关于征求《山东省药品信用风险分类管理办法（征求意见稿）》意见的通知

山东省发布日期：2023-12-11 阅读 1227

CIO解读

量身解读

为进一步推进信用监管，现就《山东省药品信用风险分类管理办法（征求意见稿）》征求意见。请提出修改意见建议，于2024年1月11日前反馈。

邮箱：yjzcfgc@shandong.cn

山东省药品信用风险分类管理办法

（征求意见稿）

第一章　总则

第一条　为进一步提升山东省药品监管的科学性、精准性和有效性，根据《药品管理法》《医疗器械监督管理条例》《化妆品监督管理条例》等法律法规规章，以及国家市场监管总局《市场监管总局关于推进企业信用风险分类管理进一步提升监管效能的意见》（国市监信发【2022】6号）等有关文件要求，制定本办法。

第二条　本办法所称的药品（含医疗器械、化妆品）信用风险分类管理，是指药品监管部门以日常监管、抽样检验、行政处罚等情况为基础，按照信用风险分类指标体系，通过信息化手段，对行政相对人的生产经营风险进行分类，实现监测预警，并根据分类结果实施差异化监管。

第三条　本办法适用于在山东省行政区域内依法从事药品研制、生产、经营、使用的药品监管行政相对人（以下简称行政相对人）。

第四条　依照本办法评定的信用风险分类结果，只作为配置监管资源的内部参考依据，不作为对企业的信用评价。

第五条　全省各级药品监管部门及其工作人员，在药品信用风险分类管理过程中，利用工作之便篡改、虚构、删除、泄露相关信息，情节严重或造成不良后果的，依法追究相关责任。

第二章　信用信息归集

第六条　药品信用风险分类所需信息包括行政相对人的基本信息、日常监督检查信息、产品质量信息、行政处罚信息等。

第七条　省、市、县（市、区）药品监管部门根据事权范围，按照“谁产生、谁提供，谁提供、谁负责”的工作原则，负责及时将日常监督检查、抽样检验、行政处罚的信息录入各相关业务系统，并负责根据信用风险分类结果采取差异化的监管措施。

对收到的人民法院生效的法律文书，由收到法律文书的药品监管部门负责归集。

第八条　行政相对人基本信息包括行政许可、产品注册、备案等信息。

日常监督检查信息是指药品监管部门对行政相对人开展的各类现场检查结论等信息。

产品质量信息是指抽样检验结果等信息。

行政处罚信息是指违法相关法律法规规章产生的行政处罚、行政强制执行、人民法院生效法律文书等信息。

第九条　行政相对人的基础信息、日常监督检查信息、抽样检验信息、行政处罚信息，原则上由信用管理平台从相关系统中自动抓取。

第三章　信用风险等级评定

第十条　根据国家信用风险分类管理要求，依托归集的信息和指标体系，将行政相对人按照信用风险从低到高自动分为A、B、C、D四类，按月动态更新。原有分类结果沉淀为原始数据可供参考。

