局机关各处室、直属各单位：为贯彻落实《药品管理法》《医疗器械监督管理条例》《化妆品监督管理条例》《药品检查管理办法（试行）》等法律法规要求，进一步规范我省药品、医疗器械、化妆品行政许可检查行为，结合工作实际，省局组织对《药品医疗器械化妆品行政许可检查实施办法（试行）》（以下简称《办法》）进行了修订，主要修改完善了第三章《检查程序》和第四章《许可检查》等有关条款（附件1）。现将修订后的《办法》（附件2）印发你们，请认真贯彻落实。本通知自发布之日起施行。《办法》根据本通知作相应修改，重新发布。附件：1.《药品医疗器械化妆品行政许可检查实施办法（试行）》修订条款2.药品医疗器械化妆品行政许可检查实施办法（试行）黑龙江省药品监督管理局2023年11月20日《黑龙江省药品监督管理局药品医疗器械化妆品行政许可检查实施办法（试行）》修订条款一、依据职能调整删除第二类医疗器械注册体系核查相关内容。涉及条款是：第二条删除“医疗器械注册现场核查（含质量体系、临床试验）”；第四条删除“体系核查”；第五条删除“注册、核查”；第二十三条删除“注册”；第二十四条删除“医疗器械注册质量管理体系核查结论分为通过核查、未通过核查、整改后通过核查、整改后复查、整改后未通过核查”；第二十七条删除“医疗器械注册质量管理体系核查结果判定原则所有内容；第二十九条删除“医疗器械注册质量管理体系核查应当在6个月内完成整改”；第三十七条删除“第二、三类医疗器械注册核查”“第三类医疗器械注册核查由查验中心组织实施”；第三十八条删除“第二类医疗器械注册核查”“申请第二类医疗器械首次注册的，现场核查应与产品注册体系核查相结合，按照《医疗器械生产质量管理规范》及其附录、《医疗器械注册质量管理体系核查指南》等相关规定开展现场检查。”“申请第二类医疗器械变更注册”。二、第一条修订为：“为进一步规范全省药品、医疗器械、化妆品行政许可检查工作，依据《中华人民共和国药品管理法》《医疗器械监督管理条例》《化妆品监督管理条例》《药品检查管理办法（试行）》等相关法律法规，结合工作实际，特制定本实施办法。”三、第十条修订为：“在实施检查前，派出检查单位应根据检查任务制定检查方案，明确检查事项、时间和检查方式等。参加检查的检查员应当提前熟悉检查资料等内容，结合被检查单位既往接受检查情况，生产企业的生产场地情况、剂型品种特点及生产工艺等情况，经营企业的经营范围、经营规模、经营方式等情况，必要时参与检查方案中相关内容的制定。”四、第十九条修订为：“检查组应当在检查结束和被检查单位提交整改报告后的2日内将检查报告、整改报告、检查员记录、整改情况审核表及企业整改材料提交派出检查单位。”五、第二十条修订为：“派出检查单位应当自收到现场检查报告后5日内审核现场检查报告，并形成审核意见。必要时派出检查单位可对缺陷项目和检查结论进行重新调整和认定，并及时将调整后的缺陷项目书面提供给被检查单位。”六、第二十一条修订为：“派出检查单位对现场检查结论审核后为待整改后评定的，应当自收到整改报告后10日内，形成综合评定结论，出具《检查综合评定报告书》，并报送省局行政许可处。根据整改报告审核情况，必要时派出检查单位可进行现场复核或者要求被检查单位补充提交整改材料，相关时间不计入工作时限。现场检查结论审核后为符合要求或者不符合要求的，派出检查单位应当自结论认定之日起5日内，形成综合评定结论，出具《检查综合评定报告书》，并报送省局行政许可处。特殊情况下需要延长审核时限的，经派出检查单位与行政许可处协商同意可以延长，但时限不得超过20日。”七、第二十四条第一款修订为：“药品生产、经营行政许可检查结论分为符合要求、待整改后评定、不符合要求；医疗器械生产检查结论分为通过检查、未通过检查和整改后复查；化妆品生产检查结论分为：现场核查通过、现场核查不通过、整改后复查。”第三款修订为：“药品生产、经营行政许可检查综合评定结论分为符合要求、不符合要求。行政许可处应当及时将药品生产、经营综合评定结论告知被检查单位。”八、第二十五条第一、二款修订为：“药品生产企业现场检查结论的评定标准：（一）未发现缺陷或者缺陷质量安全风险轻微、质量管理体系比较健全的，检查结论为符合要求。（二）发现缺陷有一定质量安全风险，但质量管理体系基本健全，检查结论为待整改后评定，包含但不限于以下情形：……”九、第二十六条修订为：“药品经营企业检查结论评定标准：（一）未发现缺陷或者缺陷质量安全风险轻微、质量管理体系比较健全的，检查结论为符合要求。（二）发现一般缺陷、主要缺陷有一定质量安全风险，但质量管理体系基本健全，检查结论为待整改后评定，包含但不限于以下情形：1.与《药品经营质量管理规范》（以下简称GSP）有偏离，会引发低等级质量安全风险，但不影响药品质量的行为；2.计算机系统、质量管理体系文件不完善，结合实际经综合分析判定只对药品质量管理体系运行产生一般影响。（三）发现严重缺陷，或者发现的主要缺陷和一般缺陷涉及企业质量管理体系运行，可能引发较严重质量安全风险，检查结论为不符合要求，包含但不限于以下情形：1.储存、运输过程中存在对药品质量产生严重影响的行为；2.企业记录经营活动的数据不真实，经营活动过程不可核查；3.发现多项关联主要缺陷，分析表明质量管理体系不能有效运行。”十、增加第二十七条：“药品生产及药品经营企业综合评定结论的评定标准：（一）未发现缺陷或者缺陷质量安全风险轻微、质量管理体系比较健全的，或者发现缺陷有一定质量安全风险经整改可以有效控制风险且质量管理体系能够有效运行的，评定结论为符合要求。（二）发现缺陷有严重质量安全风险，质量管理体系不能有效运行的，评定结论为不符合要求。发现缺陷有一定质量安全风险经整改仍未有效控制风险，或者质量管理体系仍不能有效运行的，评定结论为不符合要求。”十一、第二十九条修订为：“药品生产及药品经营现场检查结束后，被检查单位应当针对缺陷项目进行整改，于30日内向查验中心提交整改报告；缺陷项目经查验中心审核后作出调整重新发放的，整改时限可延长10日。医疗器械生产许可检查结束后，被检查单位应当在30日内针对缺陷项目进行整改。化妆品检查结束后，被检查单位应当在20日内针对缺陷项目进行整改。无法按期完成整改的，应当制定切实可行的整改计划，整改完成后，应当补充提交相应的整改报告。被检查单位在整改期间应当主动结合发现的缺陷和风险，采取必要的风险控制措施。整改报告应当至少包含缺陷描述、缺陷调查分析、风险评估、风险控制、整改审核、整改效果评价等内容，针对缺陷成因及风险评估情况，逐项描述风险控制措施及实施结果。被检查单位按照整改计划完成整改后，应当及时将整改情况形成补充整改报告报送派出检查单位，必要时，派出检查单位可以对被检查单位整改落实情况进行现场检查。”十二、第三十二条修订为：“药品生产企业许可检查制定工作方案及实施现场检查工作时限为15日。”十三、第三十四条修订为：“药品批发企业、药品零售连锁总部许可检查，制定工作方案及实施现场检查工作时限为8日。”十四、第三十八条修订为：“第二、三类医疗器械生产许可检查，制定工作方案及实施检查工作时限为10日。”十五、第三十九条修订为：“化妆品生产企业许可检查制定工作方案及实施检查工作时限为10日。”十六、增加第四十六条：“对于我省跨区域委托外省的行政许可检查工作，参照上述执行。”十七、第四十五条修订为：“第四十七条 根据《检查综合评定报告书》及相关证据材料，省局作出是否准予行政许可的决定。”十八、第四十七条修订为：“第四十九条被检查单位拒绝、逃避监督检查，伪造、销毁、隐匿有关证据材料的，视为其产品可能存在安全隐患，属地稽查处应当依法进行处理。”药品医疗器械化妆品行政许可检查实施办法（试行）第一章　总则第一条（政策依据）　为进一步规范全省药品、医疗器械、化妆品行政许可检查工作，依据《中华人民共和国药品管理法》《医疗器械监督管理条例》《化妆品监督管理条例》《药品检查管理办法（试行）》等相关法律法规，结合工作实际，特制定本实施办法。第二条（概念解读）　本办法所指行政许可检查是省药品监督管理局（以下简称省局）依法在药品生产许可、药品经营许可、医疗器械生产许可、化妆品生产许可等审查过程中，对申请人是否具备生产经营条件开展的检查。第三条（适用范围）　本办法适用于省局对药品、医疗器械、化妆品行政许可事项实施的检查行为。第四条（主管权限）　省局行政许可处承担药品、医疗器械、化妆品行政许可，组织现场检查等工作。指导市（地）药品监督管理部门的行政许可工作。第二章　检查机构和人员第五条（工作职能）　省药品审核查验中心（以下简称查验中心）承担药品、医疗器械、化妆品生产、药品经营等许可事项的检查工作。省药品检验研究院、省药品评价和风险监测中心为药品、医疗器械、化妆品行政许可检查提供技术支撑。第六条（队伍建设）　查验中心应当建立职业化专业化检查员队伍，实行检查员分级分类管理制度，制定不同层级检查员的岗位职责标准以及综合素质、检查能力要求，确立严格的岗位准入和任职条件。查验中心负责建立检查员库和检查员信息平台，实现省、市（地）、县（区）三级检查员信息共享。第七条（工作纪律）　行政许可检查有关人员应当严格遵守法律法规、廉洁纪律和工作要求，不得向被检查单位提出与检查无关的要求，不得与被检查单位有利害关系。第八条（工作要求）　行政许可检查有关人员应当严格遵守保密规定，严格管理涉密资料，严防泄密事件发生。不得泄露检查相关信息及被检查单位技术或者商业秘密等信息。第三章　检查程序第一节　检查过程第九条（检查员组成）　检查组一般由2名以上检查员组成，检查员应当具备与被检查品种相应的专业知识、培训经历或者从业经验。检查组实行组长负责制。必要时可以选派相关领域专家参加检查工作。负责行政许可检查单位日常监管的省局属地稽查处（以下简称属地稽查处）派出观察员参与许可检查，加强检查与稽查衔接。检查结束后向所在处室汇报检查情况，督促被检查单位对缺陷项目进行整改。检查组在现场检查过程中，需要当场开展固定相关证据等行为时，检查组中执法人员不足2名的，应当由属地稽查处派出2名以上执法人员负责相关工作。第十条（制定方案）　在实施检查前，派出检查单位应根据检查任务制定检查方案，明确检查事项、时间和检查方式等。参加检查的检查员应当提前熟悉检查资料等内容，结合被检查单位既往接受检查情况，生产企业的生产场地情况、剂型品种特点及生产工艺等情况，经营企业的经营范围、经营规模、经营方式等情况，必要时参与检查方案中相关内容的制定。第十一条（出示证件）　检查组到达被检查单位后，应当向被检查单位出示执法证明文件或者省局授权开展检查的证明文件。第十二条（首次会议）　检查开始时，检查组应当召开首次会议，确认检查范围，告知检查纪律、廉政纪律、注意事项以及被检查单位享有陈述申辩的权利和应履行的义务。第十三条（实施检查）　检查组应当严格按照检查方案实施检查，被检查单位在检查过程中应当及时提供检查所需的相关资料，检查员应当如实做好检查记录。检查期间发现被检查单位存在检查任务以外问题的，应当结合该问题对产品整体质量安全风险情况进行综合评估。第十四条（固定证据）　检查中发现被检查单位可能存在质量安全风险的，检查组应当立即固定相关证据，将发现的问题和处理建议通过观察员通报属地稽查处，并向派出检查单位进行报告。第十五条（控制措施）　属地稽查处应当在3日内进行风险评估，并根据评估结果作出是否暂停生产、销售、使用、进口等风险控制措施的决定，同时责令被检查单位对已上市药品的风险进行全面回顾分析，并依法依规采取召回等措施。检查组按评估结果做出相应处理。第十六条（末次会议）　检查结束后，检查组应当对现场检查情况进行分析汇总，客观、公平、公正地对检查中发现的缺陷进行分级评定，并召开末次会议，向被检查单位通报检查情况。第十七条（提交检查报告）　检查组应当根据缺陷项目内容，按照相应的评定标准进行评定，记录检查发现的问题，填写检查报告及不合格项目表，并将检查结论和处理建议列入检查报告，经检查组成员和被检查单位负责人签字确认。不合格项目表交被检查单位。检查报告分别交省局行政许可处、属地稽查处、查验中心各一份。第十八条（陈述申辩）　被检查单位对检查通报的情况有异议的，可以陈述申辩，检查组应当如实记录，结合陈述申辩内容确定缺陷项目。第十九条（提交报告时限）　检查组应当在检查结束和被检查单位提交整改报告后的2日内将检查报告、整改报告、检查员记录、整改情况审核表及企业整改材料提交派出检查单位。第二十条（完成审核）　派出检查单位应当自收到现场检查报告后5日内审核现场检查报告，并形成审核意见。必要时派出检查单位可对缺陷项目和检查结论进行重新调整和认定，并及时将调整后的缺陷项目书面提供给被检查单位。第二十一条（审核结论）　派出检查单位对现场检查结论审核后为待整改后评定的，应当自收到整改报告后10日内，形成综合评定结论，出具《检查综合评定报告书》，并报送省局行政许可处。根据整改报告审核情况，必要时派出检查单位可进行现场复核或者要求被检查单位补充提交整改材料，相关时间不计入工作时限。现场检查结论审核后为符合要求或者不符合要求的，派出检查单位应当自结论认定之日起5日内，形成综合评定结论，出具《检查综合评定报告书》，并报送省局行政许可处。特殊情况下需要延长审核时限的，经派出检查单位与行政许可处协商同意可以延长，但时限不得超过20日。第二十二条（评定报告书）　《检查综合评定报告书》应当包括企业名称、地址、实施单位、检查范围、任务来源、检查依据、检查人员、检查时间、问题或者缺陷、综合评定结论等内容。《检查综合评定报告书》的格式由查验中心制定。第二十三条（缺陷确定）　缺陷按照药品生产和经营、医疗器械生产、化妆品生产相关法律法规、规章等进行认定。第二十四条（检查结论和综合评定结论）　药品生产、经营行政许可检查结论分为符合要求、待整改后评定、不符合要求；医疗器械生产检查结论分为通过检查、未通过检查和整改后复查；化妆品生产检查结论分为：现场核查通过、现场核查不通过、整改后复查。处理建议为通过现场检查、整改后复查，复查包括书面复查及现场复查。药品生产、经营行政许可检查综合评定结论分为符合要求、不符合要求。行政许可处应当及时将综合评定结论告知被检查单位。第二节　评定标准第二十五条（药品生产检查结论评定标准）　药品生产企业检查结论评定标准：（一）未发现缺陷或者缺陷质量安全风险轻微、质量管理体系比较健全的，检查结论为符合要求。（二）发现缺陷有一定质量安全风险，但质量管理体系基本健全，检查结论为待整改后评定，包含但不限于以下情形：1.与《药品生产质量管理规范》（以下简称GMP）要求有偏离，可能给产品质量带来一定风险；2.发现主要缺陷或者多项关联一般缺陷，经综合分析表明质量管理体系中某一系统不完善。（三）发现缺陷为严重质量安全风险，质量体系不能有效运行，检查结论为不符合要求，包含但不限于以下情形：1.对使用者造成危害或者存在健康风险；2.与GMP要求有严重偏离，给产品质量带来严重风险；3.有编造生产、检验记录，药品生产过程控制、质量控制的记录和数据不真实；4.发现严重缺陷或者多项关联主要缺陷，经综合分析表明质量管理体系中某一系统不能有效运行。第二十六条（药品经营检查结论评定标准）　药品经营企业检查结论评定标准：（一）未发现缺陷或者缺陷质量安全风险轻微、质量管理体系比较健全的，检查结论为符合要求。（二）发现一般缺陷、主要缺陷有一定质量安全风险，但质量管理体系基本健全，检查结论为待整改后评定，包含但不限于以下情形：1.与《药品经营质量管理规范》（以下简称GSP）有偏离，会引发低等级质量安全风险，但不影响药品质量的行为；2.计算机系统、质量管理体系文件不完善，结合实际经综合分析判定只对药品质量管理体系运行产生一般影响。（三）发现严重缺陷，或者发现的主要缺陷和一般缺陷涉及企业质量管理体系运行，可能引发较严重质量安全风险，检查结论为不符合要求，包含但不限于以下情形：1.储存、运输过程中存在对药品质量产生严重影响的行为；2.企业记录经营活动的数据不真实，经营活动过程不可核查；3.