近期市场监管总局发布《企业食品安全管理人员监督抽查考核指南》（以下简称《指南》）和《企业食品安全管理人员监督抽查考核大纲》（以下简称《大纲》），对特殊食品生产经营企业食品安全管理人员应该掌握哪些内容、怎么组织抽查考核进行了明确。根据《指南》，特殊食品安全管理人员除了要掌握专业部分的内容，也应掌握食品安全法律法规规章、食品标准和抽样检验、食品安全风险防控等公共部分的内容；监督抽考工作可以单独组织进行，也可以与食品生产经营许可审查、监督检查、风险排查等工作结合进行。监督抽考采用线上、线下方式，可组织集中考试，也可现场分别进行。《指南》鼓励地方市场监督管理部门采用信息化手段开展线上监督抽考。市场监管总局特殊食品司开发的特殊食品生产经营者食品安全管理人员抽查考核小程序将根据《指南》和《大纲》及时更新组卷规则和题库，继续供各地市场监管部门选择使用。按照属地管理分级规定，特殊食品生产企业和大型特殊食品销售企业属于A级主体，中型特殊食品销售企业属于B级主体。《指南》规定，A、B级主体的企业食品安全管理人员考核合格分数线为90分，未达到相应分数线的考核结果为不合格。企业食品安全管理人员无正当理由缺考或违反考场纪律的，视为考核不合格。不合格的企业，由县级以上地方市场监管部门督促立即采取措施整改。在《大纲》里的特殊食品章节部分，对特殊食品生产企业主要负责人、食品安全总监、食品安全员，特殊食品经营企业主要负责人、食品安全总监、食品安全员分别明确了考核要求。《大纲》要求，特殊食品生产企业主要负责人要掌握与特殊食品生产相关的食品安全法律法规规章和标准重要规定，落实特殊食品生产企业主体责任制规定，主要负责人岗位职责要求，以及基于风险防控的动态管理机制和月调度等有关要求；熟悉生产过程关键风险点和控制措施、本企业的食品安全管理制度；了解与本企业相关的法律责任和处罚规定以及食品安全基础知识等内容。特殊食品经营企业主要负责人则要掌握与特殊食品经营相关的食品安全法律法规规章和标准重要规定，落实特殊食品经营企业主体责任制规定，主要负责人岗位职责要求，以及基于风险防控的动态管理机制和月调度等有关要求；熟悉本企业经营的特殊食品注册备案情况，特殊食品特殊销售要求，以及进货、售卖、标签和说明书、广告审查、贮存、运输等经营过程关键风险点和控制措施；了解特殊食品注册备案制度、特殊食品广告审查、保健食品原料目录与功能目录管理等本企业特殊食品经营相关的食品安全基础知识。同时，《大纲》还对特殊食品生产经营企业的食品安全总监、食品安全员按照职责岗位的不同，做了科学、有针对性的考核要求，将“日管控、周排查、月调度”贯彻始终。《指南》和《大纲》自2024年3月1日起施行。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

为贯彻落实《化妆品监督管理条例》，进一步做好化妆品标准（含牙膏）制修订工作，国家药监局组织开展了化妆品标准化技术委员会组建工作。前期国家药监局组建化妆品技术规范委员会过程中，经资格审查、法规基础知识测试、专家面试、社会公示等程序，遴选形成60人委员名单（附件1）。后经过相关单位推荐、资格审查等程序，又形成拟入选的130人委员名单（附件2）。现将上述拟入选化妆品标准化技术委员会的委员名单（共计190人）向社会公示，公示时间为2024年1月29日至2024年2月5日。公示期间，如有异议，请通过书面邮寄或者电子邮件的形式向我局反映，反映者应署真实姓名并留联系电话。通讯地址：北京市东城区天坛西里2号中国食品药品检定研究院化妆品检定所标委会秘书处；邮编：100050。电子邮箱：hzpbwh@nifdc.org.cn。附件：1.前期已遴选的委员名单2.