区域内医疗器械经营企业分级监管档案。第三十五条 对从事医疗器械网络销售的经营企业的监督检查，由其所在地市级药品监督管理部门依据本行政区分级监管规定组织实施。第三十六条 市及市以下药品监督管理部门应当结合经营企业提交的年度自查报告情况加强监督检查。第三十七条 《医疗器械经营监督管理办法》第五十二条第七项规定的其他需要重点监督检查的情形包括：（一）经营本行政区重点监管目录所列产品的批发企业；（二）跨行政区域设置库房的；（三）经营冷链管理医疗器械的；（四）未提交经营质量管理体系年度自查报告或通过审查年度自查报告发现存在重大风险的；（五）经营重大公共卫生事件所需医疗器械的企业；（六）年度检查计划或者专项检查等工作要求进行重点监督检查的。第三十八条 各级药品监督管理部门应当根据监督检查、产品抽检、不良事件监测、投诉举报、行政处罚等情况，做好医疗器械质量安全隐患排查和防控处置工作。原则上每季度开展风险会商，分析研判风险信号，健全完善风险防控和处置措施。第三十九条 对于经营企业未采取有效措施消除医疗器械质量安全风险的，市及市以下药品监督管理部门可以依据《医疗器械经营监督管理办法》第五十九条，对经营企业的法定代表人或者企业负责人进行责任约谈。第四十条 对投诉举报、监督检查或者其他信息显示可能存在重大安全隐患或质量风险的医疗器械经营企业，各级药品监督管理部门可以实施飞行检查。第五章 附则第四十一条 下列用语含义（一）医疗器械相关专业：是指医疗器械、生物医学工程、机械、电子、医学、生物工程、化学、药学、护理学、康复、检验学、管理学、计算机等专业。“相关专业”的判断应结合经营范围综合判定。（二） 医疗器械零售企业经营范围：医疗器械说明书或预期用途载明供消费者个人、家庭使用的不含需冷冻冷藏品种。第四十二条 本细则由湖北省药品监督管理局负责解释。第四十三条 本细则自发布之日起施行。《湖北省医疗器械经营监督管实施细则》（鄂食药监规〔2017〕5号）、《湖北省医疗器械经营企业提供贮存、配送服务技术规定》（鄂食药监规〔2017〕4号）同时废止。附件2意见反馈表修改条款修改内容备 注（填写需要修改的条款好：如第*页、第*款、第*项）（填写建议修改后的内容）（填写修改原因和依据）单位名称（盖章）：联系人：联系方式：相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

1、问：牙膏在上市销售或进口前是否需要备案？答：牙膏在上市销售或进口前需要备案。根据《化妆品监督管理条例》（以下简称《条例》）、《牙膏监督管理办法》（以下简称《办法》）、《国家药品监督管理局关于贯彻落实牙膏监管法规和简化已上市牙膏备案资料要求等有关事宜的公告（2023年第124号）》（以下简称《124号公告》）等相关规定，自2023年12月1日起，国产牙膏应当在上市销售前向备案人所在地省级药品监督管理部门备案；进口牙膏应当在进口前向国家药监局备案。广东省牙膏备案要求见《广东省药品监督管理局关于开展国产牙膏备案工作的通告（2023年第69号）》（以下简称《69号通告》）。《69号通告》《牙膏备案管理系统（企业端）操作手册》及《企业登录注册账号操作指引》（查看网址：http://mpa.gd.gov.cn/xwdt/tzgg/content/post_4261341.html）广东省国产牙膏备案人用户注册及产品备案系统登陆网址：https://mpa.gd.gov.cn/portalEp/2、问：可简化备案的牙膏产品需满足哪些条件及提交时间有何要求？答：根据《124号公告》规定，在《条例》《办法》正式施行之前，市面上销售的牙膏产品已经具有一定的生产、销售和使用历史，对未发生质量安全相关事件、能够充分证明具有安全使用历史的已上市牙膏产品，鉴于其安全性已在产品使用过程中得到广泛的验证，有必要与新产品予以区分，简化相应的备案资料要求。牙膏备案人可在2023年10月1日至2023年11月30日期间，通过备案平台按要求提交简化备案资料进行备案。3、问：简化备案的牙膏产品，应提交什么资料？答：根据《124号公告》规定，自2023年10月1日起至2023年11月30日止，牙膏备案人可通过备案平台提交以下简化资料，对已上市的牙膏产品进行备案：（一）牙膏备案人基本信息。包括备案人名称、地址、联系方式等。委托生产的，还应当同时提交实际生产企业的名称、地址、联系方式等；（二）产品基本信息。包括产品名称、产品配方、产品销售包装标签图片等；（三）证明产品具有安全使用历史的相关资料。包括但不限于产品上市以来的生产投料记录、销售发票、检验报告等相关资料，以及备案人对产品安全性和备案资料真实性的相关承诺。4、问：简化备案的牙膏产品，是否还需要补充提交完整的产品备案资料？答：根据《124号公告》规定，对于简化备案的牙膏产品，牙膏备案人应当于2025年12月1日前，按照相关法规规定要求，整理完成相应的产品备案资料。首批产品上市销售日期在2021年1月1日之前的，产品备案资料可由备案人留档备查；首批产品上市销售日期在此后的，备案人应当通过备案平台提交完整的备案资料。5、问：简化备案的牙膏产品，标签和功效宣称的过渡期要求是什么？答：简化备案的牙膏产品，标签标注的内容符合《条例》《办法》和《化妆品标签管理办法》等规定要求，仅标签标注的格式等需要进行规范调整的，可以在简化备案时使用已上市的销售包装标签，并在2024年7月1日前按要求完成产品标签更新。除仅宣称具有清洁功效的外，简化备案的牙膏产品，还应当于2025年12月1日前，通过备案平台上传并公布产品功效宣称依据的摘要。（本期问答来源北京药品监督管理局，部分内容根据广东省实际情况进行整理）相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

经国家药品监督管理局仿制药质量和疗效一致性评价专家委员会审核确定，现发布仿制药参比制剂目录（第七十三批）。特此通告。附件：化学仿制药参比制剂目录（第七十三批）国家药监局2023年10月23日化学仿制药参比制剂目录（第七十三批）序号药品通用名英文名规格持证商备注1备注273-1盐酸丙卡巴肼胶囊Procarbazine hydrochloride Capsules50mg（按C12H19N3O计）Leadiant GmbH国内上市的原研药品原研进口73-2注射用磷丙泊酚二钠Fospropofol Disodium for Injection/磷丙芬0.5g（按C13H19Na2O5P计）宜昌人福药业有限责任公司国内上市的原研药品73-3注射用甲苯磺酸奥马环素Omadacycline Tosilate for Injection/纽再乐0.1g（按C29H40N4O7计）再鼎医药（上海）有限公司国内上市的原研药品73-4依达拉奉口服混悬液Edaravone Oral Suspension/ RADICAVA ORS105mg/5mlMITSUBISHI TANABE PHARMA CORP未进口原研药品美国橙皮书73-5劳拉西泮缓释胶囊Lorazepam Extended Release Capsules / Loreev XR1mgAlmatica Pharma LLC未进口原研药品美国橙皮书73-6劳拉西泮缓释胶囊Lorazepam Extended Release Capsules / Loreev XR1.5mgAlmatica Pharma LLC未进口原研药品美国橙皮书73-7劳拉西泮缓释胶囊Lorazepam Extended Release Capsules / Loreev XR2mgAlmatica Pharma LLC未进口原研药品美国橙皮书73-8劳拉西泮缓释胶囊Lorazepam Extended Release Capsules / Loreev XR3mgAlmatica Pharma LLC未进口原研药品美国橙皮书73-9右苯丙胺透皮贴剂Dextroamphetamine transdermal system/XELSTRYM4.5mg/9hNoven Pharmaceuticals, Inc.未进口原研药品美国橙皮书73-10右苯丙胺透皮贴剂Dextroamphetamine transdermal system/XELSTRYM9mg/9hNoven Pharmaceuticals, Inc.未进口原研药品美国橙皮书73-11右苯丙胺透皮贴剂Dextroamphetamine transdermal system/XELSTRYM13.5mg/9hNoven Pharmaceuticals, Inc.未进口原研药品美国橙皮书73-12右苯丙胺透皮贴剂Dextroamphetamine transdermal system/XELSTRYM18mg/9hNoven Pharmaceuticals, Inc.未进口原研药品美国橙皮书73-13利鲁唑口溶膜RILUZOLE/EXSERVAN50 MGAQUESTIVE THERAPEUTICS IN未进口原研药品美国橙皮书73-14苯甲酸利扎曲普坦口溶膜Rizatriptan Benzoate Oral Soluble Film / RizaFilm10mgINTELGENX CORP未进口原研药美国橙皮书73-15塞来昔布盐酸曲马多片Celecoxib and Tramadol hydrochloride Tablets/SEGLENTIS塞来昔布56mg、盐酸曲马多44mgKOWA PHARMACEUTICALS AMERICA INC未进口原研药品美国橙皮书73-16地西他滨西达尿苷片Decitabine and Cedazuridine Tablets /INQOVI35mg/100mgOtsuka Pharmaceutical Co., Ltd.未进口原研药品美国橙皮书73-17碳酸氢钠血滤置换液（无钾、无钙、0.6 mmol/L镁）Hemofiltration Replacement Fluid of Sodium Bicarbonate /PRISMASOL BK 0/0/1.2 IN PLASTIC CONTAINER5000ml（250ml/4750ml）Baxter Healthcare Corporation未进口原研药品美国橙皮书73-18维生素B12注射液Cyanocobalamin Injection1ml：1mgFresenius Kabi USA, LLC未进口原研药品美国橙皮书73-19泼尼松口服溶液Prednisone5mg/5mlHIKMA PHARMACEUTICALS USA INC未进口原研药品美国橙皮书73-20地塞米松口服溶液DEXAMETHASONE0.5mg/5mlHIKMA PHARMACEUTICALS USA INC未进口原研药品美国橙皮书73-21注射用头孢洛生他唑巴坦钠Ceftolozane And Tazobactam For Injection /ZERBAXAEQ 1GM BASE/VIAL; EQ 0.5GM BASE/VIALMerck Sharp & Dohme Corp.