发现多项关联主要缺陷，分析表明质量管理体系不能有效运行。第二十七条（药品生产及药品经营综合评定标准）　药品生产及经营企业综合评定结论的评定标准：（一）未发现缺陷或者缺陷质量安全风险轻微、质量管理体系比较健全的，或者发现缺陷有一定质量安全风险经整改可以有效控制风险且质量管理体系能够有效运行的，评定结论为符合要求。（二）发现缺陷有严重质量安全风险，质量管理体系不能有效运行的，评定结论为不符合要求。发现缺陷有一定质量安全风险经整改仍未有效控制风险，或者质量管理体系仍不能有效运行的，评定结论为不符合要求。第二十八条（医疗器械评定标准）　医疗器械生产许可检查结论和综合评定结论的评定标准：（一）现场检查中未发现企业有不符合项目的，建议检查结论为通过检查。（二）现场检查中发现企业关键项目（标识“*”项）不符合要求的，或虽然仅有一般项目（未标识“*”项）不符合要求，但可能对产品质量产生直接影响的，建议检查结论为未通过检查。（三）仅存在一般项目不符合要求，且不对产品质量产生直接影响的，建议检查结论为整改后复查。（四）在生产许可延续检查中发现企业存在不符合项目的，应当通知企业限期完成整改，整改后仍不符合要求的，不予延续。第二十九条（化妆品评定标准）　化妆品生产企业检查结论和综合评定结论的评定标准：（一）现场核查中未发现企业存在不符合规定项目的，应当判定为“现场核查通过”。（二）现场核查中发现企业存在以下情形之一的，应当判定为“现场核查不通过”：1.关键项目不符合规定；2.关键项目瑕疵数与其他重点项目不符合规定数总和大于6项（含）；3.重点项目不符合规定数、重点项目瑕疵数、一般项目不符合规定数总和大于16项（含）。（三）现场核查中发现企业存在不符合规定项目，但未存在上述应当判定为“现场核查不通过”情形的，应当判定为“整改后复查”。第三节　整改与沟通第三十条（整改报告）　药品生产及药品经营现场检查结束后，被检查单位应当针对缺陷项目进行整改，于30日内向查验中心提交整改报告；缺陷项目经查验中心审核后作出调整重新发放的，整改时限可延长10日。医疗器械生产许可检查结束后，被检查单位应当在30日内针对缺陷项目进行整改。化妆品检查结束后，被检查单位应当在20日内针对缺陷项目进行整改。无法按期完成整改的，应当制定切实可行的整改计划，整改完成后，应当补充提交相应的整改报告。被检查单位在整改期间应当主动结合发现的缺陷和风险，采取必要的风险控制措施。整改报告应当至少包含缺陷描述、缺陷调查分析、风险评估、风险控制、整改审核、整改效果评价等内容，针对缺陷成因及风险评估情况，逐项描述风险控制措施及实施结果。被检查单位按照整改计划完成整改后，应当及时将整改情况形成补充整改报告报送派出检查单位，必要时，派出检查单位可以对被检查单位整改落实情况进行现场检查。第三十一条（沟通机制）　查验中心与省局行政许可处建立沟通机制，及时报告现场检查抽组、检查、整改等进展情况。第三十二条（自行开展检查）　省局行政许可处自行开展的现场检查，根据实际需要可以简化工作程序。第四章　许可检查第一节　药品生产许可检查第三十三条（工作时限）　药品生产企业许可检查制定工作方案及实施现场检查工作时限为15日。第三十四条（工作要求）　首次申请《药品生产许可证》的，按照《药品管理法》《药品生产监督管理办法》以及GMP有关内容开展检查。申请《药品生产许可证》重新发放的，结合企业遵守药品管理法律法规，GMP和质量体系运行情况，根据风险管理原则进行审查，必要时可以开展GMP符合性检查。原址或者异地新建、改建、扩建车间或者生产线的，应当同时开展GMP符合性检查。申请药品上市的，按照《药品生产监督管理办法》第五十二条的规定，根据需要开展上市前的GMP符合性检查。申请变更药品生产场地的，按照《药品上市后变更管理办法》《黑龙江省药品上市后场地变更实施办法（试行）》《黑龙江省药品上市后变更管理实施细则（试行）》等有关规定实施。第二节　药品经营许可检查第三十五条（工作时限）　药品批发企业、药品零售连锁总部许可检查，制定工作方案及实施现场检查工作时限为8日。第三十六条（工作要求）　药品批发、连锁总部企业开办、换证、变更的许可检查，依据《药品经营许可证管理办法》《黑龙江省药品批发企业、连锁总部许可现场检查细则（试行）》等相关标准实施检查。申请《药品经营许可证》重新发放的，根据风险管理原则，可以开展GSP符合性检查。第三十七条（连锁检查）　药品零售连锁企业的许可检查，药品零售连锁企业门店数量小于或者等于30家的，按照20%的比例抽查，但不得少于3家；大于30家的，按10%比例抽查，但不得少于6家。门店所在市（地）药品监督管理部门应当配合开展检查。被抽查的药品零售连锁企业门店如属于跨省（自治区、直辖市）设立的，省局行政许可处可组织开展联合检查。第三节　医疗器械许可检查第三十八条（检查类别）　医疗器械许可检查包括第二、三类医疗器械生产许可检查。第三十九条（工作要求）　第二、三类医疗器械生产许可检查，制定工作方案及实施检查工作时限为10日。申请第二类医疗器械《医疗器械生产许可证》许可事项变更的，可以根据风险管理原则进行审查，依据《医疗器械生产质量管理规范》开展全项目检查。申请《医疗器械生产许可证》延续的，可以结合企业遵守医疗器械法律法规，生产质量管理规范和质量体系运行情况，依据《医疗器械生产质量管理规范》开展全项目检查。第四节　化妆品许可检查第四十条（工作时限）　化妆品生产企业许可检查制定工作方案及实施检查工作时限为10日。第四十一条（工作要求）　首次申请《化妆品生产许可证》的，依据《化妆品生产质量管理规范》开展检查。化妆品生产许可项目发生变化，可能影响产品质量安全的生产设施设备发生变化，或者在化妆品生产场地原址新建、改建、扩建车间的，应对生产场所进行核查。第五章　跨区域检查协作第四十二条（建立机制）　涉及跨区域许可检查的，省局行政许可处应当与企业所在地省级药品监督管理部门沟通，建立工作协调、联合检查、行政执法等工作机制，落实属地监管责任。第四十三条（检查类别）　对药品上市许可持有人、批发企业、零售连锁总部、医疗器械（以下简称委托方）跨区域委托生产、委托销售、委托储存、委托运输等质量管理责任落实情况，省局行政许可处可以组织开展联合检查或者延伸检查。第四十四条（联合检查）　依据委托方省级药品监督管理部门（以下简称省级局）的委托函，省局行政许可处对跨区域受托企业遵守相关法律法规、规章，执行质量管理规范、技术标准情况开展检查，或配合委托方所在地省级局开展联合检查，双方各选派不少于2名检查人员组成，联合检查组的组长由委托方所在地省级局选派。检查中发现可能属于委托方问题的，省局行政许可处应当函告委托方所在地省级局。第四十五条（时限要求）　省局行政许可处在协助委托方省级局实施许可现场检查时，应当在接到委托函之日起15个工作日内完成协查工作并函复委托检查结果。需要延期完成的，应当及时告知提出协查请求的省级局并说明理由。第四十六条（参照执行）对于我省跨区域委托外省的行政许可检查工作，参照上述执行。第六章　检查结果处理第四十七条（许可决定）　根据《检查综合评定报告书》及相关证据材料，省局作出是否准予行政许可的决定。第四十八条（材料归档）　行政许可事项办理完结后，省局行政许可处负责所有许可材料整理、归档、保存、移交工作。第四十九条（违法处理）　被检查单位拒绝、逃避监督检查，伪造、销毁、隐匿有关证据材料的，视为其产品可能存在安全隐患，属地稽查处应当依法进行处理。第五十条（责任追究）　派出检查单位和检查人员有下列行为之一的，对直接负责的主管人员、其他直接责任人员、检查人员给予党纪、政纪处分：（一）检查人员未及时上报发现的重大风险隐患的；（二）派出检查单位未及时对检查人员上报的重大风险隐患作出相应处置措施的；（三）检查人员未及时移交涉嫌违法案件线索的；（四）派出检查单位未及时协调案件查办部门开展收集线索、固定证据、调查和处理相关工作的。第七章　附则第五十一条（参照制定）　市（地）药品监督管理部门开展行政许可事项检查，参照本实施办法执行。第五十二条（起效时间）　本办法自发布之日起施行。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

一、修订背景为进一步规范和指导我省行政许可检查行为，鼓励和引导全省行政许可检查向规范化、标准化、专业化发展，依据相关法律法规、条例和国家局2023年7月19日修订的《药品检查管理办法（试行）》，结合我省工作实际，发挥行政许可处组织作用，优化行政许可现场检查流程，推进行政许可同事项、同标准、同流程，特制定本办法。二、修订依据（一）《中华人民共和国行政许可法》（主席令第7号）；（二）《中华人民共和国药品管理法》（主席令第45号）；（三）《药品经营质量管理规范》（国家食品药品监督管理总局令第13号）；（四）《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号）；（五）《化妆品监督管理条例》（中华人民共和国国务院令第727号）；（六）国家药监局关于修订《药品检查管理办法（试行）》部分条款有关事宜的通知（国药监药管〔2023〕26号）。三、主要修订内容《办法》原为七章五十条，经修订后现为七章五十二条，修订具体内容为：（一）依据职能调整删除第二类医疗器械注册体系核查相关内容。涉及条款是：第二条删除“医疗器械注册现场核查（含质量体系、临床试验）”；第四条删除“体系核查”；第五条删除“注册、核查”；第二十三条删除“注册”；第二十四条删除“医疗器械注册质量管理体系核查结论分为通过核查、未通过核查、整改后通过核查、整改后复查、整改后未通过核查”；第二十七条删除“医疗器械注册质量管理体系核查结果判定原则所有内容；第二十九条删除“医疗器械注册质量管理体系核查应当在6个月内完成整改”；第三十七条删除“第二、三类医疗器械注册核查”“第三类医疗器械注册核查由查验中心组织实施”；第三十八条删除“第二类医疗器械注册核查”“申请第二类医疗器械首次注册的，现场核查应与产品注册体系核查相结合，按照《医疗器械生产质量管理规范》及其附录、《医疗器械注册质量管理体系核查指南》等相关规定开展现场检查。”“申请第二类医疗器械变更注册”。（二）第一条修订为：“为进一步规范全省药品、医疗器械、化妆品行政许可检查工作，依据《中华人民共和国药品管理法》《医疗器械监督管理条例》《化妆品监督管理条例》《药品检查管理办法（试行）》等相关法律法规，结合工作实际，特制定本实施办法。”依据：突出“两品一械”和修订依据法规，对其他法规用“等相关法律法规”代替。（三）第十条修订为：“在实施检查前，派出检查单位应根据检查任务制定检查方案，明确检查事项、时间和检查方式等。参加检查的检查员应当提前熟悉检查资料等内容，结合被检查单位既往接受检查情况，生产企业的生产场地情况、剂型品种特点及生产工艺等情况，经营企业的经营范围、经营规模、经营方式等情况，必要时参与检查方案中相关内容的制定。”依据：国家局《药品检查管理办法（试行）》修订版第十六条“派出检查单位在实施检查前，应当根据检查任务制定检查方案。制定方案时应当结合被检查单位既往接受检查情况，生产企业的生产场地情况、剂型品种特点及生产工艺等情况，经营企业的经营范围、经营规模、经营方式等情况，明确检查事项、时间和检查方式等。必要时，参加检查的检查员应当参与检查方案的制定。检查员应当提前熟悉检查资料等内容。”修订。（四）第十九条修订为：“检查组应当在检查结束和被检查单位提交整改报告后的2日内将检查报告、整改报告、检查员记录、整改情况审核表及企业整改材料提交派出检查单位。”依据：根据实际工作需要，进一步明确工作要求。（五）第二十条修订为：“派出检查单位应当自收到现场检查报告后5日内审核现场检查报告，并形成审核意见。必要时派出检查单位可对缺陷项目和检查结论进行重新调整和认定，并及时将调整后的缺陷项目书面提供给被检查单位。”依据：国家局《药品检查管理办法（试行）》修订版第三十条第一款“派出检查单位应当自收到现场检查报告后15个工作日内审核现场检查报告，并形成审核意见。必要时派出检查单位可对缺陷项目和检查结论进行重新调整和认定，并及时将调整后的缺陷项目书面提供给被检查单位。”修订，我局优化营商环境，压缩工作时限。（六）第二十一条修订为：“派出检查单位对现场检查结论审核后为待整改后评定的，应当自收到整改报告后10日内，形成综合评定结论，出具《检查综合评定报告书》，并报送省局行政许可处。根据整改报告审核情况，必要时派出检查单位可进行现场复核或者要求被检查单位补充提交整改材料，相关时间不计入工作时限。现场检查结论审核后为符合要求或者不符合要求的，派出检查单位应当自结论认定之日起5日内，形成综合评定结论，出具《检查综合评定报告书》，并报送省局行政许可处。特殊情况下需要延长审核时限的，经派出检查单位与行政许可处协商同意可以延长，但时限不得超过20日。”依据：国家局《药品检查管理办法（试行）》修订版第三十条“......现场检查结论审核后为待整改后评定的，派出检查单位应当自收到整改报告后20个工作日内，形成综合评定结论，出具《药品检查综合评定报告书》，并报送药品监督管理部门。根据整改报告审核情况，必要时派出检查单位可进行现场复核或者要求被检查单位补充提交整改材料，相关时间不计入工作时限。现场检查结论审核后为符合要求或者不符合要求的，派出检查单位应当自结论认定之日起10个工作日内，形成综合评定结论，出具《药品检查综合评定报告书》，并报送药品监督管理部门。药品监督管理部门应当及时将综合评定结论告知被检查单位。”修订。我局优化营商环境，压缩工作时限。（七）第二十四条第一款修订为：“药品生产、经营行政许可检查结论分为符合要求、待整改后评定、不符合要求；医疗器械生产检查结论分为通过检查、未通过检查和整改后复查；化妆品生产检查结论分为：现场核查通过、现场核查不通过、整改后复查。”第三款修订为：“药品生产、经营行政许可检查综合评定结论分为符合要求、不符合要求。行政许可处应当及时将药品生产、经营综合评定结论告知被检查单位。”依据：国家局《药品检查管理办法（试行）》修订版第二十六条“现场检查结论分为符合要求、待整改后评定、不符合要求。综合评定结论分为符合要求、不符合要求。”修订。（八）第二十五条第一、二款修订为：“药品生产企业现场检查结论的评定标准：（一）未发现缺陷或者缺陷质量安全风险轻微、质量管理体系比较健全的，检查结论为符合要求。（二）发现缺陷有一定质量安全风险，但质量管理体系基本健全，检查结论为待整改后评定，包含但不限于以下情形：……”依据：国家局《药品检查管理办法（试行）》修订版第二十七条第一、二款“药品生产企业现场检查结论的评定标准：（一）未发现缺陷或者缺陷质量安全风险轻微、质量管理体系比较健全的，检查结论为符合要求。（二）发现缺陷有一定质量安全风险，但质量管理体系基本健全，检查结论为待整改后评定，包含但不限于以下情形：......”修订。（九）第二十六条修订为：“药品经营企业检查结论评定标准：（一）未发现缺陷或者缺陷质量安全风险轻微、质量管理体系比较健全的，检查结论为符合要求。（二）发现一般缺陷、主要缺陷有一定质量安全风险，但质量管理体系基本健全，检查结论为待整改后评定，包含但不限于以下情形：1.与《药品经营质量管理规范》（以下简称GSP）有偏离，会引发低等级质量安全风险，但不影响药品质量的行为；2.计算机系统、质量管理体系文件不完善，结合实际经综合分析判定只对药品质量管理体系运行产生一般影响。（三）发现严重缺陷，或者发现的主要缺陷和一般缺陷涉及企业质量管理体系运行，可能引发较严重质量安全风险，检查结论为不符合要求，包含但不限于以下情形：1.储存、运输过程中存在对药品质量产生严重影响的行为；2.企业记录经营活动的数据不真实，经营活动过程不可核查；3.发现多项关联主要缺陷，分析表明质量管理体系不能有效运行。”