第十一条　满足以下条件的行政相对人，评定为A级：

（一）本年度接受监督检查1次及以上的；

（二）全年信用综合计分15分以下的。

第十二条　满足以下条件的行政相对人，评定为B级：

（一）本年度接受监督检查1次及以上的；

（二）全年信用综合计分16-30分的。

第十三条　满足以下条件的行政相对人，评定为C级：

（一）本年度接受监督检查1次及以上的；

（二）全年信用综合计分31-45分的。

第十四条　满足以下条件的行政相对人，评定为D级：

（一）本年度接受监督检查1次及以上的；

（二）全年信用综合计分46分以上的。

（三）属于《市场监督管理严重违法失信名单管理办法》规定的严重违法失信情形的。

第四章　差异化监管措施

第十五条　全省各级药品监管部门应建立健全与信用风险分类相适应的监管机制，制定差异化监管措施，运用信用风险分类结果，提升药品监管靶向性和有效性。

第十六条　可采取以下措施优化对A类企业的监管：

（一）在完成法律法规规章规定的日常检查外，根据实际情况可不主动实施现场检查，实现“无事不扰”。

（二）实施包容审慎监管，对监管中发现的没有造成社会危害的轻微违法行为，依法不予行政处罚，加强行政指导。

第十七条　可采取以下措施实施对B类企业的监管：

（一）在完成法律法规规章规定的日常检查外，根据药械化各环节的具体情况，适当抽取一定比例的企业开展检查。

（二）对监管中发现的没有造成社会危害的轻微违法行为，根据实际情况，依法不予行政处罚，加强行政指导。

第十八条　可采取下列措施加强对C类企业的监管：

（一）根据药械化各环节的具体情况，加大抽取比例开展检查。

（二）根据实际情况，对企业采取约谈、发告诫信等监管措施。

（三）开展专项整治时，列为重点检查对象，对监管中发现的违法违规行为依法处罚。

第十九条　可采取下列措施强化对D类企业的监管：

（一）在完成法律法规规章规定的日常检查外，实行严格监管，加大检查频次，年度内要进行一次全项目检查。

（二）开展专项整治时，列为重点检查对象，对监管中发现的违法违规行为依法处罚。

（三）根据国家有关部委签署的联合惩戒备忘录，依法依规在行政管理和行政服务中，限制其享受简化措施等便利条件。

（四）列入严重违法失信名单的，还不适用告知承诺制。

第五章　附则

第二十条　本办法自2023年　月　日起施行，有效期至2025年　月　日。《山东省药品安全信用分级分类管理办法》（鲁药监规[2020]3号，SDPR-2020-0500002）同时废止。

附件：药品、医疗器械、化妆品信用风险因素计分标准

药品生产信用风险因素计分标准

内容	风险因素	扣分标准
日常监督检查	企业未书面规定关键人员、从事质量与生产工作相关人员职责	5
	企业年度培训计划时未根据实际工作情况制定，培训方式单一，培训效果评价方式单一，检查过程中不能准确回答与岗位相关的内容。	5
	企业配备的质量管理人员不足以满足正常生产质量活动	10
	企业关键人员的变更未及时进行登记备案	5
	企业不能够有效主动开展政策法规的学习	5
	企业质量风险管理流于形式，不能够主动利用科学知识对风险开展评估。	10
	风险评估采取的方法、措施等与风险级别不相适应	5
	企业共线生产评估不充分，存在违反第四十六条情况或污染、交叉污染的风险	10
	药品与其他非药用产品共线生产	10
	企业洁净区各房间压差偏离初始验证状态，关键房间的压差设计不符合法规要求，如产尘间	5
	设备的选型、设计不能满足生产需求，如称量	5
	设备未进行定期校准和维护，且已经有相似偏差发生	5
	设备的清洁方法可操作性不强，或者未进行清洁方法的验证，或清洁方法与验证状态不一致	5
	药品生产用物料与产品的质量标准不符合国家法定要求	30
	变更物料供应商未进行批准，需报药品监管部门的未经批准或者备案	10
	产品未经检验或检验不合格即上市放行	50
	不合格物料、中间产品未经批准即返工或者重新加工	15
	企业未制定年度验证总计划，或未按照验证总计划开展验证工作	10
	企业工艺验证不能覆盖药品关键操作参数和关键质量属性，不能全面反应产品工艺水平和能力	10
	企业厂房、设施和设备未定期开展验证，或验证项目不全面	5
	企业制定的文件不能指导企业有效开展质量管理工作，如文件可操作性不强。	5
	企业未能充分识别生产过程中存在的污染、交叉污染的风险，如同时不同品种和规格的药品、药品粉尘扩散、房间压差不能满足生产等	10
	企业质量、生产人员不能有效识别偏差，或偏差调查不彻底不充分，纠正预防措施不能避免类似偏差的发生	10
	企业变更管理不符合法规要求，降低变更等级	10
	企业供应商管理存在如下问题的，如需经监管部门批准的未经批准、未定期对关键物料开展供应商现场审计、现场审计或者评估不能有效评估其质量管理水平或者审计内容不全面	10
	企业未对投诉、不良反应开展调查，未建立相关管理制度，配备相关人员	10
	企业位于受托方签订质量协议或者技术合同，或者已签订的合同中关于双方的职责规定不详细	10
	各类监督检查中发现问题后，经责令改正后拒不改正，或者整改不到位的，在下一次检查中发现同样问题的	10
	各类监督检查中发现缺陷有一定质量风险，虽然经整改后综合评定结论为符合要求，但仍被药品监督管理部门采取告诫、约谈等风险控制措施的	10
	经监督检查后综合评定为不符合要求，被药品监督管理部门采取暂停生产、销售、使用、进口等风险控制措施的	15
	拒绝、限制药品监督管理部门依法开展的各类监督检查和事故调查，或者在各类监督检查和事故调查中提供虚假证据材料，隐匿信息、记录、数据等资料，以及故意延迟提供证据的	20
	拒绝、阻挠执法，暴力抗法	50
抽样检验	有抽检不合格产品	31
	同一被抽检主体同一年度出现2批次以上抽检不合格的	46
	同一被抽检主体连续2年出现同一品种抽检不合格的	46
行政处罚	警告、通报批评	20
	罚款、没收违法所得、没收非法财物	46
	暂扣许可证件、降低资质等级、吊销许可证件	46
	限制开展生产经营活动、责令停产停责令关闭、限制从业	46

