一、目的和意义为进一步规范氨基酸类物质在特殊膳食用食品中的使用管理，促进我国相关食品产业高质量发展，按照氨基酸在食品中的使用目的和用途，以公告形式明确氨基酸的营养强化剂属性及相应质量规格要求。二、编制依据附录表格汇总了《食品安全国家标准 婴儿配方食品》（GB 10765）、《食品安全国家标准 较大婴儿配方食品》（GB 10766）、《食品安全国家标准 特殊医学用途婴儿配方食品通则》（GB 25596）、《食品安全国家标准 特殊医学用途配方食品通则》（GB 29922）、《食品安全国家标准 运动营养食品通则》（GB 24154）等特殊膳食用食品标准中可以使用的单体氨基酸，规定了氨基酸品种、化合物来源、化学名称、分子式、相对分子质量、比旋光度、pH、纯度、干燥减重、灼烧残渣、铅、砷等要求。表格中单体氨基酸的质量规格要求按照已发布的相关特殊膳食用食品标准进行确定。其中“分子量”统一为“相对分子质量”，“比旋光度[α]D，20℃”统一为“比旋光度α（20℃，D）”，“水分”统一为“干燥减重”，“灰分”统一为“灼烧残渣”。另外，根据国内氨基酸产品的实际生产和检测情况，补充了氨基酸的生产原料与生产工艺以及各理化指标的检验方法，包括比旋光度、pH、纯度、干燥减重、灼烧残渣、铅、砷等检验方法。对公开征集的意见深入研究后，将附录一中化合物来源L-谷氨酸钾、L-谷氨酸钙、L-赖氨酸-L-谷氨酸分别修改为“L-谷氨酸钾一水物”、“L-谷氨酸钙四水物”和“L-赖氨酸-L-谷氨酸二水物”，将L-盐酸组氨酸一水物的化学名称修改为“L-2-氨基-3-咪唑基丙酸盐酸盐一水物”，使上述氨基酸的化合物来源、化学名称与分子式协调一致；为了确保附录二pH测定方法与附录一pH指标的配套，删除了附录二“附表4pH测定溶液制备方法”中“L-谷氨酰胺”、“L-天冬氨酸镁”的相关内容。三、与其他标准的衔接《食品安全国家标准食品添加剂使用标准》（GB 2760）中的20余种氨基酸类物质，在发挥其他食品添加剂功能或作为食品用香料使用时，其使用应符合GB 2760的规定，其质量规格要求按照相应食品添加剂质量规格标准执行，作为食品营养强化剂使用时其质量规格要求按照本公告执行。关于与《食品安全国家标准食品营养强化剂使用标准》（GB 14880）的衔接问题，在GB 14880的修订过程中将统一纳入氨基酸的使用规定，并及时制定相应的质量规格标准。延伸阅读：关于特殊膳食用食品中氨基酸管理的公告（2023年第11号）相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

为推进包容审慎监管，持续打造法治化营商环境，根据《自治区人民政府办公厅印发关于积极推行包容审慎监管指导意见的通知》（新政办发〔2023〕51号）要求，促进各级药品监管部门依法执法、合理执法，保护公民、法人和其他组织的合法权益。我局结合监管实际，制定了《关于印发〈自治区药品监管领域减免责“四项清单”（试行）〉的通知》（以下简称“本《通知》”），现就相关事项解读如下：一、制定的背景及意义（一）贯彻落实中央决策部署的要求。《国务院关于进一步贯彻实施〈中华人民共和国行政处罚法〉的通知》（国发〔2021〕26号）明确要求“坚持行政处罚宽严相济。各地区、各部门要按照国务院关于复制推广自由贸易试验区改革试点经验的要求，全面落实“初次违法且危害后果轻微并及时改正的，可以不予行政处罚”的规定，根据实际制定发布多个领域的包容免罚清单；对当事人违法行为依法免予行政处罚的，采取签订承诺书等方式教育、引导、督促其自觉守法”。中央《法治中国建设规划（2020—2025年）》提出要探索包容审慎监管执法方式。《法治政府建设实施纲要（2021—2025年）》提出要完善与创新创造相适应的包容审慎监管方式。（二）贯彻落实行政处罚法的要求。《中华人民共和国行政处罚法》明确规定：违法行为轻微并及时改正，没有造成危害后果的，不予行政处罚。初次违法且危害后果轻微并及时改正的，可以不予行政处罚。当事人有证据足以证明没有主观过错的，不予行政处罚。法律、行政法规另有规定的，从其规定。对当事人的违法行为依法不予行政处罚的，行政机关应当对当事人进行教育。《自治区人民政府办公厅印发关于积极推行包容审慎监管指导意见的通知》（新政办发〔2023〕51号）要求各级行政执法机关要推行行政执法减免责清单制度，严格对照《中华人民共和国行政处罚法》《中华人民共和国行政强制法》和国务院《优化营商环境条例》及法定职权，对现行执法事项进行全面梳理，结合实际制定并公布减免责清单。（三）规范药品领域行政执法行为的要求。近年来，我局不断加强药品领域行政执法规范化建设，各级药品监管部门执法能力和水平有了较大提高，但仍然存在“以罚代管”“罚过不相当”等问题。为此，有必要进一步规范行政执法工作，转变执法理念，创新执法方式，提高执法水平，逐步推进严格规范公正文明执法，让执法既有力度也有温度，切实增强人民群众依法享有权利的获得感。二、制定依据《中华人民共和国行政处罚法》《中华人民共和国行政强制法》《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国疫苗管理法》《优化营商环境条例》《医疗器械监督管理条例》《化妆品监督管理条例》《医疗器械召回管理办法》《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》《药品经营和使用质量监督管理办法》等。三、制定过程为贯彻落实自治区人民政府办公厅关于推行行政执法减免责清单制度要求，对照《减免责清单模板》，严格按照《中华人民共和国行政处罚法》《中华人民共和国行政强制法》和国务院《优化营商环境条例》，结合“两品一械”监管实际，对现行执法事项进行全面梳理，制定出《关于印发〈自治区药品监管领域减免责“四项清单”（试行）〉的通知》（征求意见稿）。广泛征求自治区市场监督管理局、地（州、市）市场监督管理局、相关处室（局）以及社会公众意见建议。经过合法性审核，并在正式印发后公开发布。四、主要内容（一）《通知》正文共六条内容，分别对制定依据、“初次违法”“及时改正”的定义 、适用程序、适用原则、动态管理、有效期等内容进行说明。（二）《清单》严守药品安全底线。对触及药品安全底线、严重危害公民生命健康安全及其他具有从重处罚情节的违法行为，不得不予处罚。（三）本《通知》共包含《不予行政处罚事项清单》《从轻行政处罚事项清单》《减轻行政处罚事项清单》《免予行政强制措施事项清单》4项清单，涵盖药品、医疗器械、化妆品监管领域，共计28个事项。清单内容根据自治区“减免责清单模板”分别列明了监管领域、违法事项、设定依据、适用情形及依据、后续监管措施和权力层级，共计7个项目。（四）《不予行政处罚事项清单》规定了16条符合不予行政处罚条件的违法行为免予行政处罚情形。分别含药品监管领域10条，医疗器械监管领域5条，化妆品监管领域1条。例如：违法行为“药品标签、说明书未按照规定注明相关信息或者印有规定标志”，同时符合“涉案药品不涉及假、劣药；说明书，标签不会对消费者造成误导，不影响用药安全有效；初次违法且危害后果轻微并及时改正”情形的，不予行政处罚。违法行为“生产、经营说明书、标签不符合规定的第一类医疗器械”，同时符合“涉案医疗器械质量符合法定要求；非防疫和应急用医疗器械；说明书，标签不会对消费者造成误导，不影响用械安全有效；初次违法且危害后果轻微并及时改正”情形的不予行政处罚。违法行为“生产经营化妆品未按规定建立并执行进货查验记录制度、产品销售记录制度”，同时符合“初次违法；经营的化妆品为普通化妆品；索证索票齐全；不影响追溯；及时改正”情形的不予行政处罚。（五）《从轻行政处罚事项清单》规定了符合从轻行政处罚条件的违法情形。涵盖药品、医疗器械、化妆品监管领域共4条。（六）《减轻行政处罚事项清单》规定了符合从轻行政处罚条件的违法情形。涵盖药品、医疗器械、化妆品监管领域共6条。（七）《免予行政强制措施事项清单》规定了可以不予实施行政强制措施的2种情形。分别为医疗器械和化妆品监管领域。五、配套监管措施对于列入《自治区药品监管领域减免责“四项清单”（试行）》管理的事项，应当广泛运用说服教育、劝导示范、警示告诫、指导约谈等柔性执法方式督促当事人自觉守法，及时复查整改情况，加强行政检查，努力做到宽严相济、法理相融、罚教结合，让行政执法既有力度又有温度，让人民群众在每一个执法行为中都能看到风清气正，从每一项执法决定中都能感受到公平正义，实现行政执法的法律效果和社会效果的统一。六、有效期及更新管理本《通知》有效期2年，于2024年1月1日起实行。自治区药品监督管理局建立减免责清单定期评估机制，根据评估情况对《清单》内容进行动态调整。七、实施过程中应注意的问题（一）本《通知》可以作为行政处罚、行政强制裁量说理的内容，不得直接作为行政处罚、行政强制的法律依据。（二）《清单》未列明的违法行为，符合法定不予处罚条件的，应当不予行政处罚。（三）对《清单》列明的违法行为决定不予处罚、从轻处罚、减轻处罚、免予行政强制措施的，应当按照《市场监督管理行政处罚程序规定》等规定的程序实施。相关链接：（新药监规〔2023〕8号）关于印发《自治区药品监管领域减免责“四项清单”（试行）》的通知相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

各市（含定州、辛集市）市场监督管理局、农业农村局、工业和信息化局、卫生健康委，雄安新区综合执法局、公共服务局：为推进我省中药材产地趁鲜切制加工工作，加强中药质量源头管控，促进中医药产业高质量发展，省药品监督管理局、省农业农村厅、省工业和信息化厅、省中医药管理局组织研究制定了《河北省中药材产地趁鲜切制加工品种目录（第一批）》，现予以公布。附件：河北省中药材产地趁鲜切制加工品种目录（第一批）.docx河北省药品监督管理局 河北省农业农村厅河北省工业和信息化厅 河北省中医药管理局2023年11月28日（信息公开类型：主动公开）附件河北省中药材产地趁鲜切制加工品种目录（第一批）一、药材切片（共23个品种）白芍、白芷、白术、板蓝根、苍术、柴胡、赤芍、丹参、防风、甘草、黄精、黄芪、黄芩、桔梗、苦参、牡丹皮、山药、山楂、射干、生地黄、天花粉、知母、猪苓二、药材切段（共11个品种）白茅根、北沙参、荆芥、苦地丁、芦根、牛膝、蒲公英、瞿麦、马齿笕、益母草、远志三、药材切丝或切块、切碎（共2个品种）瓜蒌、紫苏叶四、药材切片或段（共1个品种）紫菀相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

附件：（新药监规〔2023〕8号）关于印发《自治区药品监管领域减免责“四项清单”（试行）》的通知政策解读：关于《关于印发〈自治区药品监管领域减免责“四项清单”（试行）〉的通知》的政策解读相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