未进口原研药品美国橙皮书73-22替韦立马注射液tecovirimat injection/TPOXX200mg/20ml （10mg/ml）SIGA TECHNOLOGIES INC未进口原研药品美国橙皮书73-23盐酸替洛利生片Pitolisant Hydrochloride Tablet/Wakix4.45mg（以C17H26ClNO计）BIOPROJET PHARMA未进口原研药品欧盟上市73-24盐酸替洛利生片Pitolisant Hydrochloride Tablet/Wakix17.8mg（以C17H26ClNO计）BIOPROJET PHARMA未进口原研药品欧盟上市73-25复方枸橼酸聚乙二醇（4000）钠钾散Compound Citrate Polyethylene Glycol （4000） Sodium Potassium Powder/clensiaA袋（56.33 g）+B袋（3.986 g）Alfasigma S.p.A.未进口原研药品欧盟上市73-26枸橼酸亚铁钠片Sodium Ferrous Citrate Tablets /Ferromia50mg（以铁计）ルフレッサ ファーマ株式会社未进口原研药品日本上市73-27缬沙坦氨氯地平口崩片Valsartan and Amlodipine Orally Disintegrating Tablets/Exforge每片含缬沙坦80mg，氨氯地平5mgノバルティスファーマ株式会社未进口原研药品日本上市73-28锝[99mTc]二巯丁二酸盐注射液Kidneyscinti Tc-99m Injection /キドニーシンチTc-99ｍ注185MBq/3mL日本メジフィジックス株式会社未进口原研药品日本上市73-29锝（99mTc）半乳糖酰人血清白蛋白二亚乙基三胺五乙酸注射液Technetium （99mTc） Galactosyl Human Serum Albumin Diethylenetriamine Pentaacetic Acid Injection/アシアロシンチ（Asialoscinti）185MBqメジフィジックス株式会社未进口原研药品日本上市73-30托伐普坦片Tolvaptan Tablets/Samsca7.5mgOtsuka Pharmaceutical Netherlands B.V.未进口原研药品欧盟上市73-31卡马西平片Carbamazepine Tablets/Tegretol0.1gNovartis Pharmaceuticals UK Limited未进口原研药品英国上市73-32腹膜透析液（乳酸盐-G4.25%）Dianeal Pd-2 W/ Dextrose4.25% In Plastic Container含4.25%葡萄糖（5L/袋）Baxter Healthcare Corporation未进口原研药品美国橙皮书73-33艾曲泊帕乙醇胺片Eltrombopag Olamine tablets/PROMACTA75mgNovartis Pharmaceuticals Corporation未进口原研药品美国橙皮书73-34达沙替尼片Dasatinib Tablets /Sprycel100 mgBRISTOL MYERS SQUIBB CO未进口原研药品美国橙皮书73-35来那度胺胶囊Lenalidomide Capsules/Revlimid2.5 mgBristol-Myers Squibb Pharma EEIG未进口原研药品欧盟上市73-36来那度胺胶囊Lenalidomide Capsules/Revlimid15mgCelgene Europe B.V.未进口原研药品欧盟上市73-37非洛地平缓释片Felodipine Sustained-release Tablets/Modip10mgAstraZeneca GmbH未进口原研药品欧盟上市73-38格拉司琼透皮贴片Granisetron Transdermal Patches / Sancuso34.3mg/52cm2（3.1mg/24h）Kyowa Kirin, Inc未进口原研药品美国橙皮书73-39环孢素软胶囊Ciclosporin Soft Capsules/Neoral25mgNovartis Pharmaceuticals Corporation未进口原研药品美国橙皮书73-40西罗莫司片Sirolimus Tablets/Rapamune0.5mgPF PRISM CV未进口原研药品美国橙皮书73-41阿布昔替尼片Abrocitinib Tablets50mgPFIZER INC未进口原研药品美国橙皮书73-42阿布昔替尼片Abrocitinib Tablets100mgPFIZER INC未进口原研药品美国橙皮书73-43阿布昔替尼片Abrocitinib Tablets200mgPFIZER INC未进口原研药品美国橙皮书73-44盐酸沙丙蝶呤片Sapropterin Dihydrochloride Tablets/Kuvan100mgBIOMARIN PHARMACEUTICAL INC未进口原研药品美国橙皮书73-45达沙替尼片Dasatinib Tablets /Sprycel20 mgBRISTOL MYERS SQUIBB CO未进口原研药品美国橙皮书73-46达沙替尼片Dasatinib Tablets /Sprycel50 mgBRISTOL MYERS SQUIBB CO未进口原研药品美国橙皮书73-47达沙替尼片Dasatinib Tablets /Sprycel100 mgBRISTOL MYERS SQUIBB CO未进口原研药品美国橙皮书73-48左甲状腺素钠片Levothyroxine Sodium Tablets/Euthyrox200μg（以左甲状腺素钠计）Merck（Schweiz）AG,Zug未进口原研药品瑞士上市73-49黄体酮注射液Progesterone Injection10ml：500mgEUGIA PHARMA国际公认的同种药物美国橙皮书73-50硫酸镁注射液Magnesium Sulfate Injection2g/50ml（40mg/ml）Hospira Inc未进口原研药品美国橙皮书73-51硫酸沙丁胺醇口服溶液Salbutamol Sulfate Oral Solution2mg/5mlGlaxoSmithKline （Ireland） Limited未进口原研药品欧盟上市73-52注射用阿莫西林钠克拉维酸钾（10:1）Amoxicillin Sodium and Clavulanate Potassium for Injection（10:1）/Levmentin550mg（500/50）Laboratoires Delbert未进口原研药品欧盟上市73-53注射用阿莫西林钠克拉维酸钾（10:1）Amoxicillin Sodium and Clavulanate Potassium for Injection（10:1）/Levmentin1.1g（1000/100）Laboratoires Delbert未进口原研药品欧盟上市73-54注射用阿莫西林钠克拉维酸钾（10:1）Amoxicillin Sodium and Clavulanate Potassium for Injection（10:1）/Levmentin2.2g（2000/200）Laboratoires Delbert未进口原研药品欧盟上市73-55瑞卢戈利片Relugolix Tablets/ Orgovyx120 mgAccord Healthcare S.L.U未进口原研药品欧盟上市73-56异维A酸软胶囊Isotretinoin Soft Capsules/Roaccutane20mgRoche Products Limited未进口原研药品欧盟上市（上市国家：英国；产地：德国和英国）73-57拉米地坦片Lasmiditan Tablets/Reyvow50mg日本イーライリリー株式会社未进口原研药品日本上市73-58拉米地坦片Lasmiditan Tablets/Reyvow100mg日本イーライリリー株式会社未进口原研药品日本上市73-59盐酸异丙肾上腺素注射液Isoprenaline Hydrochloride Injection/ Isuprel0.2mg/mlOspedalia AG未进口原研药品瑞士上市73-60盐酸利多卡因胶浆Lidocaine Hydrochloride Viscous/Xylocaine2%サンドファーマ株式会社未进口原研药品日本上市73-61丙酸氟替卡松雾化吸入用混悬液Fluticasone Propionate Nebuliser Suspension/Flixotide Nebules2ml:2mgGlaxo Wellcome UK Limited未进口原研药品英国上市73-62酒石酸伐尼克兰片Varenicline Tartrate Tablets1mgPAR PHARMACEUTICAL INC国际公认的同种药品美国橙皮书73-63硫酸羟氯喹片Hydroxychloroquine Sulfate Tablets/Plaquenil200mgConcordia Pharmaceuticals Inc未进口原研药品美国橙皮书73-64甲磺酸艾立布林注射液Eribulin Mesilate Injection/Halaven1mg/2ml （0.5mg/ml）Eisai Inc未进口原研药品美国橙皮书73-65厄多司坦胶囊Erdosteine Capsules/Esteclin0.3gEdmond Pharma S.r.l.未进口原研药品欧盟上市73-66罗替高汀贴片Rotigotine Patches/Neupro4.5mg/10cm2（释药量2mg/24h）UCB Pharma S.A.未进口原研药品欧盟上市73-67罗替高汀贴片Rotigotine Patches/Neupro9mg/20cm2（释药量4mg/24h）UCB Pharma S.A.未进口原研药品欧盟上市73-68罗替高汀贴片Rotigotine Patches/Neupro13.5mg/30cm2（释药量6mg/24h）UCB Pharma S.A.未进口原研药品欧盟上市73-69罗替高汀贴片Rotigotine Patches/Neupro18mg/40cm2（释药量8mg/24h）UCB Pharma S.A.