各市（含定州、辛集市）市场监督管理局，雄安新区综合执法局：为进一步规范中药材产地趁鲜切制加工行为，从源头提升中药质量，促进中药产业高质量发展，根据《河北省药品监督管理局 河北省农业农村厅 河北省工业和信息化厅 河北省中医药管理局关于印发河北省规范中药材产地趁鲜切制加工指导意见的通知》（冀药监中药〔2023〕28号）要求，我局制定了《河北省中药材产地趁鲜切制加工指导原则》，现予以印发，请抓好贯彻落实。附件：河北省中药材产地趁鲜切制加工指导原则.doc河北省药品监督管理局2023年11月28日（信息公开类型：主动公开）附件河北省中药材产地趁鲜切制加工指导原则一、适用范围本指导原则适用于河北省中药材产地趁鲜切制的加工管理和质量控制的全过程。二、总体要求中药材产地趁鲜切制加工与中药饮片、中药制剂的质量密切相关，应当对质量和工艺流程严格控制。产地趁鲜切制加工中药材（以下简称“鲜切药材”）应为列入《河北省中药材产地趁鲜切制加工品种目录》的品种。中药材净制、切制、干燥等应按照工艺规程进行加工，参照《药品生产质量管理规范》及其附录相关规定进行管理，在切制、干燥、包装、贮藏、运输过程中，应采取措施防止变质，避免污染、交差污染和混淆。三、人员要求（一）鲜切药材加工企业应当配备相应的管理和技术人员，管理和技术人员应当具有3年以上中药材加工经验、具备鉴别中药材真伪优劣的能力，并具备配合企业落实药品质量管理要求的能力。（二）应当有专人负责培训管理工作，培训的内容应当包括中药专业知识、岗位技能和相关法律法规等。（三）应当对质量管理和生产人员的健康进行管理，直接接触中药材加工人员上岗前应接受健康检查。患有传染病、渗出性皮肤病以及其他可能污染中药材的疾病者，或对加工的中药材过敏者，不得从事中药材的加工、包装等工作。四、选址要求（一）鲜切药材加工企业应当设置在中药材种植规模较大且相对集中的区域，并符合消防、环保等法律法规要求。应有能满足中药材趁鲜加工生产需要的清洁水源、电力设施等符合环境保护要求的污水处理及排放设施。（二）应当远离有害废弃物以及粉尘、有害气体、放射性物质和其他扩散性污染源，整洁卫生，且交通便利。厂内地面、路面应铺设混凝土、沥青或者其他硬质材料，厂区的地面、路面及周边环境等不得对药材的加工造成污染。五、厂房及设施要求（一）车间与设施应按加工工艺流程合理布局，并与其加工规模和加工工艺相适应，需满足鲜切加工的清洗、分拣、切制、干燥、筛选、仓储等需要。（二）车间地面、墙壁、天棚等内表面应当平整，易于清洁，不易产生脱落物，不易滋生霉菌；应有适当的排水设施防止积水；应有防止昆虫或其他动物等进入的设施，灭鼠药、杀虫剂、烟熏剂等不得对设备、物料、产品造成污染。（三）具备与加工规模和加工品种相适应的晾晒或干燥设施设备，应有防止昆虫、鸟类及啮齿类动物等进入的设施。（四）仓库内应当配备适当的设施，并采取有效措施对温、湿度进行调节和监控，防止在仓储过程中生虫、发霉和变质。六、设备要求（一）应当根据中药材的不同特性和鲜切药材加工的工艺需要，选用能满足加工工艺要求的设备。（二）与中药材和趁鲜切制加工中药材直接接触的设备、工具、容器应当易清洁消毒，不易产生脱落物，不对中药材和趁鲜切制加工中药材质量产生不良影响。七、包装与运输要求（一）趁鲜切制加工药材应当有统一、明确、规范的包装和标签，并附质量合格标识；选用能保证其贮存和运输期间质量的包装材料或容器，直接接触药材的包装材料至少符合食品包装材料标准。（二）包装必须印有或者贴有标签，标签内容应当包括：品名、规格、数量、产地、采收日期、切制加工日期、生产批号、贮藏条件、保质期、企业名称及其地址和联系方式等信息。品名项下应括号备注“鲜切药材”，例：黄芪（鲜切药材）。（三）应当分区存放中药材，不同品种、不同批中药材不得混乱交叉存放；根据中药材对贮存温度、湿度、光照、通风等条件的要求，确定仓储设施条件；鼓励采用有利于中药材质量稳定的冷藏、气调等现代贮存保管新技术、新设备。有特殊贮存要求的中药材贮存,应当符合国家相关规定。（四）应当执行中药材放行制度，对每批药材进行质量评价，审核生产、检验等相关记录；由质量管理负责人审核批准放行，确保每批中药材生产、检验符合标准和技术规程要求；不合格药材应当单独处理，并有记录。（五）应当按照技术规程装卸、运输，运输过程应采取有效可靠的措施，保证其质量稳定，防止发生混淆、污染、异物混入、包装破损、雨雪淋湿等。八、文件管理要求（一）应具有相应的鲜切药材质量标准和工艺文件以及包括人员管理、原料管理、加工过程管理、仓储管理等制度文件。鲜切药材应制定与中药饮片质量标准相适应的中间产品质量标准作为企业标准试行（具体要求见附件1），以保证最终产品符合预期用途和法规要求。生产规程应包括净制、切制、干燥、包装等工序，且在规定时限内完成趁鲜切制加工。切制加工规程应当有传统经验或者研究验证数据支持。（二）应当对中药材趁鲜加工和包装的全过程和质量控制情况进行记录，批记录至少包括以下内容：中药材的名称、批号、投料量及投料记录；净制、切制、干燥工艺的设备编号；加工前的检查和核对的记录；各工序的加工操作记录；清场记录等。（三）应建立人员档案，包括人员培训和健康记录等内容。培训记录至少包括培训内容、授课人、参加培训人员、培训时间、培训地点、规模等内容。（四）应建立完整的质量追溯体系，能够保证鲜切药材种植、采收、加工、干燥、包装、仓储及销售等全过程可追溯。（五）质量标准、加工规程以及管理制度等应长期保存，批加工记录保存至产品质量保质期后一年，未制定质量保证期的至少保存三年。九、加工管理要求（一）进入加工区的人员应进行更衣、洗手，着装应便于安全操作，保持整洁。不得携带或存放与药材加工无关的个人用品。（二）加工时如实记录加工过程，有完整准确的加工记录。（三）应当使用达标生活饮用水清洗中药材，及时、迅速完成中药材的清洗，防止长时间浸泡。用过的水不得用于清洗其他中药材。不同的中药材不得同时在同一容器中清洗、浸润。（四）清洗后中药材的晾晒过程应有有效的防虫、防雨等防污染措施。（五）在同一操作间内同时进行不同品种、规格的中药材加工操作应当采取防止交叉污染的隔离措施。（六）加工过程中禁止使用有毒、有害物质用于防霉、防腐、防虫蛀；禁止染色、增重、漂白、掺假使假。有特殊加工要求的中药材，应当严格按照制定的技术规程进行加工，如及时去皮、去心，控制好蒸、煮时间等。（七）应当及时清洁加工场地、容器、设备；保证清洗、晾晒、干燥等环境、场地、设施和工具不对药材产生污染。（八）应以获取自同一地点，相同的种源、种植条件、生长年限及相同采收期，并在同一时间段内加工的一定数量的中药材为一批。以中药材投料日期作为加工日期。十、质量控制管理要求（一）中药生产企业和鲜切药材加工企业应对产地趁鲜切制加工使用的中药材质量和来源进行监督和控制。鲜切药材加工企业应对中药材的性状进行检查，确保基原准确，多基原品种应明确基原。优先选用符合《中药材生产质量管理规范》要求的中药材。（二）鲜切药材加工企业应当根据中药材的特性，制定加工工艺规程与技术要求，对加工过程进行工艺验证，工艺流程技术包括净制、切制、干燥和包装等。中药生产企业应对使用的鲜切药材加工工艺流程、技术要求、工艺验证等进行审核，确认其符合要求。（三）鲜切药材加工企业应当制定鲜切药材检验标准，该标准应当不低于同品种中药材的法定检验标准（形态除外），并按照质量标准放行。（四）中药生产企业应制定鲜切药材的内控检验质量标准，该标准原则上应不低于同品种中药材的法定检验标准（形态除外），能保证生产的中药饮片、中药制剂在其有效期内持续符合规定。（五）中药生产企业应对其采购的每批鲜切药材按照规定进行留样，留样时间应当保存至使用该批鲜切药材生产的最后一批中药饮片或制剂产品放行后一年。（六）中药生产企业应当对其使用鲜切药材的产品进行年度质量回顾分析，在年度报告中予以报告。对影响最终产品质量的变更应当按法规要求进行变更管理，应当保存所有变更的文件和记录。十一、中药生产企业采购鲜切药材用于中药生产，应当符合以下要求（一）购进的鲜切药材应当是《河北省产地趁鲜加工中药材品种目录》中的品种，且应当对拟购进的鲜切药材质量标准进行审核，其质量标准应当满足后续中药饮片、制剂和配方颗粒的质量需求。（二）应当与鲜切药材加工企业签订购买合同和质量协议，严格审核鲜切药材加工企业的质量管理体系。对鲜切药材加工企业的加工条件、技术水平和质量管理情况进行现场审计，确保供应方的加工条件和质量管理能力持续符合要求。（三）中药饮片生产企业应将质量管理体系延伸到鲜切药材的种植、采收、加工等环节，审核产地趁鲜加工企业的质量管理体系是否有效运行。（四）对采购的鲜切药材应当入库验收，合格后方可放行使用。并对鲜切药材进行质量评估，承担质量管理主体责任。（五）对采购的鲜切药材，应当按照中药饮片GMP要求以及《中国药典》等国家药品标准或者省、自治区、直辖市中药材标准或中药饮片炮制规范进行净制、炮炙等生产加工，并经检验合格后，方可销售或进入后续生产环节。（六）建立中药信息化追溯系统,逐步实现使用鲜切药材生产、销售的中药全过程可追溯。探索在所采购鲜切药材加工企业质量追溯基础上进一步完善信息化追溯体系，逐步实现所采购的鲜切药材在种植、采收、加工、干燥、包装、仓储及生产的中药（饮片）炮制、生产、销售等全过程可追溯。附件1产地趁鲜切制加工中药材质量标准编制要求一、原则产地趁鲜切制加工中药材（以下简称“鲜切药材”）属于药用中药材原料，可依法用于生产中药饮片、中药制剂、中药提取物、中药配方颗粒等药品。鲜切药材应当是符合《河北省规范中药材产地趁鲜切制加工指导意见》相关要求的品种，品种选择应当遵循：市场需要、品质提升、依据充分、数据支持、能够确保最终产品质量。