依据：国家局《药品检查管理办法（试行）》修订版第二十八条“药品经营企业现场检查结论的评定标准：（一）未发现缺陷或者缺陷质量安全风险轻微、质量管理体系比较健全的，检查结论为符合要求。（二）发现一般缺陷、主要缺陷有一定质量安全风险，但质量管理体系基本健全，检查结论为待整改后评定，包含但不限于以下情形：1.与《药品经营质量管理规范》（以下简称GSP）有偏离，会引发低等级质量安全风险，但不影响药品质量的行为；2.计算机系统、质量管理体系文件不完善，结合实际经综合分析判定只对药品质量管理体系运行产生一般影响。（三）发现严重缺陷，或者发现的主要缺陷和一般缺陷涉及企业质量管理体系运行，可能引发较严重质量安全风险，检查结论为不符合要求，包含但不限于以下情形：1.储存、运输过程中存在对药品质量产生严重影响的行为；2.企业记录经营活动的数据不真实，经营活动过程不可核查；3.发现多项关联主要缺陷，分析表明质量管理体系不能有效运行。”修订。（十）增加第二十七条：“药品生产及药品经营企业综合评定结论的评定标准：（一）未发现缺陷或者缺陷质量安全风险轻微、质量管理体系比较健全的，或者发现缺陷有一定质量安全风险经整改可以有效控制风险且质量管理体系能够有效运行的，评定结论为符合要求。（二）发现缺陷有严重质量安全风险，质量管理体系不能有效运行的，评定结论为不符合要求。发现缺陷有一定质量安全风险经整改仍未有效控制风险，或者质量管理体系仍不能有效运行的，评定结论为不符合要求。”依据：国家局《药品检查管理办法（试行）》修订版第二十九条“综合评定结论的评定标准：（一）未发现缺陷或者缺陷质量安全风险轻微、质量管理体系比较健全的，或者发现缺陷有一定质量安全风险经整改可以有效控制风险且质量管理体系能够有效运行的，评定结论为符合要求。（二）发现缺陷有严重质量安全风险，质量管理体系不能有效运行的，评定结论为不符合要求。发现缺陷有一定质量安全风险经整改仍未有效控制风险，或者质量管理体系仍不能有效运行的，评定结论为不符合要求。”修订。（十一）第二十九条修订为：“药品生产及药品经营现场检查结束后，被检查单位应当针对缺陷项目进行整改，于30日内向查验中心提交整改报告；缺陷项目经查验中心审核后作出调整重新发放的，整改时限可延长10日。医疗器械生产许可检查结束后，被检查单位应当在30日内针对缺陷项目进行整改。化妆品检查结束后，被检查单位应当在20日内针对缺陷项目进行整改。无法按期完成整改的，应当制定切实可行的整改计划，整改完成后，应当补充提交相应的整改报告。被检查单位在整改期间应当主动结合发现的缺陷和风险，采取必要的风险控制措施。整改报告应当至少包含缺陷描述、缺陷调查分析、风险评估、风险控制、整改审核、整改效果评价等内容，针对缺陷成因及风险评估情况，逐项描述风险控制措施及实施结果。被检查单位按照整改计划完成整改后，应当及时将整改情况形成补充整改报告报送派出检查单位，必要时，派出检查单位可以对被检查单位整改落实情况进行现场检查。”依据：国家局《药品检查管理办法（试行）》修订版第三十三条“现场检查结束后，被检查单位应当针对缺陷项目进行整改，于30个工作日内向派出检查单位提交整改报告；缺陷项目经派出检查单位审核后作出调整重新发放的，整改时限可延长10个工作日；无法按期完成整改的，应当制定切实可行的整改计划，整改完成后，应当补充提交相应的整改报告。被检查单位在整改期间应当主动结合发现的缺陷和风险，采取必要的风险控制措施。整改报告应当至少包含缺陷描述、缺陷调查分析、风险评估、风险控制、整改审核、整改效果评价等内容，针对缺陷成因及风险评估情况，逐项描述风险控制措施及实施结果。被检查单位按照整改计划完成整改后，应当及时将整改情况形成补充整改报告报送派出检查单位，必要时，派出检查单位可以对被检查单位整改落实情况进行现场检查。”修订。（十二）第三十二条修订为：“药品生产企业许可检查制定工作方案及实施现场检查工作时限为15日。”依据：国家局《药品检查管理办法（试行）》修订版第三十四条“药品监督管理部门或者药品检查机构实施现场检查前，应当制定现场检查工作方案，并组织实施现场检查。制定工作方案及实施现场检查工作时限为30个工作日。”修订。我局优化营商环境，压缩工作时限。（十三）第三十四条修订为：“药品批发企业、药品零售连锁总部许可检查，制定工作方案及实施现场检查工作时限为8日。”依据：国家局《药品检查管理办法（试行）》修订版第三十六条“省级药品监督管理部门或者药品检查机构实施药品批发企业、药品零售连锁总部现场检查前，应当制定现场检查工作方案，并组织实施现场检查。制定工作方案及实施现场检查工作时限为15个工作日。”修订。我局优化营商环境，压缩工作时限。（十四）第三十八条修订为：“第二、三类医疗器械生产许可检查，制定工作方案及实施检查工作时限为10日。”依据：《医疗器械生产监督管理办法》第十三条“省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当对申请资料进行审核，按照国家药品监督管理局制定的医疗器械生产质量管理规范的要求进行核查，并自受理申请之日起20个工作日内作出决定。现场核查可以与产品注册体系核查相结合，避免重复核查。需要整改的，整改时间不计入审核时限。”修订。我局优化营商环境，压缩工作时限。（十五）第三十九条修订为：“化妆品生产企业许可检查制定工作方案及实施检查工作时限为10日。”依据：《化妆品生产经营监督管理办法》第十二条“省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当对申请人提交的申请资料进行审核，对申请人的生产场所进行现场核查，并自受理化妆品生产许可申请之日起30个工作日内作出决定。”修订。我局优化营商环境，压缩工作时限。（十六）增加第四十六条：“对于我省跨区域委托外省的行政许可检查工作，参照上述执行。”依据：使得条款层次清晰、职责明确，将原第四十四条第二款单独列出。（十七）第四十五条修订为：“第四十七条根据《检查综合评定报告书》及相关证据材料，省局作出是否准予行政许可的决定。”依据：使得做出行政许可的权限表述更加精准，删除“行政许可处”。（十八）第四十七条修订为：“第四十九条被检查单位拒绝、逃避监督检查，伪造、销毁、隐匿有关证据材料的，视为其产品可能存在安全隐患，属地稽查处应当依法进行处理。”依据：使得“两品一械”依据的法规更加全面，删除法规名称，改为依法进行处理。四、重点说明的几个问题（一）参照国家局《办法》修订。参照国家局《药品检查管理办法（试行）》修订章节，对我局《实施办法》中检查程序、许可检查部分章节内容进行修订。（二）按照“小三定”进行修订。今年我局“小三定”方案对第二类医疗器械注册权限进行调整，在与医疗器械监管处沟通时，医疗器械处提出《实施办法》与医疗器械注册核查工作实际不相符，且难于单独表述，建议删除第二类医疗器械注册体系核查相关内容。（三）结合实际压时限。国家局《药品检查管理办法（试行）》规定药品生产、药品经营的检查时限，经与审核查验中心沟通，在保证检查质量的前题下，最大限度地压缩文件流转、现场检查、审评审批的工作时限。延伸阅读：关于修订《药品医疗器械化妆品行政许可检查实施办法（试行）》部分条款有关事宜的通知（黑药监规〔2023〕7号）相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

国家市场监督管理总局新修订的《食品经营许可和备案管理办法》（ 总局令第78号），自2023年12月1日起施行。为做好食品经营许可审查工作，确保我省按期规范实施，省局成立工作专班，根据我省实际和近年来食品经营许可工作实践，组织专家调研讨论，起草了《河南省食品经营许可审查细则（征求意见稿）》。现向社会公开征求意见。欢迎各有关单位或个人提出修改意见，并于2023年11月27日前进行反馈。公众可通过以下联系方式提出意见：一、通过电子邮件将意见发送至：hfdast@163.com，邮件主题请注明“《河南省食品经营许可审查细则（征求意见稿）》反馈意见”字样。二、通过信函方式将意见寄至：郑州市郑东新区熊儿河路79号（邮政编码：450000），河南省市场监督管理局706房间”，并请在信封上注明“《河南省食品经营许可审查细则（征求意见稿）》反馈意见”字样。联系人：食品经营安全监管处周晗亮电话：0371-65569006餐饮食品安全监管处 常杨 电话：0371-655667372023年11月20日河南省食品经营许可审查细则（征求意见稿）第一章　总则第一条　为规范食品经营许可，根据《中华人民共和国食品安全法》《中华人民共和国食品安全法实施条例》《食品经营许可和备案管理办法》等法律法规，结合总局审查通则，根据我省实际，制定本细则。第二条　本细则适用于河南省范围内市场监管及其他政务服务等负责食品经营许可管理部门对食品经营许可申请的审查。第三条　食品经营许可管理部门按照主体业态、食品经营项目，并结合经营规模、经营形式等对食品经营许可申请进行审查。第二章　许可审查基本要求第四条　申请食品经营许可，经营者应当按照食品经营主体业态和经营项目分类提出。食品经营主体业态分为食品销售经营者、餐饮服务经营者、集中用餐单位食堂。食品经营者从事食品批发销售、中央厨房、集体用餐配送的，利用自动设备从事食品经营的，或者学校、托幼机构食堂，应当在主体业态后以括号额外标注。主体业态以主要经营项目确定，不可以复选。集中用餐单位申请集中用餐单位食堂许可的，应在主体业态后以括号标注自营、承包等。食品经营项目分为食品销售、餐饮服务、食品经营管理三类。食品经营项目可以复选。食品销售，包括散装食品销售、散装食品和预包装食品销售，其中经营冷藏冷冻食品销售、特殊食品销售（保健食品、特殊医学用途配方食品、婴幼儿配方乳粉、其他婴幼儿配方食品）应在申请表中注明。餐饮服务，包括热食类食品制售、冷食类食品制售、生食类食品制售、半成品制售、自制饮品制售、简单制售等，其中半成品制售仅限中央厨房申请。只有主要经营项目为食品销售及小型餐饮经营者可以选择增加简单制售范围。食品经营管理，包括食品销售连锁管理、餐饮服务连锁管理、餐饮服务管理等。食品经营者从事散装食品销售中的散装直接入口食品、冷食类食品制售中的冷加工糕点制售和冷荤类食品制售应当在经营项目后以括号标注。具有热、冷、生、固态、液态等多种情形，难以明确归类的食品，应按照食品安全风险等级最高的情形进行申请审查。第五条　申请食品经营许可，可以采取线上线下两种形式，线上申请应当提交下列材料：（一）填写提交食品经营许可申请书；（二）无法在线核验主体资质的应提交营业执照或者其他主体资格证明；（三）提交与食品经营相适应的主要设备设施、经营布局、操作流程等文件；（四）提交食品安全自查、从业人员健康管理、进货查验记录、食品安全事故处置等保证食品安全的规章制度目录清单。利用自动设备从事食品经营的，申请人应当在申请表中提交每台设备的具体放置地点、食品经营许可证的展示方法，从事自动设备制售的还应提交食品安全风险管控方案。从事食品经营管理的食品经营者，不需要提供主要设备设施、经营布局材料。仅从事食品销售类经营项目的不需要提供操作流程。线下申请应提交相应纸质材料，委托代理人办理食品经营许可申请的，代理人应当提交授权委托书以及代理人的身份证明文件。材料审核确保内容完整清晰，符合法律法规要求的，应审核通过。（许可管理办法，结合实际修改）第六条　食品经营者应当具有与经营的食品品种、数量相适应的食品经营和贮存场所。食品经营场所和食品贮存场所不得设在易受到污染的区域，距离粪坑、污水池、暴露垃圾场（站）、旱厕等污染源25米以上。第七条　食品经营场所布局、流程应当合理，尤其是污染区与洁净区应避免交叉，符合食品安全要求。食品经营区域与非食品经营区域分开，生食区域与熟食区域分开，待加工食品区域与直接入口食品区域分开，经营水产品的区域应与其他食品经营区域分开，食用农产品与预包装食品、散装食品经营区域分开，防止交叉污染。第八条　食品经营者应当根据经营项目配备相应的经营设备或设施，以及与经营规模、项目相适应的消毒、更衣、盥洗、采光、照明、通风、防腐、防尘、防蝇、防鼠、防虫等设备或设施。第九条　直接接触食品的设备或设施应具有符合食品安全标准的产品合格证明，工用具、容器和包装材料等应符合食品安全标准，无毒、无异味，易于清洁。第十条　市场监管及其他政务服务等食品经营许可管理部门的审查包括对申请材料的书面审查和经营地点的现场核查。现场核查应当由不少于2名符合要求的核查人员进行。核查人员应当出示有效证件，并按照食品经营者申请的经营项目进行现场核查，填写食品经营许可现场核查表（见附件），制作现场核查记录。现场核查发现经营者申请的项目与实际经营类别理解不一致情况的，可以告知经营者对申请项目进行修改，并按照修改后项目进行审核。经申请人核对无误后，核查人员和申请人在核查表上签名或者盖章。申请人拒绝签名或者盖章的，核查人员应当注明拒签情况。第三章　食品经营管理的许可审查要求第十一条连锁经营总部、餐饮服务管理公司应当设置独立的食品安全管理部门，建立统一的食品安全管理制度，将食品安全设施、设备配备及食品安全管理考核纳入总部统一管理，配备食品安全总监，连锁总部应配备负责门店食品安全抽查质控的食品安全员。第十二条　连锁企业总部、餐饮服务管理公司应建立食品追溯系统。建立食品采购、配送管理台帐，内容包括：供货商信息、产品采购信息、配送点信息（名称、地址、联系方式以及配送食品的品种等）、配送清单（单位名称、配送对象、配送日期、品种、数量、生产日期或批号、发货人、收货人）等。第十三条连锁企业总部根据其经营模式，应当相应具备以下条件：（一）具有与配送食品品种和数量相适应的食品仓库和设备设施；（二）具有与配送食品品种和数量相适应运输工具、保温、冷藏（冻）设备设施；（三）配备与企业规模、食品类别、风险等级、管理水平、安全状况等相适应的食品安全管理人员；第四章　食品销售单位的许可审查要求第一节　一般要求第十四条　应具有与经营食品品种、规模相适应的销售场所和食品贮存场所。贮存场所也可以视作经营场所。食品销售场所和食品贮存场所应当环境整洁，有良好的通风、采光、照明条件，并避免日光直接照射。地面应做到硬化，平坦防滑并易于清洁消毒，并有适当措施防止积水。食品销售场所和食品贮存场所应当与生活区分隔。第十五条　销售有温度控制要求的食品，应配备与经营品种、数量相适应的冷藏、冷冻或加热、保温设备，设备应保证食品贮存销售所需的温度等要求。冷冻、冷藏柜（库）应设有可正确指示内部温度的测温装置。第十六条食品贮存应设专门区域，不得与有毒有害物品同库存放。贮存的食品应与墙壁、地面保持适当距离。食品与非食品、生食与熟食应有适当的分隔措施、固定的存放位置和明显的区分标识。贮存对温度湿度有特殊要求的食品，应确保贮存设备、设施满足相应的食品安全要求，冷藏库或冷冻库外部具备便于监测和控制的设备仪器，并建立定期校准、维护制度。第十七条从事保健食品销售、特殊医学用途配方食品销售、婴幼儿配方食品销售的，应当在经营场所划定专门的区域或柜台、货架摆放、销售。第十八条　从事保健食品销售、特殊医学用途配方食品销售、婴幼儿配方食品销售的，应当分别设立提示牌，注明“****销售专区（或专柜）”字样，提示牌为绿底白字，字体为黑体，字体大小可根据设立的专柜或专区的空间大小而定。第二节　散装食品销售的许可审查要求第十九条　销售散装食品，应在散装食品的容器、外包装上标明食品的名称、生产日期、保质期、生产经营者名称地址及联系方式等内容。散装食品标注的生产日期应与生产者在出厂时标注的生产日期一致。在经营场所进行散装食品分装的，应当制定关于散装食品分装的食品安全管理制度。第二十条　销售散装直接入口食品应有销售专区，配备具有防尘、防蚊蝇、防虫鼠及保温或冷藏功能的销售展示柜，设置可开闭式食品传递窗口；配备符合食品安全标准的工用具、容器和包装材料等。接触散装直接入口食品工作人员应具有健康证明。水果蔬菜进行清洗、切削、分装，应当具备符合第五章第六节关于简单制售专区的相关要求。