江西省药品监督管理局关于切实履行企业主体责任规范医用防护产品生产和库存产品管理的通知

有关医用防护产品生产企业：

近期，我局在对部分医用口罩和医用防护服生产企业调研中发现，有的企业处于停产状态，有的企业生产设备拆除、生产场地闲置，同时有大量的原材料和成品库存。为督促我省医疗器械生产企业切实履行质量安全主体责任，规范医用防护产品生产和库存产品管理，防范产品质量安全风险，现就有关事项要求如下：

一、如实填报生产状况及库存产品底数

为全面掌握我省医用防护产品生产状况，摸清企业产品库存底数，请各有关医疗器械生产企业按照要求，如实填写《江西省医用防护产品生产状况及产品库存情况登记表》（附件1），并于2023年12月15日前，将加盖企业公章的《登记表》提交至所在地的药品检查机构（名单见附件2）。经省药品检查员中心汇总后，报省局医疗器械监管处。

二、严格执行停产清场有关规定

医用防护产品停产期间，按照清场的管理规定，做好设施、设备的清洁、维护、保养，保持生产环境卫生、整洁，及时清理生产现场遗留的原材料、半成品至规定区域存放，状态标识清晰，防护措施到位，以防止产品交叉污染。产品连续停产一年以上且无同类产品在产的，如重新生产时，应当进行必要的验证和确认，并书面报告所在地的药品检查机构，药品检查机构根据需要组织核查。

三、及时报告车间或者生产线变化情况

依据《医疗器械生产监督管理办法》的规定，原有医用防护产品生产车间或生产线改造（含车间面积、生产设备减少、拆除、变更等情形），导致生产条件发生变化，可能影响医疗器械安全有效的，应当向我局报告。属于许可事项变化的（如变更生产车间等），应当按照规定办理相关许可变更手续。若已不具备医用防护产品生产条件（如无相应的生产场地、生产设备、检验设备，无质量管理体系等），企业应主动向我局申请注销持有的医用防护产品注册证或医疗器械生产许可证。

四、强化库存物料和成品管理

库存的医用防护产品原材料（含包装材料）、成品应按照标识的贮存条件、要求分类、分批有序存放，保持仓库内防潮、防火、防虫、防鼠等设施齐全，防止物料、成品被污染。对贮存时间长或近效期的关键原材料、成品要加强质量监测，防止失效的原材料投入使用或不合格的产品销售出厂。已过产品有效期的物料、成品不得投入生产或上市销售。

五、加强不合格品（退货）管理

对进货检验、过程检验、成品检验过程中发现的不合格产品，或由于各种原因从市场退回的产品，应严格执行不合格品（退货）管理制度，对不合格品（退货）进行标识、记录、隔离、评审，根据评审结果，应当对不合格品（退货）采取相应的返工、召回、销毁等处置措施。

六、依法依规组织生产

医用防护产品生产企业应严格按照《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械生产监督管理办法》、《医疗器械生产质量管理规范》及其相应附录、我局印发的《关于明确医用防护服医用口罩等产品现场检查有关标准的通知》（赣药监规〔2022〕5号）等法规要求组织生产，加强生产过程、批号、批生产记录等管理和质量控制，确保放行的医疗器械符合强制性标准以及经注册的产品技术要求。

七、鼓励和支持企业调整产品结构

鼓励企业利用原净化车间转型生产其他医疗器械产品，支持企业申报新产品。省药监局审评审批、检验检测等机构将主动靠前，提供政策、技术指导和咨询服务，在产品注册、生产许可等环节予以帮扶，协调解决注册、许可等过程中遇到的困难和问题，帮助企业调整产品结构，促进医用防护产品生产企业转型升级。

八、严查违法违规行为

我局将适时组织对企业执行医疗器械监管相关法规情况进行监督抽查，发现生产、检验记录虚假、随意更改生产批号和产品有效期、销售过期失效的产品等违法违规行为的，依法从严查处。情节严重的，吊销有关证件。涉嫌犯罪的，依法移送公安机关处理。

联系人：吴垠（省局医疗器械监管处）

电  话：0791-88121128。

附件：1.江西省医用防护产品生产状况及产品库存情况登记表

          2.药品检查机构名单

江西省药品监督管理局

2023年12月7日

附件1

江西省医用防护产品生产状况及产品库存情况登记表

附件2

药品检查机构名单

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