近日，为认真贯彻落实《药品经营和使用质量监督管理办法》和国家药监局《进一步做好药品经营监督管理有关工作的公告》精神，宁夏药监局结合工作实际，研究出台《关于进一步做好全区药品经营审批管理有关工作的通知》，全面规范全区药品经营许可管理行为,有力保障药品经营环节质量安全。《通知》主要从加强药品经营许可管理、加强药品委托销售、储存管理、加强药品异地设库管理和加强中药配方颗粒、零售连锁等相关工作管理方面，提出25项具体措施。一是严格药品经营企业准入管理。明确药品批发企业和零售药店开办要求，进一步明确申请药品批发应当具备现代化物流、自营仓库等开办新条件，同时明确批发（零售连锁总部）经营范围，提出区局制定药品现代物流指导原则，统一验收标准；明确申请开办零售企业应具备的基本条件、经营范围，对变更经营许可、批零一体经营适用法律等作出明确规定。明确药品经营许可的核发、变更、重新审查发证、补发、编码规则、统一平台办理等事项的具体要求。二是加强药品仓储物流管理。明确区内外药品经营企业跨区域（包括跨省）委托销售、储存以及异地设置仓库的要求，明确跨省委托储存和异地设库的办理方式和流程，规定跨省异地设库（变更库房）须达到双方“具备现代物流要求的储存场所和设施设备”等基本条件，促进商品要素资源在更大范围内畅通流通，助力加快建设高效规范、公平竞争、充分开放的全国统一大市场。三是坚持风险管理原则。基于风险管理原则，对药品委托销售、储存、异地设库等进行信息报告作出具体规定，要经跨省管理的双方所在地药监部门会商同意，并及时掌握相关情况，夯实药品上市许可持有人、药品经营企业的管理责任。同时，明确药品批发企业（含零售连锁总部）新开办未满五年的，不得申请委托药品储存。四是鼓励新业态健康发展。随着行业加快转型升级，药品经营新业态不断涌现，明确对中药配方颗粒审批、药品零售连锁总部“七统一”管理、自助售药机规范管理、信息化手段提升审批效能、鼓励药品经营企业开展首营资料电子化交换与管理等方面提出新要求。下一步，宁夏药监局将围绕加强药品经营环节监督管理，进一步严格药品经营企业准入和许可管理，不断完善监管机制，强化落实企业主体责任，严厉打击非法渠道购销药品、制售假劣药品以及执业药师注册证“挂靠”等违法违规行为，着力提升药品经营监管效能，服务宁夏医药产业高质量发展和高水平安全。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

各设区市市场监督管理局，省局各处室、检查分局、直属单位：根据《江苏省行政规范性文件管理规定》及《国家药监局综合司关于开展政策文件清理工作的函》要求，结合我省实际，现决定废止原江苏省食品药品监督管理局印发的《关于推行药品生产许可证及放射性药品使用许可证（三、四类）“证照分离”改革试点的通知》（苏食药监药生〔2018〕88号），自本通知印发之日起施行。江苏省药品监督管理2024年11月6日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

为鼓励企业研发创新，提升药品上市后生产场地变更审评审批效能，推动医药产业高质量发展，江苏省药品监督管理局组织制定了《江苏省药品上市后生产场地变更优先受理审评实施细则（试行）》，现予发布，请相关单位及药品上市许可持有人（药品生产企业）遵照执行。特此通告。附件：江苏省药品上市后生产场地变更优先受理审评实施细则（试行）.docx江苏省药品监督管理局 2024年11月6日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

为促进广西仿制药质量和疗效一致性评价工作，自治区药监局经过不断优化审批系统和流程，仿制药变更药品说明书、包装标签备案已经常态化、规范化办理。经研究决定，对《广西壮族自治区药品监督管理局关于对通过一致性评价的仿制药变更药品说明书、包装标签备案开设“绿色通道”的公告》（2019年第10号）文件予以废止，自本公告发布之日起停止执行。广西壮族自治区药品监督管理局2024年11月6日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

　一、制定背景　　2023年9月27日，国家市场监管总局发布了《药品经营和使用质量监督管理办法》，其中第七十八条规定各省、自治区、直辖市药品监督管理部门可以依据本办法制定实施细则。2024年4月22日，国家药监局发布《关于进一步做好药品经营监督管理有关工作的公告》（2024年第48号），对药品经营环节的许可、监管等做出了具体规定。为加强药品零售经营质量监督管理，规范药品零售经营行为，促进药品零售连锁化、规范化发展，根据《中华人民共和国行政许可法》《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》《药品经营和使用质量监督管理办法》《药品网络销售监督管理办法》《药品检查管理办法（试行）》《药品经营质量管理规范》《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》等法律法规规章规定，重庆市药监局结合重庆实际，制定出台了《重庆市药品零售经营质量监督管理实施细则》（以下简称《实施细则》）。　　二、起草原则　　（一）守牢安全底线。《实施细则》明确了药品零售企业许可管理、经营管理和监督管理要求，明确企业对药品购进、验收、存储、配送、销售等全程管理的责任，加大对药品零售连锁总部的监督，规范了药品经营活动，提高了质量安全保障水平。　　（二）促进高质量发展。《实施细则》鼓励药品零售规模化经营、连锁化管理，在兼并重组、网络销售等方面明确便利政策，降低市场经营成本。同时强化了药品零售连锁总部对门店管理责任，必须对连锁门店实施“七统一”管理，引导药品零售产业持续、健康的高质量发展。　　（三）包容审慎原则。《实施细则》既考虑了对市场发展新变化的包容，又考虑了药品经营安全的保障，在两个方面做了比较充分的权衡和融合。比如，既允许连锁门店之间调拨药品，又禁止储运有特殊安全要求的药品调配；网售药品时药品零售连锁企业的配送中心可以集中办理药品储存、发货、配送等业务，但又规定了要完善制度、签订协议，保证全过程符合药品储存、运输和追溯要求。　　三、主要内容　　《实施细则》包括总则、经营许可、经营管理、监督管理、附则五个部分，共四十二条内容。主要对以下内容进行了明确、细化、规范。　　（一）明确总体要求。明确《实施细则》的适用范围和各级药品监管部门的监管职责。　　（二）明确细化药品零售企业许可条件和程序。一是明确新开办药品零售经营企业应当符合的条件。对申请新开办药品零售企业的申请主体、人员资质、经营面积、设施设备等进行了明确和统一。二是明确开办药品零售经营企业的申请程序、应当提供的材料和许可证经营方式分类。三是明确药品零售连锁总部注销、责令停业，药品零售企业兼并重组等特殊情况，相关事宜的处置方式。四是鼓励药品零售企业兼并重组、向市外发展连锁门店，允许设置自动售药机销售乙类非处方药。　　（三）明确药品零售经营管理要求。一是明确药品零售企业应当遵守药品经营质量管理规范，保证药品经营全过程持续符合法定要求。二是明确药品零售连锁企业“七统一”管理，进一步规范统一采购、统一标识等具体要求。三是明确药品调拨、兼并重组连续经营及药品接收、食药同源开架销售管理要求。四是明确远程药学服务、药品网络销售、委托储存运输等相关要求。　　（四）明确药品零售监督管理要求。一是明确药品监管部门在药品零售企业开办、收购、兼并、重组时，可简化审批手续，提高审批效率。二是明确对跨区监管责任和分工。三是明确常规检查的主要内容，根据药品质量风险和工作实际确定、增加监督检查频次，鼓励开展“综合查一次”，必要时对上下游单位和个人进行延伸检查。四是对有证据证明可能存在药品安全隐患的，依法采取风险控制和行政处理措施。五是对违法违规行为按照职责和权限依法查处。　　（五）对相关名词进行解释。一是明确药品零售连锁企业、连锁门店、单体药店、药学技术人员等名称的定义。二是明确药品经营许可证编号中第一位分类代码的意义。三是明确文件解释权和实施日期。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

为加强药品委托生产监督管理，促进医药产业高质量发展，国家药监局组织起草了《关于加强药品受托生产监督管理工作的公告（征求意见稿）》，现向社会公开征求意见。请于2024年12月10日前，将有关意见按照《意见反馈表》格式要求反馈至电子邮箱yaopinjianguan-2@nmpa.gov.cn，邮件标题请注明“受托生产监管公告意见反馈”。附件：1.关于加强药品受托生产监督管理工作的公告（征求意见稿）2.意见反馈表国家药监局综合司2024年11月1日附件1关于加强药品受托生产监督管理工作的公告（征求意见稿）为进一步督促药品上市许可持有人（以下简称持有人）和受托生产企业共同履行保障药品质量的义务，不断提升药品质量，推动产业深度转型升级，鼓励发展新质生产力，现就加强药品受托生产监督管理工作有关事宜公告如下。一、强化受托生产企业的质量责任（一）【总体要求】受托生产企业应当确保药品生产过程持续符合法定要求，严格遵守药品生产质量管理规范（以下简称GMP），严格按照注册标准和核准的生产工艺组织生产，严格履行质量协议和委托生产协议约定的义务。（二）【受托生产企业应具备的条件】受托生产企业应当具备与受托产品相匹配的机构、人员及质量管理体系，保证双方质量管理体系有效衔接，确保生产过程及药品质量持续符合法定要求；具备与受托产品相匹配的生产线及充足的产能，满足受托产品的生产需求；具有较强技术转移能力、质量保证能力、风险防控能力；具有良好的信用状况、履约能力、运营能力及可持续发展能力。（三）【受托生产企业对委托方的选择原则】受托生产企业应当建立委托方质量管理体系评估机制。在接受委托生产前，应当对持有人质量管理体系进行全面评估，评估重点应当包括委托方质量管理体系运行情况、技术转移管理能力、受托生产品种的风险因素、共线生产的可行性等，委托生产企业符合评估要求的，方可签署委托生产协议与质量协议。优先选择组织机构健全、质量管理体系完备、具备研发能力、掌握委托生产药品关键工艺技术、关键人员履职能力良好的持有人开展合作。（四）【配合技术转移要求】委托双方应当强化产品技术转移过程风险识别、沟通、分析、评估、处置和培训，确保产品技术转移研究充分，转移前后药品质量一致。委托双方在技术转移过程中，如发现对方在硬件条件、生产管理、质量管理等方面难以完成技术转移的、可能产生药品生产质量风险的，应当停止合作。涉及委托研发的产品，持有人、研发机构和受托生产企业之间应当密切配合，共同完成技术转移工作。受托生产企业在技术转移过程中应当做好以下工作：（1）配备技术转移机构和人员，明确其岗位职责；建立健全产品技术转移质量管理制度，审核持有人制定的产品技术转移方案，并落实方案要求；（2）依法依规做好设施设备的确认、工艺验证、清洁验证、检验方法等确认验证工作和共线生产风险评估工作；（3）配合委托方汇总分析技术转移数据、记录，审核技术转移报告，确保技术转移过程记录和数据真实、准确、完整、可追溯。（4）根据工艺验证、清洁验证、检验方法等确认验证工作和共线生产风险评估结果，与委托方共同制定生产工艺规程、内控质量标准、相关记录和操作规程等。（五）【风险防控要求】受托生产期间，受托生产企业应当基于品种类型、工艺特点、在产情况，协助持有人开展季度风险研判分析和年度产品质量回顾分析。根据质量协议和委托生产协议约定，对可能存在合规风险、质量风险的委托生产项目，会同持有人及时采取有效的风险控制措施。对存在重大合规风险或质量风险的应当立即停止生产，并向委托生产双方所在地省级药品监督管理部门报告。受托生产企业应当建立药物警戒制度，配合持有人开展疑似不良反应的监测、识别、评估和控制工作。对持有人的现场派驻人员，受托生产企业应进行必要培训；受托生产无菌制剂等高风险产品的，不得以任何理由拒绝派驻人员进入洁净区。持有人现场派驻人员应定期参加无菌制剂培养基模拟灌装等验证活动。（六）【质量管理体系衔接要求】受托生产企业应当根据委托生产协议、质量协议和持有人转移的技术文档建立受托生产文件体系，指定专人负责与持有人的质量管理体系衔接工作；质量协议中应当明确持有人有权查阅与受托生产活动直接相关的管理制度和操作，确保受托生产符合法律法规、技术规范以及持有人质量管理等要求。委托双方应当利用信息化手段开展生产、检验全过程文件和记录的审核、传递、数据归档等工作，应当确保质量管理体系有效衔接，强化药品记录和数据管理，保证受托生产信息真实、准确、完整和可追溯。（七）【双方沟通要求】受托生产企业应当配合持有人建立质量信息沟通程序，按照风险管理原则，制定沟通信息清单（包括但不限于偏差、变更、不符合质量标准的结果、重要的异常趋势、批生产检验记录、确认与验证、留样观察和稳定性考察、上市后药物警戒信息、接受药品监督管理部门检查情况、不良信用记录等），明确沟通人员名单和职责、沟通方式、沟通时限，就质量协议执行过程中遇到的问题，及时、主动地与持有人沟通协调，并保存沟通记录。（八）【加强共线生产管理】受托生产企业应对品种共线生产的可行性和可控性负主体责任，应当系统梳理所有生产线上的共线生产品种情况（包括已批准上市药品、临床试验用药品、试制样品等），综合考虑产品特性、物料性质、生产规模、生产工艺等因素，根据《药品共线生产质量风险管理指南》全面系统地开展共线生产风险评估，并根据评估结果及时完善产品共线策略，如采取独立空调控制系统、专用生产设备或配件、阶段性生产等必要的措施，防范污染、交叉污染、混淆、差错、超负荷生产等风险，最大程度降低药品共线生产风险，充分保障药品质量安全。受托生产企业应每年审核和回顾各阶段共线生产策略，并向所有共线品种委托方通报审核回顾情况；拟引入新品种、物料共线生产时，应当及时将共线生产风险评估情况通报所有共线品种的委托方；对委托方的反馈意见，受托生产企业应当进行认真研判，并采取相应的纠正预防措施。受托生产企业应当对共线生产实际产能进行充分评估，根据生产线设计的实际产能，合理确定接受委托生产的品种数量和批次数，不得超负荷生产。（九）【受托生产同一品种的管理要求】同一受托生产企业接受多家持有人委托生产同一品种，或者受托生产企业自身持有相同品种的，应当分别制定相应的工艺规程，物料管理和生产过程应当相互独立、严格区分；确有需共用的物料，应该经过严格评估。（十）【留样和稳定性考察要求】持有人、受托生产企业应当加强对样品的管理，确保满足委托生产药品的追溯和调查要求。鼓励委托双方对委托生产的物料和制剂产品按照药品GMP要求进行留样和开展稳定性考察。对于贮藏条件严苛（常温保存条件以外）的药品，委托双方均需对委托生产的物料和制剂按照药品GMP要求进行留样及稳定性考察。在同一质量管理体系下的母、子公司之间或者不同子公司之间委托生产药品的，可由受托生产企业统一进行留样及稳定性考察。持有人的稳定性考察工作，可自行开展或者委托具有资质的第三方检验机构，不得委托生产该药品的受托生产企业开展。（十一）【检验要求】鼓励持有人与受托生产企业同时具备委托生产品种相适应的检验能力。对无菌药品等重点品种，持有人委托受托生产企业进行检验的，每生产10批次成品，对成品至少抽样1批次；生产成品不足10批次的年度，当年对成品至少抽样1批次自行检验或者送至具有资质的第三方检验机构进行检验。同一质量管理体系下的母、子公司之间或者不同子公司之间委托生产药品的，可由受托生产企业统一进行检验。（十二）【配合审核和检查】受托生产企业应当配合持有人开展现场审核工作，配合持有人所在地省级药品监督管理部门开展延伸检查。在审核和检查期间受托生产企业不得隐瞒真实情况或提供虚假材料，不得代替持有人撰写评估报告。