标准的制定应当在总结传统经验的基础上，根据中药材自身的生物学与理化特性，通过科学的研究评价，并在实践应用中证实其切实可行。二、一般体例要求标准所用术语、符号、计量单位、检验方法及相关要求等，均执行《中国药典》等法定标准的有关规定。标准应包括：封面、目次、前言、引言、品名、范围、规范性引用文件、术语和定义、鲜切药材质量要求、包装、规范性附录、资料性附录、参考文献等。三、鲜切药材标准内容要求（一）标准名称鲜切药材名称应参照《中国药品通用名称命名原则》有关规定命名，应与《中国药典》、《部颁标准》等收载的名称一致，并表明鲜制。示例：“xx企业标准 大黄（鲜切药材）”。（二）前言、范围、规范性引用文件、术语和定义前言 明确标准的提出、归口单位及主要起草单位和起草人等。范围 对标准规定的具体内容及其适用范围界定的原则和方法等进行具体解释说明，也应根据标准内容对于不适用方面做出具体解释说明。规范性引用文件 应列出标准中规范性引用文件的清单，其排列顺序为：国家标准、行业标准、国际标准或文件、其他国际标准或文件。法规不应作为规范性引用文件。术语和定义 写出标准中出现的需要说明的术语和定义。基原 写出适用于标准的基原名称和种质类型。基原名称应包括正确的中文名、拉丁学名。植物名称（正名、拉丁名）原则上参考《中国药典》、《中国植物志》等相关参考书。必要时，基原名称和种质类型可分条描述。术语 使用规范的自然科学名词术语，以全国自然科学名词审定委员会公布的规范名词（科学出版社）为准。（三）质量要求1.来源 鲜切药材来源包括基原（单基原或多基原）即原植（动）物的中文名、拉丁学名、药用部位、生长年限（如有）、采收季节等。多基原鲜切药材制定质量标准时应考虑到其差异。2.产地加工工艺流程与技术要求（1）鲜切药材的工艺流程 描述经试验验证的鲜切药材的工艺流程图。（2）鲜切药材的工艺技术要求 主要包括但不限于以下环节：①净制要求。净制的主要目的是去除鲜药材中含有的泥沙等杂质，分离并去除非药用部位，以达到符合相关标准对药材的净度要求。净制应根据鲜药材具体情况，分别选用清洗、挑选、风选、水选、筛选、剪、切、压片、刮削、剔除、刷、擦、碾、串、火燎及泡洗等方法，制定适宜的净制技术，鼓励运用科学、现代、稳定的净制设备代替人工进行。②切制要求。切制的主要目的是根据相关标准对于饮片片型的要求，将净制合格的药材趁鲜或蒸、烫后干燥、烘干，到一定程度后直接或经压片等操作后切制成为片、段、块、丝等。并应充分考虑并研究鲜药材其道地或传统的产地加工方法，对其切制加工投料的原料状态、加工技术及标准作出明确要求；对切制并干燥后的片型、长度、厚度等变化，制定趁鲜切制的片、段、块、丝鲜品规格参数。切制一般选择以机械为主，辅以手工切制。③干燥要求。干燥的主要目的是对净制或切制合格的药材进行干燥处理，以达到符合标准对水分含量的要求。干燥处理应以不影响饮片质量为原则，根据鲜药材特点，研究确定适宜的干燥设备，并制定干燥温度、干燥时间等工艺参数。④筛选与整理要求。筛选与整理的主要目的是去碎屑、去掉异形片、分等级等。应根据鲜药材具体情况，选用挑选、筛选、风选、色选等方法进行筛选与整理。⑤包装要求。干燥完成并经检验合格的趁鲜加工饮片，及时进行包装，应明确包装场所及选用的包装材料的安全卫生等级，最小包装规格（如小包装、大包装），包装方式（如手工包装、半自动包装和全自动包装）。3.性状 按实际形态描述主要特征，尤其注意鲜切药材因趁鲜加工所引起的部分性状改变，包括形状、大小（长度/厚度、直径）、颜色、表面特征、质地、断面、气、味等。因客户要求改变的规格也应列出，并予以描述。4.鉴别 包括显微鉴别、理化鉴别、薄层鉴别、特征图谱/指纹图谱等。鉴别试验应具有专属性并说明选择依据。（1）显微鉴别 应选择容易观察、具有鉴别意义的专属特征列入质量标准；应按照《中国药典》显微鉴别的收录原则、书写顺序和方法进行规范描述。因趁鲜切制加工引起的特征改变也应列出描述。（2）理化鉴别 包括一般理化鉴别、荧光鉴别及光谱鉴别等方法。中药成分复杂，应根据所含成分的化学性质选择适宜的专属性方法，并说明选择依据。（3）薄层色谱 应能反映该药材的整体特性并尽可能区分正品不同基原及混伪品；应明确对照品的选择及其溶液的制备、供试品溶液的制备、点样量、薄层板、展开剂、展开条件（温度、相对湿度、饱和平衡时间等）、检视方法等，说明鉴别方法、鉴别指标成分或专属性成分的选择依据。5.检查 一般包括杂质、水分、灰分、酸不溶性灰分、内源性有毒有害物质、外源性有毒有害物质等的检查。要注重中药安全性检测方法和指标的建立和完善，加强对重金属及有害元素、残留农药、二氧化硫、真菌毒素、生长调节剂等外源性有害物质的检查。6.浸出物 应参照《中国药典》相关要求建立浸出物的检测项，并对溶剂、浸出方法等作必要的考察，根据品种具体研究数据拟定限度，限度可严于原标准该品种项下的规定。7.含量测定 应建立具有代表性的、与活性相关联的多成分含量测定标准，含量限度的制定应有充分的依据和数据积累。加强对毒性药材相关成分的限量研究，保证安全用药。8.包装 应明确外包装箱标识内容、包件重量等。9.贮藏 确定鲜切药材的贮藏条件。（四）起草说明应充分反映研究的全过程，主要内容包括：标准编制概况、标准编制过程（样品收集、研究方法、研究结果以及必要的数据、彩色图片、参考文献）、对比鲜切药材与一般品质量指标提升情况、三批次生产工艺验证与试验数据、鲜切药材企业检验报告、其他相关资料等信息。附件2中药材产地趁鲜切制加工质量保证协议（参考样式）关于XXX 中药材产地趁鲜切制加工质量保证协议采购企业（采购方）：药品生产许可证编号：统一社会信用代码：住所（经营场所）：邮政编码：联系人：电 话 ：传真：电子邮箱：供应企业（供应方）：统一社会信用代码：住所（经营场所）：加工车间地址：邮政编码：联系人：电 话 ：传真：电子邮箱：为了保证中药材产地趁鲜加工质量，依据《药品管理法》等法律法规、文件规定，经双方友好协商，达成以下协议：1.采购中药材信息药材名称：质量标准：来源（基原）：种植产地：种植年限：采收时节：鲜药材储存方式及加工时限：加工方法：成品规格：加工数量：包装材料：包装规格：成品质量标准：包装要求：运输要求：2.职责质量保证协议双方应当履行药品管理法律法规规定的相关义务，遵守所有药品相关的法律法规和技术规范要求，建立良好的沟通机制，确保采购产品的安全、有效、质量可控。具体要求见本质量协议各项规定。3.技术文件采购方负责根据现行版《中国药典》《河北省中药材标准》《河北省中药饮片炮制规范》等法定质量标准制定采购产品相关的质量标准、特殊加工工艺流程与技术要求等技术文件，如有需要应当派驻人员对供应方进行培训。供应方应当对所有本质量协议涉及产品的技术文件进行保密，并根据药品管理法律法规和技术规范的要求建立相应的质量体系和质量文件。4.法律法规依据双方应当遵循《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》《药品生产监督管理办法》《药品生产质量管理规范》《中药材生产质量管理规范》，以及其他药品相关的技术规范和标准要求。5.人员供应方应当确保相关人员经过培训和资质确认，直接接触药材的工作人员，应当身体健康，无传染病和外伤疾病，保持环境和个人卫生。6.厂房、设施与设备供应方加工场地、仓储设施应当整洁、宽敞、通风良好，具有遮阳、防雨和防鼠、虫及禽畜的设施，不易产生脱落物，不易滋生霉菌，易于清洁。加工储运工具、设施设备应当符合中药材加工所需卫生要求，不得污染和影响药材质量或影响安全生产。7.原料药材7.1供应方应当保证采购产品的原料药材符合本质量协议1.条规定的药材名称、来源（基原）、种植产地等信息。要利用信息技术手段，将中药材种植养殖过程管理等信息纳入企业质量管理体系，保证大宗中药材来源质量可溯可控。7.2供应方应当对原料药材育苗、田间管理、采收过程加强指导，保障种植药材质量，如实填写并保存育种育苗登记表、田间种植登记表、采收工序登记表。7.3供应方应当确保原料药材按照本协议1.条规定的种植年限、采收时节采收，采收机械、器具应当保持清洁、无污染，采收过程中尽可能排除非药用部分及异物，剔除破损、腐烂变质的部分。7.4供应方应当确保采收的原料药材储存于清洁、通风的场所，鲜用药材可采用冷藏/砂藏/罐贮/生物保鲜等适宜的保鲜方法，原则上不使用保鲜剂和防腐剂，如必须使用应当符合国家相关规定。8.加工管理8.1供应方应当根据采购方提供的技术资料，严格按照本协议1.条规定的加工方法、鲜药材加工时限、成品规格、加工数量、质量标准、包装要求，按照中药材地产主产区传统加工方法加工。8.2供应方药材加工用水应当符合饮用水标准。8.3供应方应当确保在药材加工过程中，禁止使用有毒、有害物质用于防霉、防腐、防蛀虫；禁止一切染色增重、漂白、掺杂使假等行为，严格确保质量。8.4供应方应当如实填写加工环节记录。8.5供应方应当确保产品包装材料符合中药材加工所需卫生要求，不得污染和影响药材质量。8.6供应方应当按照以下格式编制加工批号：xxxxxxxx。8.7针对本质量协议涉及产品的加工过程，采购方应当对供应方的加工活动进行指导和监督。9.产品检验采购方与供应方协商检验职责及方式，检验项目和控制标准不低于《中国药典》《河北省中药材标准》《河北省中药饮片炮制规范》等法定质量标准（形态除外）相关规定。10.产品储存、发运10.1供应方应当对产品的储存条件进行有效监控和维护，按照规定的储存条件进行储存。供应方接到检验合格的书面证明后，按照合同约定将产品运输至采购方指定地点。产品的储存和发运期间，供应方应当采取必要的措施，确保产品没有混淆、差错、污染和交叉污染的风险，采取必要的措施确保产品包装的完整性。