推荐产生的委员名单国家药监局综合司2024年1月29日前期已遴选的委员名单序号姓 名工作单位1于新兰新疆维吾尔自治区药品检验研究院2万佳河南省药品监督管理局3王秀萍山西省药品监督管理局4王钢力中国食品药品检定研究院5王晓炜深圳市药品检验研究院6王海燕中国食品药品检定研究院7王常禹黑龙江省药品检验研究院8卞 倩江苏省疾病预防控制中心9方继辉广东省药品检验所10石 钺中国医学科学院药用植物研究所11田少雷国家药监局食品药品审核查验中心12白 桦中国检验检疫科学研究院13吕敬章深圳海关食品检验检疫技术中心14朱 英中国疾病预防控制中心15朱明芳湖南中医药大学第二附属医院16邬晓鸥深圳市药品检验研究院17刘恕上海市医疗器械化妆品审评核查中心18关勇彪军事科学院军事医学研究院毒物药物研究所19孙莺甘肃省药品检验研究院20李玉宇湖南省药品监督管理局21李利四川大学华西医院22李启艳山东省食品药品检验研究院23李挥河北省药品医疗器械检验研究院24杨成江南大学25杨晓莉陕西省食品药品检验研究院26吴健鸿武汉药品医疗器械检验所27余振喜中国食品药品检定研究院28张宏伟中国疾病预防控制中心29张 昀上海市疾病预防控制中心30张忠河北省药品监督管理局31张静姝南京医科大学卫生分析检测中心32陈 周北京大学人民医院33陈碧莲浙江省食品药品检验研究院34林红北京大学口腔医学院口腔医疗器械检验中心35林强福建省药品审评与监测评价中心36周灯学上海市医疗器械化妆品审评核查中心37庞燕军辽宁省药品检验检测院38郑荣上海市食品药品检验研究院39郑捷上海交通大学医学院附属瑞金医院40赵晓冬沈阳市食品药品检验所41胡文杰北京大学口腔医院42胡涛四川大学43胡德福山东省食品药品检验研究院44洪新宇上海市疾病预防控制中心45祝清芬山东省食品药品检验研究院46姚孝元中国疾病预防控制中心47姚金成湖南省药品审评与不良反应监测中心48贺争鸣中国食品药品检定研究院49秦剑重庆市食品药品检验检测研究院50徐伟红浙江省药品监督管理局51徐 良北京日化研究所52徐海滨国家食品安全风险评估中心53郭长虹广州质量监督检测研究院54郭磊军事科学院军事医学研究院毒物药物研究所55黄振烈南方医科大学56盛东生北京市药品监督管理局57隋海霞国家食品安全风险评估中心58谢剑炜军事科学院军事医学研究院毒物药物研究所59熊习昆广东省疾病预防控制中心60薛瑞宁夏回族自治区药品检验研究院推荐产生的委员名单序号姓 名工作单位1丁丽霞国家药典委员会2于 春贵州医科大学毒性检测中心3于春媛北京市化妆品审评检查中心4马艳红江苏省药品监督管理局审评中心5马康永平舆冰王生物工程有限公司6王丹丹浙江省食品药品检验研究院7王光丽江南大学8王红平四川省药品检验研究院9王 柯上海市食品药品检验研究院10王海波河南省药品医疗器械检验院（河南省疫苗批签中心）11王 婉北京大学口腔医学院12王维剑山东省食品药品检验研究院13王 淼广东省药品检验所14王 颖资生堂（中国）投资有限公司15毛海舫上海香料研究所有限公司16方 方江苏省食品药品监督检验研究院17邓 娟浙江省药品化妆品审评中心18邓旭亮北京大学口腔医学院19邓 锋广东省药品检验所20左甜甜中国食品药品检定研究院21卢海霞吉林省药品检验研究院22田 燕中国人民解放军空军特色医学中心23代汉慧中国检验检疫科学研究院24白 洋福建省药品审评与监测评价中心25冯有龙江苏省食品药品监督检验研究院26冯克然中国食品药品检定研究院27冯 晓上海市药品监督管理局28匡 荣浙江省食品药品检验研究院29邢书霞中国食品药品检定研究院30吕思伊湖北省药品监督管理局检查中心31吕 智上海相宜本草化妆品股份有限公司32朱 斌广西壮族自治区食品药品检验所33刘光荣无限极（中国）有限公司34刘 屹云南省食品药品监督检验研究院35刘 刚中国食品药品检定研究院36刘 玮中国人民解放军空军特色医学中心37刘 洋中国香料香精化妆品工业协会38刘 婧狮王日用化工（青岛）有限公司39闫 峻安利（中国）日用品有限公司40米 