持有人和受托生产企业应当采用符合GMP要求的信息化手段记录保存生产、检验全过程数据，确保能够高效的进行质量审核工作。二、加强受托生产的监督管理（十三）【受托生产许可原则要求】申请人拟申请办理受托生产药品生产许可证（以下称C类许可证）核发或者申请C类许可证许可事项变更的，各省级药品监督管理部门应当按照《药品生产监督管理办法》（市场监管总局令第28号）、《国家药监局关于实施新修订〈药品生产监督管理办法〉有关事项的公告》（2020年第47号）等要求严格审核，并结合本公告第（二）项要求进行评估。（十四）【人员资质及生产管理要求】各省级药品监督管理部门在审批许可事项时应当严格审核有关人员资质。拟受托生产无菌药品的，生产负责人、质量负责人、质量受权人均应当具有至少五年从事药品生产和质量管理的实践经验，且其中至少三年为无菌药品生产和质量管理的实践经验。受托生产中药注射剂、多组分生化药的，生产负责人、质量负责人、质量受权人应当具备同类型制剂产品三年以上生产和质量管理的实践经验。（十五）【长期停产的复产要求】长期停产（最近一次药品再注册周期内未开展商业化规模生产）拟恢复生产的，应当符合国家药监局《境内生产药品再注册申报程序》中关于长期停产药品复产的相关要求。对于国家短缺药品和临床必需易短缺药品，可以通过委托生产形式恢复生产；对于其他药品，需按批准的要求恢复生产并达到放行条件后，方可申请办理委托生产。相关生产线长期未生产上市放行产品（无菌生产线超过1年、其他类型生产线超过3年）的，受托生产企业应当开展复产前确认和验证，并向所在地省级药品监督管理部门申请药品GMP符合性检查，通过检查后方可接受委托生产。（十六）【严格出具同意受托生产意见书】拟接受委托生产（含接受本省企业委托）的，由受托生产企业向所在地省级药品监督管理部门提出申请。受托生产企业所在地省级药品监督管理部门应当严格审核受托生产企业提交的申请资料（清单见附1），结合受托品种的剂型和生产线通过药品GMP符合性检查情况（检查要求见附2）出具《同意受托生产意见书》（模板见附3）。需重新组织开展药品GMP符合性检查的，应当在检查通过后出具《同意受托生产意见书》。对于以下情形，原则上不得出具《同意受托生产意见书》： 1. 持有人同剂型产品近三年内出现监督抽检不合格、生产检查不符合药品GMP要求等违法违规情形的；2. 受托生产企业同剂型及生产线近三年内出现监督抽检不合格、生产检查不符合药品GMP要求等违法违规情形的；3. 委托生产无菌药品的，持有人和受托生产企业双方均不具有三年以上同剂型药品商业化生产经验的。（十七）【持有人品种转让的管理要求】对于持有人变更的，受托生产企业所在地省级药品监督管理部门应当严格审查，对于以下情形原则上不得出具《同意受托生产意见书》：1. 近三年内拟转让品种多批次不合格或生产环节抽检不合格、注册核查不通过、该品种监督检查结论不符合药品GMP要求、出现药品不良反应聚集性事件的；2. 受让方已持有相同品种的；3. 持有人持有同一品种多种规格，仅转出部分规格的；4. 距离上一次持有人变更时间不超过三年的；5. 上市申请获得批准不超过三年的；6. 药品审评（含上市申请、补充申请、一致性评价申请）期间的。（十八）【许可证发放】受托生产企业取得《同意受托生产意见书》后，委托方应在6个月内向委托方所在省级药品监督管理部门申请办理B类生产许可事项。受托生产企业所在地省级药品监督管理部门，依据下述情形适时核发或变更C类药品生产许可证：1. 以委托生产形式申请药品上市许可的，在委托方取得B类生产许可证后、申请药品上市许可前办理C类药品生产许可证。2. 已上市品种申请委托生产涉及场地变更为备案类变更的，委托方应当先取得B类生产许可证，完成生产场地备案后办理C类药品生产许可证；涉及场地变更为补充申请审批的，委托方应当先取得B类生产许可证，受托方取得C类生产许可证后，委托方再向国家药监局药品审评中心提出补充申请。3. 已上市品种申请持有人变更的，在委托方取得B类生产许可证后、申请药品上市许可持有人变更前办理。受托生产企业所在地省级药品监督管理部门审核后，按程序办理药品生产许可证核发或变更，并按要求载明相关事项。（十九）【委托生产有效期】持有人所在地省级药品监督管理部门审批办理许可证委托生产有效期时，委托生产许可有效期自批准之日起3年。受托方所在地省级药品监督管理部门审批办理许可证委托有效期时，应当按照委托方登载的有效期进行登载。 在此期间，相关药品生产许可证、药品注册批件或者委托生产协议等资质证明文件失效的，该委托关系自然失效。委托方和受托生产企业在委托关系届满前6个月内可申请延期，仅延续委托生产有效期的原则上不开展检查。（二十）【主动注销许可情形】持有人及受托生产企业应在每年年底前，梳理许可证上注册品种获批情况以及受托品种委托生产情况。如存在因未成功实现技术转移、委托生产品种未获批上市许可、商务合作等因素终止受托活动的，持有人及受托生产企业应当于次年3月底前主动向所在地省级药品监督管理部门申请注销或核减相应生产范围。（二十一）【年度检查全覆盖和抽检要求】受托生产企业所在地省级药品监督管理部门应当每年对受托生产企业实施全覆盖检查，并将同一家生产企业接受多家持有人委托生产同一品种的情形作为检查重点。各省级药品监督管理部门应当加强对委托生产品种的抽检力度。持有人所在地省级药品监督管理部门可通过生产、进口、流通（含网络）、使用等环节抽样，或者商请受托生产企业所在地省级药品监督管理部门在生产环节抽样和（或）检验，确保完成年度全覆盖抽检。（二十二）【关键人员履职能力考核评估】省级药品监督管理部门在持有人委托生产许可审批以及日常监管中，应当强化药品委托生产双方企业关键人员履职能力考核评估，根据考核评估和检查情况，可采取不予许可、约谈、告诫、限期整改等措施，必要时可进一步采取暂停生产、销售等风险暂控措施。（二十三）【跨省监管协作】各省级药品监督管理部门利用药品安全信用档案和国家药品抽检信息系统等平台，做好跨省委托生产品种监督检查信息和质量抽检信息传递。持有人所在地省级药品监督管理部门发起联合、委托检查或质量抽检等商请需求的，受托生产企业所在地省级药品监督管理部门收到需求后应当及时对需求予以回应，确认配合开展检查或抽验的，应当在双方约定的时间内反馈监督检查或质量抽检结果信息。（二十四）【违法行为查处】药品监督管理部门发现持有人或者药品生产企业在申请生产许可过程中，涉嫌提供虚假人员学历、履历、提供虚假数据或者记录、编造现场评估报告等的，按照《药品管理法》第一百二十三条查处。受托生产企业在受托生产期间，存在生产假劣药品、编造生产检验记录、未经批准擅自改变生产工艺或者受托生产行为未遵守《药品生产质量管理规范》等情形的，应当依法承担相应的法律责任，由受托方所在地省级药品监督管理部门按照《药品管理法》第一百一十六条、第一百一十七条、第一百二十四条、第一百二十六条和第一百二十七条等查处。受托生产企业所在地省级药品监管部门应当及时将上述违法违规行为及查处情况通报持有人所在地省级药品监督管理部门。三、其他事项（二十五）【整改要求】各省级药品监督管理部门应当加强政策宣贯，督促持有人和受托生产企业对照本公告要求开展全面自查。受托生产情况与本公告要求不一致的，受托生产企业应当与持有人沟通协商，制定整改方案，原则上整改时间不超过一年。省级药品监督管理部门应当督促持有人和受托生产企业限期整改；限期整改不到位的，依法暂停其委托生产活动，或者核减相关生产范围直至依法吊销药品生产许可证。（二十六）【政策支持导向】鼓励创新药、经卫生健康主管部门确定的临床急需药品、应对突发公共卫生事件急需药品和治疗罕见病药品等通过委托生产方式扩大产能。对于临床价值低、同质化严重的药品，原则上不得委托生产。（二十七）【鼓励信息化和高质量发展】鼓励持有人和受托生产企业建立药品生产、检验全过程信息化管理体系。新开办受托生产企业、新增受托生产品种所在生产线涉及国家集采、高风险药品的，鼓励配备制造管理系统（MES）、实验室信息管理系统（LIMS）、文档管理系统（DMS）、仓库管理系统（WMS）等生产质量信息化管理系统，持续改进完善质量管理体系。鼓励高水平、专业化的合同研发生产型受托生产企业（CDMO）发展，支持其接受委托生产，支持其接受世界卫生组织认定的具有严格监管能力机构（WLA）的监督检查。（二十八）【执行日期】本公告自发布之日起执行。本公告发布前已受理的药品生产许可、药品注册申请与本公告要求不一致的，省级药品监督管理部门、国家药监局药品审评中心应当指导申请人按照最新要求完善申请资料或者重新提出药品生产许可、药品注册申请。法律、法规、规章以及国家药监局另有规定的除外。附：1.药品受托生产意见书申请资料清单2.出具《同意受托生产意见书》的检查要求3.××省（区、市）药品监督管理局药品受托生产意见书 （模板）附1药品受托生产意见书申请资料清单1.受托生产申请（形式自拟，加盖公章）；2.拟接受委托生产的药品的批准证明文件及附件、质量标准的复印件；在研品种的研制进度（包括但不限于是否完成临床试验、如为可豁免临床试验的应当提供相应依据、工艺验证批次情况、是否拟定质量标准等）；持有人同剂型产品近三年未发生监督抽检不合格、生产检查结论不符合药品GMP要求等违法违规情形说明；长期停产恢复生产的提供相关情况（情况说明是否满足第十五条的规定）；3.拟接受委托生产车间或生产线许可检查结果或者最近一次GMP符合性检查告知书；4.受托生产企业同剂型及生产线近三年未发生产品抽检不合格、生产检查结论不符合药品GMP要求等违法违规情形说明；无菌药品委托生产的，持有人和受托生产企业双方同剂型药品商业化生产经验情况说明；5.受托生产企业自评估报告：包括设施设备与申请品种工艺匹配情况、拟受托品种同类型制剂药品实际生产经验情况、共线生产风险评估及相关持有人审批情况、产能情况（包括共线品种数量、各品种近两年生产批次、批量情况，拟受托生产后生产线产能匹配情况）、对持有人的质量管理系统进行评估审核情况（包括委托方质量管理体系运行情况、技术转移管理能力、受托生产品种的风险因素、分析共线生产的可行性等）、不良信用情况等；6.委托双方的委托合同和质量协议复印件（涉及商业机密的可不显示）；7.双方关键人员履历；8.持有人对受托生产企业的评估确认报告：包括对其机构与人员、生产设备、生产经验、生产线产能、检验能力（如需要）和共线生产风险评估能力等；9.涉及持有人转让的，转出方与受托方应当提供在规定时间内核减原批准委托生产范围的承诺书，以及相关情况说明。情况说明主要包括符合公告中第（十七）条的情况；10.材料真实性声明；11.申请企业对于业务办理人员的授权委托书。附2出具《同意受托生产意见书》的检查要求一、受托生产线有已上市产品受托生产生物制品、无菌药品等高风险药品，应当依据该品种或者所在生产线一年内检查结论为“符合要求”的药品GMP符合性检查结果告知书出具《同意受托生产意见书》；受托品种为其他类型药品的，应当依据该品种或者所在生产线五年内检查结论为“符合要求”的药品GMP符合性检查结果告知书，出具《同意受托生产意见书》。二、受托生产线为新建生产线无已上市产品 可以依据一年内该生产线结论为“符合要求”的许可检查结果出具《药品受托生产意见书》。上述“情形一”中告知书结果超出期限的应当组织开展药品GMP符合性检查，“情形二”中许可检查结果超出期限可组织药品GMP符合性检查或按许可标准开展检查，组织药品GMP符合性检查的可基于受托品种开展，符合要求后予以出具。新建、改建、扩建车间和生产线且已有上市产品的，可基于已上市品种开展药品GMP符合性检查。受托生产线通过相应剂型GMP符合性检查，但没有下发药品GMP符合性检查结果告知书的，既往检查未发放GMP符合性检查告知书的，省级药品监督管理部门可结合既往检查结果办理《同意受托生产意见书》。如受托生物制品、无菌药品等高风险药品一年内通过相应剂型GMP符合性检查的报告。附3××省（区、市）药品监督管理局药品受托生产意见书（模板）签收日期：（签收后15日内出具） 编号：（省名首字母大写+年份+流水号4位）委托方企业名称统一社会信用代码委托方生产许可证编号如尚未获得，可填“无”委托方注册地址受托方企业名称统一社会信用代码受托方生产许可证编号受托生产地址填写受托生产涉及生产地址受托生产车间/生产线仅可填写一个车间/生产线（涉及多车间生产线的分别开具）□GMP符合性检查结果检查周期内的符合性检查告知书，编号**；（非告知书情形的文件，可在此处予以文字描述，如xx检查告知书、检查结果公告等）是否符合GMP ：是 □许可检查结果编号**（适用于新建车间或新建生产线、尚未获得上市许可的品种）许可检查结论为：已通过拟受托生产药品状态药品批准文号剂型规格药品1□未上市 □已上市场地变更□已上市持有人转让□未上市持有人转让药品2……省药监局审查意见经审核，我局同意/不同意**公司接受**公司委托生产。（“同意”时备注：此受托意见仅供办理委托生产许可审批使用，相关受托生产品种应当满足相关法律法规要求后方可上市销售） （公 章） 年 月 日 相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

2024年9月6日至10月5日，北京市药品监督管理局通过市政府门户网站（“首都之窗”）和本单位政府网站对《北京市开办药品零售企业暂行规定（征求意见稿）》向社会公开征集意见。意见征集期间，收到与征求意见稿相关的38条意见建议。我局逐条认真分析研究，现将意见采纳情况说明如下：对23条建议予以采纳；对2条建议部分采纳；对其余13条建议，因与现行法规不一致，或现行法律法规已有明确要求，故未予采纳。感谢社会各界对我们工作的关心和支持。北京市药品监督管理局2024年11月4日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