（2023年11月29日天津市第十八届人民代表大会常务委员会第六次会议通过）目录第一章　总则第二章　食品安全风险监测、评估和食品安全标准第三章　食品生产经营第一节　一般规定第二节　食用农产品第三节　网络食品经营第四节　学校食品安全第四章　食品生产加工小作坊、小餐饮和食品摊贩第五章　检验检测第六章　监督管理第七章　法律责任第八章　附则第一章　总则第一条　为了保证食品安全，保障公众身体健康和生命安全，根据《中华人民共和国食品安全法》、《中华人民共和国农产品质量安全法》、《中华人民共和国食品安全法实施条例》等有关法律、行政法规，结合本市实际，制定本条例。第二条　本条例适用于本市行政区域内食品、食品添加剂、食品相关产品的生产经营，食品生产经营者使用食品添加剂、食品相关产品，食品的贮存和运输，以及对食品、食品添加剂、食品相关产品的安全管理。本市行政区域内食用农产品的生产、贮存和运输、市场销售，农业投入品的使用，应当遵守本条例的有关规定。第三条　本市食品安全工作坚持中国共产党的领导，把保障人民群众食品安全放在首位，以维护和促进公众健康为目标，坚持最严谨的标准、最严格的监管、最严厉的处罚、最严肃的问责，实行预防为主、风险管理、全程控制、社会共治，建立科学、严格的监督管理制度，落实食品安全工作责任制，提升食品全链条质量安全保障水平。第四条　食品生产经营者对其生产经营食品的安全负责，依照法律、法规、规章和食品安全标准从事生产经营活动，恪守职业道德，保证食品安全，诚信自律，对社会和公众负责，接受社会监督，承担社会责任。食品生产经营企业应当落实食品安全责任制，依法配备与企业规模、食品类别、风险等级、管理水平、安全状况等相适应的食品安全总监、食品安全员等食品安全管理人员，明确企业主要负责人、食品安全总监、食品安全员等的岗位职责，依法对职工进行食品安全知识培训，完善食品安全管理制度，采取有效措施预防和控制食品安全风险。第五条　市和区人民政府对本行政区域的食品安全监督管理工作负责，统一领导、组织、协调本行政区域的食品安全监督管理工作以及食品安全突发事件应对工作，将食品安全工作列入本级国民经济和社会发展规划，将食品安全工作经费列入本级政府财政预算，建立健全食品安全全程监督管理、信息共享等工作机制，组织制定本行政区域的食品安全年度监督管理计划，向社会公布并组织实施。乡镇人民政府和街道办事处按照本市相关规定负责管辖区域内食品安全隐患排查、信息报告和宣传教育等工作，支持、协助食品安全监督管理部门及其派出机构、其他有关部门依法开展食品安全监督管理工作。第六条　市和区市场监督管理部门是本行政区域的食品安全监督管理部门，依照法律、法规、规章和本级人民政府规定的职责，负责食品、食品添加剂、食品相关产品生产经营活动的监督管理，负责食用农产品进入批发、零售市场或者食品生产加工企业后的质量安全监督管理。卫生健康部门负责组织开展食品安全风险监测和风险评估，会同食品安全监督管理等部门制定并公布食品安全地方标准，接受食品企业标准备案，做好餐具、饮具集中消毒服务单位的卫生监督检查。农业农村部门负责食用农产品从种植养殖环节到进入批发、零售市场或者食品生产加工企业前的质量安全监督管理。教育部门负责指导和督促学校建立健全食品安全与营养健康相关管理制度，将学校食品安全与营养健康管理工作作为学校落实安全风险防控职责、推进健康教育的重要内容，加强评价考核；指导、监督学校加强食品安全教育和日常管理，降低食品安全风险，及时消除食品安全隐患，提升营养健康水平，积极协助相关部门开展工作。工业和信息化、公安、民政、生态环境、住房和城乡建设、城市管理、交通运输、商务、文化和旅游、粮食和物资等有关部门和单位，依照有关法律、法规、规章和本级人民政府规定的职责，在各自职责范围内负责有关行业、领域的食品安全工作。第七条　市和区人民政府设立的食品安全委员会，负责分析本行政区域的食品安全形势，研究部署、统筹指导食品安全工作，提出食品安全监督管理政策措施，督促落实食品安全监督管理责任。食品安全委员会办公室设在同级食品安全监督管理部门，承担食品安全委员会日常工作。第八条　市和区人民政府应当加强食品安全领域的科技创新工作，鼓励和支持有关部门、科研机构、高等学校、食品生产经营者开展与食品安全有关的基础研究、应用研究，推动食品生产经营者为提高食品安全水平采用先进技术和先进管理规范，推进科技成果转化和食品生产经营企业转型升级，促进食品产业高质量发展。第九条　各级人民政府、有关部门应当加强食品安全的宣传教育，普及食品安全知识，鼓励人民团体、社会组织、基层群众性自治组织、食品生产经营者开展食品安全法律、法规、规章以及食品安全标准和知识的普及工作，倡导健康饮食方式，推进分餐制和使用公筷公勺，培育健康文明科学的食品安全文化。报刊、广播、电视、网络等新闻媒体应当开展食品安全法律、法规、规章以及食品安全知识的公益宣传，弘扬诚实守信的食品生产经营行为，有关食品安全的宣传报道应当真实、公正，营造良好的食品安全社会舆论环境。第十条　市人民政府应当与北京市人民政府、河北省人民政府建立食品和食用农产品产销衔接、源头管控、协同监管、重大活动保障等联动协作机制，深入推动京津冀食品安全区域协作，共同提升京津冀地区食品和食用农产品质量安全保障水平。鼓励和支持本市相关区与北京市、河北省相关地区建立食品和食用农产品安全联动协作机制。第十一条　本市建立健全食品安全违法行为举报奖励制度，任何组织和个人有权举报食品安全违法行为。食品安全监督管理、农业农村等部门应当公布本部门接受举报的单位地址、电子邮件地址和电话等有效联系方式，接受咨询、投诉、举报，并对举报人的信息予以保密，保护举报人的合法权益。对举报的食品安全违法行为查证属实的，应当按照相关规定给予奖励。举报人举报所在企业食品安全重大违法犯罪行为的，应当加大奖励力度。第十二条　对在食品安全工作中做出突出贡献的单位和个人，按照国家和本市有关规定给予表彰、奖励。第二章　食品安全风险监测、评估和食品安全标准第十三条　本市实行食品安全风险监测制度，对食源性疾病、食品污染以及食品中的有害因素进行监测。市卫生健康部门会同同级食品安全监督管理等部门，根据国家食品安全风险监测计划，结合本市具体情况，制定、调整本市食品安全风险监测方案，报国务院卫生健康部门备案并组织实施。市和区卫生健康部门会同同级食品安全监督管理等部门，落实风险监测工作任务，建立食品安全风险监测会商机制，及时收集、汇总、分析本行政区域食品安全风险监测数据，研判食品安全风险，形成食品安全风险监测分析报告，报本级人民政府和上一级卫生健康部门。第十四条　市和区卫生健康部门应当委托具备条件的技术机构，及时汇总分析和研判食品安全风险监测结果，发现可能存在食品安全隐患的，及时将已获悉的食品安全隐患相关信息和建议采取的措施等通报同级食品安全监督管理等部门，并报告本级人民政府和上一级卫生健康部门。食品安全监督管理等部门应当组织开展进一步调查，经调查有必要通知相关食品生产经营者的，应当及时通知。市和区卫生健康部门、农业农村部门应当及时相互通报食品、食用农产品安全风险监测信息。第十五条　市卫生健康部门依据国家食品安全风险评估的要求，负责组织实施本市食品安全风险评估工作，成立由医学、农业、食品、营养、生物、环境等方面专家组成的市食品安全风险评估专家委员会进行食品安全风险评估，完善风险评估工作制度。市食品安全监督管理、农业农村等部门以及海关在监督管理工作中发现需要进行食品安全风险评估的，应当向市卫生健康部门提出食品安全风险评估的建议，并提供风险来源、相关检验数据和结论等信息、资料。第十六条　对没有食品安全国家标准的地方特色食品，市卫生健康部门可以会同食品安全监督管理部门制定并公布食品安全地方标准，按照法律规定报国务院卫生健康部门备案。食品安全国家标准制定后，该地方标准即行废止。制定食品安全地方标准，应当依据食品安全风险评估结果，参照相关国际和国家食品安全标准，广泛听取食品生产经营者、有关行业组织、消费者和有关部门的意见。第十七条　食品生产企业不得制定低于食品安全国家标准或者地方标准要求的企业标准。食品生产企业制定食品安全指标严于食品安全国家标准或者地方标准的企业标准的，应当报市卫生健康部门备案。食品生产企业制定企业标准的，应当公开，供公众免费查阅。第十八条　市卫生健康部门应当在其网站上公布制定和备案的食品安全地方标准和企业标准并及时更新，供公众免费查阅、下载。对食品安全标准执行过程中的问题，卫生健康部门应当会同有关部门及时给予指导、解答。第三章　食品生产经营第一节　一般规定第十九条　从事食品生产、食品销售、餐饮服务，应当依法取得许可，但是，销售食用农产品和仅销售预包装食品的除外。仅销售预包装食品的，应当报所在地的区食品安全监督管理部门备案。食品生产经营者的生产经营条件发生变化，不再符合食品生产经营要求的，食品生产经营者应当立即采取整改措施；需要重新办理许可手续的，应当依法办理。第二十条　食品生产经营者应当按照法律、法规、规章和食品安全标准使用食品添加剂。食品生产经营者应当建立食品添加剂使用记录制度，按照有关规定如实记录使用食品添加剂的名称、使用量、使用日期等事项。记录保存期限不得少于产品保质期满后六个月；没有明确保质期的，保存期限不得少于产品售出后二年。第二十一条　生产食品相关产品应当符合法律、法规、规章和食品安全标准。对直接接触食品的包装材料等具有较高风险的食品相关产品，按照国家有关工业产品生产许可证管理的规定实施生产许可。食品安全监督管理部门应当加强对食品相关产品生产活动的监督管理。第二十二条　食品生产经营者应当建立食品安全追溯体系，依法如实记录并保存进货、生产、加工、包装、运输、贮存、销售、检验、召回等信息，确保食品可追溯。食品安全监督管理部门会同农业农村等有关部门按照食品安全全程追溯基本要求，鼓励和指导食品生产经营者采用信息化手段采集、留存生产经营信息，建立、完善食品安全追溯体系。食品安全监督管理等部门应当将婴幼儿配方食品等针对特定人群的食品以及其他食品安全风险较高或者销售量大的食品的追溯体系建设作为监督检查的重点。食品安全监督管理、农业农村等部门依法查阅、调取溯源信息，食品生产经营者、集中交易市场开办者、网络食品交易第三方平台提供者、食品检验机构以及提供食品贮存、运输服务的经营者等应当予以配合。第二十三条　食品、食品添加剂生产经营者委托生产食品、食品添加剂的，应当委托取得食品生产许可、食品添加剂生产许可的生产者生产，并对其生产行为进行监督，对委托生产的食品、食品添加剂的安全负责。受托方应当依照法律、法规、规章、食品安全标准以及合同约定进行生产，对生产行为负责，并接受委托方的监督。第二十四条　食品经营者销售散装食品，应当遵守下列规定：（一）设立专区或者专柜；（二）在散装食品的容器、外包装上标明食品的名称、生产日期或者生产批号、保质期以及生产经营者名称、地址、联系方式等内容；（三）销售直接入口的散装食品，采取合理有效的卫生防护措施，设置隔离设施、提供专用容器和专门取用工具并定期清洗消毒；（四）不得混装不同批次的散装食品；（五）符合保证食品安全所需的温度、湿度等特殊要求；（六）法律、法规、规章规定的其他要求。食品经营者应当使用符合食品安全标准要求的包装材料销售直接入口的散装食品。第二十五条　食品展销会举办者应当在举办日的三个工作日前向举办地的区食品安全监督管理部门报告举办地点、举办时间、经营范围、经营规模、管理措施、举办者和食品经营者情况等信息。食品展销会举办者应当履行下列职责：（一）在与食品经营者签订的合同中明确其食品安全管理责任；（二）建立并执行食品安全管理制度，核验并留存入场食品经营者的主体资格证明文件、许可证件或者备案证明等信息，记录食品经营者的基本情况，定期对其经营环境和条件进行检查；（三）按照食品与非食品、生食与熟食、鲜活产品与其他食品、待加工食品与无包装的直接入口食品分开的原则，合理划定功能区域，分类设置摊位；（四）设置必要的检验和消毒、杀菌、清洁、防腐、防尘等设施，根据需要配备冷冻、冷藏等设备设施；（五）对参展食品进行品种审核，杜绝国家禁止的食品或者参会场所无法满足参展食品经营条件的食品入场经营；（六）发现入场食品经营者有违反食品安全管理规定的，应当及时制止并立即报告食品安全监督管理部门；（七）协助、配合食品安全监督管理部门开展监督管理工作。第二十六条　餐饮服务提供者应当制定并实施原料控制要求，不得采购不符合食品安全标准的食品原料。倡导餐饮服务提供者通过设立透明式、开放式、视频监控式厨房或者参观通道等形式公开食品加工制作过程，公示食品原料及其来源等信息，接受社会监督。第二十七条　销售保健食品、特殊医学用途配方食品和婴幼儿配方食品等特殊食品的，应当设立专柜或者专区并在显著位置标示警示用语，不得与普通食品或者药物混放销售。宣传推介保健食品的，其内容应当与注册或者备案的内容相一致。在许可和备案的保健食品经营场所外举办保健食品宣传推介活动的，不得现场销售。第二十八条　食品生产经营者应当对变质、超过保质期的食品和食品添加剂，进行显著标示或者单独存放在有明确标志的场所，及时采取无害化处理、销毁等措施并如实记录。禁止使用回收食品作为原料用于生产各类食品，或者经过改换包装等方式以其他形式进行销售或者赠送。食品生产经营者应当对回收食品进行登记，在有明确标志的场所单独存放，并予以销毁或者无害化处理，防止其再次流入市场。食品生产经营者应当建立临近保质期食品和食品添加剂管理制度，将临近保质期的食品和食品添加剂集中存放、陈列、销售，并在显著位置提示。第二十九条　城乡自办宴席承办者应当依法履行食品安全主体责任，不得采购、贮存、加工制作超过保质期、腐败变质等法律法规禁止生产经营的食品。第二节　食用农产品第三十条　食用农产品生产经营者应当对其生产经营的食用农产品质量安全负责，依照法律、法规、规章和标准从事生产经营活动，诚信自律，接受社会监督，承担社会责任。第三十一条　本市加强食用农产品生产基地建设，建立健全质量安全控制措施，推进农业全产业链标准化生产示范。鼓励和支持符合条件的食用农产品生产经营者申请使用农产品质量标志。本市加强地理标志农产品保护和管理。第三十二条　农药、兽药经营者应当依照有关法律、行政法规的规定建立销售台账，记录购买者、销售日期和药品施用范围等内容。饲料和饲料添加剂、肥料等农业投入品的经营者应当建立经营记录，如实记载购入农业投入品的名称、数量、进货日期和供货者名称、地址、联系方式，以及销售农业投入品的名称、数量、销售日期和购货者名称、地址、联系方式等内容。记录保存期限不得少于二年。农药、兽药、饲料和饲料添加剂、肥料等农业投入品的经营者销售农业投入品时，应当向购货者提供说明书，告知其农业投入品的用法、用量、使用范围等信息。