药品经营信用风险因素计分标准

内容	单位	风险因素	扣分标准
日常监管	药品批发及连锁总部	各类监督检查中发现问题，被责令整改的	5
		监督检查发现问题后，经责令改正后拒不改正，或者整改不到位的	15
		各类监督检查中发现缺陷有一定质量风险，被药品监督管理部门采取告诫、约谈等风险控制措施的	20
		经监督检查后综合评定为不符合要求，被药品监督管理部门采取暂停销售、使用、进口等风险控制措施的	30
		拒绝、阻挠执法，暴力抗法	50
		伪造或者故意破坏现场的，转移、隐匿、伪造、销毁有关证据资料的，擅自动用查封扣押物品的	50
		从事特殊药品管理的人员或从事冷藏冷冻药品管理人员未参加培训的	10
		经营冷藏药品的企业缺少必要的冷库、冷藏车或温度调控设备的、缺少自动监测温湿度的设施设备的	10
		经营特殊药品的缺少必要的设施设备的	20
		企业购进的药品未能在计算机管理系统中查询	10
		未按照药品说明书要求储存药品的	10
		未对药品进行定期养护的、未对仓库温湿度进行有效监测和调控的	5
		在许可证变更、延续过程中提供虚假材料或者违反行政许可告知承诺制度的	40
	药品零售企业（含门店、单体药店）	拒绝、阻挠执法，暴力抗法	50
		伪造或者故意破坏现场的，转移、隐匿、伪造、销毁有关证据资料的，擅自动用查封扣押物品的	50
		企业购进的药品未能在计算机管理系统中查询	10
		未按照药品说明书要求储存药品的	10
		各类监督检查中发现缺陷有一定质量风险，被药品监督管理部门采取告诫、约谈等风险控制措施的	20
		经监督检查后综合评定为不符合要求，被药品监督管理部门采取暂停销售、使用、进口等风险控制措施的	30
		被列入异常经营名录	20
	药品使用单位	伪造或故意破坏现场隐瞒有关情况或提供虚假材料擅自动用查封扣押物品转移、隐匿、伪造、销毁有关证据资料	50
		拒绝、阻挠执法，暴力抗法	50
		在监督检查中发现存在轻微违法行为或者其他安全隐患，依法不予或者免予行政处罚，被药品监督管理部门采取告诫、约谈等措施的	20
		未按照药品说明书要求储存药品的	10
		被列入异常经营名录	20
	抽样检验	有抽检不合格产品	31
		同一被抽检主体同一年度出现2批次以上抽检不合格的	46
		同一被抽检主体连续2年出现同一品种抽检不合格的	46
	行政处罚	警告、通报批评	20
		罚款、没收违法所得、没收非法财物	46
		暂扣许可证件、降低资质等级、吊销许可证件	46
		限制开展生产经营活动、责令停产停责令关闭、限制从业	46

