西双版纳州2023年国家化妆品监督抽检工作方案

为贯彻落实《化妆品监督管理条例》《化妆品生产经营监督管理办法》，切实做好西双版纳州2023年国家化妆品监督抽检工作，按照省药监局化妆品监管工作部署，结合我州化妆品监管工作实际，制定本方案。

一、总体目标

以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，落实“四个最严”的要求，以《化妆品抽样检验管理办法》发布实施为契机，进一步提升化妆品抽样检验工作质量，及时发现化妆品潜在的风险隐患，加大对化妆品违法行为的打击力度，规范化妆品生产经营行为，保障公众用妆安全。

二、工作原则

（一）坚持问题导向。以发现风险、防控风险为主要目标，重点关注风险程度高、违法行为多发的化妆品企业和品种，强化对重点领域、重点场所的抽检力度，提升抽检靶向性，提高问题发现率。

（二）抽样广泛覆盖。抽样应当广泛覆盖不同的区域、场所和产品类别。在抽样区域方面，应当覆盖城市、农村、城乡结合部等；在抽样场所方面，应当覆盖集中交易市场、零售连锁店、美容美发机构、小商店、商场、超市、宾馆、洗浴场所等；网络抽样应当覆盖主流化妆品电子商务平台经营者；在抽样类别方面，应当覆盖问题多发和销量较大的产品。

（三）推进抽检工作规范化。全面落实《化妆品抽样检验管理办法》，组织做好实施方案制定、抽样、检验、结果报送、异议和复检、核查处置以及信息公开等各项工作。抽样检验应当与监督检查、风险监测、专项整治等工作有机结合，提升监管工作效能。

三、工作任务

重点针对染发类、普通护肤类、防晒类、祛斑美白类、彩妆类、洗发护发和清洁沐浴类、儿童类、面膜类、宣称祛痘类、牙膏等共10类产品33批次。（具体品种和检验项目见附件2）。其中普通护肤类为指定类别，需完成12批次，分上半年和下半年两个时段完成抽检，上半年抽样产品类别：宣称保湿、滋润、亮肤、抗皱功效的普通护肤类（不包括淋洗类、儿童类）产品；下半年抽样产品类别：宣称舒缓、修护、紧致功效的普通护肤类（不包括淋洗类、儿童类）产品。各单位应严格执行附件1和附件2的抽样和检验时间，并于8月31日前完成全部抽检工作，不得提前抽样和检验。各单位负责抽样信息录入、样品寄送和不合格检验报告书送达工作，抽样过程中发现的异常情形及违法违规行为和检验不合格产品辖区内经营环节的核查处置工作，对涉及的产品进行风险控制，核查处置信息及时上传信息系统，处置结果按规定予以公示。

四、总体要求

（一）加强组织领导。各部门要高度重视抽样检验工作，加强统一领导和组织协调，结合实际细化抽样、检验、问题产品后处置等各项任务严格组织实施。同时，做好《化妆品抽样检验管理办法》宣贯，使今年的抽样检验工作符合新法规规定。要明确专门科室和专门人员负责抽检工作，确保工作的连续性和人员的稳定性，确保抽检任务有序推进。

（二）规范开展工作。各单位应严格按《化妆品抽样检验管理办法》和本方案要求开展工作，高度重视抽样、检验、核查处置等信息的填报，相关信息的退修率、合格率和各项工作的完成时限、质量等将纳入对各县（市）的年度药品安全考核工作。

（三）严格工作纪律。各抽样单位及相关工作人员不得对外泄露抽检方案，不得在抽样前事先通知被抽检单位，不得擅自更改、瞒报、谎报、漏报抽检数据，不得擅自对外披露抽检结果等。

五、抽样要求

（一）开展监督检查。现场抽样前，抽样人员应当先行对被抽样化妆品生产经营者进行检查，检查内容包括：1.被抽样化妆品生产经营者的市场主体登记证明、进货查验记录制度建立及执行情况；2.所生产经营产品的注册或者备案情况；3.产品出厂检验报告或者合格标记等形式的产品质量检验合格证明；4.国产化妆品的生产许可证；5.产品标签标示的信息与特殊化妆品注册证或者普通化妆品备案信息载明的相应产品信息是否相符（与产品质量安全无关的信息及成分表除外）。如产品标签无违法标注内容，即使标签存在瑕疵，但不影响产品质量安全且不会对消费者造成误导的，可以抽样。抽样人员可以通过拍照或者录像等方式对现场检查、抽样情况进行记录。抽样相关信息应及时、如实、完整填报信息系统。

（二）报送异常情况。抽样人员应当通过国家药监局网站或者化妆品监管APP查询并认真核对样品信息。在检查过程中如发现产品存在异常情形的（见附件5），应当将异常情况填报信息系统，原则上不再进行计划内抽样和检验。对于发现被抽样化妆品生产经营者未建立并执行进货查验记录制度的，应当抽样，并在抽样记录中注明相关情况。抽样过程中发现违法违规的，停止抽样并依法调查处置。

（三）抽样重点。1.原则上应当在化妆品经营环节开展，包括：化妆品集中交易市场（批发市场）、药店、零售连锁店（不含商场专柜）、美容美发机构、电子商务经营者、小商店、商场超市、宾馆、洗浴场所等。其中，商场超市的抽样比例不高于40%，化妆品集中交易市场（批发市场）与美容美发机构抽样数量之和不低于抽样总量的10%。2.所抽样品应当由抽样人员从生产经营者的成品存放处或经营场所内待销的产品中随机抽取，不得由生产经营者自行提供样品。样品应当包装完整、标识齐全，每个产品的抽样量原则上应满足检验和复检工作的最少需求量。抽取样品的剩余有效期应不少于6个月。

