政策公告 重庆市
各有关单位:
为规范和加强重庆市药品标准管理,保障药品安全、有效和质量可控,根据《中华人民共和国药品管理法》等有关法津法规,我局起草了《重庆市药品标准管理办法(征求意见稿)》(附件1)和《重庆市中药饮片炮制规范制定工作程序(征求意见稿)》(附件2),现公开征求意见。如有意见,请将《意见反馈表》(附件4)于2023年12月22日前反馈至电子邮箱1269105739@qq.com。
联系人:郭华安
联系电话:023-60353654
2、重庆市中药饮片炮制规范制定工作程序(征求意见稿).doc
3、重庆市药品标准管理办法起草说明.doc
4、意见反馈表.doc
重庆市药品监督管理局
2023年12月14日
附件3
重庆市药品标准管理办法起草说明
一、起草背景
根据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国中医药法》《药品标准管理办法》《省级中药饮片炮制规范修订的技术指导原则》《重庆市中医药条例》等有关规定,为建立最严谨的标准,规范和加强重庆市药品标准(下称《标准》)管理,保障药品安全、有效和质量可控,促进药品高质量发展,满足临床用药需求,起草了《重庆市药品标准管理办法(征求意见稿)》。
二、制定过程
(一)前期准备。《药品标准管理办法》下发后,市药监局利用中药材、中药饮片炮制定规范制修订专家评审的契机,对我市标准管理工作进行了商讨,收集了专家们的意见建议和其他省(市)的做法。
(二)起草文件。依据药品管理现行法律法规规定、国家及重庆市出台的支持中医药传承创新政策,结合研讨工作中收集到的意见建议,借鉴其他省(市)有关做法,科标处会同有关单位起草《重庆市药品标准管理办法》初稿,经反复研究讨论,并征求相关处室、单位意见和建议后,最终形成了《重庆市药品标准管理办法(征求意见稿)》。
三、主要内容
《重庆市药品标准管理办法(征求意见稿)》共八章,分别是总则、职责、制定修订、审批与颁布、实施和废止、监督管理、标准物质和附则、
第一章总则,明确制定依据、适用范围、制定原则、工作机制、标准体系、收载条件、禁止收载和鼓励政策。
第二章职责,明确责任处室职责和相关单位职责。
第三章制定修订,标准规划、调整、申报主体、品种遴选和有关程序。
第四章对审批与颁布进行明确。
第五章对实施和废止进行明确。
第六章监督管理,明确宣传贯彻、保密规定、资料管理和监督检查等内容。
第七章标准物质,明确有关制度建设、制备、管理等工作。
第八章附则,明确经费保障、奖励鼓励、编号规则和实施时间等。
同时,将《重庆市中药饮片炮制规范制定工作程序(征求意见稿)》做为附件,对标准工作流程进行细化。
附件4
意见反馈表
征求意见稿文件名称: | ||||
反馈单位: | 填写人: | |||
联系方式: | 电子邮箱: | |||
序号 | 建议修订的位置(条款、页码等) | 修订的内容(原文) | 修订的建议 | 修订的理由或依据 |
1 | ||||
2 | ||||
3 |
相关推荐
CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。