农产品生产企业、农民专业合作社、农业社会化服务组织应当依法建立农业投入品使用记录，如实记载使用农业投入品的名称、来源、用法、用量和使用、停用的日期等事项。记录保存期限不得少于二年。本市推动采用信息化手段记录农业投入品经营、使用情况。第三十三条　禁止在食用农产品生产经营活动中从事下列行为：（一）使用国家禁止使用的农业投入品以及其他有毒有害物质；（二）超范围或者超剂量使用农业投入品；（三）收获、屠宰、捕捞未达到安全间隔期、休药期的食用农产品；（四）对畜禽、畜禽产品灌注水或者注入其他物质；（五）在食用农产品屠宰、清洗、保鲜、包装、贮存、运输等过程中使用不符合有关强制性规定的清洗剂、防腐剂等物质以及工具、包装材料；（六）在水产养殖中使用假、劣水产养殖用兽药，未取得许可证明文件的水产养殖用饲料、饲料添加剂，以及禁止使用的药品、停用兽药、人用药、原料药、农药和其他化学物质；（七）法律、法规、规章规定禁止的其他行为。第三十四条　市农业农村部门应当定期或者不定期组织对可能危及食用农产品质量安全的农业投入品进行监督抽查，并公布抽查结果。第三十五条　从事食用农产品收购的单位或者个人应当按照规定收取、保存承诺达标合格证或者其他质量安全合格证明，保存期至少二年。对其收购的食用农产品进行混装或者分装后销售的，应当按照规定开具承诺达标合格证，如实做好开具记录，记录至少保存二年。本市推动通过农产品质量安全监督管理信息系统加强对食用农产品收购的监督管理。第三十六条　通过网络交易平台销售食用农产品的农产品生产企业、农民专业合作社以及农产品收购者应当按照规定开具承诺达标合格证，并主动在网络交易平台展示。第三节　网络食品经营第三十七条　入网食品生产经营者应当依法取得食品生产经营许可或者食品小作坊许可、小餐饮许可，入网食品生产者应当按照许可的类别范围销售食品，入网食品经营者应当按照许可的经营项目范围从事食品经营。法律、法规规定不需要取得许可的除外。取得食品生产许可的食品生产者，通过网络销售其生产的食品，不需要取得食品经营许可。取得食品经营许可的食品经营者通过网络销售其制作加工的食品，不需要取得食品生产许可。入网餐饮服务提供者应当具有实体经营门店，并按照许可证载明的主体业态、经营项目从事经营活动，不得超范围经营。第三十八条　在本市注册登记的网络食品交易第三方平台提供者及其分支机构、通过自建网站进行交易的食品生产经营者，应当按照国家有关规定向食品安全监督管理部门备案。食品安全监督管理部门应当及时向社会公开相关备案信息。在本市以外注册登记的网络食品交易第三方平台提供者，应当自在本市提供网络食品交易第三方平台服务之日起三十日内，向食品安全监督管理部门提供其在本市实际从事网络食品交易第三方平台业务的机构名称、地址、负责人、联系方式等相关信息。第三十九条　网络食品交易第三方平台提供者应当建立食品安全管理制度，履行下列管理责任：（一）依法明确入网食品经营者的准入要求和食品安全责任；（二）对入网食品经营者进行实名登记；（三）对入网食品经营者的许可证件或者仅销售预包装食品的备案证明进行审查，如实记录并及时更新；（四）对平台上的食品经营行为及信息进行检查；（五）及时制止入网食品经营者的食品安全违法行为，并向其所在地的区食品安全监督管理部门报告；（六）法律、法规、规章规定的其他管理责任。网络食品交易第三方平台提供者应当配合食品安全监督管理部门开展食品安全监督检查、食品安全案件调查处理、食品安全事故处置等工作。第四十条　通过网络食品交易第三方平台进行交易的食品生产经营者应当在其经营活动主页面显著位置公示其许可证。通过自建网站交易的食品生产经营者应当在其网站首页显著位置公示营业执照、许可证。通过网络仅销售预包装食品的，应当在其经营活动主页面显著位置公示其食品经营者名称、经营场所地址、备案编号等相关备案信息。第四十一条　入网餐饮服务提供者应当遵守下列要求：（一）使用无毒、清洁的食品容器、餐具和包装材料，并对餐饮食品进行包装，避免送餐人员直接接触食品，确保送餐过程中食品不受污染；（二）使用封签或者一次性封口包装袋等方式对配送的食品进行封装；（三）在随餐小票或者清单上标注制作时间、经营者名称和联系方式以及网络平台名称等信息；（四）提供具有保鲜、保温、冷藏或者冷冻等特殊要求食品的，应当采取保证食品安全的措施；（五）法律、法规、规章规定的其他要求。入网餐饮服务提供者应当逐步实现以“互联网+明厨亮灶”等方式公开食品加工制作过程，保障消费者对食品安全的知情权和监督权。具体办法由市食品安全监督管理部门制定。第四十二条　送餐人员应当保持个人卫生，使用安全、无害的配送容器，保持容器清洁，并定期进行清洗消毒。送餐人员应当核对配送食品，保证配送过程食品不受污染。配送食品未按照规定封装或者封签、封口损坏的，送餐人员有权拒绝配送，消费者有权拒绝签收。第四节　学校食品安全第四十三条　学校食品安全实行校长（园长）负责制。学校应当将食品安全作为学校安全工作的重要内容，建立健全并落实餐食加工过程控制、集中用餐陪餐等食品安全管理制度和工作要求，定期组织开展食品安全隐患排查。学校应当利用公共信息平台等方式及时向学生、家长、教职工公开食品进货来源、供餐单位、投诉渠道等信息。学校在食品采购、食堂管理、供餐单位选择等涉及学校集中用餐的重大事项上，应当以适当方式听取家长委员会或者学生代表大会、教职工代表大会意见，保障学生、家长、教职工的知情权、参与权、选择权、监督权。学校应当加强食品安全与营养健康的宣传教育。第四十四条　学校食堂应当建立食品安全追溯体系，如实、准确、完整记录并保存食品进货查验等信息，保证食品可追溯。鼓励食堂采用信息化手段采集、留存食品经营信息。学校食堂采购食品及原料应当遵循安全、健康、符合营养需要的原则，学校使用的大宗食品实行公开招标，集中采购，保证食品安全。学校食堂应当运用“互联网+明厨亮灶”等方式公开食品加工过程。第四十五条　采取校外配餐模式供餐的，应当严格遵循公开、公平、公正的原则，按照规定选择取得食品经营许可、能承担食品安全责任、社会信誉良好的校外配餐企业。学校应当安排专门人员负责配餐企业配送食品的查验、接收和看管。学校应当对配餐企业供餐进行满意度调查，组织学生和家长对餐食质量、食品安全和营养健康等方面进行评价。第四十六条　校外配餐企业根据学校订餐要求，集中加工、配送餐食。校外配餐企业应当建立进货查验和记录、加工过程控制、食品留样、餐用具清洗消毒、从业人员健康管理和培训、场所及设施设备清洗消毒和维修保养、食品安全信息追溯、投诉处理等制度。校外配餐企业应当实施“互联网+明厨亮灶”工程，接受监督。第四十七条　食品安全监督管理等部门应当将学校校园及其周边地区作为监督检查的重点，定期对学校食堂、供餐单位和校园内以及周边食品经营者开展检查。第四章　食品生产加工小作坊、小餐饮和食品摊贩第四十八条　市和区人民政府统一领导、组织、协调本行政区域内食品生产加工小作坊（以下简称食品小作坊）、小餐饮和食品摊贩的食品安全监督管理工作，对食品小作坊、小餐饮和食品摊贩进行综合治理，通过政策引导、资金扶持等措施，鼓励和支持食品小作坊、小餐饮和食品摊贩改善生产经营条件转型升级，提高食品安全水平。乡镇人民政府、街道办事处接到举报或者发现食品小作坊、小餐饮和食品摊贩存在食品安全违法行为的，应当及时通报并协助食品安全监督管理等部门做好食品小作坊、小餐饮和食品摊贩的监督管理工作。鼓励食品小作坊、小餐饮和食品摊贩加强行业自律，推动行业诚信建设。第四十九条　区人民政府根据实际需要统筹规划、合理布局，建设适合食品小作坊从事食品生产加工活动的集中区域，鼓励食品小作坊进入集中区域从事食品生产加工活动。区人民政府应当按照方便群众、合理布局的原则，根据国家和本市有关规定，组织划定食品摊贩经营区域、明确可容纳的摊位数以及经营时段并向社会公布。食品摊贩应当在划定的经营区域和确定的经营时段内从事经营活动。第五十条　本市对食品小作坊、小餐饮实行许可制度，对食品摊贩实行备案管理。食品小作坊、小餐饮和食品摊贩应当在生产经营场所显著位置张贴或者悬挂许可证或者备案信息公示卡、接触直接入口食品的从业人员健康证明和食品安全承诺书等。第五十一条　市食品安全监督管理部门应当依据相关法律法规，结合本市地方传统食品特色、消费习惯和食品安全状况，制定禁止食品小作坊生产加工的食品目录管理制度，建立统一的禁止食品小作坊生产加工食品目录，向社会公布。第五十二条　食品小作坊不得生产加工食品添加剂和下列食品：（一）乳制品、罐头制品、肉制品（传统食品除外）等国家和本市禁止食品小作坊生产的食品；（二）保健食品、特殊医学用途配方食品和婴幼儿配方食品等特殊食品；（三）法律、法规、规章规定禁止生产加工的食品。第五十三条　申请食品小作坊许可，应当具备下列条件：（一）生产加工场所卫生环境整洁，与有毒、有害场所以及其他污染源保持规定距离；（二）生活区与生产加工区有效分隔；（三）具有相应的生产设备、设施以及防腐保鲜、防虫、防尘、垃圾处理等卫生防护设施；（四）建立食品从业人员管理和保证食品安全的规章制度。第五十四条　食品小作坊在生产加工前应当向所在地的区食品安全监督管理部门申请食品小作坊许可。区食品安全监督管理部门应当对食品小作坊许可申请进行审查，必要时对生产加工场所进行现场核查。符合许可条件的，应当颁发食品小作坊许可证。食品小作坊许可证有效期为五年。第五十五条　申请小餐饮许可，应当具备下列条件：（一）经营场所卫生环境整洁，通风良好，与有毒、有害场所以及其他污染源保持规定距离；（二）具有与经营食品品种、数量相适应的经营布局、工艺流程、设备设施以及防腐保鲜、防虫、防尘、垃圾处理等卫生防护设施；（三）依法建立进货查验和采购记录制度。第五十六条　小餐饮在开展经营活动前应当向所在地的区食品安全监督管理部门申请小餐饮许可。区食品安全监督管理部门应当对小餐饮许可申请进行审查，必要时对经营场所进行现场核查。符合许可条件的，应当颁发小餐饮许可证。小餐饮许可证有效期为三年。第五十七条　食品摊贩应当向所在地的区食品安全监督管理部门备案，提供身份证明、联系方式、经营品种、经营地点等信息。区食品安全监督管理部门收到备案材料后，应当向食品摊贩发放备案信息公示卡，书面告知从事食品经营的风险控制要点及注意事项。第五十八条　食品小作坊从事食品生产经营活动，应当遵守下列要求：（一）按照许可的食品类别从事食品生产加工活动；（二）接触直接入口食品从业人员应当持有有效健康证明；（三）食品的工具、容器、包装材料，应当符合卫生要求和食品用包装材料标准，无毒、无害，应当一次性使用的包装容器和材料不得回收或者循环使用；（四）用水符合国家规定的生活饮用水卫生标准；（五）从业人员在生产加工过程中应当保持个人卫生，穿戴洁净的工作衣、帽，头发应置于帽内，将手洗净，不得化妆及佩带饰物，不得携带与食品生产无关的物品；（六）使用的洗涤剂、消毒剂应当对人体安全、无害，防止对食品造成污染；（七）不得分装、委托和受委托生产加工食品；（八）采购和使用的原料、辅料应当符合国家有关规定和相关标准的要求；（九）食品添加剂使用符合有关食品安全标准；（十）法律、法规、规章规定的其他要求。食品小作坊应当自行或者委托具有法定资质的食品检验机构对生产加工的食品进行检验，建立食品检验记录制度。第五十九条　小餐饮从事食品经营活动，应当遵守下列要求：（一）按照许可的经营项目从事食品经营活动；（二）接触直接入口食品从业人员应当持有有效健康证明；（三）食品的工具、容器、餐饮具、包装材料，应当符合卫生要求和食品用包装材料标准，无毒、无害，餐具、饮具使用前应当洗净、消毒，符合食品安全要求，应当一次性使用的包装容器和材料不得回收或者循环使用；（四）用水符合国家规定的生活饮用水卫生标准；（五）从业人员在经营过程中应当保持个人卫生，穿戴洁净的工作衣、帽，头发应置于帽内，将手洗净；（六）使用的洗涤剂、消毒剂应当对人体安全、无害，防止对食品造成污染；（七）经营场所不得兼用作个人生活居住，持续保持经营场所卫生环境，食品处理区无积垢、无油污；（八）进货记录台账相关记录和凭证保存期限不得少于六个月；（九）法律、法规、规章规定的其他要求。第六十条　食品摊贩从事食品经营活动，应当遵守下列要求：（一）接触直接入口食品从业人员应当持有有效健康证明；（二）食品的工具、容器、餐饮具、包装材料，应当符合卫生要求和食品用包装材料标准，无毒、无害，餐具、饮具使用前应当洗净、消毒，符合食品安全要求，应当一次性使用的包装容器和材料不得回收或者循环使用；（三）用水符合国家规定的生活饮用水卫生标准；（四）从业人员在经营过程中应当保持个人卫生，穿戴洁净的工作衣、帽，头发应置于帽内，将手洗净，接触直接入口食品时，佩戴清洁的手套、口罩；（五）使用的洗涤剂、消毒剂应当对人体安全、无害，防止对食品造成污染；（六）进货记录台账相关记录和凭证保存期限不得少于六个月；（七）具有与经营食品品种、数量相适应的经营条件以及防腐保鲜、防虫、防尘、垃圾处理等卫生防护设施；（八）法律、法规、规章规定的其他要求。