各有关单位：为贯彻落实中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》（厅字〔2017〕42号），进一步规范体外诊断试剂临床试验工作，扩大免于临床试验体外诊断试剂目录（以下简称体外诊断试剂豁免目录）范围，我中心启动了2024年度体外诊断试剂豁免目录的制修订工作。在前期工作基础上，我中心形成了《免于临床试验体外诊断试剂目录（2024年征求意见稿）》（见附件1），即日起在中心网站公开征求意见。同时，也请各有关单位对2021年发布的体外诊断试剂豁免目录（国家药监局2021年第70号通告）提出建议新增和修订的意见。请填写意见反馈表（见附件2），于2024年12月3日前发送至邮箱：huangyl@cmde.org.cn。发送邮件时，请在邮件主题处注明“2024年体外诊断试剂豁免目录意见反馈”。附件：1.建议新增和修订的免于临床试验体外诊断试剂目录（2024年征求意见稿）2.豁免目录意见反馈表-IVD国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心2024年11月4日免于临床试验体外诊断试剂目录（2024年征求意见稿） 编号原免临床目录序号一级序号一级产品类别二级序号二级产品类别（产品名称）预期用途管理类别1101与致病性病原体抗原、抗体以及核酸等检测相关的试剂01035单纯疱疹病毒Ⅰ型（HSV Ⅰ）抗体检测试剂用于定性检测人体样本中的单纯疱疹病毒Ⅰ型（HSV Ⅰ）IgG抗体。临床上用于单纯疱疹病毒Ⅰ型感染的辅助诊断。Ⅲ2201与致病性病原体抗原、抗体以及核酸等检测相关的试剂01099巨细胞病毒IgG抗体检测试剂用于定性检测人体样本中的巨细胞病毒IgG抗体。临床上用于巨细胞病毒感染的辅助诊断。Ⅲ3301与致病性病原体抗原、抗体以及核酸等检测相关的试剂01055弓形虫IgG抗体检测试剂用于定性检测人体样本中的弓形虫IgG抗体。临床上用于弓形虫感染的辅助诊断。Ⅲ4401与致病性病原体抗原、抗体以及核酸等检测相关的试剂01134腮腺炎病毒IgG抗体检测试剂用于定性检测人体样本中的腮腺病毒IgG抗体。临床上用于腺病毒感染的辅助诊断。Ⅲ5501与致病性病原体抗原、抗体以及核酸等检测相关的试剂01150腺病毒IgG抗体检测试剂用于定性检测人体样本中的腺病毒IgG抗体。临床上用于腺病毒感染的辅助诊断。Ⅲ6601与致病性病原体抗原、抗体以及核酸等检测相关的试剂01145水痘-带状疱疹病毒IgG抗体检测试剂用于定性检测人体样本中的水痘-带状疱疹病毒IgG抗体。临床上用于水痘-带状疱疹病毒感染的辅助诊断。Ⅲ7705与麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品检测相关的试剂05004苯巴比妥检测试剂临床上用于检测人体样本中的苯巴比妥。Ⅲ8805与麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品检测相关的试剂05013美沙酮检测试剂临床上用于定性检测人体尿液样本中的美沙酮。Ⅲ9905与麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品检测相关的试剂05010可待因检测试剂临床上用于定性检测人体尿液样本中的可待因。Ⅲ101005与麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品检测相关的试剂05011可卡因检测试剂临床上用于定性检测人体尿液样本中的可卡因。Ⅲ111105与麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品检测相关的试剂05012吗啡检测试剂临床上用于定性检测人体尿液样本中的吗啡。Ⅲ121205与麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品检测相关的试剂05008氯胺酮检测试剂临床上用于定性检测人体尿液样本中的氯胺酮。Ⅲ131305与麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品检测相关的试剂05009四氢大麻酚酸检测检剂临床上用于定性检测人体尿液样本中的四氢大麻酚酸。Ⅲ141405与麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品检测相关的试剂05005苯二氮卓检测试剂临床上用于定性检测人体尿液样本中的苯二氮卓。Ⅲ151505与麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品检测相关的试剂05015洋地黄毒苷检测试剂临床上用于检测人体样本中的洋地黄毒苷。Ⅲ161605与麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品检测相关的试剂05002甲基安非他明检测检剂临床上用于定性检测人体尿液样本中的甲基安非他明。Ⅲ171705与麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品检测相关的试剂05001安非他明检测试剂临床上用于定性检测人体尿液样本中的安非他明。Ⅲ181805与麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品检测相关的试剂05003亚甲二氧基甲基安非他明检测试剂临床上用于定性检测人体尿液样本中的亚甲二氧基甲基安非他明（MDMA）。Ⅲ191907与肿瘤筛查、诊断、辅助诊断、分期相关的试剂07039甲胎蛋白（AFP）检测试剂用于检测人体样本中的甲胎蛋白（AFP）。临床上用于原发性肝癌的治疗监测。Ⅲ202008用于蛋白质检测的试剂08028癌胚抗原（CEA）检测试剂用于检测人体样本中的癌胚抗原（CEA）含量。临床上用于恶性肿瘤疗效观察、预后判断及复发监测。Ⅱ212107与肿瘤筛查、诊断、辅助诊断、分期相关的试剂07048总前列腺特异抗原（tPSA）检测试剂用于检测人体样本中的总前列腺特异抗原（tPSA）。临床上用于前列腺癌的治疗监测。Ⅲ222207与肿瘤筛查、诊断、辅助诊断、分期相关的试剂07046游离前列腺特异抗原（fPSA）检测试剂用于检测人体样本中的游离前列腺特异抗原（fPSA）。临床上用于前列腺癌的治疗监测。Ⅲ232307与肿瘤筛查、诊断、辅助诊断、分期相关的试剂07047结合前列腺特异抗原（cPSA）检测试剂用于检测人体样本中的结合前列腺特异抗原（cPSA）。临床上用于前列腺癌的治疗监测。Ⅲ242408用于蛋白质检测的试剂08092细胞角蛋白19片段（CYFRA21-1）检测试剂用于检测人体样本中的细胞角蛋白19片段（CYFRA21-1）。临床上用于非小细胞肺癌的疗效观察、复发监测。Ⅱ252508用于蛋白质检测的试剂08053鳞状上皮细胞癌抗原（SCC）检测试剂用于检测人体样本中鳞状上皮细胞癌抗原（SCC）含量。临床上用于宫颈癌、非小细胞癌等的治疗监测。Ⅱ262611用于酶类检测试剂11053神经元特异性烯醇化酶（NSE）检测试剂用于检测人体样本中的神经元特异性烯醇化酶（NSE）含量。临床上用于肺癌和神经母细胞瘤等的治疗监测和复发监测。Ⅱ272708用于蛋白质检测的试剂08071附睾蛋白4（HE4）检测试剂用于检测人体样本中的附睾蛋白4（HE4）含量。临床上用于卵巢癌的疗效监测。Ⅱ282808用于蛋白质检测的试剂08025癌抗原125检测试剂用于检测人体样本中的癌抗原125（糖类抗原125，CA125）含量。临床上用于卵巢癌等疾病的治疗监测。Ⅱ292908用于蛋白质检测的试剂08026癌抗原15-3检测试剂用于检测人体样本中的癌抗原15-3（糖类抗原15-3，CA15-3）含量。临床上用于乳腺癌的治疗监测。Ⅱ303008用于蛋白质检测的试剂08083糖类抗原19-9（CA19-9）检测试剂用于检测人体样本中的糖类抗原19-9（CA19-9）含量。临床上用于胰腺等消化道恶性肿瘤的治疗监测。Ⅱ313108用于蛋白质检测的试剂08084糖类抗原242（CA242）检测试剂用于检测人体样本中的糖类抗原242（CA242）含量。临床上用于胰腺癌、结直肠癌等消化道恶性肿瘤的治疗监测。Ⅱ323208用于蛋白质检测的试剂08085糖类抗原50（CA50）检测试剂用于检测人体样本中的糖类抗原50（CA50）含量。临床上用于恶性肿瘤的疗效观察、预后判断及复发监测。Ⅱ333308用于蛋白质检测的试剂08027癌抗原72-4检测试剂用于检测人体样本中的癌抗原72-4（糖类抗原72-4，CA72-4）含量。临床上用于胃肠系统等恶性肿瘤的治疗监测。Ⅱ343408用于蛋白质检测的试剂08119组织多肽特异性抗原（TPS）检测试剂用于检测人体样本中的组织多肽特异性抗原（TPS）。临床上用于乳腺、卵巢、消化系统等肿瘤的治疗监测。Ⅱ353508用于蛋白质检测的试剂08015β2-微球蛋白检测试剂用于检测人体样本中的β2-微球蛋白含量。临床上用于辅助诊断肾脏疾病，以及肿瘤、多发性骨髓瘤的治疗监测。Ⅱ363608用于蛋白质检测的试剂08087铁蛋白检测试剂用于检测人体样本中的铁蛋白含量。临床上用于恶性肿瘤的复发转移监测及铁代谢的相关疾病，如血色素沉着症和缺铁性贫血的辅助诊断。Ⅱ373708用于蛋白质检测的试剂08011S100蛋白检测试剂用于检测人体样本中的中枢神经特异蛋白（S100）蛋白含量。临床上用于脑损伤、脑血管疾病辅助诊断以及中枢神经系统肿瘤的治疗监测。Ⅱ383807与肿瘤筛查、诊断、辅助诊断、分期相关的试剂07033人绒毛膜促性腺激素（HCG）检测试剂用于检测人体样本中的人绒毛膜促性腺激素（HCG）。临床上用于绒毛膜癌等的治疗监测。Ⅲ393907与肿瘤筛查、诊断、辅助诊断、分期相关的试剂07034β-人绒毛膜促性腺激素（β-HCG）检测试剂用于检测人体样本中的β-人绒毛膜促性腺激素（β-HCG）。临床上用于绒毛膜癌等的治疗监测。Ⅲ404011用于酶类检测试剂11045前列腺碱性磷酸酶（PAP）检测试剂用于检测人体样本中的前列腺碱性磷酸酶（PAP）。临床上用于前列腺癌的治疗效果及预后评估及转移性骨肿瘤的治疗监测。Ⅱ414111用于酶类检测试剂11044前列腺酸性磷酸酶（PACP）检测试剂用于检测人体样本中的前列腺酸性磷酸酶（PACP）活性。临床上用于对恶性肿瘤患者进行动态监测，以辅助判断疾病进程或者治疗效果。Ⅱ424208用于蛋白质检测的试剂08091胃泌素释放肽前体（proGRP）检测试剂用于检测人体样本中的胃泌素释放肽前体（proGRP）。临床上用于小细胞肺癌（SCLC）等的治疗监测。Ⅱ434308用于蛋白质检测的试剂08088胃蛋白酶原Ⅰ检测试剂用于检测人体样本中的胃蛋白酶原（PG）Ⅰ含量。临床上用于评价胃泌酸腺细胞功能、临床萎缩性胃炎的辅助诊断，以及监测PGⅠ的浓度水平及PGⅠ/Ⅱ的比值可用于胃癌的治疗监测。Ⅱ444408用于蛋白质检测的试剂08089胃蛋白酶原Ⅱ检测试剂用于检测人体样本中的胃蛋白酶原（PG）Ⅱ含量。临床上用于评价胃底粘腺病变、临床萎缩性胃炎的辅助诊断，以及监测PGⅡ的浓度水平及PGⅠ/Ⅱ的比值可用于胃癌的治疗监测。Ⅱ454508用于蛋白质检测的试剂08020κ轻链（Kappa轻链）检测试剂用于检测人体样本中的κ轻链（Kappa轻链）。临床上用于自身免疫疾病、感染、肝病、肾病等的辅助诊断，以及多发性骨髓瘤的治疗监测。Ⅱ464608用于蛋白质检测的试剂08021λ轻链（Lambda轻链）检测试剂用于检测人体样本中的λ轻链（Lambda轻链）。临床上用于自身免疫疾病、感染、肝病、肾病等的辅助诊断，以及多发性骨髓瘤的治疗监测。Ⅱ474711用于酶类检测试剂11052α-L-岩藻糖苷酶检测试剂用于检测人体样本中的α-L-岩藻糖苷酶含量。临床上用于慢性肝炎、肝硬化、肝癌的治疗监测。Ⅱ484810用于激素检测的试剂10003泌乳素检测试剂用于检测人体样本中的泌乳素含量。临床上用于泌乳素瘤的治疗监测以及垂体内分泌功能的评价。Ⅱ494908用于蛋白质检测的试剂08043降钙素（CT）检测试剂用于检测人体样本中的降钙素（CT）含量。临床上用于甲状腺髓样癌、小细胞肺癌的治疗监测以及甲状旁腺功能的评价。Ⅱ505008用于蛋白质检测的试剂08102血红蛋白检测试剂用于检测人体样本中的血红蛋白含量。临床上用于各种贫血、失血类疾病的辅助诊断。Ⅱ515208用于蛋白质检测的试剂08116总蛋白检测试剂用于检测人体样本中的总蛋白含量。临床上用于肝肾疾病的辅助诊断。Ⅱ525308用于蛋白质检测的试剂08065白蛋白检测试剂用于检测人体样本中的白蛋白含量。临床上用于评价肝脏功能及营养评估。Ⅱ535408用于蛋白质检测的试剂08067前白蛋白检测试剂用于检测人体样本中的前白蛋白含量。临床上用于反映肝细胞损害程度及营养评估。Ⅱ545508用于蛋白质检测的试剂08080糖化血红蛋白检测试剂用于检测人体样本中的糖化血红蛋白含量。临床上用于糖尿病的辅助诊断和血糖水平的监测。Ⅱ555608用于蛋白质检测的试剂08066微量白蛋白检测试剂用于检测人体尿液样本中的微量白蛋白含量。临床上用于肾脏疾病的辅助诊断。Ⅱ565708用于蛋白质检测的试剂08041肌红蛋白检测试剂用于检测人体样本中的肌红蛋白含量。临床上用于心肌梗死的辅助诊断。Ⅱ575808用于蛋白质检测的试剂08036心肌肌钙蛋白I检测试剂用于检测人体样本中的肌钙蛋白I含量。临床上用于心肌梗死的辅助诊断。Ⅱ585908用于蛋白质检测的试剂08037心肌肌钙蛋白T检测试剂用于检测人体样本中的肌钙蛋白T含量。临床上用于心肌梗死的辅助诊断。Ⅱ596008用于蛋白质检测的试剂08098心脏型脂肪酸结合蛋白检测试剂用于检测人体样本中的心脏型脂肪酸结合蛋白含量。临床上用于急性心肌梗死的辅助诊断。Ⅱ606108用于蛋白质检测的试剂08061N末端B型利钠肽前体（NT-proBNP）检测试剂用于检测人体样本中的N末端B型利钠肽前体（NT-proBNP）含量。临床上用于心力衰竭的辅助诊断风险评估等。Ⅱ616208用于蛋白质检测的试剂08059B型利钠肽（BNP）检测试剂用于检测人体样本中的B型利钠肽（BNP）含量。临床上用于心力衰竭的辅助诊断风险评估等。Ⅱ626308用于蛋白质检测的试剂08069缺血性修饰白蛋白检测试剂用于检测人体样本中的缺血性修饰白蛋白含量。临床上用于心肌缺血疾病的辅助诊断。Ⅱ636408用于蛋白质检测的试剂08005C反应蛋白检测试剂用于检测人体样本中的C反应蛋白含量。临床上用于非特异性炎症的辅助诊断。Ⅱ646508用于蛋白质检测的试剂08006高敏C反应蛋白检测试剂用于检测人体样本中的C反应蛋白含量。临床上用于评价心血管疾病风险。Ⅱ656608用于蛋白质检测的试剂08007全量程C反应蛋白检测试剂用于检测人体样本中的C反应蛋白含量。临床上用于非特异性炎症和心血管疾病的辅助诊断。Ⅱ666708用于蛋白质检测的试剂08012α1-酸性糖蛋白检测试剂用于检测人体样本中的α1-酸性糖蛋白含量。临床上主要作为非特异性炎症指标以及用于肾功能的评价。Ⅱ676808用于蛋白质检测的试剂08105血清淀粉样蛋白A（SAA）检测试剂用于检测人体样本中的血清淀粉样蛋白A（SAA）含量。临床上用于非特异性炎症的辅助诊断。Ⅱ686908用于蛋白质检测的试剂08001Ⅲ型胶原蛋白检测试剂用于检测人体样本中的Ⅲ型胶原蛋白含量。临床上用于肝纤维化的辅助诊断。Ⅱ697008用于蛋白质检测的试剂08004Ⅳ型胶原蛋白检测试剂用于检测人体样本中的Ⅳ型胶原蛋白含量。临床上用于肝纤维化的辅助诊断。Ⅱ707108用于蛋白质检测的试剂08029层粘连蛋白检测试剂用于检测人体样本中的层粘连蛋白（层粘蛋白）含量。临床上用于肝纤维化的辅助诊断、监测和预后。Ⅱ717214用于无机离子检测的试剂14017不饱和铁结合力检测试剂用于检测人体样本中的不饱和铁结合力含量。临床上用于贫血、肝功能障碍等由铁代谢异常引起的疾病的辅助诊断。Ⅱ727308用于蛋白质检测的试剂08030触珠蛋白检测试剂用于检测人体样本中的触珠蛋白（结合珠蛋白）含量。临床上用于血管内溶血性疾病的辅助诊断。Ⅱ737408用于蛋白质检测的试剂08058脑脊液/尿液总蛋白检测试剂用于检测人体脑脊液/尿液样本中的总蛋白含量。临床上用于中枢神经系统/肾脏疾病的辅助诊断。Ⅱ747508用于蛋白质检测的试剂08079视黄醇结合蛋白检测试剂用于检测人体样本中的视黄醇结合蛋白含量。临床上用于肝脏或肾小管损伤性疾病的辅助诊断。Ⅱ757608用于蛋白质检测的试剂08115转铁蛋白检测试剂用于检测人体样本中的转铁蛋白含量。临床上用于铁缺乏症、肝脏、肾脏、消化道出血等疾病的辅助诊断。Ⅱ767708用于蛋白质检测的试剂08082糖化血清蛋白（果糖胺）检测试剂用于检测人体样本中的糖化血清蛋白（果糖胺）含量。临床上用于血糖水平的监测。Ⅱ777808用于蛋白质检测的试剂08081糖化血清白蛋白检测试剂用于检测人体样本中的糖化血清白蛋白（糖化白蛋白）含量。临床上用于短期血糖平均水平的监测。Ⅱ788108用于蛋白质检测的试剂08047抗链球菌溶血素“O”（ASO）检测试剂用于检测人体样本中的抗链球菌溶血素“O”（ASO）含量。临床上用于由链球菌引起的疾病的辅助诊断。Ⅱ798308用于蛋白质检测的试剂08044降钙素原（PCT）检测试剂用于检测人体样本中的降钙素原（PCT）含量。临床上用于细菌感染性疾病和脓毒症及败血症的辅助诊断。Ⅱ808408用于蛋白质检测的试剂08039骨钙素检测试剂用于检测人体样本中的骨钙素含量。临床上用于各种骨质疏松及骨损伤后骨质合成早期的评价。