关于印发《西藏自治区医用氧经营企业（批发）验收标准》的通知

各地（市）市场监督管理局、应急管理局，拉萨经开区市场监管局、藏青工业园区食品药品监管局：

为加强医用氧经营企业许可管理和规范经营行为，促进医用氧产业发展，保障医用氧安全、有效、可及，依据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》《药品经营许可证管理办法》《药品经营质量管理规范》等法律法规，自治区市场监督管理局、自治区应急管理厅和自治区药品监督管理局联合制定了《西藏自治区医用氧经营企业（批发）验收标准》，现印发你们，请认真抓好落实。

自治区市场监督管理局 自治区应急管理厅 自治区药品监督管理局

2023年11月27日

西藏自治区医用氧经营企业（批发）验收标准

第一章　总则

第一条　为了加强对医用氧经营企业（批发）（以下简称企业）许可管理和规范经营行为，保障医用氧的安全、有效、可及，依据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》《药品经营许可证管理办法》《药品经营质量管理规范》等法律法规和《医用氧GMP补充规定》（国药监安〔2003〕40号）有关规定，结合我区实际，制定本标准。

第二条（定义）　本标准所指的医用氧，是指收载《中华人民共和国药典》，取得药品批准文号，按照药品管理的氧，包含气态和液态两种形式。

第三条（适用范围）　西藏自治区境内从事医用氧经营批发活动应当符合国家相关规定和本标准要求，在采购、储存、销售、运输等环节采取有效的质量控制措施，确保医用氧质量安全。

第四条（诚信原则）　企业经营医用氧，应取得《危险化学品经营许可证》《气瓶充装许可证》。经营活动中要坚持诚实守信、依法经营，禁止任何虚假、欺骗行为。

第二章　质量管理体系与机构职责

第五条（质量体系总体要求）　企业应当依据国家相关规定和本标准要求建立质量管理体系，确定质量方针，制定质量管理体系文件，开展质量策划、质量控制、质量保证、质量改进和质量风险管理等活动，并贯彻到医用氧经营活动全过程。

企业质量管理体系应当与其经营范围和规模相适应，包括组织机构、人员、设施设备、质量管理体系文件等。

第六条（机构设立原则）　企业应当设置与其经营活动和质量管理相适应的质量管理机构，明确规定其职责、权限。

第七条（企业负责人职责）　企业负责人是医用氧质量的主要责任人，全面负责企业日常管理，负责提供必要的条件，保证质量管理部门和质量管理人员有效履行职责，确保企业实现质量目标并按照本标准要求开展医用氧经营活动。

第八条（质量负责人职责）　企业质量负责人应当由高层管理人员担任，全面负责医用氧质量管理工作，独立履行职责，在企业内部对医用氧质量管理具有裁决权。

第九条（质量管理部门职责）　企业应当设置质量管理机构，有效开展质量管理工作。质量管理机构应当履行以下职责：

（一）督促采购、储存、销售、运输等相关部门和岗位人员执行医用氧管理的国家相关规定和本标准要求；

（二）组织制订质量管理体系文件，并指导、监督文件的执行；

（三）负责对供货单位和购货单位的合法性、购进医用氧的合法性以及供货单位销售人员、购货单位采购人员的合法资格进行审核，并根据审核内容的变化进行动态管理；

（四）负责质量信息的收集和管理，并建立医用氧质量档案；

（五）负责医用氧的验收，指导并监督医用氧采购、储存、养护、销售、运输、退货等环节的质量管理工作；

（六）负责不合格医用氧的确认，对不合格医用氧的处理过程实施监督；

（七）负责医用氧质量投诉和质量事故的调查、处理及报告；

（八）负责假劣医用氧的报告；

（九）负责指导设定计算机系统质量控制功能；

（十）负责计算机系统操作权限的审核和质量管理基础数据的建立及更新；

（十一）组织验证、校准相关设施设备；

（十二）负责医用氧召回的管理；

（十三）负责医用氧不良反应的报告；

（十四）组织质量管理体系的风险评估和内审管理；

（十五）组织对医用氧供货单位及购货单位质量管理体系和服务质量的考察和评估；

（十六）组织对被委托运输的承运方运输条件和质量保障能力的审查；

（十七）协助开展质量管理教育和培训；

（十八）其他应当履行的职责。

第三章　人员与卫生

第十条（主要管理人员要求）　企业法定代表人、企业负责人、质量负责人、质量管理机构负责人无《药品管理法》第118条、123条规定的情形，并符合国家相关规定和本标准规定的资格要求：

（一）企业负责人应具有大专及以上学历，熟悉国家有关药品管理的法律、法规、规章和经营医用氧的知识，无严重违反药品管理法律、法规行为记录。

（二）质量负责人应当具有大专及以上药学、化学或相关专业学历，或具备相关专业中级及以上技术职称，并具有三年以上（含三年）从事药品生产或经营质量管理工作经验，在质量管理工作中具备正确判断和保障实施的能力；