未进口原研药品欧盟上市73-70吲达帕胺片Indapamide Tablets/Natrilix2.5mgServier Laboratories Ltd未进口原研药品英国上市73-71生理氯化钠溶液Sodium Chloride Irrigation900mg/100ml（250ml、500ml、1000ml、1500ml）ICU MEDICAL INC未进口原研药品美国橙皮书73-72艾曲泊帕乙醇胺干混悬剂Eltrombopag Olamine For Oral Suspension/Revolade25mg（以C25H22N4O4计）Novartis Europharm Limited未进口原研药品欧盟上市73-73注射用多黏菌素E甲磺酸钠Colistimethate Sodium for Injection/Colomycin200万IUTeva UK Limited未进口原研药品英国上市73-74利多卡因凝胶贴膏Lidocaine Cataplasms/Versatis5%Grünenthal Pharma Ltd未进口原研药品英国上市73-75复方克霉唑乳膏（Ⅱ）Betamethasone Dipropionate,Clotrimazole and Gentamycin Sulfate Cream （Ⅱ）/Triderm Cream每克乳膏含有二丙酸倍他米松0.64mg（相当于倍他米松0.5mg）、克霉唑10mg、硫酸庆大霉素（以庆大霉素计）1.0mgOrganon未进口原研药品瑞士上市73-76地拉罗司颗粒Deferasirox Granules/JADENU Granules Sachet90mgノバルティス ファーマ株式会社未进口原研药品日本上市73-77地拉罗司颗粒Deferasirox Granules/JADENU Granules Sachet360mgノバルティス ファーマ株式会社未进口原研药品日本上市73-78美沙拉嗪缓释胶囊Mesalamine Extended-Release Capsules/Pentasa500mgTAKEDA PHARMACEUTICALS USA INC未进口原研药品美国橙皮书73-79美沙拉嗪缓释胶囊Mesalamine Extended-Release Capsules/Pentasa250mgTAKEDA PHARMACEUTICALS USA INC未进口原研药品美国橙皮书73-80二十碳五烯酸乙酯软胶囊Icosapent Ethyl Soft Capsule/EPADEL900mg持田製薬株式会社未进口原研药品日本上市73-81注射用多黏菌素E甲磺酸钠Colistimethate Sodium for Injection/Colomycin100万IUTeva UK Limited未进口原研药品英国上市73-82硝酸舍他康唑乳膏Sertaconazole Nitrate Cream/Zalain2%Ferrer Internacional,S.A.国内进口73-83碳酸氢钠血滤置换液Hemofiltration Replacement Fluid of Sodium Bicarbonate/PRISMASOL BGK 2/3.5 IN PLASTIC CONTAINER5000ml（250ml/4750ml）BAXTER HEALTHCARE CORP/Gambro Lundia AB未进口原研药品美国橙皮书73-84磷/碳酸氢钠血滤置换液Hemofiltration Replacement Fluid of Sodium Bicarbonate and Phosphate/PHOXILLUM B22K 4/0 IN PLASTIC CONTAINER5000ml（250ml/4750ml）BAXTER HEALTHCARE CORP/Gambro Lundia AB未进口原研药品美国橙皮书73-85盐酸非索非那定片Fexofenadine Hydrochloride Tablets/Allegra Allergy60mgCHATTEM INC DBA SANOFI CONSUMER HEALTHCARE未进口原研药品美国橙皮书73-86棕榈酸帕利哌酮注射液Paliperidone Palmitate Extended-release Injectable Suspension/ Invega Hafyera1092mg/3.5ml（以棕榈酸帕利哌酮计）Janssen Pharmaceuticals, Inc.未进口原研药品美国橙皮书73-87棕榈酸帕利哌酮注射液Paliperidone Palmitate Extended-release Injectable Suspension/Invega Hafyera1560mg/5ml（以棕榈酸帕利哌酮计）Janssen Pharmaceuticals, Inc.未进口原研药品美国橙皮书73-88盐酸二甲双胍缓释片Metformin Hydrochloride Extended-Release Tablets/Glumetza0.5gSantarus Inc未进口原研药品美国橙皮书73-89注射用苯巴比妥钠phenobarbital sodium for injection/Sezaby100mgSun Pharmaceutical Medicare Ltd未进口原研药品美国橙皮书73-90熊去氧胆酸片Ursodiol Tablets/URSO FORTE500mgALLERGAN SALES LLC未进口原研药品美国橙皮书73-91枸橼酸铁片Ferric Citrate Tablet / Auryxia210mg（以铁计）Keryx Biopharmaceuticals,Inc未进口原研药品美国橙皮书73-92氨氯地平阿托伐他汀钙片Amlodipine Besylate and Atorvastatin Calcium Tablets/Caduet5mg/10mg（以氨氯地平/阿托伐他汀计）Pharmacia And Upjohn Co LLC未进口原研药品美国橙皮书73-93盐酸哌甲酯缓释片Methylphenidate Hydrochloride Extended-Release Tablets/CONCERTA18 mgJanssen Pharmaceuticals Inc未进口原研药品美国橙皮书73-94盐酸普拉克索片Pramipexole Dihydrochloride Tablets/Mirapexin0.125mgBoehringer Ingelheim International GmbH未进口原研药品英国上市73-95盐酸阿莫罗芬搽剂Amorolfine Hydrochloride Liniment/Loceryl5%Galderma （U.K.） Limited未进口原研药品英国上市73-96氯法齐明软胶囊Clofazimine Soft Capsules /Lamprene50mgNovartis Pharma AG未进口原研药品瑞士上市73-97氯法齐明软胶囊Clofazimine Soft Capsules /Lamprene100mgNovartis Pharma AG未进口原研药品瑞士上市73-98克霉唑乳膏Clotrimazole Cream/Canesten1%Bayer Plc未进口原研药品欧盟上市73-99甲硝唑凝胶Metronidazole Gel/ Rozex0.75%マルホ株式会社未进口原研药品日本上市73-100枸橼酸西地那非口溶膜Sildenafil Citrate Oral Soluble Film/バイアグラ（Viagra）25mgヴィアトリス製薬株式会社未进口原研药品日本上市73-101枸橼酸西地那非口溶膜Sildenafil Citrate Oral Soluble Film/バイアグラ（Viagra）50mgヴィアトリス製薬株式会社未进口原研药品日本上市73-102锝[99mTc]替马西普注射液Kit for the Preparation of Technetium Tc 99m Tilmanocept Injection/LYMPHOSEEK KIT每瓶含250µg（以替马西普计）Cardinal Health 414, LLC未进口原研药品美国橙皮书73-103注射用替马西普Kit for the Preparation of Technetium Tc 99m Tilmanocept Injection/LYMPHOSEEK KIT50 µg（以替马西普计）Cardinal Health 414, LLC未进口原研药品美国橙皮书31-43氨酚咖妥胶囊Butalbital, Acetaminophen, and Caffeine Capsules对乙酰氨基酚；布他比妥；咖啡因，300mg;50mg;40mgNexgen Pharma, Inc/LGM Pharma Solutions, LLC美国橙皮书增加变更后上市许可持有人LGM Pharma Solutions, LLC22-74泊沙康唑肠溶片Posaconazole Enteric-coated Tablets NOXAFIL100mgMerck Sharp & Dohme Ltd/Merck Sharp & Dohme Corp.未进口原研药品增加变更后上市许可持有人Merck Sharp & Dohme Ltd/Merck Sharp & Dohme Corp.30-138制霉菌素口服混悬液Nystatin Oral Suspension/Mycostatin/Mycostatine100000IU/mlSubstipharm未进口原研药品增加商品名Mycostatine56-37盐酸普罗帕酮注射液Propafenone Hydrochloride Injection/Rytmonorm70mg/20mlMylan Healthcare Gmbh/Viatris Healthcare Limited/Mylan Österreich GmbH/Teva Italia S.r.l./Viatris Healthcare GmbH未进口原研药品增加变更后上市许可持有人Viatris Healthcare GmbH30-116丁溴东莨菪碱注射液Scopolamine Butylbromide Injection/ Buscapina/Buscopan1ml:20mgSanofi-aventis/Sanofi/Aventis/Sanofi S.p.A./ Opella Healthcare Italy S.r.l./A.Nattermann&Cie.GmbH/Opella Healthcare UK Limited /Opella Healthcare Spain, S.L.未进口原研药品增加上市许可持有人 Opella Healthcare Italy S.r.l./A.Nattermann&Cie.GmbH/Opella Healthcare UK Limited /Opella Healthcare Spain, S.L.64-43亚叶酸钙注射液Calcium Folinate Injection/Leucovorin 10 mg/mL solution for injection/infusion1mL:10mg、2mL:20mg、3mL:30mg、5mL:50mg、10mL:100mg、20mL:200mg、25mL:250mg、30mL:300mg、50mL:500mgPfizer Pharma GmbH/Pfizer Ελλάς A.E.未进口原研药品增加上市许可持有人Pfizer Ελλάς A.E.58-9氨基酸葡萄糖注射液Amino Acids and Glucose Injection/Clinimix N9 G15 E1L：5.5%氨基酸-电解质溶液+15%葡萄糖-氯化钙溶液500ml×22L：5.5%氨基酸-电解质溶液+15%葡萄糖-氯化钙溶液1000ml×2Baxter S.A.S / Baxter S.p.A.