10.2供应方向采购方交货验收时，应当随货提供种植、采收、加工全过程质量可追溯信息证明文件，各信息记录表应当记录完整、真实可靠，可追溯。11.现场审核11.1采购方应当有权对供应方的加工条件、技术水平和质量管理情况进行现场审核，确保其具备本质量协议涉及产品的加工条件和质量管理能力。在对供应方资质确认审核通过后，采购方应当至少每年对供应方进行一次现场审核。供应方应当积极配合持有人进行现场审核。在审核过程中，采购方应当遵守供应方的制度、程序和安全保密工作要求。11.2采购方在现场审核过程中发现的缺陷项，供应方应当积极整改，制定整改计划，明确纠正预防措施，在审核结束后X日内报采购方审核批准，整改完成后X日内采购方进行审核确认。12.监管部门监督检查 采购方在接受药品监管部门监督检查时，如需提供采购相关资料的，供应方应当配合提供；需要对供应方开展现场检查时，供应方应当予以配合。13.质量争议及处理13.1供应方须保证所提供的药材满足经双方确认的质量要求。技术、质量要求等有新变更时，由双方协商后进行确认。13.2双方按照约定的质量要求进行产品交付验收，验收包括外包装、名称、规格、数量、质量、资料等。如不符合要求采购方可直接向供应方提出退货。13.3供应方接到采购方通报供货质量异常报告时，应当能迅速应对，并满足采购方的筛选、更换、退货等要求。13.4由于供应方储存和养护不当所造成损失由供应方自行负责。13.5此协议一式四份，双方各两份，同等有效。如有质量争议，优先协商解决，不能协商解决时，以双方认可有检验资质的第三方检测机构检验报告为准。13.6协议期限:至20xx年xx月或自签订日起x年内有效。采购方：（盖章） 供应方：（盖章）法人（法人代表）： 法人（法人代表）：项目负责人： 项目负责人：地址： 地址：电话： 电话：签订日期： 年 月 日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

为进一步深化“放管服”改革，持续优化营商环境，加快推进政务服务智能化、便利化，不断提升“互联网+政务服务”水平，自2023年12月1日起，我局决定对《药品生产许可证》部分变更事项实行智能审批，现将有关事项公告如下：一、具体事项《药品生产许可证》企业名称、注册地址、法定代表人等《营业执照》关联事项变更。二、办理流程（一）“河北省药品监督管理局行政审批系统”在线获取《营业执照》企业名称、住所、法定代表人等变更信息后，自动提示企业发起《药品生产许可证》对应关联事项变更。（二）企业点击提示内链接或通过自主申报方式发起申请，确认变更信息、在线加盖公章并提交相关申请后，系统自动进行核对审批并出具行政许可决定书。三、其它事项1.药品生产企业收到上述变更事项批准信息后，按照系统提示的邮寄地址，将《药品生产许可证》纸质证照邮寄至河北省政务服务大厅，换领证照正本并更新副本信息。电子证照可在“河北省药品监督管理局行政审批系统”企业端“许可证信息查询”中查询下载。2.上述事项以外的其它事项变更及合并申报事项，仍按原程序办理。特此公告。附件：《药品生产许可证》部分变更事项智能审批操作手册.pdf河北省药品监督管理局2023年11月30日(信息公开类型：主动公开)相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

各相关单位：为优化药品说明书管理，满足老年人、残疾人用药需求，解决药品说明书“看不清”问题，根据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国无障碍环境建设法》，国家药监局制定了《药品说明书适老化及无障碍改革试点工作方案》（以下简称《工作方案》）。为积极推动我区药品上市许可持有人参与试点工作，现就有关事宜通知如下：一、鼓励持有人积极参与试点国家药监局决定在部分口服、外用等药品制剂中开展药品说明书适老化及无障碍改革试点工作，是一项重要的便民惠民措施。《工作方案》鼓励未参与试点省份的省级药品监管部门开展相关研究工作，我局高度重视此项工作，鼓励我区药品上市许可持有人积极参与试点。二、持有人提出申请及实施备案（一）提出申请。有意向参与试点的药品上市许可持有人，应结合企业及品种实际，认真研究《工作方案》，确定药品品种、试点方式等内容，于2023年12月15日之前向我局提出参与药品说明书适老化及无障碍改革试点的申请并报送相关信息（格式详见附件），由我局审核后上报国家药监局。（二）实施备案。提出申请后，持有人应按照《工作方案》和《药品说明书（简化版）及药品说明书（大字版）编写指南》《电子药品说明书（完整版）格式要求》，研究制定说明书，在国家药监局药品注册管理司公布名单后6个月内，向我局提交说明书备案并提供相应的适老化及无障碍版本药品说明书。三、积极组织实施我局将积极组织相关持有人开展药品说明书适老化及无障碍研究，提供技术指导、咨询和沟通交流服务，认真开展备案后审查并加强监管。联 系 人：李征        联系方式：0471-4507135附件：药品说明书适老化及无障碍改革试点报名信息汇总表内蒙古自治区药品监督管理局2023年11月30日附件药品说明书适老化及无障碍改革试点报名信息汇总表药品上市许可持有人： （加盖公章）序号药品名称规格剂型批准文号试点方式其他措施12345…填表说明：1.药品名称请填写药品通用名，同一上市许可持有人生产的同一通用名药品请填写在一行中；2.试点方式请按照《药品说明书适老化及无障碍改革试点工作方案》“二、试点内容和要求（一）试点方式”中提出的试点方式，填写“方式一”“方式二”或者“方式三”；3.其他措施请填写语音播报、加注盲文、在官网提供药品说明书等适老化及无障碍改革措施；如果不适用，请填写“/”。4.表格电子版请一并发送至：：nmgypzcc@163.com相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

各有关单位：为规范和指导化妆品新原料的界定及研究工作，根据《化妆品监督管理条例》和《国家药监局关于化妆品新原料鼓励创新和规范管理有关事宜的公告（2023年第143号）》相关要求，国家药品监督管理局化妆品监督管理司再次组织中检院起草了《化妆品新原料界定及研究技术指导原则（征求意见稿）》（附件1）及起草说明（附件2），现公开向社会征求意见。反馈意见请填写意见反馈表（附件3），请于2023年12月18日前发送电子邮件至hzppjzx@nifdc.org.cn。附件：1.化妆品新原料界定及研究技术指导原则（征求意见稿）2.《化妆品新原料界定及研究技术指导原则（征求意见稿）》起草说明3.意见反馈表中检院2023年12月1日化妆品新原料界定及研究技术指导原则（征求意见稿）一、概述化妆品原料是指化妆品配方中使用的成分。化妆品原料是化妆品的基础，对化妆品的性质、肤感、质地和功效等起决定作用。化妆品新原料是化妆品创新的基础。化妆品新原料注册人、备案人在开展新原料研发时，应对其预期使用于化妆品中的使用目的、作用机理、安全性、质量控制等开展充分的调研和科学研究，以确保其属于化妆品新原料的情形分类，确保其使用目的及实际功效符合化妆品定义范畴。为科学、规范开展化妆品新原料研究工作，根据《化妆品监督管理条例》《化妆品注册备案管理办法》《国家药监局关于化妆品新原料鼓励创新和规范管理有关事宜的公告（2023年第143号）》）等相关法规，制定本指导原则。本指导原则是在现行法规和标准以及当前科学认知水平下制定的，随着法规和标准的更新完善，以及科学技术的发展，将适时进行调整。本指导原则适用于化妆品新原料注册人、备案人开展化妆品新原料界定及相关研究。二、分类凡在我国境内首次使用于化妆品的天然或者人工原料为化妆品新原料。根据原料性能和预期用途，从管理属性上化妆品新原料可以分为作用于化妆品产品的新原料、作用于人体表面的新原料、作用于产品且对人体表面有影响的新原料。根据新原料的研发创新程度，从管理要求上化妆品新原料可以分为国内外首次使用的新原料、国内首次使用的新原料，以及对已使用化妆品原料进行实质性改进创新的新原料等。（一）管理属性1.作用于化妆品产品的原料作用于化妆品产品的原料是指对产品的剂型、稳定、颜色、气味等产生作用，以保护或提升产品性能，且在一定作用范围内对人体不产生影响的原料，主要包括基质原料和辅助原料。基质原料是形成化妆品剂型的基本原料，如油质原料、粉质原料、胶质原料及溶剂类原料。新原料注册人、备案人在对新的基质原料研究时，应对原料的性能进行分析，重点关注其安全性和质量可控性。从其化学组成特征、来源属性等分析可能带入的安全风险物质，如甲醇、二噁烷、二甘醇、丙烯酰胺、农药残留、微生物、重金属等，明确其安全使用量，建立有针对性的质量控制指标。辅助原料是对化妆品剂型起到稳定、修饰作用的原料，如稳定剂、着色剂、防腐剂、抗氧化剂、螯合剂、芳香剂、pH调节剂等。新原料注册人、备案人在对新辅助原料研究时，重点关注其安全性，充分研究其在化妆品中发挥作用的使用量，尤其是防腐剂和抗氧化剂，需结合化妆品配方组成、剂型、使用方法及适用人群等，研究确定满足其在化妆品中发挥防腐、防止或延缓油脂酸败作用的安全使用量，避免在正常使用条件下对人体健康带来安全风险。2.作用于人体表面的原料作用于人体表面的原料是指对皮肤、毛发、指甲、口唇等人体表面产生实际功效作用的原料，如保湿剂、润肤剂、抗皱剂、美白剂、防晒剂、染发剂、防脱发剂等，使化妆品达到清洁、保护、美化、修饰的目的。新原料注册人、备案人在研发新的作用于人体表面的原料时，需阐明其使用目的与其在化妆品中发挥实际作用的相关性，重点关注其安全性、有效性和质量可控性。