第二十一条　食品销售经营者申请散装直接入口食品销售的，如需进行切割、分装等简单处理，应当符合第五章第六节关于简单制售专区的相关要求。第二十二条　贮存散装食品时，应在贮存位置标明食品的名称、生产日期、保质期、生产者名称及联系方式等内容。生食与熟食等容易交叉污染的食品应采取适当的分隔措施，固定存放位置并明确标识。第五章　餐饮服务的许可审查要求第二十三条　申请餐饮服务经营项目的，应符合第二章和本章第一节的要求。申请冷食类食品制售、生食类食品制售、自制饮品制售中的现榨果蔬汁的，还应符合本章第二节相应条款的要求。申请中央厨房、集体用餐配送单位和单位食堂还应当符合本章第二节至第五节的相应规定。第二十四条　从事解冻、简单加热、冲调、组合、摆盘、洗切等食品安全风险较低的简单制售的，应符合本章第六节的要求。第一节　一般要求第二十五条　餐饮服务食品安全总监或食品安全员的配备与管理应符合《河南省餐饮服务企业落实食品安全主体责任监督管理办法（试行）》的有关要求。第二十六条　餐饮服务食品经营者应当建立健全食品安全管理制度，明确食品安全责任，落实岗位责任制。食品安全管理制度主要包括：从业人员健康管理制度、供货者管理制度、进货查验制度、生产经营过程控制制度、出厂检验制度、追溯体系建设制度、投诉举报处理制度、食品安全突发事件应急处置方案等。（参考60号令）第二十七条餐饮服务场所应选择地面干燥、有给排水条件和电力供应的区域，应设置相应的初加工、切配、烹饪以及餐用具清洗消毒、备餐等操作场所，以及食品贮存、更衣、清洁工用具存放场所等。食品处理区内不得饲养宠物，不得设置卫生间，与生活区分隔。不应在餐饮服务场所内饲养、暂养和宰杀畜禽。第二十八条　食品处理区应按照原料进入、原料制作、半成品制作、成品供应的流程合理布局。第二十九条食品处理区地面的铺设材料应无毒、无异味、不透水、耐腐蚀，地面平坦防滑、无裂缝、无破损、无积水积垢，结构有利于排污、清洗、消毒的需要。排水管道出水口安装的篦子应使用金属材料制成，篦子缝隙间距或网眼应小于10mm。食品处理区墙壁的涂覆或铺设材料应无毒、无异味、不透水、防霉、不易脱落、易于清洗。食品处理区内需经常冲洗的场所，在操作高度范围内的墙面还应光滑、防水、不易积聚污垢且易于清洗。食品处理区的门、窗应闭合严密，采用不透水、坚固、不变形的材料制成，结构上应易于维护、清洁。需经常冲洗场所的门，表面还应光滑、不易积垢。餐饮服务场所与外界直接相通的门、窗应安装空气幕、防蝇胶帘、防虫纱窗、防鼠板等设施，防鼠板高度应不低于60cm，门的缝隙应小于6mm。防蝇胶帘应覆盖整个门框，底部离地距离小于2cm，相邻胶帘条的重叠部分不少于2cm。与外界直接相通的通风口、换气窗外，应加装不小于16目的防虫筛网。天花板涂覆或装修的材料应无毒、无异味、坚固、无裂缝、防霉、不易脱落、易于清洁，具备防止鼠类等有害生物掉落的条件和管理措施。食品烹饪、食品冷却、餐用具清洗消毒等区域天花板涂覆或装修的材料应不吸水、耐高温、耐腐蚀。食品半成品、成品和清洁的餐用具暴露区域上方的天花板应能避免灰尘散落，在结构上不利于冷凝水垂直下落。水蒸汽较多区域的天花板有适当坡度。食品处理区应有充足的自然光或人工照明，光泽和亮度应能满足食品制作需要。第三十条　食品处理区应设置足够数量的洗手设施；洗手设施应采用不透水、不易积垢、易于清洁的材料制成；洗手设施附近应配备洗手用品和干手设施等。第三十一条　食品处理区内的操作场所应根据制作品种和规模设置食品原料清洗水池等设施设备，并有明显的区分标识，动物性食品原料、植物性食品原料应分别设置清洗水池。申请生食制售的，应设有清洗处理生食水产品原料的专用区域或设施。应分别设置盛放动物性食品、植物性食品的容器和加工使用的工用具，并有明显的区分标识。第三十二条　食品制作使用水应符合国家生活饮用水卫生标准。制作现榨果蔬汁、食用冰等直接入口食品的，应配备符合相关规定的净水处理设备或者煮沸设施设备。第三十三条　餐用具清洗消毒、保洁设施与设备的容量和数量应能满足需要。应分别设置餐用具、食品原料、清洁工用具的清洗设施、设备，并有明显的区分标识。采用化学消毒方法的，应设置餐用具专用消毒设施、设备。餐用具清洗消毒设施、设备应采用不透水、不易积垢、易于清洁的材料制成。应设置存放消毒后餐用具的专用保洁设施。保洁设施应采用不易积垢、易于清洁的材料制成。清洁工用具等存放设施应与食品存放设施、餐具保洁存放设施有明显的区分标识。第三十四条　食品处理区应设置非手动带盖的废弃物存放容器。废弃物存放容器应与食品容器有明显的区分标识。第三十五条　原料、半成品、成品的盛放容器和加工工具、设备应分开并有明显的区分标识。第三十六条根据食品原料、半成品、成品的贮存要求，设置相应的食品库房或者贮存场所、贮存设施以及冷冻、冷藏设施。按照规定需留样的，应配备留样专用容器和冷藏设施，以及留样管理人员。同一库房内贮存原料、半成品、成品、包装材料的，应分设存放区域并有明显的区分标识；库房应设通风、防潮设施。冷冻、冷藏柜（库）应设有可正确指示内部温度的测温装置。第三十七条　烹饪场所应配置排风装置。第三十八条　更衣区与食品处理区应处于同一建筑内，应位于食品处理区入口处，更衣设施的数量应满足需要。第三十九条　卫生间出入口不应与食品处理区直接连通。卫生间应设置独立的排风装置，排风口不应直对食品处 理区或就餐区。卫生间的排污管道应与食品处理区排水管道分开设置。卫生间出口附近设置符合条件的洗手设施。第二节　专间及专用操作区的许可审查要求第四十条　从事冷食类食品制售、生食类食品制售，中央厨房和集体用餐配送单位直接入口易腐食品的冷却和分装、分切操作的（在封闭的自动设备中操作的除外），应分别设置相应的专间。第四十一条　从事备餐，自制饮品制售（在封闭的自动设备中操作和饮品的现场调配、冲泡、分装除外），果蔬拼盘等的制作，仅制作植物性冷食类食品，对预包装食品进行拆封、装盘、分切、调味等操作的，调制供消费者直接食用的调味料，应设置专用操作区。第四十二条　各类专间要求：（一）专间内无明沟，地漏带水封。设置可开闭式食品传递窗口，除传递窗口和人员通道外，原则上不设置其他门窗。专间的门、窗闭合严密、无变形、无破损。专间的门应坚固、不吸水、易清洗，能自动关闭。专间内外运送食品的窗口应专用，大小以可通过运送食品的容器为准。（二）专间内设有独立的调温设施、清洗消毒设施、专用冷藏设施和与专间面积相适应的空气消毒设施。专间内的废弃物容器盖子应当为非手动式。（三）专间入口处应当设置独立的洗手、消毒、干手、二次更衣设施。专间水龙头应采用非手动式。（四）应配备专用的食品容器、工用具、设备和清洁工具。第四十三条　专用操作区（包括集中用餐单位的备餐或供餐）要求：（一）与其他区域相对分离，防止人员交叉、物品混用。（二）专用操作区域内应设置空气消毒设施，设置手部消毒设施，若设置水龙头，应采用非手动式。（三）集中用餐单位的备餐或供餐专用操作区内无明沟，地漏带水封。第三节　中央厨房的许可审查要求第四十四条　食品加工操作和贮存场所面积应当与加工食品的品种和数量相适应。第四十五条　场所地面应采用便于清洗的硬质材料铺设，有良好的排水系统。窗户（台）、墙角、柱脚、墙面、地面设置应易于清洁。第四十六条　制作场所入口处设置更衣场所、风淋或风幕装置。第四十七条　根据加工工艺，中央厨房应设置原料清洗、切配、熟制、速冷、包装、异物检测等设备。加工后续无需高温制作即可食用的，应采用自动设备或在制作专间内完成，制作专间符合本章第二节相关规定。包装后续无需高温制作即可食用的，应采用一体化包装设备或设立包装专间，包装专间符合本章第二节相关规定。第四十八条　工用具清洗消毒应采用热力消毒。第四十九条　加工后续无需高温即可食用的产品的用水，应符合直饮水的标准。第五十条　应当配置相应的设备设施，为配送食品的容器（或包装）标注加工制作信息，包括食品名称、加工制作时间、保存条件、保存期限、加工制作要求等。第五十一条　运输设备要求：（一）配备封闭式专用运输车辆，以及专用密闭运输容器。（二）运输车辆和容器内部材质和结构便于清洗和消毒。（三）根据食物特点，配备保温或冷藏等设施，确保食品配送过程的温度等条件符合食品安全要求。第五十二条　食品检验要求：（一）自行或委托具有资质的第三方检验机构，对食品加工环境进行检验。（二）自行检验的应具备与加工制作的食品品种相适应的检验室和检验能力第五十三条　配备留样专用容器、冷藏设施以及专（兼）职管理人员。第四节　集体用餐配送单位的许可审查要求第五十四条　集体用餐配送单位食品处理区面积与单次最大供餐人数相适应。加工场所入口处设置更衣场所、风淋或风幕装置。场所地面应采用便于清洗的硬质材料铺设，有良好的排水系统。窗户（台）、墙角、柱脚、墙面、地面设置应易于清洁。第五十五条　集体用餐配送单位需要分餐的须设置分餐间。分餐间的设置应符合本章第二节专间的要求。直接入口食品的冷却和分装、分切等操作应在专间内进行（在封闭的自动设备中操作的除外）。第五十六条　餐用具及工用具清洗消毒应采用热力消毒。第五十七条　采用冷藏方式储存的，应配备速冷设备。第五十八条　应当配置相应的设备设施，为配送食品的包装、容器或者配送箱上标注信息，包括集体用餐配送单位信息、加工时间和食用时限等，冷藏保存的食品还应标注保存条件和食用方法等。第五十九条　运输设备要求：（一）配备封闭式专用运输车辆，以及专用密闭运输容器。（二）运输车辆和容器内部材质和结构便于清洗和消毒。（三）根据食物特点，配备保温或冷藏等设施，保证运输时冷藏温度保持在8℃以下，保温温度保持在60℃以上。确保食品配送过程符合食品安全要求。第六十条　食品检验要求：（一）设置与加工制作的食品品种相适应的检验室。（二）配备与检验项目相适应的检验设施和检验人员。没有条件设置检验室的，可以委托有资质的检验机构代行检验，应当提交相关委托协议等证明文件。第六十一条　配备留样专用容器、冷藏设施以及专（兼）职管理人员。第六十二条　集体用餐配送单位不得申请生食类食品，冷食类食品中的冷荤类食品、冷加工糕点、自制饮品中的现榨果蔬汁等高风险食品制售项目。第五节　单位食堂的许可审查要求第六十三条　单位食堂需要集中备餐或供餐的，应当设专用操作区，符合本章第二节的相应条款要求。第六十四条　学校食堂（含托幼机构）、养老机构食堂等餐具消毒应当采用热力消毒等物理消毒方式。第六十五条　按照规定需留样的单位食堂，应当配备留样专用容器和冷藏设施，以及专（兼）职管理人员。第六十六条　供餐对象为中小学生的学校食堂（含托幼机构）不得申请生食类食品，冷食类食品中的冷荤类食品、冷加工糕点等高风险食品制售项目。第六十七条集中用餐单位开办食堂的应以集中用餐单位法人为申请人取得食品经营许可。第六节　集中用餐单位食堂承包经营的许可审查要求第六十八条集中用餐单位引入社会经营单位承包或委托经营（以下简称承包经营）食堂的，除符合通用要求外，集中用餐单位还应提交承包经营企业的食品经营许可证、与承包经营企业签订的食品安全责任协议、集中用餐单位食堂承包经营管理制度。集中用餐单位食堂承包经营管理制度包括且不限于以下内容：承包经营企业的食品安全义务和责任，定期对承包经营企业食品安全进行检查的规定，发现食品安全违法行为及时制止并立即报告，发生食品安全事件后能够保障供餐的应急管理措施等要求。第六十九条　集中用餐单位食堂变更经营形式，自营改为承包经营的，以及承包经营企业发生变化的，应按照《食品经营许可和备案管理办法》第二十九条规定申请变更，监管部门应进行现场核查。根据申请材料审查和现场核查等情况对符合条件的，准予变更。对不符合条件的，集中用餐单位应立即采取整改措施，经整改仍不相符的，依法不予变更。第七十条承包经营企业应在集中用餐单位食堂所在辖区取得食品经营许可，营业执照主体类型应为企业。承包经营企业还应具备三年以上餐饮服务或餐饮服务管理经历，既往经营规模和食品安全风险防控能力应与拟承包食堂的经营面积、经营项目、供餐人数等相匹配。跨省承包经营集中用餐单位食堂的，应在集中用餐单位食堂所在辖区办理食品经营许可，并向经营者所在辖区和从事经营活动所在辖区省级市场监督管理部门报告。报告包含且不限于以下内容：（一）总部简介，包括地址、法人、联系方式、被列入经营异常名录或严重违法失信名单情况。（二）承包食堂情况，包括学校数量及地址、服务学生数量、承包期限等。（三）与学校签订食品安全责任协议情况。（四）配备专职食品安全管理人员情况。相关报告情况记入食品经营许可管理信息平台。第七十一条　存在下列情况的企业不得承包集中用餐单位食堂：（一）被列入经营异常名录或严重违法失信名单。（二）在一年内累计三次受到责令停产停业、吊销许可证以外处罚。（三）一年内检出3批次及以上由于自身原因餐饮食品以及餐具不合格。第七十二条　承包经营企业应按要求配备专职食品安全管理人员，并通过考核。第七节　自制饮品制售许可审查要求第七十三条　申请自制饮品制售应设专用操作场所，专用操作间或专用操作区应当符合第四十二或四十三条的要求。第八节　简单制售的许可审查要求第七十四条　申请简单制售的，应当设立简单制售加工处理过程所需的相应操作间或区域，使用面积应与经营品种规模相适应。第七十五条　仅申请简单制售的，根据加工制作流程，可不设置初加工场所，可简化或不设置原料清洗水池、切配场所和烹饪场所。第七十六条　简单制售场所的地面、天花板、墙壁、门窗等应符合本章第一节的要求。简单制售场所的防腐、防尘、防蝇、防鼠、防虫、洗涤等设施应符合本章第一节的要求。第七十七条　有存放废弃物的容器，容器配有盖子，应为非手动开启式。第七十八条　仅申请简单制售的，场所内应设置手部消毒设施。仅申请简单制售的，食品处理区内可设售卖区。加工制作植物性冷食类直接入口食品的应配备相应的空气消毒设施。第七十九条　用水应当符合国家生活饮用水卫生标准。第六章　利用自动设备经营的许可审查要求第八十条　利用自动设备从事食品经营的经营者应当建立食品安全自查和巡查、进货查验记录、场所及设备设施清洗消毒和维修保养、食品及食品原辅料的贮存和清洗、变质或超过保质期食品的处置等制度、从业人员健康管理、食品安全应急处置预案等制度。第八十一条　利用自动设备从事食品经营应当具有与经营的食品品种、数量相适应的食品经营和贮存场所。自动设备经营场所和食品贮存场所不得设在易受到污染的区域，应当距离粪坑、污水池、暴露垃圾场（站）、旱厕等污染源25米以上。自动设备应放在固定地点。第八十二条　自动制售设备应具备摄像功能或在放置场所安装摄像设施，能够满足远程监控、调查取证需要，拍摄数据至少保留15天。第八十三条　利用自动设备从事食品经营的经营者应当提交自动设备的产品合格证明。自动设备直接接触食品及原料的材质应符合食品安全国家标准。自动设备密闭性应能有效防止鼠、蝇、蟑螂、虫、蚊等有害生物侵入。第八十四条　自动设备应具备所经营食品所需的冷藏冷冻或者热藏条件，具有温度控制和监测设施。第八十五条　自动设备所经营的食品或食品原料应存放于专用包装或容器中。直接接触食品或食品原料的容器或包装材料应符合食品安全国家标准和卫生要求。第八十六条　具有食品制售功能的自动设备内应设置自动洗消装置，对食品原料及食品接触部件进行有效的清洗消毒。第八十七条　具有食品制售功能的自动设备应具备摄像功能或在放置场所安装摄像设施，能够满足远程监控、调查取证需要，拍摄数据至少保留15天。第八十八条　用水应符合国家生活饮用水卫生标准。用于制作直接入口食品的水，应符合直接饮用水标准。第七章　附则第八十九条　本细则用语的含义：（一）食品销售连锁企业总部，指实施连锁食品销售授权并对被授权连锁食品销售门店进行统一经营管理的食品经营企业。（二）餐饮服务连锁企业总部，指实施连锁餐饮服务授权并对被授权连锁餐饮服务门店进行统一经营管理的食品经营企业。餐饮服务管理公司，指承包经营集中用餐单位食堂等餐饮服务提供者，并对被承包单位食品安全负责的经营主体。（三）特大型餐饮：餐饮服务场所使用面积为3000m2以上；大型餐饮：餐饮服务场所使用面积为500～3000m2（不含500m2，含3000m2）；中型餐饮：餐饮服务场所使用面积为150～500m2（不含150m2，含500m2）；小型餐饮：餐饮服务场所使用面积为60～150m2（不含60m2，含150m2）。（四）利用自动设备从事食品经营：指设置在固定经营场所，无人工参与，完全依靠自动设备进行食品销售或制售的经营活动。不包括实体店内的自动设备及有人值守或参与制作销售的经营活动，不包括利用非固定的移动售货设备从事经营活动。（五）简单制售：指除生食类食品、冷加工糕点、冷荤类食品等高风险食品制售外，从事解冻、简单加热、冲调、组合、摆盘、洗切、改刀等食品安全风险较低的制售行为。。如，果蔬拼盘，植物性冷食类食品（不含非发酵豆制品），预包装食品拆封、装盘、调味，调制直接食用的调味料等简单制售行为。第九十条　河南省市场监督管理局根据本细则制定现场核查表，核查人员根据现场核查表规定的核查内容、评价标准，结合现场核查实际情况作出核查结论。第九十一条　河南省市场监督管理局可以对本省的民族特色食品、地方特色食品另行制定许可条件和审查规范。第九十二条　本细则由河南省市场监督管理局负责解释。第九十三条　本细则自发布之日起施行。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