Ⅱ818608用于蛋白质检测的试剂08014α2-巨球蛋白检测试剂用于检测人体样本中的α2-巨球蛋白含量。临床上用于肝、肾疾病的辅助诊断。Ⅱ828708用于蛋白质检测的试剂08055免疫球蛋白G（IgG）检测试剂用于检测人体样本中的免疫球蛋白G（IgG）含量。临床上用于免疫功能的评价及免疫疾病的辅助诊断。Ⅱ838708用于蛋白质检测的试剂08054免疫球蛋白A（IgA）检测试剂用于检测人体样本中的免疫球蛋白A（IgA）含量。临床上用于免疫功能的评价及免疫疾病的辅助诊断。Ⅱ848708用于蛋白质检测的试剂08057免疫球蛋白M（IgM）检测试剂用于检测人体样本中的免疫球蛋白M（IgM）含量。临床上用于免疫功能的评价及免疫疾病的辅助诊断。Ⅱ858808用于蛋白质检测的试剂08056免疫球蛋白G亚型检测试剂用于检测人体样本中的免疫球蛋白G亚型（如IgG1、IgG2、IgG3、IgG4）。临床上用于免疫功能的评价及免疫疾病的辅助诊断。Ⅱ868918用于变态反应（过敏原）检测的试剂18003特异性IgG抗体检测试剂用于检测人体样本中的过敏原特异性IgG抗体。临床上用于过敏症的辅助诊断。Ⅱ879008用于蛋白质检测的试剂08050可溶性转铁蛋白受体（sTfR）检测试剂用于检测人体样本中的可溶性转铁蛋白受体 （sTfR） 含量。临床上用于缺铁性贫血和慢性贫血的辅助诊断。Ⅱ889108用于蛋白质检测的试剂08013α1-微球蛋白检测试剂用于检测人体样本中的α1-微球蛋白含量。临床上用于肾小管损伤的辅助诊断。 Ⅱ899308用于蛋白质检测的试剂08040胱抑素C检测试剂用于检测人体样本中的胱抑素C含量。临床上主要作为反映肾小球滤过率的指标之一，以及用于糖尿病肾病、高血压肾病以及其他肾小球早期损伤的辅助诊断。Ⅱ909408用于蛋白质检测的试剂08113中性粒细胞明胶酶相关脂质运载蛋白（NGAL）检测试剂用于检测人体样本中的中性粒细胞明胶酶相关脂质运载蛋白（NGAL）含量。临床上用于肾功能损伤的辅助诊断。Ⅱ919508用于蛋白质检测的试剂08076妊娠相关血浆蛋白A（PAPP-A）检测试剂用于检测人体样本中的妊娠相关血浆蛋白A（PAPP-A）含量。临床上用于评估孕早期唐氏综合征的风险。Ⅱ929619用于其他生理、生化或免疫功能指标检测的试剂19084细菌唾液酸酶检测试剂用于检测阴道分泌物样本中的唾液酸酶活性。临床上用于细菌性阴道病的辅助诊断。Ⅱ939808用于蛋白质检测的试剂08111便隐血检测试剂用于检测人体粪便样本中的血红蛋白含量。临床上用于出血性病变的辅助诊断。Ⅱ949908用于蛋白质检测的试剂08110胰岛素样生长因子结合蛋白-1（IGFBP-1）检测试剂用于检测人体样本中的胰岛素样生长因子结合蛋白-1（IGFBP-1）含量。临床上用于生长紊乱、胎膜早破的辅助诊断。Ⅱ959908用于蛋白质检测的试剂08109胰岛素样生长因子结合蛋白-3（IGFBP-3）检测试剂用于检测人体样本中的胰岛素样生长因子结合蛋白-3（IGFBP-3）含量。临床上用于生长紊乱、胎膜早破的辅助诊断。Ⅱ9610008用于蛋白质检测的试剂08110血清组织金属蛋白酶抑制因子I检测试剂用于检测人体样本中的血清组织金属蛋白酶抑制因子I含量。临床上用于肝纤维化的辅助诊断。Ⅱ9710309用于糖类检测的试剂09001葡萄糖检测试剂用于检测人体样本中葡萄糖的含量。临床上用于反映血糖、尿糖水平及糖代谢疾病的辅助诊断。Ⅱ9810409用于糖类检测的试剂09002β-羟丁酸检测试剂用于检测人体样本中的β-羟丁酸含量。临床上用于酮症酸中毒的辅助诊断。Ⅱ9910509用于糖类检测的试剂09003乳酸检测试剂用于检测人体样本中的乳酸含量。临床上用于代谢性酸中毒的辅助诊断。Ⅱ10010609用于糖类检测的试剂09004丙酮酸检测试剂用于检测人体样本中的丙酮酸含量。临床上用于酮症酸中毒的辅助诊断。Ⅱ10110710用于激素检测的试剂10001促黄体生成素检测试剂用于检测人体样本中的促黄体生成素含量。临床上用于评价垂体内分泌功能。Ⅱ10210810用于激素检测的试剂10002促卵泡生成素（FSH）检测试剂用于检测人体样本中的促卵泡生成素（FSH）含量。临床上用于评价垂体内分泌功能和卵巢疾病的辅助诊断。Ⅱ10311010用于激素检测的试剂10005β-人绒毛膜促性腺激素检测试剂用于检测人体样本中的β-人绒毛膜促性腺激素含量。临床上用于早期妊娠诊断及妊娠监测、评估孕中期唐氏综合征的风险。不用于肿瘤的辅助诊断。Ⅱ10411110用于激素检测的试剂10007总甲状腺素（TT4）检测试剂用于检测人体样本中的总甲状腺素（TT4）含量。临床上用于甲状腺疾病的辅助诊断。Ⅱ10511210用于激素检测的试剂10008游离甲状腺素（FT4）检测试剂用于检测人体样本中的游离甲状腺素（游离四碘甲状腺原氨酸，FT4）含量。临床上用于甲状腺疾病的辅助诊断。Ⅱ10611310用于激素检测的试剂10009总三碘甲状腺原氨酸（TT3）检测试剂用于检测人体样本中的总三碘甲状腺原氨酸（TT3）含量。临床上用于甲状腺疾病的辅助诊断。Ⅱ10711410用于激素检测的试剂10010游离三碘甲状腺原氨酸（FT3）检测试剂用于检测人体样本中的游离三碘甲状腺原氨酸（FT3）含量。临床上用于甲状腺疾病的辅助诊断。Ⅱ10811510用于激素检测的试剂10012促甲状腺素检测试剂用于检测人体样本中的促甲状腺激素含量。临床上用于辅助评价下丘脑-垂体-甲状腺功能。Ⅱ10911610用于激素检测的试剂10014甲状腺素结合力检测试剂用于检测人体样本中的甲状腺素结合力（T-Uptake）。临床上用于评价甲状腺功能。Ⅱ11011710用于激素检测的试剂10015甲状旁腺激素检测试剂用于检测人体样本中的甲状旁腺激素含量。临床上用于评价甲状旁腺功能，以及高钙血症或低钙血症的辅助诊断。Ⅱ11111810用于激素检测的试剂10016睾酮检测试剂用于检测人体样本中的睾酮含量。临床上用于睾酮水平异常相关疾病的辅助诊断。Ⅱ11211910用于激素检测的试剂10018雌二醇检测试剂用于检测人体样本中的雌二醇含量。临床上用于生殖内分泌疾病的辅助诊断。Ⅱ11312010用于激素检测的试剂10019雌三醇检测试剂用于检测人体样本中的雌三醇含量。临床上用作异常妊娠的辅助评价指标和唐氏综合征的筛查。Ⅱ11412110用于激素检测的试剂10021孕酮检测试剂用于检测人体样本中的孕酮含量。临床上用于先兆流产、黄体功能不全等孕酮水平异常相关疾病的辅助诊断。Ⅱ11512210用于激素检测的试剂10022胰岛素检测试剂用于检测人体样本中的胰岛素含量。临床上用于评价胰岛功能。Ⅱ11612310用于激素检测的试剂10023C肽检测试剂用于检测人体样本中的C肽含量。临床上用于评价胰岛功能。Ⅱ11712410用于激素检测的试剂10024促肾上腺皮质激素（ACTH）检测试剂用于检测人体样本中的促肾上腺皮质激素（ACTH）含量。临床上用于评价垂体—肾上腺功能，及ACTH水平异常导致的其他相关疾病的辅助诊断。Ⅱ11812510用于激素检测的试剂10025皮质醇检测试剂用于检测人体样本中的皮质醇含量。临床上用于肾上腺皮质疾病的辅助诊断。Ⅱ11912610用于激素检测的试剂1002617α-羟孕酮检测试剂用于检测人体样本中17α-羟孕酮含量。临床上用于肾上腺皮质疾病的辅助诊断。Ⅱ12012710用于激素检测的试剂1002717-羟类固醇检测试剂用于检测人体样本中的17-羟类固醇含量。临床上用于肾上腺皮质疾病的辅助诊断。Ⅱ12112810用于激素检测的试剂1002817-酮类固醇检测试剂用于检测人体样本中的17-酮类固醇含量。临床上用于肾上腺皮质疾病的辅助诊断。Ⅱ12212910用于激素检测的试剂10029香草扁桃酸检测试剂用于检测人体样本中的香草扁桃酸含量。临床上用于辅助评价肾上腺皮质功能。Ⅱ12313010用于激素检测的试剂10030醛固酮检测试剂用于检测人体样本中的醛固酮含量。临床上用于辅助评价肾上腺皮质功能和内分泌型高血压的辅助诊断。Ⅱ12413110用于激素检测的试剂10031生长激素检测试剂用于检测人体样本中的生长激素含量。临床上用于辅助评价垂体功能和非垂体疾病所致的生长激素水平异常。不用于恶性肿瘤患者的动态监测。Ⅱ12513210用于激素检测的试剂10032雄烯二酮检测试剂用于检测人体样本中的雄烯二酮含量。临床上用于多囊卵巢综合症、肾上腺皮质增生等疾病的辅助诊断。Ⅱ12613310用于激素检测的试剂10033硫酸去氢表雄酮检测试剂用于检测人体样本中硫酸去氢表雄酮（硫酸脱氢表雄酮）含量。临床上用于评价肾上腺分泌雄激素的水平。Ⅱ12713410用于激素检测的试剂10034促红细胞生成素检测试剂用于检测人体样本中的促红细胞生成素含量。临床上用于肾性贫血及红细胞增多症等的辅助诊断。Ⅱ12813510用于激素检测的试剂10035甲状腺球蛋白（TG）检测试剂用于检测人体样本中的甲状腺球蛋白（TG）含量。临床上用于甲状腺疾病的辅助诊断及治疗监测。Ⅱ12913610用于激素检测的试剂10002促卵泡生成素（FSH）检测试剂用于检测人体样本中的促卵泡生成素（FSH）含量。临床上用于评价垂体内分泌功能和卵巢疾病的辅助诊断。Ⅱ13013710用于激素检测的试剂10036性激素结合球蛋白（SHBG）检测试剂用于检测人体样本中的性激素结合球蛋白（SHBG）含量。临床上用于多种雄激素异常疾病的辅助诊断。Ⅱ13113810用于激素检测的试剂10004人绒毛膜促性腺激素检测试剂用于检测人体样本中的人绒毛膜促性腺激素含量。临床上用于异位妊娠、早孕的辅助诊断。不用于肿瘤的辅助诊断。Ⅱ13213911用于酶类检测试剂11015胰淀粉酶检测试剂用于检测人体样本中的胰淀粉酶活性。临床上用于急性胰腺炎等疾病的辅助诊断。Ⅱ13314011用于酶类检测试剂11004丙氨酸氨基转移酶检测试剂用于检测人体样本中的丙氨酸氨基转移酶（谷丙转氨酶，ALT）活性。临床上用于肝功能和中枢神经系统疾病的辅助诊断。Ⅱ13414111用于酶类检测试剂11005天门冬氨酸氨基转移酶检测试剂用于检测人体样本中的天冬氨酸氨基转移酶（谷草转氨酶，AST）活性。临床上用于病毒性肝炎、阻塞性黄疸、心肌梗死的辅助诊断。Ⅱ13514211用于酶类检测试剂11006天门冬氨酸氨基转移酶线粒体同工酶检测试剂用于检测人体样本中的天门冬氨酸氨基转移酶线粒体同工酶活性。临床上用于毒性肝炎、阻塞性黄疸、心肌梗死的辅助诊断。Ⅱ13614311用于酶类检测试剂11007碱性磷酸酶检测试剂用于检测人体样本中的碱性磷酸酶活性。临床上用于肝胆疾病、肾病和骨骼疾病的辅助诊断。Ⅱ13714411用于酶类检测试剂11010乳酸脱氢酶检测试剂用于检测人体样本中的乳酸脱氢酶活性。临床上用于心肌梗死、肝病等疾病的辅助诊断。Ⅱ13814511用于酶类检测试剂11011乳酸脱氢酶同工酶检测试剂用于检测人体样本中的乳酸脱氢酶同工酶活性。临床上用于心肌梗死、肝病等疾病的辅助诊断。Ⅱ13914611用于酶类检测试剂11012γ-谷氨酰基转移酶检测试剂用于检测人体样本中的γ-谷氨酰基转移酶活性。临床上用于肝胆系统疾病的辅助诊断。Ⅱ14014811用于酶类检测试剂11001肌酸激酶检测试剂用于检测人体样本中的肌酸激酶活性或含量。临床上用于心肌梗死、病毒性心肌炎的辅助诊断。Ⅱ14114911用于酶类检测试剂11002肌酸激酶同工酶检测试剂用于检测人体样本中的肌酸激酶同工酶活性或含量。临床上用于心肌梗死、肌病等疾病的辅助诊断。Ⅱ14215011用于酶类检测试剂11013α-淀粉酶检测试剂用于检测人体样本中的α-淀粉酶活性。临床上用于胰腺疾病的辅助诊断。Ⅱ14315111用于酶类检测试剂11016胆碱脂酶检测试剂用于检测人体样本中的胆碱脂酶活性。临床上用于肝脏损伤及有机磷中毒的辅助诊断。Ⅱ14415211用于酶类检测试剂11017丁酰胆碱脂酶检测试剂用于检测人体样本中的丁酰胆碱脂酶活性。临床上用于有机磷中毒的辅助诊断。Ⅱ14515311用于酶类检测试剂11018腺苷脱氨酶检测试剂用于检测人体样本中的腺苷脱氨酶活性。临床上用于肝损伤和中枢神经系统疾病、胸腹水等其他体液的辅助诊断。Ⅱ14615411用于酶类检测试剂11019脂肪酶检测试剂用于检测人体样本中的脂肪酶活性。临床上用于急性胰腺炎的辅助诊断。Ⅱ14715511用于酶类检测试剂11020单胺氧化酶检测试剂用于检测人体样本中的单胺氧化酶活性。临床上用于肝纤维化的辅助诊断。Ⅱ14815611用于酶类检测试剂110215'-核苷酸酶检测试剂用于检测人体样本中的5'-核苷酸酶活性。用于肝胆系统疾病的辅助诊断。Ⅱ14915711用于酶类检测试剂11022α-羟丁酸脱氢酶检测试剂用于检测人体样本中的α-羟丁酸脱氢酶活性。临床上用于心肌梗死的辅助诊断。Ⅱ15015811用于酶类检测试剂11023N-乙酰-β-D-氨基葡萄糖苷酶检测试剂用于检测人体样本中的N-乙酰-β-D-氨基葡萄糖苷酶活性。临床上用于肾小管损害的辅助诊断。Ⅱ15115911用于酶类检测试剂11024超氧化物歧化酶检测试剂用于检测人体样本中的超氧化物歧化酶活性。临床上用于机体抗氧化能力的辅助诊断。Ⅱ15216011用于酶类检测试剂11025甘氨酰脯氨酸二肽氨基肽酶检测试剂用于检测人体样本中的甘氨酰脯氨酸二肽氨基肽酶活性。临床上用于肝胆疾病、胃肠疾病的辅助诊断。Ⅱ15316111用于酶类检测试剂11026谷胱甘肽还原酶检测试剂用于检测人体样本中的谷胱甘肽还原酶活性。临床上用于葡萄糖-6磷酸脱氢酶（G-6-PD）缺乏症的辅助诊断。Ⅱ15416211用于酶类检测试剂11029α1-抗胰蛋白酶（α1-蛋白酶抑制物）检测试剂用于检测人体样本中的α1- 抗胰蛋白酶（α1- 蛋白酶抑制物）活性。临床上用于非特异性炎症的辅助诊断。Ⅱ15516311用于酶类检测试剂11030亮氨酸氨基转肽酶检测试剂用于检测人体样本中的亮氨酸氨基转肽酶活性。临床上用于肝、胆疾病的辅助诊断。Ⅱ15616411用于酶类检测试剂11032醛缩酶检测试剂用于检测人体样本中的醛缩酶活性。临床上用于肌肉、肝脏等疾病的辅助诊断。Ⅱ15716511用于酶类检测试剂11003肾素检测试剂用于检测人体样本中的肾素活性。临床上用于肾性高血压、内分泌型高血压的辅助诊断。Ⅱ15816611用于酶类检测试剂11033血管紧张素转化酶检测试剂用于检测人体样本中的血管紧张素转化酶活性。临床上用于高血压的用药监测和结节病的辅助诊断。Ⅱ15916711用于酶类检测试剂11047胰蛋白酶检测试剂用于检测人体样本中的胰蛋白酶活性。临床上用于胰腺疾病的辅助诊断。Ⅱ16016811用于酶类检测试剂11034异柠檬酸脱氢酶检测试剂用于检测人体样本中的异柠檬酸脱氢酶活性。临床上用于肝脏疾病的辅助诊断。Ⅱ16116911用于酶类检测试剂11035髓过氧化物酶（MPO）检测试剂用于检测人体样本中的髓过氧化物酶（MPO）活性或含量。临床上用于心血管系统炎症的辅助诊断。Ⅱ16217012用于酯类检测试剂12001总胆固醇检测试剂用于检测人体样本中的总胆固醇含量。临床上用于高胆固醇血症的辅助诊断。Ⅱ16317112用于酯类检测试剂12002游离胆固醇检测试剂用于检测人体样本中的游离胆固醇含量。临床上用于肝脏疾病的辅助诊断。Ⅱ16417212用于酯类检测试剂12003甘油三酯检测试剂用于检测人体样本中的甘油三酯含量。临床上用于高甘油三酯血症、动脉粥样硬化、冠心病的辅助诊断。Ⅱ16517312用于酯类检测试剂12004游离脂肪酸检测试剂用于检测人体样本中的游离脂肪酸含量。临床上用于高脂血症、冠心病和动脉粥样硬化的辅助诊断。Ⅱ16617412用于酯类检测试剂12005高密度脂蛋白胆固醇检测试剂用于检测人体样本中的高密度脂蛋白胆固醇含量。