注册人、备案人应研究清楚其来源属性或者化学组成和结构，明确其使用目的和作用机理，开展功效评价试验研究，逐一研究确定其各个使用目的的起效量（着色剂除外），明确其在该使用目的和适用范围下对人体所用剂量的安全性和有效性。新原料的功效评价方法和结果应能充分证明其在预期使用量下对人体具有与其预期使用目的相一致的实际功效。3.作用于产品且对人体表面有影响的原料有些原料在作用于化妆品产品的同时，也会对人体表面产生影响。部分基质原料除了对化妆品起赋型作用外，也会对人体产生重要作用，如滋润软化皮肤、抑制水分蒸发、保持皮肤柔嫩、防止外界不良刺激等。比如蜡类原料，在唇膏配方中，它是必须使用的在室温下形成锭状的主体原料，同时在使用时它也可以对唇部形成保护膜，起到润肤剂的功效。新原料注册人、备案人应根据原料特性和预期在化妆品中发挥的作用，科学、准确地确定其使用目的，若其在化妆品中的实际功效是作用于人体，在关注其安全性和质量可控性基础上，还应关注其有效性，并开展能够证明原料具有与其使用目的相一致的相关研究。（二）管理类别在符合上述化妆品原料作用和属性前提下，根据新原料的研发创新程度，从管理要求上化妆品新原料可以分为国内外首次使用的新原料、国内首次使用的新原料，以及对已使用化妆品原料进行改进创新的新原料等。1.国内外首次使用的新原料首次发现并确认适用于化妆品的原料，或者是已知原料但在国内外尚未用于化妆品的原料。2.境内首次使用的新原料已在境外应用于化妆品，但在我国境内尚未应用于化妆品的原料。3.改进创新的新原料改进创新的新原料具体包括以下两种情形：（1）对使用目的、安全使用量明确的已使用化妆品原料，调整其使用目的为防腐剂、防晒剂、着色剂、染发剂、祛斑美白剂。（2）对使用目的、安全使用量明确的已使用原料进行改进和创新，可通过优化原料制备技术和生产工艺，且改变原料物质基础等方面开展实质创新性研究，同时提升原料安全、功效、稳定、质量可控性。（三）不属于化妆品新原料的情形1.原料在化妆品中的预期使用方法、施用部位或者使用目的超出化妆品定义范畴的，不属于化妆品新原料，包括但不限于以下几种情形：（1）原料预期在化妆品中的使用方法应为涂擦、喷洒或其他类似方法，若使用方法为口服、注射、填埋、熏蒸、吸入、导入、刺入、植入等的，不属于化妆品新原料；（2）原料预期在化妆品中的施用部位应为皮肤、毛发、指甲、口唇等人体表面，若施用部位直接到达角质层以下、耳道、眼内以及口腔、鼻腔、生殖系统等人体粘膜部位的，不属于化妆品新原料；（3）原料预期在化妆品中的实际功效超出清洁、保护、美化、修饰范围，如用于治疗皮肤疾病、皮肤创面恢复、瘢痕修复等医疗目的，用于减轻或防止蚊虫侵扰、杀灭微生物或病原体的，以及作用机制涉及调节激素水平、促进组织再生、促进细胞分裂和增殖、修复受损细胞、修复DNA损伤、抑制皮肤炎症等的，不属于化妆品新原料；2.化妆品相关技术法规中已规定为禁用原料或与禁用原料基本结构、理化性质和实际功能相似的原料，或者经过安全性风险评估，认为在正常、合理的及可预见的使用条件下，对人体健康产生危害的原料，不属于化妆品新原料。3.已收录于《已使用化妆品原料目录》（以下简称《目录》）的原料或者包含于《目录》中已收载的类别原料中的具体原料，以及发挥功效的物质基础与《目录》中的原料一致的，不属于化妆品新原料。例如《目录》中已收载了类别原料“胶原”，即胶原蛋白，表示为某一类别原料的总称，该类别原料包含了不同工艺来源如动物组织提取、基因重组的胶原，也包含了不同分型如I型胶原、III型胶原等；《目录》中收录了“某某植物提取物”原料，例如“人参提取物”表示人参全株及其提取物均为已使用原料，则“人参汁”或者人参某个具体部位的原料归类为“人参提取物”；此外，透明质酸钠与透明质酸发挥功效的物质基础相同，其属于同一类原料。三、通用要求化妆品新原料注册人、备案人在新原料研究中，应对其使用目的、作用机理、预期使用方法、施用部位、具有的实际功能，以及组成特征、来源属性、制备工艺等进行充分研究，对相关风险进行全面梳理、识别和判定，以确保其在化妆品中使用的安全性和发挥相应的功能作用。（一）研究内容化妆品新原料研究内容主要包括：客观、准确地描述新原料的来源、性状、特征（如部位、组成、结构或者分子量范围和分布等）和安全使用要求；阐明新原料的使用目的、实际功能、制备工艺、质量控制和安全评估等内容；作用于人体表面的新原料，基于原料特点开展功效评价，逐一研究确定新原料各个使用目的的起效量（着色剂除外）；基于原料的安全性因素开展透皮吸收研究，通过毒理学试验数据和风险评估确定新原料的限定使用条件和安全使用量；通过对规模化生产的样品开展成分分析、稳定性考察等实验研究确保质量可控，并分析生产过程中可能带入的安全性风险物质及控制措施；对化妆品原料安全相关信息开展研究，主要包括质量规格、风险物质控制、风险评估等与原料安全相关的内容。化妆品新原料注册人、备案人开展新原料研发时，应当符合相关法律法规、技术规范和指导原则要求，对研究资料的真实性负责，确保其合法、真实、准确、完整和可追溯，相关研究原始记录及数据应当存档备查。（二）命名要求化妆品新原料的名称应根据其组成特征、来源属性和制备工艺等准确命名，并与制备工艺终产物形式相符，例如从植物、动物、发酵产物中提取的单一化学成分（含量≥80%），应当按照单一化学成分进行命名。若新原料存在同分异构体，应在原料名称中予以明确，比如α型或β型。化妆品新原料名称一般包括原料标准中文名称、英文名称/INCI名称及其ID号，根据国际通行的命名原则确定原料标准中文名称；直接来源于植物的新原料可按照“中文名+拉丁学名+使用部位+使用形式”的格式命名等。如果原料已经被《国际化妆品原料字典和手册》收录，应明确原料的INCI名称及其ID号码。（三）一般要求化妆品新原料注册人、备案人应对新原料进行全面充分研究，根据原料性能和预期用途,明确其管理属性;根据原料的创新程度，明确其管理类别；明确原料的组成特征、来源属性、制备工艺，根据新原料的功能、已有安全使用历史、安全食用历史等情况，对新原料开展充分安全评价。1. 国内外首次使用的新原料化妆品新原料注册人、备案人需按照以下内容包括制备工艺、稳定性试验、质量控制标准、功能评价、安全评价相关要求开展新原料相关研究。（1）制备工艺新原料注册人、备案人应当对新原料制备工艺开展充分研究，明确关键工艺步骤和工艺参数，保证不同批次间新原料质量的稳定性；明确生产过程中起始物、中间产物、终产物和可能带入的安全性风险物质的情况及其控制措施。新原料注册人、备案人应当确定新原料规模化生产的主要工艺参数和完整工艺流程，应当结合起始物和制备途径特征，对原料生产或制备的主要工艺步骤、工艺参数等进行明确，确定所有涉及物质包括中间产物、终产物等的具体名称。新原料生产或者制备工艺应当合理、完整，应当明确可能带入的安全性风险物质的情况及其控制措施。（2）稳定性试验稳定性试验一般包括破坏性试验、加速试验和长期试验。新原料注册人、备案人应当对同一制备工艺条件下的3批规模化生产的新原料进行稳定性试验研究；应当根据新原料的特性，选择稳定性试验数据的类型，并根据稳定性试验结果确定新原料的贮存条件和使用期限。新原料注册人、备案人应当以质量控制指标作为稳定性检测指标，考察新原料的稳定性。至少采用1批新原料进行破坏性试验，至少采用3批规模化生产的新原料进行加速和长期稳定性试验。（3）质量控制新原料质量控制指标是反映新原料品质的重要内容，包括但不限于原料性状、理化性质、定性鉴别方法、原料纯度控制指标等；在原料质量标准中还应当设定适当的质量安全限值指标，如微生物、重金属、有害物质等控制指标。新原料注册人、备案人应当对新原料的质量控制标准开展研究，设置合理的控制指标，保证其质量可控。1）理化性质应当根据新原料的特点研究设定科学合理的理化指标，并明确指标控制范围和检验方法。2）鉴别方法应当根据原料的特点，研究设定科学合理的鉴别方法，如光谱法、色谱法、化学法等。定性鉴别指标应能体现原料的特征，应具有一定的专属性。3）控制指标及检验方法应当对单一组分新原料设定纯度控制指标，明确原料的纯度或含量、杂质种类以及各自的控制指标及其检验方法；对非单一组分新原料，设定主要成分或特征性成分的定量控制指标或其他质量控制指标，并明确其检验方法。（4）功能评价新原料注册人、备案人应当对新原料已知或应有的功能进行充分研究，依据相关研究结果确定新原料的实际功能，明确新原料的使用目的。对同时具有多种功能的新原料，在新原料具有功能的起效量和安全使用量范围内，只要其中某一功能属于防腐、防晒、着色、染发、祛斑美白、防脱发、祛痘、抗皱（物理性抗皱除外）、去屑、除臭功能之一的，应按照上述功能的要求开展功能评价和安全评估，并按照相关要求申请注册或进行备案。对作用于化妆品产品的新原料，结合产品配方、剂型开展原料对产品的作用机理研究，明确其在产品的主要作用和使用量。对作用于人体表面的新原料，根据新原料的理化性质，配置成一定浓度的溶液或以不影响其功效的极简组合进行功效评价，选择与所发挥功效相适应的功效评价方法，并设置相应的对照，逐一研究确定新原料各个使用目的的起效量（着色剂除外）和安全使用量，证明其在该使用目的和适用范围、所使用剂量下对人体的安全性和有效性。对于新原料发挥的功效能够通过视觉、嗅觉等感官直接识别的如清洁、芳香、染发、烫发、脱毛、除臭等；或者通过简单物理遮盖、附着、摩擦等方式发生效果如遮盖、摩擦等，需明确其作用机理，可通过实验室试验研究数据或相关科学文献资料以证明新原料的功能。（5）安全评价新原料注册人、备案人应对新原料开展安全性评价，一般包括毒理学安全性评价和安全风险评估。1）毒理学安全性评价化妆品新原料注册人、备案人应根据原料的理化特性、实际功能等，开展新原料安全性评价。