国家药监局关于发布仿制药参比制剂目录（第七十四批）的通告（2023年第67号）

74-1

替戈拉生片

Tegoprazan Tablets

50mg

山东罗欣药业集团股份有限公司

国内上市原研产品

74-2

维奈克拉片

Venetoclax Tablets/唯可来

10mg

AbbVie Inc.

国内上市的原研药品

原研进口

74-3

维奈克拉片

Venetoclax Tablets/唯可来

50mg

AbbVie Inc.

国内上市的原研药品

原研进口

74-4

维奈克拉片

Venetoclax Tablets/唯可来

100mg

AbbVie Inc.

国内上市的原研药品

原研进口

74-5

拉替拉韦钾片

Raltegravir Potassium Tablets/ISENTRESS（艾生特）

400mg（按C20H20FN6O5计）

Merck Sharp&Dohme B.V.

国内上市的原研药品

原研进口

74-6

茚达格莫吸入粉雾剂（II）

Indacaterol Acetate,Glycopyrronium Bromide and Mometasone Furoate Powder for Inhalation（II）

每粒含醋酸茚达特罗150μg（以C₂₄H₂₈N₂O₃计）、格隆溴铵50μg（以C₁₉H₂₈NO₃计）和糠酸莫米松160μg

Novartis Pharma AG

国内上市的原研药品

原研进口

74-7

茚达格莫吸入粉雾剂（I）

Indacaterol Acetate,Glycopyrronium Bromide and Mometasone Furoate Powder for Inhalation（I）

每粒含醋酸茚达特罗150μg（以C₂₄H₂₈N₂O₃计）、格隆溴铵50μg（以C₁₉H₂₈NO₃计）和糠酸莫米松80μg

NovartisPharma AG

国内上市的原研药品

原研进口

74-8

复方肝素钠尿囊素凝胶

Compound Heparin Sodium and Allantoin Gel/康瑞保

每100g含10.0克洋葱提取物，5000IU肝素钠，1.0克尿囊素

Merz Pharmaceuticals GmbH

国内上市的原研药品

原研进口

74-9

氟[18F]妥司特注射液

Flotufolastat F-18 Gallium Injection

296-5846 MBq/ml（8-158 mCi/ml）

Blue Earth Diagnostics Ltd.

未进口原研药品

美国橙皮书

74-10

维生素B12注射液

Cyanocobalamin Injection

1ml:1mg

AMERICAN REGENT,INC.

未进口原研药品

美国橙皮书

74-11

盐酸沙丙蝶呤散剂

Sapropterin dihydrochloride power for oral solution/KUVAN®

100mg

BioMarin Pharmaceutical Inc.