临床上用于高胆固醇血症、冠心病和动脉粥样硬化的辅助诊断。Ⅱ16717512用于酯类检测试剂12006低密度脂蛋白胆固醇检测试剂用于检测人体样本中的低密度脂蛋白胆固醇含量。临床上用于高胆固醇血症、冠心病和动脉粥样硬化的辅助诊断。Ⅱ16817612用于酯类检测试剂12007脂蛋白（a）检测试剂用于检测人体样本中的脂蛋白（a）含量。临床上用于评价心血管疾病风险。Ⅱ16917712用于酯类检测试剂12008载脂蛋白A1检测试剂用于检测人体样本中的载脂蛋白A1（A-I）含量。临床上用于评价心血管疾病风险。Ⅱ17017812用于酯类检测试剂12009载脂蛋白A2检测试剂用于检测人体样本中的载脂蛋白A2（A-II）含量。临床上用于评价心血管疾病风险。Ⅱ17117912用于酯类检测试剂12010载脂蛋白B检测试剂用于检测人体样本中的载脂蛋白B含量。临床上用于评价心血管疾病风险。Ⅱ17218012用于酯类检测试剂12011载脂蛋白C2检测试剂用于检测人体样本中的载脂蛋白C2含量。临床上用于评价心血管疾病风险。Ⅱ17318112用于酯类检测试剂12012载脂蛋白C3检测试剂用于检测人体样本中的载脂蛋白C3含量。临床上用于评价心血管疾病风险。Ⅱ17418212用于酯类检测试剂12013载脂蛋白E检测试剂用于检测人体样本中的载脂蛋白E含量。临床上用于评价心血管疾病风险。Ⅱ17518313用于维生素检测的试剂130041,25-二羟基维生素D3检测试剂用于检测人体样本中1,25-二羟基维生素D3含量。临床上用于维生素D缺乏相关疾病的辅助诊断。Ⅱ17618413用于维生素检测的试剂1300225-羟基维生素D3检测试剂用于检测人体样本中的25-羟基维生素D3含量。临床上用于维生素D缺乏相关疾病的辅助诊断。Ⅱ17718513用于维生素检测的试剂1300325-羟基维生素D检测试剂用于检测人体样本中的25-羟基维生素D含量。临床上用于维生素D缺乏相关疾病的辅助诊断。Ⅱ17818613用于维生素检测的试剂13005维生素B12检测试剂用于检测人体样本中的维生素B12（Vitamin B12，VB12）含量。临床上用于维生素B12缺乏相关疾病的辅助诊断。Ⅱ17918713用于维生素检测的试剂13010维生素C检测试剂用于检测人体样本中的维生素C含量。临床上用于维生素C缺乏的辅助诊断。Ⅱ18018813用于维生素检测的试剂13007叶酸检测试剂用于检测人体样本中叶酸（维生素B9）含量。临床上用于巨幼红细胞性贫血的辅助诊断。Ⅱ18118914用于无机离子检测的试剂14001碘检测试剂用于检测人体样本中的碘含量。临床上用于甲状腺疾病的辅助诊断。Ⅱ18219014用于无机离子检测的试剂14002氨检测试剂用于检测人体样本中的氨含量。临床上用于肝性脑病、肝脏疾病的辅助诊断。Ⅱ18319114用于无机离子检测的试剂14003氯检测试剂用于检测人体样本中的氯含量。临床上用于氯代谢紊乱的辅助诊断。Ⅱ18419214用于无机离子检测的试剂14004二氧化碳检测试剂用于检测人体样本中的二氧化碳含量。临床上作为体内酸碱平衡的评价指标。Ⅱ18519314用于无机离子检测的试剂14019汞检测试剂用于检测人体样本中的汞含量。临床上用于汞中毒的辅助诊断。Ⅱ18619414用于无机离子检测的试剂14005锂检测试剂用于检测人体样本中的锂含量。临床上用于锂盐中毒的辅助诊断。Ⅱ18719514用于无机离子检测的试剂14008钙检测试剂用于检测人体样本中的钙离子含量。临床上用于钙代谢紊乱的辅助诊断。Ⅱ18819614用于无机离子检测的试剂14009铜检测试剂用于检测人体样本中的铜离子含量。临床上用于铜代谢紊乱的辅助诊断。Ⅱ18919714用于无机离子检测的试剂14010钾检测试剂用于检测人体样本中的钾离子含量。临床上用于钾代谢紊乱的辅助诊断。Ⅱ19019814用于无机离子检测的试剂14011镁检测试剂用于检测人体样本中的镁离子含量。临床上用于镁代谢紊乱的辅助诊断。Ⅱ19119914用于无机离子检测的试剂14012钠检测试剂用于检测人体样本中的钠离子含量。临床上用于钠代谢紊乱的辅助诊断。Ⅱ19220014用于无机离子检测的试剂14013磷检测试剂用于检测人体样本中的磷含量。临床上用于磷代谢紊乱的辅助诊断。Ⅱ19320114用于无机离子检测的试剂14014锌检测试剂用于检测人体样本中的锌离子含量。临床上用于锌代谢紊乱的辅助诊断。Ⅱ19420214用于无机离子检测的试剂14015铁检测试剂用于检测人体样本中的铁离子含量。临床上用于贫血及铁代谢的相关疾病的辅助诊断。Ⅱ19520314用于无机离子检测的试剂14016总铁结合力检测试剂用于检测人体样本中的总铁结合力含量。临床上用于贫血、铁中毒的辅助诊断。Ⅱ19620414用于无机离子检测的试剂14006铅检测试剂用于检测人体样本中的铅含量。临床上用于铅中毒的辅助诊断。Ⅱ19720515用于药物及药物代谢物检测的试剂15001他克莫司检测试剂用于检测人体样本中的他克莫司浓度。临床上用于他克莫司血药浓度的监测。Ⅱ19820615用于药物及药物代谢物检测的试剂15002妥布霉素检测试剂用于检测人体样本中的妥布霉素浓度。临床上用于妥布霉素血药浓度的监测。Ⅱ19920715用于药物及药物代谢物检测的试剂15003环孢霉素检测试剂用于检测人体样本中的环孢霉素浓度。临床上用于环孢霉素血药浓度的监测。Ⅱ20020815用于药物及药物代谢物检测的试剂15004庆大霉素检测试剂用于检测人体样本中的庆大霉素浓度。临床上用于庆大霉素血药浓度的监测。Ⅱ20121015用于药物及药物代谢物检测的试剂15005万古霉素检测试剂用于检测人体样本中的万古霉素浓度。临床上用于万古霉素血药浓度的监测。Ⅱ20221115用于药物及药物代谢物检测的试剂15034雷帕霉素检测试剂用于检测人体样本中的雷帕霉素浓度。临床上用于雷帕霉素血药浓度的监测。Ⅱ20321215用于药物及药物代谢物检测的试剂15006甲氨蝶呤检测试剂用于检测人体样本中的甲氨蝶呤浓度。临床上用于甲氨蝶呤血药浓度的监测。Ⅱ20421315用于药物及药物代谢物检测的试剂15007丙戊酸检测试剂用于检测人体样本中的丙戊酸浓度。临床上用于丙戊酸血药浓度的监测。Ⅱ20521415用于药物及药物代谢物检测的试剂15008霉酚酸检测试剂用于检测人体样本中的霉酚酸浓度。临床上用于霉酚酸血药浓度的监测。Ⅱ20621515用于药物及药物代谢物检测的试剂15009醋氨酚检测试剂用于检测人体样本中的醋氨酚浓度。临床上用于醋氨酚血药浓度的监测。Ⅱ20721615用于药物及药物代谢物检测的试剂15010水杨酸检测试剂用于检测人体样本中的水杨酸浓度。临床上用于水杨酸血药浓度的监测。Ⅱ20821715用于药物及药物代谢物检测的试剂15011对乙酰氨基酚检测试剂用于检测人体样本中的对乙酰氨基酚浓度。临床上用于对乙酰氨基酚血药浓度的监测。Ⅱ20921815用于药物及药物代谢物检测的试剂15012卡马西平检测试剂用于检测人体样本中的卡马西平浓度。临床上用于卡马西平血药浓度的监测。Ⅱ21022015用于药物及药物代谢物检测的试剂15013茶碱检测试剂用于检测人体样本中的茶碱浓度。临床上用于茶碱血药浓度的监测。Ⅱ21122115用于药物及药物代谢物检测的试剂15014地高辛检测试剂用于检测人体样本中的地高辛浓度。临床上用于地高辛血药浓度的监测。Ⅱ21222215用于药物及药物代谢物检测的试剂15015苯妥英检测试剂用于检测人体样本中的苯妥英浓度。临床上用于苯妥英血药浓度的监测。Ⅱ21322315用于药物及药物代谢物检测的试剂15044N-乙酰普鲁卡因胺检测试剂用于检测人体样本中的N-乙酰普鲁卡因胺浓度。临床上用于N-乙酰普鲁卡因胺血药浓度的监测。Ⅱ21422415用于药物及药物代谢物检测的试剂15045普鲁卡因胺检测试剂用于检测人体样本中的普鲁卡因胺浓度。临床上用于普鲁卡因血药浓度的监测。Ⅱ21522515用于药物及药物代谢物检测的试剂15046利多卡因检测试剂用于检测人体样本中的利多卡因浓度。临床上用于利多卡因血药浓度的监测。Ⅱ21622615用于药物及药物代谢物检测的试剂15047普里米酮检测试剂用于检测人体样本中的普里米酮浓度。临床上用于普里米酮血药浓度的监测。Ⅱ21722715用于药物及药物代谢物检测的试剂15048溴哌利多检测试剂用于检测人体样本中的溴哌利多浓度。临床上用于溴哌利多血药浓度的监测。Ⅱ21822816用于自身抗体检测的试剂16004抗大疱性类天疱疮抗原180抗体检测试剂用于检测人体样本中的抗大疱性类天疱疮抗原180（BP180）抗体。临床上用于大疱性类天疱疮的辅助诊断。Ⅱ21922916用于自身抗体检测的试剂16005抗大疱性类天疱疮抗原230抗体检测试剂用于检测人体样本中的抗大疱性类天疱疮抗原230（BP230）抗体。临床上用于大疱性类天疱疮的辅助诊断。Ⅱ22023016用于自身抗体检测的试剂16008抗蛋白酶3抗体检测试剂用于检测人体样本中的抗蛋白酶3（PR3）抗体。临床上用于在Wegener肉芽肿（WG）血管炎等抗中性粒细胞胞浆抗体（ANCA）相关性血管炎的辅助诊断。Ⅱ22123116用于自身抗体检测的试剂16089抗钙蛋白酶抑素抗体检测试剂用于检测人体样本中的抗钙蛋白酶抑素抗体。临床上用于类风湿关节炎的辅助诊断。Ⅱ22223216用于自身抗体检测的试剂16006抗可溶性肝抗原-肝胰抗原抗体检测试剂用于检测人体样本中的抗可溶性肝抗原-肝胰抗原（SLA/LP）抗体。临床上用于自身免疫性肝炎的辅助诊断。Ⅱ22323316用于自身抗体检测的试剂16009抗促甲状腺素受体抗体检测试剂用于检测人体样本中的抗促甲状腺素受体（TSHR）抗体。临床上用于毒性弥漫性甲状腺肿（Graves）疾病的辅助诊断。Ⅱ22423416用于自身抗体检测的试剂16010抗甲状腺过氧化物酶抗体检测试剂用于检测人体样本中的抗甲状腺过氧化物酶抗体（TPOAb）。临床上用于自身免疫性甲状腺疾病的辅助诊断。Ⅱ22523516用于自身抗体检测的试剂16011抗甲状腺球蛋白抗体检测试剂用于检测人体样本中抗甲状腺球蛋白抗体（TGAb），临床上用于甲亢、慢性甲状腺炎以及甲状腺异常，如慢性淋巴球甲状腺炎、非毒性甲状腺肿、Grave病的辅助诊断。Ⅱ22623616用于自身抗体检测的试剂16012抗M2-3E抗体检测试剂用于检测人体样本中的抗M2-3E抗体。临床上用于原发性胆汁性胆管炎（PBC）的辅助诊断。Ⅱ22723716用于自身抗体检测的试剂16013抗补体1q抗体检测试剂用于检测人体样本中的抗补体1q（C1q）抗体。临床上用于狼疮肾炎、低补体血症性荨麻疹性血管炎（HUVS）、膜增生性肾小球肾炎（MPGN）等疾病的辅助诊断。Ⅱ22823816用于自身抗体检测的试剂16014抗组氨酰tRNA合成酶抗体检测试剂用于检测人体样本中的抗组氨酰tRNA合成酶（Jo-1）抗体。临床上用于多发性肌炎/皮肌炎（PM/DM）的辅助诊断。Ⅱ22923916用于自身抗体检测的试剂16091抗Ki-1抗体检测试剂用于检测人体样本中的抗Ki-1（蛋白酶体激活因子PA28-γ）抗体。临床上用于系统性红斑狼疮（SLE）与干燥综合征（SS）的辅助诊断。Ⅱ23024016用于自身抗体检测的试剂16021抗RA33抗体检测试剂用于检测人体样本中的抗RA33（异质性核糖核蛋白A2）抗体。临床上用于类风湿关节炎（RA），以及系统性红斑狼疮（SLE）或混合结缔组织病（MCTD）的辅助诊断。Ⅱ23124116用于自身抗体检测的试剂16022抗Scl-70抗体检测试剂用于检测人体样本中的抗Scl-70（DNA拓扑异构酶Ⅰ）抗体。临床上用于系统性硬化症（SSc）的辅助诊断。Ⅱ23224316用于自身抗体检测的试剂16023抗Sm抗体检测试剂用于检测人体样本中的抗Sm抗体。临床上用于系统红斑狼疮的辅助诊断。Ⅱ23324416用于自身抗体检测的试剂16024抗Sp100抗体检测试剂用于检测人体样本中的抗Sp100抗体。临床上用于原发性胆汁性胆管炎（PBC）的辅助诊断。Ⅱ23424516用于自身抗体检测的试剂16027抗SSA/Ro抗体检测试剂用于检测人体样本中的抗SSA/Ro抗体。临床上用于干燥综合征（SS）、类风湿关节炎、系统性红斑狼疮（SLE）、亚急性皮肤性狼疮、新生儿红斑狼疮、补体C2/C4缺乏症等疾病的辅助诊断。Ⅱ23524616用于自身抗体检测的试剂16028抗SSB抗体检测试剂用于检测人体样本中的抗SSB抗体。临床上用于干燥综合征（SS）、系统性红斑狼疮（SLE）、多克隆高丙种球蛋白血病与冷球蛋白血症等疾病的辅助诊断。Ⅱ23624716用于自身抗体检测的试剂16029抗α-胞衬蛋白抗体检测试剂用于检测人体样本中的抗α-胞衬蛋白抗体。临床上用于干燥综合征的辅助诊断。Ⅱ23724816用于自身抗体检测的试剂16001抗β2糖蛋白1抗体检测试剂用于检测人体样本中的抗β2糖蛋白1（β2-GP1）抗体/IgA抗体/IgM抗体/IgG抗体。临床上用于抗磷脂综合征（APS）、系统性红斑狼疮（SLE）的辅助诊断。Ⅱ23824916用于自身抗体检测的试剂16092抗表皮抗原抗体检测试剂用于检测人体样本中的抗表皮抗原抗体。临床上用于天疱疮、类天疱疮和多形红斑（大疱性）等皮肤病的辅助诊断。Ⅱ23925016用于自身抗体检测的试剂16030抗肝肾微粒抗体检测试剂用于检测人体样本中的抗肝肾微粒体（LKM）抗体。临床上用于自身免疫性肝炎的辅助诊断。Ⅱ24025116用于自身抗体检测的试剂16031抗谷氨酸脱羧酶抗体检测试剂用于检测人体样本中的抗谷氨酸脱羧酶（GAD）抗体。临床上用于Ⅰ型糖尿病的辅助诊断。Ⅱ24125216用于自身抗体检测的试剂16032抗核抗体检测试剂用于检测人体样本中的抗核抗体（ANA）。临床上用于系统性红斑狼疮（SLE）、类风湿关节炎（RA）和干燥综合征（SS）等多种自身免疫病的辅助诊断。Ⅱ24225316用于自身抗体检测的试剂16037抗核小体抗体检测试剂用于检测人体样本中的抗核小体抗体。临床上用于系统性红斑狼疮（SLE）疾病活动性评估及狼疮性肾炎的辅助诊断。Ⅱ24325416用于自身抗体检测的试剂16038抗环瓜氨酸肽抗体检测试剂用于检测人体样本中的抗环状瓜氨酸肽（CCP）抗体。临床上用于类风湿关节炎（RA）的辅助诊断。Ⅱ24425516用于自身抗体检测的试剂16039抗甲状腺微粒体抗体检测试剂用于检测人体样本中的抗甲状腺微粒体抗体。临床上用于自身免疫性甲状腺炎的辅助诊断。Ⅱ24525616用于自身抗体检测的试剂16040抗角蛋白抗体检测试剂用于检测人体样本中的抗角蛋白（AKA）抗体。临床上用于类风湿关节炎（RA）的辅助诊断。Ⅱ24625716用于自身抗体检测的试剂16041抗精子抗体检测试剂用于检测人体样本中的抗精子抗体（AsAb）。临床上用于受孕能力下降或不孕的辅助诊断。Ⅱ24725816用于自身抗体检测的试剂16043抗酪氨酸磷酸酶抗体检测试剂用于检测人体样本中的抗酪氨酸磷酸酶（IA-2）抗体。临床上用于Ⅰ型糖尿病的辅助诊断。Ⅱ24825916用于自身抗体检测的试剂16042抗卵巢抗体检测试剂用于检测人体样本中的抗卵巢抗体。临床上用于自身免疫性卵巢炎的辅助诊断。Ⅱ24926016用于自身抗体检测的试剂16044抗麦胶蛋白抗体检测试剂用于检测人体样本中的抗麦胶蛋白抗体。临床上用于乳糜泻等的辅助诊断。Ⅱ25026116用于自身抗体检测的试剂16045抗内皮细胞抗体检测试剂用于检测人体样本中的抗内皮细胞抗体。临床上用于原发性、继发性自身免疫性血管炎、特发性肾脏血管炎、系统性红斑狼疮（SLE）、类风湿关节炎（RA）相关性血管炎、混合性结缔组织病及原发性干燥综合征的辅助诊断。Ⅱ25126216用于自身抗体检测的试剂16046抗平滑肌抗体检测试剂用于检测人体样本中的抗平滑肌抗体。