云南省药品监督管理局关于印发《云南省医疗器械临床试验机构监督检查工作程序（暂行）》的通知

省局稽查局、省器械检验院、省核查中心、省审评中心、省评价中心，相关医疗器械临床试验机构：

《云南省医疗器械临床试验机构监督检查工作程序（暂行）》经2023年10月20日云南省药品监督管理局第6次局务会通过。现印发给你们，请遵照执行。

云南省药品监督管理局

2023年10月25日

（此件公开发布）

云南省医疗器械临床试验机构监督检查工作程序（暂行）

第一条  为做好医疗器械临床试验机构监督检查工作，根据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第739号）、《医疗器械注册与备案管理办法》（国家市场监督管理总局令第47号）和《体外诊断试剂注册与备案管理办法》（国家市场监督管理总局令第48号）等相关规定，制定本程序。

第二条  本程序适用于云南省医疗器械临床试验机构（以下简称临床试验机构）的监督检查，包括：新备案临床试验机构的首次监督检查、日常监督检查及因投诉举报等开展的有因监督检查。

第三条  临床试验机构监督检查工作应当遵循统筹推进原则，避免重复检查。一年内，对新备案临床试验机构开展过首次监督检查的，不再进行日常监督检查。一年内，同时被列入医疗器械临床试验项目监督检查和临床试验机构监督检查计划的，应当合并开展。

第四条  云南省药品监督管理局（以下简称省局）负责组织开展临床试验机构的监督检查工作。医疗器械处具体负责制定监督检查计划并组织实施。省局稽查局负责临床试验机构监督检查发现的违法违规行为查处。省器械检验院、省评价中心、省核查中心、省审评中心配合省局选派人员参加检查。

第五条  省局医疗器械处按照年度监督检查计划，结合临床试验机构专业特点，组建检查组，拟定监督检查任务，包括检查机构名称及基本情况，检查时间、地点，检查组成员及组长等。检查组应当由2名以上（含2名）检查员组成，检查员原则上应经过《医疗器械临床试验质量管理规范》培训。必要时，可邀请其他单位有关专家参加。

第六条  检查组应当在省局下达检查任务后10个工作日内完成现场检查，因机构原因延误现场核查的时间不计入内。

第七条  实施现场检查前，检查组应当提前3个工作日通知临床试验机构。现场检查时间一般为1至2天，如2天仍不能完成检查的，可适当延长时间。

第八条  检查组依照《医疗器械临床试验质量管理规范》、《医疗器械临床试验检查要点及判定原则》等进行检查。

第九条  现场检查实行检查组长负责制。检查组长负责组织召开预备会、现场检查首次会议、内部会议、末次会议，负责现场检查资料汇总，审定现场检查结论。

第十条  现场检查前，检查组长应当组织检查组成员召开预备会，研究制定现场检查方案（附件1），包括：检查目的、检查依据、现场检查时间、日程安排、检查项目、检查组成员分工等；熟悉检查任务，明确相关纪律要求。

第十一条  现场检查开始时，应当召开首次会议。首次会议应当由检查组成员，机构相关负责人、工作人员参加。内容包括检查组向机构出示检查通知，通报检查组成员组成、检查事由、检查日程安排，告知临床试验机构的权利和义务，宣布检查纪律、廉政纪律和注意事项，检查员作检查纪律承诺（附件2）；机构介绍相关情况、确定联络人员等。

第十二条  检查员应当按照检查方案进行检查，全面、真实、客观地记录现场检查情况，填写《医疗器械临床试验机构现场检查记录表》（附件3）。对需要取证的，检查组可采用不同的方式进行证据留存，如复印、录音、摄像等。

第十三条  在现场检查期间，检查组可适时召开内部会议，交流检查情况，对疑难问题进行研究讨论。检查结束前，检查组应当召开内部总结会议，检查组成员汇报现场检查中各自发现的问题，检查组共同讨论并确认，如实、清晰填写《医疗器械临床试验机构现场检查情况汇总表》（附件4），确认取证材料。检查组内部会议期间，临床试验机构人员应当回避。

第十四条  现场检查结束时，应当召开末次会议。末次会议应当由检查组成员，临床试验机构相关负责人、工作人员参加。内容包括检查组向临床试验机构通报检查情况，临床试验机构确认现场检查情况。

对于现场检查通报的情况有异议的，临床试验机构可以陈述申辩或提供相关证据、证明材料进行书面说明，检查组应当如实记录，并结合陈述申辩、书面说明内容确定最终检查缺陷项目。

第十五条  《医疗器械临床试验机构现场检查情况汇总表》须检查组全体成员、临床试验机构负责人（或其委托人）确认签字，加盖临床试验机构公章。临床试验机构拒不签字的，由检查组记录并说明情况。