医疗器械信用风险因素计分标准

环节	单位	序号	风险因素	扣分标准 (每次)
日常监督检查	医疗器械注册人、备案人	1	未能明确各部门的职责和权限，明确质量管理职能。	5
		2	未能确保企业按照法律、法规和规章的要求组织生产。	5
		3	管理者代表未能负责建立、实施并保持质量管理体系，未报告质量管理体系的运行情况和改进需求，提高员工满足法规、规章和顾客要求的意识。	5
		4	未能具有相应的质量检验机构或专职检验人员。	5
		5	从事影响产品质量工作的人员未能经过与其岗位要求相适应的培训，具有相关的理论知识和实际操作技能。	5
		6	厂房与设施未能根据所生产产品的特性、工艺流程及相应的洁净级别要求进行合理设计、布局和使用。	5
		7	未能配备与产品生产规模、品种、检验要求相适应的检验场所和设施。	5
		8	未能配备与所生产产品和规模相匹配的生产设备、工艺装备，未能确保有效运行。	5
		9	未能配备与产品检验要求相适应的检验仪器和设备，主要检验仪器和设备未能具有明确的操作规程。	5
		10	未能建立健全质量管理体系文件，包括质量方针和质量目标、质量手册、程序文件、技术文件和记录，以及法规要求的其他文件。	5
		11	技术文件未能包括产品技术要求及相关标准、生产工艺规程、作业指导书、检验和试验操作规程、安装和服务操作规程等相关文件。	5
		12	设计和开发输出未能满足输入要求，包括采购、生产和服务所需的相关信息、产品技术要求等。	5
		13	当选用的材料、零件或者产品功能的改变可能影响到医疗器械产品安全性、有效性时，未能评价因改动可能带来的风险，必要时采取措施将风险降低到可接受水平，同时未能符合相关法规的要求。	5
		14	未能建立采购控制程序。	5
		15	未能确保采购物品符合规定的要求，且不低于法律法规的相关规定和国家强制性标准的相关要求。	5
		16	未能与主要原材料供应商签订质量协议，明确双方所承担的质量责任。	5
		17	采购记录未能满足可追溯要求。	5
		18	未能按照建立的质量管理体系进行生产，以保证产品符合强制性标准和经注册或者备案的产品技术要求。	5
		19	未能编制生产工艺规程、作业指导书等，明确关键工序和特殊过程。	5
		20	每批（台）产品均未能有生产记录，不满足可追溯的要求。	5
		21	未能在生产过程中标识产品的检验状态，防止不合格中间产品流向下道工序。	5
		22	未能建立产品的可追溯性程序，规定产品追溯范围、程度、标识和必要的记录。	5
		23	产品的说明书、标签未能符合相关法律法规及标准要求。	5
		24	未能根据强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求制定产品的检验规程，并出具相应的检验报告或证书。	5
		25	均未能有批检验记录，不满足可追溯要求。	5
		26	未能规定产品放行程序、条件和放行批准要求。	5
		27	未能建立产品销售记录，不满足可追溯要求。	5
		28	未能对不合格品进行标识、记录、隔离、评审，根据评审结果，未能对不合格品采取相应的处置措施。	5
		29	未能按照有关法规要求建立医疗器械不良事件监测制度，未开展不良事件监测和再评价工作，保持相关记录。	5
		30	对存在安全隐患的医疗器械，未能按照有关法规要求采取召回等措施，未按规定向有关部门报告。	5
		31	未能定期开展管理评审，对质量管理体系进行评价和审核，以确保其持续的适宜性、充分性和有效性。	5
日常监督检查	医疗器械经营企业	32	企业质量负责人未独立履行医疗器械质量管理职责，在企业内部对医疗器械质量管理不具有裁决权，不能承担相应的质量管理责任。企业质量管理机构或者质量管理人员未履行《医疗器械经营质量管理规范》中规定的职责。	5
		33	企业未依据规范建立覆盖医疗器械经营全过程的质量管理制度，未保存相关记录或者档案。	5
		34	从事第二类、第三类医疗器械批发业务和第三类医疗器械零售业务的企业未制定购货者资格审核、医疗器械追踪溯源、质量管理制度执行情况考核的规定。	5
		35	第三类医疗器械经营企业未建立质量管理自查制度，并于每年年底前向所在地设区的市级食品药品监督管理部门提交年度自查报告。	5
		36	企业未建立并执行进货查验记录制度。	5
		37	从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业未建立销售记录制度。	5
		38	进货查验记录和销售记录保存年限不符合规范要求。	5
		39	企业法定代表人、负责人、质量管理人员有相关法律法规禁止从业的情形。	5