未进口原研药品

美国橙皮书

74-12

硫普罗宁肠溶片

Tiopronin Enteric-coated Tablets/THIOLA EC

100mg

MISSION PHARMACAL CO

未进口原研药品

美国橙皮书

74-13

苯磺酸氨氯地平口服溶液

Amlodipine besylate oral solution/NORLIQVA

1mg/ml

CMP DEVELOPMENT LLC

未进口原研药品

美国橙皮书

74-14

氨氯地平缬沙坦氢氯噻嗪片

Amlodipine,Valsartan,and Hydrochlorothiazide Tablets/Exforge HCT

5/160/12.5mg：每片含氨氯地平5mg、缬沙坦160mg与氢氯噻嗪12.5mg

Novartis Europharm Limited

未进口原研药品

欧盟上市

74-15

联苯乙酸贴剂

Felbinac tape

/Seltouch Tapes

70mg/贴

帝國製薬株式会社

未进口原研药品

日本上市

74-16

缬沙坦口崩片

Valsartan Orally Disintegrating Tablets/DIOVAN

20mg

ノバルティスファーマ株式会社

未进口原研药品

日本上市

74-17

缬沙坦口崩片

Valsartan Orally Disintegrating Tablets/DIOVAN

40mg

ノバルティスファーマ株式会社

未进口原研药品

日本上市

74-18

缬沙坦口崩片

Valsartan Orally Disintegrating Tablets/DIOVAN

80mg

ノバルティスファーマ株式会社

未进口原研药品

日本上市

74-19

缬沙坦口崩片

Valsartan Orally Disintegrating Tablets/DIOVAN

160mg

ノバルティスファーマ株式会社

未进口原研药品

日本上市

74-20

匹伐他汀钙口崩片

Pitavastatin Calcium Orally Disintegrating Tablets/Livalo OD

1mg

興和株式会社

未进口原研药品

日本上市

74-21

匹伐他汀钙口崩片

Pitavastatin Calcium Orally Disintegrating Tablets/Livalo OD

2mg

興和株式会社

未进口原研药品

日本上市

74-22

匹伐他汀钙口崩片

Pitavastatin Calcium Orally Disintegrating Tablets/Livalo OD

4mg

興和株式会社

未进口原研药品

日本上市

74-23

茚达特罗莫米松吸入粉雾剂（I）

Indacaterol Acetate and Mometasone Furoate Powder for Inhalation（I）

每粒含醋酸茚达特罗150μg（以C₂₄H₂₈N₂O₃计）和糠酸莫米松80μg

Novartis Pharma AG/Grand Medical Pty Ltd.

国内上市的原研药品

原研进口

74-24

茚达特罗莫米松吸入粉雾剂（II）

Indacaterol Acetate and Mometasone Furoate Powder for Inhalation（Ⅱ）

每粒含醋酸茚达特罗150μg（以C₂₄H₂₈N₂O₃计）和糠酸莫米松160μg

Novartis Pharma AG/Grand Medical Pty Ltd.

国内上市的原研药品

原研进口

74-25

茚达特罗莫米松吸入粉雾剂（III）

Indacaterol Acetate and Mometasone Furoate Powder for Inhalation（III）

每粒含醋酸茚达特罗150μg（以C₂₄H₂₈N₂O₃计）和糠酸莫米松320μg

Novartis Pharma AG/Grand Medical Pty Ltd.

国内上市的原研药品

原研进口

74-26

二十碳五烯酸乙酯软胶囊

Icosapent Ethyl Soft Capsules

1.0g

Amarin Pharmaceuticals Ireland Ltd.

国内上市的原研药品

原研进口

74-27

西罗莫司凝胶

Sirolimus Gel

0.2%（10g：20mg）

Nobelpharma Co.,Ltd.

国内上市的原研药品

原研进口

74-28

注射用两性霉素B脂质体

Amphotericin B Liposome for Injection

50mg（5万单位）

Gilead Sciences Ireland UC

国内上市的原研药品

原研进口

74-29

甲氨蝶呤注射液

Methotrexate Injection

50mg/2ml

Pfizer Australia Pty Ltd

国内上市的原研药品

原研进口

74-30

丙戊酸钠口服溶液

Sodium Valproate Oral Solution/德巴金

300ml:12g

赛诺菲（杭州）制药有限公司

经审核确定的国外原研企业在中国境内生产的药品

原研地产化

74-31

硝普钠注射液

Sodium Nitroprusside Injection

2ml:6mg

丸石製薬株式会社

未进口原研药品

日本上市

74-32

硝普钠注射液

Sodium Nitroprusside Injection

10ml:30mg

丸石製薬株式会社

未进口原研药品

日本上市

7-90

叶酸片

Folic Acid Tablets/SPECIAFOLDINE

5mg

MERUS LABS LUXCO S.àR.L/MERUS LABS LUXCOⅡS.àR.L.

欧盟上市

增加上市许可持有人

MERUS LABS LUXCOⅡS.àR.L，不限定上市国

8-71

己酮可可碱缓释片

Pentoxifylline Modified Release Tablets/Trental

400mg

Aventis Pharma Limited/Sanofi/Sanofi-Produtos Farmaceuticos Lda/Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