对于具有防腐、防晒、着色、染发、祛斑美白、防脱发、祛痘、抗皱（物理性抗皱除外）、去屑、除臭功能的新原料，应至少对急性经口或急性经皮毒性、皮肤和眼刺激性/腐蚀性、皮肤变态反应、皮肤光毒性、皮肤光变态反应、致突变性（至少应当包括一项基因水平和一项染色体水平）、亚慢性经口或经皮毒性、致畸性、慢性毒性/致癌性等毒理学终点开展安全评价，并开展长期人体试用安全试验研究。对于不具有防腐、防晒、着色、染发、祛斑美白、防脱发、祛痘、抗皱（物理性抗皱除外）、去屑、除臭功能的新原料，应至少对急性经口或急性经皮毒性、皮肤和眼刺激性/腐蚀性、皮肤变态反应、皮肤光毒性、皮肤光变态反应、致突变性（至少应当包括一项基因水平和一项染色体水平）、亚慢性经口或经皮毒性等毒理学终点开展安全评价。对作用于人体表面的新原料，根据原料的特性开展原料经皮/透皮吸收、分布和代谢途径的研究，阐明原料作用于人体的相关作用机理以及对人体的安全性。2）安全风险评估化妆品新原料注册人、备案人应根据《化妆品安全评估技术导则（2021年版）》的原则和程序开展新原料和原料中可能存在的所有安全性风险物质的安全评估，并形成新原料安全评估报告。根据《化妆品安全评估技术导则》的风险评估程序明确新原料安全使用量（或使用浓度）、使用范围，同时应对新原料制备过程中产生的所有风险物质进行评估，明确风险物质的可接受量（或浓度、范围），并明确对应的具体质控措施。2.国内首次使用的新原料化妆品新原料注册人、备案人需按照上述国内外首次使用的新原料一般要求如制备工艺、稳定性试验、质量控制标准、功能评价要求开展相关研究。注册人、备案人如能提供充分的证明资料（如含有新原料的产品销售包装、产品名称、产品标签、全成分标识、销售记录等内容）满足以下条件，可视为具有三年以上安全使用历史的新原料，可按照《资料管理规定》要求豁免部分毒理学终点的评估资料；如不能满足以下条件，应按照国内外首次使用的新原料开展研究和安全评价。符合以下条件的可视为具有三年以上安全使用历史的新原料：境外上市化妆品中使用的原料的质量规格、使用目的、适用或使用范围、生产工艺、质量控制标准与注册、备案的新原料相同，且其在化妆品中的使用量高于新原料的安全使用量；使用该原料的化妆品上市满三年；含该原料的化妆品在境外已积累足够的销售数量、使用人群，且未出现因该原料引起中的严重不良反应或群体不良反应。3．改进创新的新原料改进创新的新原料包括以下两种情形：（1）新原料注册人、备案人在基于原料的制备工艺和质量控制标准不变的情况下，对使用目的、安全使用量明确的已使用化妆品原料重新进行功效评价和安全评估，明确原料新的功能和安全使用量，调整原料的使用目的为防腐剂、防晒剂、着色剂、染发剂、祛斑美白剂。应至少对急性经口或急性经皮毒性、皮肤和眼刺激性/腐蚀性、皮肤变态反应、皮肤光毒性、皮肤光变态反应、致突变性（至少应当包括一项基因水平和一项染色体水平）、亚慢性经口或经皮毒性、致畸性、慢性毒性/致癌性等毒理学终点开展安全评价，并对长期人体使用相关数据进行安全评价，必要时开展长期人体试用安全试验研究。（2）新原料注册人、备案人在保证原料安全性的前提下，对使用目的、安全使用量明确的已使用化妆品原料进行实质创新性研究。实质创新性研究不是对原料的制备工艺、质量控制等方面进行简单重复性研究，而是对原料现有的性状、特征、实际功能、适用或使用范围、使用量、生产工艺、质量控制要求、安全性评价等方面在行业内开展全面充分的研究，形成该原料的研究报告和原料技术要求，在进行充分的对比研究基础上，优化原料制备技术和生产工艺，且显著改变原料物质基础，同时提升原料安全、功效、稳定、质量可控性，并按照上述国内外首次使用的新原料一般要求开展相关研究。四、名词解释本指导原则中部分用语的含义解释如下：（一）使用目的使用目的指新原料在化妆品配方中的作用（如防腐剂、乳化剂、着色剂、保湿剂等）或赋予化妆品消费者能够客观感知到的使用效果（如清洁、保护、美化、修饰等）。（二）实际功效实际功效指实际具有《化妆品分类规则和分类目录》中“功效宣称分类目录”中的功效。（三）作用机理作用机理指产生实际功效作用的科学依据。（四）单一组分新原料单一组分新原料是指化学结构明确的单一化学物质且含量≥80%的新原料。（五）非单一组分新原料非单一组分新原料是指除单一组分新原料以外的其他新原料（如多聚物、植物提取物、发酵产物、水解产物等）。（六）风险物质风险物质是指新原料本身可能含有的对人体健康有安全风险的成分，或在其生产或制备、包装、贮存、运输等过程中可能带入的外部污染物（如重金属、有害溶剂/有害杂质等有害物质、化妆品禁用物质等）。（七）具有较高生物活性的原料具有较高生物活性的原料是指在极低浓度下对人体具有显著的生物效用；或者在相同的使用浓度和使用条件下，对人体具有的生物效用显著高于其类似物质，如某些寡肽、多肽、蛋白质类原料。《化妆品新原料界定及研究技术指导原则（征求意见稿）》起草说明为规范和指导化妆品新原料的界定及研究工作，国家药监局化妆品监管司组织中国食品药品检定研究院（以下简称中检院）起草了《化妆品新原料判定研究技术指导原则（征求意见稿）》，于2023年1月19日在中检院外网向社会征求意见。为鼓励和支持化妆品新原料研究创新，规范新原料研发使用和注册备案管理，国家药监局于2023年11月10日发布了《国家药监局关于化妆品新原料鼓励创新和规范管理有关事宜的公告（2023年第143号）》（以下简称143号公告），根据143号公告相关要求，在《化妆品新原料判定研究技术指导原则（征求意见稿）》基础上，结合行业反馈意见情况，国家药监局化妆品监管司再次组织中检院起草了《化妆品新原料界定及研究技术指导原则（征求意见稿）》（以下简称《技术指导原则（征求意见稿）》）。现将起草的有关情况说明如下：一、起草的必要性2021年5月1日，《化妆品监督管理条例》和相关配套法规已正式施行，化妆品新原料已按照风险程度实行注册和备案管理，加快了新原料用于化妆品生产的进程。但在新原料注册或备案过程中发现，部分新原料注册人或备案人对化妆品新原料的判定、类别归属、具体情形选择等方面存在理解不全面、资料准备不充分的问题，致使在新原料注册或备案过程中新原料与已使用原料界定不清、原料实际功能超出化妆品定义的范畴、新原料情形判定错误等情况频现。为落实143号公告中“进一步加强新原料鼓励创新和监督管理工作”相关要求，国家药监局化妆品监管司再次组织中检院制定了《技术指导原则》（征求意见稿），从不同维度对化妆品新原料定义的内涵与外延予以明确，以满足新法规下化妆品行业发展和监管需求。二、制定原则（一）依法依规原则。《技术指导原则（征求意见稿）》遵循依法依规原则，贯彻落实《化妆品监督管理条例》及配套法规文件中关于化妆品新原料的法规要求，研究化妆品新原料定义的内涵与外延的具体要求，切实为新原料研发提供技术指导，也为技术审评以及监管提供依据。（二）风险管理原则。《技术指导原则（征求意见稿）》基于风险管理的原则，充分考虑我国化妆品行业现状和发展需求，参照医疗器械分类规则，科学严谨地提出不同管理属性和管理类别的新原料分类界定原则。（三）公开透明原则。《技术指导原则（征求意见稿）》起草过程中，坚持“公开透明、广泛参与”原则，充分参考国内外相关法规和技术标准，积极征求监管部门、专家、行业协会意见，同时根据意见反馈情况科学合理地进行修改完善。三、主要内容《技术指导原则（征求意见稿）》主要内容包括制定背景、分类原则、研究主要内容、命名要求、研究要求和名词解释等。四、需要说明的问题（一）化妆品新原料定义的内涵与外延为利于化妆品新原料注册人或备案人有效判定某一原料是否为化妆品新原料，基于目前我国化妆品法规管理体系，参考《医疗器械分类规则》，《技术指导原则（征求意见稿）》根据原料的性能、预期用途和创新程度，分别从原料的管理属性和管理要求两个维度对新原料进行了分类，并从原料的使用方法、施用部位、在产品中的实际功效以及法规管理等方面细化了是否属于化妆品新原料的不同情形。（二）新原料的组成分类参考REACH和CLP法规中对单一组分和多组分物质的界定原则，并结合我国化妆品行业现状，《技术指导原则（征求意见稿）》经研究将含有明确化学结构的单一组分化学物质，且单一组分含量≥80%的界定为“单一组分新原料”，无明确化学结构的新原料界定为“非单一组分新原料”。（三）对已使用的化妆品原料进行改进和创新根据143号公告“鼓励和支持新原料研究创新”相关要求，《技术指导原则（征求意见稿）》鼓励注册人、备案人对使用目的、安全使用量明确的已使用化妆品原料，调整其使用目的为防腐剂、防晒剂、着色剂、染发剂、祛斑美白剂；或对使用目的、安全使用量明确的已使用化妆品原料开展全面充分研究，形成该原料的研究报告和原料技术要求，并在进行充分的对比研究基础上，可通过优化原料制备技术和生产工艺，且改变原料物质基础等方面开展实质创新性研究，同时提升原料安全、功效、稳定、质量可控性。符合上述情形的，可按照新原料相关要求，申请注册或者进行备案。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