		40	企业经营场所和库房与经营范围和经营规模不相适应，面积不能满足经营要求。经营场所和库房设在居民住宅内、军事管理区（不含可租赁区）以及其他不适合经营的场所。	5
		41	库房温度、湿度不符合所经营医疗器械说明书或标签标示的要求。对有特殊温湿度贮存要求的医疗器械，未配备有效调控及监测温湿度的设备或者仪器。批发需要冷藏、冷冻贮存运输的医疗器械，未配备与其经营规模和经营品种相适应的设施设备。	5
		42	零售企业对发现有质量疑问的医疗器械未能及时撤柜、停止销售。	5
		43	经营第三类医疗器械的企业，不具有符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统。	5
		44	企业为其他医疗器械生产经营企业提供贮存、配送服务，不符合规范相关要求。	5
		45	企业在采购前未审核供货者的合法资格、所购入医疗器械的合法性。采购记录不符合规范要求。	5
		46	验收不符合规范要求。对需要冷藏、冷冻的医疗器械进行验收时，未对其运输方式及运输过程的温度记录、运输时间、到货温度等质量控制状况进行重点检查并记录。	5
		47	销售超过有效期的医疗器械。	5
		48	从事医疗器械批发业务的企业将医疗器械批发销售给不合法的购货者，销售前未对购货者的证明文件、经营范围进行核实，未建立购货者档案。	5
		49	从事第二、第三类医疗器械批发以及第三类医疗器械零售业务的企业未建立的销售记录。	5
		50	医疗器械出库时，包装出现破损、污染、封口不牢、封条损坏等问题、标签脱落、字迹模糊不清或者标示内容与实物不符、超过有效期等情况的产品仍然出库。	5
		51	需要进行冷藏、冷冻运输的医疗器械装箱、装车作业时，未对车载冷藏箱或者保温箱等设施进行检查。冷藏车、车载冷藏箱、保温箱不符合医疗器械运输过程中对温度控制的要求。	5
		52	企业发现其经营的医疗器械有严重质量问题，未立即停止经营向企业所在地食品药品监督管理部门报告。	5
日常监督检查	医疗器械使用单位	53	使用不符合强制性标准或者不符合经注册或者备案的产品技术要求的医疗器械。	15
		54	使用无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械，或者使用未依法注册的医疗器械。	15
		55	未按照医疗器械说明书和标签标示要求运输、贮存医疗器械。	10
		56	转让过期、失效、淘汰或者检验不合格的在用医疗器械。	10
		57	未按照要求提交质量管理体系自查报告。	10
		58	从不具备合法资质的供货者购进医疗器械。	5
		59	未按规定建立并执行医疗器械进货查验记录制度。	5
		60	未按规定开展医疗器械不良事件监测，未按照要求报告不良事件，或者对医疗器械不良事件监测技术机构、负责药品监督管理的部门、卫生主管部门开展的不良事件调查不予配合；	5
		61	对需要定期检查、检验、校准、保养、维护的医疗器械，医疗器械使用单位未按照产品说明书要求进行检查、检验、校准、保养、维护并予以记录，及时进行分析、评估，确保医疗器械处于良好状态。	5
		62	未按规定配备与其规模相适应的医疗器械质量管理机构或者质量管理人员，或者未按规定建立覆盖质量管理全过程的使用质量管理制度的。	5
		63	未按规定由指定的部门或者人员统一采购医疗器械的。	5
		64	贮存医疗器械的场所、设施及条件与医疗器械品种、数量不相适应的，或者未按照贮存条件、医疗器械有效期限等要求对贮存的医疗器械进行定期检查并记录的。	5
		65	未按规定建立和保存植入和介入类医疗器械使用记录的。	5
		66	未按规定建立、执行医疗器械使用前质量检查制度的。	5
		67	未按规定索取、保存医疗器械维护维修相关记录的。	5
		68	未按规定对本单位从事医疗器械维护维修的相关技术人员进行培训考核、建立培训档案的。	5
		69	未妥善保存购入第三类医疗器械的原始资料。	5
		70	在监督检查中被负责药品监督管理的部门责令改正的。	5
抽样检验	医疗器械注册人备案、经营企业、使用单位	71	有抽检不合格产品	31
		72	同一被抽检主体同一年度出现2批次以上抽检不合格的	46
		73	同一被抽检主体连续2年出现同一品种抽检不合格的	46
行政处罚	医疗器械注册人备案人、经营企业、使用单位	74	警告、通报批评	20
		75	罚款、没收违法所得、没收非法财物	46
		76	暂扣许可证件、降低资质等级、吊销许可证件	46
		77	限制开展生产经营活动、责令停产停责令关闭、限制从业	46