临床上用于自身免疫性肝炎的辅助诊断。Ⅱ25226316用于自身抗体检测的试剂16047抗人绒毛膜促性腺激素抗体检测试剂用于检测人体样本中的抗人绒毛膜促性腺激素抗体。临床上用于女性不孕的辅助诊断。Ⅱ25326416用于自身抗体检测的试剂16048抗肾小球基底膜抗体检测试剂用于检测人体样本中的抗肾小球基底膜（GBM）抗体。临床上用于肺出血肾炎综合征（Goodpasture）、急进型肾小球肾炎及免疫复合物型肾小球肾炎等肾小球肾炎的辅助诊断。Ⅱ25426516用于自身抗体检测的试剂16049抗单链DNA抗体检测试剂用于检测人体样本中的抗单链DNA（ssDNA）抗体。临床上用于药物性狼疮等疾病的辅助诊断。Ⅱ25526616用于自身抗体检测的试剂16050抗双链DNA抗体检测试剂用于检测人体样本中的抗双链DNA（dsDNA）抗体。临床上用于系统性红斑狼疮等疾病的辅助诊断。Ⅱ25626716用于自身抗体检测的试剂16051抗髓过氧化物酶抗体检测试剂用于检测人体样本中的抗髓过氧化物酶（MPO）抗体。临床上用于肉芽肿性多血管炎（GPA）、显微镜下多血管炎等原发性系统性血管炎的辅助诊断。Ⅱ25726816用于自身抗体检测的试剂16052抗透明带抗体检测试剂用于检测人体样本中的抗透明带抗体。临床上用于不孕症的辅助诊断。Ⅱ25826916用于自身抗体检测的试剂16053抗脱氧核糖核酸酶B抗体检测试剂用于检测人体样本中的抗脱氧核糖核酸酶B抗体。临床上用于急性链球菌感染后的肾小球肾炎以及合并有链球菌感染的系统性红斑狼疮的辅助诊断。Ⅱ25927016用于自身抗体检测的试剂16093抗Ku抗体检测试剂用于检测人体样本中的抗Ku抗体。临床上用于系统性硬化症、多发性肌炎以及其他结缔组织病的辅助诊断。Ⅱ26027116用于自身抗体检测的试剂16054抗线粒体抗体检测试剂用于检测人体样本中的抗线粒体抗体（AMA）/AMA-M2。临床上用于原发性胆汁性胆管炎的辅助诊断。Ⅱ26127216用于自身抗体检测的试剂16033抗核糖核蛋白抗体检测试剂用于检测人体样本中的抗核糖核蛋白（RNP）抗体。临床上用于混合性结缔组织病（MCTD）、系统性红斑狼疮（SLE）、全身性进行性硬化症（PSS）、类风湿性关节炎的辅助诊断。Ⅱ26227316用于自身抗体检测的试剂16055抗心肌抗体检测试剂用于检测人体样本中的抗心肌抗体。临床上用于心肌炎、特发性扩张性心肌病、风湿热及风湿性心脏病、心梗后综合征、心包切开术后综合征以及重症肌无力的辅助诊断。Ⅱ26327416用于自身抗体检测的试剂16056抗心磷脂抗体检测试剂用于检测人体样本中的抗心磷脂抗体/IgA抗体/IgM抗体/IgG抗体。临床上用于抗磷脂抗体综合征、系统性红斑狼疮的辅助诊断。Ⅱ26427516用于自身抗体检测的试剂16058抗胰岛素抗体检测试剂用于检测人体样本中抗胰岛素抗体（IAB）。临床上用于Ⅰ型糖尿病的辅助诊断。Ⅱ26527616用于自身抗体检测的试剂16059抗胰岛细胞抗体检测试剂用于检测人体样本中的抗胰岛细胞抗体（ICA）。临床上用于Ⅰ型糖尿病的辅助诊断。Ⅱ26627716用于自身抗体检测的试剂16060抗着丝点抗体检测试剂用于检测人体样本中的抗着丝点抗体。临床上用于进行性系统性硬化症（局限型）的辅助诊断。Ⅱ26727816用于自身抗体检测的试剂16062抗中性粒细胞胞浆抗体检测试剂用于检测人体样本中的抗中性粒细胞胞浆抗体（ANCA）。临床上用于原发性小血管炎、炎症性肠病和自身免疫性肝病等多种自身免疫病的辅助诊断。Ⅱ26827916用于自身抗体检测的试剂16063抗滋养层细胞抗体检测试剂用于检测人体样本中的抗滋养层细胞抗体。临床上用于不孕症的辅助诊断。Ⅱ26928016用于自身抗体检测的试剂16064抗子宫内膜抗体检测试剂用于检测人体样本中的抗子宫内膜抗体。临床上用于子宫内膜异位症的辅助诊断。Ⅱ27028116用于自身抗体检测的试剂16065抗组蛋白抗体检测试剂用于检测人体样本中的抗组蛋白抗体。临床上用于系统性红斑狼疮（SLE）等结缔组织病的辅助诊断。Ⅱ27128216用于自身抗体检测的试剂16066抗可提取核抗原抗体检测试剂用于检测人体样本中的抗可提取核抗原（ENA）抗体。临床上用于包括混合性结缔组织病、系统性红斑狼疮、干燥综合征、多发性肌炎、系统性硬化以及合并有肌炎的系统性硬化等结缔组织病的辅助诊断。Ⅱ27228316用于自身抗体检测的试剂16067类风湿因子抗体检测试剂用于检测人体样本中的类风湿因子抗体/IgA抗体/IgG抗体/IgM抗体。临床上用于类风湿关节炎（RA）的辅助诊断。Ⅱ27328416用于自身抗体检测的试剂16068抗酿酒酵母抗体检测试剂用于检测人体样本中的抗酿酒酵母抗体（ASCA）。临床上用于克罗恩肠病的辅助诊断。Ⅱ27428516用于自身抗体检测的试剂16080抗小肠杯状细胞抗体检测试剂用于检测人体样本中的抗小肠杯状细胞抗体。临床用于炎症性肠病的辅助诊断。Ⅱ27528516用于自身抗体检测的试剂16094抗胰腺腺泡抗体用于检测人体样本中的抗胰腺腺泡抗体。临床上用于溃疡性结肠炎和克罗恩病的辅助诊断。Ⅱ27628616用于自身抗体检测的试剂16069抗桥粒芯蛋白1抗体检测试剂用于检测人体样本中的抗桥粒芯糖蛋白1（Dsg1）抗体。临床上用于落叶型天疱疮的辅助诊断。Ⅱ27728716用于自身抗体检测的试剂16070抗桥粒芯蛋白3抗体检测试剂用于检测人体样本中的抗桥粒芯糖蛋白3（Dsg3）抗体。临床上用于寻常型天疱疮的辅助诊断。Ⅱ27828816用于自身抗体检测的试剂16019抗Mi-2抗体检测试剂用于检测人体样本中的抗Mi-2抗体。临床上用于皮肌炎（DM）的辅助诊断。Ⅱ27928916用于自身抗体检测的试剂16071抗增殖细胞核抗原抗体检测试剂用于检测人体样本中的抗增殖细胞核抗原（PCNA）抗体。临床上用于系统性红斑狼疮（SLE）的辅助诊断。Ⅱ28029016用于自身抗体检测的试剂16020抗PM-Scl抗体检测试剂用于检测人体样本中的抗PM-Scl抗体。临床上用于肌炎/重叠综合征等自身免疫疾病的辅助诊断。Ⅱ28129116用于自身抗体检测的试剂16025抗Ro-52抗体检测试剂用于检测人体样本中的抗Ro-52抗体。临床上用于干燥综合征等自身免疫病的辅助诊断。Ⅱ28229216用于自身抗体检测的试剂16034抗U1核糖核蛋白抗体检测试剂用于检测人体样本中的抗U1核糖核蛋白（U1RNP）抗体。临床上用于混合性结缔组织病（MCTD）的辅助诊断。Ⅱ28329316用于自身抗体检测的试剂16090抗弹性蛋白酶抗体检测试剂用于检测人体样本中的抗弹性蛋白酶抗体。临床上用于系统性红斑狼疮、药物性血管炎和原发性胆汁性肝硬化的辅助诊断。Ⅱ28429416用于自身抗体检测的试剂16072抗肝细胞浆I型抗原抗体检测试剂用于检测人体样本中的抗肝细胞浆I型抗原（LC-1）抗体。临床上用于Ⅱ型自身免疫性肝炎（AIH-2）的辅助诊断。Ⅱ28529616用于自身抗体检测的试剂16073抗核周因子检测试剂用于检测人体样本中的抗核周因子（APF）。临床上用于类风湿关节炎的辅助诊断。Ⅱ29129716用于自身抗体检测的试剂16095抗磷脂酰丝氨酸/凝血酶原抗体检测试剂用于检测人体样本中的抗磷脂酰丝氨酸/凝血酶原抗体。临床上用于抗磷脂抗体综合征（APS）的辅助诊断。Ⅱ28729816用于自身抗体检测的试剂16074抗内因子抗体检测试剂用于检测人体样本中的抗内因子（IF）抗体。临床上用于自身免疫性萎缩性胃炎及恶性贫血的辅助诊断。Ⅱ28829916用于自身抗体检测的试剂16075抗凝血素抗体检测试剂用于检测人体样本中的抗凝血素抗体。临床上用于系统性红斑狼疮或类狼疮疾病是否形成血栓的辅助诊断。Ⅱ28930016用于自身抗体检测的试剂16096抗肾上腺皮质抗体检测试剂用于检测人体样本中的抗肾上腺皮质抗体。临床上用于自身免疫性原发性肾上腺皮质功能减退症（Addison）、I型自身免疫性多腺体综合征的辅助诊断。Ⅱ29030116用于自身抗体检测的试剂16076抗胃壁细胞抗体检测试剂用于检测人体样本中的抗胃壁细胞抗体（PCA）。临床上用于恶性贫血（维生素B12缺乏）和萎缩性胃炎的辅助诊断。Ⅱ29130216用于自身抗体检测的试剂16097抗胸腺细胞抗体检测试剂用于检测人体样本中的抗胸腺细胞抗体。临床上用于重症肌无力的辅助诊断。Ⅱ29230316用于自身抗体检测的试剂16098抗血小板膜糖蛋白GPⅡβ/Ⅲα抗体检测试剂用于检测人体样本中的抗血小板膜糖蛋白GPⅡβ/Ⅲα抗体。临床上用于原发性或继发性自身免疫性血小板减少性紫癜的辅助诊断。不用于输血相关的检测。Ⅱ29330416用于自身抗体检测的试剂16099抗血小板膜糖蛋白GPⅠβ/Ⅸ抗体检测试剂用于检测人体样本中的抗血小板膜糖蛋白GPⅠβ/Ⅸ抗体。临床上用于原发性或继发性自身免疫性血小板减少性紫癜的辅助诊断。不用于输血相关的检测Ⅱ29430517用于微生物鉴别或药敏试验的试剂及用于细胞选择、诱导、分化的细胞培养基17005酵母样真菌鉴定试剂用于酵母样真菌的鉴定。临床上用于酵母样真菌感染的辅助诊断。Ⅱ29530617用于微生物鉴别或药敏试验的试剂及用于细胞选择、诱导、分化的细胞培养基17009氧化酶检测试剂用于检测细菌经培养后产生的氧化酶。临床上用于氧化酶阳性的细菌包括假单胞菌属、气单胞菌属和奈瑟菌属的鉴别。Ⅱ29630717用于微生物鉴别或药敏试验的试剂及用于细胞选择、诱导、分化的细胞培养基17090细菌鉴别纸片用于辅助细菌鉴别，如新生霉素鉴别纸片、奥普托欣鉴别纸片、杆菌肽鉴别纸片等。临床用于细菌感染的辅助诊断。Ⅱ29730817用于微生物鉴别或药敏试验的试剂及用于细胞选择、诱导、分化的细胞培养基17063细菌微量生化反应管用于细菌的生化鉴定。临床上用于细菌感染的辅助诊断。Ⅱ29830917用于微生物鉴别或药敏试验的试剂及用于细胞选择、诱导、分化的细胞培养基17049肠杆菌科和其他非苛养革兰阴性杆菌鉴定试剂用于肠杆菌科和其他非苛养革兰阴性杆菌的增菌培养。临床上用于肠杆菌和其他非苛养革兰阴性杆菌感染的辅助诊断。Ⅱ29931117用于微生物鉴别或药敏试验的试剂及用于细胞选择、诱导、分化的细胞培养基17025革兰阴性菌鉴定试剂用于需氧和兼性厌氧革兰阴性菌的鉴定分离培养。临床上用于需氧和兼性厌氧革兰阴性菌感染的辅助诊断。Ⅱ30031217用于微生物鉴别或药敏试验的试剂及用于细胞选择、诱导、分化的细胞培养基17062弯曲杆菌鉴定试剂用于弯曲杆菌的鉴定。临床上用于弯曲杆菌感染的辅助诊断。Ⅱ30131317用于微生物鉴别或药敏试验的试剂及用于细胞选择、诱导、分化的细胞培养基17017分枝杆菌培养添加剂试剂与配套培养基共同使用，用于分枝杆菌的培养与检测。Ⅱ30231417用于微生物鉴别或药敏试验的试剂及用于细胞选择、诱导、分化的细胞培养基17024革兰阳性菌鉴定试剂用于革兰阳性球菌的鉴定。临床上用于革兰阳性菌感染的辅助诊断。Ⅱ30331517用于微生物鉴别或药敏试验的试剂及用于细胞选择、诱导、分化的细胞培养基17033金黄色葡萄球菌鉴定试剂用于对临床分离培养且经传统方法（形态学、革兰染色、触酶试验）确认为葡萄球菌后的纯化菌落样本，用乳胶凝集法进行的金黄色葡萄球菌鉴定。临床上用于金黄色葡萄球菌感染的辅助诊断。Ⅱ30431617用于微生物鉴别或药敏试验的试剂及用于细胞选择、诱导、分化的细胞培养基17038李斯特菌属鉴定试剂用于李斯特菌属的分离、培养、鉴定。临床上用于李斯特菌属感染的辅助诊断。Ⅱ30531717用于微生物鉴别或药敏试验的试剂及用于细胞选择、诱导、分化的细胞培养基17071链球菌鉴定试剂用于链球菌、肠球菌的鉴定。临床上用于链球菌感染的辅助诊断。Ⅱ30631817用于微生物鉴别或药敏试验的试剂及用于细胞选择、诱导、分化的细胞培养基17082棒状杆菌鉴定试剂用于棒状杆菌的分离、培养、鉴定。临床上用于棒状杆菌感染的辅助诊断。Ⅱ30731917用于微生物鉴别或药敏试验的试剂及用于细胞选择、诱导、分化的细胞培养基17029弧菌科细菌鉴定试剂用于弧菌科细菌鉴定的检测。临床上用于抗弧菌科细菌药物的辅助诊断。Ⅱ30832017用于微生物鉴别或药敏试验的试剂及用于细胞选择、诱导、分化的细胞培养基17078苛氧菌鉴定试剂用于鉴定和检测奈瑟球菌、嗜血杆菌、卡他莫拉菌以及阴道加特奈菌中β-内酰胺酶的生成，也可以对流感嗜血杆菌与副流感嗜血杆菌进行生物分型。Ⅱ30932117用于微生物鉴别或药敏试验的试剂及用于细胞选择、诱导、分化的细胞培养基17058奈瑟菌/嗜血杆菌鉴定试剂用于奈瑟菌/嗜血杆菌属的分离、培养、鉴定。临床上用于奈瑟菌/嗜血杆菌属感染的辅助诊断。Ⅱ31032217用于微生物鉴别或药敏试验的试剂及用于细胞选择、诱导、分化的细胞培养基17042厌氧菌鉴定试剂用于厌氧菌的鉴定。临床上用于厌氧菌感染的辅助诊断。Ⅱ31132317用于微生物鉴别或药敏试验的试剂及用于细胞选择、诱导、分化的细胞培养基17084芽孢杆菌鉴定试剂用于芽孢杆菌的鉴定。临床上用于芽孢杆菌感染的辅助诊断。Ⅱ31232417用于微生物鉴别或药敏试验的试剂及用于细胞选择、诱导、分化的细胞培养基17014改良罗氏培养基用于分枝杆菌的分离培养。临床上用于分枝杆菌感染的辅助诊断。Ⅱ31332517用于微生物鉴别或药敏试验的试剂及用于细胞选择、诱导、分化的细胞培养基17013分枝杆菌培养基用于分枝杆菌的分离培养。临床上用于分枝杆菌感染的辅助诊断。Ⅱ31432617用于微生物鉴别或药敏试验的试剂及用于细胞选择、诱导、分化的细胞培养基17066尿素-精氨酸培养基用于泌尿生殖器解脲脲原体、人型支原体的检测。临床上用于解脲与人型支原体感染的辅助诊断。Ⅱ32732717用于微生物鉴别或药敏试验的试剂及用于细胞选择、诱导、分化的细胞培养基17068解脲脲原体培养基用于解脲脲原体的分离培养和鉴别。临床上用于解脲脲原体感染的辅助诊断。Ⅱ31632817用于微生物鉴别或药敏试验的试剂及用于细胞选择、诱导、分化的细胞培养基17069肺炎支原体鉴定培养基用于肺炎支原体的培养和鉴定。临床上用于肺炎支原体感染的辅助诊断。Ⅱ31733117用于微生物鉴别或药敏试验的试剂及用于细胞选择、诱导、分化的细胞培养基17034耐甲氧西林金黄色葡萄球菌（MRSA）鉴定培养基用于耐甲氧西林金黄色葡萄球菌（MRSA）的分离鉴定培养。临床上用于耐甲氧西林金黄色葡萄球菌感染的辅助诊断。Ⅱ31833217用于微生物鉴别或药敏试验的试剂及用于细胞选择、诱导、分化的细胞培养基17074耐万古霉素肠球菌鉴定培养基用于耐万古霉素肠球菌的分离、培养、鉴定。临床上用于耐万古霉素肠球菌感染的辅助诊断。Ⅱ31933317用于微生物鉴别或药敏试验的试剂及用于细胞选择、诱导、分化的细胞培养基17045产超广谱β-内酰胺酶（ESBL）显色琼脂培养基用于产超广谱β-内酰胺酶（ESBL）革兰阴性菌的分离培养。临床上用于产超广谱β-内酰胺酶革兰阴性菌感染的辅助诊断。Ⅱ32033517用于微生物鉴别或药敏试验的试剂及用于细胞选择、诱导、分化的细胞培养基17008念珠菌显色琼脂培养基用于念珠菌的分离、培养、鉴别。临床上用于念珠菌感染的辅助诊断。Ⅱ32134117用于微生物鉴别或药敏试验的试剂及用于细胞选择、诱导、分化的细胞培养基17036三糖铁琼脂斜面培养基用于肠杆菌科中属及种的分离、培养、鉴别。临床上用于肠杆菌科中属及种感染的辅助诊断。Ⅱ32234217用于微生物鉴别或药敏试验的试剂及用于细胞选择、诱导、分化的细胞培养基17035克氏铁琼脂斜面培养基用于发酵及非发酵细菌的分离、培养、鉴别。临床上用于发酵及非发酵细菌感染的辅助诊断。Ⅱ32334417用于微生物鉴别或药敏试验的试剂及用于细胞选择、诱导、分化的细胞培养基17039沙门菌显色培养基用于沙门菌的鉴别。