监管

湖北省药品监督管理局关于开展2023年度医疗器械临床试验监督检查工作的通告（2023年第16号）

政策公告湖北省发布日期：2023-12-28 阅读：462

为贯彻落实《医疗器械临床试验质量管理规范》和《医疗器械临床试验机构条件和备案管理办法》，规范医疗器械临床试验过程，核查临床试验数据的真实性及合规性，湖北省药品监督管理局决定抽取部分已在我局备案的医疗器械临床试验项目进行现场检查。现将有关事项通告如下：

一、检查范围

检查包括在我省进行医疗器械临床试验备案的第二类、第三类医疗器械临床试验的回顾性检查和过程性检查。具体检查医疗器械临床试验项目见附件。

二、检查依据

《医疗器械监督管理条例》(国务院令第739号)以及《医疗器械注册与备案管理办法》(国家市场监督管理总局令第47号)、《体外诊断试剂注册与备案管理办法》(国家市场监督管理总局令第48号)、《医疗器械临床试验质量管理规范》（2022年第28号）、《国家药监局综合司关于印发医疗器械临床试验检查要点及判定原则的通知》（药监综械注〔2018〕45号）等规章和规范性文件。

三、检查程序

医疗器械临床试验监督检查工作由省局安排，检查组由省局相关处室、分局、直属单位和我省部分医疗机构专家组成，按照相关规定开展现场检查。具体检查时间由各检查组自行确定，现场检查实施前，将提前通知相应的临床试验机构和申办方。

四、检查结果处理

结合检查过程中发现的问题，检查结果依据《国家药监局医疗器械临床试验检查要点及判定原则的通知》（药监综械注〔2018〕45号）等要求进行判定。对存在真实性问题的，依据《中华人民共和国行政许可法》《医疗器械监督管理条例》等相关规定进行处理。

特此通告。

附件：湖北省2023年医疗器械临床试验监督抽查项目

湖北省药品监督管理局

2023年12月28日

（公开属性：主动公开）

附件

湖北省2023年医疗器械临床试验监督抽查项目

序号	备案号	试验用医疗器械名称	申办者	临床试验机构
1	鄂械临备20220032	嗜酸粒细胞阳离子蛋白（ECP）和髓过氧化物酶（MPO）检测试剂盒（胶体金法）临床试验	武汉大白小白科技有限公司	华中科技大学同济医学院附属协和医院武汉大学人民医院
2	鄂械临备20200035	计算机断层扫描光声乳腺成像系统	武汉和视光声科技有限公司	中国医学科学院北京协和医院北京中医药大学东直门医院
3	鄂械临备20200047	凝血酶原时间（PT）测定试剂盒（凝固法）临床试验	武汉市长立生物技术有限责任公司	长江航运总医院
4	鄂械临备20220013	评价神经外科手术导航定位系统在临床应用中的临床性能	武汉联影智融医疗科技有限公司	华中科技大学同济医学院附属同济医院四川大学华西医院
5	鄂械临备20220028	评价乳腺超声计算机断层成像系统与乳腺常规彩超检查、病理检查对比的有效性和安全性的临床试验	武汉维视医学影像有限公司	湖北省肿瘤医院
6	鄂械临备20220043	低温等离子治疗仪	武汉中科科理光电技术有限公司	武汉市第一医院黄石市中心医院
7	鄂械临备20220009	新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法）临床试验	华大生物科技（武汉）有限公司	武汉市传染病医院长沙市第一医院深圳市第三人民医院