化妆品风险因素评分标准

内容	单位	风险因素	扣分标准
日常监督检查	化妆品注册人备案人（实际生产）	企业未设质量安全负责人，质量安全负责人不具备化妆品、化学、化工、生物、医学、药学、食品、公共卫生或者法学等化妆品质量安全相关专业知识，不熟悉相关法律法规、强制性国家标准、技术规范，不具有5年以上化妆品生产或者质量管理经验。	5
		质量安全负责人未协助法定代表人承担下列相应的产品质量安全管理和产品放行职责：（一）建立并组织实施本企业质量管理体系，落实质量安全管理责任，定期向法定代表人报告质量管理体系运行情况；（二）产品质量安全问题的决策及有关文件的签发；（三）产品安全评估报告、配方、生产工艺、物料供应商、产品标签等的审核管理，以及化妆品注册、备案资料的审核（受托生产企业除外）；（四）物料放行管理和产品放行；（五）化妆品不良反应监测管理。	5





		质量管理部门负责人不具备化妆品、化学、化工、生物、医学、药学、食品、公共卫生或者法学等化妆品质量安全相关专业知识，不熟悉相关法律法规、强制性国家标准、技术规范，不具有化妆品生产或者质量管理经验。质量管理部门负责人未承担下列职责：（一）所有产品质量有关文件的审核；（二）组织与产品质量相关的变更、自查、不合格品管理、不良反应监测、召回等活动；（三）保证质量标准、检验方法和其他质量管理规程有效实施；（四）保证完成必要的验证工作，审核和批准验证方案和报告；（五）承担物料和产品的放行审核工作；（六）评价物料供应商；（七）制定并实施生产质量管理相关的培训计划，保证员工经过与其岗位要求相适应的培训，并达到岗位职责的要求；（八）负责其他与产品质量有关的活动。质量安全负责人、质量管理部门负责人兼任生产部门负责人。	5









日常监督检查	化妆品注册人备案人（实际生产）	生产部门负责人未具备化妆品、化学、化工、生物、医学、药学、食品、公共卫生或者法学等化妆品质量安全相关专业知识，不熟悉相关法律法规、强制性国家标准、技术规范，不具有化妆品生产或者质量管理经验。生产部门负责人未承担下列职责：（一）保证产品按照化妆品注册、备案资料载明的技术要求以及企业制定的生产工艺规程和岗位操作规程生产；（二）保证生产记录真实、完整、准确、可追溯；（三）保证生产环境、设施设备满足生产质量需要；（四）保证直接从事生产活动的员工经过培训，具备与其岗位要求相适应的知识和技能；（五）负责其他与产品生产有关的活动。	5





		企业未建立并执行记录管理制度。记录不真实、完整、准确，清晰易辨，相互关联可追溯，随意更改，更正未留痕并签注更正人姓名及日期。	5
		企业未每年对化妆品生产质量管理规范的执行情况进行自查。出现连续停产1年以上，重新生产前未进行自查，确认是否符合本规范要求；化妆品抽样检验结果不合格的，未按规定及时开展自查并进行整改。	5
		企业未建立并执行检验管理制度，未制定原料、内包材、半成品以及成品的质量控制要求，采用检验方式作为质量控制措施的，检验项目、检验方法和检验频次未与化妆品注册、备案资料载明的技术要求一致。	5
		企业未建立与生产的化妆品品种、数量和生产许可项目等相适应的实验室，不具备菌落总数、霉菌和酵母菌总数等微生物检验项目的检验能力，不能保证检测环境、检验人员以及检验设施、设备、仪器和试剂、培养基、标准品等满足检验需要。重金属、致病菌和产品执行的标准中规定的其他安全性风险物质，未委托取得资质认定的检验检测机构进行检验。	5
日常监督检查	化妆品注册人备案人（实际生产）	企业未建立并执行留样管理制度。每批出厂的产品均应留样，留样数量未达到出厂检验需求量的2倍，不能满足产品质量检验的要求。出厂的产品为成品的，留样未保持原始销售包装。销售包装为套盒形式，该销售包装内含有多个化妆品且全部为最小销售单元的，如果已经对包装内的最小销售单元留样，可以不对该销售包装产品整体留样，但未留存能够满足质量追溯需求的套盒外包装。出厂的产品为半成品的，留样未密封且不能够保证产品质量稳定，不符合要求的标签信息，不保证可追溯。	5

		企业未具备与生产的化妆品品种、数量和生产许可项目等相适应的生产场地和设施设备。生产场地选址可能受有毒、有害场所以及其他污染源的影响，建筑结构、生产车间和设施设备不便于清洁、操作和维护。	5
		企业未按照生产工艺流程及环境控制要求设置生产车间，擅自改变生产车间的功能区域划分。生产车间有污染源，物料、产品和人员流向不合理，容易产生污染与交叉污染。	5
		企业未按照产品工艺环境要求，在生产车间内划分洁净区、准洁净区、一般生产区，生产车间环境指标不符合《化妆品生产质量管理规范》附2的要求。不同洁净级别的区域未做物理隔离，未根据工艺质量保证要求，保持相应的压差。	5
		生产车间等场所有贮存、生产对化妆品质量安全有不利影响的物料、产品或者其他物品。	5
		易产生粉尘、不易清洁等的生产工序，未在单独的生产操作区域完成，未使用专用的生产设备，并未采取相应的清洁措施，防止交叉污染。易产生粉尘和使用挥发性物质生产工序的操作区域未配备有效的除尘或者排风设施。	5

		企业未根据审核评价的结果建立合格物料供应商名录，未明确关键原料供应商，并未对关键原料供应商进行重点审核，必要时应当进行现场审核。	5
日常监督检查	化妆品注册人备案人（实际生产）	企业未建立并执行物料审查制度，未建立原料、外购的半成品以及内包材清单，明确原料、外购的半成品成分，留存必要的原料、外购的半成品、内包材质量安全相关信息。企业未在物料采购前对原料、外购的半成品、内包材实施审查。	5