根据《国家药监局综合司关于进一步做好落实行政许可实施规范相关工作的通知》精神，经研究决定，即日起下列文件废止：1.《陕西省医疗机构应用传统工艺配制中药制剂备案管理实施细则（试行）》（陕药监发〔2019〕13号）2.《陕西省药品上市后变更备案管理工作细则》（陕药监办发〔2021〕88号）3.《优化药品生产许可及监督检查若干措施》（陕药监发〔2023〕1号）4.《陕西省药品监督管理局办公室关于加强第三方药品物流业务管理的通知》（陕药监办发〔2020〕101号）5.《陕西省优化境内第二类医疗器械审评审批的若干措施（试行）》（陕药监办发〔2022〕75号）6.《关于同意陕西盘龙药业集团股份有限公司设立陕西省医疗机构集中配置中心的备案批复》（陕药监函〔2021〕29号）7.《关于同意西安中医脑病医院作为陕西省医疗机构集中配置中心的批复》（陕药监函〔2021〕413号）8.《关于同意陕西威信制药有限公司作为陕西省医疗机构集中配制中心的批复》9.《关于同意陕西中医药大学制药厂作为陕西省医疗机构集中配制中心的批复》（陕药监函〔2022〕176号）10.《关于同意陕西利君现代中药有限公司作为陕西省医疗机构集中配制中心的批复》（陕药监函〔2022〕177号）11.《委托、被委托药品储存配送业务备案公告》（2019年第6号）12.《委托、被委托药品储存配送业务企业备案情况公告》（2019年第16号）13.《委托、被委托药品储存配送业务企业备案情况公告》（2019年第27号）14.《委托、被委托药品储存配送业务企业备案情况公告》（2019年第45号）15.《委托、被委托药品储存配送业务企业备案情况公告》（2019年第48号）16.《委托、被委托药品储存配送业务企业备案情况公告》（2019年第54号）17.《委托、被委托药品储存配送业务企业备案情况公告》（2019年第59号）18.《委托、被委托药品储存配送业务企业备案情况公告》（2019年第60号）19.《委托、被委托药品储存配送业务企业备案情况公告》（2019年第66号）20.《委托、被委托药品储存配送业务企业备案情况公告》（2019年第69号）21.《委托、被委托药品储存配送业务企业备案情况公告》（2019年第75号）22.《委托、被委托药品储存配送业务企业备案情况公告》（2019年第85号）23.《委托、被委托药品储存配送业务企业备案情况公告》（2019年第92号）24.《委托、被委托药品储存配送业务企业备案情况公告》（2019年第99号）25.《委托、被委托药品储存配送业务企业备案情况公告》（2020年第6号）26.《委托、被委托药品储存配送业务企业备案情况公告》（2020年第15号）27.《委托、被委托药品储存配送业务企业备案情况公告》（2020年第16号）28.《委托、被委托药品储存配送业务企业备案情况公告》（2020年第18号）29.《委托、被委托药品储存配送业务企业备案情况公告》（2020年第22号）30.《委托、被委托药品储存配送业务企业备案情况公告》（2020年第25号）31.《委托、被委托药品储存配送业务企业备案情况公告》（2020年第31号）32.《陕西省药品监督管理局药品委托储存配送企业备案情况公告》（2020年第55号）33.《药品委托储存配送企业备案情况公告》（2020年第60号）34.《药品委托储存配送企业备案情况公告》（2021年第8号）35.《药品委托储存配送企业备案情况公告》（2021年第12号）36.《药品委托储存配送企业备案情况公告》（2021年第17号）37.《药品委托储存配送企业备案情况公告》（2021年第23号）38.《药品委托储存配送企业备案情况公告》（2021年第30号）39.《药品委托储存配送企业备案情况公告》（2021年第35号）40.《药品委托储存配送企业备案情况公告》（2021年第38号）41.《药品委托储存配送企业备案情况公告》（2021年第39号）42.《药品委托储存配送企业备案情况公告》（2021年第52号）43.《药品委托储存配送企业备案情况公告》（2021年第59号）44.《药品委托储存配送企业备案情况公告》（2021年第63号）45.《药品委托储存配送企业备案情况公告》（2021年第66号）46.《药品委托储存配送企业备案情况公告》（2021年第67号）47.《药品委托储存配送企业备案情况公告》（2021年第74号）48.《开展第三方药品物流业务备案公告》（2019年第5号）49.《第三方药品物流业务备案情况公告》（2019年第10号）50.《第三方药品物流业务备案情况公告》（2019年第20号）51.《第三方药品物流业务备案情况公告》（2019年第67号）52.《开展第三方药品物流业务企业备案公告》（2021年第28号）53.《陕西省药品监督管理局开展第三方药品物流业务企业备案公告》（2022年第8号）54.《陕西省药品监督管理局开展第三方药品物流业务企业备案公告》（2022年第11号）55.《陕西省药品监督管理局开展第三方药品物流业务企业备案公告》（2022年第19号）56.《陕西省药品监督管理局开展第三方药品物流业务企业备案公告》（2022年第23号）57.《中药配方颗粒配送资格备案公告》（2019年第8号）58.《关于中药配方颗粒配送资格备案结果的公告》（2019年第9号）59.《关于中药配方颗粒配送资格备案结果的公告》（2019年第18号）60.《关于中药配方颗粒配送资格备案结果的公告》（2019年第26号）61.《关于中药配方颗粒配送资格备案结果的公告》（2019年第28号）62.《关于中药配方颗粒配送资格备案的公告》（2019年第41号）63.《关于中药配方颗粒配送资格备案的公告》（2019年第50号）64.《关于中药配方颗粒配送资格备案的公告》（2019年第55号）65.《关于中药配方颗粒配送资格备案的公告》（2019年第63号）66.《关于中药配方颗粒配送资格备案的公告》（2019年第70号）67.《关于中药配方颗粒配送资格备案的公告》（2019年第78号）68.《关于中药配方颗粒配送资格备案的公告》（2019年第81号）69.《关于中药配方颗粒配送资格备案的公告》（2019年第86号）70.《关于中药配方颗粒配送资格备案的公告》（2019年第98号）71.《关于中药配方颗粒配送资格备案的公告》（2019年第100号）72.《关于中药配方颗粒配送资格备案的公告》（2021年第1号）73.《关于中药配方颗粒配送资格备案的公告》（2021年第2号）74.《关于中药配方颗粒配送资格备案的公告》（2021年第5号）75.《关于中药配方颗粒配送资格备案的公告》（2021年第9号）76.《关于中药配方颗粒配送资格备案的公告》（2021年第15号）77.《关于中药配方颗粒配送资格备案的公告》（2021年第18号）78.《关于中药配方颗粒配送资格备案的公告》（2021年第29号）79.《关于中药配方颗粒配送资格备案的公告》（2021年第33号）80.《关于中药配方颗粒配送资格备案的公告》（2021年第36号）81.《关于中药配方颗粒配送资格备案的公告》（2021年第48号）82.《关于中药配方颗粒配送资格备案的公告》（2021年第51号）83.《关于中药配方颗粒配送资格备案的公告》（2021年第58号）84.《关于中药配方颗粒配送资格备案的公告》（2021年第60号）85.《关于中药配方颗粒配送资格备案的公告》（2021年第61号）86.《关于中药配方颗粒配送资格备案的公告》（2021年第70号）特此公告。陕西省药品监督管理局2023年11月15日（公开属性：主动公开）相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

根据《中华人民共和国食品安全法》及其实施条例、《按照传统既是食品又是中药材的物质目录管理规定》，经安全性评估及试点生产经营，现将党参、肉苁蓉（荒漠）、铁皮石斛、西洋参、黄芪、灵芝、山茱萸、天麻、杜仲叶等9种物质纳入按照传统既是食品又是中药材的物质目录。特此公告。附件：党参等9种新增按照传统既是食品又是中药材的物质目录国家卫生健康委员会　国家市场监督管理总局2023年11月9日党参等9种新增按照传统既是食品又是中药材的物质目录名称植物名拉丁学名所属科名部位安全限量值(mg/kg) a,b党参党参Codonopsis pilosula (Franch.) Nannf.桔梗科根铅（Pb）≤1.0镉（Cd）≤0.5砷（As）≤0.5汞（Hg）≤0.1二氧化硫（SO2）≤400素花党参Codonopsis pilosula Nannf. var. modesta (Nannf.) L.T. Shen川党参Codonopsis tangshen Oliv.肉苁蓉（荒漠）肉苁蓉Cistanche deserticola Y. C. Ma列当科肉质茎铅（Pb）≤1.0镉（Cd）≤0.5砷（As）≤0.5汞（Hg）≤0.1铁皮石斛铁皮石斛Dendrobium officinale Kimura et Migo兰科茎铅（Pb）≤1.0镉（Cd）≤0.5砷（As）≤0.5汞（Hg）≤0.05西洋参西洋参Panax quinquefolium L.五加科根铅（Pb）≤1.0镉（Cd）≤1.0砷（As）≤1.0汞（Hg）≤0.3黄芪蒙古黄芪Astragalus membranaceus (Fisch.) Bge.var. mongholicus (Bge.) Hsiao豆科根铅（Pb）≤1.0镉（Cd）≤0.5砷（As）≤0.5汞（Hg）≤0.1膜荚黄芪Astragalus membranaceus (Fisch.) Bge.灵芝赤芝Ganoderma lucidum（Leyss. ex Fr.） Karst.多孔菌科子实体铅（Pb）≤1.0镉（Cd）≤0.5砷（As）≤1.0汞（Hg）≤0.1紫芝Ganoderma sinense Zhao, Xu et Zhang山茱萸山茱萸Cornus officinalis Sieb.et Zucc.山茱萸科果实铅（Pb）≤1.0镉（Cd）≤0.1砷（As）≤0.5汞（Hg）≤0.1天麻天麻Gastrodia elata Bl.兰科块茎铅（Pb）≤1.0镉（Cd）≤1.0砷（As）≤0.5汞（Hg）≤0.05二氧化硫（SO2）≤400杜仲叶杜仲Eucommia ulmoides Oliv.杜仲科叶铅（Pb）≤2.0镉（Cd）≤0.5砷（As）≤1.0汞（Hg）≤0.1注：a. 铅、镉、砷、汞、二氧化硫分别按GB5009.12、GB5009.15、GB5009.11、GB5009.17、GB5009.34规定的方法测定，农药限量应符合农业农村部的相关规定；b. 限量值基于干品确定，鲜品根据干品按水分进行折算。延伸阅读：解读《关于党参等9种新增按照传统既是食品又是中药材的物质公告》（2023年第9号）相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

在我国传统饮食文化中，一些中药材在民间往往作为食材广泛食用，即按照传统既是食品又是中药材的物质（以下简称食药物质）。本次公布的党参等9种新增食药物质，主要根据《食品安全法》和《按照传统既是食品又是中药材的物质目录管理规定》，充分考虑其在我国的传统食用情况、地方需求以及国际管理经验，并经试点生产经营和风险监测，综合论证确定。具体说明如下：党参。在《中华人民共和国药典》（以下简称《中国药典》）（2020版）收载，为桔梗科植物党参（Codonopsis pilosula (Franch.) Nannf.）、素花党参（Codonopsis pilosulaNannf. var.modesta(Nannf.) L.T. Shen）或川党参（Codonopsis tangshenOliv.）的干燥根。党参在山西、甘肃等省份有作为食品原料食用的历史，主要用于煲汤、煮粥、蒸饭、入菜、火锅用料、传统方式泡酒及制作党参脯等。按照传统习惯正常食用，未见不良反应报道。党参不宜与藜芦同用。肉苁蓉（荒漠）。在《中国药典》（2020版）收载，为列当科植物肉苁蓉（Cistanche deserticolaY.C. Ma）的干燥带鳞叶的肉质茎。肉苁蓉（荒漠）在内蒙古等省份有作为食品原料食用的历史，主要用于炖肉、入菜、制作主食、泡茶、传统方式泡酒等。按照传统习惯正常食用，未见不良反应报道。铁皮石斛。在《中国药典》（2020版）收载，为兰科植物铁皮石斛（Dendrobium officinale Kimura et Migo）的干燥茎。铁皮石斛在云南、浙江等省份有作为食品原料食用的历史，主要用于鲜食、煲汤、入菜、榨汁、泡茶、传统方式泡酒等。按照传统习惯正常食用，未见不良反应报道。西洋参。在《中国药典》（2020版）收载，为五加科植物西洋参（Panax quinquefoliumL.）的干燥根。西洋参在山东等省份有作为食品原料食用的历史，主要用于泡水、煮粥、煲汤、入菜等。按照传统习惯正常食用，未见不良反应报道。西洋参不宜与藜芦同用。黄芪。在《中国药典》（2020版）收载，为豆科植物蒙古黄芪（Astragalus membranaceus(Fisch.) Bge.var.mongholicus(Bge.) Hsiao）或膜荚黄芪（Astragalus membranaceus (Fisch.) Bge.）的干燥根。黄芪在山西、甘肃等省份有作为食品原料食用的历史，主要用于煲汤、炖肉、煮粥、蒸饭、入菜、火锅、传统方式泡酒等。按照传统习惯正常食用，未见不良反应报道。灵芝。在《中国药典》（2020版）收载，为多孔菌科真菌赤芝（Ganoderma lucidum（Leyss. ex Fr.）Karst.）或紫芝（Ganoderma sinense Zhao, Xu et Zhang）的干燥子实体。灵芝在安徽、山东等省份有作为食品原料食用的历史，主要用于煲汤、泡茶、传统方式泡酒等。按照传统习惯正常食用，未见不良反应报道。山茱萸。在《中国药典》（2020版）收载，为山茱萸科植物山茱萸（Cornus officinalisSieb. et Zucc.）的干燥成熟果肉。山茱萸在陕西、河南等省份有作为食品原料食用的历史，主要用于煲汤、入菜、传统方式制作果酒、果汁、蜜饯果脯等。按照传统习惯正常食用，未见不良反应报道。天麻。在《中国药典》（2020版）收载，为兰科植物天麻（Gastrodia elataBl.）的干燥块茎。天麻在贵州、云南等省份有作为食品原料食用的历史，主要用于炖肉、入菜、火锅等。按照传统习惯正常食用，未见不良反应报道。过敏体质人群不宜食用。杜仲叶。在《中国药典》（2020版）收载，为杜仲科植物杜仲（Eucommia ulmoidesOliv.）的干燥叶。杜仲叶在湖南、河南等省份有作为食品原料食用的历史，主要用于入菜、煮粥、泡茶、制作主食等。按照传统习惯正常食用，未见不良反应报道。上述物质作为食药物质，建议按照传统方式适量食用，孕妇、哺乳期妇女及婴幼儿等特殊人群不推荐食用。传统方式通常指对原材料进行粉碎、切片、压榨、炒制、水煮、酒泡等。上述物质作为保健食品原料使用时，应当按照保健食品有关规定管理；作为中药材使用时，应当按照中药材有关规定管理。相关链接：关于党参等9种新增按照传统既是食品又是中药材的物质公告相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