Ⅱ32434717用于微生物鉴别或药敏试验的试剂及用于细胞选择、诱导、分化的细胞培养基17089SIM（硫化物、吲哚、动力）琼脂培养基管用于肠杆菌科的鉴别。临床用于肠杆菌科细菌感染的辅助诊断。Ⅱ32534817用于微生物鉴别或药敏试验的试剂及用于细胞选择、诱导、分化的细胞培养基17050西蒙斯枸橼酸盐（SCA）琼脂斜面培养基用于肠杆菌科细菌的培养鉴别。临床上用于肠杆菌的辅助诊断。Ⅱ32634917用于微生物鉴别或药敏试验的试剂及用于细胞选择、诱导、分化的细胞培养基17012大肠埃希菌O157：H7显色培养基用于大肠埃希菌O157：H7的分离、培养、鉴别。临床上用于大肠埃希菌O157：H7感染的辅助诊断。Ⅱ32735117用于微生物鉴别或药敏试验的试剂及用于细胞选择、诱导、分化的细胞培养基17010大肠埃希菌显色培养基用于大肠埃希菌的分离、培养、鉴别。临床上用于大肠埃希菌感染的辅助诊断。Ⅱ32835217用于微生物鉴别或药敏试验的试剂及用于细胞选择、诱导、分化的细胞培养基17028弧菌显色培养基用于霍乱弧菌、副溶血弧菌的分离、培养、鉴别。临床上用于霍乱弧菌、副溶血弧菌感染的辅助诊断。Ⅱ32936617用于微生物鉴别或药敏试验的试剂及用于细胞选择、诱导、分化的细胞培养基17056泌尿道细菌显色培养基用于泌尿道致病菌的分离、培养、鉴别。临床上用于泌尿道致病菌感染的辅助诊断。Ⅱ33036717用于微生物鉴别或药敏试验的试剂及用于细胞选择、诱导、分化的细胞培养基17037李斯特菌显色培养基用于李斯特菌的分离、培养、鉴别。临床上用于李斯特菌感染的辅助诊断。Ⅱ33136817用于微生物鉴别或药敏试验的试剂及用于细胞选择、诱导、分化的细胞培养基17032金黄色葡萄球菌显色培养基用于金黄色葡萄球菌的分离、培养、鉴别。临床上用于金黄色葡萄球菌感染的辅助诊断。Ⅱ33236917用于微生物鉴别或药敏试验的试剂及用于细胞选择、诱导、分化的细胞培养基17088GC琼脂药敏培养基用于淋病奈瑟菌药物敏感性的检测。临床上用于抗淋病奈瑟菌药物的用药指导。Ⅱ33337017用于微生物鉴别或药敏试验的试剂及用于细胞选择、诱导、分化的细胞培养基17004改良真菌药敏培养基用于真菌的分离培养和药物敏感性的检测。临床上用于抗真菌药物的用药指导。Ⅱ33437117用于微生物鉴别或药敏试验的试剂及用于细胞选择、诱导、分化的细胞培养基17087HTM培养基用于流感嗜血杆菌对抗生素敏感性的检测。临床上用于抗流感嗜血杆菌药物的用药指导。Ⅱ33537217用于微生物鉴别或药敏试验的试剂及用于细胞选择、诱导、分化的细胞培养基17061含血M-H琼脂培养基用于链球菌药物敏感性的检测。临床上用于链球菌对抗菌药物的敏感试验。Ⅱ33637317用于微生物鉴别或药敏试验的试剂及用于细胞选择、诱导、分化的细胞培养基17060M-H琼脂培养基用于非苛养菌（纸片扩散法或浓度梯度琼脂扩散法）抗生素敏感试验载体。临床上用于非苛养菌对抗菌药物的敏感试验。Ⅱ33737817用于微生物鉴别或药敏试验的试剂及用于细胞选择、诱导、分化的细胞培养基17015含溶血素分枝杆菌/真菌培养瓶用于分枝杆菌、真菌的分离培养。临床上用于分枝杆菌、真菌感染的辅助诊断。Ⅱ33837917用于微生物鉴别或药敏试验的试剂及用于细胞选择、诱导、分化的细胞培养基17040需氧培养基（瓶）用于人体样本中需氧菌或兼性厌氧菌、真菌的培养。临床上用于需氧菌或兼性厌氧菌、真菌感染的辅助诊断。Ⅱ33938017用于微生物鉴别或药敏试验的试剂及用于细胞选择、诱导、分化的细胞培养基17043厌氧培养基（瓶）用于厌氧菌或兼性厌氧菌的培养。临床上用于厌氧菌或兼性厌氧菌感染的辅助诊断。Ⅱ34038119用于其他生理、生化或免疫功能指标检测的试剂19100肌酐检测试剂用于检测人体样本中的肌酐。临床上作为肾功能的评价指标。Ⅱ34138219用于其他生理、生化或免疫功能指标检测的试剂19102尿酸检测试剂用于检测人体样本中的尿酸。临床上用于高尿酸血症的辅助诊断。Ⅱ34238319用于其他生理、生化或免疫功能指标检测的试剂19101尿素/尿素氮检测试剂用于检测人体样本中的尿素/尿素氮。临床上作为肾功能的评价指标。Ⅱ34338419用于其他生理、生化或免疫功能指标检测的试剂19004氯化钙试剂用于检测人体血液样本中的活化部分凝血活酶时间（APTT），与活化部分凝血活酶时间检测试剂联合使用。Ⅱ34438516用于自身抗体检测的试剂16100狼疮抗凝物检测试剂用于检测人体样本中的狼疮抗凝物质（LA）。临床上用于抗磷脂综合征、系统性红斑狼疮等疾病的辅助诊断。Ⅱ34538619用于其他生理、生化或免疫功能指标检测的试剂19025血小板聚集功能检测试剂用于检测人体血液样本中的血小板聚集水平。临床上用于评估继发性血小板活性减低、抗血小板药物治疗的监测等。Ⅱ34638719用于其他生理、生化或免疫功能指标检测的试剂19017血栓弹力图检测试剂用于检测人体血液样本中的凝血功能。临床上用于评价人凝血及纤溶系统的功能。Ⅱ34738819用于其他生理、生化或免疫功能指标检测的试剂19031血气检测试剂用于检测人体样本中的pH值、二氧化碳分压（pCO2）、氧分压（pO2）、红血细胞比容、钠、钾、钙离子、氯离子等项目。临床上可用于监测酸碱平衡失调、缺氧及二氧化碳潴留等。Ⅱ34838919用于其他生理、生化或免疫功能指标检测的试剂19109参比液与离子选择性电极模块（如血气分析仪或电解质分析仪）配套使用，用于为pH值、钾、钠、氯、锂离子等检测提供参比电位。Ⅱ34939019用于其他生理、生化或免疫功能指标检测的试剂19032尿液分析试纸用于检测人体尿液样本中的尿胆原、葡萄糖、酮体、胆红素、蛋白质、亚硝酸盐、pH值、隐血、比重和白细胞等项目。临床上用于肾病类、糖尿病类、泌尿感染类以及其他疾病类疾病的辅助诊断。Ⅱ35039119用于其他生理、生化或免疫功能指标检测的试剂19038精子膜低渗膨胀检测试剂用于检测人体精液样本中的精子膜低渗膨胀功能。临床上用于反映受精能力。Ⅱ35139219用于其他生理、生化或免疫功能指标检测的试剂19039精浆锌检测试剂用于检测人体精浆样本中的锌含量。临床上用于前列腺炎和男性不育的辅助诊断。Ⅱ35239319用于其他生理、生化或免疫功能指标检测的试剂19040精浆果糖检测试剂用于检测人体精浆样本中的果糖含量。临床上用于评价精囊和睾丸间质细胞的功能。Ⅱ35339419用于其他生理、生化或免疫功能指标检测的试剂19041精浆柠檬酸检测试剂用于检测人体精浆样本中的柠檬酸含量。临床上用于评价前列腺功能和男子性功能。Ⅱ35439519用于其他生理、生化或免疫功能指标检测的试剂19042精浆酸性磷酸酶检测试剂用于检测人体精浆样本中的酸性磷酸酶水平。临床上用于前列腺疾病的辅助诊断。Ⅱ35539619用于其他生理、生化或免疫功能指标检测的试剂19043精浆中性α-葡萄糖苷酶检测试剂用于检测人体精浆样本中的性α-葡萄糖苷酶含量。临床上用于男性不育症的辅助诊断。Ⅱ35639719用于其他生理、生化或免疫功能指标检测的试剂19044精液乳酸脱氢酶X同工酶检测试剂用于检测人体精液样本中的乳酸脱氢酶X同工酶含量。临床上用于男性不育的辅助诊断。Ⅱ35739819用于其他生理、生化或免疫功能指标检测的试剂19045精子顶体酶检测试剂用于检测人体精液样本中的精子顶体酶活性。临床上用于判断男性精子功能。Ⅱ35840019用于其他生理、生化或免疫功能指标检测的试剂19081革兰阴性菌脂多糖检测试剂用于检测人体样本中的革兰阴性菌脂多糖。临床上用于革兰阴性菌感染的辅助诊断。Ⅱ35940119用于其他生理、生化或免疫功能指标检测的试剂19083真菌（1-3）-β-D葡聚糖检测试剂用于检测人体样本中的真菌（1-3）-β-D葡聚糖。临床上用于深部真菌感染的辅助诊断。Ⅱ36040219用于其他生理、生化或免疫功能指标检测的试剂19034红细胞渗透脆性检测试剂用于检测人全血样本中的红细胞渗透脆性。临床上用于红细胞渗透脆性病变的辅助诊断。Ⅱ36140319用于其他生理、生化或免疫功能指标检测的试剂/白介素检测试剂用于检测人体样本中的白介素。临床上用于监测机体的免疫状态、炎症反应等。Ⅱ36240419用于其他生理、生化或免疫功能指标检测的试剂19067循环免疫复合物（含IgG抗体）CIC-C1q检测试剂用于检测人体样本中含IgG抗体的C1q-结合的免疫循环复合物，临床上主要用于Ⅲ型变态反应的辅助诊断。Ⅱ36340519用于其他生理、生化或免疫功能指标检测的试剂19089同型半胱氨酸检测试剂用于检测人体样本中的同型半胱氨酸。临床上用于高同型半胱氨酸血症、同型半胱氨酸尿症的辅助诊断及心血管病风险的评价。Ⅱ36440619用于其他生理、生化或免疫功能指标检测的试剂19090甘胆酸检测试剂用于检测人体样本中的甘胆酸。临床上用于肝胆疾病的辅助诊断。Ⅱ36540719用于其他生理、生化或免疫功能指标检测的试剂19091直接胆红素检测试剂用于检测人体样本中的结合胆红素。临床上用于胆红素代谢紊乱的辅助诊断。Ⅱ36640819用于其他生理、生化或免疫功能指标检测的试剂19092总胆红素检测试剂用于检测人体样本中的总胆红素。临床上用于胆红素代谢紊乱的辅助诊断。Ⅱ36740919用于其他生理、生化或免疫功能指标检测的试剂19093总胆汁酸检测试剂用于检测人体样本中的总胆汁酸。临床上用于肝胆系统疾病的辅助诊断。Ⅱ36841019用于其他生理、生化或免疫功能指标检测的试剂19095乙醇检测试剂用于检测人体样本中的乙醇。临床上用于酒精中毒的辅助诊断。Ⅱ36941119用于其他生理、生化或免疫功能指标检测的试剂19096L-乳酸盐检测试剂用于检测人体样本中的L-乳酸盐。临床上用于代谢性酸中毒的辅助诊断。Ⅱ37041219用于其他生理、生化或免疫功能指标检测的试剂19097透明质酸检测试剂用于检测人体样本中透明质酸。临床上用于肝纤维化的辅助诊断。Ⅱ37141319用于其他生理、生化或免疫功能指标检测的试剂19098磷脂检测试剂用于检测人体血清或血浆中的磷脂。临床上用于磷脂代谢疾病的辅助诊断。Ⅱ37241419用于其他生理、生化或免疫功能指标检测的试剂19076肿瘤坏死因子α（TNF-α）检测试剂用于检测人体样本中的肿瘤坏死因子α（TNF-α）含量。临床上用于炎症、免疫性疾病的辅助诊断。不用于恶性肿瘤患者的动态监测。Ⅱ37341519用于其他生理、生化或免疫功能指标检测的试剂19099唾液酸检测试剂用于检测人体样本中的唾液酸。临床上作为一种非特异性炎症指标。Ⅱ37441619用于其他生理、生化或免疫功能指标检测的试剂190286-酮-前列腺素F1α检测试剂用于检测人体血液样本中的6-酮-前列腺素F1α含量。临床上用于血栓性疾病的辅助诊断。Ⅱ37541719用于其他生理、生化或免疫功能指标检测的试剂19088过氧化氢检测试剂用于检测人体阴道分泌物样本中过氧化氢含量，临床上用于细菌性阴道病的辅助诊断。Ⅱ37641819用于其他生理、生化或免疫功能指标检测的试剂19061补体C3检测试剂用于检测人体样本中的补体C3。临床上用于补体低下或相关免疫缺陷性疾病的辅助诊断。Ⅱ37741919用于其他生理、生化或免疫功能指标检测的试剂19062补体C3c检测试剂用于检测人体样本中的补体C3c。临床上用于补体蛋白C3c相关免疫疾病的辅助诊断。Ⅱ37842019用于其他生理、生化或免疫功能指标检测的试剂19063补体C4检测试剂用于检测人体样本中的补体C4。临床上用于补体低下或相关免疫缺陷性疾病的辅助诊断。Ⅱ37942119用于其他生理、生化或免疫功能指标检测的试剂19006纤维蛋白原（FIB）检测试剂用于检测人体血液样本中的纤维蛋白原（FIB）含量。临床上用于弥散性血管内凝血、原发性纤溶症的辅助诊断以及溶栓疗效的监测。Ⅱ38042219用于其他生理、生化或免疫功能指标检测的试剂19014D-二聚体检测试剂用于检测人体血液样本中的D-二聚体（D-Dimer）含量。临床上用于排除静脉血栓形成、弥散性血管内凝血的辅助诊断以及溶栓治疗的监测。Ⅱ38142319用于其他生理、生化或免疫功能指标检测的试剂19022纤维蛋白（原）降解产物（FDP）检测试剂用于检测人体血液样本中的纤维蛋白原降解产物（FDP）含量。临床上用于原发性和继发性纤维蛋白溶解功能亢进辅助诊断。Ⅱ38208用于蛋白质检测的试剂08090胃泌素17（G-17）检测试剂用于检测人体样本中的胃泌素17（G-17）。临床上用于萎缩性胃炎的辅助诊断。Ⅱ38308用于蛋白质检测的试剂08031钙卫蛋白检测试剂用于检测人体粪便中的钙卫蛋白含量。临床上用于肠道炎症性疾病的辅助诊断。Ⅱ38408用于蛋白质检测的试剂08034高敏肌钙蛋白I检测试剂用于检测人体样本中的肌钙蛋白I含量。临床上用于心肌梗死的辅助诊断和急性冠状动脉综合症患者的危险分层、治疗监测以及预后评估。Ⅱ38508用于蛋白质检测的试剂08035高敏肌钙蛋白T检测试剂用于检测人体样本中的肌钙蛋白T含量。临床上用于心肌梗死的辅助诊断和急性冠状动脉综合症患者的危险分层治疗监测以及预后评估。Ⅱ38618用于变态反应（过敏原）检测的试剂18001总IgE检测试剂用于检测人体样本中的免疫球蛋白E（IgE）。临床上用于人体过敏反应状态的辅助诊断。Ⅱ38719用于其他生理、生化或免疫功能指标检测的试剂19035绝对计数微球试剂用于检测人体血液样本中的淋巴细胞、淋巴细胞亚群以及 CD34+细胞群的百分计数及绝对计数。临床上用于T淋巴细胞亚群的计数。Ⅱ免于临床评价医疗器械目录意见反馈表（2024年）序号征求意见稿/2021年发布稿中序号建议序号建议产品类别建议预期用途建议管理类别理由单位名称联系人联系方式备注1拟新增-XX（对征求意见稿中新增目录第XX个产品反馈意见）2拟修订-XX（对征求意见稿中修订目录第XX个产品反馈意见）3已发布-XX（对2021年发布稿目录第XX个产品反馈修订意见）4/（建议在现有目录基础上新增的产品）相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