各开展远程药事服务有关企业：根据《云南省药品监督管理局关于进一步促进药品零售企业健康发展的意见》(云药监规〔2019〕1号)文件有关规定，现就开展《第三方执业药师远程药事服务系统平台确认件》（以下简称《确认件》）换发工作有关事项通知如下。一、换发对象现持有效期内确认件的执业药师远程药事服务企业，按照企业自愿的原则，可向云南省药品监督管理局（以下简称省药监局）提交换件申请。二、企业应提交的材料（一）营业执照复印件。（二）已取得确认件的复印件。（三）《2023年度×××药品零售连锁企业远程药事服务平台系统功能自查表》。请各企业参照《云南省药品零售连锁企业远程药事服务平台系统功能确认要点》，填报《2023年度×××药品零售连锁企业远程药事服务平台系统功能自查表》（详见附件或到审方平台下载）。（四）注册在远程审方中心的执业药师的花名册及注册证复印件。（五）企业对提交材料真实性的承诺书。三、报送要求各企业所提交的各项材料须加盖企业公章，以PDF格式报送，于2023年12月20日前上传到远程审方监管平台（确认件管理项），在上传资料过程中若有技术问题，请至电技术人员：电话19008710005。逾期不按规定提交换件材料的企业，视为自动放弃确认件的换发，12月20日零时系统将关闭上传功能。省药监局将结合企业提交的自查报告和云南省远程审方监管系统使用情况进行综合分析研判，决定是否给予企业《确认件》的换发。附件：2023年度×××药品零售连锁企业远程药事服务平台系统功能自查表.doc云南省药品监督管理局2023年11月28日（联系人及电话：石清，0871-68571837）（此件公开发布）附件2023年度×××药品零售连锁企业远程药事服务平台系统功能自查表一、远程药事服务平台业务功能部分序号软件功能功能描述审方中心实际情况是否符合连锁总部（审方室）连锁门店1电话咨询在线咨询药师通过电话提供用药咨询、健康咨询服务、解答疑难等药事服务，指导合理用药。2远程在线咨询提供顾客与执业药师面对面的视频和语音对讲服务。药师通过在线视频实时为远程门店提供用药咨询、健康咨询、解答疑难等药事服务，指导合理用药。3在线审方门店端能及时上传处方和接受处方审核结果。顾客到药店购买处方药时，可通过视频与后台的执业药师建立对话，处方和顾客身份信息经电子扫描后传输至远程审方室，由执业药师对处方进行审核。所有处方经后台执业药师审核并指纹确认发回前台。审方执业药师采用指纹打卡记录在岗情况，以便接受药监部门的监督。4处方药销售登记功能系统具备处方药销售登记功能。系统可以保存顾客上传的处方详细信息，内容包括：顾客信息（购买人姓名、年龄、性别等）、药品信息（药品名称、批号规格、剂量、生产厂家、处方来源等）。5在线音频视频录音、录频功能执业药师进行远程服务时，相关服务音频、视频可以录制保存，系统能在规定时限内查询到每一笔远程咨询或处方审核的详细记录，作为咨询工作质量的监督检查机制。6保存管理功能远程审方管理软件包含执业药师在岗考勤、远程审方、调配核发以及处方保存等功能，并能自动记录处方审核相关工作记录，相关记录应当真实、完整并按规定期限保存。7严格审核功能执业药师审方确认方式通过指纹审核执行8严格考勤远程药学服务执业药师上下班必须进行指纹考勤，且与远程服务系统登陆关联，工作时间必须与门店处方药的营业时间同步。同时，指纹考勤情况上传专用服务器加密存档备查且不能修改。9远程执业药师调度功能管理执业药师服务工作状态，将数据信息传送到顾客咨询端显示。根据执业药师工作空闲或忙碌状态，动态分配或由顾客选择执业药师向门店前端的顾客进行药学服务和处方审核服务。10药店管理功能系统提供对药店主管药师数据信息的动态维护，实现药店的新增、修改、删除等功能。11执业药师管理后台系统对整个系统的执业药师进行管理.包括照片、职称等个人信息。12执业药师指纹登陆验证功能远程执业药师通过刷指纹登陆系统并将登录记录上传至数据文件管理系统。二、远程药事服务平台硬件部分序号硬件名称参数要求审方中心实际情况是否符合连锁总部（审方室）连锁门店1视频对讲摄像头动态像素：130万像素及以上帧速：不小于20帧/秒接口：USB2.0接口2对讲话筒参数需求灵敏度: -36dB±2dB频率范围: 30-18000Hz声压: 128dB声道: 立体声阻抗:200欧姆3处方拍照设想有参数需求拍摄最大幅面：A4感应器：CMOS传感器动态像素：200万像素静态分辨率：1600*1200连接方式：USB 2.04门店服务电脑CPU 型号：任一品牌双核主频1.6GHz以上内存容量：2G DDR显示器：不低于15英寸，分辨率1024*768以上硬盘容量：64G以上操作系统：Windows xp以上有线网卡：百兆网卡5执业药师服务电脑CPU 型号：任一品牌双核主频2.0GHz以上内存容量：2GB DDR3硬盘容量：500G操作系统：Windows xp以上有线网卡：百兆网卡6后端服务器调度服务器：CPU型号：任一品牌或与Xeon E5606相当级别及以上内存容量：4GB DDR3硬盘容量：1T以上操作系统：Windows Server 2003网卡：千兆网卡存储服务器：硬盘支持Raid热插拔。硬盘容量（如需保存视频资料硬盘容量按照每天每个门店20笔咨询记录，每笔咨询5分钟，保存30天计算公式如下64K*300s*20笔*30天=12G）12G * N（门店数）=需要的硬盘容量三、远程药事服务平台网络部分序号区域网络参数要求审方中心实际情况是否符合连锁总部（审方室）连锁门店1门店网络要求带宽不低于2M2连锁总部远程药事服务平台办公室网络要求.具备固定外网IP。2.带宽要求：100家门店（含100家）以下企业2M光纤100-500家门店（含500家）企业4M光纤500家门店以上企业10M光纤注：表头需加盖企业公章相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

为正确审理食品药品惩罚性赔偿纠纷案件，根据《中华人民共和国民法典》《中华人民共和国消费者权益保护法》《中华人民共和国食品安全法》《中华人民共和国药品管理法》等法律规定，结合审判实践，本院起草了《最高人民法院关于审理食品药品惩罚性赔偿纠纷案件适用法律若干问题的解释（征求意见稿）》。为广泛听取社会各界意见，更好回应人民群众关切，服务保障社会经济高质量发展，现通过最高人民法院政务网、中国法院网、人民法院报等向社会公开征求意见。欢迎社会各界提出宝贵意见，请在提出意见建议时说明具体理由。书面意见可寄往北京市东城区东交民巷27号，最高人民法院民事审判第一庭王永明，邮编100745；电子邮件请发送至电子邮箱zgfmytlaw＠163.com，本次征求意见截止日期为2023年12月13日。特此公告。中华人民共和国最高人民法院二〇二三年十一月三十日最高人民法院关于审理食品药品惩罚性赔偿纠纷案件适用法律若干问题的解释（征求意见稿）为正确审理食品药品惩罚性赔偿纠纷案件，根据《中华人民共和国民法典》《中华人民共和国消费者权益保护法》《中华人民共和国食品安全法》《中华人民共和国药品管理法》等法律规定，结合审判实践，制定本解释。第一条【退款和返还食品药品】　知道所购买食品不符合食品安全标准或者药品是假药、劣药仍然购买，购买者请求经营者返还价款的，人民法院应当依法支持。经营者请求购买者返还食品、药品的，人民法院应当依法支持。返还食品、药品依法不能再次销售的，人民法院可以在裁判文书中说明。第二条【惩罚性赔偿金基数认定】　知道所购买食品不符合食品安全标准仍然购买，购买者依据食品安全法第一百四十八条第二款规定请求生产者或者经营者支付价款十倍的惩罚性赔偿金的，人民法院应当在合理生活消费需要范围内依法支持购买者诉讼请求。人民法院可以综合保质期、普通消费者通常消费习惯等因素认定购买者合理生活消费需要的食品数量。第三条【对连续购买索赔的规范】　知道所购买食品不符合食品安全标准仍然在短时间内多次购买，购买者依据食品安全法第一百四十八条第二款规定起诉请求同一生产者或者经营者支付惩罚性赔偿金，并主张按每次购买金额分别计算惩罚性赔偿金的，人民法院可以将购买者短时间内多次购买相同食品的付款总额作为计算惩罚性赔偿金的基数，在合理生活消费需要范围内依法支持购买者诉讼请求。第四条【对反复索赔的规范】　方案一：知道所购买食品不符合食品安全标准仍然在短时间内多次购买，并多次依据食品安全法第一百四十八条第二款规定就同一不符合食品安全标准的食品起诉请求同一生产者或者经营者支付惩罚性赔偿金的，人民法院应当在合理生活消费需要范围内对购买者第一次起诉请求支付惩罚性赔偿金的诉讼请求依法予以支持。方案二：删除本条规定。第五条【假药劣药认定的特殊情形】　存在下列情形之一，购买者依据药品管理法第一百四十四条第三款规定请求生产者或者经营者支付惩罚性赔偿金的，人民法院不予支持：（一）不以营利为目的实施带有自救、互助性质的生产、销售少量药品行为，且未造成他人伤害后果或者延误诊治的；（二）不以营利为目的实施带有自救、互助性质的进口少量境外合法上市药品行为的；（三）根据民间传统配方私自加工药品或者销售上述药品，数量不大，且未造成他人伤害后果或者延误诊治的。对于是否属于民间传统配方难以确定的，根据地市级以上药品监督管理部门或者有关部门出具的认定意见，结合其他证据作出认定。有证据证明生产假药、劣药或者明知是假药、劣药仍然销售、使用的，不适用本条第一款规定。第六条【食品标签说明书瑕疵的认定】　人民法院在认定食品安全法第一百四十八条第二款规定的食品的标签、说明书瑕疵时，应当根据消费者在购买食品时的主观状态认定标签、说明书瑕疵是否会对消费者造成误导，并结合食品安全法第一百五十条关于食品安全的规定，对标签、说明书瑕疵是否影响食品安全作出认定。第七条【食品标签说明书瑕疵的表现形式】　人民法院可以认定下列情形属于食品安全法第一百四十八条第二款规定的食品的标签、说明书瑕疵：（一）文字、符号、数字的字号、字体、字高不规范，或者外文字号、字高大于中文的；（二）出现错别字、多字、漏字、繁体字或者外文翻译不准确，但不会导致消费者对食品安全产生误解的；（三）净含量、规格的标示方式和格式不规范，食品、食品添加剂以及配料使用的俗称或者简称等不规范，营养成分表、配料表顺序、数值、单位标示不规范，或者营养成分表数值修约间隔、“0”界限值、标示单位不规范，但不会导致消费者对食品安全产生误解的；（四）对没有特殊贮存条件要求的食品，未按照规定标注贮存条件的；（五）食品的标签、说明书存在其他瑕疵，但不影响食品安全且不会对消费者造成误导的。