云南省药品监督管理局关于征求药品批发企业开展多仓协同业务意见建议的通知

各药品批发企业：

为深化“放管服”改革，推动药品流通行业高质量发展，保证流通环节药品质量安全，促进我省医药产业健康发展。省药监局起草形成了《关于药品批发企业开展多仓协同业务的指导意见（试行）》，现公开征求意见建议。请各药品批发企业于2023年11月09日前，将修改意见建议加盖企业公章后，反馈至药化流通处。

附件：1.关于药品批发企业开展多仓协同业务的指导意见起草说明

          2.关于药品批发企业开展多仓协同业务的指导意见编制说明

          3.关于药品批发企业开展多仓协同业务的指导意见（试行）

云南省药品监督管理局

2023年10月27日

（联系人及电话：杨丽0871-6839671邮箱：314996198@qq.com5）

（此件公开发布）

附件1

云南省药品监督管理局关于药品批发企业开展多仓协同业务指导意见起草说明

一、起草的必要性

为贯彻落实习近平新时代中国特色社会主义思想和党的二十大精神，稳步推进中国式现代化，结合省商务厅等5厅局联合印发《关于“十四五”时期完善现代化药品流通体系维护药品安全推动药品流通行业高质量发展的实施意见的通知》（云商市秩〔2022〕3号）等药品流通体制改革相关政策，深化“放管服”改革，助推我省生物医药产业发展，推动药品流通行业高质量发展，提升药品流通规模化、集约化、现代化水平，有效整合药品批发企业仓储和运输资源，实现多仓协同，加快形成以大型骨干企业为主体、中小型企业为补充的城乡药品流通网络，保证流通环节药品质量安全，促进我省医药产业健康发展。结合我省药品流通实际，起草形成《云南省药品监督管理局关于药品批发企业开展多仓协同业务的指导意见（试行）》（下称《指导意见（试行）》）。

二、起草依据

（一）《中华人民共和国药品管理法》

（二）《药品经营和使用质量监督管理办法》

（三）《药品经营质量管理规范》

（四）云南省商务厅等5厅局联合印发《关于“十四五”时期完善现代化药品流通体系维护药品安全推动药品流通行业高质量发展的实施意见的通知》

三、起草过程

（一）试点阶段

2022年结合我省批发企业提出的多仓协同业务需求，药化流通处借鉴其他省市做法，结合新修订《药品管理法》,推出了云南省药品流通企业“多仓协同”试点政策。

（二）调研阶段

2023年5月，落实主题教育和大兴调查研究要求，药化流通处制定《关于促进云南药品流通物流现代化高质量发展专题调研方案》，对我省药品流通现状及多仓协同试点等情况进行调研。通过问卷调查，与部分州（市）市场监管局、经营企业座谈会，实地走访昆明、玉溪、普洱、大理、丽江等地，深入分析我省药品流通高质量发展过程中存在的问题，明确从政策、信息、标准方面赋能流通企业高质量发展。

（三）起草阶段

2023年6月至10月，结合调研结果及我省实际，以问题为导向，云南省药品监督管理局以《药品管理法》、《药品经营和使用质量监督管理办法》、《药品经营质量管理规范》为依据，贯彻落实国家提出的发展方向，通过召开部分经营企业座谈会、多次向行政相对人、行业协会、局机关各处室、各州（市）市场监管局征求意见建议，认真研判，明确药品多仓协同指导意见的起草思路和重点内容，经反复讨论修改，形成了《指导意见（试行）》。

（四）征求意见阶段

 2023年10月，云南省药品监督管理局在官网发布《指导意见（试行）》向社会公开征求意见，广泛听取各方意见、建议。

四、主要内容

《指导意见（试行）》共七个章节二十三条，包括总则、基本要求、主体责任、多仓协同管理、计算机信息系统平台、监督管理、附则，主要明确了以下内容：

（一）明确支持本省集团型药品流通企业开展多仓协同

支持在药品流通集团型企业内，以满足药品现代物流要求的药品批发企业为主体方，集团分公司、全资（控股）子公司的其他药品批发企业为协同方，共享人员、信息、仓储、运输等资源，多仓协同完成主体方或协同方的客户订单配送，优化供应链，提高物流效率。