第六十一条　小餐饮、食品摊贩不得经营下列食品：（一）保健食品、特殊医学用途配方食品和婴幼儿配方食品等特殊食品；（二）国家为防病等特殊需要禁止生产经营的食品；（三）生食水产品、冷加工糕点等食品；（四）其他不符合法律、法规或者食品安全标准的食品。食品摊贩不得经营食品添加剂。第六十二条　食品小作坊、小餐饮终止食品生产经营的，应当在二十个工作日内向原发证部门提交注销申请书，由原发证部门办理注销手续。第六十三条　网络食品交易第三方平台提供者应当加强对入网经营的食品小作坊、小餐饮食品经营行为及信息的检查，发现食品小作坊、小餐饮有食品安全违法行为的，应当及时制止并立即报告食品安全监督管理部门；发现其有严重违法行为的，应当立即停止提供网络交易平台服务。第六十四条　区食品安全监督管理部门应当按照一户一档的原则建立食品小作坊、小餐饮和食品摊贩的食品安全监管档案，结合日常监督检查、违法行为查处等情况，实施风险分级管理。第六十五条　食品安全监督管理部门应当按照规定对食品小作坊、小餐饮和食品摊贩生产经营的食品、原料进行抽样检验。对消费者投诉举报较多、本区域消费量大和可能存在安全隐患的食品，应当加大抽样检验频次。食品安全监督管理部门应当根据食品小作坊、小餐饮和食品摊贩食品安全抽样检验、风险监测和信用记录等情况，确定监督管理的重点、方式和频次，加强监督检查。食品安全监督管理部门应当加强对食品小作坊、小餐饮从事网络食品经营活动的监督管理。第六十六条　食品小作坊、小餐饮、食品摊贩监督管理的具体实施办法，由市食品安全监督管理部门制定，报市人民政府批准后实施。第五章　检验检测第六十七条　市和区人民政府应当加强食品安全检验能力建设，推动食品安全检验信息化管理，整合食品检验资源，实现检验资源共享。第六十八条　市和区食品安全监督管理部门应当制定本行政区域的食品安全年度抽样检验计划，明确抽样检验的重点领域、重点企业、重点品种，对食品进行定期或者不定期的抽样检验，不得免检。市和区食品安全监督管理部门进行抽样检验，应当购买抽取的样品，委托具有法定资质的食品检验机构进行检验，并支付相关费用；不得向食品生产经营者收取检验费和其他费用。食品生产经营者收到监督抽检不合格检验结论后，应当立即采取封存不合格食品，暂停生产、经营不合格食品，通知相关生产经营者和消费者，召回已上市销售的不合格食品等风险控制措施，排查不合格原因并进行整改，及时向食品安全监督管理部门报告处理情况。在复检和异议期间，食品生产经营者不得停止履行前款规定的义务。食品生产经营者未主动履行的，食品安全监督管理部门应当责令其履行。第六十九条　市和区农业农村部门应当根据农产品质量安全风险监测、风险评估结果和农产品质量安全状况等，制定监督抽查计划，确定食用农产品质量安全监督抽查的重点、方式和频次，并实施食用农产品质量安全风险分级管理。市和区农业农村部门应当建立健全随机抽查机制，按照监督抽查计划，组织开展食用农产品质量安全监督抽查。第七十条　食品生产企业应当按照食品安全标准对所生产的食品进行检验，检验合格后方可出厂或者销售。食品生产企业自行对所生产的食品进行检验的，应当具备与所检项目适应的检验室和检验能力。不具备设立检验机构条件的，应当委托具有法定资质的食品检验机构进行检验。食品生产企业对样品的真实性负责，检验机构和检验人对检验结果的真实性负责。食品生产企业应当建立出厂产品留样制度。第七十一条　食用农产品批发市场、中央厨房、集体用餐配送单位应当配备检验设备和检验人员或者委托具有法定资质的食品检验机构，按照国家和本市有关规定，对入场销售或者采购的食品、食用农产品进行抽样检验；发现不符合食品安全标准的，应当立即停止销售或者采取控制措施，并向所在地的区食品安全监督管理部门报告。第七十二条　市和区食品安全监督管理部门对网络交易的食品，应当通过网络购买样品，按照相关规定进行抽样检验，检验结果不符合食品安全标准的，食品安全监督管理部门应当按照有关规定及时将检验结果通知被抽样的入网食品生产经营者。入网食品生产经营者应当采取停止生产经营、封存不合格食品等措施，控制食品安全风险。通过网络食品交易第三方平台购买样品的，应当同时将检验结果通知网络食品交易第三方平台提供者。网络食品交易第三方平台提供者应当依法制止不合格食品的销售。入网食品生产经营者联系方式不详的，网络食品交易第三方平台提供者应当协助通知。入网食品生产经营者无法联系的，网络食品交易第三方平台提供者应当停止向其提供网络食品交易平台服务。第七十三条　食品安全监督管理部门在食品安全监督管理工作中，可以采用国家规定的食品快速检测方法开展抽查检测。对抽查检测结果表明可能不符合食品安全标准的食品，应当依照本条例第六十八条的规定进行检验。抽查检测结果确定有关食品不符合食品安全标准的，可以作为行政处罚的依据。第七十四条　市和区食品安全监督管理部门应当依法向社会公开食品安全监督抽检结果和不合格食品核查处置的相关信息。任何单位和个人不得发布未依法取得资质认定的食品检验机构出具的食品检验信息，不得利用上述检验信息对食品、食品生产经营者进行等级评定，欺骗、误导消费者。第六章　监督管理第七十五条　市和区人民政府组织本级食品安全监督管理、卫生健康、农业农村、公安等部门以及海关落实食品安全年度监督管理计划，依据各自职责对食品生产经营者落实食品安全主体责任和风险防控等情况进行监督管理。本市实行食品安全重大事项督促落实机制，推动落实食品安全的决策部署和重点任务，协调解决跨部门跨区域重大食品安全问题。第七十六条　市食品安全监督管理部门负责制定本市食品生产经营风险分级管理工作规范，结合实际情况，组织实施食品生产经营风险分级管理工作，对食品生产经营风险分级管理工作进行指导和检查。区食品安全监督管理部门负责开展本地区食品生产经营风险分级管理工作。市和区食品安全监督管理部门应当统计分析行政区域内食品生产经营者风险分级结果，合理配备检查力量，确定重点区域、重点行业、重点企业，及时排查食品安全风险隐患。食品生产经营者应当配合食品安全监督管理部门的风险分级管理工作，根据风险分级结果，改进和提高生产经营控制水平，落实食品安全主体责任。第七十七条　市和区食品安全监督管理部门应当会同有关部门推进食品安全信用体系建设，建立食品安全信用评价机制，制定食品生产经营者信用分级分类管理评定标准，开展信用分级分类监管，依法实施守信联合激励和失信联合惩戒，结合食品生产经营者信用档案，依法建立严重违法失信名单，及时向社会公布，并将食品安全信用档案信息作为日常监管、风险管理的重要参考。学校、托幼机构、养老机构等集中用餐单位的食堂不得向列入严重违法失信名单且尚未修复信用的供货者采购食品。第七十八条　网信、食品安全监督管理、农业农村等有关部门应当加强食品安全信息化建设，推进大数据、云计算、物联网、人工智能、区块链等技术在食品安全领域的应用，加强食品安全数据归集，逐步实现信息共享，提升食品安全智慧监管水平。第七十九条　食品安全监督管理部门监督检查中发现存在食品安全隐患，食品生产经营者未及时采取有效措施消除的，可以对食品生产经营者的法定代表人或者主要负责人进行责任约谈。网络食品交易第三方平台多次出现入网食品经营者违法经营或者入网食品经营者的违法经营行为造成严重后果的，食品安全监督管理部门可以对平台提供者的法定代表人或者主要负责人进行责任约谈。拒不接受约谈或者未按照约谈要求整改的，食品安全监督管理部门应当将其列为重点监督管理对象，增加监督检查频次，并依法予以处理。责任约谈情况和按照约谈要求整改情况，纳入食品生产经营者的食品安全信用档案。第八十条　市和区食品安全监督管理部门或者其他有关部门未及时发现食品安全系统性风险，未及时消除监督管理区域内的食品安全隐患的，本级人民政府可以对其主要负责人进行责任约谈。区人民政府未履行食品安全职责，未及时消除区域性重大食品安全隐患的，市人民政府可以对其主要负责人进行责任约谈。被约谈的食品安全监督管理等部门、区人民政府应当立即采取措施，对食品安全监督管理工作进行整改。责任约谈情况和整改情况应当纳入对区人民政府和有关部门食品安全监督管理工作评议、考核记录。第八十一条　食品安全监督管理、农业农村等部门应当会同公安机关、人民检察院、人民法院建立健全食品安全行政执法与刑事司法相衔接的工作机制，严厉打击食品安全领域违法犯罪。第八十二条　本市食品安全事故按照国家食品安全事故应急预案实行分级管理。市和区人民政府应当根据实际情况及时修改、完善食品安全事故应急预案。市和区人民政府应当完善食品安全事故应急管理机制，改善应急装备，做好应急物资储备和应急队伍建设，加强应急培训、演练。食品生产经营企业应当制定食品安全事故处置方案，定期检查本企业各项食品安全防范措施的落实情况，及时消除事故隐患。第八十三条　食品安全事故发生后，食品安全监督管理部门应当立即会同有关部门依法进行调查处理，组织对事故进行分析评估，核定事故级别。市或者区人民政府应当根据事故性质、特点和危害程度，立即启动应急预案，成立应急指挥机构，按照有关规定开展救援、处置、调查等相关措施。第八十四条　食品安全风险警示信息、重大食品安全事故及其调查处理信息由市食品安全监督管理部门按照国家有关规定统一发布。任何单位和个人未经授权不得发布上述信息。市和区食品安全监督管理、农业农村等部门根据各自职责发布食品安全日常监督管理信息，并相互通报各自获知的食品安全信息。公布食品安全信息，应当做到准确、及时，并进行必要的解释说明，避免误导消费者和社会舆论。第七章　法律责任第八十五条　市和区食品安全监督管理、卫生健康、农业农村等部门未依法履行食品安全监督管理职责，造成不良后果的，依法对直接负责的主管人员和其他直接责任人员给予处分。第八十六条　违反本条例规定，未取得食品小作坊、小餐饮许可从事食品生产加工或者餐饮服务活动的，由食品安全监督管理部门责令改正，并处二千元以上二万元以下罚款。违反本条例规定，食品摊贩从事食品经营活动未进行备案的，由食品安全监督管理部门责令限期改正；逾期拒不改正的，处二百元以上一千元以下罚款。第八十七条　食品小作坊在生产加工活动中违反本条例第五十二条规定的，由食品安全监督管理部门责令改正，并处三千元以上三万元以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至吊销许可证。第八十八条　食品小作坊未按照许可的食品类别从事食品生产加工活动的，视为未取得食品小作坊许可从事食品生产加工活动，依照本条例第八十六条第一款的规定予以处罚。食品小作坊在生产加工活动中违反本条例第五十八条第一款第二项至第十项规定的，由食品安全监督管理部门责令限期改正；逾期拒不改正的，处二千元以上二万元以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至吊销许可证。第八十九条　小餐饮超出许可的经营项目从事食品经营活动，未按照规定申请变更小餐饮许可的，由食品安全监督管理部门责令改正，没收违法所得，并处二百元以上二千元以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至吊销许可证。小餐饮在经营活动中违反本条例第五十九条第二项至第九项规定的，由食品安全监督管理部门责令限期改正；逾期拒不改正的，处二百元以上一千元以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至吊销许可证。小餐饮在经营活动中违反本条例第六十一条规定的，由食品安全监督管理部门责令改正，没收违法所得，并处三百元以上三千元以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至吊销许可证。第九十条　食品摊贩在经营活动中违反本条例第六十条规定的，由食品安全监督管理部门责令限期改正；逾期拒不改正的，处五十元以上五百元以下罚款；情节严重的，责令停产停业。食品摊贩在经营活动中违反本条例第六十一条规定的，由食品安全监督管理部门责令改正，没收违法所得，并处三百元以上三千元以下罚款；情节严重的，责令停产停业。第九十一条　违反本条例规定的行为，法律、行政法规有处理规定的，从其规定；构成犯罪的，依法追究刑事责任。第八章　附则第九十二条　本条例有关用语的含义：食品，指各种供人食用或者饮用的成品和原料以及按照传统既是食品又是中药材的物品，但是不包括以治疗为目的的物品。食用农产品，指来源于种植业、林业、畜牧业和渔业等供人食用的初级产品，即在农业活动中获得的供人食用的植物、动物、微生物及其产品，不包括法律法规禁止食用的野生动物产品及其制品。食品安全，指食品无毒、无害，符合应当有的营养要求，对人体健康不造成任何急性、亚急性或者慢性危害。预包装食品，指预先定量包装或者制作在包装材料、容器中的食品。食品相关产品，是指用于食品的包装材料、容器、洗涤剂、消毒剂和用于食品生产经营的工具、设备。食品添加剂，指为改善食品品质和色、香、味以及为防腐、保鲜和加工工艺的需要而加入食品中的人工合成或者天然物质，包括营养强化剂。食品保质期，指食品在标明的贮存条件下保持品质的期限。食源性疾病，指食品中致病因素进入人体引起的感染性、中毒性等疾病，包括食物中毒。食品小作坊，是指具有固定生产场所、从业人员较少、生产规模较小，主要从事传统食品、地方特色食品等生产加工活动，主要满足当地群众食品消费需求的市场主体。小餐饮，是指有固定经营场所、经营面积及规模相对较小、设施简单的餐饮服务提供者。食品摊贩，是指无固定经营场所，按照划定的经营区域和经营时段等规定，摆摊设点从事食品现场制售或者从事预包装食品、散装食品销售的食品经营者。第九十三条　本条例施行前已经取得的食品小作坊登记证、食品摊贩备案证，在其有效期内继续有效。第九十四条　本条例自2024年5月1日起施行。

