关于公开征求《正电子发射磁共振成像系统注册审查指导原则（征求意见稿）》等5项注册审查指导原则意见的通知

各有关单位：

根据国家药品监督管理2023年度医疗器械注册审查指导原则制修订计划的有关要求，我中心组织起草了《正电子发射磁共振成像系统注册审查指导原则（征求意见稿）》等5项注册审查指导原则。现向社会公开征求意见，如有意见和建议，请填写附件6，并请将意见或建议以电子邮件的形式于2023年11月24日前反馈我中心相应联系人。

1.正电子发射磁共振成像系统注册审查指导原则（征求意见稿）

2.单光子发射及X射线计算机断层成像系统注册审查指导原则（征求意见稿）

联系人：贺丽萍

电话：010-86452614

电子邮箱：help@cmde.org.cn

3.呼吸机注册审查指导原则（2023年修订版）（征求意见稿）

联系人：王颖

电话：010-86452612

电子邮箱：wangying@cmde.org.cn

4.一氧化氮治疗仪注册审查指导原则（征求意见稿）

联系人：钟佑锦

电话：010-86452610

电子邮箱：zhongyj@cmde.org.cn

5.移动医疗器械注册审查指导原则（2023年修订版）（征求意见稿）

联系人：彭亮

电话：010-86452602

电子邮箱：pengliang@cmde.org.cn

附件：

1.正电子发射磁共振成像系统注册审查指导原则（征求意见稿）

2.单光子发射及X射线计算机断层成像系统注册审查指导原则（征求意见稿）

3.呼吸机注册审查指导原则（2023年修订版）（征求意见稿）

4.一氧化氮治疗仪注册审查指导原则（征求意见稿）

5.移动医疗器械注册审查指导原则（2023年修订版）（征求意见稿）

6.反馈意见表

国家药品监督管理局

医疗器械技术审评中心

2023年11月2日

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