玛西藏自治区食品药品检验研究院41安 征北京大宝化妆品有限公司42许鸣镝中国食品药品检定研究院43孙姗姗江苏省产品质量监督检验研究院44孙 磊中国食品药品检定研究院45苏 宁中国检验检疫科学研究院46苏 哲中国食品药品检定研究院47杜超衍厦门多威海洋生物科技有限公司48杜喜平北京同仁堂麦尔海生物技术有限公司49李传茂广东丹姿集团有限公司50李 阳克劳丽化妆品股份有限公司51李杨杰广东省药品检验所52李 玮安徽省食品药品检验研究院53李 波中国食品药品检定研究院54李娅萍中国食品药品检定研究院55李 航北京大学第一医院56李 琼上海日用化学品行业协会57李景云中国食品药品检定研究院58杨杏芬南方医科大学公共卫生学院59杨盼盼郑州凯莉莱生物科技有限公司60杨素珍山东福瑞达生物科技有限公司61杨 斌上海香料研究所有限公司62肖 梅中国口腔清洁护理用品工业协会63吴建新中国药科大学64吴 艳北京大学第一医院65吴 晋福建省药品审核查验中心66吴 倩北京宝洁技术有限公司67吴群悦广东省药品检验所68吴 燕天津市药品检验研究院69何琪莹好来化工（中山）有限公司70何聪芬北京工商大学71邹 岳伽蓝（集团）股份有限公司72邹 洁江苏省产品质量监督检验研究院73沈 璐国家药监局药品评价中心74宋 坪中国中医科学院75张凤兰中国食品药品检定研究院76张伟清中国食品药品检定研究院77张华珺北京市药品检验研究院（北京市疫苗检验中心）78张庆生中国食品药品检定研究院79张志伟云南白药集团股份有限公司80张芳芳上海市食品药品包装材料测试所81张丽华欧诗漫生物股份有限公司82张 杰欧莱雅（中国）有限公司83陈 田上海市疾病预防控制中心84陈庆生广州环亚化妆品科技股份有限公司85陈 军苏州海关综合技术中心86陈坚生广东省药品监督管理局审评认证中心87陈洪忠山东省食品药品审评查验中心88陈莉莉华中科技大学同济医学院口腔医学院89陈敏珊薇美姿实业（广东）股份有限公司90陈 斌中华全国供销合作总社南京野生植物综合利用研究所91林宝琴广州中医药大学第一附属医院92尚 靖中国药科大学93易路瑶江西省药品检验研检测研究院94罗飞亚中国食品药品检定研究院95赵 华北京工商大学96赵 毅华熙生物科技股份有限公司97钟晓明浙江中医药大学98姜华威浙江省健康产品化妆品行业协会99姜宜凡雅诗兰黛（上海）商贸有限公司100宫敬禹重庆登康口腔护理用品股份有限公司101姚晨之表面活性剂和洗涤剂行业生产力促进中心102袁 秦广东省医疗器械质量监督检验所103袁堂娟浙江省药品化妆品审评中心104耿兴超中国食品药品检定研究院105贾海东上海家化联合股份有限公司106贾 焱北京工商大学107徐小玲湖北省药品监督检验研究院108徐文君江苏省保健食品化妆品安全协会109徐春生广州市倩采化妆品有限公司110高家敏中国食品药品检定研究院111郭 欣湖北省药品监督管理局审评中心112郭清泉广东工业大学113唐亚莲莹特丽科技（苏州工业园区）有限公司114海 平青海省药品检验检测院115谈益妹上海市皮肤病医院116陶 磊中国食品药品检定研究院117曹 平上海市美丽健康产业协会118曹 进中国食品药品检定研究院119崔生辉中国食品药品检定研究院120符策奕海南省药品检验所121韩 峰内蒙古自治区药品检验研究院122程巧鸳浙江省食品药品检验研究院123温文忠青蛙王子（中国）日化有限公司124谢小保广东省科学院微生物研究所125路 勇中国食品药品检定研究院126蔡 骏毛戈平化妆品股份有限公司127裴新荣中国食品药品检定研究院128熊 智爱茉莉太平洋（上海）研发有限公司129颜江瑛中国香料香精化妆品工业协会130魏晓岚珀莱雅化妆品股份有限公司相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