		使用禁用原料、未经注册或者备案的新原料，超出使用范围、限制条件使用限用原料，不能确保原料、外购的半成品、内包材符合法律法规、强制性国家标准、技术规范的要求。	10
		企业未建立并执行物料进货查验记录制度，未建立并执行物料验收规程，未明确物料验收标准和验收方法。企业未按照物料验收规程对到货物料检验或者确认，不能确保实际交付的物料与采购合同、送货票证一致，并达到物料质量要求。	5
		企业未建立并执行工艺用水质量标准、工艺用水管理规程，未对工艺用水水质定期监测，不能确保符合生产质量要求。	5
		产品不符合相关法律法规、强制性国家标准、技术规范和化妆品注册、备案资料载明的技术要求。	5
		企业未建立并执行标签管理制度，未对产品标签进行审核确认，不能确保产品的标签符合相关法律法规、强制性国家标准、技术规范的要求。内包材上标注标签的生产工序未在完成最后一道接触化妆品内容物生产工序的生产企业内完成。	5
		产品销售包装上标注的使用期限擅自更改。	5
		企业未按照化妆品注册、备案资料载明的技术要求建立并执行产品生产工艺规程和岗位操作规程，不能确保按照化妆品注册、备案资料载明的技术要求生产产品。企业未明确生产工艺参数及工艺过程的关键控制点。	10
		主要生产工艺未经过验证，不能确保能够持续稳定地生产出合格的产品。	5
		企业未对生产过程按照生产工艺规程和岗位操作规程进行控制，未真实、完整、准确地填写生产记录。生产记录未包括生产指令、领料、称量、配制、填充或者灌装、包装、产品检验以及放行等内容。	5

日常监督检查	化妆品注册人备案人（实际生产）	企业未建立并执行产品放行管理制度，不能确保产品经检验合格且相关生产和质量活动记录经审核批准后，方可放行。	10
		化妆品注册人、备案人、受托生产企业未建立并执行产品销售记录制度，不能确保所销售产品的出货单据、销售记录与货品实物一致。产品销售记录未包括产品名称、特殊化妆品注册证编号或者普通化妆品备案编号、使用期限、净含量、数量、销售日期、价格，以及购买者名称、地址和联系方式等内容。	5

		化妆品注册人、备案人未建立并实施化妆品不良反应监测和评价体系。受托生产企业未建立并执行化妆品不良反应监测制度。化妆品注册人、备案人、受托生产企业未配备与其生产化妆品品种、数量相适应的机构和人员，未按规定开展不良反应监测工作，并形成监测记录。	5

		化妆品注册人、备案人未建立并执行产品召回管理制度，依法实施召回工作。发现产品存在质量缺陷或者其他问题，可能危害人体健康的，未立即停止生产，并召回已经上市销售的产品，通知相关化妆品经营者和消费者停止经营、使用，记录召回和通知情况。对召回的产品，未清晰标识、单独存放，并视情况采取补救、无害化处理、销毁等措施。因产品质量问题实施的化妆品召回和处理情况，化妆品注册人、备案人未及时向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报告。受托生产企业未建立并执行产品配合召回制度。发现其生产的产品有第一款规定情形的，未立即停止生产，并通知相关化妆品注册人、备案人。化妆品注册人、备案人实施召回的，受托生产企业未予以配合。召回记录内容未包括产品名称、净含量、使用期限、召回数量、实际召回数量、召回原因、召回时间、处理结果、向监管部门报告情况等。	5


日常监督检查	化妆品注册人备案人（委托生产）	化妆品委托生产的，委托方不是所生产化妆品的注册人或者备案人。受托生产企业不是持有有效化妆品生产许可证的企业，并不在其生产许可范围内接受委托。	10
		委托方未按照《化妆品生产质量管理规范》第七条第一款规定设质量安全负责人。质量安全负责人未协助委托方法定代表人承担下列相应的产品质量安全管理和产品放行职责：（一）建立并组织实施本企业质量管理体系，落实质量安全管理责任，定期向法定代表人报告质量管理体系运行情况；（二）产品质量安全问题的决策及有关文件的签发；（三）审核化妆品注册、备案资料；（四）委托方采购、提供物料的，物料供应商、物料放行的审核管理；（五）产品的上市放行；（六）受托生产企业遴选和生产活动的监督管理；（七）化妆品不良反应监测管理。	5