为推进中藏药高质量发展，提升我省医疗机构民族药制剂质量，省药品监管局组织制定了阿嘎杰巴散等49种医疗机构制剂质量标准，现予以颁布，并自通告发布之日起执行。青海省药品监督管理局2023年11月23日附件：阿嘎杰巴散等49种医疗机构制剂质量标准.pdf附件阿嘎杰巴散等49种医疗机构制剂质量标准目录序号名称序号名称1阿嘎杰巴散26七味槟榔丸2阿日顿巴散27七味杜鹃丸3阿日居瓦散28七味兔耳草丸4西让留莱丸29琼昂格瓦散5八味红花清腑热丸30日达舟巴散6章松阿杰丸31赛朵阿瓦散7邦孜居尼散32三味干姜丸8达波曼那散33三味蒺藜汤散9达丽居舟散34涩芝阿瓦散10蒂达杰巴丸35涩芝当奈散11恩扎御汤散36涩芝当奈丸12二味小檗汤散37色曼居瓦胶囊13嘎保舟觉散38色曼居瓦丸14嘎那居瓦丸39索曾居久散15格耿确顿丸40痛风汤散16更珍顿巴散41五味珍珠散17吉星杰巴丸42西当顿巴散18君西舟巴散43希协居久散19丽希舟巴散44希协舟巴散20六味藏红花丸45白脉外用散21坚哲舟巴丸46秀琼恩保散22六味定心丸47赞旦杰巴丸23六味光明盐丸48哲布松汤散24伦宝松觉散49智托日嘎丸25佐沃杰巴散相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

根据省药品监管局、省农业农村厅、省工业和信息化厅、省中医药管理局《关于印发中药饮片生产企业采购产地加工（趁鲜切制）中药材有关事宜的通知》的要求，贵州省药品监督管理局已完成第一批产地加工中药材品种需要达到的质量要求的研究工作。企业可根据这些中药材品种的质量要求，制定不低于技术要求的中药材产地加工企业标准和加工规范。为确保质量要求的科学性、合理性和适应性，现将《天麻药材产地加工质量要求》等6个产地加工质量要求予以公示，公示期15天。公示期间，相关单位或个人如对公示内容有异议，请将书面意见反馈至贵州省药品监督管理局药化注册处。附件：天麻等药材产地加工质量要求贵州省药品监督管理局2023年11月28日（联系人：杨德祥；联系电话：0851-86855959；邮箱：594907807@qq.com）附件天麻等药材产地加工质量要求目录序号名称序号名称1白及药材产地加工质量要求4天麻药材产地加工质量要求2灵芝药材产地加工质量要求5黄精药材产地加工质量要求3天冬药材产地加工质量要求6淫羊藿药材产地加工质量要求相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

根据《重庆市药品监督管理局关于发布〈重庆市药品、医疗器械产品注册收费标准〉和〈重庆市药品监督管理局药品、医疗器械产品注册收费实施细则〉的公告》（渝药监公告〔2023〕76号）的要求，我局对《重庆市医疗器械优先审批程序》《重庆市创新医疗器械审批程序》《重庆市医疗器械应急审批程序》进行了修订，现予以公告。原《重庆市药品监督管理局关于印发〈重庆市医疗器械优先审批程序〉〈重庆市创新医疗器械审批程序〉〈重庆市医疗器械应急审批程序〉的通知》（渝药监〔2023〕12号）同时废止。文件1重庆市医疗器械优先审批程序第一条　为全面贯彻落实《医疗器械监督管理条例》（国务院令第739号）、《医疗器械注册与备案管理办法》（市场监管总局令第47号）、《体外诊断试剂注册与备案管理办法》（市场监管总局令第48号），提升我市医疗器械审评审批效率，助推重庆医疗器械产业快速发展，特制定本程序。第二条　本程序适用于我市符合优先审批情形的第二类医疗器械（含体外诊断试剂，下同）产品。第三条　市药监局医疗器械检验、审评、审批、监管相关部门，根据各自职责和本程序规定，按照安全有效、从简加快、一次告知、限时办理的原则，对纳入优先审批程序的产品优先开展检验检测、核查检查、审评、审批，并安排专人及时沟通、提供指导。第四条　符合以下条件之一的第二类医疗器械产品在办理上市前许可时，其申请人可向市药监局申请产品优先审批程序：（一）诊断或治疗罕见病、恶性肿瘤，且具有明显临床优势的医疗器械；或者诊断或治疗老年人特有和多发疾病，且目前尚无有效诊断或治疗手段的医疗器械；或者专用于儿童，且具有明显临床优势的医疗器械；或者临床急需且在我市尚无同品种产品获准注册的医疗器械。（二）列入省部级以上科技重大专项或重点研发计划的医疗器械。（三）国家药监局或市药监局规定的其他可以适用优先审批程序的医疗器械。第五条　对于符合本程序第四条规定情形，申请人申请优先审批程序时，应在申报产品注册前向市药监局医疗器械注册管理处提交《医疗器械产品优先审批申请表》（见附件1），并提交支持拟申请产品符合本程序第四条规定的资料。市药监局应在收到申请之日起5个工作日内完成审查。对拟纳入优先审批程序的，在重庆市药品监督管理局公众信息网将申请人、产品名称予以公示，公示时间不少于5个工作日，公示无异议后出具《医疗器械产品优先审批通知单》（见附件2）。第六条　对纳入优先审批程序的产品，重庆医疗器械质量检验中心应当优先进行检验，并及时出具检验报告。市药品技术审评查验中心在产品注册受理前，可依企业申请，对企业拟提交注册的资料开展预审查，预审查内容应形成记录，作为产品后续审评审批的参考。第七条　对纳入优先审批程序的，申请人凭优先审批通知提交产品检验、注册、生产许可申请。（一）行政审批服务中心受理优先注册申请资料应即到即办，将该注册申请项目标记为“优先”，并于受理当日由专人负责进行注册申报资料流转。（二）对纳入优先审批程序的，市药品技术审评查验中心应在30个工作日内完成技术审评。需要申请人补正资料的，自收到补正资料之日起20个工作日内完成技术审评（注册体系核查、专家审评时间不计算在内）。对需要开展质量管理体系核查、临床试验核查的，给予优先安排，并在20个工作日内完成相应核查工作。涉及生产许可的，生产许可现场核查可以与产品注册体系核查相结合。（三）产品注册技术审评结束后，市药监局医疗器械注册管理处5个工作日内完成产品注册的行政审批。（四）纳入优先审批程序的产品取得产品注册证后，市药监局行政审批处对其相应的生产许可申请事项予以优先受理、优先审批，审批时限较现有法规时限缩减一半。符合我市第二类医疗器械产品注册与生产许可并联审批情形的，可根据申请人意愿，按市药监局《医疗器械注册与生产许可并联审批工作机制》（渝药监〔2022〕6号），实行并联审批。第八条　在优先审批的工作中遇到新情况、新问题，各相关部门应及时沟通、协调解决，重大问题须向分管局领导或局长办公会议报告。第九条　本程序自公布之日起施行。附件：1.医疗器械产品优先审批申请表.doc 2.医疗器械产品优先审批通知单.doc文件2重庆市创新医疗器械审批程序第一条　为了保障医疗器械安全有效，鼓励我市医疗器械研究创新，促进医疗器械新技术推广应用，推动医疗器械产业高质量发展，根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械注册与备案管理办法》《体外诊断试剂注册与备案管理办法》《创新医疗器械特别审查程序》等相关规定，结合我市实际，制定本程序。第二条　本程序适用于我市符合创新产品审批情形的第二类医疗器械（含体外诊断试剂，下同）产品。第三条　市药监局医疗器械检验、审评、审批、监管相关部门，根据各自职责和本程序规定，按照早期介入、专班指导、科学审批的原则，加强与申请人的沟通交流，在标准不降、程序不减的前提下，对创新医疗器械审批予以优先办理。第四条　符合以下条件的，申请人可向市药监局申请创新医疗器械审查认定：（一）产品已明确界定为第二类医疗器械。（二）申请人通过其主导的技术创新活动，在中国依法拥有产品核心技术发明专利权，且申请创新产品注册时间距专利授权公告日不超过5年；或者依法通过受让取得在中国发明专利权或其使用权，且申请创新产品注册时间距专利授权公告日不超过5年；或者核心技术发明专利的申请已由国务院专利行政部门公开，并由国家知识产权局专利检索咨询中心出具检索报告，报告载明产品核心技术方案具备新颖性和创造性。（三）申请人已完成产品的前期研究并具有基本定型产品，研究数据完整和可溯源。（四）产品具有显著的临床应用价值。第五条　拟申请创新医疗器械审批程序的，申请人应当在产品基本定型后，向市药监局医疗器械注册管理处提交《第二类创新医疗器械审批申请表》（见附件1），并提交支持拟申请产品符合本程序第四条要求的资料。资料应当包括：（一）申请人企业资质证明文件。（二）产品知识产权情况及证明文件。（三）界定产品管理属性的相关证明材料。（四）产品技术文件，至少应当包括：产品的适用范围或者预期用途；产品工作原理或者作用机理；产品主要技术指标及确定依据，主要原材料、关键元器件的指标要求，主要生产工艺过程及流程图，主要技术指标的检验方法。（五）产品创新的证明性文件，至少应当包括：核心刊物公开发表的能够充分说明产品临床应用价值的学术论文、专著及文件综述；国内外已上市同类产品应用情况的分析及对比（如有）；产品的创新内容及在临床应用的显著价值。（六）产品风险分析资料。（七）产品说明书（样稿）。（八）其他证明资料。（九）所提交资料真实性的自我保证声明。市药监局应在收到申请之日起20个工作日内组织完成审查认定，必要时组织专家论证，专家论证时间不计算在时限内。对拟纳入创新医疗器械的，在重庆市药品监督管理局公众信息网将申请人、产品名称予以公示，公示时间不少于7个工作日，公示无异议后出具《第二类创新医疗器械审批通知单》（见附件2）。第六条　对于公示内容有异议的，应当对相关意见研究后作出最终审查认定。存在以下情形之一的申请资料，不予通过审查：（一）申请资料虚假的；（二）申请资料内容混乱、矛盾的；（三）申请资料的内容与申报项目明显不符的；（四）申请资料中产品知识产权证明文件不完整、专利权不清晰的；（五）无法提供产品主要工作原理或者作用机理国内领先的相关证明资料的。第七条　对于经审查认定为第二类创新医疗器械的，重庆医疗器械质量检验中心应当优先进行检验，并及时出具检验报告。市药品技术审评查验中心在产品注册受理前，可依企业申请，对企业拟提交注册的资料开展预审查，预审查内容应形成记录，作为产品后续审评审批的参考。第八条　对纳入创新医疗器械审批程序的，申请人凭创新产品审批通知提交产品检验、注册、生产许可申请。（一）行政审批服务中心受理注册申请资料应即到即办，将该注册申请项目标记为“创新”，并于受理当日由专人负责进行注册申报资料流转。（二）对于创新医疗器械，市药品技术审评查验中心应在30个工作日内完成创新医疗器械的技术审评。需要申请人补正资料的，自收到补正资料之日起20个工作日内完成技术审评（注册体系核查、专家审评时间不计算在内）。对需要开展质量管理体系核查、临床试验核查的，给予优先安排，并在20个工作日内完成相应核查工作。涉及生产许可的，生产许可现场核查可以与产品注册体系核查相结合。（三）产品注册技术审评结束后，市药监局医疗器械注册管理处5个工作日内完成产品注册的行政审批。（四）纳入创新医疗器械审批程序的产品取得产品注册证后，市药监局行政审批处对其相应的生产许可申请事项予以优先受理、优先审批，审批时限较现有法规时限缩减一半。符合我市第二类医疗器械产品注册与生产许可并联审批情形的，可根据申请人意愿，按市药监局《医疗器械注册与生产许可并联审批工作机制》（渝药监〔2022〕6号），实行并联审批。第九条　纳入创新医疗器械审批程序的医疗器械，申请人在审查认定通知之日起5年内，未申报产品注册的，不再享有本程序规定的优先事项。5年后，申请人可按照本程序重新申请第二类医疗器械创新产品的审查认定。