（二）提出多仓协同企业基本要求及办理

多仓协同的企业统一质量管理体系及计算机信息系统平台，全过程实现“五统一”：统一质量标准、统一数据管理、统一指导监督、统一调度指挥、统一作业标准。

经省药监局核查符合要求，同意开展多仓协同的，在主体方、协同方《药品经营许可证》上增加协同仓库地址并标注“多仓协同”。

（三）明确主体方、协同方的主体责任

主体方与协同方切实履行主体责任，严格按相关法律法规要求，建立质量管理体系，开展药品多仓协同活动，确保多仓协同过程中药品质量安全。主体方承担药品多仓协同的主要责任，对协同方仓库实施统一质量管理，协同方协同执行多仓业务。

（四）明确多仓协同管理

建立多仓协同质量管理体系、应急机制，制定管理文件，配备联动的管理团队和专业人员，使用统一的计算机信息系统平台，简化物流过程，协同开展药品收货、验收、储存、配送，真实记录多仓协同过程，保证药品流向及多仓协同全过程可追溯。

（五）提出对多仓协同的监管要求

对多仓协同企业每年至少开展一次监督检查，必要时对主体方的检查应延伸到协同方。对发现问题拒不整改、整改不合格或存在重大质量风险隐患的，依法终止其药品多仓协同业务，变更《药品经营许可证》相关事项。

附件2

云南省药品监督管理局关于药品批发企业开展多仓协同业务的指导意见编制说明

一、任务来源

为贯彻落实习近平新时代中国特色社会主义思想和党的二十大精神，结合《关于“十四五”时期完善现代化药品流通体系维护药品安全推动药品流通行业高质量发展的实施意见的通知》（云商市秩〔2022〕3号）等药品流通体制改革相关政策精神，建立并明确我省集团型药品流通企业开展多仓协同储存配送药品活动要求。

二、背景

为深化“放管服”改革，助推我省生物医药产业发展，推动药品流通行业高质量发展，提升药品流通规模化、集约化、现代化水平，有效整合药品批发企业仓储和运输资源，实现多仓协同，加快形成以大型骨干企业为主体、中小型企业为补充的城乡药品流通网络，保证流通环节药品质量安全，促进我省医药产业健康发展。结合我省药品流通实际，起草形成《云南省药品监督管理局关于药品批发企业开展多仓协同业务的指导意见（试行）》（下称《指导意见（试行）》）。

三、研究现状

我省药品批发企业呈现规模小、分散，全省龙头企业效应不明显的特点，企业间协同化水平不高，配送覆盖范围以当地区域性为主，能覆盖全省范围的批发企业较少，省内集团型药品流通企业内部各家公司独立运营，网络化、协同化不足，集团内部未实现资源共享、统筹运营，不能充分发挥集团企业效应，导致药品配送链长。药品流通仍处于低水平、低效率、配送链长、高成本阶段。目前缺少对药品流通多仓协同的政策引导，导致集团型药品流通企业间无法更好地发挥物流协同效益，协同化、高质量发展缓慢。

四、项目完成情况

（一）试点阶段

2022年，结合我省批发企业提出的多仓协同业务需求，药化流通处借鉴其他省市做法，结合新修订《药品管理法》，推出了云南省药品流通企业“多仓协同”试点政策。

（二）调研阶段

2023年5月，落实主题教育和大兴调查研究要求，药化流通处制定《关于促进云南药品流通物流现代化高质量发展专题调研方案》，对我省药品流通现状及多仓协同试点等情况进行调研。通过问卷调查、与部分州（市）市场监管局及经营企业座谈会、实地走访等方式，深入调研分析我省药品流通高质量发展过程中存在的问题，明确从政策、信息、标准方面赋能流通企业高质量发展。