（四）减少重复抽样。在全国范围内不得重复抽取同一品种（具有相同特殊化妆品注册证编号或者普通化妆品备案编号的产品，下同）、同一批次的样品。同一个省（区、市）内，抽取同一品种的样品不得超过3批次。

（五）加强跟踪抽检。对2022年国家化妆品抽样检验不符合规定产品标签标示的生产企业进行跟踪抽检，对抽检不符合规定产品的其它批次或者其同类产品抽取3批次，检验品种和项目符合附件2要求。跟踪抽检实施情况应当按要求填报信息系统，如有特殊情况无法完成跟踪抽检的，应当附有书面情况说明。

（六）履行告知义务。抽样人员应当使用规范的抽样文书（见附件4）。现场抽样的，抽样人员应当告知被抽样化妆品生产经营者依法享有的权利和应当承担的义务，抽样人员和被抽样化妆品生产经营者的负责人或者相关人员应当在化妆品抽样文书及抽样封签上以签字、盖章等方式确认。被抽样化妆品生产经营者负责人或者相关人员对抽样过程有异议拒绝确认的，抽样人员应当现场取证，在化妆品抽样文书上注明并签字。

（七）加强费用支付管理。现场抽样的，样品费用支付分为现场结算和非现场结算。现场结算的，被抽样化妆品生产经营者当场开具发票或者抽样费用支付单位认可的证明材料，抽样人员当场支付样品费用；非现场结算的，抽样费用支付单位收到发票或者其认可的证明材料后，应当及时向被抽样化妆品生产经营者支付样品费用。

（八）及时报送工作总结。各抽样单位应于9月5日前将抽样工作总结报州局药化流通科。

六、核查处置要求

（一）严格按时限完成核查处置。各单位应当自收到不符合规定产品的检验报告等材料之日起5个工作日内，将检验报告等材料和抽样检验结果告知书送达不符合规定产品的化妆品生产经营者，对于不合格产品可能危害人体健康的，应当在收到不合格报告书后2个工作日内送达，同时将法定权利告知企业送达检验报告的同时，应当对化妆品生产经营者开展现场检查。并在送达检验报告之日起7个工作日内，将现场检查情况、企业对样品真实性确认情况、风险控制情况等填报信息系统，并通过信息系统将上述信息通报该产品经营者等所在地省（区、市）药品监督管理部门。

核查处置部门应当自收到检验结论为不符合规定的检验报告之日起90日内完成核查处置工作，对涉及的化妆品生产经营者依法作出行政处罚。核查处置过程中，负责药品监督管理的部门收到协查请求的，应当自收到请求之日起15个工作日内完成协查；需要延期的，应当在期限届满前告知提出协查单位，并按规定办理延期手续。核查处置部门完成核查处置工作后，应当及时通过信息系统填报核查处置报告，报告内容包括：现场检查情况、产品风险控制、协查或者通报情况、产品溯源情况、行政处罚结果等。化妆品注册人、备案人、受托生产企业、境内责任人的核查处置部门还应当报告样品真实性异议审查意见和企业自查整改情况。

（二）对抽检不符合规定产品的风险控制。调查中发现造成人体伤害或者有证据证明可能危害人体健康的产品，核查处置部门应当依法对涉及的产品采取责令暂停生产、经营的紧急控制措施。涉及对产品在全国范围内采取风险控制措施的，由产品标签标示的化妆品注册人、备案人、境内责任人所在地的核查处置部门逐级报告其所在地省（区、市）药品监督管理部门；省（区、市）药品监督管理部门应当依法发布安全警示信息，同时通报其他省（区、市）药品监督管理部门。

（三）对检出禁用原料产品的核查处置。产品不符合规定项目涉及检出禁用原料的，经核查处置部门调查，禁用原料系非法添加的，应当依法从严查处。禁用原料如技术上无法避免作为杂质带入化妆品的，按照《化妆品安全技术规范》（2015版）的规定，禁用原料国家有限值规定的应当符合其规定，未规定限值的，应当进行安全性风险评估，确保在正常、合理和可预见的适用条件下不得对人体健康产生危害。核查处置部门应当对禁用原料是否为原料带入、是否技术上无法避免带入、产品安全风险程度等方面进行调查取证，并依法处置。

七、异议复检要求

（一）异议和复检申请

化妆品注册人、备案人、受托生产企业对样品真实性有异议的，按《化妆品抽样检验管理办法》向核查处置部门提出异议申请，并填写《样品真实性异议申请书》（附件9）。化妆品生产经营者对样品的检验方法、标准适用或者对检验结论有异议的，按《化妆品抽样检验管理办法》向云南省药品监督管理局提出异议或者复检申请。

（二）异议和复检信息报送

省局药化注册处自受理异议和复检申请之日起2个工作日内将异议或者复检申请信息填报信息系统并及时通知相关单位依职责对异议和复检进行核查处置，自受理异议申请之日起20个工作日内完成异议审查，将审查意见书面告知申请人，处置情况及时报省局药化注册处填报信息系统，经信息系统通报至有关核查处置部门、组织抽检部门。复检受理部门应当自收到复检报告之日起2个工作日内，将复检报告递送复检申请人，并通报有关核查处置部门、组织抽检部门。复检电子检验报告书传递应当遵循电子检验报告书系统的要求。复检结论为最终结论。

（三）样品真实性异议审查要求

受理样品真实性异议申请的核查处置部门应当综合判断该产品是否为异议申请企业生产或者进口，并报请所在地省级药品监督管理部门及时出具样品真实性异议审查意见（见附件10），并及时填报信息系统。

附件1-10.doc

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