第十条　属于下列情形之一的，市药监局可终止本程序并告知申请人：（一）申请人主动要求终止的；（二）申请人未按规定的时间及要求履行相应义务的；（三）申请人提供伪造和虚假资料的；（四）全部核心技术发明专利申请被驳回或视为撤回的；（五）失去产品全部核心技术发明专利专利权或者使用权的；（六）经专家审查会议讨论确定不宜再按照本程序管理的；（七）申请产品不再作为第二类医疗器械管理的。第十一条　按本程序审批的医疗器械申请变更注册的，市药监局予以优先办理。第十二条　市药监局检验部门、技术审评部门日常应当加强对新材料、新技术的研究验证，为推动创新医疗器械合格上市提供技术支撑服务；监管部门和检查部门应当加强对创新医疗器械注册人和生产企业的监督检查，督导企业落实主体责任，保障产品质量安全。第十三条  本程序自发布之日起施行。附件：1.第二类创新医疗器械审批申请表.doc 2.第二类创新医疗器械审批通知单.doc文件3重庆市医疗器械应急审批程序第一条　为有效预防、及时控制和消除突发公共卫生事件的危害，确保突发公共卫生事件应急所需医疗器械尽快完成审批，根据国家《医疗器械监督管理条例》《医疗器械注册与备案管理办法》《体外诊断试剂注册与备案管理办法》《医疗器械附条件批准上市指导原则》《医疗器械应急审批程序》等有关规定，结合我市实际情况，制定本程序。第二条　本程序适用于突发公共卫生事件应急处理所需的第二类医疗器械（含体外诊断试剂，下同）产品。按照《医疗器械监督管理条例》紧急使用的产品，不适用本程序。第三条　市药监局医疗器械检验、审评、审批、监管相关部门，根据各自职责和本程序规定，要按照统一指挥、早期介入、随到随审、科学审批的原则，对应急产品并行开展注册检验、体系核查、技术审评、生产许可等工作。第四条　市药监局结合本市突发公共卫生事件严重程度、应急响应级别、医疗器械储备供应情况，决定启动及终止本程序的时间。符合以下条件之一，申请人可向市药监局申请应急审批：1.突发公共卫生事件应急所需，且在我市辖区范围内尚无同类产品上市的第二类医疗器械；2.虽在我市辖区范围内已有同类产品上市，但产品供应不能满足突发公共卫生事件应急处理需要的第二类医疗器械。第五条　拟申请医疗器械应急审批的，申请人应当向市药监局医疗器械注册管理处递交《医疗器械应急审批申请表》（见附件1）。市药监局对申请应急审批的医疗器械进行评估和审核，并在1个工作日内对产品是否进行应急审批予以确认，并出具《医疗器械应急审批通知单》（见附件2）。对纳入应急审批程序的医疗器械，市药监局相关职能部门应当指定专班，早期介入，及时了解相关医疗器械研制情况，对拟申报产品进行技术评估，通过适当方式开展咨询服务，指导相关申报资料准备。第六条　申请人凭应急审批通知同步提交产品检验、注册、生产许可申请。第七条　重庆医疗器械质量检验中心应当在接收样品后24小时内组织开展医疗器械注册检验，并及时出具检验报告。第八条　对于应急审批医疗器械，行政审批服务中心受理申请资料应即到即办，将该申请项目标记为“应急审批”，并于受理当日由专人负责进行申报资料流转。第九条　对于应急审批医疗器械，市药品技术审评查验中心应在5个工作日内完成产品的技术审评。涉及生产许可的，生产许可现场核查可以与产品注册体系核查相结合。第十条　技术审评结束后，市药监局在3个工作日内完成注册审批。第十一条　涉及生产许可的，申请人在申报产品注册时应同步提交医疗器械生产许可申请资料。申请资料对产品注册证、产品技术要求可容缺受理，申请表中注册证号空缺不填，其它资料与原医疗器械生产许可受理标准要求相同。产品通过注册审批后，市药监局应于5个工作日内根据企业产品注册信息和现场检查情况，作出是否予以核发或变更医疗器械生产许可证的决定。未通过注册审批的产品，应于5个工作日内作出不予许可决定。第十二条　对符合国家药品监督管理局《医疗器械附条件批准上市指导原则》风险效益评估要求的应急审批医疗器械，市药监局可根据审评部门评估结论作出附条件批准决定，并在医疗器械注册证中载明有效期、上市后需要继续完成的研究工作及完成时限等相关事项。对附条件批准产品，医疗器械注册证有效期与其载明的附带条件的完成时限一致，原则上不超过1年。如注册人完成附带条件工作，可以在注册证到期之日前申请办理延续注册，符合要求的给予延续注册，注册证有效期为5年。第十三条　对附条件批准产品，市药监局医疗器械审评部门书面告知企业风险警示，指出企业存在的缺陷项目，以及要求企业后期应继续规范完善的事项。在企业做出整改承诺（见附件3）的情况下，市药监局行政审批部门按应急审批程序办理，并将医疗器械生产许可现场检查缺陷项目、企业整改要求、监管工作建议抄送相关检查部门和监管部门（见附件4）。企业逾期未整改到位的，监管部门应对其采取约谈、告诫、责令整改等措施，涉嫌违法违规的，应依法予以处理。第十四条　重庆医疗器械质量检验中心日常应当加强对产品性能指标的研究验证，为在应急期间帮助企业进行技术攻关提供技术支撑；监管部门和检查部门应当加强对应急审批医疗器械注册人和生产企业的监督检查，督导企业落实主体责任，保障产品质量安全。应急审批中遇到的新情况、新问题，市药监局各相关部门应及时沟通、协调解决，重大问题须向局领导或局长办公会议报告。第十五条　本程序自发布之日起施行。附件：1.医疗器械应急审批申请表.doc 2.医疗器械应急审批通知单.doc 3.医疗器械应急审批承诺书.doc 4.医疗器械应急审批抄送函.doc相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

为落实《医疗器械注册与备案管理办法》《体外诊断试剂注册与备案管理办法》《医疗器械临床试验质量管理规范》，指导药品监督管理部门规范开展医疗器械临床试验监督检查工作，国家药监局组织制定了《医疗器械临床试验检查要点及判定原则（征求意见稿）》（见附件1），现公开征求意见。请填写反馈意见表（见附件2），于2023年12月31日前反馈至电子邮箱：qxzcec@nmpa.gov.cn，邮件主题请注明“临床试验检查反馈意见”。附件：1.医疗器械临床试验检查要点及判定原则（征求意见稿）2.反馈意见表国家药监局综合司2023年11月24日医疗器械临床试验检查要点及判定原则（征求意见稿）为保证医疗器械临床试验检查质量，统一检查范围和判定标准，根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械注册与备案管理办法》《体外诊断试剂注册与备案管理办法》和《医疗器械临床试验质量管理规范》（以下简称GCP）等法规文件及相关指导原则，制定《医疗器械临床试验检查要点及判定原则》。一、检查目的医疗器械临床试验检查目的主要是通过对注册申报资料与临床试验原始记录和基本文件的核对和/或实地确证，评价试验实施、数据记录和结果报告是否符合试验方案和医疗器械临床试验相关法规，确认医疗器械临床试验实施过程的规范性，核实相关申报资料的真实性、完整性、准确性和可溯源性，同时关注受试者权益和安全。二、适用范围本检查要点适用于由国家药品监督管理局启动、由国家药品监督管理局食品药品审核查验中心组织实施的医疗器械临床试验现场检查。各省、自治区、直辖市药品监督管理部门对本行政区域内的临床试验现场检查参照本检查要点执行。三、检查要点内容《医疗器械临床试验检查要点》共分为临床试验条件与合规性、受试者权益保障、临床试验方案、临床试验实施过程、临床试验数据记录溯源与报告、试验医疗器械管理六个部分，其中将临床试验过程细分为受试者筛选入组、临床试验方案执行、安全性信息处理与报告等三个部分。医疗器械临床试验检查要点共计72条，详见附表1。《体外诊断试剂临床试验检查要点》共分为临床试验条件与合规性、受试者权益保障、临床试验方案、临床试验实施、试验用体外诊断试剂相关试剂和仪器管理、临床试验记录、临床试验报告七个部分。体外诊断试剂临床试验检查要点共计52条，详见附表2。四、检查结果判定原则对临床试验过程中原始记录和数据进行核实确认，根据检查发现的问题，检查结果按以下原则判定：（一）检查发现以下情形之一的，判定为存在真实性问题：1.编造或者无合理解释地修改受试者信息、主要试验过程记录、研究数据、检测数据等临床试验数据，以及试验医疗器械信息；2.以对照医疗器械替代试验医疗器械、以试验医疗器械替代对照医疗器械，或者以其他医疗器械替代自行研制的试验医疗器械，以及以其他方式使用虚假试验医疗器械；3.隐瞒试验数据，无合理解释地弃用试验数据，以其他方式违反试验方案选择性使用试验数据；4.瞒报与试验医疗器械相关的严重不良事件和可能导致严重不良事件的医疗器械缺陷；5.瞒报试验方案禁用的合并药物或医疗器械；6.故意损毁、隐匿临床试验数据或者数据存储介质；7.关键临床试验活动、临床试验数据不能溯源，如入选排除标准、主要疗效指标、重要的安全性指标等，且无合理解释等应被视为其他故意破坏医疗器械临床试验真实性的情形。（二）未发现真实性问题，但临床试验过程不符合医疗器械临床试验相关法规要求的情形，判定为存在合规性问题。（三）未发现上述问题的，判定为符合要求。附表1 医疗器械临床试验检查要点序号现场检查要点检查内容1临床试验条件与合规性1.1医疗器械临床试验应当在具备相应条件并且按照规定备案的医疗器械临床试验机构实施。查看医疗器械临床试验机构备案管理信息系统，相关专业和主要研究者应当已完成备案，且早于临床试验开始日期。1.2列入需进行临床试验审批的第三类医疗器械目录的医疗器械，应当获得国家药监局的批准，并且在符合要求的三级甲等医疗机构实施临床试验。查看临床试验审批意见单，且公示日期不晚于临床试验伦理批准日期，承担机构应为三级甲等医疗机构。1.3开展创新医疗器械产品或需进行临床试验审批的第三类医疗器械产品临床的主要研究者应参加过3个以上医疗器械或药物临床试验。查看创新医疗器械证明文件或临床试验审批意见单；查看主要研究者的执业资格、职称证书、履历等；主要研究者参加过3个以上医疗器械或药物临床试验的相关资料，包括已完成临床试验的合同、报告、分中心小结、分工授权表等。1.4临床试验应当向申办者所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门进行临床试验项目备案。查看省级局出具的医疗器械临床试验备案文件，备案日期应当在伦理审查与合同签订之后，应当在第一例受试者知情同意以及筛选之前。1.5临床试验应获得临床试验机构伦理委员会同意。查看伦理审查批件，批准日期应在第一例受试者知情同意之前。1.6试验医疗器械应当按照医疗器械生产质量管理规范的相关要求生产且质量合格。查看试验医疗器械的研制符合适用的医疗器械质量管理体系相关要求的声明。1.7试验医疗器械具有基于产品技术要求的产品检验报告。查看产品检验报告，检验项目应基于产品技术要求全部条款。1.8临床试验机构设施和条件与临床试验项目相适应，试验相关仪器和设备应定期维护和校准。查看试验方案中涉及的主要仪器设备及设施条件应当符合方案或相关要求；查看试验相关仪器和设备维护、校准、检定记录。1.9医疗机构临床实验室有室内质量控制，临床试验相关检测项目具有卫生健康部门认定的室间质量评价机构组织颁发的室间质评合格证书（如适用）。临床检验室开展临床检验室内质量控制的相关制度及质量控制记录，检查有效的临床检验室间质评合格证书。1.10研究者应具有承担医疗器械临床试验相应的专业技术资格、培训经历和相关经验，并得到主要研究者的授权。查看研究者的执业资格、职称证书、履历、培训记录等；查看分工授权表，应当职责清晰，分工合理。1.11研究者经过临床试验方案和试验医疗器械使用和维护等相关培训。查看研究者培训记录，应包括试验医疗器械的原理、适用范围、产品性能、操作方法、安装要求、技术指标以及临床试验方案、标准操作规程以及其他相关文件等，培训日期不晚于第一例受试者知情同意日期。1.12申办者与医疗器械临床试验机构和主要研究者签订合同，明确各方在医疗器械临床试验中的权利和义务。 查看临床试验合同，应当明确各方权利和义务并已签章；合同内容应当与试验医疗器械信息、临床试验方案相一致。1.13申办者在临床试验开始前向医疗器械临床试验机构和主要研究者提供试验相关文件和试验医疗器械等相关物资。查看研究者手册、临床试验方案、知情同意书、病例报告表、标准操作规程等相关文件交接记录，以及试验医疗器械等物资交接记录，应当在试验开始前交接完毕，数量准确。2受试者权益保障2.1伦理审查2.1.1伦理审查内容及审查意见应当符合GCP、相关法规和SOP要求。查看伦理审查内容和审查意见应当符合GCP第11、12、13条、以及相关法规和伦理委员会SOP的要求。2.1.2伦理委员会应当保存伦理审查的全部记录。查看伦理委员会保存资料，包括伦理审查的书面记录、委员信息、递交的文件、会议记录和相关往来记录等法规或伦理委员会SOP中规定的文件。2.1.3修订临床试验方案以及知情同意书等文件、恢复已暂停临床试验，应重新获得伦理委员会的书面同意后实施。