欧盟上市

增加上市许可持有人Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

8-97

米氮平片

Mirtazapine Tablets/Remeron

15mg

ORGANON USA INC/ORGANON USA LLC

美国橙皮书

增加上市许可持有人

ORGANON USA LLC

8-265

呋喃妥因胶囊

Nitrofurantoin Macrocrystals Capsules/Macrodantin

50mg

ALVOGEN MALTA OPERATIONS LTD/Almatica Pharma LLC

美国橙皮书

增加上市许可持有人

Almatica Pharma LLC

8-266

呋喃妥因胶囊

Nitrofurantoin Macrocrystals Capsules/Macrodantin

100mg

ALVOGEN MALTA OPERATIONS LTD/Almatica Pharma LLC

美国橙皮书

增加上市许可持有人

Almatica Pharma LLC

10-71

坎地氢噻片

Candesartan Cilexetil and Hydrochlorothiazide Tablets/Blopress

每片含坎地沙坦酯16mg，氢氯噻嗪12.5mg

Takeda GmbH/CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH

欧盟上市（上市国家：德国；产地：意大利）

增加上市许可持有人CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH

10-72

坎地氢噻片

Candesartan Cilexetil and Hydrochlorothiazide Tablets/Blopress

每片含坎地沙坦酯8mg，氢氯噻嗪12.5mg

Takeda GmbH/CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH

欧盟上市（上市国家：德国；产地：意大利）

增加上市许可持有人CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH

17-4

阿莫西林克拉维酸钾干糖浆（14:1）

CLAVAMOX Dry Syrup

642.9mg（1.01g）

Glaxo Smithkline K.K.

日本橙皮书

修订规格表述为642.9mg（1.01g）

23-161

盐酸林可霉素注射液

Lincomycin Injection/Lincocin

Eq 300mg Base/Ml（以C18H34N2O6S计）（1ml、2ml、10ml）

Pharmacia And Upjohn Co/Pfizer Inc

未进口原研药品

增加上市许可持有人

Pfizer Inc

23-285

碳酸镧咀嚼片

Lanthanum Carbonate Chewable Tablets/Fosrenol/Foznol

1000mg

Shire Pharmaceutical Contracts Ltd/Takeda Pharmaceuticals International AG Ireland Branch/Takeda UK Ltd

未进口原研药品

增加上市许可持有人

Takeda Pharmaceuticals International AG Ireland Branch/Takeda UK Ltd

23-323

盐酸左西替利嗪口服溶液

Levocetirizine dihydrochloride Oral Solution

0.05%（75ml、150ml、200ml）

UCB Pharma GmbH/UCB Pharma Limited/UCB s.r.o./UCB Pharma Oy Finland

未进口原研药品

增加上市许可持有人

UCB Pharma GmbH/UCB Pharma Limited/UCB s.r.o./UCB Pharma Oy Finland

24-104

培哚普利氨氯地平片（I）

Perindopril Arginine And Amlodipine besilate Tablets（I）/开素达（Coveram）

每片含精氨酸培哚普利5mg和苯磺酸氨氯地平（以氨氯地平计）5mg

Les Laboratoires Servier

国内上市的原研药

英文名由Perindopril Arginine And Amlodipine Besylate Tablets（I）更新为Perindopril Arginine And Amlodipine besilate Tablets（I）

24-105

培哚普利氨氯地平片（I）

Perindopril Arginine And Amlodipine besilate Tablets（I）/开素达（Coveram）

每片含精氨酸培哚普利10mg和苯磺酸氨氯地平（以氨氯地平计）10mg

Les Laboratoires Servier

国内上市的原研药

英文名由Perindopril Arginine And Amlodipine Besylate Tablets（I）更新为Perindopril Arginine And Amlodipine besilate Tablets（I）

24-106

培哚普利氨氯地平片（Ⅱ）

Perindopril Arginine And Amlodipine besilate Tablets（II）/开素达（Coveram）

每片含精氨酸培哚普利5mg和苯磺酸氨氯地平（以氨氯地平计）10mg

Les Laboratoires Servier

国内上市的原研药

英文名由Perindopril Arginine And Amlodipine Besylate Tablets（II）更新为Perindopril Arginine And Amlodipine besilate Tablets（II）

24-107

培哚普利氨氯地平片（III）

Perindopril Arginine And Amlodipine besilate Tablets（III）/开素达（Coveram）

每片含精氨酸培哚普利10mg和苯磺酸氨氯地平（以氨氯地平计）5mg

Les Laboratoires Servier

国内上市的原研药

英文名由Perindopril Arginine And Amlodipine Besylate Tablets（III）更新为Perindopril Arginine And Amlodipine besilate Tablets（III）

24-190

阿莫西林胶囊

Amoxicillin Capsules/Clamoxyl

500mg

Glaxosmithkline

/GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v.

未进口原研药品

增加上市许可持有人GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v.

