安徽省药监局第一分局重拳打击执业药师挂证行为

为持续推进药品安全巩固提升行动，第一分局在药品批发环节监督检查进度推进和检查质效提升方面双向发力，督促辖区企业全面落实药品安全主体责任。按照省局《药品安全巩固提升行动方案》的要求，近期，通过对监管过程中发现的蛛丝马迹追根溯源，查处一起药品批发企业执业药师“挂证”的违法行为。

一是突出问题导向。针对少数药品批发企业取得《药品经营许可证》后，企业质量负责人或关键岗位人员不能正常在职在岗履职现象，执法人员重点检查相关人员履行职责过程中形成的记录、文件。通过检查发现某批发企业质量负责人为注册在该企业的执业药师，但其不能在岗履职，涉嫌“挂证”，遂开展进一步调查。

二是运用智慧监管。利用省局开发使用的安徽省药品智慧监管平台为该案件的办理赋能，通过药品监管数据中心相关模块，执法人员锁定该药品批发企业注册的执业药师实际为合肥区域另一家医疗器械批发企业的法定代表人和企业负责人。

三是聚焦风险管控。发现企业执业药师涉嫌挂证的违法行为后，经综合评定，认为该企业质量安全关键岗位人员不能履职，依法对该企业实施暂停销售药品的风险控制措施，消除安全隐患。

四是快处违法行为。注重检查与执法衔接，坚持处罚与教育相结合，依法对该企业实施处罚，并责令其改正违法行为。

五是加强监管协作。按照与市局的监管职能划分，及时将案件移送，合肥市市场监管局快速出击，及时锁定证据，依法办理案件。按照国家药监局《执业药师注册管理办法》相关规定，“挂证”的执业药师将面临注销执业药师注册证，三年内不予注册的行政处理。

下一步，第一分局将在药品安全巩固提升行动中持续发力，久久为功，在药品批发环节将冷链药品储运温度管控、关键岗位人员在岗履职情况等作为检查重点，保持高压态势，严厉打击违法违规行为，有力规范市场秩序。

相关推荐

CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。