《江西省药品现代物流政策优化调整细则》起草说明

一、起草背景

2015年，原国家食药监总局下发《关于全面监督实施新修订〈药品经营质量管理规范〉有关事项的通知》（食药监办药化监〔2015〕176号），已经要求“严格审批新开办药品经营企业，新开办药品批发企业必须具备药品现代物流条件，凡不符合要求的，一律不得擅自变更标准许可开办”。为贯彻国家局提出推进建设药品现代物流要求，我局于2021年出台了《江西省药品现代物流条件》（赣药监规〔2021〕3号），并于2022年2月印发了《药品经营许可证（批发、连锁）验收标准细则（2022年修订）（暂行）》。

新标准执行两年以来，有部分企业反映我省药品现代物流政策不符合实际，结合主题教育调研活动和国家局即将出台的《药品现代物流指导意见》，刘斌副局长牵头开展了江西省药品现代物流政策调研，提出了对江西省药品现代物流政策进行优化和调整。

二、起草过程

2023年5-6月，局领导带领药品经营处、药品认证审评中心和药品检查员中心部分同志对药品经营企业进行实地调研，现场了解药品现代物流政策具体实施情况。调研组分别在永丰县和赣州市召开药品现代物流政策座谈会，分别听取了永丰县和赣州市各13家药品批发企业的经营状况、药品现代物流政策实施过程存在的问题和推动药品流通产业高质量发展建议。同时，对全省药品批发企业发放《药品现代物流征求意见函》调查问卷，共收到有效问卷300份，其有66.0%（198家）表示无法达到药品现代物流条件，有37.67%（113家）认为药品现代物流政策需要调整。为此，调研组共梳理出5个方面的问题，针对企业集中反应的问题，药品经营处会同药品认证审评中心和药品检查员中心，共同起草了《江西省药品现代物流政策优化调整细则》，并召开专家会对优化措施进行讨论。7月1日，省局将《江西省药品现代物流政策优化调整细则》发布在省局网站上，面向社会公开征求意见。9月11日，经法规处法制审核同意。

三、征求意见情况

根据问卷调查表和现场反馈情况梳理汇总，主要集中在以下五个方面：

一是希望能区别对待新老企业设置药品现代物流条件。希望能让已经开办的批发企业按原有标准执行，新开办医药公司按药品现代物流新标准执行，并相应增加药品现代仓库面积或容积。

二是希望能修订江西省药品第三方现代物流标准。江西省局自2017年出台第三方现代物流标准以来，一直没有进行修订，建议尽快修订相应标准，指导企业开办第三方现代物流，同时，出台相关规定，支持第三方企业开展多仓协同和设置异地仓，支持药品第三方现代物流企业发展。

三是希望根据企业具体情况设置开办条件。开办标准中要求新开办企业需配备200米以上的动力输送线和500个零货货位，对做为生产企业的代理公司，动力输送线和零货货位设置完全没有用处。对只做中药材、中药饮片或疫苗配送的企业，增加药品现代物流设备没有用处，建议区分标准验收。

四是放宽物流专业人员条件。验收细则要求企业应配备2名（含）以上具备物流相关专业大学专科以上学历或中级以上专业技术职称的专职物流管理人员。企业认为在该项人才储备方面要求标准偏高，目前物流专业人员在江西省高校较少，很难寻找到合适专业人员。

五是解决医药物流配送“最后一公里”配送难、成本高的问题。企业希望能借鉴“菜鸟物流”的做法，与物流公司合作，实现资源共享，提供更方便快捷经济的医药物流方式，避免在同一产业园集中高成本投入建设造成资源浪费。

四、主要内容

《江西省药品现代物流政策优化调整细则》主要对以下内容进行了调整：

1．将“药品批发企业库房整体面积由不少于2000平方米”调整为“不少于5000平方米或30000立方米”。相应的整托货位也由500个增加到1000个。

理由：从实地调研情况来看，2000平方米仓库增加药品现代物流设备，虽然提高了药品出入库准确性、安全性和可追溯性，但存在可使用库容低、出入库效率偏低、运营成本高等突出问题。为落实国家局提出的从严审核新开办药品批发企业，结合现有实施情况和外省情况，将面积提高到5000平方米或30000立方米，一方面将有利于药品现代物流政策真正实施，另一方面，将控制新开办药品批发企业数量。

2．调整分类实施药品现代物流条件。药品出入库应通过相适应的自动化设施设备实施，原3台AGV叉车调整为6台，原6台顶升AGV调整为10台或巷道式堆垛机、四向穿梭车等，必要时可辅助使用电动叉车。企业可根据实际需要设置动力输送线，如企业有拆零业务应配备满足现代化物流作业的动力输送线，如没有拆零业务可不设置动力输送线和零货货位。

3．调整阴凉库（含冷库）面积，由原来不少于总面积的三分之二调整为不少于总面积的二分之一。

4.“监视系统应24小时自动备份，工作图像留存不少于90天”调整为“企业配备的视频监控系统应实时备份，工作图像留存时间不少于30天”。

5.取消我省已开办的药品批发（零售连锁）企业应于2026年6月21日前达到《江西省药品现代物流条件》的要求，改为企业在换发《药品经营许可证》时，至少应配备“企业资源计划管理系统（ERP）、仓储管理系统（WMS）、运输管理系统（TMS）、温湿度自动监测系统、药品追溯系统等”。

理由：一是原国家食药监总局下发《关于全面监督实施新修订〈药品经营质量管理规范〉有关事项的通知》（食药监办药化监〔2015〕176号），已经要求“严格审批新开办药品经营企业，新开办药品批发企业必须具备药品现代物流条件，凡不符合要求的，一律不得擅自变更标准许可开办”。通知只是规定新办企业，没有对已开办企业提要求。目前，全国其它省份也没有对已开办企业提出符合现代物流时间方面改造的规定。二是国家局起草《药品现代物流指导意见》（征求意见稿）也只是提出“鼓励已开办的企业逐步实现本指导意见规定的药品现代物流要求”，没有对已开办企业提出时间限制规定。三是66.0%（198家）的企业无法通过改造达到药品现代物流条件，虽然我们容许不到现代物流条件的企业可以委托配送，但有60%（180家）企业考虑到商业原因，不选择委托第三方公司储存配送药品。如强制要求已开办的药品批发企业进行药品现代物流改造，会大幅增加企业成本和负担，造成部分人员失业，激发社会矛盾。

6.放开委托储存要求，发文之日前已经取得《药品经营许可证》的药品批发企业均可以委托江西省药品第三方现代物流企业储存配送。“蛋肽”类药品可委托江西省药品第三方现代物流企业储存配送。

7.放开“批零一体”申请条件，已经取得《药品经营许可证》的同一法人的药品批发和零售连锁企业，可以直接申请“批零一体”业务，可不需要达到现代物流条件。

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