		委托方未建立并执行受托生产企业生产活动监督制度，未对各环节受托生产企业的生产活动进行监督，不能确保受托生产企业按照法定要求进行生产。	5
		委托方未建立并执行化妆品注册备案管理、从业人员健康管理、从业人员培训、质量管理体系自查、产品放行管理、产品留样管理、产品销售记录、产品贮存和运输管理、产品退货记录、产品质量投诉管理、产品召回管理等质量管理制度，未建立并实施化妆品不良反应监测和评价体系。委托方未根据委托生产实际，按照《化妆品生产质量管理规范》建立并执行其他相关质量管理制度。	5

		委托方未建立并执行产品放行管理制度，在受托生产企业完成产品出厂放行的基础上，不能确保产品经检验合格且相关生产和质量活动记录经审核批准后，方可上市放行。	10
	化妆品注册人备案人（委托生产）	留样未符合《化妆品生产质量管理规范》第十八条的规定。	5
		化妆品注册人、备案人、受托生产企业未建立并执行产品销售记录制度，不能确保所销售产品的出货单据、销售记录与货品实物一致。产品销售记录未包括产品名称、特殊化妆品注册证编号或者普通化妆品备案编号、使用期限、净含量、数量、销售日期、价格，以及购买者名称、地址和联系方式等内容。	5

		化妆品注册人、备案人未建立并实施化妆品不良反应监测和评价体系。化妆品注册人、备案人、受托生产企业未配备与其生产化妆品品种、数量相适应的机构和人员，未按规定开展不良反应监测工作，并形成监测记录。	5

		化妆品注册人、备案人未建立并执行产品召回管理制度，依法实施召回工作。发现产品存在质量缺陷或者其他问题，可能危害人体健康的，未立即停止生产，并召回已经上市销售的产品，通知相关化妆品经营者和消费者停止经营、使用，记录召回和通知情况。对召回的产品，未清晰标识、单独存放，并视情况采取补救、无害化处理、销毁等措施。因产品质量问题实施的化妆品召回和处理情况，委托方未及时向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报告。召回记录内容未包括产品名称、净含量、使用期限、召回数量、实际召回数量、召回原因、召回时间、处理结果、向监管部门报告情况等。	5

日常监督检查	经营	经营场所及仓库整洁度不够，不具有通风、防尘、防潮、防虫、防鼠等设施。	5
		未按照要求储存、运输化妆品。	5
		未定期检查并及时处理变质或超过使用期限的化妆品。	5
		存在更改使用期限、生产批号的化妆品。	5
		未建立并执行进货查验记录制度。不能真实完整的记录进货严查数据，未按要求保存进货记录及凭证。	10
		未向供货者索取销售凭证；保证经营的化妆品来源合法、可追溯。	5
		产品标签是否与注册或备案资料一致；最小销售单元是否有标签。	10
		进口化妆品是未索取有效的检验检疫证明。	5
		进口化妆品未贴有符合要求的中文标签。	5
		经营未经注册的特殊化妆品。	5
		经营未经备案的普通化妆品，	5
		普通化妆品宣称特殊功能的内容。	5
		化妆品经营宣传中明示或者暗示产品具有医疗作用、虚假宣称功效或夸大宣传，欺骗或误导消费者。	5
		免费试用、赠予、兑换的化妆品不合法	5
		存在自行配制化妆品行为	5
		未履行化妆品不良反应收集、报告、协助调查等义务。	5
		经营存在质量缺陷可能危害人体健康的化妆品，是否停止经营并配合召回。	5
		美容美发机构、宾馆等为消费者提供的化妆品最小销售单元标签不符合规定。	5
日常监督检查	经营	美容美发机构在服务场所内显著位置未展示其经营使用的化妆品的销售包装，未按照化妆品标签和说明书的要求，正确使用或者引导消费者正确使用化妆品。	5
		平台内化妆品经营者展示的化妆品信息与全面、真实、准确要求不符，标签信息与注册或备案资料不一致。	5
		平台内化妆品经营者未展示禁止经营的化妆品的相关信息。	5
		批发配送企业未建立销售台账。	5
抽样检验		有抽检不合格产品	31
		同一被抽检主体同一年度出现2批次以上抽检不合格的	46
		同一被抽检主体连续2年出现同一品种抽检不合格的	46
行政处罚		警告、通报批评	20
		罚款、没收违法所得、没收非法财物	46
		暂扣许可证件、降低资质等级、吊销许可证件	46
		限制开展生产经营活动、责令停产停责令关闭、限制从业	46