未进口原研药品增加上市许可持有人Baxter S.p.A.8-242腺苷钴胺胶囊Cobamamide Capsules/ Hycobal0.5mgEisai Co.,Ltd/エーザイ株式会社日本橙皮书增加变更后上市许可持有人エーザイ株式会社26-85西咪替丁注射液Cimetidine Injection/Tagamet2ml：0.2g大日本住友製薬株式会社/住友ファーマ株式会社未进口原研药品增增加变更后上市许可持有人住友ファーマ株式会社40-16普瑞巴林口崩片Pregabalin Orally Disintegrating Tablets/LYRICA25mgPfizer Japan Inc.（ファイザー株式会社）/ヴィアトリス製薬株式会社未进口原研药品增加变更后上市许可持有人ヴィアトリス製薬株式会社40-18普瑞巴林口崩片Pregabalin Orally Disintegrating Tablets/LYRICA150mgPfizer Japan Inc.（ファイザー株式会社）/ヴィアトリス製薬株式会社未进口原研药品增加变更后上市许可持有人ヴィアトリス製薬株式会社47-14盐酸甲哌卡因注射液Mepivacaine Hydrochloride Injection /Carbocain10ml：200mgアスペンジャパン株式会社/サンド株式会社日本上市增加变更后上市许可持有人アスペンジャパン株式会社31-36美沙拉秦缓释胶囊/美沙拉秦肠溶缓释胶囊Mesalamine extended release capsules（Mesalazine Enteric-coated Sustained-release Capsules）/Apriso375mgValeant Pharmaceuticals International未进口原研药品更新本品通用名称为美沙拉秦肠溶缓释胶囊，英文名称为Mesalazine Enteric-coated Sustained-release Capsules29-53非诺贝特酸缓释胶囊/非诺贝特酸胆碱缓释胶囊Choline Fenofibrate Delayed release Capsule（Choline Fenofibrate Sustained-release Capsules）/Trilipix45mgAbbvie Inc未进口原研药品更新本品通用名称为非诺贝特酸胆碱缓释胶囊，英文名为Choline Fenofibrate Sustained-release Capsules29-54非诺贝特酸缓释胶囊/非诺贝特酸胆碱缓释胶囊Choline Fenofibrate Delayed release Capsule（Choline Fenofibrate Sustained-release Capsules）/Trilipix135mgAbbvie Inc未进口原研药品更新本品通用名称为非诺贝特酸胆碱缓释胶囊，英文名为Choline Fenofibrate Sustained-release Capsules27-345利格列汀片Linagliptin Tablets/Tradjenta27-345Boehringer Ingelheim Pharmaceuticals, Inc.未进口原研药品更新英文名为Linagliptin Tablets1-28硫酸氢氯吡格雷片Clopidogrel Hydrogen Sulphate Tablets（Clopidogrel Bisulfate Tablets）/Plavix75mgSanofi Clir SNC/Sanofi Winthrop Industrie原研进口更新本品英文名为Clopidogrel Bisulfate Tablets，增加变更后上市许可持有人Sanofi Winthrop Industrie2-17硫酸氢氯吡格雷片Clopidogrel Hydrogen Sulphate Tablets（Clopidogrel Bisulfate Tablets）/Plavix300mgSanofi Clir SNC/Sanofi Winthrop Industrie原研进口更新本品英文名为Clopidogrel Bisulfate Tablets，增加变更后上市许可持有人Sanofi Winthrop Industrie8-84坎地沙坦酯片Candesartan Cilexetil Tablets/Blopress8mgTakeda Pharmaceutical Company Limited/Teva Takeda Yakuhin Ltd.原研进口增加变更后上市许可持有人Teva Takeda Yakuhin Ltd.44-3甲氨蝶呤注射液Methotrexate Injection/美素生10ml:1gHospira Australia Pty Ltd/Pfizer Australia Pty Ltd原研进口增加变更后上市许可持有人Pfizer Australia Pty Ltd44-4甲氨蝶呤注射液Methotrexate Injection/美素生20ml:0.5gHospira Australia Pty Ltd/Pfizer Australia Pty Ltd原研进口增加变更后上市许可持有人Pfizer Australia Pty Ltd10-39伏立康唑片Voriconazole Tablets/Vfend50mgPfizer Limited/ Pfizer Europe MA EEIG原研进口增加变更后上市许可持有人Pfizer Europe MA EEIG10-40伏立康唑片Voriconazole Tablets/Vfend0.2gPfizer Limited/ Pfizer Europe MA EEIG原研进口增加变更后上市许可持有人Pfizer Europe MA EEIG23-145盐酸氮卓斯汀鼻喷雾剂Azelastine Hydrochloride Nasal Spray/Azep（爱赛平）10ml：10mg，60喷，每喷0.14mgMEDA Pharma GmbH & Co.KG/Viatris Healthcare GmbH原研进口增加变更后上市许可持有人Viatris Healthcare GmbH24-108普乐沙福注射液Plerixafor Injection/释倍灵（Mozobil）1.2ml:24mgGenzyme Europe B.V./ Sanofi B.V.原研进口增加变更后上市许可持有人Sanofi B.V.22-73泊沙康唑肠溶片Posaconazole Enteric-coated Tablets/NOXAFIL100mgMerck Sharp & Dohme Ltd/Merck Sharp & Dohme B.V国内上市的原研药品增加变更后上市许可持有人Merck Sharp & Dohme B.V30-2泊沙康唑口服混悬液Posaconazole Oral Suspension/Noxafil（诺科飞）40mg/mlMerck Sharp & Dohme Ltd/Merck Sharp & Dohme B.V.原研进口增加变更后上市许可持有人Merck Sharp & Dohme B.V.21-36注射用阿扎胞苷Azacitidine For Injection/Vidaza（维达莎）100mgCelgene Europe Ltd./ Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG.国内上市的原研药品增加变更后上市许可持有人Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG.10-72坎地氢噻片Candesartancilexetil and Hydrochlorothiazide Tablets/Blopress每片含坎地沙坦酯8mg，氢氯噻嗪12.5mgTakeda GmbH/CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH欧盟上市增加变更后上市持有人CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH，不限定产地备注1.目录中所列尚未在国内上市品种的通用名、剂型等，以药典委核准的为准。2.参比制剂目录公示后，未正式发布的品种将进行专题研究，根据研究结果另行发布。3.欧盟上市的参比制剂包括其在英国上市的同一药品。4.选择未进口参比制剂开展仿制药研究除满足其质量要求外，还需满足现行版《中国药典》和相关指导原则要求。5.放射性药物不同于普通化学药物，具有一定的特殊性如放射性、时效性、按放射性活度给药等特点，参比制剂主要用于明确其研发目标和基本要求，可根据其药物特性同时结合参比制剂的可获得性进行研究。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

省局稽查局、省器械检验院、省核查中心、省审评中心、省评价中心，相关医疗器械临床试验机构：《云南省医疗器械临床试验机构监督检查工作程序（暂行）》经2023年10月20日云南省药品监督管理局第6次局务会通过。现印发给你们，请遵照执行。云南省药品监督管理局2023年10月25日（此件公开发布）云南省医疗器械临床试验机构监督检查工作程序（暂行）第一条 为做好医疗器械临床试验机构监督检查工作，根据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第739号）、《医疗器械注册与备案管理办法》（国家市场监督管理总局令第47号）和《体外诊断试剂注册与备案管理办法》（国家市场监督管理总局令第48号）等相关规定，制定本程序。第二条 本程序适用于云南省医疗器械临床试验机构（以下简称临床试验机构）的监督检查，包括：新备案临床试验机构的首次监督检查、日常监督检查及因投诉举报等开展的有因监督检查。第三条 临床试验机构监督检查工作应当遵循统筹推进原则，避免重复检查。一年内，对新备案临床试验机构开展过首次监督检查的，不再进行日常监督检查。一年内，同时被列入医疗器械临床试验项目监督检查和临床试验机构监督检查计划的，应当合并开展。第四条 云南省药品监督管理局（以下简称省局）负责组织开展临床试验机构的监督检查工作。医疗器械处具体负责制定监督检查计划并组织实施。省局稽查局负责临床试验机构监督检查发现的违法违规行为查处。省器械检验院、省评价中心、省核查中心、省审评中心配合省局选派人员参加检查。第五条 省局医疗器械处按照年度监督检查计划，结合临床试验机构专业特点，组建检查组，拟定监督检查任务，包括检查机构名称及基本情况，检查时间、地点，检查组成员及组长等。检查组应当由2名以上（含2名）检查员组成，检查员原则上应经过《医疗器械临床试验质量管理规范》培训。必要时，可邀请其他单位有关专家参加。第六条 检查组应当在省局下达检查任务后10个工作日内完成现场检查，因机构原因延误现场核查的时间不计入内。第七条 实施现场检查前，检查组应当提前3个工作日通知临床试验机构。现场检查时间一般为1至2天，如2天仍不能完成检查的，可适当延长时间。第八条 检查组依照《医疗器械临床试验质量管理规范》、《医疗器械临床试验检查要点及判定原则》等进行检查。第九条 现场检查实行检查组长负责制。