为贯彻落实《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国疫苗管理法》《药品生产监督管理办法》《药品上市后变更管理办法（试行）》及国家药监局新修订的《药品检查管理办法（试行）》，进一步规范全省药品检查行为，省药监局组织对《河南省药品检查管理办法实施细则（试行）》（豫药监药生〔2022〕40号）进行了修订，形成《河南省药品检查管理办法实施细则（试行）（征求意见稿）》，现向社会公开征求意见。请于2023年12月20日前将有关意见通过电子邮件反馈至省药监局药品生产监管处邮箱（yhjg506@163.com），邮件标题请注明“河南省药品检查管理办法实施细则（试行）有关反馈意见”。附件：1.河南省药品检查管理办法实施细则（试行）（征求意见稿）2.意见建议反馈表模板2023年11月15日河南省药品检查管理办法实施细则（试行）（征求意见稿）第一章　总则第一条　为规范全省药品检查行为，根据《中华人民共和国药品管理法》（以下简称《药品管理法》）《中华人民共和国疫苗管理法》《药品生产监督管理办法》《药品上市后变更管理办法（试行）》及国家药监局新修订的《药品检查管理办法（试行）》等有关法律法规规章及规范性文件，结合我省药品监督管理工作实际，制定本细则。第二条　本细则适用于全省各级药品监督管理部门（以下简称药品监管部门）对中华人民共和国境内上市药品在我省的生产（含医疗机构制剂配制，下同）、经营、使用环节实施的检查、调查、取证、处置等行为。药品检查过程中发现违法违规线索，药品监管部门应当作出行政处罚的，按照《市场监督管理行政处罚程序规定》执行。疫苗生产企业派驻检查、药物警戒检查、药品远程检查按照相关规定执行。第三条　本细则所指药品检查是全省各级药品监管部门对药品生产、经营、使用环节相关单位遵守法律法规、执行相关质量管理规范和药品标准等情况进行检查的行为。第四条　药品检查应当遵循依法、科学、公正的原则，加强源头治理，严格过程管理，围绕上市后药品的安全、有效和质量可控开展。涉及跨区域的药品检查，相关药品监督管理部门应当落实属地监管责任，加强衔接配合和检查信息互相通报，可以采取联合检查等方式，协同处理。第五条　药品监管部门依法进行检查时，被检查单位及个人应当接受检查，积极予以配合，并提供真实完整准确的记录、票据、数据、信息等相关资料，不得拒绝、逃避、拖延或者阻碍检查。第六条　药品检查有关人员应当严格遵守法律法规、廉洁纪律和工作要求，不得向被检查单位提出与检查无关的要求，不得与被检查单位有利害关系。第七条　药品检查有关人员应当严格遵守保密规定，严格管理涉密资料，严防泄密事件发生。不得泄露检查相关信息及被检查单位技术或者商业秘密等信息。第八条　根据检查性质和目的，药品检查分为许可检查、常规检查、有因检查、其他检查。（一）许可检查是药品监管部门在开展药品生产经营许可申请审查过程中，对申请人是否具备从事药品生产经营活动条件开展的检查。（二）常规检查是根据药品监管部门制定的年度检查计划或日常监督管理需要，对药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业、药品使用单位遵守有关法律、法规、规章，执行相关质量管理规范以及有关标准情况开展的监督检查。（三）有因检查是对药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业、药品使用单位可能存在的具体问题或者投诉举报等开展的针对性检查。有因检查应采取飞行检查的方式，不得预先告知被检查单位。（四）其他检查是除许可检查、常规检查、有因检查外的检查，包括但不限于各类专项检查、延伸检查、联合检查、案件协查或者调查开展的检查以及监督抽检的抽样前检查等。第九条　为持续优化营商环境，针对同一被检查单位的多个检查事项，应当尽可能合并。在一个自然年内，首次进行的药品生产质量管理规范（以下简称GMP）、药品经营质量管理规范（以下简称GSP）符合性检查结果，后续检查时可参照使用，尽量避免重复检查。第二章　职责分工第十条　河南省药品监督管理局（以下简称省药监局）负责组织对本省行政区域内药品上市许可持有人、药品生产企业、药品批发企业、药品零售连锁总部、药品网络交易第三方平台等相关检查；指导市、县药品监管部门开展药品零售企业、使用单位的检查；组织查处区域内的重大违法违规行为；配合国家药品监督管理局（以下简称国家药监局）、国家药监局食品药品审核查验中心组织开展的检查。市、县药品监管部门负责开展对本行政区域内药品零售企业、使用单位的检查，承担省级下放的省级经济社会管理权限的药品监管部门依职责开展的检查，组织查处辖区内的违法违规行为；配合国家药监局和省药监局组织开展的检查。第十一条　省药监局相关处室药品检查工作职责：（一）药品注册管理处负责组织开展已上市药品变更事项的现场核查，组织开展执行药品标准情况的检查，组织开展有条件再注册品种恢复生产的现场核查，组织开展中药配方颗粒、医疗机构制剂注册（备案）有关检查，配合国家药监局组织开展的注册现场核查。（二）药品生产监督管理处负责制定药品生产环节年度检查计划（含委托检查机构实施的检查）、布置检查任务或者自行组织检查，组织开展许可后的GMP符合性检查对可能存在的药品质量安全风险进行研判，采取风险控制措施，作出行政处理决定。（三）药品流通监督管理处负责制定药品流通环节年度检查计划（含委托检查机构实施的检查）、布置检查任务或者自行组织检查，组织开展许可后的GSP符合性检查，对可能存在的药品质量安全风险进行研判，采取风险控制措施，作出行政处理决定。（四）审批服务处负责组织协调开展行政许可及政务服务等相关的现场检查。（五）执法监督处负责组织协调开展投诉举报或者案件线索核查、案件协查、调查以及监督抽查检验抽样等相关的现场检查。（六）人事处牵头负责省级职业化专业化药品检查员队伍建设的总体规划和统筹管理，实行检查员分级分类管理制度；会同药品监管相关处室制定不同层级药品检查员的岗位职责标准以及综合素质、检查能力要求，确立严格的岗位准入和任职条件；会同药品监管相关处室根据工作职责具体负责相应类型药品检查员的择优遴选、资格认定、层级评定、教育培训等工作。第十二条　省药监局监管分局承担区域内药品上市许可持有人、药品生产企业、药品批发企业、药品零售连锁总部、药品互联网销售第三方平台的监督检查和省药监局安排的其他药品检查工作，承担区域内疫苗生产环节的日常监管和现场检查任务。对检查中发现的问题缺陷依法采取告诫、约谈、限期整改等风险防控措施，对认为应当采取暂停生产、销售、使用风险控制措施的报省药监局有关处室处理；发现违法违规行为的，属于省级药品监管部门职责范围内的依职责查处或按规定移送省药监局执法监督处处理，对不属于省级药品监管部门职责范围内的按规定移送有关部门处理，涉嫌犯罪的按规定移送公安机关处理。第十三条　全省各级药品监督管理部门依法设置或者指定的药品检查机构，依据国家药品监管的法律法规等和本细则规定开展相关的检查工作并出具《河南省药品检查综合评定报告书》，负责职业化专业化检查员队伍的日常管理以及检查计划和任务的具体实施。全省各级药品监督管理部门负责制定年度监督检查计划、布置检查任务或者自行组织检查，以及根据《河南省药品检查综合评定报告书》及相关证据材料作出处理。河南省药品审评查验中心（以下简称省审评查验中心）是省药监局依法设置的省级药品检查机构，负责依据药品监督管理法律、法规、规章、标准和规范开展相关的检查工作；负责聘任省级职业化专业化药品检查员，建立并动态管理药品检查员库和检查报告数据库，负责省级药品检查员的日常管理使用等工作；根据省药监局检查计划和任务开展检查工作。河南省药品评价中心（以下简称省评价中心）负责组织实施省药监局安排的药物警戒检查。根据本细则第九条规定和工作需要，药物警戒检查可以单独开展，也可以与省审评查验中心组织开展的检查进行联合检查或合并检查。第十四条　市、县药品监管部门负责制定区域内药品零售和使用环节年度监督检查计划，组织开展检查（含网络销售药品巡查），对发现的违法违规行为依法查处；对国家药监局、省药监局通过国家药品网络销售监测平台推送的线索，依法开展核查处置并按规定时限向国家药品网络销售监测平台反馈。市、县药品监管部门可以根据实际情况依法设置或者指定药品检查机构，开展相关检查工作，具体办法由市、县药品监管部门制定。第十五条　药品检查机构应当建立质量管理体系和检查工作程序，不断完善和持续改进药品检查工作，保证药品检查质量。第十六条　药品监管部门根据工作需要统筹调配药品检查员开展检查工作。省药监局药品监管相关处室因省委省政府或国家药监局交办、领导指示批示要求、群众举报等需要自行组织检查时，可以根据检查任务直接调配使用省级药品检查员开展检查工作。上级药品监管部门可以调配使用下级药品监管部门或药品检查机构的检查员；下级药品监管部门在工作中遇到复杂疑难问题，可以申请上级药品监管部门派出检查员现场指导。第十七条　省药监局组织实施的药品检查，必要时可以通知对被检查单位负有监管职责的省药监局监管分局或市、县药品监管部门派出人员参加检查。第十八条　药品监管部门设置或指定的药品检验、审评、评价、不良反应监测等机构为药品检查提供技术支撑。第十九条　省药监局药品监管相关处室、监管分局和市、县药品监管部门应当加强沟通协调，实现药品注册、许可、检查、行政处罚等信息共享共用，形成权责明确、协作顺畅、覆盖全面的药品检查工作体系。第三章　检查程序第一节　检查准备第二十条　派出检查单位是指组成检查组并实施检查的药品监督管理部门或药品检查机构。检查组一般由2名以上检查员组成，检查员应当具备与被检查品种相应的专业知识、培训经历或者从业经验。检查组实行组长负责制。必要时可以选派相关领域专家参加检查工作。检查组在现场检查过程中，需要当场开展固定相关证据等行为时，检查组中执法人员不足2名的，由检查组通知对该被检查单位负有属地监管职责的药品监督管理部门派出2名以上执法人员负责相关工作。第二十一条　派出检查单位在实施检查前，应当根据检查任务制定检查方案。制定方案时应当结合被检查单位既往接受检查情况，生产企业的生产场地情况、剂型品种特点及生产工艺等情况，经营企业的经营范围、经营规模、经营方式等情况，明确检查事项、检查时间和检查方式等。必要时，参加检查的检查员应当参与检查方案的制定。检查员应当提前熟悉检查资料等内容。第二十二条　派出检查单位可以根据检查需要采取预先告知或不预先告知（飞行检查）方式实施检查。除不宜采取预先告知方式的情形外，可以采取预先告知方式实施检查。采取不预先告知方式的，派出检查单位、检查组成员不得预先告知被检查单位检查行程和检查内容。检查组在指定地点集中后，应当第一时间进入检查现场，直接针对可能存在的问题开展检查。检查组成员不得向被检查单位透露检查进展情况、发现的违法违规线索等相关信息。第二节　检查实施第二十三条　检查组到达被检查单位后，应当向被检查单位出示执法证件或药品监管部门授权开展检查的证明文件。第二十四条　现场检查开始时，检查组应当召开首次会议，确认检查范围，告知检查程序、廉政纪律、注意事项以及被检查单位享有陈述申辩的权利和应履行的义务。采取不预先告知检查方式的除外。第二十五条　检查组应当严格按照检查方案实施检查，被检查单位应当及时提供检查所需的相关资料，检查员应当如实做好检查记录，客观真实反映现场检查情况。检查方案如需变更的，应当报经派出检查单位同意后进行调整。检查期间发现被检查单位存在检查任务以外问题的，检查组应当根据发现问题对药品整体质量安全风险影响情况进行综合评估，采取相应措施。第二十六条　检查过程中，检查组认为有必要时，可以对被检查单位的产品、中间体、原辅包等按照《药品抽样原则及程序》等要求抽样、送检。第二十七条　检查中发现被检查单位可能存在药品质量安全风险的，检查组中执法人员应当立即依法开展调查，固定相关证据。检查组应当将发现的问题和处理建议立即报告派出检查单位，并通报对被检查单位负有属地监管职责的省药监局监管分局或市、县药品监管部门。相关省药监局监管分局或市、县药品监管部门应当自接到通报之日起三日内进行风险评估，如有证据证明可能存在安全隐患的，省药监局监管分局立即向省药监局药品监管相关处室报告，省药监局、相关监管分局或市、县药品监管部门依据《药品管理法》第九十九条的规定，依职责采取告诫、约谈、限期整改以及暂停生产、销售、使用、进口等措施，并及时公布检查处理结果，同时责令被检查单位对已上市药品的风险进行全面分析，依法依规采取召回等措施。存在违法违规行为的，由省药监局监管分局或市、县药品监管部门依法立案查处。被检查单位是受托生产企业，委托生产的药品上市许可持有人在我省的，省药监局责令该药品上市许可持有人对已上市药品采取相应措施；委托生产的药品上市许可持有人在省外的，由省药监局将检查情况通报该上市许可持有人所在地省级药品监管部门。对受托生产企业按照本条第一款的规定依法处理。第三节　现场检查结论第二十八条　现场检查结束后，检查组应当对现场检查情况进行分析汇总，客观、公平、公正地对检查中发现的缺陷进行分级；召开末次会议，向被检查单位通报现场检查情况。第二十九条　缺陷分为严重缺陷、主要缺陷和一般缺陷，其风险等级依次降低。对药品生产企业的检查，依据《药品生产现场检查风险评定指导原则》确定缺陷的风险等级。药品生产企业重复出现前次检查发现缺陷的，风险等级可以升级。对药品经营企业的检查，依据《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》确定缺陷的风险等级。药品经营企业重复出现前次检查发现缺陷的，风险等级可以升级。第三十条　被检查单位对现场检查通报的情况有异议的，可以陈述申辩，检查组应当如实记录，并结合陈述申辩内容确定缺陷项目。检查组应当综合被检查单位质量管理体系运行情况以及品种特性、适应症或者功能主治、使用人群、市场销售状况等因素，评估缺陷造成危害的严重性及危害发生的可能性，提出采取相应风险控制措施的处理建议。上述缺陷和处理建议应当以书面形式体现，并经检查组成员和被检查单位负责人签名确认，由双方各执一份。如被检查单位负责人拒绝签名的，检查员应当在书面材料上注明情况，并采取录音、录像等方式记录，必要时可以邀请有关人员作为见证人。第三十一条　检查组根据确定的缺陷风险等级，按照相应的评定标准提出现场检查结论和处理建议，形成现场检查报告。现场检查报告应详细记录检查过程、检查内容、发现问题、涉嫌违法违规问题移交情况以及提出的现场检查结论、处理建议等。检查结束后，检查组应当将现场检查报告、检查员记录及相关资料及时报送派出检查单位。第三十二条　现场检查结论分为符合要求、待整改后评定、不符合要求。综合评定结论分为符合要求、不符合要求。第三十三条　药品生产企业现场检查结论的评定标准：（一）未发现缺陷或者缺陷质量安全风险轻微、质量管理体系比较健全的，检查结论为符合要求。