（三）起草阶段

2023年6月至10月，结合调研结果及我省实际，以问题为导向，云南省药品监督管理局以《药品管理法》、《药品经营和使用质量监督管理办法》、《药品经营质量管理规范》为依据，贯彻落实国家提出的发展方向，召开部分经营企业座谈会，多次向行政相对人、行业协会、局机关各处室等征求意见建议，认真研判，明确药品多仓协同指导意见的起草思路和重点内容，经反复讨论修改，形成了《指导意见（试行）》。

（四）征求意见阶段

 2023年10月，云南省药品监督管理局在官网发布《指导意见（试行）》向社会公开征求意见，广泛听取各方意见、建议。

附件3

云南省药品监督管理局关于药品批发企业开展多仓协同业务的指导意见

（试行）

第一章  总  则

第一条  【目的和依据】根据《中华人民共和国药品管理法》、《药品经营和使用质量监督管理办法》、《药品经营质量管理规范》（以下简称《规范》）等法规要求，贯彻落实商务厅等5厅局联合印发《关于“十四五”时期完善现代化药品流通体系维护药品安全推动药品流通行业高质量发展的实施意见的通知》（云商市秩〔2022〕3号）精神，推动云南省药品流通行业现代化高质量发展，有效整合药品批发企业仓储和运输资源，制定本指导意见。

第二条  【适用范围】云南省行政区域内药品多仓协同业务及监督管理工作，适用本指导意见。

第三条  【药品多仓协同定义】本指导意见的药品多仓协同是指在药品流通集团型企业内，以满足药品现代物流的企业为主体方，其他企业为协同方，共同享有人员、信息、仓储、运输等资源，依托信息化手段，统一管理，协同开展药品储存、配送。

第二章  基本要求

第四条  【基本条件】具备以下条件的药品批发企业，可以申请开展多仓协同业务：

（一）主体方与协同方均为已取得《药品经营许可证》的药品批发企业。

（二）主体方的药品仓库符合《云南省药品现代物流标准》，协同方为同一集团内其他分公司、全资或控股子公司。

（三）具有统一的药品质量管理体系和计算机信息管理系统，实现药品多仓协同业务全过程统一质量标准、统一数据管理、统一指导监督、统一调度指挥、统一作业标准。

第五条  【协同范围】通过“多仓协同”储存、配送的药品范围应与协同方的经营范围相一致，协同期限与《药品经营许可证》一致。麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、药品类易制毒化学品、疫苗、中药材、非预包定装中药饮片不得开展“多仓协同”储存、配送业务。

主体方开展代储代配业务，可使用协同方仓库对接受委托的药品进行储存、配送业务。

第六条  【变更事项】主体方应对协同方质量保证能力进行现场审核，审核合格后向云南省药品监督管理局提出新增协同方仓库的申请。

主体方和协同方均满足多仓协同的要求，经审查同意开展多仓协同的，按变更仓库地址办理，由云南省药品监督管理局在主体方、协同方《药品经营许可证》上增加协同仓库地址并标注“多仓协同”。

终止多仓协同业务，由多仓协同企业将相关情况向省局报备后，按变更仓库地址（核减仓库地址）办理。

第三章  主体责任

第七条  【主要责任】主体方与协同方严格执行《药品管理法》、《药品经营和使用质量监督管理办法》、《药品经营质量管理规范》等法律法规规章及标准规范，并落实企业主体责任。

第八条  【主体方责任】主体方承担药品多仓协同的主要责任，对协同方仓库实施统一质量管理，并履行以下职责：

（一）建立和完善统一的质量管理体系，制定多仓协同质量管理文件、建立计算机信息系统平台，并保持有效运行。强化药品质量管理和风险防控能力，保障药品经营持续合法合规，确保药品质量安全；