检查组长负责组织召开预备会、现场检查首次会议、内部会议、末次会议，负责现场检查资料汇总，审定现场检查结论。第十条 现场检查前，检查组长应当组织检查组成员召开预备会，研究制定现场检查方案（附件1），包括：检查目的、检查依据、现场检查时间、日程安排、检查项目、检查组成员分工等；熟悉检查任务，明确相关纪律要求。第十一条 现场检查开始时，应当召开首次会议。首次会议应当由检查组成员，机构相关负责人、工作人员参加。内容包括检查组向机构出示检查通知，通报检查组成员组成、检查事由、检查日程安排，告知临床试验机构的权利和义务，宣布检查纪律、廉政纪律和注意事项，检查员作检查纪律承诺（附件2）；机构介绍相关情况、确定联络人员等。第十二条 检查员应当按照检查方案进行检查，全面、真实、客观地记录现场检查情况，填写《医疗器械临床试验机构现场检查记录表》（附件3）。对需要取证的，检查组可采用不同的方式进行证据留存，如复印、录音、摄像等。第十三条 在现场检查期间，检查组可适时召开内部会议，交流检查情况，对疑难问题进行研究讨论。检查结束前，检查组应当召开内部总结会议，检查组成员汇报现场检查中各自发现的问题，检查组共同讨论并确认，如实、清晰填写《医疗器械临床试验机构现场检查情况汇总表》（附件4），确认取证材料。检查组内部会议期间，临床试验机构人员应当回避。第十四条 现场检查结束时，应当召开末次会议。末次会议应当由检查组成员，临床试验机构相关负责人、工作人员参加。内容包括检查组向临床试验机构通报检查情况，临床试验机构确认现场检查情况。对于现场检查通报的情况有异议的，临床试验机构可以陈述申辩或提供相关证据、证明材料进行书面说明，检查组应当如实记录，并结合陈述申辩、书面说明内容确定最终检查缺陷项目。第十五条 《医疗器械临床试验机构现场检查情况汇总表》须检查组全体成员、临床试验机构负责人（或其委托人）确认签字，加盖临床试验机构公章。临床试验机构拒不签字的，由检查组记录并说明情况。第十六条 检查组对现场检查出具建议结论，建议结论分为“符合要求”、“基本符合要求”、“不符合要求”三种情况，并在2个工作日内将现场检查资料提交省局医疗器械处。第十七条 省局医疗器械处应当在5个工作日内对检查组提交的现场检查资料进行审核。必要时可对缺陷项目和检查结论进行重新调整和认定，提出最终检查结论。对于需要整改的，省局书面告知临床试验机构整改内容及要求，督促指导临床试验机构开展整改工作。第十八条 省局医疗器械处督促临床试验机构在收到整改通知之日起30个工作日内完成整改并提交情况报告。对于有充分理由无法按期完成整改的缺陷项目，整改完成后，补充提交相应的整改情况报告。第十九条 省局医疗器械处自收到最终整改情况报告5个工作日内召集检查组成员对整改情况进行复核，填写《医疗器械临床试验机构整改后复核表》（附件5），提出综合评判结论，并反馈临床试验机构。必要时，可对整改落实情况进行现场复核。第二十条 检查中发现临床试验机构涉嫌违法违规的，检查组应当立即开展相关调查、取证工作，并将发现的违法线索和处理建议立即报告省局。省局应当立即通知省局稽查局到达检查现场，交接与违法行为相关的医疗器械、资料、数据存储介质等证据材料，负责后续案件查办工作。第二十一条 年度医疗器械临床试验机构监督检查结束后，医疗器械处应当汇总整理检查情况，并按规定进行通报。第二十二条 本工作程序自印发之日起施行。附件1.医疗器械临床试验机构现场检查方案.docx附件2.医疗器械临床试验机构现场检查纪律承诺书、告知书.doc附件3.医疗器械临床试验机构现场检查记录表.doc附件4.医疗器械临床试验机构现场检查情况汇总表.docx附件5.医疗器械临床试验机构整改后复核表.docx附件1医疗器械临床试验机构现场检查方案机构名称：地 址：机构联系人：一、检查标准依据（一）（二）二、检查主要内容（一）（二）三、检查时间及安排（一）现场检查时间（二）日程安排四、检查员分工附件2医疗器械临床试验机构现场检查纪律承诺书、告知书我承诺在对 的医疗器械临床试验机构监督检查中，自觉遵守以下纪律：一、严格遵守中央八项规定，遵纪守法、廉洁正派、坚持原则、行为规范、文明礼貌。努力维护药品监管部门的名誉和利益。二、严格落实工作纪律，严格遵守《云南省药品监督管理局优化营商环境“十条禁令”》；按照检查方案及检查标准实施现场检查；客观、公正评价，如实记录现场所发现的问题。对被检查单位提供的资料、信息等负保密责任，除需要提交云南省药品监督管理局的证据资料外，不向被检查单位索取任何技术资料。三、严格执行检查食宿标准，不收受被检查单位或利益关系人的现金、有价证券和礼品馈赠，不参加被检查单位安排的经营性娱乐活动；不让被检查单位或中介机构承担或报销应由检查组或个人支付的费用；不利用职权吃、拿、卡、要，刁难、粗暴对待被检查对象，不向被检查对象提出与检查工作无关的要求。承诺人： 日 期： 医疗器械临床试验机构现场检查纪律告知书按照《医疗器械监督管理条例》《医疗器械注册与备案管理办法》《体外诊断试剂注册与备案管理办法》，云南省药品监督管理局组织检查组对 进行医疗器械临床试验机构监督检查。现将检查纪律告知如下，请进行监督，如有违反，请向云南省药品监督管理局机关纪委反映。一、严格遵守中央八项规定，遵纪守法、廉洁正派、坚持原则、行为规范、文明礼貌。二、严格落实工作纪律，严格遵守《云南省药品监督管理局优化营商环境“十条禁令”》；按照检查方案及检查标准实施现场检查；客观、公正评价，如实记录现场所发现的问题。对被检查机构提供的资料、信息等负保密责任，除需要提交云南省药品监督管理局的证据资料外，不向被检查机构索取任何技术资料。三、严格执行检查食宿标准，不收受被检查机构或利益关系人的现金、有价证券和礼品馈赠，不参加被检查机构安排的经营性娱乐活动；不让被检查单位或中介机构承担或报销应由检查组或个人支付的费用；不利用职权吃、拿、卡、要，刁难、粗暴对待被检查对象，不向被检查对象提出与检查工作无关的要求。告知情况：被告知人： 日 期： 附件3医疗器械临床试验机构现场检查记录表检查依据检查章节检查时间被检查机构名称检查发现的主要缺陷及问题概述检查员经现场检查和资料查阅后，检查情况：1现场整改情况（如有）其他需要说明的情况检查员签字 年 月 日附件4医疗器械临床试验机构现场检查情况汇总表检查目的检查依据组织部门检查时间被检查机构名称现场检查地址检查组成员姓 名单 位组 长组 员组 员检查发现的主要缺陷及问题概述检查组经现场检查和资料查阅后，检查情况：1现场整改情况（如有）其他需要说明的情况检查组处理建议检查组成员签字组长组员被检查单位意见意见：负责人签字：被检查机构盖章附件5医疗器械临床试验机构整改后复核表临床试验机构：检查章节:整改后复核存在的问题（如在复核中，临床试验机构需整改的问题均已整改，请填写“无”）整改结论经整改复核，建议：□ 通过 □ 不通过检查员签字年 月 日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

各州、市市场监督管理局，省局政法处、医疗器械处、行政审批处，省局稽查局、省器械检验院、省评价中心、省核查中心、省审评中心，相关医疗器械生产企业：《云南省医疗器械生产风险分级监管实施细则（试行）》经云南省药品监督管理局2023年第6次局务会审议通过。现予印发，请遵照执行。云南省药品监督管理局2023年10月25日（此件公开发布）附件：《云南省医疗器械生产风险分级监管实施细则（试行）》云南省医疗器械生产风险分级监管实施细则（试行）第一章 总 则第一条 为进一步加强和规范医疗器械生产监督管理，落实监管责任，依法保障医疗器械安全有效，根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》等法律法规，以及《国家药品监督管理局关于加强医疗器械生产经营分级监管工作的指导意见》要求，结合工作实际，制定本细则。第二条 医疗器械生产风险分级监管工作遵循“风险分级、科学监管、全面覆盖、动态调整，落实责任、提升效能”的原则。第三条 本细则所称风险分级监管，是指药品监督管理部门根据医疗器械生产企业生产品种风险高低、质量管理体系运行、监督检查、监督抽检、不良事件监测、产品召回、投诉举报和案件查办等情况，设置风险评价指标体系，动态确定企业风险等级，对不同风险等级企业实施相应级别监管措施，有效提高监管效能的管理方法。第四条 本细则适用于云南省各级药品监督管理部门对医疗器械生产企业实施风险分级、分类监管。第五条 省药品监督管理局负责全省医疗器械生产风险分级监管工作，制定并动态调整云南省医疗器械生产重点监管品种目录，目录另行发布；依法按照职责实施第二类、第三类医疗器械生产企业的风险分级监管；指导州、市市场监督管理局开展相关工作。州、市市场监督管理局负责本行政区域内第一类医疗器械生产企业的风险分级监管工作。第二章 风险分级第六条 药品监督管理部门设定医疗器械生产企业静态风险和动态风险评价指标及分值，根据计分结果确定医疗器械生产企业风险等级。第七条 静态风险分值根据企业生产医疗器械管理类别确定（见附表）。同时生产多个管理类别医疗器械的生产企业，分别由省药品监督管理局和州、市市场监督管理局依法按照职责确定静态风险分值。第八条 动态风险分值根据监督检查、监督抽检、不良事件监测、产品召回、投诉举报和案件查办等情况确定，分值累加计算。第九条 存在下列情形之一的，动态风险分值每项计10分：（一）新开办企业；（二）在监督检查过程中发现存在8-12项（含）一般缺陷项目，无严重缺陷项目的（如一年内多次检查以一般缺陷项数量最高一次计算）；（三）未按要求提交报告事项的；（四）被药品监督管理部门实施告诫、责令限期整改等措施的；（五）违反法律法规受到警告处罚的；（六）其他需计分的事项。第十条 存在下列情形之一的，动态风险分值每项计20分：（一）以委托生产方式或者通过创新医疗器械审评审批通道取得产品上市许可，以及跨区域委托生产的本省医疗器械注册人备案人；（二）仅进行受托生产的受托生产企业；（三）国家或省级集中带量采购中选产品的医疗器械生产企业；（四）在监督检查过程中发现存在12项以上一般缺陷项目或1项及以上严重缺陷项目的（如一年内多次检查以一般缺陷项数量最高一次计算）；（五）被药品监督管理部门安全责任约谈的；（六）违反法律法规受到没收违法产品、没收违法所得、罚款等行政处罚的；（七）发生重大医疗器械质量安全事件未及时处理和报告的；（八）经检查发现未建立健全或者有效落实医疗器械不良事件监测体系或连续两年注册人备案人自主收集报告为零的；（九）其他需计分的事项。第十一条 存在下列情形之一的，动态风险分值每项计40分：（一）生产未取得医疗器械注册证的第二类、第三类医疗器械或者未经许可从事第二类、第三类医疗器械生产活动；（二）在申请医疗器械行政许可、备案时提供虚假资料或者采取其他欺骗手段的；（三）拒绝、逃避药品监督管理部门执法人员依法进行监督检查、抽验和索取有关资料或者拒不配合执法人员依法进行案件调查的；（四）被药品监管部门责令停产停业、召回的；（五）相关人员被禁止5年及以上从事医疗器械生产经营活动的；（六）被药品监管部门处10年内不受理相关责任人以及单位提出的医疗器械许可申请的；（七）注册人备案人通过医疗器械不良事件监测，发现存在可能危及人体健康和生命安全的不合理风险的医疗器械，没有采取相应风险控制措施的；（八）其他需计分的事项。