第八条【不属于食品标签说明书瑕疵的情形】　人民法院应认定下列情形不属于食品安全法第一百四十八条第二款规定的食品的标签、说明书瑕疵：（一）未标明食品安全标准要求必须标明的事项的；（二）故意错标食品安全标准要求必须标明的事项的；（三）未正确标明食品安全标准要求必须标明的事项，足以导致消费者对食品安全产生误解的。第九条【惩罚性赔偿责任的竞合】　经营明知是不符合食品安全标准的食品或者假药、劣药，经营行为同时构成欺诈，购买者选择依据食品安全法第一百四十八条第二款、药品管理法第一百四十四条第三款或者消费者权益保护法第五十五条第一款规定起诉请求经营者承担惩罚性赔偿责任的，人民法院应当依法支持。购买者依据食品安全法第一百四十八条第二款或者药品管理法第一百四十四条第三款规定起诉请求经营者承担惩罚性赔偿责任，人民法院经审理认为购买者诉讼请求不成立但经营者行为构成欺诈，经释明后购买者变更诉讼请求为依据消费者权益保护法第五十五条第一款规定请求经营者承担惩罚性赔偿责任的，人民法院应当准许并可以根据案件的具体情况重新指定举证期限。第十条【小作坊等生产经营食品的责任】　食品生产加工小作坊和食品摊贩等生产经营的食品不符合食品安全标准，购买者请求生产者或者经营者依据食品安全法第一百四十八条第二款规定承担惩罚性赔偿责任的，人民法院应当依法支持。食品生产加工小作坊和食品摊贩等生产经营的食品虽不符合省、自治区、直辖市制定的具体管理办法等规定，但不存在不符合食品安全标准的情形，购买者请求生产者或者经营者依据食品安全法第一百四十八条第二款规定承担惩罚性赔偿责任的，人民法院不予支持。第十一条【以食品自身的安全标准作为认定惩罚性赔偿责任的依据】　人民法院认定食品安全法第一百四十八条第二款规定的不符合食品安全标准的食品时，应当以食品中危害人体健康物质的限量规定、特定人群的主辅食品的营养成分要求、与食品安全有关的质量要求以及对与卫生、营养等食品安全要求有关的标签、标志、说明书的要求等食品安全标准为依据。第十二条【代购责任】　受托人受购买者委托购买其指定的食品、药品，购买者依据食品安全法第一百四十八条第二款或者药品管理法第一百四十四条第三款规定请求受托人承担惩罚性赔偿责任的，人民法院不予支持，但受托人以代购为业且明知是不符合食品安全标准的食品或者假药、劣药仍然代购的除外。第十三条【恶意索赔的惩治】　购买者通过私藏食品、私放过期食品、伪造标签等方式恶意制造生产者或者经营者违法生产经营食品、药品的虚假事实，起诉请求生产者或者经营者承担赔偿责任的，人民法院应当驳回原告诉讼请求。原告行为构成虚假诉讼的，人民法院应当依据民事诉讼法相关规定，根据情节轻重对其处以罚款、拘留。原告行为损害生产者或者经营者的名誉权等权利，生产者或者经营者请求原告承担损害赔偿责任的，人民法院应当依法支持。第十四条【犯罪线索移送】　人民法院在审理食品药品纠纷案件过程中，发现涉嫌生产、销售有毒、有害食品，敲诈勒索，虚假诉讼等犯罪的，应当及时将有关线索、材料移送公安机关。第十五条【司法建议】　人民法院在审理食品药品纠纷案件过程中，发现生产、销售有毒、有害食品等违法生产经营食品药品行为的，可以就召回食品药品、实施行政处罚、停止违法行为等向有关行政机关、生产者或者经营者发出司法建议。第十六条【附则】　本解释自　　年　月　日起施行。

各地级以上市市场监管局，省药品监管局机关各处室、各直属事业单位，各有关单位：《广东省药品监督管理局监管科学研究基地管理办法》于2023年11月17日经局会议审定通过，现予以印发施行。广东省药品监督管理局办公室2023年11月22日附件：广东省药品监督管理局监管科学研究基地管理办法广东省药品监督管理局监管科学研究基地管理办法第一章　总则第一条　为加强广东省药品监督管理局监管科学研究基地（以下简称“基地”）的管理，规范基地的申请与认定、运行与管理、考核与评估等，促进基地有序建设和健康发展，制定本办法。第二条　基地主要围绕药品全生命周期，开展监管科学研究及其成果转移转化，开发系列新工具、新标准和新方法，夯实我省药品监管科学基础；推进监管科学学科建设，培养监管科学领军人才，助力药品监管科学可持续发展。第二章　职责与要求第三条　广东省药品监督管理局（以下简称“省药品监管局”）是基地的认定部门，主要职责是：（一）制定基地管理制度，推进基地严格执行；（二）批准基地的建立和撤销；（三）组织开展基地考核和评估。第四条　广东省药品监督管理局科技管理部门负责基地评审、指导、监督和评估等工作。第五条　依托单位是基地建设和运行管理的负责单位，主要职责是：（一）贯彻落实省药品监管局关于基地的相关管理规定；（二）负责组织基地申请和建设，为基地提供相应的场地、人员、仪器设备、运行经费和后勤保障等条件；（三）负责基地规范运行和管理；（四）配合省药品监管局做好基地的考核、评估等工作。第六条　基地主任应当是依托单位固定人员，具有高级专业技术职称或硕士研究生以上学历和较强的组织管理能力，年龄原则上不超过65　岁（院士除外）。第三章　申请与认定第七条省药品监管局按《广东省药品监督管理局科技创新项目管理办法》规定组织申报项目。依托单位主要包括监管系统事业单位、高校、科研院所等机构，按《申报指南》申请科技创新项目，通过立项后，开展研究和培育孵化。第八条　基地专项培育期限为2年，通过验收后，省药品监管局认定为基地。基地认定后，由依托单位负责牵头持续开展研究、加强运行管理以及接受考核评估。第四章　运行与管理第九条　基地应当加强运行管理，建立健全规章制度，规范经费使用，确保工作质量。第十条　基地应当建立健全激励机制，积极营造宽松民主、激励创新的学术环境，积极吸引国内外优秀人才进入基地工作，不断提高基地人员的科研水平。第十一条　基地应当突出公益性，建立研究成果共享与转移转化应用机制，充分发挥研究成果的实际作用，切实提高为药品监管工作服务的技术支撑能力。第十二条　基地主任需要变动的，应当由基地提出正式报告，经依托单位讨论同意后变更，变更情况报省药品监管局备案。基地依托单位变更名称、地址等信息的，由基地报省药品监管局备案。第十三条　依托单位若以基地名义对外信息发布、举办或参加学术交流活动等工作，需报省药品监管局批准。未经依托单位允许，联合单位不得单独以基地名义开展工作。第十四条　基地为监管做好服务、加强业务沟通，积极参与全省系统内的课题研究；省药品监管局优先委托基地开展监管科学研究。第十五条　基地因自身原因自愿提出退出的，应当由依托单位提出申请，省药品监管局科技管理部门核实后，经省药品监管局审核同意后注销其基地资格，并予以公告。第五章　考核与评估第十六条　基地每年要全面总结运行管理情况，按期接受省药监局的考核评估，增强服务药品监管能力和水平，促进基地可持续发展。第十七条　考核每年开展一次，包括基地自评以及专家集中考核等方式。所有通过省药品监管局认定的基地均应参加考核和评估。第十八条　基地自评应按照年度计划完成情况、基地运行管理与建设情况、监管科学研究进展、监管科学学科建设与人才培养、下一步工作计划等内容开展，并提交《广东省药品监督管理局监管科学研究基地年度考核报告》（以下简称《年度报告》）。第十九条　省药品监管局组织专家进行考核，考核的主要内容包括但不限于年度报告以及服务监管情况、成果转化情况、整改落实等有关情况。第二十条　考核结果分为通过和整改。考核不通过的基地制定整改方案，落实情况纳入下一年度考核内容。第二十一条　省药品监管局每五年组织开展一次评估。评估采取现场方式进行。如遇特殊情况，无法进行现场评估，可以通过非现场评估的方式进行。第二十二条　基地依托单位在评估通知下达后，提交《广东省药品监督管理局监管科学研究基地评估报告》及相应的附件材料，报省药品监管局。第二十三条　省药品监管局组织专家进行评估，评估结果分为合格和不合格。省药品监管局根据评估情况，结合年度考核情况，确定基地评估结果，并向社会公布。第二十四条　评估结果存在以下情况的，取消省药品监管局基地资格，并予以公告。（1）连续两年考核结果为整改的；（2）评估结果为不合格的；（3）拒不参加考核评估的；（4）基地在管理和运行中存在严重违法违纪的；（5）违反政治意识形态要求，存在抄袭剽窃、侵占他人研究成果，违反科研伦理等情况的。第六章　附则第二十五条　本办法自发布之日起施行。附：1.广东省药品监督管理局监管科学研究基地年度考核报告2.广东省药品监督管理局监管科学研究基地专家集中考核报告3.广东省药品监督管理局监管科学研究基地考核评估指标体系4.广东省药品监督管理局监管科学研究基地考核评估指标体系说明5.广东省药品监督管理局监管科学研究基地评估报告6.广东省药品监督管理局监管科学研究基地现场评估报告7.广东省药品监督管理局监管科学研究基地评估指标赋分参考标准相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