第十六条  检查组对现场检查出具建议结论，建议结论分为“符合要求”、“基本符合要求”、“不符合要求”三种情况，并在2个工作日内将现场检查资料提交省局医疗器械处。

第十七条  省局医疗器械处应当在5个工作日内对检查组提交的现场检查资料进行审核。必要时可对缺陷项目和检查结论进行重新调整和认定，提出最终检查结论。对于需要整改的，省局书面告知临床试验机构整改内容及要求，督促指导临床试验机构开展整改工作。 

第十八条  省局医疗器械处督促临床试验机构在收到整改通知之日起30个工作日内完成整改并提交情况报告。对于有充分理由无法按期完成整改的缺陷项目，整改完成后，补充提交相应的整改情况报告。

第十九条  省局医疗器械处自收到最终整改情况报告5个工作日内召集检查组成员对整改情况进行复核，填写《医疗器械临床试验机构整改后复核表》（附件5），提出综合评判结论，并反馈临床试验机构。必要时，可对整改落实情况进行现场复核。

第二十条  检查中发现临床试验机构涉嫌违法违规的，检查组应当立即开展相关调查、取证工作，并将发现的违法线索和处理建议立即报告省局。省局应当立即通知省局稽查局到达检查现场，交接与违法行为相关的医疗器械、资料、数据存储介质等证据材料，负责后续案件查办工作。

第二十一条  年度医疗器械临床试验机构监督检查结束后，医疗器械处应当汇总整理检查情况，并按规定进行通报。

第二十二条  本工作程序自印发之日起施行。

附件1.医疗器械临床试验机构现场检查方案.docx

附件2.医疗器械临床试验机构现场检查纪律承诺书、告知书.doc

附件3.医疗器械临床试验机构现场检查记录表.doc

附件4.医疗器械临床试验机构现场检查情况汇总表.docx

附件5.医疗器械临床试验机构整改后复核表.docx

附件1

医疗器械临床试验机构现场检查方案

机构名称：

地    址：

机构联系人：

一、检查标准依据

（一）

（二）

二、检查主要内容

（一）

（二）

三、检查时间及安排

（一）现场检查时间

（二）日程安排

四、检查员分工

附件2

医疗器械临床试验机构现场检查纪律承诺书、告知书

我承诺在对                   的医疗器械临床试验机构监督检查中，自觉遵守以下纪律：

一、严格遵守中央八项规定，遵纪守法、廉洁正派、坚持原则、行为规范、文明礼貌。努力维护药品监管部门的名誉和利益。

二、严格落实工作纪律，严格遵守《云南省药品监督管理局优化营商环境“十条禁令”》；按照检查方案及检查标准实施现场检查；客观、公正评价，如实记录现场所发现的问题。对被检查单位提供的资料、信息等负保密责任，除需要提交云南省药品监督管理局的证据资料外，不向被检查单位索取任何技术资料。

三、严格执行检查食宿标准，不收受被检查单位或利益关系人的现金、有价证券和礼品馈赠，不参加被检查单位安排的经营性娱乐活动；不让被检查单位或中介机构承担或报销应由检查组或个人支付的费用；不利用职权吃、拿、卡、要，刁难、粗暴对待被检查对象，不向被检查对象提出与检查工作无关的要求。

承诺人：                      

日  期：                       

医疗器械临床试验机构现场检查纪律告知书

按照《医疗器械监督管理条例》《医疗器械注册与备案管理办法》《体外诊断试剂注册与备案管理办法》，云南省药品监督管理局组织检查组对                   进行医疗器械临床试验机构监督检查。现将检查纪律告知如下，请进行监督，如有违反，请向云南省药品监督管理局机关纪委反映。

一、严格遵守中央八项规定，遵纪守法、廉洁正派、坚持原则、行为规范、文明礼貌。 

二、严格落实工作纪律，严格遵守《云南省药品监督管理局优化营商环境“十条禁令”》；按照检查方案及检查标准实施现场检查；客观、公正评价，如实记录现场所发现的问题。对被检查机构提供的资料、信息等负保密责任，除需要提交云南省药品监督管理局的证据资料外，不向被检查机构索取任何技术资料。

三、严格执行检查食宿标准，不收受被检查机构或利益关系人的现金、有价证券和礼品馈赠，不参加被检查机构安排的经营性娱乐活动；不让被检查单位或中介机构承担或报销应由检查组或个人支付的费用；不利用职权吃、拿、卡、要，刁难、粗暴对待被检查对象，不向被检查对象提出与检查工作无关的要求。

告知情况：

被告知人：                     

日    期：                      

附件3

医疗器械临床试验机构现场检查记录表

附件4

医疗器械临床试验机构现场检查情况汇总表

附件5

医疗器械临床试验机构整改后复核表

临床试验机构：

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