第十二条 企业同一个违法违规行为同时符合第九条、第十条、第十一条两个以上情形的，不重复计分，按照分值最高的计算。第十三条 医疗器械生产企业风险等级从低到高分为较低风险、一般风险、较高风险、高风险四个等级。风险等级由风险分值确定，分值越高，风险等级越高。风险分值为40（不含）分以下的，为较低风险；风险分值为40-60（不含）分的，为一般风险；风险分值为60-80（不含）分的，为较高风险；风险分值80分以上的，为高风险。第十四条 发生重大突发、应急事件时，药品监督管理部门可将相关应急生产使用医疗器械品种的生产企业提升风险级别，加强监管。第十五条 药品监督管理部门在1月31日前根据上一年度医疗器械生产企业静态、动态风险情况进行计分，并组织相关专家对风险分级进行评定，制定本年度监管工作计划。分级监管级别应当告知企业，企业对监管级别有异议的，可在5个工作日内向相应药品监督管理部门提交陈述申辩材料。第三章 监管要求第十六条 药品监督管理部门应当综合运用监督检查、重点检查、跟踪检查、有因检查、专项检查、监督抽检等形式强化监督管理。监督检查可以与产品注册体系核查、生产许可变更等相结合，提高监管效能。对于因停产导致质量管理体系无法持续有效运行的企业，应当跟踪掌握相关情况，采取有针对性的监管措施。第十七条 对风险分级为高风险的医疗器械生产企业实施四级监管，每年全项目检查不少于一次；对风险分级为较高风险的医疗器械生产企业实施三级监管，每年检查不少于一次，其中每两年全项目检查不少于一次；对风险分级为一般风险的医疗器械生产企业实施二级监管，每两年检查不少于一次；对风险分级为较低风险的医疗器械生产企业实施一级监管，原则上每年随机抽取25%以上进行监督检查，4年内实现全覆盖。上述检查不包括国家药品监督管理局及其他部门组织实施的监督检查。第十八条 第一类医疗器械生产企业同时生产第二、三类医疗器械的，州、市市场监督管理局可联合云南省食品药品审核查验中心开展现场检查。第十九条 监督检查可以采取非预先告知的方式进行，重点检查、有因检查和专项检查原则上采取非预先告知的方式进行。对于检查中发现的共性问题、突出问题，药品监督管理部门要结合监管实际，制定加强监管的措施并组织实施。涉及重大问题的，应当及时上报。第二十条 监督检查中发现涉嫌违法行为的，应当及时收集和固定证据，并移交稽查执法部门。第四章 附 则第二十一条 本细则中医疗器械生产企业含医疗器械注册人备案人、受托生产企业。第二十二条 本细则自2024年1月1日起施行，有效期至2026年12月31日。第二十三条 本细则由云南省药品监督管理局负责解释。附表云南省医疗器械生产企业静态风险分值表序号评定内容分值1《国家重点监管医疗器械目录》《云南省医疗器械生产重点监管品种目录》中涉及的医疗器械生产企业802除序号1所列医疗器械以外的第三类医疗器械生产企业及第二类无菌医疗器械生产企业603除序号1和2所列医疗器械以外的第二类医疗器械生产企业404第一类医疗器械生产企业20备注：同时生产上表中序号1、2、3 所列评定内容两项或两项以上的生产企业，按照最高分值计分。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

一、起草背景2015年，原国家食药监总局下发《关于全面监督实施新修订〈药品经营质量管理规范〉有关事项的通知》（食药监办药化监〔2015〕176号），已经要求“严格审批新开办药品经营企业，新开办药品批发企业必须具备药品现代物流条件，凡不符合要求的，一律不得擅自变更标准许可开办”。为贯彻国家局提出推进建设药品现代物流要求，我局于2021年出台了《江西省药品现代物流条件》（赣药监规〔2021〕3号），并于2022年2月印发了《药品经营许可证（批发、连锁）验收标准细则（2022年修订）（暂行）》。新标准执行两年以来，有部分企业反映我省药品现代物流政策不符合实际，结合主题教育调研活动和国家局即将出台的《药品现代物流指导意见》，刘斌副局长牵头开展了江西省药品现代物流政策调研，提出了对江西省药品现代物流政策进行优化和调整。二、起草过程2023年5-6月，局领导带领药品经营处、药品认证审评中心和药品检查员中心部分同志对药品经营企业进行实地调研，现场了解药品现代物流政策具体实施情况。调研组分别在永丰县和赣州市召开药品现代物流政策座谈会，分别听取了永丰县和赣州市各13家药品批发企业的经营状况、药品现代物流政策实施过程存在的问题和推动药品流通产业高质量发展建议。同时，对全省药品批发企业发放《药品现代物流征求意见函》调查问卷，共收到有效问卷300份，其有66.0%（198家）表示无法达到药品现代物流条件，有37.67%（113家）认为药品现代物流政策需要调整。为此，调研组共梳理出5个方面的问题，针对企业集中反应的问题，药品经营处会同药品认证审评中心和药品检查员中心，共同起草了《江西省药品现代物流政策优化调整细则》，并召开专家会对优化措施进行讨论。7月1日，省局将《江西省药品现代物流政策优化调整细则》发布在省局网站上，面向社会公开征求意见。9月11日，经法规处法制审核同意。三、征求意见情况根据问卷调查表和现场反馈情况梳理汇总，主要集中在以下五个方面：一是希望能区别对待新老企业设置药品现代物流条件。希望能让已经开办的批发企业按原有标准执行，新开办医药公司按药品现代物流新标准执行，并相应增加药品现代仓库面积或容积。二是希望能修订江西省药品第三方现代物流标准。江西省局自2017年出台第三方现代物流标准以来，一直没有进行修订，建议尽快修订相应标准，指导企业开办第三方现代物流，同时，出台相关规定，支持第三方企业开展多仓协同和设置异地仓，支持药品第三方现代物流企业发展。三是希望根据企业具体情况设置开办条件。开办标准中要求新开办企业需配备200米以上的动力输送线和500个零货货位，对做为生产企业的代理公司，动力输送线和零货货位设置完全没有用处。对只做中药材、中药饮片或疫苗配送的企业，增加药品现代物流设备没有用处，建议区分标准验收。四是放宽物流专业人员条件。验收细则要求企业应配备2名（含）以上具备物流相关专业大学专科以上学历或中级以上专业技术职称的专职物流管理人员。企业认为在该项人才储备方面要求标准偏高，目前物流专业人员在江西省高校较少，很难寻找到合适专业人员。五是解决医药物流配送“最后一公里”配送难、成本高的问题。企业希望能借鉴“菜鸟物流”的做法，与物流公司合作，实现资源共享，提供更方便快捷经济的医药物流方式，避免在同一产业园集中高成本投入建设造成资源浪费。四、主要内容《江西省药品现代物流政策优化调整细则》主要对以下内容进行了调整：1．将“药品批发企业库房整体面积由不少于2000平方米”调整为“不少于5000平方米或30000立方米”。相应的整托货位也由500个增加到1000个。理由：从实地调研情况来看，2000平方米仓库增加药品现代物流设备，虽然提高了药品出入库准确性、安全性和可追溯性，但存在可使用库容低、出入库效率偏低、运营成本高等突出问题。为落实国家局提出的从严审核新开办药品批发企业，结合现有实施情况和外省情况，将面积提高到5000平方米或30000立方米，一方面将有利于药品现代物流政策真正实施，另一方面，将控制新开办药品批发企业数量。2．调整分类实施药品现代物流条件。药品出入库应通过相适应的自动化设施设备实施，原3台AGV叉车调整为6台，原6台顶升AGV调整为10台或巷道式堆垛机、四向穿梭车等，必要时可辅助使用电动叉车。企业可根据实际需要设置动力输送线，如企业有拆零业务应配备满足现代化物流作业的动力输送线，如没有拆零业务可不设置动力输送线和零货货位。3．调整阴凉库（含冷库）面积，由原来不少于总面积的三分之二调整为不少于总面积的二分之一。4.“监视系统应24小时自动备份，工作图像留存不少于90天”调整为“企业配备的视频监控系统应实时备份，工作图像留存时间不少于30天”。5.取消我省已开办的药品批发（零售连锁）企业应于2026年6月21日前达到《江西省药品现代物流条件》的要求，改为企业在换发《药品经营许可证》时，至少应配备“企业资源计划管理系统（ERP）、仓储管理系统（WMS）、运输管理系统（TMS）、温湿度自动监测系统、药品追溯系统等”。理由：一是原国家食药监总局下发《关于全面监督实施新修订〈药品经营质量管理规范〉有关事项的通知》（食药监办药化监〔2015〕176号），已经要求“严格审批新开办药品经营企业，新开办药品批发企业必须具备药品现代物流条件，凡不符合要求的，一律不得擅自变更标准许可开办”。通知只是规定新办企业，没有对已开办企业提要求。目前，全国其它省份也没有对已开办企业提出符合现代物流时间方面改造的规定。二是国家局起草《药品现代物流指导意见》（征求意见稿）也只是提出“鼓励已开办的企业逐步实现本指导意见规定的药品现代物流要求”，没有对已开办企业提出时间限制规定。三是66.0%（198家）的企业无法通过改造达到药品现代物流条件，虽然我们容许不到现代物流条件的企业可以委托配送，但有60%（180家）企业考虑到商业原因，不选择委托第三方公司储存配送药品。如强制要求已开办的药品批发企业进行药品现代物流改造，会大幅增加企业成本和负担，造成部分人员失业，激发社会矛盾。6.放开委托储存要求，发文之日前已经取得《药品经营许可证》的药品批发企业均可以委托江西省药品第三方现代物流企业储存配送。“蛋肽”类药品可委托江西省药品第三方现代物流企业储存配送。7.放开“批零一体”申请条件，已经取得《药品经营许可证》的同一法人的药品批发和零售连锁企业，可以直接申请“批零一体”业务，可不需要达到现代物流条件。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

为进一步优化医疗器械标准体系，国家药监局决定废止YY 0569-2011《Ⅱ级生物安全柜》和YY/T 0687-2008《外科器械 非切割铰接器械 通用技术条件》2项医疗器械行业标准，现予以公布（见附件）。特此公告。附件：医疗器械行业标准废止信息表国家药监局2023年10月23日医疗器械行业标准废止信息表序号标准编号标准名称废止日期1YY 0569-2011Ⅱ级生物安全柜自2025年11月1日起废止2YY/T 0687-2008外科器械 非切割铰接器械 通用技术条件自2023年11月1日起废止相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