各地级以上市市场监管局，省药品监管局机关各处室、各直属事业单位，各有关单位：《广东省药品监督管理局重点实验室管理办法》于2023年11月17日经局会议审定通过，现予以印发施行。广东省药品监督管理局办公室办公室2023年11月22日附件：广东省药品监督管理局重点实验室管理办法广东省药品监督管理局重点实验室管理办法第一章　总则第一条　为加强广东省药品监督管理局重点实验室（以下简称“重点实验室”）的管理，规范重点实验室的申请与认定、运行与管理、考核与评估等，促进重点实验室有序建设和健康发展，制定本办法。第二条　重点实验室的主要任务是面向药品科技前沿，围绕药品创新发展和监管科学的战略需求，在药品监管技术支撑领域开展原创性研究和科技攻关，解决基础性、关键性、前沿性、战略性的技术问题，产出一批监管新工具、新标准和新方法，为加快推进我省药品监管的科学化、法治化、国际化和现代化发挥重要作用。第二章　职责与要求第三条　广东省药品监督管理局（以下简称“省药品监管局”）是重点实验室的认定部门，主要职责是：（一）制定重点实验室管理制度，推进重点实验室严格执行；（二）批准重点实验室的建立和撤销；（三）组织开展重点实验室考核和评估。第四条　省药品监管局科技管理部门负责重点实验室评审、指导、监督和评估等工作。第五条　依托单位是重点实验室建设和运行管理的负责单位，主要职责是：（一）贯彻落实省药品监管局关于重点实验室的相关管理规定；（二）负责组织重点实验室申请和建设，为重点实验室提供相应的场地、人员、仪器设备、运行经费和后勤保障等条件；（三）负责重点实验室规范运行和管理；（四）配合省药品监管局做好重点实验室的考核、评估等工作。第六条　重点实验室主任应当是依托单位固定人员，具有高级专业技术职称或硕士研究生以上学历和较强的组织管理能力，年龄原则上不超过65岁（院士除外）。第三章　申请与认定第七条　省药品监管局按《广东省药品监督管理局科技创新项目管理办法》规定组织申报项目。依托单位主要包括监管系统事业单位、高校、科研院所等机构，按《申报指南》申请科技创新项目，通过立项后，开展研究和培育孵化。第八条　重点实验室专项培育期限为3年，通过验收后，省药品监管局认定为重点实验室。重点实验室认定后，由依托单位负责牵头持续开展研究、加强运行管理以及接受考核评估。第四章　运行与管理第九条　重点实验室应当加强运行管理，建立健全规章制度，规范经费使用，确保工作质量。第十条　重点实验室应当建立健全激励机制，积极营造宽松民主、激励创新的学术环境，积极吸引国内外优秀人才进入重点实验室工作，不断提高重点实验室人员的科研水平。第十一条　重点实验室应当突出公益性，建立研究成果共享与转移转化应用机制，充分发挥研究成果的实际作用，切实提高为药品监管工作服务的技术支撑能力。第十二条　重点实验室主任需要变动的，应当由重点实验室提出正式报告，经依托单位讨论同意后变更，变更情况报省药品监管局备案。重点实验室依托单位变更名称、地址等信息的，由重点实验室报省药品监管局备案。第十三条　依托单位若以重点实验室名义对外信息发布、举办或参加学术交流活动等工作，需报省药品监管局批准。未经依托单位允许，联合单位不得单独以重点实验室名义开展工作。第十四条　重点实验室为监管做好服务、加强业务沟通，积极参与全省系统内的课题研究，省药品监管局优先委托重点实验室开展监管科学研究。第十五条　重点实验室因自身原因自愿提出退出的，应当由依托单位提出申请，省药品监管局科技管理部门核实后，经省药品监管局审核同意后注销其重点实验室资格，并予以公告。第五章　考核与评估第十六条　重点实验室每年要全面了解和检查运行管理状况，总结经验和成效，发现问题和短板，促进重点实验室改进和提高，提升服务监管水平和能力。第十七条　考核每年开展一次，包括重点实验室自评以及专家集中考核等方式。所有通过省药品监管局认定的重点实验室均应参加考核和评估。第十八条　重点实验室自评应针对建设进展、研究进展、成果转移转化、交流合作研究进展、存在问题及建议、下一步工作计划等开展，并提交《广东省药品监督管理局重点实验室年度考核报告》（以下简称《年度报告》）。第十九条　省药品监管局组织专家进行考核，考核的主要内容包括但不限于年度报告以及服务监管情况、信息报送、整改落实等有关情况。第二十条　考核结果分为通过和整改。考核不通过的重点实验室制定整改方案，落实情况纳入下一年度考核内容中。第二十一条　省药品监管局每五年组织开展一次评估。评估采取现场评估方式进行。如遇特殊情况，无法进行现场评估，可以通过非现场评估的方式进行。第二十二条　重点实验室依托单位在评估通知下达后，提交《广东省药品监督管理局重点实验室评估报告》及相应的附件材料，报省药品监管局。第二十三条　省药品监管局组织专家进行评估，评估结果分为合格和不合格。省药品监管局根据评估情况，结合年度考核情况，确定重点实验室评估结果，并向社会公布。第二十四条　评估结果存在以下情况的，取消省药品监管局重点实验室资格，并予以公告。（1）连续两年考核结果为整改的；（2）评估结果为不合格的；（3）拒不参加考核评估的；（4）重点实验室在管理和运行中存在严重违法违纪的；（5）违反政治意识形态要求，存在抄袭剽窃、侵占他人研究成果，违反科研伦理等情况的。第六章　附则第二十五条　本办法自发布之日起施行。附：1.广东省药品监督管理局重点实验室年度考核报告2.广东省药品监督管理局重点实验室考核专家组意见书3.广东省药品监督管理局重点实验室评估指标体系4.广东省药品监督管理局重点实验室评估指标体系说明5.广东省药品监督管理局重点实验室评估报告6.广东省药品监督管理局重点实验室现场评估报告7.广东省药品监督管理局重点实验室评估专家打分表相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

各区市场监督管理局、卫生健康委，市药品监管局稽查局、上海药品审评核查中心，上海市卫生健康委员会监督所，相关药品生产和经营企业、各市级医疗机构：近期，国家药品监管局、公安部、国家卫生健康委联合下发了《关于调整麻醉药品和精神药品目录的公告》（2023年第120号，以下简称《公告》，附件1），对麻醉药品和精神药品品种进行了调整。针对调整的品种，国家药监局、国家卫生健康委又联合下发了《关于加强依托咪酯和莫达非尼药品管理的通知》（国药监药管〔2023〕30号，以下简称《通知》，附件2），根据《公告》和《通知》要求，结合本市无相关药品生产企业的实际，对我市进一步加强依托咪酯和莫达非尼药品等特殊管理药品的安全监管工作提出以下工作要求：一、及时传达文件，落实工作要求向有关药品生产、经营企业及医疗机构及时传达《公告》及《通知》精神，督促其按《麻醉药品目录》《精神药品目录》及《公告》等调整后的麻醉药品和精神药品品种进行自查，并按照相应要求进行管理。同时根据《通知》要求，加强对列入第二类精神药品的莫达非尼（包括其盐、异构体和单方制剂，下同）、依托咪酯原料药的管理。（一）药品经营企业的相关要求2023年10月1日起，不具备第二类精神药品资质的药品经营企业不得再购进依托咪酯原料药，原有库存产品登记造册报所在地承担药品监督管理职责的部门备案后，按规定售完为止。有相应资质的药品经营企业按要求开展经营活动。（二）医疗机构的相关要求自2023年10月1日起，医疗机构购买、储存和使用莫达非尼应当按照《麻醉药品和精神药品管理条例》第二类精神药品管理有关规定执行。（三）进出口和追溯管理等相关要求实验研究、进出口、购买、邮寄、运输莫达非尼、依托咪酯原料药应当符合《药品管理法》《麻醉药品和精神药品管理条例》等有关规定，并按要求取得立项批件（包括含依托咪酯的药品制剂）、进出口准许证、邮寄证明等证明文件。相关药品经营企业和医疗机构应当建立并实施药品追溯制度，不得在网络上销售。二、切实履行职责，加强监督管理各单位要积极采取相应监管措施，在保证医疗需求的同时，防止莫达非尼、依托咪酯原料药等特殊管理药品流入非法渠道。1.市药品监管局稽查局及上海药品审评核查中心应对经营莫达非尼、依托咪酯原料药的药品批发企业按照相应的监管频次和监管及许可要求进行检查，加强对企业经营上述品种的入网、数据上传等特殊管理药品追溯工作的监督检查，发现违法违规行为，依法予以查处。市药品医疗器械不良反应监测中心（市药物滥用监测站）应将莫达非尼作为药物滥用监测的重点品种，密切关注莫达非尼滥用变化情况，如发现滥用情况及时报告，必要时采取进一步强化监管的措施。2.各区市场监管局要加强对辖区内药品零售企业的监督检查，自2023年10月1日起，对不具备第二类精神药品经营资质的零售药店采购莫达非尼、依托咪酯原料药等第二类精神药品的，应当依据《药品管理法》《麻醉药品和精神药品管理条例》等有关规定进行查处。3.各级卫生健康委应加强对医疗机构使用莫达非尼等特殊管理药品情况的监督管理。特此通知。附件：1.关于调整麻醉药品和精神药品目录的公告2.关于加强依托咪酯和莫达非尼药品管理的通知上海市药品监督管理局　上海市卫生健康委员会2023年11月22日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

为进一步加强特殊膳食用食品管理，现将特殊膳食用食品中氨基酸管理的有关规定公告如下。一、《食品安全国家标准婴儿配方食品》（GB 10765）、《食品安全国家标准较大婴儿配方食品》（GB 10766）、《食品安全国家标准特殊医学用途婴儿配方食品通则》（GB 25596）、《食品安全国家标准特殊医学用途配方食品通则》（GB 29922）、《食品安全国家标准运动营养食品通则》（GB 24154）等食品安全国家标准中的氨基酸作为食品营养强化剂管理，其使用应符合特殊膳食用食品各自标准及相关规定。二、为便于特殊膳食用食品中氨基酸的使用和管理，本公告附件汇总了上述标准的相关内容，并补充完善了部分质量规格要求、检验方法等。氨基酸作为食品营养强化剂使用时，应按本公告及附件的规定执行。三、氨基酸作为非食品营养强化剂的食品添加剂使用时，应按照《食品安全国家标准 食品添加剂使用标准》(GB 2760）使用，其质量规格要求按照相应食品添加剂质量规格标准规定执行。特此公告。附件：食品营养强化剂氨基酸使用的有关要求国家卫生健康委员会　国家市场监督管理总局2023年11月26日延伸阅读：解读《关于特殊膳食用食品中氨基酸管理的公告》相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。