26-4

色甘酸钠滴眼液

Sodium Cromoglicate Eye Drops/Opticrom;Lomudal;Alleoptical

2%或20mg/ml（以色甘酸钠计）包装规格5、10、13.5、0.3、0.35ml

Sanofi/Sanofi-Aventis/Melisana sa/Opella Healthcare France SAST/A Sanofi

未进口原研药品

增加上市许可持有人

Opella Healthcare France SAS T/A Sanofi

26-63

氨溴特罗口服溶液

Ambroxol Hydrochloride and Clenbuterol Hydrochloride Oral Solution/Spasmo-Mucosolvan Saft

1ml:盐酸氨溴索1.5mg与盐酸克仑特罗1μg

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH./A.Nattermann&Cie.GmbH

未进口原研药品

增加上市许可持有人

A.Nattermann&Cie.GmbH，不限定包装规格

26-86

盐酸氨溴索滴剂

Ambroxol Hydrochloride Drops/Mucosolvan

30mg/2ml

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH/A.Nattermann&Cie.GmbH

未进口原研药品

增加上市许可持有人

A.Nattermann&Cie.GmbH，不限定包装规格

27-319

度他雄胺软胶囊

Dutasteride Soft Capsules/Avodart

0.5mg

GlaxoSmithKline/Woodward Pharma Services LLC

未进口原研药品

增加上市许可持有人GlaxoSmithKline/Woodward Pharma Services LLC

38-43

苯磺酸氨氯地平片

Amlodipine Besylate Tablets

10mg（以C20H25CLN2O5计）

Pfizer/Viatris Netherlands bv

未进口原研药品

增加上市许可持有人Viatris Netherlands bv

41-14

盐酸达克罗宁局部溶液剂

Dyclonine Hydrochloride Topical Solution/Dyclopro

0.50%

Novocol Inc/SEPTODONT INC

国际公认的同种药品

更新英文名为Dyclonine Hydrochloride Topical Solution，增加上市许可持有人SEPTODONT INC

41-15

盐酸达克罗宁局部溶液剂

Dyclonine Hydrochloride Topical Solution/Dyclopro

1%

Novocol Inc/SEPTODONT INC

国际公认的同种药品

更新英文名为Dyclonine Hydrochloride Topical Solution，增加上市许可持有人SEPTODONT INC

49-17

盐酸苯海拉明注射液

Diphenhydramine Hydrochloride Injection

1mL:50mg

West-Ward Pharmaceuticals International Ltd/Hikma Pharmaceuticals USA Inc

国际公认的同种药品

增加上市许可持有人

Hikma Pharmaceuticals USA Inc

54-59

聚甲酚磺醛溶液

Policresulen Solution/Albothyl

36%（w/w）

Orifarm Healthcare A/S

未进口原研药品

增加上市许可持有人

Takeda Gmb/HOrifarm Healthcare A/S

59-66

乙酰半胱氨酸注射液

Acetylcysteine Injection/Fluimucil

25ml:5g

Zambon Switzerland Ltd/Zambon Schweiz AG/Zambon Suisse SA/Zambon Svizzera SA

未进口原研药品

增加上市许可持有人

Zambon Schweiz AG/Zambon Suisse SA/Zambon Svizzera SA

62-53

乙酰半胱氨酸注射液

Acetylcysteine Injection/Flumil/Fluimucil

3ml:300mg

Zambon S.A.U/Zambon Gmbh/Zambon Italia S.R.L.

未进口原研药品

增加上市许可持有人

Zambon Italia S.R.L.

66-14

聚乙烯醇滴眼液

Polyvinyl Alcohol Eye Drops/Liquifilm

1.4%（0.4ml：5.6mg）（以聚乙烯醇计）

ALLERGAN PHARMACEUTICALS INTERNATIONAL LIMITED/AbbVie Logistics B.V.

未进口原研药品

增加上市许可持有人

AbbVie Logistics B.V.

备注

1.目录中所列尚未在国内上市品种的通用名、剂型等，以药典委核准的为准。

2.参比制剂目录公示后，未正式发布的品种将进行专题研究，根据研究结果另行发布。

3.欧盟上市的参比制剂包括其在英国上市的同一药品。

4.选择未进口参比制剂开展仿制药研究除满足其质量要求外，还需满足现行版《中国药典》和相关指导原则要求。

5.放射性药物不同于普通化学药物，具有一定的特殊性如放射性、时效性、按放射性活度给药等特点，参比制剂主要用于明确其研发目标和基本要求，可根据其药物特性同时结合参比制剂的可获得性进行研究。