各区人民政府，市政府各有关委、办、局，各有关单位：为促进本市药品零售行业健康发展，更好地保障人民群众身体健康和用药需求，优化提升药品零售领域营商环境，市药品监管局、市商务委、市医疗保障局、市卫生健康委、市市场监管局、市禁毒办、市大数据中心对《关于促进上海市药品零售行业健康发展的若干意见》进行了修订，现印发给你们，请认真贯彻执行。特此通知。上海市药品监督管理局　上海市商务委员会上海市医疗保障局　上海市卫生健康委员会上海市市场监督管理局　上海市禁毒委员会办公室上海市大数据中心2023年10月20日关于促进上海市药品零售行业健康发展的若干意见进一步优化本市药品零售市场化、法治化、国际化营商环境，有效激发创新活力，保障市民用药安全、有效、可及，更好地服务健康上海建设，根据《国务院办公厅关于印发全国深化“放管服”改革优化营商环境电视电话会议重点任务分工方案的通知》（国办发〔2020〕43号）、《国务院办公厅关于全面加强药品监管能力建设的实施意见》（国办发〔2021〕16号）、《国务院办公厅关于进一步优化营商环境降低市场主体制度性交易成本的意见》（国办发〔2022〕30号）等要求，结合本市药品流通领域“放管服”改革，现就促进上海市药品零售行业健康发展提出如下意见：一、总体要求以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，全面贯彻党的二十大精神，深入贯彻习近平总书记考察上海重要讲话精神，落实市委、市政府部署要求，切实降低制度性成本，加快产业创新升级，强化行业、监管、人才、创新、智慧化等要素融合，打造全国领先的医药零售终端市场和具有特色的药品零售健康服务体系。二、主要任务（一）引导药店科学布局。遵循方便群众购药原则，指导本市药品零售连锁企业合理开店、科学布局。加强在本市“热点”“盲点”区域布局药品零售门店（以下简称“门店”），保持全市范围内药品零售企业总体数量基本稳定，分布合理均衡。充分发挥“上海药店”数字化服务平台的信息归集优势，利用药店“电子地图”，引导新开药店优化选址，指导药品零售企业主动对接本市医疗卫生和商业相关规划，避免恶性竞争。鼓励现有药店开展差异化经营，支持药品零售行业从单纯销售药品向提供全面的健康服务转型。支持本市中药零售企业的发展和均衡布局，鼓励有特点的中药老字号企业提供更多更好的中医药产品。通过政策引导和支持，推动品牌药品零售连锁企业在嘉定、松江、青浦、奉贤、南汇五个新城以及商业网点较少的区域加大门店建设力度，补齐便民短板，逐步实现本市药店布局与发展相适应、供应与需求相匹配的目标。（责任部门、单位：市商务委、市药品监管局、各区政府）（二）鼓励均衡配备医保定点药店。根据公众健康需要、管理服务需要、医疗保障基金收支、参保人员用药需求等，逐步增加医保定点药店数量。支持符合条件的零售药店申请纳入医保定点，按程序评估后进行协商谈判，达成一致的，自愿签订医保协议。引导医保定点药店有序竞争，继续支持能够合理降价且符合条件的药店优先评估后进行协商谈判。推进医保定点药店合理布局，对药品零售连锁企业在医保定点药店原址重组新开办的，在符合相关条件的基础上，可延续签订协议。适应五个新城规划，对规模化管理体系稳定、供应品种贴合日常需求、质量管理水平较高、药学服务专业的门店，优先评估后进行协商谈判。（责任部门、单位：市医保局、市药品监管局、各区政府）（三）提升行政审批标准化、便利化水平。积极推进本市药品零售企业高频证照变更联办“一件事”工作，对营业执照中企业名称、法定代表人的变更与药品经营许可证中相应的变更实施联办，实现申请人同时申请，联动变更多张证照。药品零售企业法定代表人或企业负责人应当具备执业药师资格，零售连锁总部的法定代表人或企业负责人是执业药师的，其直营门店在满足执业药师配备的基础上，视为符合前述要求。结合当前数字化发展和企业经营实际，在不降低现有执业药师整体配备要求前提下，适当降低门店其他药学技术人员的数量要求。药品零售连锁企业通过兼并、重组、加盟等方式整合其他药品零售企业时，如经营地址、经营范围未发生变化，根据《药品经营和使用质量监督管理办法》的规定，按照变更药品经营许可证程序办理。落实“一业一证”改革，依托本市“一网通办”平台，对开办药店进行流程再造。根据申请，对开办药店的药品经营许可、医疗器械经营许可、第二类医疗器械经营备案、食品经营备案（仅销售预包装食品）等事项，实施一次申请、同步办理。（责任部门、单位：市药品监管局、市市场监管局、市大数据中心、各区政府）（四）助推药品零售企业数字化转型。全面拓展电子证照在零售药店的场景应用，通过数据和技术赋能，构建药品零售行业数字治理新模式。支持药品流通集团型企业内部自建系统或选择具备资质的第三方服务平台开展药品首营资料电子化交换与管理。探索药品零售企业依托实体门店设置智能售药、取药装置，丰富群众购药途径。推进以“随申码”为载体的城市服务管理数字场景应用，加快药店医保终端升级改造，实现通过医保电子凭证或“随申码”，办理医保相关业务。对特殊管理药品购买者“随申码”、电子身份证、电子医保卡等实名登记验证场景，实现一键关联、一键共享、一键验证。依托“随申办”移动端不断优化“上海药店”数字化服务平台药品查询、药店查询、监管信息查询、药师服务等基本功能，进一步升级和拓展便民服务和宣传教育功能，将其打造为服务市民用药“触手可及”的有力工具。按照“市级集约、整体联动、部门协同、资源共享”的原则，推进药品零售企业禁毒智能化监管平台数据与药品零售远程监管平台数据融合，充分利用药品进销存、执业药师注册、药师备案和智能考勤等关键信息共享，实现跨区域、跨部门、跨层级联动，提升管理水平和监管效能。（责任部门、单位：市药品监管局、市禁毒办、市大数据中心、市医保局、各区政府）（五）完善药店分类分级管理。推动本市药品零售行业标准化建设，支持骨干企业积极示范应用，引导药品零售企业规范化、标准化发展。健全药品零售企业和执业药师守信激励、失信惩戒制度，有效推动药店分类分级管理。加强商务诚信与医保信用的衔接，将药品零售企业规范化管理程度、信息化管理水平、药师专业服务能力纳入医保准入重点指标范畴，推动建立部门间的药店分类分级与医保协议管理、履约考核、电子支付等方面工作信息共享与联动机制。鼓励医保定点药店优化采购渠道，及时合理调整药品价格，防范药品价格虚高或恶意竞价。（责任部门、单位：市商务委、市医保局、市药品监管局、各区政府）（六）聚焦药学专业人员药学服务管理。推进实施智慧监管，借助特殊管理药品智能化监管系统，将身份证核验和人脸识别比对技术用于药师等药学专业人员上岗考勤，防止发生执业药师“代考勤”“代上岗”等乱象。同时，将执业药师和药师的上岗、离岗“打卡”信息实时上传至特殊管理药品智能化监管系统，以便执法人员进行针对性的现场核实处置。持续开展药店违规行为专项整治，将执业药师在岗管理作为整治重点，对查实的“挂证”执业药师，将其相关信息提交国家执业药师注册系统，按照相关程序，撤销其《执业药师注册证》，并纳入信用管理，及时进行公示，有效震慑相关违法违规行为。（责任部门、单位：市药品监管局、市禁毒办、各区政府）（七）探索开展执业药师远程药学服务。在满足执业药师和药师基础配备要求的前提下，探索开展执业药师远程药学服务，合理分配和有效使用执业药师资源，作为对日常执业服务的补充。允许门店在建立规范的远程审方制度与流程的基础上，通过注册在总部的执业药师开展远程审方，作为驻店药师处方审核和药学服务的补充。（责任部门、单位：市药品监管局、药品相关行业协会）（八）引导“互联网+药品流通”规范发展。支持药品零售企业与互联网医院、药品网络交易第三方平台加强合作，推进线上线下融合发展，推动电子处方等关键信息共享及安全流转，培育医药电商新兴业态。在确保电子处方来源真实可靠的前提下，允许网络销售除法律、行政法规和国家相关部门规定的特殊管理药品以外的处方药。在保证配送全过程药品质量安全、执业药师有效实施药学服务的条件下，进一步规范药品互联网零售服务。推动政企信息系统间的数据共享对接，以及平台经济行业自律和企业自治，加大对“互联网+药品流通”相关网站、电子商务、直播平台等监管，强化《药品网络销售禁止清单》执行情况的监督检查和监测预警。（责任部门、单位：市药品监管局、市商务委、市禁毒办、市卫生健康委、市医保局、市市场监管局、各区政府、药品相关行业协会）（九）促进药品网络销售平台规范管理。确保药品网络销售者及药品网络交易第三方平台全面落实企业主体责任，加大对药品信息展示检查监控、处方审核监控、销售管理、配送管理、药品追溯、不良反应收集、投诉管理和争议解决等制度的执行力度。药品监管部门督促药品网络交易第三方平台严格审核互联网医院的资质，评估其网络诊疗管理质量水平，规范和完善网售处方药的操作流程，设置处方药销售的身份核验、实名认证，通过系统限制和数据追溯管理，加强风险控制。相关部门及时通报互联网诊疗违规线索信息，督促药品网络销售平台和药品经营企业对接的互联网医院进一步规范网络诊疗行为，细化网络诊疗的问诊要素等。发挥市场监管综合执法优势，加强对药品网络销售和服务的监督检查，实现数据共享、综合监管。（责任部门、单位：市药品监管局、市市场监管局、市禁毒办、市商务委、市卫生健康委、各区政府）（十）提高药品零售行业涉疫药品物资保供能力。建立完善本市药品和防疫物资保障平急结合机制，提升零售药店应急保障能力。贯彻落实本市疫情监测预警和应对处置工作方案，强化部门协同和市区联动，加强涉疫药品和医疗物资市场保供工作，根据国家诊疗方案和本市实际，动态调整重点物资清单，持续开展动态监测，合理保障零售药店药品供应，并根据全市疫情防控的统一部署，及时采取或调整相应措施。（责任部门、单位：市商务委、市药品监管局、市卫生健康委、市禁毒办、各区政府）（十一）强化监管举措严守质量底线。结合“双随机、一公开”监管措施，以风险管理为原则，以飞行检查为常态化监管方式，运用分级分类管理，科学确定监管频次。各区由区市场监管部门按照《药品经营质量管理规范》要求，对辖区内药品零售企业开展监督检查，对存在药品安全隐患的，视问题严重程度，实施告诫、约谈、限期整改等措施；对有违法违规行为的，依法予以查处。药品零售连锁企业下属的医保定点药店出现医保基金使用严重违规行为的，除按照《医疗保障基金使用监督管理条例》《上海市基本医疗保险监督管理办法》对医保定点药店进行处理外，医保、药监等相关部门对该企业法定代表人、负责人进行联合约谈，并对该企业依法采取相应管控措施。各区由区市场监管部门加强对乙类非处方药零售企业实施告知承诺审批后的监督检查，对不符合承诺要求的，责令其限期改正；对故意隐瞒真实情况、提供虚假承诺办理有关事项的，依法撤销相关决定、给予行政处罚。（责任部门、单位：市药品监管局、市医保局、各区政府）（十二）探索实施包容审慎监管。探索建立对部分轻微违法违规药品经营行为的容错机制，依法采取告诫、约谈、限期整改等措施，促进药品零售企业依法合规开展经营活动。在药品零售企业所售药品采购销售渠道合法、检验结果合格，不存在《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》明确的主要缺陷和严重缺陷，且不影响整体药品质量管理体系运行的情况下，对属于违法违规行为轻微并及时改正，且没有造成危害后果的，不予行政处罚；属于初次违法并及时改正，且危害后果轻微的情形，可不予行政处罚。对药品零售企业销售假药、劣药但有充分证据证明其不知所销售的是假药、劣药，且未明显违反《药品管理法》《药品管理法实施条例》有关规定的，没收其销售的假药、劣药和违法所得，但可免除其他行政处罚。对药品零售企业失信行为情节轻微、社会危害性较小的，在已改正失信行为、消除社会不良影响，且作出相关信用承诺的情况下，可按规定由该企业通过本市“一网通办”平台、“信用中国（上海）”网站，以及向市公共信用信息服务中心或原失信信息提供单位提出信用修复申请。（责任部门、单位：市药品监管局、各区政府）（十三）加强药品行业协会建设。药品行业协会不断加强药品零售行业自律，建立健全行业规范，推动行业诚信体系建设，引导和督促会员依法开展药品生产经营等活动。充分发挥药品行业协会联系政府、服务企业、促进行业自律的功能。加强药品行业协会对药品零售行业发展的问题研究，开展综合分析评估，定期形成研究报告，提出针对性的意见建议，为引导药品零售行业高质量发展和政府部门科学制定行业规划、产业政策、行业标准等提供支撑。（责任单位：药品相关行业协会）三、保障措施（一）加强组织领导。各有关部门和单位要切实加强领导，落实责任，各司其职，协同推进，扎实有力开展相关工作，确保各项任务落实落地。（二）持续改革创新。要借助中国（上海）自由贸易试验区及临港新片区建设、长三角生态绿色一体化发展示范区建设等重大国家战略红利，发挥支持浦东高水平改革开放政策优势，结合相关地方性法规调研制定规划，探索先行先试。要持续推进本市药品流通领域“放管服”改革，加快推进本市药品零售行业转型升级。（三）建立评估机制。市药品监管等相关部门要加强对本意见实施情况的监督，组织开展阶段性评估，及时发现、协调、解决存在的问题，并根据阶段性评估情况，对本意见进行动态调整。（四）强化统筹协同。要用好本市深化医药卫生体制改革领导小组、生物医药产业发展领导小组工作机制，市区联动、部门协作、形成合力，切实解决瓶颈问题。要加强顶层设计，统筹行业规划和发展，并充分发挥专家咨询委员会的智库作用。本意见自2023年12月1日起施行，有效期5年，至2028年11月30日。原《关于促进上海市药品零售行业健康发展的若干意见》（沪药监规〔2021〕3号）同时废止。延伸阅读：《关于促进上海市药品零售行业健康发展的若干意见》政策解读相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