（三）质量管理机构负责人应当具有大专及以上药学、化学或相关专业学历，或具备相关专业初级及以上技术职称，并具有三年以上（含三年）从事药品生产、经营或使用质量管理工作经验，能独立解决经营过程中的质量问题。

质量负责人与质量管理机构负责人不得兼职。

（四）企业应当按照《安全生产法》设置安全管理机构或专职管理人员，其人员资质及能力符合安全生产有关要求。

第十一条（岗位设置）　企业应当至少配备质量管理、采购、验收、养护、销售等岗位。除验收岗位外，其余各岗位人员可相互兼任。

第十二条（培训考核要求）　企业应当对各岗位人员进行与其职责和工作内容相关的岗前培训和继续教育培训，经培训合格后方可上岗。

（一）企业应当按照培训管理制度制定年度培训计划并开展培训。培训内容应当包括相关法律法规、医用氧专业知识及技能、安全生产、特种设备知识、质量管理制度、职责及岗位操作规程等；

（二）培训应当做好记录并建立档案。

第十三条（健康管理要求）　企业从事质量管理、验收、养护、运输等直接接触医用氧人员，应每年进行健康检查并建立档案。患有精神病、传染病等可能污染医用氧或导致医用氧发生差错的疾病患者，不得从事直接接触医用氧内包装的工作。

第四章　质量管理体系文件

第十四条（体系文件管理要求）　企业制定的质量管理体系文件应当包括质量管理制度、部门及岗位职责、操作规程等。

第十五条（质量管理制度）　企业建立的医用氧经营质量管理制度应当包括以下内容：

（一）质量管理体系内审管理制度；

（二）质量否决权管理制度；

（三）质量管理文件管理制度；

（四）质量信息管理制度；

（五）医用氧采购、收货、验收、储存、养护、销售、出库、运输管理制度；

（六）医用氧退货管理制度；

（七）医用氧召回管理制度；

（八）质量事故、质量投诉管理制度；

（九）医用氧不良反应报告管理制度；

（十）医用氧安全经营管理管理制度；

（十一）教育、培训及考核管理制度；

（十二）环境卫生、人员健康管理制度

（十三）设施设备保管和维护管理制度；

（十四）设施设备验证和校准管理制度；

（十五）记录和凭证管理制度；

（十六）其他应当规定的内容。

第十六条（操作规程）　企业的操作规程应当包括以下内容：

（一）医用氧采购、收货、验收、储存、养护、销售、出库复核、运输等环节的操作规程；

（二）设施设备标准操作规程和维护保养操作规程。

第十七条（记录与凭证）　企业应当建立医用氧采购、验收、养护、销售、出库复核、销后退回和购进退出、运输、储存温湿度监测、不合格品处理等相关记录，做到真实、完整、准确、有效和可追溯。记录及凭证应当至少保存医用氧有效期后5年。

第十八条（药品销毁）　不合格、退回和召回的医用氧，应当按照《药品管理法》《药品召回管理办法》《药品经营质量管理规范》等规定执行。

第五章　设施与设备

第十九条（设施与设备总体要求）　企业应当具有与经营范围、经营规模相适应的经营场所、库房、储存作业区，配备温湿度监测仪等设备。

企业应当定期对设施设备,尤其是对气瓶进行安全技术检定。

第二十条（仓储库房要求）　企业库房的选址、设计、布局、建造、改造和维护应当符合《危险化学品安全管理条例》《易燃易爆性商品储藏养护技术条件》的要求，不得设在民用住宅区。库房的规模及条件应当符合以下要求：

（一）库房使用面积不得少于100平方米，且应当取得消防、应急、市场监管等部门的安全许可证明，保障符合医用氧安全及相关防护要求；

（二）库房内外环境整洁，无粉尘、有害气体等污染源，库区地面硬化；

（三）库房内墙、顶光洁，地面平整，门窗结构严密；

（四）库房应实施安全防护措施，防止医用氧被盗、替换、混入其他非医用氧类气体；

（五）有防止室外装卸、搬运、接收、发运等作业受异常天气影响的措施。

第二十一条（仓储库房规范）　医用氧仓库应划分待验库（区）、合格品库（区）、发货库（区）、不合格品库（区）、退货库（区）、空瓶区等专用场所。以上各库（区）均应设有明显标志，实行色标管理。

第二十二条（仓储设施设备要求）　经营气态医用氧的企业库房应当配备以下设施设备：

（一）医用氧与地面之间有效隔离的设备；

（二）避光、通风、防火、防爆、防静电、防撞击、防高温（36°C以下）等设施设备；

（三）监测、记录库房温湿度的设备。

第二十三条（液态氧储存要求）　液态医用氧必须用保持一定温度（-192°C）和压力的专用储槽（罐）进行储存。专用储槽（罐）应符合国家《固定式压力容器安全技术监察规程》等有关规定并取得《特种设备使用登记证》和有效期内检验报告等相关证明文件。