（二）发现缺陷有一定质量安全风险，但质量管理体系基本健全，检查结论为待整改后评定，包含但不限于以下情形：1.与GMP要求有偏离，可能给产品质量带来一定风险；2.发现主要缺陷或者多项关联一般缺陷，经综合分析表明质量管理体系中某一系统不完善。（三）发现缺陷为严重质量安全风险，质量体系不能有效运行，检查结论为不符合要求，包含但不限于以下情形：1.对使用者造成危害或者存在健康风险；2.与GMP要求有严重偏离，给产品质量带来严重风险；3.有编造生产、检验记录，药品生产过程控制、质量控制的记录和数据不真实；4.发现严重缺陷或者多项关联主要缺陷，经综合分析表明质量管理体系中某一系统不能有效运行。第三十四条　药品经营企业现场检查结论的评定标准：（一）未发现缺陷的，检查结论为符合要求。（二）发现一般缺陷或者主要缺陷，但不影响整体药品质量管理体系运行，不对药品经营环节药品质量造成影响，检查结论为待整改后评定，包含但不限于以下情形：1.与GSP有偏离，会引发低等级质量安全风险，但不影响药品质量的行为；2.计算机系统、质量管理体系文件不完善，结合实际经综合分析判定只对药品质量管理体系运行产生一般影响。（三）发现严重缺陷，或者发现的主要缺陷和一般缺陷涉及企业质量管理体系运行，可能引发较严重质量安全风险，检查结论为不符合要求，包含但不限于以下情形：1.企业质量负责人、质量管理部门负责人未负责药品质量管理工作，不能正常履行职责；2.企业一直未按GSP要求使用计算机系统；3.储存、运输过程中存在对药品质量产生影响的行为。第三十五条　现场检查结束后，被检查单位应当针对缺陷项目进行整改，于30个工作日内向派出检查单位提交整改报告；缺陷项目经派出检查单位审核后作出调整重新发放的，整改时限可延长10个工作日；无法按期完成整改的，应当制定切实可行的整改计划，整改完成后，应当补充提交相应的整改报告。被检查单位在整改期间应当主动结合发现的缺陷和风险，采取必要的风险控制措施。整改报告应当至少包含缺陷描述、缺陷调查分析、风险评估、风险控制、整改审核、整改效果评价等内容，针对缺陷成因及风险评估情况，逐项描述风险控制措施及实施结果。被检查单位按照整改计划完成整改后，应当及时将整改情况形成补充整改报告报送派出检查单位。必要时，派出检查单位可以对被检查单位整改落实情况进行现场检查。第四节　综合评定第三十六条　综合评定结论的评定标准：（一）未发现缺陷或者缺陷质量安全风险轻微、质量管理体系比较健全的，或者发现缺陷有一定质量安全风险经整改可以有效控制风险且质量管理体系能够有效运行的，评定结论为符合要求。（二）发现缺陷有严重质量安全风险，质量管理体系不能有效运行的，评定结论为不符合要求。发现缺陷有一定质量安全风险经整改仍未有效控制风险，或者质量管理体系仍不能有效运行的，评定结论为不符合要求。第三十七条　派出检查单位收到现场检查报告后应当在15个工作日内审核现场检查报告并形成审核意见。必要时派出检查单位可对缺陷项目和检查结论进行重新调整和认定，并及时将调整后的缺陷项目书面提供给被检查单位。现场检查结论审核后为待整改后评定的，派出检查单位应当自收到整改报告后20个工作日内，形成综合评定结论，出具《河南省药品检查综合评定报告书》，并报送其主管的药品监督管理部门。根据整改报告审核情况，必要时派出检查单位可进行现场复核或者要求被检查单位补充提交整改材料，相关时间不计入工作时限。现场检查结论审核后为符合要求或者不符合要求的，派出检查单位应当自结论认定之日起10个工作日内，形成综合评定结论，出具《河南省药品检查综合评定报告书》，并报送其主管的药品监督管理部门。省药监局组织开展的检查，由派出检查单位根据综合评定结论出具《河南省药品检查综合评定报告书》，报省药监局药品监管相应职能处室。药品监督管理部门应当及时将综合评定结论告知被检查单位。第三十八条　《河南省药品检查综合评定报告书》应当包括被检查单位（根据实际填写药品上市许可持有人信息、企业名称或单位名称）、地址、实施单位、检查范围、任务来源、检查依据、检查人员、检查时间、问题或者缺陷、综合评定结论等内容。《河南省药品检查综合评定报告书》的格式由省审评查验中心制定。第三十九条　药品检查机构组织的检查按照本章规定的程序执行。药品监管部门自行组织开展的检查，除本细则第二十条、第二十一条、第二十三条、第二十五条、第二十七条、第三十条程序外，可以根据实际情况简化其他程序。第四章　检查分类第一节　许可检查第四十条　药品生产、经营许可检查包括药品生产（含医疗机构制剂配制许可）、经营许可证件核发、变更、重新发放检查。第四十一条　以下药品生产检查由省药监局行政审批服务处组织，省审评查验中心具体实施。（一）首次申请《药品生产许可证》的，按照GMP有关内容开展现场检查。（二）申请《药品生产许可证》重新发放的，结合企业遵守药品管理法律法规，GMP和质量体系运行情况，根据风险管理原则进行审查，必要时可以开展GMP符合性检查。（三）原址或者异地新建、改建、扩建车间或者生产线的，应当开展GMP符合性检查。（四）医疗机构制剂许可证的首次核发、变更及申请重新发放。第四十二条　按照《药品生产监督管理办法》第五十二条的规定，以下需要开展上市前GMP符合性检查的，由省药监局药品注册管理处牵头，药品生产监管处配合，省审评查验中心具体实施。第四十三条　药品生产许可现场检查前，应当制定现场检查方案并组织实施现场检查。制定检查方案及实施现场检查工作时限为30个工作日。综合评定应当在收到现场检查报告后20个工作日内完成。第四十四条　药品批发企业、药品零售连锁总部经营许可检查由省药监局行政审批服务处组织，省审评查验中心具体实施现场检查。现场检查前，应当制定现场检查方案，制定检查方案及实施现场检查工作时限为15个工作日。综合评定应当在收到现场检查报告后10个工作日内完成。第四十五条　药品零售企业经营许可检查一般由市、县药品监管部门组织实施。现场检查前，应当制定现场检查方案并组织实施现场检查。制定检查方案及实施现场检查工作时限为10个工作日。综合评定应当在收到现场检查报告后5个工作日内完成。第四十六条　首次申请《药品经营许可证》和申请《药品经营许可证》许可事项变更且需进行现场检查的，依据GSP及其现场检查指导原则、许可检查细则等相关标准要求开展现场检查。申请《药品经营许可证》重新发放的，结合企业遵守药品管理法律法规，GSP和质量体系运行情况，根据风险管理原则进行审查，必要时可以开展GSP符合性检查。第四十七条　药品零售连锁企业的许可检查，药品零售连锁企业门店数量小于或者等于30家的，按照20%的比例抽查，但不得少于3家；大于30家的，按10%比例抽查，但不得少于6家。门店所在地市、县药品监管部门应当配合省审评查验中心开展检查。被抽查的药品零售连锁企业门店在省外设立的，必要时，省局协调门店所在地省级药品监管部门开展联合检查。第二节　常规检查第四十八条　常规检查包括日常监管开展的药品现场检查、许可后的GMP符合性检查、许可后的GSP符合性检查等。第四十九条　药品监督管理部门依据风险原则制定药品检查计划，确定被检查单位名单、检查内容、检查重点、检查方式、检查要求等，实施风险分级管理，年度检查计划中应当确定对一定比例的被检查单位开展质量管理规范符合性检查。风险评估重点考虑以下因素：（一）药品特性以及药品本身存在的固有风险；（二）药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业、药品使用单位药品抽检情况；（三）药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业、药品使用单位违法违规情况；（四）药品不良反应监测、探索性研究、投诉举报或者其他线索提示可能存在质量安全风险的情况。第五十条　常规检查包含以下内容：（一）遵守药品管理法律法规的合法性；（二）执行相关药品质量管理规范和技术标准的规范性；（三）药品生产、经营、使用资料和数据的真实性、完整性；（四）药品上市许可持有人质量管理、风险防控能力；（五）药品监管部门认为需要检查的其他内容。每次检查涉及的具体检查内容以检查方案为准。第五十一条　药品监管部门或者药品检查机构进行常规检查时，可以采取不预先告知的检查方式，可以对某一环节或者依据检查方案规定的内容开展检查，必要时进行全面检查。第五十二条　药品监管部门依据省药监局制定印发的药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业、药品使用单位质量安全风险等级评定标准，确定监管相对人的风险等级，实行动态调整。药品监管部门依据风险管理的原则，于每年年初制定年度检查计划。年度检查计划应包括检查对象、检查内容、检查重点、检查方式、检查要求等内容。监督检查频次依据监管相对人风险等级高低进行调整，但检查次数不得低于药品生产经营相关规章要求的最低标准。第五十三条　对麻醉药品、精神药品、药品类易制毒化学品、放射性药品和医疗用毒性药品生产经营企业，还应当对企业保障药品管理安全、防止流入非法渠道等有关规定的执行情况进行检查：（一）麻醉药品、第一类精神药品和药品类易制毒化学品生产企业每季度检查不少于一次；（二）第二类精神药品生产企业、麻醉药品和第一类精神药品全国性批发企业、麻醉药品和第一类精神药品区域性批发企业以及药品类易制毒化学品原料药批发企业每半年检查不少于一次；（三）放射性药品、医疗用毒性药品生产经营企业每年检查不少于一次。市、县药品监督管理部门结合本行政区域内实际情况制定药品使用单位的检查频次。第五十四条　许可后的GMP符合性检查是对药品上市许可持有人、药品生产企业执行药品生产质量管理规范以及有关技术标准情况开展的检查。根据发起对象不同，分为监管相对人主动申请的GMP符合性检查和监管部门发起的GMP符合性检查。监管相对人主动申请的GMP符合性检查是药品上市许可持有人、药品生产企业因业务需要，依据药品监管法律法规规章等有关规定，向药品监管部门主动申请进行的GMP符合性检查；监管部门发起的GMP符合性检查是药品监管部门根据药品监管法律法规规章等有关规定，对药品上市许可持有人、药品生产企业和药品品种上市后实施GMP情况进行的检查。第三节　有因检查第五十五条　有下列情形之一的，药品监管部门经风险评估，可以组织开展有因检查：（一）投诉举报或者其他来源的线索表明可能存在质量安全风险的；（二）检验发现存在质量安全风险的；（三）药品不良反应监测提示可能存在质量安全风险的；（四）对申报资料真实性有疑问的；（五）涉嫌严重违反相关质量管理规范要求的；（六）企业有严重不守信记录的；（七）企业频繁变更管理人员登记事项的；（八）生物制品批签发中发现可能存在安全隐患的；（九）检查发现存在特殊药品安全管理隐患的；（十）特殊药品涉嫌流入非法渠道的；（十一）其他需要开展有因检查的情形。第五十六条　有因检查由药品监管部门实施，必要时，药品监管部门可以联合有关部门共同开展检查。有因检查可根据本细则第三十九条规定适当简化程序。省药监局各监管分局根据省药监局指令开展有因检查。检查中发现违法违规行为需要依法查处的，除第一监管分局依职责查处外，直接移送省药监局稽查办案专班办理，同时抄送发出有因检查指令的省药监局相关处室。第五十七条　开展有因检查前应当制定检查方案，明确检查事项、检查时间、检查人员、检查方式和检查内容。检查方案应当针对具体的问题或者线索明确检查内容，必要时开展全面检查。第五十八条　检查组成员不得事先告知被检查单位检查行程和检查内容。检查组在指定地点集中后，应当第一时间直接进入检查现场，直接针对可能存在的问题开展检查。检查组成员不得向被检查单位透露检查过程进展情况、发现的违法违规线索等相关信息。第五十九条　现场检查时间原则上按照检查方案要求执行。检查组根据检查情况，以能够查清查实问题为原则，认为有必要对检查时间进行调整的，报经组织有因检查的药品监督管理部门同意后予以调整。第六十条　有下列情形之一的，检查组组长应当及时报告派出检查单位，派出检查单位应当及时处置：（一）需要增加检查力量或者联合检查、延伸检查的；（二）需要立即采取暂停生产、销售、使用、进口等风险控制措施的；（三）需要先行登记保存或采取查封、扣押等行政强制措施的；（四）违法行为严重需要立即立案调查的；（五）需要跨区域协查的；（六）需要与公安机关联合执法或涉嫌犯罪应移送公安机关的；（七）其他需要立即报告的事项。第六十一条　上级药品监管部门组织开展的有因检查，可以根据检查情况适时通知对被检查单位负有监管职责的省药监局监管分局或市、县药品监管部门。省药监局监管分局或市、县药品监管部门应当派员协助检查，协助检查的人员应当服从检查组的安排。第六十二条　组织开展有因检查的药品监管部门应当加强对检查组的指挥，根据现场检查反馈的情况及时调整检查策略，必要时启动协调机制，并可以派相关人员赴现场协调、指挥。第六十三条　检查结束后，检查组应当及时撰写现场检查报告，并于5个工作日内将现场检查报告及相关证据材料报送组织有因检查的药品监督管理部门。现场检查报告的内容包括：检查过程、发现问题、相关证据、检查结论和处理建议等。第四节　其他检查第六十四条　各类专项检查按照药品监管部门制定的工作方案进行检查；案件线索核查、案件协查和调查的现场检查按照《市场监督管理行政处罚程序规定》的要求进行检查；监督抽检抽样前的现场检查按照国家药监局《药品质量抽查检验管理办法》《药品抽样原则及程序》的要求进行检查。第五章　检查与稽查的衔接第六十五条　检查中发现被检查单位涉嫌违法的，执法人员应当立即开展相关调查、取证工作，检查组应当将发现的违法线索和处理建议立即通报对被检查单位负有监管职责的省药监局监管分局或市、县药品监管部门和派出检查单位。省药监局监管分局或市、县药品监管部门应当立即派出案件查办人员到达检查现场，交接与违法行为相关的实物、资料、票据、数据存储介质等证据材料，全面负责后续案件查办工作；需要监督抽检的，应当立即组织抽样，并将样品及有关资料等寄送至相关药品检验机构进行检验或者补充检验方法和项目研究。涉嫌违法行为可能存在药品质量安全风险的，对被检查单位负有监管职责的省药监局监管分局或市、县药品监管部门应当在接收证据材料后，按照本细则第二十七条规定依法处理。重大违法线索由对被检查单位负有监管职责的省药监局监管分局或市、县药品监管部门及时通报省药监局执法监督处。第六十六条　在违法案件查处过程中，负责案件查办、药品检查、法制部门及检验检测等部门应当各司其职、各负其责，同时加强相互之间的协作衔接。第六十七条　案件查办过程中发现被检查单位涉嫌犯罪的，药品监管部门应当按照相关规定，依法及时移送或通报公安机关。第六章　跨区域检查协作第六十八条　本省药品上市许可持有人、批发企业、零售连锁总部（以下简称委托方）跨省委托生产、委托销售、委托储存、委托运输、委托药物警戒的，省药监局药品生产监管处、药品流通监管处依职责负责组织协调对委托事项质量管理责任落实情况开展联合检查或者延伸检查。第六十九条　省药监局监管分局依职责对辖区受托生产、受托销售、受托储存、受托运输、受托药物警戒企业（以下简称受托方）履行属地监管责任，对受托方遵守相关法律、法规、规章，执行质量管理规范、技术标准情况开展检查，配合委托方所在地药品监管部门开展联合检查。第七十条　省药监局监管分局对辖区受托方监督检查中发现可能属于省外委托方问题的，应当将受托事项检查情况报送省药监局药品生产监管处或者药品流通监管处。省药监局药品生产监管处或者药品流通监管处提出办理意见，经分管局领导批准后，函告委托方省级药品监管部门，由委托方省级药品监管部门决定是否开展联合检查。第七十一条　委托方省级药品监管部门决定开展联合检查的，省药监局在收到联合检查书面联系函后，协调属地省药监局监管分局配合开展联合检查。联合检查组应当由委托方、受托方药品监管部门各选派不少于2名检查员组成，联合检查组组长由委托方所在地省级药品监管部门选派。