1.修订的背景意义是什么？为贯彻落实国务院联防联控机制《关于进一步优化落实新冠肺炎疫情防控措施的通知》要求，持续加强“乙类乙管”相关政策措施的衔接落实，需对线上线下购买四类药品的监管要求进行调整，同时进一步强化群众用药需求保障能力和零售药店涉疫药品物资保供能力。此外，经过三年疫情冲击，加上外部经济环境复杂多变，市场主体特别是中小微企业迫切需要进一步纾困解难，实现平稳健康发展。为深入贯彻党中央、国务院决策部署，各部门需积极运用改革创新办法，进一步优化营商环境创新举措，降低企业制度性交易成本，减轻市场主体负担、提振市场主体信心，为助力药品零售行业高质量发展积蓄强劲能量。2.修订的主要内容是什么？本次修订内容主要涉及以下八个方面内容，一是引导药店科学布局，指导和加强本市药品零售市场的布局和配置，体现对行业发展方向的指引和要求。二是调整防疫药品管理措施。贯彻落实国务院联防联控机制《关于进一步优化落实新冠肺炎疫情防控措施的通知》，按照“乙类乙管”要求，取消对线上线下购买四类药品的监管要求，方便满足群众购药需求。三是优化信息平台服务功能。优化升级上海药店数字化服务平台，完善药品供给和用药安全指导等信息，结合推进完善社区健康 服务体系，打造药品安全数字化服务平台，深入对接百姓用药需求。四是优化放管服改革措施。有序增加医保定点药店数量，支持符合条件的零售药店申请纳入医保定点。药品零售企业法定代表人或企业负责人应当具备执业药师资格，当零售连锁总部的法定代表人或企业负责人是执业药师的，其直营门店在满足执业药师配备的基础上，视为符合前述要求，可有效降低直营门店企业负责人高频变更频次。结合当前数字化发展和企业经营实际，在不降低现有执业药师整体配备要求前提下，适当降低门店其他药学技术人员的数量要求，与医保定点药店协议条件中关于执业药师配备数量的要求保持一致。优化办事流程，药品零售连锁企业通过兼并、重组、加盟等方式整合其他药品零售企业时，如经营地址、经营范围未发生变化，按照变更药品经营许可证程序办理。五是促进药品零售企业数字化转型。鼓励药品首营资料电子化管理，探索药品零售企业依托实体门店设置智能售药、取药装置，丰富群众购药途径，持续推进以“随申码”为载体的城市服务管理数字场景应用。六是完善药店分类分级管理。推动本市药品零售行业标准化建设，支持骨干企业积极示范应用，引导药品零售企业规范化、标准化发展。七是进一步规范药品网络销售行为。坚持“以网管网”，发挥技术手段在保障药品质量安全方面的突出优势，推动政企信息系统间的数据共享对接，加大对“互联网+药品流通”相关网站、电子商务、直播平台等的监管力度。八是强化医保基金监管。对药品零售连锁企业下属的医保定点药店出现医保基金使用严重违规行为的，除按照相关规定对医保定点药店进行处理外，医保、药监等相关部门对该企业法定代表人、负责人进行联合约谈，并对该企业依法采取相应管控措施。3.在均衡配备医保定点药店，强化基金监管方面有哪些举措？一是在定点零售药店的资源配置方面充分体现了公众健康需求、管理服务需要、医疗保障基金收支、参保人员用药需求等原则。根据公众健康需要、管理服务需要、医疗保障基金收支、参保人员用药需求等，逐步增加医保定点药店数量。支持符合条件的零售药店申请纳入医保定点，按程序评估后进行协商谈判，达成一致的，自愿签订医保协议。二是引导医保定点药店有序竞争，继续支持能够合理降价且符合条件的药店优先评估后进行协商谈判。三是推进医保定点药店合理布局，对药品零售连锁企业在医保定点药店原址重组新开办的，在符合相关条件的基础上，可延续签订协议。适应五个新城规划，对规模化管理体系稳定、供应品种贴合日常需求、质量管理水平较高、药学服务专业的门店，优先评估后进行协商谈判。四是强化基金监管，对药品零售连锁企业下属的医保定点药店出现医保基金使用严重违规行为的，除按照相关规定对医保定点药店进行处理外，医保、药监等相关部门对该企业法定代表人、负责人进行联合约谈，并对该企业依法采取相应管控措施。4.在优化营商环境方面，有哪些新举措？着力降低市场主体制度性交易成本，围绕药品零售企业反映较为强烈的市场准入、经营成本、办事成本、监管效能等领域，有针对性地提出优化举措。比如，在降低准入成本方面，持续提升医保服务可及性，支持更多符合条件的零售药店申请纳入医保定点，有序增加医保定点药店数量；在降低经营成本方面，原《上海市药品零售企业许可验收实施细则》中要求营业面积在100平方米以上的零售门店至少配有1名注册执业药师、3名药师及4名相关专业技术人员，高于医保定点药店协议条件中关于执业药师配备数量的要求，为了与本市医保定点药店相关政策要求保持一致，结合本市医保药店的普遍面积大小，我们提出在不降低门店现有执业药师整体配备要求前提下，适当降低对其他药学技术人员的数量要求，拟将营业面积在150平方米以内的零售门店调整为至少配有1名以上执业药师和1名以上药师，后续将对《上海市药品零售企业许可验收实施细则》进行修订，明确人员配置要求；在降低办事成本方面，对药品零售连锁企业开展兼并、重组、加盟等业务中，符合条件的许可事项，简化办理程序；在提升监管效能方面，推动药品零售行业标准化建设，完善药店分类分级管理，实施精准有效监管。延伸阅读：上海市药品监督管理局 上海市商务委员会 上海市医疗保障局 上海市卫生健康委员会 上海市市场监督管理局 上海市禁毒委员会办公室 上海市大数据中心关于印发《关于促进上海市药品零售行业健康发展的若干意见》的通知（沪药监规〔2023〕3号）相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

一、起草背景《药品网络销售监督管理办法》自2022年12月1日起正式施行以来，山东省药监局率先实现第三方平台备案和网络销售企业报告的全程网办，强化监督检查、监测和违法线索的查处等工作，取得显著成效。同时，在实践中也遇到了一些新问题，如第三方平台应该建立哪些质量管理制度，备案后的变更和取消需要哪些程序；处方药信息的展示、“先方后药”的要求如何具体落实；网络监测发现的违法违规线索应当如何处置等。需要结合我省实际，制定《山东省药品网络销售监督管理实施办法》（以下简称《实施办法》），对有关规定进行细化，以更好地规范全省药品网络销售监管工作。二、起草过程2023年以来，通过现场调研、召开座谈会、发放调查问卷等方式，充分听取基层监管部门、医药行业协会、行政相对人的意见，4月初完成《山东省药品网络销售监督管理实施办法（草稿）》，并赴浙江、广东等省借鉴先进经验，7月中旬组织改稿会形成征求意见稿。7月下旬征求各市局、分局、相关直属单位意见后进行完善，8月18日在省局官网公开征求意见。8月25日征求省委网信办、省公安厅、省卫健委、省市场监管局、省医保局、省通信管理局、省邮政管理局等7部门意见。共收到建议19条，采纳14条，部分采纳2条，不采纳3条，不采纳理由主要是缺乏上位法依据或操作性不强等原因。9月27日，邀请清华大学、中国药科大学、山东大学、南方医药经济研究所的专家和部分市县局、分局、审评查验中心以及第三方平台、药品网络销售企业、行业协会等代表，召开评估会进行规范性文件出台前的评估。经评估，《实施办法》的制定出台是必要、可行且合理的，符合相关规定。经合法性审核、局党组会议审议通过后印发。三、主要内容《实施办法》分五章共三十八条，主要内容如下：（一）厘清各级药品监管部门职责。一是省局负责全省药品网络销售的监督管理工作，对第三方平台以及上市许可持有人、批发企业药品网络销售进行监督管理。二是分局、执法监察局、审评查验中心依职责和有关事权划分规定，分别负责药品网络销售监管相关工作。三是设区的市、县级药品监管部门负责本辖区内药品网络销售的监督管理工作，对网络零售药品进行监督管理，依法查处有关违法违规行为。（二）明确第三方平台应当建立的质量管理制度。在《药品网络销售监督管理办法》第十七条原则性规定的基础上，细化为药学技术服务、入网经营资质审核、合规性检查监控、药品合法性及质量安全保障能力审核、药品追溯管理等12项制度。（三）明确备案和变更、取消流程。进一步细化《国家药监局关于规范药品网络销售备案和报告工作的公告》关于第三方平台备案的内容，明确通过省政务服务平台（省药监局公布的渠道）进行备案。备案信息发生变化的，应当10个工作日内办理变更。（四）细化处方药信息展示相关要求。一是要求处方药与非处方药区分展示，并在相关页面上显著标示处方药，展示页面突出显示“处方药须凭处方在药师指导下购买和使用”等风险警示信息。二是药品网络零售企业在自建网站首页面、第三方平台的店铺主页面或通过处方审核前，不得直接展示处方药包装、标签、说明书等信息。（五）明确“线上线下一致”的要求。一是明确药品网络销售企业的经营方式、经营范围、实际生产经营地址等应当与生产经营许可证内容一致。二是从事网络零售活动的，应当具备对应的线下实体门店，无实体门店不得通过网络销售药品。三是明确连锁门店从事药品网络销售的，应当以具体门店为主体报告。连锁总部不得直接向个人销售药品。四是不得销售法律法规规章和国家局禁止在网络上销售的药品。不得以盲盒形式网络销售药品。（六）落实处方真实性审查的要求。一是网络销售处方药的，应当与电子处方提供单位签订协议，明确双方权利和责任，定期核实协议履行情况。二是向个人销售处方药的，登记药品使用者姓名和购买者姓名、收货地址、联系方式。（七）规范监测线索处置流程。通过国家药品网络销售监测平台交办的线索，应当在40个工作日内完成核查处置。因情形复杂确需延长的，应当期限届满前反馈处置进度，并申请延期。（八）明确《实施办法》有效期。本《实施办法》自2023年12月1日起施行，有效期至2028年11月30日。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。