查看相关情况的伦理委员会批准文件及实施情况，实施时间不得早于伦理同意时间。2.1.4伦理委员会应当对临床试验进行跟踪审查，应当对安全性信息、方案偏离等内容进行审查。查看伦理委员会的跟踪审查文件、审查记录等，过程符合该伦理委员会相关制度和SOP，审查本机构发生的严重不良事件（SAE）、申办者报告的试验医疗器械相关SAE等安全性信息；审查临床试验方案的偏离对受试者权益和安全的可能影响，或者对医疗器械临床试验的科学性、完整性的可能影响。2.2知情同意2.2.1知情同意书内容符合GCP、相关法规和SOP要求。查看知情同意书具体内容，应当符合GCP第14条、相关法规和SOP的要求。2.2.2临床试验前受试者和/或监护人（如需要），和研究者、公正见证人（如需要）均在知情同意书上签署姓名和日期。查看受试者筛选表和签名的知情同意书，人数应当一致，应当由受试者本人和/或其监护人/见证人和研究者在参与临床试验前签署，应当符合GCP、相关法规和SOP要求。2.2.3研究者应当使用经伦理委员会同意的最新版本知情同意书和其他提供给受试者的信息。查看知情同意书版本和内容，签署的知情同意书应当与伦理审查通过的最新版本和内容一致。2.2.4知情同意书签署时间不得早于伦理批准时间，筛选时间不得早于知情同意书签署时间。查看知情同意签署时间、伦理批准时间、筛选时间。2.2.5知情同意书更新并获得伦理委员会审查同意后，所有受影响的未结束试验流程的受试者，都签署新修订的知情同意书。查看知情同意书更新版本，试验中受影响的受试者或者其监护人应当重新签署新修订的知情同意书。3临床试验方案3.1临床试验方案应当由主要研究者签名、注明日期，经医疗器械临床试验机构审核签章。查看临床试验方案，应当由主要研究者和申办者签字，加盖临床试验机构公章。3.2医疗器械临床试验应当遵守伦理委员会同意的最新版本临床试验方案。查看最新版本临床试验方案与伦理委员会保存的最新版本临床试验方案，版本和内容应当一致。3.3多中心临床试验各中心执行的试验方案为同一版本。查看各临床试验中心保存并执行的临床试验方案版本，应当为同一版本。3.4注册申请提交的临床试验方案内容应与临床试验机构保存的临床试验方案内容一致。查看注册申请提交的临床试验方案和临床试验机构保存的临床试验方案，版本和内容应当一致。4临床试验实施过程4.1受试者筛选入组4.1.1具有病例筛选入选记录。查看病例筛选入选记录，病例筛选入选标准是否与试验方案一致；受试者筛选失败应当明确记录其原因。4.1.2受试者鉴认文件或筛选入选、体检等原始记录涵盖受试者身份鉴别信息。查看受试者鉴认文件或筛选入选、体检等原始记录，应当包含受试者身份证号、姓名等身份鉴别信息。4.1.3研究者应遵守临床试验方案规定的随机化程序（如适用）。查看受试者入选号、随机号的分配，应当符合试验方案要求，随机的时间应当在受试者筛选入组后。4.1.4受试者入组应当符合试验方案规定的入选/排除标准。查看医院HIS系统，原始病历中的病史、用药史、实验室检查、诊断等，受试者应当符合临床试验方案中的全部入选标准，不符合排除标准，入组受试者应保留足够的支持性证据。4.2临床试验方案执行4.2.1受试者体检、实验室检查、随访记录等试验流程应与试验方案一致，且在方案规定的时间范围内。查看原始病历中的试验过程应当与临床试验方案要求一致，在临床试验方案规定的时间范围内随访，如实记录未能做到的随访、未进行的试验、未做的检查等。4.2.2临床试验方案的偏离，应以书面形式报告伦理委员会。查看提交给伦理委员会的偏离方案报告，内容应当全面完整。4.2.3受试者任何原因退出与失访应记录并详细说明。查看筛选入选表、原始病历、病例报告表（CRF）或分中心临床试验小结中受试者完成试验情况，退出与失访应详细记录。4.2.4安全性、有效性评价方法应当符合试验方案要求。查看原始文件中的安全性、有效性评价方法应按照临床试验方案要求执行。4.2.5合并使用药品、医疗器械，合并治疗情况应按照试验方案记录。查看原始病历、医院HIS系统、受试者日记卡，合并使用药品、医疗器械情况，合并治疗情况应当进行记录，如有违反方案的情况应及时记录、处理并报告。4.2.6盲法试验（如涉及）按照试验方案的要求设盲、保持盲态和实施揭盲；意外破盲或因SAE等需紧急揭盲时，研究者应按照紧急揭盲规程操作并书面说明原因。查看盲态实施记录、揭盲记录，盲态保持、揭盲应当符合方案规定；查看紧急揭盲操作规程及相关记录。4.2.7监查员对临床试验实施监查。查看监查员的监查记录，相关记录，邮件往来或沟通记录；研究者对监查发现的问题应当及时采取改正措施。4.3安全性信息处理与报告4.3.1临床试验相关的医疗决定应由研究者负责。查看人员履历和分工授权表，原始文件中的医疗决定由研究者签字。4.3.2研究者应对在临床可接受范围以外的实验室检查数据进行核实。查看检验报告单，研究者对其中的异常值应当进行判定。4.3.3当发生不良事件、严重不良事件时，研究者应当为受试者提供足够、及时的治疗和处理。查看原始病历，研究者对不良事件和严重不良事件的治疗和处理情况。4.3.4研究者应当记录医疗器械临床试验过程中发生的不良事件、严重不良事件和发现的器械缺陷。查看原始病历、医院HIS系统，不良事件记录、SAE报告表和器械缺陷记录表，不应存在漏记、误判和误记情况；与医疗器械相关性判断标准应当符合试验方案规定和医疗常规。4.3.5研究者应当在获知严重不良事件后24小时内，向申办者、医疗器械临床试验机构管理部门、伦理委员会报告；并按照规定随访严重不良事件，提交随访报告。查看原始病历、严重不良事件报告表，应在时限内报告，报告内容应完整准确，并进行跟踪随访并提交报告。4.3.6试验医疗器械相关严重不良事件应当由申办者在规定时间内报告给规定部门；出现大范围临床试验医疗器械相关严重不良事件，或者其他重大安全性问题时，申办者应当暂停或者终止医疗器械临床试验，并按规定报告。 查看申办者报告的严重不良事件报告表，内容应当按照范本格式填写，并采取风险控制措施，报告时限、报告范围应符合GCP第44条规定；与医疗器械相关性判断若与研究者不一致，应当有合理解释。4.3.7发现医疗器械临床试验的风险超过可能的受益,需要暂停或者终止临床试验时，主要研究者应当按规定报告,及时通知受试者，并保证受试者得到适当治疗和随访。查看原始病历，严重不良事件报告表，受试者应当得到适当治疗和随访；如发现风险超过受益，则按要求暂停或者终止临床试验，并向机构管理部门和伦理委员会报告。4.3.8主要研究者应当对收到的安全性信息及时处理。查看试验医疗器械相关严重不良事件和其他安全性信息，主要研究者应及时签收阅读，若受试者的治疗需要进行调整，应与受试者沟通。4.3.9主要研究者应当按时向伦理委员会报告医疗器械临床试验的进展，及时报告影响受试者权益和安全的事件。查看医疗器械临床试验的进展报告。5临床试验数据记录、溯源与报告5.1临床试验记录5.1.1在医疗器械临床试验中，任何观察与发现均正确完整地予以记录。查看原始病历记录应当准确、完整、清晰、及时；如采用纸质记录（记录本、记录纸）应受控管理，表格进行版本控制。5.1.2医疗器械临床试验数据应当真实、准确、完整、具有可追溯性。查看原始病历中的数据，应当满足临床试验数据质量通用标准（ALCOA+），可归因性、易读性、同时性、原始性、准确性、完整性、一致性和持久性。5.1.3以患者为受试者的临床试验，相关的医疗记录应当载入门诊或者住院病历中；日常诊疗已使用电子病历系统的机构，临床试验也应使用电子病历。查看门诊或住院病历，相关医疗记录如受试者基本信息（如性别、年龄、入组时间等）、临床诊疗信息等。临床试验源文件的管理符合医疗管理要求。5.1.4医疗器械临床试验的源数据应当清晰可辨识，不得随意更改；确需更改时应当说明理由，签名并注明日期。查看原始病历如有修改，修改留痕，不掩盖初始数据，保留修改轨迹/痕迹，注明修改理由，修改者签名并注明日期。5.1.5病例报告表的填写和修改符合申办者提供的指南。查看CRF中的数据应当准确、完整、清晰和及时；数据的修改，初始记录应当清晰可辨，保留修改轨迹/痕迹，注明修改理由，修改者签名并注明日期。5.1.6电子数据采集系统，应当经过可靠的验证，具有完善的权限管理和稽查轨迹，可以追溯至记录的创建者、创建时间或者修改者、修改时间、修改情况，所采集的电子数据可以溯源（如适用）。查看电子数据采集系统，应当设置用户管理、角色管理和权限管理，不同人员或角色具有唯一登录权限，有独立账号、稽查轨迹、数据审核、验证文件。5.1.7试验结果源数据的形式为电子照片、影像或者电子文档等，应该完整保存源文件和关键过程文件。查看源数据保存形式，应该完整保存源文件和关键过程文件，包括存在的各种格式的文件，不应仅留存最终数据，特殊情况可以保存备份文件，对备份文件进行检查。5.2临床试验数据溯源5.2.1病例报告表中知情同意、病史或伴随疾病、入组、访视、使用器械记录、病情记录等信息与试验源数据一致。抽查病例报告表中数据应当与源数据一致。，5.2.2注册申报数据库中数据，如主要疗效指标、安全性指标、入排标准等应当与源数据一致。抽查数据库中数据应当与源数据一致。5.2.3分中心小结或总结报告中记录的相关数据和报告情况与源数据一致。抽查分中心小结或总结报告中记录的相关数据或试验情况与源数据一致，无漏记、误记情况。5.2.4病例报告表、数据库、分中心小结或总结报告中记录的合并用药、合并用械、合并治疗等可在HIS系统、医疗记录中或受试者日记卡中溯源。抽查合并用药、合并用械、合并治疗等情况应当可以在原始记录中溯源，且无漏记情况。5.2.5检验科、影像科、心电图室、内镜室等检查检验结果可溯源。查看医院LIS、PACS等系统或相关仪器设备，辅助检查数据应当可在系统或仪器设备中溯源。5.2.6以受试者自评结果作为疗效和安全性数据结果的溯源至有受试者和/或监护人署名确认的原始评估记录。查看受试者日记卡、受试者自评报告等，应当详细记录疗效和安全性指标并由受试者和/或监护人签名确认。5.3临床试验报告5.3.1多中心临床试验，临床试验报告应当由协调研究者签名、注明日期，经组长单位机构审核签章；各分中心有临床试验小结，应当由该中心的主要研究者签名、注明日期，经该中心的医疗器械临床试验机构审核签章。查看各分中心临床试验小结或临床试验报告，应当符合GCP第52条、56条要求。5.3.2源数据、病例报告表、注册申报的数据库、分中心小结、临床试验报告及其他申报资料之间数据一致。抽查源数据、病例报告表、注册申报的数据库、分中心小结、临床试验报告及其他申报资料中数据之间应保持一致。5.3.3注册申请提交的临床试验报告内容、分中心小结内容与临床试验机构保存的临床试验报告内容一致。查看注册申请提交的临床试验报告、分中心小结和临床试验机构保存的临床试验报告、分中心小结，版本、内容应当一致。5.3.4数据库锁定的条件和流程遵守数据库锁定的SOP （如有）。查看数据库锁定的SOP和相关记录，数据库锁定过程和时间有明确的文档记录，对于盲法临床试验，数据库锁定后才进行揭盲。6试验医疗器械管理6.1试验医疗器械应当仅用于参加该医疗器械临床试验的受试者。查看试验医疗器械使用记录，不应用于临床试验以外的受试者。6.2试验医疗器械和对照医疗器械（如有）使用应当有原始记录。查看原始病历、器械使用记录、受试者日记卡（如有），应当记录试验用医疗器械使用情况。6.3试验医疗器械和对照医疗器械（如有）产品名称、规格型号、使用方法（如日期、时间、状态等）与临床试验方案和研究者手册、说明书一致。查看原始病历、器械使用记录、受试者日记卡（如有）中记录的试验医疗器械产品名称、规格型号、使用方法(如日期、时间、状态等)，应当与临床试验方案和研究者手册、说明书一致。6.4试验医疗器械和对照医疗器械（如有）保存信息包括名称、型号、规格、接收日期、生产日期、产品批号或者序列号等。查看试验医疗器械和对照医疗器械（如有）交接单或其他相关记录，应当包括有名称、型号、规格、接收日期、生产日期、产品批号或者序列号、数量等信息。6.5器械管理的各项记录中的器械的名称、规格型号、批号与检测报告、分中心小结、临床试验报告等申报资料中的一致。查看临床实际使用、检测报告、临床试验报告中医疗器械的名称、规格型号、批号等信息应当一致。6.6试验医疗器械和对照医疗器械（如有）运输、接收、储存、分发、回收与处理等环节留有记录。查看运输、接收、储存、分发、回收与处理等记录，内容应当完整，各环节的异常情况及时评估、处理、记录。 6.7运输条件、储存条件、储存时间、有效期等应当符合要求。查看运输、储存记录，运输条件、储存条件、储存时间、有效期等应当符合研究者手册、试验方案、说明书等要求。6.8试验和对照器械使用数量、剩余数量和其他情况（如丢失、授权销毁等）与申办者提供的数量一致。