（二）对多仓协同药品的收货、验收、储存、养护、出库、运输、退货、召回等过程进行动态跟踪及严格管控，保证经营数据和记录真实、完整、准确、清晰；

（三）主体方每年至少组织一次对多仓协同的质量审计评估，不断完善多仓协同质量管理体系；每年向云南省药品监督管理局报送多仓协同业务实施情况。

 第九条  【协同方责任】协同方协同执行多仓业务，并履行以下职责：

（一）使用或对接主体方计算机信息系统平台；

（二）按照主体方的指令及质量管理要求开展多仓协同，承担药品储运过程质量管理责任；

（三）每年对开展的多仓协同业务组织自查，持续改进。

第四章  多仓协同管理

第十条  【总体要求】主体方、协同方应切实履行主体责任，严格按相关法律法规要求，建立质量管理体系，建立多仓协同应急机制，确保多仓协同过程中药品质量安全。

第十一条  【管理文件】主体方制订多仓协同质量管理文件，明确主体方与协同方的协同职责、统一执行的制度及操作规程，并督促执行。

第十二条  【人员配置】主体方和协同方建立联动的管理团队，履行多仓协同的质量管理、信息管理、运营管理、追溯管理和应急管理等职责，保证药品质量在多仓协同全过程持续符合要求。

主体方应配备具有物流管理、计算机管理相关专业大学本科以上学历或国家认可的物流、计算机相关专业职业资格（含职称）的物流管理、信息管理人员。

第十三条  【物流简化】参与多仓协同的企业按照主体方的统一调度指令，可直接配送至主体方或协同方的客户，所配送药品需进行货主变更的，由系统平台生成购销记录完成变更，可免去收货验收、出库复核流程，但须索取购销发票，确保记录真实、完整、可追溯。

第五章  计算机信息系统平台

第十四条  【系统平台基本要求】主体企业应建立统一的多仓协同计算机信息系统平台，对开展的多仓协同业务进行信息化、平台化、统一化管理。平台可由主体方计算机技术人员管理维护，也可委托第三方管理维护。

第十五条  【系统互联互通】实现主体方和协同方系统的互联互通，支持统一管理。

（一）连接主体方与协同方的系统，实现多仓业务的无缝对接。

（二）对多仓协同涉及的仓库、货主进行统一管理，统一发布物流作业指令。

（三）各方系统接收平台指令，并支持按指令完成相关物流业务。

（四）实现进驻各方资质、准入、权限管理。

（五）实时监控多仓协同流程的运行情况。

第十六条  【系统质量管控】实现统一的质量管理与控制。

（一）支持质量控制点按统一标准，融入到相关业务流程中，并能对相关业务流程的质量风险进行预警及管理。

（二）实时查询多仓协同业务中质量相关的记录数据。

（三）满足药品的质量追溯管理要求。

第十七条  【信息化监管】满足药品监督管理部门的信息化监管要求。

第六章  监督管理

第十八条  【监管机制】云南省药品监督管理局负责全省药品多仓协同的监督管理，建立健全多仓协同监督检查工作机制，督促相关企业切实履行主体职责，确保药品质量安全；

第十九条  【监管检查】对多仓协同企业每年至少开展一次监督检查（不含国家局等上级安排的专项检查、飞行检查），必要时对主体方的检查应延伸到协同方，检查过程中涉及免予操作的相关条款，作为合理缺项。

对有证据证明可能存在安全隐患的，药品监督管理部门根据监督检查情况，应当采取告诫、约谈、限期整改以及暂停协同等措施；发现拒不整改、整改不合格或存在重大质量风险隐患的，依法终止其药品多仓协同业务，变更《药品经营许可证》相关事项；发现违法行为的，依据法律、法规对相关企业进行处理。

第二十条  【从其规定】法律、法规及规章或国家药监局对多仓协同另有规定的，从其规定。

第七章  附  则

第二十一条  【名词解释】

（一）主体方：承担多仓协同管理核心职责，符合药品现代物流要求的药品批发企业。

（二）协同方：协同执行主体方多仓协同的任务，满足药品经营质量管理规范相关要求的药品批发企业。

第二十二条  【实施时间】本办法自****年**月**日起施行。

第二十三条  【解释权】云南省药品监督管理局保留最终解释权。

附件

申报材料目录

备注：以上材料均需加盖本企业公章

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