第六章　采购、收货与验收

第二十四条（采购总体要求）　企业采购医用氧时应当签订采购合同和质量保证协议，索取供货单位的合法资质、所购医用氧的批准证明文件复印件及出厂检验报告，经审核无误后，方可采购。

第二十五条（采购发票）　采购医用氧时，企业应当向供货单位索取发票，在销售发票、随货同行单等涉及医用氧产品书面信息中，须标明“医用氧”。

第二十六条（采购记录）　采购医用氧应当建立完整、真实的购进记录。所有记录应有对应原始凭证（随货同行单、检验报告等）。记录内容应包括品名、批准文号、剂型、规格、批号、药品上市许可持有人（药品生产企业）、供货单位、数量、价格、购货日期等内容，做到票帐货相符。上述原始凭证、记录应完整归档，并至少保存2年备查。

第二十七条（收货与验收总体要求）　企业应当按照规定的程序和要求对到货医用氧逐批进行收货、验收，防止不合格品入库。医用氧应当在规定区域验收，并做好验收记录，记录内容应包括医用氧名称（注明气态或液态）、剂型、规格、批准文号、批号、生产日期、有效期、药品上市许可持有人（药品生产企业）、供货单位、到货数量、到货日期、验收结论等内容。

采取直调方式销售的，可委托购货单位进行验收并记录，购货单位应及时将验收记录相关信息传递给委托验收的企业。

第七章　储存与养护

第二十八条（储存要求）　企业应当根据医用氧的质量特性和防护要求对医用氧进行合理储存，并符合以下要求：

（一）应按包装标示的温度要求储存医用氧，包装上未标明的，按照《中华人民共和国药典》《气瓶安全技术规程》的贮藏要求进行储存；

（二）储存医用氧应当按照要求采取避光、通风、防火、防爆、防静电、防撞击、防高温等措施；

（三）应当建立库存记录，验收合格的医用氧应当及时入库登记；验收不合格的，不得入库，并由质量管理部门处理。

第二十九条（应急处置要求）　企业应当按照《突发事件应对法》《生产安全事故应急条例》《药品管理法》等有关法律法规要求，建立医用氧安全应急处置预案。

第三十条（可疑产品处置要求）　对质量可疑的医用氧应当立即采取停售措施，同时报告质量管理机构确认。对不合格医用氧应当按照《药品经营质量管理规范》要求进行处置。

第八章　销售、出库与运输配送

第三十一条（销售总体要求）　企业销售医用氧，应当如实开具发票并附随货同行单（票）。随货同行单（票）内容应包括供货单位、药品上市许可持有人（药品生产企业）、医用氧名称、剂型、规格、批号、数量、收货单位、收货地址、发货日期等内容，并加盖供货单位药品出库专用章原印章。

第三十二条（出库总体要求）　出库时应当对照销售记录进行复核，发现以下情况不得出库，并立即采取应急处置措施，同时报告质量管理部门处理。

（一）医用氧包装出现破损、污染、封口不牢等问题；

（二）包装标签脱落、字迹模糊不清或者标志内容与实物不符；

（三）医用氧已超过有效期；

（四）气瓶检定过期的；

（五）其他异常情况医用氧。

第三十三条（运输与配送总体要求）　医用氧的运输应符合国家有关规定。企业应当按照质量管理制度的要求，采取有效措施保证运输过程中的医用氧质量与安全，并严格按照外包装标示的要求搬运、装卸医用氧。

第三十四条（委托运输要求）　企业应具备符合医用氧特性要求的运输能力或委托第三方具备相应运输资质的企业实施运输。运输液态医用氧的低温贮槽车或低温贮罐应符合市场监管部门的有关规定。

第九章　售后管理

第三十五条（投诉）　企业应当按照质量管理制度要求，制定投诉管理操作规程。企业已售出医用氧如发现质量问题，应当立即通知购货单位停售、追回并做好记录，同时向企业所在地药品监督管理职能部门报告。

第三十六条（召回要求）　企业应当协助医用氧生产企业履行召回义务，按照召回计划的要求及时传达、反馈医用氧召回信息，控制和收回存在安全隐患的医用氧，并建立召回记录。

第十章　验收结果评定

第三十七条　现场验收时，应根据医用氧经营企业（批发）验收评定标准逐项进行现场检查。

医用氧经营企业（批发）验收评定的具体要求由自治区药品监督管理局另行制定。

第三十八条　现场验收结果符合评定标准要求的，评定为验收合格，核发《药品经营许可证》；验收不合格的，应当书面通知申办人并说明理由，同时告知申办人享有依法申请行政复议或提起行政诉讼的权利。

第三十九条　本标准自印发之日起执行。

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