内蒙古自治区药监局发布医疗器械生产经营质量安全正负面清单

近日，自治区药监局印发《医疗器械注册人、备案人、生产企业落实质量安全责任清单》《医疗器械注册人、备案人、生产企业质量安全负面清单》《医疗器械经营企业落实质量安全责任清单》《医疗器械经营企业质量安全负面清单》等4个清单。

《清单》以医疗器械质量安全为核心，以医疗器械质量管理体系为框架，对《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械生产监督管理办法》等8个部门规章以及部分国家药品监督管理局规范性文件中的关键内容进行了梳理，聚焦医疗器械生产和经营两个关键环节，分别对落实医疗器械质量安全主体责任的义务性规定和禁止性规定两方面内容进行了明确。

其中，《医疗器械注册人、备案人、生产企业落实质量安全责任清单》和《医疗器械经营企业落实质量安全责任清单》围绕总体要求、变更延续、质量报告、生产经营质量管理、不良事件和再评价、产品召回等方面，列明了65项义务性规定及对应的法律法规依据。

《医疗器械注册人、备案人、生产企业质量安全负面清单》《医疗器械经营企业质量安全负面清单》则分别列明了医疗器械生产和经营环节的30项禁止性规定，并明确了相对应的法律责任

《清单》的发布，一方面有助于增强医疗器械企业的质量安全意识，便于从业人员全面掌握质量管理要求，从而推动企业健全完善质量管理体系。另一方面，也对进一步压实医疗器械质量安全主体责任，监督全区医疗器械企业依法依规开展生产经营活动，保障医疗器械质量安全起到积极作用。

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