查看接收、使用、废弃、回收记录，数量应当与申办者提供的数据一致，各环节数量不一致的记录原因。6.9特殊医疗器械保存和使用情况与试验方案和总结报告内容一致。查看有特殊场地保存要求的医疗器械（如需放射防护、需低温冷藏等），保存条件和使用情况应当与试验方案、说明书、总结报告内容一致。附表2体外诊断试剂临床试验检查要点序号现场检查要点检查方法1临床试验条件与合规性1.1体外诊断试剂临床试验应当在具备相应条件并且按照规定备案的医疗器械临床试验机构实施。查看临床试验机构备案管理信息系统,机构、专业和主要研究者备案日期早于临床试验开始日期。1.2临床试验应当向申办者所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门进行临床试验项目备案。查看省级局出具的医疗器械临床试验备案文件，备案日期应当在伦理审查与合同签订之后，应当在第一例受试者知情同意以及筛选之前。1.3临床试验应获得临床试验机构伦理委员会同意。查看伦理审查批件，批准日期应在第一例受试者知情同意之前。1.4试验体外诊断试剂应当按照医疗器械生产质量管理规范的相关要求生产且质量合格。查看试验体外诊断试剂研制符合适用的医疗器械质量管理体系相关要求的声明。1.5体外诊断试剂具有基于产品技术要求的产品检验报告。查看企业自检报告、或具有资质的检验机构出具的产品检验报告，查看产品技术要求，检验项目一致。1.6临床试验机构设施和条件与临床试验项目相适应。查看试验方案中涉及的主要仪器设备及设施应当符合方案或相关要求。1.7试验相关仪器和设备应定期维护和校准。查看试验相关仪器和设备维护、校准记录。1.8研究者应具有承担体外诊断试剂临床试验相应的专业技术资格、培训经历和相关经验。查看研究者执业资格、职称证书、临床试验培训记录或证书、履历等。1.9申办者应当与医疗器械临床试验机构和主要研究者签订合同，明确各方在临床试验中的权利和义务。查看协议/合同、临床试验方案协议/合同内容与体外诊断试剂信息相符。2受试者权益保障2.1伦理审查2.1.1伦理审查符合相关规范、GCP、指导原则和SOP要求。查看伦理审查文件、审查内容、审查意见符合相关规范、GCP、指导原则和SOP等。2.1.2伦理委员会应当保存伦理审查的全部记录。查看伦理委员会保存资料，如伦理委员信息、审查材料、审查表格、签到表、表决票、会议记录、审查批件等。2.1.3修订临床试验方案以及知情同意书等文件、恢复已暂停临床试验，应重新获得伦理委员会的书面同意后实施。查看相关情况的伦理委员会批准文件及实施情况，实施时间不得早于伦理同意时间。2.1.4伦理委员会应当对临床试验进行跟踪审查。查看伦理委员会的跟踪审查文件、SOP、审查记录。2.2知情同意2.2.1临床试验前，受试者和/或其监护人和研究者均在最新版知情同意书上签署姓名和日期。查看受试者筛选表、签名的知情同意书、签署人姓名和签署时间。2.2.2研究者应当使用经伦理委员会同意的最新版本知情同意书和其他提供给受试者的信息。查看签署的知情同意书版本和内容应当与伦理审查通过的版本和内容一致。2.2.3知情同意书更新，受影响且未结束试验的受试者应再次获得知情同意。查看知情同意书，临床试验中的受试者或其监护人重新签署更新后的知情同意书。3临床试验方案3.1各中心执行的临床试验方案版本和内容，与伦理审查的临床试验方案版本和内容一致。查看各中心保存的临床试验方案、伦理委员会保存的临床试验方案。3.2临床试验方案应当由主要研究者签名、注明日期，经医疗器械临床试验机构审核签章。查看临床试验方案、主要研究者签名、注明日期，临床试验机构签章。3.3注册申请提交的临床试验方案内容，与临床试验机构保存的临床试验方案内容一致。查看注册申请提交的临床试验方案、临床试验机构保存的临床试验方案。4临床试验实施4.1临床试验相关人员应获得主要研究者授权。查看分工授权表、签名样张。4.2临床试验相关人员经过临床试验方案、体外诊断试剂使用和相关设备维护等相关培训。查看研究者的相关培训记录，培训日期不晚于第一例受试者知情同意日期。4.3临床试验机构具有医学或实验室操作的质控证明，或者对比方法通过方法学验证。查看临床检验室间质量评价合格证书或方法学验证。4.4临床试验相关的医疗决定应由相关研究者负责。查看人员履历、人员分工表、原始文件中的医疗决定由研究者签字。4.5以患者为受试者的临床试验，相关的医疗记录载入门诊或者住院病历中；日常诊疗已使用电子病历系统的机构，临床试验也应使用电子病历。查看门诊或住院病历，相关医疗记录如受试者基本信息（如性别、年龄、入组时间等）、临床诊疗信息等。4.6具有受试者筛选入选记录和受试者身份鉴别信息。查看筛选入选表、受试者鉴别信息（如身份证号、性别、年龄等），受试者筛选失败原因、原始病历。4.7受试者入组符合试验方案的入选与排除标准。查看受试者基本信息、临床诊疗信息、用药史、实验室检查、样本检验等。4.8纳入临床试验的样本不应随意剔除，如有任何剔除，应在临床试验小结和报告中详细列出，并说明理由。查看入选样本、剔除样本及剔除理由、临床试验小结和报告。4.9样本收集、储存符合临床试验方案和相关法律法规要求。查看样本采集、处理、保存条件和时间、被测样本稳定性要求。4.10既往样本应从足够大的样本集随机抽取，不能非随机剔除样本。查看样本随机抽取原则、抽取记录、剔除样本。4.11临床试验样本应来源于本临床试验机构。查看医院LIS系统和HIS系统、样本采集记录等。4.12临床试验样本应具有唯一的可溯源编号，每一份样本应可溯源至唯一受试者，特殊情况应在临床试验方案和报告中说明。查看医院LIS系统、HIS系统、样本编号、重复使用样本、临床试验方案和报告、样本使用出入库记录。4.13独立于试验操作和结果判读的研究者对样本进行编盲，保存盲底，使试验操作者和结果判读者在试验过程中不知晓受试者的疾病诊断或其他相关检测结果等信息。查看编盲记录和盲底，不存在同一受试者样本重复编盲，试验操作者和结果判读者不能区分来自既往样本集的样本、盲态维持记录、分工授权记录。4.14样本检测符合相关规定。查看样本检测过程记录产品说明书、临床试验方案等；样本检测过程应当在试验机构内进行。4.15检测结果判读符合相关规定。查看检测结果，产品说明书、临床试验方案等。4.16样本复测符合临床试验方案和产品说明书要求。查看复测样本、复测原因。4.17临床试验用样本来源、编号、采集、接收、保存、处理、使用、留存、销毁等各环节记录完整，数量一致。查看临床试验用样本接收、保存、使用、留存、销毁记录表，以及相关人员签名和日期。4.18盲法试验按照试验方案的要求进行揭盲（若有）。查看揭盲记录。4.19需委托给专门实验室的非临床常规检测，应由临床试验机构委托给与具备相关检测条件的机构，不接受申办者实验室或申办者直接委托的检测结果。查看委托证明文件、样本检测报告。4.20及时治疗、处理和跟踪随访严重不良事件（SAE）/不良事件（AE）。查看原始病历（住院/门诊），严重不良事件/不良事件、治疗处理记录、跟踪随访记录。5试验用体外诊断试剂、相关试剂和仪器管理5.1所使用的试剂和仪器的信息，包括名称、规格/型号、批号/序列号、接收日期。查看试剂和仪器交接单，有名称、型号、规格、批号/序列号、接收日期、生产日期、产品批号或序列号、医疗器械注册证号（如有）及生产厂家名称等信息。5.2试验中使用的体外诊断试剂与临床试验报告中的产品名称、规格型号一致。查看使用记录、临床试验报告中的产品名称、规格型号。5.3临床试验中试验体外诊断试剂、对比试剂及其配套使用的其他试剂（例如：核酸提取试剂等）和仪器、设备等的运输、使用、储存等，均应符合相关要求。查看试验体外诊断试剂、对比试剂及其配套使用的其他试剂和仪器、设备等的运输使用、储存等记录，是否与临床试验方案、产品说明书等相一致。5.4所使用的、废弃的或者返还的试剂或仪器数量与申办者提供的数量一致，如数量不一致，应说明原因。查看接收、使用、回收、废弃或返还记录、数量不一致原因等。6临床试验记录6.1医疗器械临床试验的源数据应当清晰可辨识，不得随意更改；确需更改时应当说明理由，签名并注明日期。查看源数据，如有修改，应注明修改理由，并确保初始记录清晰可辨，保留修改轨迹/痕迹，修改者签名并注明日期；如采用纸质记录（记录本、记录纸）应受控管理，表格进行版本控制。6.2病例报告表（CRF）、临床试验数据表等文件中的数据与原始数据应一致，并可溯源。查看病例报告表、临床试验数据表、注册申报的数据库、医院HIS/LIS系统、相关检查仪器、图片及影像资料等。6.3电子数据采集系统应经过可靠的验证，所采集的电子数据可以溯源（如适用）。查看电子临床数据系统验证文件，有完善的权限管理和稽查轨迹，可以追溯记录的创建者、创建时间或者修改者、修改时间、修改情况等。6.4检测结果数据来自仪器计算机化系统，计算机化系统符合电子数据管理要求。查看计算机系统的验证报告、权限管理、稽查轨迹、仪器日志等。6.5原始检测记录、临床试验数据表应由操作者复核者签字。查看原始检测记录和临床试验数据表。7临床试验报告7.1临床试验报告、分中心小结数据与临床试验数据库等文件中的数据一致。查看注册申报的数据库、分中心小结、临床试验报告。7.2临床试验分中心小结由本中心的主要研究者和临床试验机构审核确认。查看临床试验分中心小结，主要研究者签名、注明日期，临床试验机构签章。7.3多中心临床试验报告由协调研究者和组长单位医疗器械临床试验机构审核确认。查看临床试验报告，协调研究者签名、注明日期，组长临床试验机构签章。7.4注册申请提交的临床试验报告、分中心小结内容，与临床试验机构保存的临床试验报告内容一致。查看注册申请提交的临床试验报告和分中心小结、临床试验机构保存的临床试验报告和分中心小结。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

根据国家药监局《关于贯彻落实牙膏监管法规和简化已上市牙膏备案资料要求等有关事宜的公告》（2023年第124号）要求，现就湖北省实施国产牙膏备案管理工作的有关事项公告如下：一、根据《化妆品监督管理条例》（以下简称《条例》）和《牙膏监督管理办法》（以下简称《办法》）规定，自2023年12月1日起，湖北省内国产牙膏备案人应当在牙膏上市销售前，通过牙膏备案信息服务平台向湖北省药品监督管理备案。牙膏备案人应当根据国家药监局发布的《牙膏备案资料管理规定》等要求，提交下列完整资料：（一）备案人的名称、地址、联系方式；（二）生产企业的名称、地址、联系方式；（三）产品名称；（四）产品配方；（五）产品执行的标准；（六）产品标签样稿；（七）产品检验报告；（八）产品安全评估资料。同时，通过牙膏备案信息服务平台上传功效宣称所依据的文献资料、研究数据或者产品功效评价资料的摘要。仅宣称具有清洁功效的牙膏产品可免予上传摘要。二、自2023年10月1日起至2023年11月30日止，牙膏备案人可通过备案平台提交以下简化资料，对已上市的牙膏产品进行首次备案：（一）牙膏备案人基本信息。包括备案人名称、地址、联系方式等。委托生产的，还应当同时提交实际生产企业的名称、地址、联系方式等；（二）产品基本信息。包括产品名称、产品配方、产品销售包装标签图片等；（三）证明产品具有安全使用历史的相关资料。包括但不限于产品上市以来的生产投料记录、销售发票、检验报告等相关资料，以及备案人对产品安全性和备案资料真实性的相关承诺。简化备案的牙膏产品，牙膏备案人应当于2025年12月1日前，按照相关法规规定要求，整理完成相应的产品备案资料。首批产品上市销售日期在2021年1月1日之前的，产品备案资料可由备案人留档备查；首批产品上市销售日期在此后的，备案人应当通过备案平台提交完整的备案资料。简化备案的牙膏产品，标签标注的内容符合《条例》《办法》和《化妆品标签管理办法》等规定要求，仅标签标注的格式等需要进行规范调整的，可以在简化备案时使用已上市的销售包装标签，并在2024年7月1日前按要求完成产品标签更新。除仅宣称具有清洁功效的外，简化备案的牙膏产品，还应当于2025年12月1日前，通过备案平台上传并公布产品功效宣称依据的摘要。三、牙膏备案信息服务平台已于2023年10月1日正式上线。备案人首次使用的，可登录国家药品监督管理局网站（www.nmpa.gov.cn），在“政务服务门户”栏目注册法人账号，并在“账号设置”栏绑定“牙膏备案信息服务平台”；已有法人账号的备案人，可直接登录并绑定。 四、其他未尽事宜，按照《条例》《办法》和《124号公告》等规定执行。相关问题及建议请咨询：027-87111695、87111696。特此公告。湖北省药品监督管理局2023年11月28日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。