第七十二条　检查过程中发现责任认定尚不清晰的，联合检查组应当先行共同开展调查、取证工作，省药监局应当协调提供行政执法和技术支撑，待责任认定清楚后移送相应省级药品监管部门组织处理。对存在管辖权争议的问题，报请国家药监局指定管辖。发现具有系统性、区域性风险等重大问题的，及时报国家药监局。第七十三条　省药监局监管分局依法查处委托方或者受托方违法违规行为时，需要赴区域外调查、取证的，可以会同相关同级药品监管部门开展联合检查，也可以出具协助调查函请相关同级药品监管部门协助调查、取证。协助调查取证时，协助单位应当在接到协助调查函之日起15个工作日内完成协查工作并函复调查结果；紧急情况下，应当在接到协助调查函之日起7个工作日或者根据办案期限要求，完成协查工作并复函；需要延期完成的，应当及时告知提出协查请求的部门并说明理由。第七十四条　委托方、受托方为省内跨监管区域的，相关省药监局监管分局应当做好沟通协调，参照跨省联合检查工作要求，密切配合开展联合检查，或者按照协助调查函的要求完成协查工作并复函。第七十五条　市、县药品监管部门需要开展跨区域联合检查的，参照上述条款实施。发现重大问题的，及时报上一级药品监管部门。第七十六条　委托方和受托方所在地全省各级药品监督管理部门按照有关规定受理及办理药品相关投诉举报。第七十七条　根据市县药品监督管理部门申请，省药监局有关药品监管处室应当登录国家药监局建立的监管信息系统，依职责采集被检查单位基本信息和品种信息，以及药品上市许可持有人提交的年度报告信息、药品监督管理部门的监管信息，方便本行政区域内各级药品监督管理部门查询使用。第七章　检查结果处理第七十八条　药品监督管理部门根据《河南省药品检查综合评定报告书》及相关证据材料，根据下列情形分别作出相应处理决定。必要时可以组织召开风险研判会，讨论后形成处理决定。综合评定结论为符合要求的，药品监管部门应当将现场检查报告、《河南省药品检查综合评定报告书》及相关证据材料等进行整理归档保存。现场检查时发现缺陷有一定质量风险，经整改后综合评定结论为符合要求的，药品监督管理部门必要时依据风险采取告诫、约谈等风险控制措施，并将现场检查报告、《河南省药品检查综合评定报告书》、整改报告、采取的风险防控措施等以及相关证据材料进行整理归档保存。综合评定结论为不符合要求的，药品监督管理部门应当依法采取暂停生产、销售、使用、进口等风险控制措施，消除安全隐患。除首次申请相关许可证的情形外，药品监督管理部门应当按照《中华人民共和国药品管理法》第一百二十六条等相关规定进行处理，并将现场检查报告、整改报告、《河南省药品检查综合评定报告书》、采取的风险防控措施等以及相关证据材料进行整理归档保存。有因检查的结果处理，由开展有因检查的药品监督管理部门根据有因检查现场检查报告载明的检查结论、处理建议，必要时召开风险研判会，依据风险类别、违法违规类型，依法依职责采取风险防控措施或依法立案查处，涉嫌犯罪的移送公安部门处理。第七十九条　被检查单位拒绝、逃避监督检查，伪造、销毁、隐匿有关证据材料的，视为其产品可能存在安全隐患，药品监管部门应当按照《药品管理法》第九十九条的规定进行处理。被检查单位有下列情形之一的，应当视为拒绝、逃避监督检查，伪造、销毁、隐匿记录、数据、信息等相关资料：（一）拒绝、限制检查员进入被检查场所或者区域，限制检查时间，或者检查结束时限制检查员离开的；（二）无正当理由不如实提供或者延迟提供与检查相关的文件、记录、票据、凭证、电子数据等材料的；（三）拒绝或者限制拍摄、复印、抽样等取证工作的；（四）以声称工作人员不在或者冒名顶替应付检查、故意停止生产经营活动等方式欺骗、误导、逃避检查的；（五）其他不配合检查的情形。第八十条　安全隐患排除后，被检查单位可以向作出风险控制措施决定的药品监督管理部门提出解除风险控制措施的申请，并提交整改报告，药品监督管理部门对整改情况组织评估，必要时可以开展现场检查，确认整改符合要求后解除相关风险控制措施，并向社会及时公布结果。第八十一条　药品监管部门发现药品上市许可持有人、药品生产、经营企业和使用单位违反药品监督管理法律法规情节严重，所生产、经营、使用的产品足以或者已经造成严重危害、或者造成重大影响的，应当及时向上一级药品监管部门和本级地方人民政府报告。上级药品监管部门应当监督指导下级药品监管部门开展相应的风险处置工作。第八十二条　派出检查单位和检查员有下列行为之一的，对直接负责的主管人员、其他直接责任人员、检查员给予党纪、政纪处分：（一）检查员未及时上报发现的重大风险隐患的；（二）派出检查单位未及时对检查员上报的重大风险隐患作出相应处置措施的；（三）检查员未及时移交涉嫌违法案件线索的；（四）派出检查单位未及时协调案件查办部门开展收集线索、固定证据、调查和处理相关工作的。第八十三条　药品监管部门应当依法公开监督检查结果。第八十四条　药品监管部门应当按照《国务院办公厅关于进一步完善失信约束制度构建诚信建设长效机制的指导意见》，依法依规做好失信行为的认定、记录、归集、共享、公开、惩戒和信用修复等工作。第八章　附则第八十五条　省审评查验中心、省药品评价中心应当结合实际，依据《药品检查管理办法（试行）》及本细则要求，建立健全药品检查制度体系，完善药品检查内部工作程序。第八十六条　根据相关法律法规授权或省委省政府相关下放省级经济社会管理权限政策要求，省药监局通过授权或委托下放给相关省辖市市场监督管理局实施的省级经济社会管理权限涉及的药品检查事权，由相关省辖市市场监督管理局负责。第八十七条　药品检查中所用文书，《市场监管行政处罚文书格式范本》有规定的，适用其文书格式。检查中所制作的缺陷和处理建议、现场检查报告、问题缺陷审核情况告知书、综合评定报告书、检查结果告知书等文书可参照附件模板格式制作。第八十八条　本细则自发布之日起施行。后续国家药监局发布实施新的政策文件，对具体某项药品检查另有规定的，从其规定。附：1.河南省药品检查发现问题缺陷和处理建议告知单（模板）2.河南省药品现场检查报告（模板）3.河南省药品检查缺陷整改通知单（模板）4.河南省药品检查综合评定报告书（模板）5.河南省药品检查结果告知书（模板）相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

依据《中华人民共和国药品管理法》《国家药品监督管理局关于发布省级中药饮片炮制规范修订的技术指导原则的通告》（2018年第16号）和《国家药监局关于省级中药饮片炮制规范备案程序及要求的通知》（国药监药注〔2020〕2号），天韭药材和天韭饮片通过品种遴选、样品收集、研究制定、技术审核、征求意见及合法性审查等工作，符合省级中药饮片炮制规范要求，现予发布，自发布之日起实施。各有关单位在执行上述标准过程中，如发现存在问题或有关意见和建议，请及时向我局药品注册管理处反馈。特此公告。附件：1.天韭药材质量标准2.天韭饮片质量标准黑龙江省药品监督管理局2023年11月17日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

各市（含定州、辛集市）市场监督管理局，雄安新区综合执法局：《河北省婴幼儿配方食品生产企业食品原料等事项备案管理办法》已经省局局党组会审议通过，现印发给你们，请认真遵照执行。河北省市场监督管理局2023年11月14日河北省婴幼儿配方食品生产企业食品原料等事项备案管理办法第一章　总则第一条　为规范婴幼儿配方食品生产企业食品原料、食品添加剂、产品配方、标签等事项的备案管理工作，保障婴幼儿配方食品质量安全，根据《中华人民共和国食品安全法》《中华人民共和国食品安全法实施条例》《河北省行政备案管理办法》等有关规定，结合实际，制定本办法。第二条　本办法所称婴幼儿配方食品生产企业是指依法设立并获得婴幼儿配方食品生产许可证的食品生产企业。本办法所称的婴幼儿配方食品生产企业食品原料等事项备案，是指婴幼儿配方食品生产企业依照法定程序、条件和要求，将婴幼儿配方食品的食品原料、食品添加剂、产品配方、标签等事项材料提交市场监督管理部门进行登记、存档、备查的活动。第三条　省内婴幼儿配方食品生产企业生产婴幼儿配方食品使用的食品原料、食品添加剂、产品配方、标签等事项的备案及其监督管理，适用本办法。第四条　婴幼儿配方食品生产企业原料等事项备案工作，应当遵循合法、便民、高效、完整、可追溯的原则。第五条　省市场监督管理局负责全省婴幼儿配方食品生产企业原料等事项备案管理，负责组织对婴幼儿配方食品生产企业备案事项实施监督检查。设区市、定州市、辛集市市场监督管理局和雄安新区综合执法局负责辖区内婴幼儿配方食品生产企业备案事项的监督管理，承担省市场监督管理局委托的其他相关工作。县级市场监督管理部门在职责范围内做好备案事项的监督检查工作。第二章　备案实施第六条　婴幼儿配方食品生产企业应当在其生产婴幼儿配方食品后30日内，按照要求将备案材料报省市场监督管理局进行备案。婴幼儿配方食品生产企业备案的食品原料、食品添加剂、产品配方、标签等应当符合法律、法规、规章、食品安全标准的规定，企业应当在备案材料上签章，对备案材料的真实性、完整性、可溯源性负责。第七条　有产品配方注册要求的婴幼儿配方食品，应当先取得产品配方注册证书。婴幼儿配方乳粉生产企业申请备案前，其产品配方应当经过国家市场监督管理总局注册批准，取得注册证书。其他婴幼儿配方食品按照国家、省规定，需要进行注册或办理其他手续的，在按规定办理后申请备案。第八条　婴幼儿配方食品生产企业可通过“河北省市场监督管理局行政许可备案系统”办理有关事项备案，备案时应提交下列材料：（一）婴幼儿配方食品备案信息登记表；（二）婴幼儿配方食品产品配方注册证书；（三）食品原料名称、质量要求、生产商和供应商名称及检验报告复印件等；（四）食品添加剂名称、质量要求、生产商和供应商名称及检验报告复印件等；（五）所有规格产品标签样稿以及开始使用时间段。第九条　备案材料齐全、符合要求的，备案机关应当在2个工作日内完成备案，并制作备案凭证，标注备案登记号。备案机关收到备案材料后，备案材料不齐全或者不符合要求的，应当一次性告知企业需要补正的相关材料。备案信息应当包括企业名称、企业地址、住所、统一社会信用代码、产品名称、注册证书编号、备案登记号、备案登记日期，以及食品原料、食品添加剂名称和产品配方、标签等。婴幼儿配方食品生产企业食品原料等事项备案登记号的格式为：冀婴配备＋4位年号+4位顺序号。第十条　已经备案的婴幼儿配方食品生产企业，其食品原料、食品添加剂、产品配方、标签等事项发生变化时，应当在变化后变更备案材料，并向备案机关提交变更说明及相关文件。变更备案材料符合要求的，应当将变更情况登载于变更信息中，并将备案材料存档备查。第十一条　婴幼儿配方食品产品标签发生变化的，其生产企业变更备案使用新标签后，不得继续使用旧标签进行生产。第十二条　婴幼儿配方食品生产企业上市销售的婴幼儿配方食品的食品原料、食品添加剂、产品配方、标签等事项应当与备案内容一致。第十三条　参与婴幼儿配方食品生产企业备案工作的单位和个人，应当保守在备案中知悉的商业秘密。第十四条　备案机关在备案或变更完成后8个工作日内在网站上公布备案的婴幼儿配方食品的标签和婴幼儿配方食品目录。第三章　监督管理第十五条　企业应当将食品原料等事项备案的内容纳入日管控、周排查、月调度的工作机制中，企业食品安全总监应当加强对备案内容及涉及安全保障措施落实情况的管理，发现问题依法依规处理。第十六条　备案机关应当将婴幼儿配方食品生产企业食品原料等事项备案信息及时推送基层监管部门。基层监管部门结合监督检查计划对备案事项进行监督检查，依法依规查处不符合法律法规要求的问题，并及时将检查结果反馈备案机关，备案机关对其是否符合备案要求依法做出处理。第十七条　婴幼儿配方食品生产企业未按规定将食品原料、食品添加剂、产品配方、标签等向省市场监督管理局备案的，由县级以上人民政府食品安全监督管理部门依照《中华人民共和国食品安全法》第一百二十六条的规定处理。第十八条　本办法自2024年1月1日起施行，有效期五年。相关解读：《河北省婴幼儿配方食品生产企业食品原料等事项备案管理办法》解读相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

婴幼儿配方食品是重要的特殊食品，对婴幼儿配方食品原料、食品添加剂、产品配方和标签在省级食品安全监管部门备案是食品安全法的重要要求。为规范和加强对备案工作的管理，依据法律法规要求，结合备案工作实际，河北省市场监督管理局制定了《河北省婴幼儿配方食品生产企业食品原料等事项备案管理办法》（以下简称《办法》）。一、《办法》制定主要依据（一）《中华人民共和国食品安全法》第八十一条“婴幼儿配方食品生产企业应当将食品原料、食品添加剂、产品配方及标签等事项向省、自治区、直辖市人民政府食品安全监督管理部门备案”。（二）《河北省行政备案管理办法》第五条“县级以上行业主管部门和行政审批部门按照各自职责权限负责行政备案的具体实施工作”。二、《办法》的适用范围一是省内婴幼儿配方食品生产企业；二是生产婴幼儿配方食品使用的食品原料、食品添加剂以及产品配方、标签等事项。三、省、市、县（区）监管部门备案职责划分省市场监督管理局负责全省婴幼儿配方食品生产企业原料等事项备案管理，负责组织对婴幼儿配方食品生产企业备案事项实施监督检查。设区市（含定州、辛集）市场监督管理局和雄安新区综合执法局负责辖区内婴幼儿配方食品生产企业备案事项的监督管理，承担省市场监督管理局委托的其他相关工作。县级市场监督管理部门在职责范围内做好备案事项的监督检查工作。四、企业应如何进行备案婴幼儿配方食品生产企业在生产婴幼儿配方食品后30日内，通过“河北省市场监督管理局行政许可备案系统”，按照要求将备案材料报省市场监督管理局进行备案。备案的食品原料、食品添加剂、产品配方、标签等应当符合法律、法规、规章、食品安全标准的规定，企业应当在备案材料上签章，对备案材料的真实性、完整性、可溯源性负责。婴幼儿配方乳粉生产企业备案前，其产品配方应当经过国家市场监督管理总局注册批准，取得注册证书。备案时企业应提交以下材料：（一）婴幼儿配方食品备案信息登记表；（二）婴幼儿配方食品产品配方注册证书；（三）食品原料名称、质量要求、生产商和供应商名称及检验报告复印件等；（四）食品添加剂名称、质量要求、生产商和供应商名称及检验报告复印件等；（五）所有规格产品标签样稿以及开始使用时间段。五、企业和基层监管部门如何加强备案事项管理企业要将食品原料等事项备案的内容纳入日管控、周排查、月调度的工作机制中，严把进货关、配料关、标签标注关。备案事项发生变化时，应当在变化后变更备案材料，并向备案机关及时提交变更说明及相关文件，以免影响企业产品销售。企业食品安全总监要加强对备案内容及涉及安全保障措施落实情况的管理，发现问题依法依规处理，确保产品质量安全。基层监管部门要结合监督检查计划对备案事项进行监督检查，依法依规查处不符合法律法规要求的问题，重点检查是否及时备案、变化后是否及时变更、是否存在与备案信息不一致等情况。发现问题的，应及时将检查结果反馈备案机关，备案机关对其是否符合备案要求依法做出处理。六、不按规定备案将承担哪些法律责任《中华人民共和国食品安全法》第一百二十六条规定，婴幼儿配方食品生产企业未将食品原料、食品添加剂、产品配方、标签等向食品安全监督管理部门备案的，由县级以上食品安全监督管理部门责令改正，给予警告；拒不改正的，处五千元以上五万元以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至吊销许可证。七、《办法》实施具体时间《办法》自2024年1月1日起施行，有效期五年。《办法》实施前在省市场监督管理局已报备材料的企业，在2024年6月底之前，按照《办法》规定办理备案凭证，期间备案材料有需要变更的，按照《办法》规定一并办理备案凭证。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。