各区县（自治县）市场监管局，两江新区、重庆高新区、万盛经开区、重庆经开区市场监管局，局属各检查局：现将《重庆市药品零售经营质量监督管理实施细则》印发给你们，请遵照执行。重庆市药品监督管理局2024年11月5日（此件公开发布）重庆市药品零售经营质量监督管理实施细则第一章 总 则第一条 为加强药品零售经营质量监督管理，规范药品零售经营行为，促进药品零售连锁化、规范化发展，根据《中华人民共和国行政许可法》《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》《药品经营和使用质量监督管理办法》《药品网络销售监督管理办法》《药品检查管理办法（试行）》《药品经营质量管理规范》《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》等法律法规规章规定，结合我市实际，制定《重庆市药品零售经营质量监督管理实施细则》（以下简称《实施细则》）。第二条　重庆市行政区域内药品零售经营活动及其监督管理，适用本《实施细则》。第三条　重庆市药品监督管理局（以下简称市药监局）负责药品零售连锁总部的许可、检查和处罚；按职责指导区县市场监督管理局的药品零售经营质量监督管理工作。区县市场监督管理局负责药品零售企业（包括连锁门店和单体药店）的许可、检查和处罚，协助市药监局对药品零售连锁总部的许可、检查和处罚相关工作。第四条 区县市场监督管理局可以依据本《实施细则》,结合行政区域实际情况细化相关标准，优化审批程序。第二章　经营许可第五条　申请新开办药品零售企业，应当符合《中华人民共和国药品管理法》《药品经营和使用质量监督管理办法》《药品经营质量管理规范》《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》《药品零售连锁总部检查细则》等规定要求。第六条 申请新开办药品零售企业，还应符合下列条件：（一）申请人为企业。（二）药品零售企业经营处方药、甲类非处方药的应当至少配备一名在岗履职的执业药师，药品零售企业主要负责人或质量负责人应当具备执业药师资格。只经营乙类非处方药的应当配备经过区县市场监督管理局组织考核合格的业务人员，考核内容主要为药品法律法规规章等。经营中药饮片并开展配方的还应当配备1名具有中医学、中药学中专以上学历或者具有中医学、中药学专业初级以上专业技术职称的人员。开展远程药学服务的除按规定配备执业药师外，单体药店还应配备1名药学技术人员；农村乡镇及以下地区药品零售企业或设立远程药学服务（审方）机构的药品零售连锁总部所属连锁门店，还应配备1名经过培训且具备2年及以上药品经营工作经历并具有中专以上学历的人员，执业药师不在岗时协助远程执业药师开展现场药学服务。（三）药品零售企业营业场所（不含仓库、办公区、生活区等，下同）面积（指套内面积，下同）应符合下列要求：1.重庆市市辖区的城区药品经营场所面积不得少于80平方米，有中药饮片配方经营范围的不得少于90平方米；2.重庆市市辖县的城区药品经营场所面积不得少于60平方米，有中药饮片配方经营范围的不得少于70平方米；3.农村乡镇及以下地区药品经营场所面积不得少于40平方米，有中药饮片配方经营范围的不得少于50平方米；4.经营中药饮片不含配方的，可不增加面积，可不配备中药饮片斗柜等陈列设施；5.仅经营乙类非处方药的不得少于20平方米，仅经营中药饮片的不得少于40平方米；6.非药品经营面积不得超过营业场所面积的30%。（四）设置仓库的，应与其经营范围和经营规模相适应；其中经营中药饮片的应设置中药饮片专用仓库（区）、养护工作场所。（五）经营需要冷藏、冷冻的，应配备与其经营品种及经营规模相适应的专用设备，确保全过程处于规定的温度环境，并按照规定做好监测记录。（六）经营血液制品、细胞治疗类生物制品的，应当具备与经营品种相适应的质量保证能力和产品信息化追溯能力，如需要冷藏、冷冻的，还应配备温度自动监测、显示、记录、调控、报警等设备。经营细胞治疗类生物制品的，应当具备与指定医疗机构电子处方信息互联互通的条件，配备的执业药师应当具有临床医学、预防医学、免疫学、微生物学等专业本科以上学历，并经过相关产品上市许可持有人培训考核。（七）申请经营第二类精神药品须符合国家相关规定要求。（八）药品零售企业应当建立并实施药品追溯制度，按规定提供追溯信息。计算机系统应当具备与药品监管系统实现数据对接的能力，并按规定进行数据传输。第七条 药品零售企业经营场所和仓库规划用途应为办公、商业、仓储等符合国家相关标准要求和地方产业发展政策的合法建筑。第八条 开办药品零售企业，应当在取得营业执照后，向所在地区县市场监督管理局申请药品经营许可证，提交以下资料：（一）药品经营许可证申请表；（二）质量管理机构情况以及法定代表人、主要负责人、质量负责人、质量管理部门负责人学历、工作经历相关材料；（三）执业药师或者其他药学技术人员资格证书以及任职文件；（四）经营药品的方式和范围相关材料；（五）药品质量管理规章制度以及陈列、仓储等关键设施设备清单；（六）营业场所、设备、仓储设施及周边卫生环境等情况，营业场所、仓库平面布置图及房屋产权或者使用权相关材料；（七）计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明；（八）申请材料合法性、真实性的书面承诺。连锁门店还应提供药品零售连锁总部同意设立连锁门店文件、对连锁门店实行“七统一”（详见附则，下同）管理的自查报告。第九条 2025年1月1日前取得《药品经营许可证》的药品零售企业，应当积极改善提升经营条件。经营地址发生变更的（门楼牌号改变、规划调整、城市改造等原因导致经营地址变更除外），按照新开办标准执行。申请换证的，第六条、第七条相关要求可按照各区县既往标准执行。第十条 开办仅经营乙类非处方药的药品零售企业，实行告知承诺，申请人提交申请材料和承诺书后，符合条件的准予许可，当日颁发药品经营许可证。自许可决定作出之日起3个月内药品监督管理部门组织开展技术审查和现场检查，发现承诺不实的，责令限期整改，整改后仍不符合条件的，撤销药品经营许可证。撤销许可的，申请人在一年内不得再次申请。第十一条 药品零售企业的经营方式在药品经营许可证上载明，药品零售连锁总部的经营方式为“零售（连锁总部）”，连锁门店的经营方式为“零售（连锁）”，单体药店的经营方式为“零售”。第十二条 连锁门店经营范围不得超出药品零售连锁总部的经营范围。药品零售连锁总部核减经营范围的，所有连锁门店应当在30日内向原发证机关申请核减相应经营范围。第十三条 连锁门店药品经营许可证核发、许可事项变更、重新审查发证、注销，应当提供药品零售连锁总部同意的书面材料。第十四条 药品零售连锁总部申请注销的，应该在申请注销前对连锁门店进行处理，包括所属连锁门店药品经营许可证注销、转为单体药店、被其他连锁总部收购，申请注销时提供连锁门店的处理情况。药品零售连锁总部被责令停业，或者药品经营许可证注销、被撤回、撤销、吊销的，其连锁门店可以转入其它药品零售连锁企业，也可以向原发证机关申请变更为单体药店，经营地址、经营范围、仓库地址无变化的，按照变更药品经营许可证程序办理。连锁门店变更为单体药店，应当将经营方式由“零售（连锁）”变更为“零售”，药品经营许可证编号不变，但分类代码第一位应由C变更为D。第十五条 药品零售企业被其他药品零售连锁总部收购，市场主体未注销登记的，药品经营许可证依法进行变更；市场主体注销登记的，按照新开办药品零售企业的程序办理，经营地址、经营范围、仓库地址未发生变化的，根据风险管理原则进行审查，可按照各区县既往标准免于现场检查。单体药店被收购为连锁门店后，应当将经营方式由“零售”变更为“零售（连锁）”，药品经营许可证编号不变，但分类代码第一位应由D变更为C。第十六条 药品零售企业应按照药品储存要求设置自助售药机销售乙类非处方药，自助售药机放置地址在许可证“经营地址”项下注明。自助售药机不得销售甲类非处方药和处方药。企业质量管理体系应当覆盖自助售药机，自助售药机的药品销售、更换、检查及药品有效期管理应当纳入企业计算机系统。第十七条 取得市药监局核发药品经营许可证的药品零售连锁总部，可以在重庆市行政区域内设置符合《药品零售连锁总部检查细则》要求的异地配送中心（仓库），鼓励向市外发展连锁门店。第十八条 申请药品零售经营许可的企业应当对申请材料的真实性、完整性和规范性负责。申请企业隐瞒有关情况或者提供虚假材料，或者以欺骗、贿赂等不正当手段取得许可的，按照法律法规规章规定处理。第三章　经营管理第十九条 药品零售企业从事药品经营活动，应当遵守药品经营质量管理规范，按照药品经营许可证载明的经营方式和范围，在药品监督管理部门核准的地址储存、销售药品，保证药品经营全过程持续符合法定要求。第二十条 药品零售企业的法定代表人、主要负责人对药品经营活动全面负责。主要负责人全面负责企业日常管理，负责配备专门的质量负责人；质量负责人全面负责药品质量管理工作，不得在其他单位兼职。质量管理岗位、处方审核岗位的职责不得由其他岗位人员代为履行。第二十一条 药品零售连锁总部应当建立健全质量管理体系，对所属连锁门店的经营活动履行管理责任，保证其持续符合药品经营质量管理规范和统一的质量管理体系要求。发现所属连锁门店经营的药品存在质量问题或者其他安全隐患的，应当及时采取风险控制措施，并依法向药品监督管理部门报告。药品零售连锁企业的配送中心负责储存和对连锁门店配送药品，其药品收货、验收、入库、储存、养护、出库、运输全过程应当符合药品经营质量管理规范相关要求。连锁门店和单体药店应当按照药品经营质量管理规范及《实施细则》规定，配备符合数量要求的、具备相关资质经验的执业药师或药学技术人员，健全管理制度，确保执业药师或药学技术人员在职在岗，履行质量管理与药学服务职责。第二十二条 药品零售连锁总部应当与连锁门店在“七统一”基础上，明确双方权利义务和药品安全责任，保证药品质量安全。门店不能执行“七统一”要求的，应向原发证机关申请变更为单体药店。药品零售连锁总部应加强门店“七统一”管理，发现门店未执行“七统一”要求的，连锁总部应督促其整改，仍未整改或整改不到位的应及时向药品监管部门报告。第二十三条 药品零售连锁企业应当建立统一的店招或者标牌样式，包括类型、格式、标识、颜色等。店招或者标牌应当显著标示企业名称或者标识，由药品零售连锁总部根据药品经营许可证载明名称等进行统一规范。连锁门店内统一工作服及工作牌等元素，由药品零售连锁总部督促所属各连锁门店实施。连锁门店自开业之日起应当悬挂或者装贴药品零售连锁总部统一样式的店招或者标牌。有关部门对特殊地域或区域店招有统一要求的按相关要求执行。第二十四条 连锁门店应当按照药品零售连锁总部统一质量管理体系要求开展药品零售活动，只能接收和销售药品零售连锁总部统一采购配送（含委托储存运输）的药品，不得直接从药品上市许可持有人、药品批发企业购进药品。第二十五条 同一药品零售连锁企业的连锁门店之间可按需调拨药品，冷冻冷藏药品和特殊管理药品除外。调拨药品前应当经药品零售连锁总部同意，并在计算机管理系统做好调拨药品的信息更新，以保证药品流向可追溯。药品调拨过程应当符合药品储存、运输要求。第二十六条 药品零售连锁企业通过收购等方式增加连锁门店，或者单体药店发起组建新的药品零售连锁企业，办理药品经营许可证期间可不暂停原有经营业务，对之前合法购进的药品应做好票据核验和药品盘点工作，并在计算机系统中予以记录备查。药品零售连锁总部对所属连锁门店自取得（变更）药品经营许可证之日起实行统一管理。第二十七条 药品零售企业可以不凭处方开架销售食药同源（含可用保健食品的中药）且单味独立预包装的中药饮片。其他中药饮片和配方的中药饮片应当凭处方调剂和销售。第二十八条 支持药品零售企业与实体医疗机构、互联网医疗机构或者电子处方流转平台互联互通，实现处方系统与药店的配药无缝对接。按规定配备执业药师的前提下，支持药品零售企业运用现代信息技术开展远程药学服务，作为执业药师不在岗或者非工作时段的补充，但不能替代执业药师在岗执业。第二十九条 药品零售企业可以按照批准的经营方式和经营范围依法开展药品网络销售活动。连锁门店可以采取“网订店送”“网订店取”方式通过互联网销售药品，也可以由药品零售连锁企业的配送中心集中办理药品储存、发货、配送等业务，但应当完善制度、签订协议，保证全过程符合药品储存、运输和追溯要求。第三十条 2024年1月1日前开办的药品零售连锁总部可以委托同一法定代表人的药品批发企业储存、配送药品，也可以委托药品第三方物流企业储存、配送药品。自2024年1月1日起，新开办的药品零售连锁总部可以委托同一法定代表人且符合《药品批发企业检查细则》的药品批发企业储存、配送药品；连续经营满五年的，可以委托药品第三方物流企业储存、配送药品。药品零售连锁总部委托储存药品的，按照变更仓库地址办理。在市内委托储存药品的，受托方原则上不超过1家，药品零售连锁总部可以同时委托省外企业储存、运输药品。第四章 监督管理第三十一条 各级药品监督管理部门应当依法依规开展审批，在药品零售企业开办、收购、兼并、重组时，可简化审批手续，提高审批效率。对药品零售行业发展过程中出现的新业态、新模式实施“包容审慎”监管，促进企业健康发展。第三十二条 委托储存、运输药品的企业所在地药品监督管理部门负责对企业跨管辖区域设置的仓库、委托储存运输药品受托方的监督管理，仓库和受托方所在地相应药品监督管理部门负责协助日常监管。双方药品监督管理部门应当加强信息沟通，相互通报监督检查等情况，必要时可以开展联合检查。第三十三条 各级药品监督管理部门应当根据药品管理法律法规规章等规定，对药品零售企业实施许可检查、常规检查、专项检查、有因检查等监督检查。结合监管工作实际，可采取飞行检查、延伸检查、交叉检查、联合检查等方式，根据药品质量风险和工作实际确定、增加监督检查频次，鼓励开展“综合查一次”，必要时对为药品经营提供产品或者服务的上下游单位和个人进行延伸检查，有关单位和个人应当予以配合，不得拒绝和隐瞒。第三十四条 对药品零售企业的常规检查事项主要包括：（一）企业名称、注册地址、仓库地址、企业法定代表人、主要负责人、质量负责人、执业药师、经营方式、经营范围、连锁门店构成等重要事项的执行和变动情况；（二）企业经营设施设备运行状况，仓储条件；（三）企业质量管理体系运行情况及符合药品经营质量管理规范情况；（四）企业对上次各级药品监督管理部门监督检查结果的整改情况；（五）药品零售连锁企业“七统一”管理情况；（六）企业计算机系统与药品监管系统对接情况，药品追溯系统运行及数据上报情况；（七）执行药品管理法律法规规章和有关规定的情况。第三十五条 药品零售企业违反药品管理法律法规规章等规定，有证据证明可能存在药品安全隐患的，药品监督管理部门应当依法采取行政告诫、责任约谈、责令限期整改、责令暂停相关药品销售、暂停远程药学服务、责令召回药品等风险控制和行政处理措施，并依法公开相关信息。第三十六条 各级药品监督管理部门在监督检查过程中发现药品零售企业存在涉嫌违反药品管理法律法规规章的行为，应当及时采取措施，按照职责和权限依法查处；涉嫌犯罪的移送公安机关处理；涉及其他部门的线索及时移送相关部门。第五章　附 则第三十七条 本办法下列用语的含义：药品零售连锁企业是由总部、配送中心和连锁门店组成，按照“统一管理、集中储配、门店销售”连锁模式经营的药品零售经营组织形式。连锁门店是指在药品零售连锁总部的管理下，采取统一企业标识、统一管理制度、统一计算机系统、统一人员培训、统一采购配送、统一票据管理、统一药学服务标准规范（简称“七统一”）的药品零售企业。单体药店，是指药品零售连锁企业以外的药品零售企业。第三十八条 药品经营许可证编号中第一位分类代码C表示零售连锁门店，D表示单体药店。第三十九条 药学技术人员包括卫生（药）系列职称（含药士、药师、主管药师、副主任药师、主任药师）、从业药师等。第四十条 “城区”“农村乡镇及以下地区”由各区县市场监管局根据区县政府确定的建城区范围，结合辖区实际确定并动态调整。第四十一条 本办法由重庆市药品监督管理局负责解释。第四十二条 本办法自2025年1月1日起施行。此前关于药品零售经营监督管理要求与本办法规定不一致的，按本办法执行。法律、法规、规章或者国家药品监督管理部门另有规定的，从其规定。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

为加强我省药品零售连锁（零售）企业许可管理和日常监管，规范药品经营企业停业和恢复经营行为,我局组织起草了《江西省药品零售连锁质量监督管理办法（征求意见稿）》《江西省药品零售许可验收实施标准（征求意见稿）》和《江西省药品经营企业停业和恢复经营监督管理规定（征求意见稿）》。现面向社会公开征求意见。如有意见建议，请于2024年12月4日前以电子邮件方式发送至jxsypjyc@126.com，标题注明“药品零售连锁质量监督管理办法（征求意见稿）等3个文件反馈意见”。逾期未反馈视为无意见。联系人：叶婧，电话：0791-88158021邮 箱：jxsypjyc@126.com附件：1.《江西省药品零售连锁质量监督管理办法（征求意见稿）》.doc2.《江西省药品零售许可验收实施标准（征求意见稿）》.wps3.《江西省药品经营企业停业和恢复经营监督管理规定（征求意见稿）》.wps 江西省药品监督管理局2024年11月04日附件1：附件2：附件3：相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。