关于征求《山东省医疗机构炮制中药饮片备案管理办法（征求意见稿）》意见的通知

为规范全省医疗机构炮制中药饮片行为，加强备案管理工作，确保医疗机构炮制中药饮片的质量安全，依据《中华人民共和国中医药法》《中华人民共和国药品管理法》《山东省中医药条例》等有关规定，我局起草了《山东省医疗机构炮制中药饮片备案管理办法（征求意见稿)》。现向社会各界公开征求意见，请于2024年3月2日前，将有关意见以电子邮件形式反馈我局。

联系邮箱：ypshengchanchu@shandong.cn。

山东省医疗机构炮制中药饮片备案管理办法

（征求意见稿）

第一条　为规范全省医疗机构炮制中药饮片行为，加强备案管理工作，确保医疗机构炮制中药饮片的质量安全，根据《中华人民共和国中医药法》《中华人民共和国药品管理法》《山东省中医药条例》等有关规定，结合我省实际，制定本办法。

第二条　山东省行政区域内医疗机构炮制中药饮片备案和监督管理适用本办法。

第三条　山东省药品监督管理部门主管全省行政区域内的医疗机构炮制中药饮片备案和监督管理工作。设区的市级人民政府药品监督管理部门负责本行政区域内医疗机构炮制中药饮片备案和监督管理工作。各县（市、区）药品监督管理部门负责本行政区域内医疗机构炮制中药饮片的监督管理工作。

第四条　医疗机构报送备案的炮制中药饮片应当是市场上没有供应，原则上应当是《中国药典》《国家中药饮片炮制规范》和各省、自治区、直辖市中药饮片炮制规范未曾收载的品种，为满足本医疗机构医师处方需要，有特殊炮制工艺或自有特色，在本医疗机构内炮制、使用的品种。

通用的常规加工操作，如打粉、破碎等简单的、仅改变物理性状的操作，不在备案范围内，各医疗机构根据《山东省中医药条例》等规定自行管理。

第五条　医疗机构应当遵守中药饮片炮制的有关规定，对其炮制的中药饮片的质量安全负责，保证中药饮片安全。

第六条　医疗机构炮制中药饮片应当按照本办法规定进行备案，未按照规定备案、未取得备案号，不得从事炮制中药饮片活动。

医疗机构对备案后的炮制中药饮片有5年及以上临床应用经验、符合《山东省中药饮片炮制规范》相关要求，可纳入本省炮制规范管理。

第七条　取得备案号的医疗机构应当自行炮制中药饮片，不得委托其他单位、组织或个人炮制。炮制的中药饮片仅供本医疗机构使用。

第八条　为保障医疗机构炮制中药饮片的质量安全，医疗机构应当具备必要的炮制条件：

（一）炮制中药饮片负责人应为具备中级及以上专业职称或同等能力的中药学专业技术人员；操作人员应有中药学从业资格证或三年以上中药炮制经验，可判定炮制饮片的质量优劣；

（二）炮制应有独立的场所、设施设备，炮制室内应清洁卫生，防止污染和交叉污染；

（三）应当建立必要的质量管理体系，以保障炮制中药饮片的质量。

（四）炮制的中药饮片应当有自拟的炮制工艺和质量标准。

第九条　医疗机构炮制中药饮片的活动应提交以下备案材料：

（一）《医疗机构炮制中药饮片备案表》（附件1）；

（二）《医疗机构执业许可证》正、副本复印件；

（三）备案品种市场上没有供应的说明及炮制必要性的综述资料（从本草考证、临床使用、医师处方需要等角度阐述）；

（四）从事炮制中药饮片工作的药学技术人员名册；

（五）从事直接接触中药饮片工作人员的有效健康证明；

（六）备案品种炮制场所的布局图；

（七）备案品种炮制设施设备目录；

（八）备案品种的炮制规程和质量标准；

（九）授权委托书及被委托人身份证明文件；

（十）质量管理文件（参考附件2）；

（十一）报送材料真实性的自我保证声明；

第十条　医疗机构应登录备案信息平台，填写备案信息，并将上述备案材料，加盖医疗机构公章，扫描成PDF文件，上传至备案平台。医疗机构对申报资料的真实性、完整性和规范性负责。备案医疗机构应当保留一份完整的备案材料（原件）存档备查。

第十一条  设区的市级人民政府药品监督管理部门在接受完整备案材料后3个工作日内，对备案申请资料进行形式审查，必要时组织相关专家进行审评。资料不齐全或不符合法定形式的，医疗机构应当在5个工作日内补齐补正。符合要求的，备案平台按照顺序自动生成备案号。不符合要求的不予备案，并说明理由。

备案号格式为：“鲁”+“XXYPZ”+“备”+8位阿拉伯数字+号。“XX”表示所在市（例如济南为JN，青岛为QD，济宁为JI），“YPZ”表示医疗机构炮制中药饮片，“备”表示备案；“8位阿拉伯数字”从左至右依次为：4位年份，4位顺序码。如：鲁JNYPZ备20230001号。每个品种一个备案号。

第十二条　备案信息平台将自动公开使用备案基本信息，包括：备案号、医疗机构名称、炮制场所的地址、炮制中药饮片品种、备案机关、备案日期。
备案品种的炮制规程和质量标准等资料不予公开。

第十三条　新增品种应当通过备案平台，按照备案程序和要求进行备案。

涉及医疗机构名称、注册地址、炮制地址、炮制负责人、炮制工艺、质量标准等备案信息发生变化的，医疗机构应当自变化之日起10个工作日内，通过备案平台提交《医疗机构炮制中药饮片备案变更表》（附件3）及与变更内容有关的材料，按照备案程序和要求进行备案变更。

变更后的备案号不变，备案日期为设区的市级人民政府药品监督管理部门作出变更的日期。 

第十四条　医疗机构存在以下情形的，应当在10个工作日内申请取消备案：

（一）医疗机构炮制中药饮片备案主体资格依法终止的；

（二）医疗机构炮制中药饮片条件不再符合炮制中药饮片标准要求的；

（三）医疗机构不再从事炮制中药饮片活动；

（四）其他符合取消备案情形的。

第十五条　医疗机构申请取消备案的，应当通过备案平台提交《医疗机构炮制中药饮片取消申请表（附件4）》，设区的市级人民政府药品监督管理部门将在备案平台公布取消备案的相关信息。

第十六条　药品监督管理部门在监督检查中发现存在以下情形之一的，应当通报设区的市级人民政府药品监督管理部门取消医疗机构该炮制品种的备案，并公开相关信息：

（一）未在本办法第四条规定的备案范围内的；

（二）备案资料与炮制实际不一致的；

（三）影响饮片质量的备案信息发生变化后未及时变更的；

（四）备案时提供虚假材料的；

（五）其他不符合规定的。

第十七条 药品监督管理部门发现医疗机构应当备案而未备案，或者备案时提供虚假材料的，依据《中医药法》第五十六条规定处理。

第十八条　本办法由山东省药品监督管理局负责解释。

第十九条　本办法自2024年　月　日起施行。有效期3年。

延伸阅读：《山东省医疗机构炮制中药饮片备案管理办法（征求意见稿）》解读

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