为推进本市药品安全巩固提升行动，进一步加强对本市第一类医疗器械备案工作指导和督查，市药品监管局近期组织开展第一类医疗器械备案工作专项检查。本次专项检查分为自查、交叉互查和整改完善三个阶段。在各区市场监管局前期对备案资料规范性、完整性和真实性回顾性自查基础上，市药品监管局器械注册处、器械监管处、稽查局，以及来自奉贤、嘉定、松江、普陀、虹口和闵行区市场监管局专业人员分别组成四个检查小组，针对重点核查品种、重点检查环节，通过线上抽查、调阅档案、实地核查等方式开展交叉检查，共抽查256个备案项目，对18家企业进行现场核查，及时发现疑似“高类低备”、说明书等资料不规范等情况，督促立即整改。通过本次专项检查，市药品监管局不断完善本市第一类医疗器械备案工作管理机制，及时改进备案信息化系统。下一步，市药品监管局将持续督促各区市场监管局定期开展备案工作自查自纠，适时开展全市备案项目的抽查、互查、督查，加强对各区市场监管局监督指导，及时发现问题和风险隐患，持续提升本市备案工作质量。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

各区市场监管局、临港新片区市场监管局，稽查局：根据《医疗器械监督管理条例》及《医疗器械生产监督管理办法》《医疗器械经营监督管理办法》相关规定，医疗器械注册人、备案人、受托生产企业，进口医疗器械注册人、备案人，医疗器械经营企业应于每年3月31日前向药品监督管理部门提交上一年度自查报告。为确保全市医疗器械年度自查工作顺利完成，现就有关工作通知如下：一、报送要求1. 上报主体。本市医疗器械注册人、备案人、受托生产企业（含自行生产、委托生产和受托生产三种情形），进口医疗器械注册人、备案人指定的境内代理人（港澳台参照执行），医疗器械经营企业，应根据法规要求，按照信息系统提示，填报本企业医疗器械质量管理体系自查情况。2. 上报路径。登录“上海市医疗器械追溯申报系统”（以下简称“追溯系统”）（https://zssb.yjj.sh.gov.cn）/进行上报。首次使用系统的企业，可以在“医疗器械追溯申报系统”首页进行“账号注册”，按照要求填写企业相关信息，审核通过后，系统登录账号等相关信息将以短信形式发送给申请联系人。系统使用过程中的问题，联系追溯系统首页技术支持，其他问题可以联系首页工作群进行沟通联络。3. 时间节点。本年度填报工作自2024年2月20日开始，于2024年3月31日前结束。二、监管要求1. 总体要求。各相关企业应严格按照国家相关法规要求开展质量管理体系自查，在规定时间节点前，规范填报相关内容。市区两级监管部门做好自查报告的监督管理工作。同时充分利用企业自查报告，科学分析、合理部署日常监管工作。2. 职责分工。稽查局负责本市医疗器械注册人、受托生产企业（二、三类医疗器械）、进口医疗器械注册人、备案人指定的境内代理人（未取得医疗器械经营许可/备案）自查报告的通知催报和形式审核工作；各区市场监管局负责本市医疗器械备案人、受托生产企业（一类医疗器械），进口医疗器械注册人、备案人指定的境内代理人（已取得医疗器械经营许可/备案），医疗器械经营企业自查报告的通知催报和形式审核工作；浦东新区市场局还应负责辖区内医疗器械生产许可的医疗器械注册人、受托生产企业自查报告的通知催报和形式审核工作。各监管部门依职责在年度监督检查中，重点核实企业自查报告真实性。3. 处置措施。对于未能在规定时间内提交自查报告的，应当依法进行查处，实施重点监管。对于无法取得联系、去向不明的企业，将按照有关规定进行通告。特此通知。上海市药品监督管理局2024年1月22日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

全省各药品上市许可持有人、医疗器械注册备案人、药品医疗器械生产经营企业，各相关行业协会：为全面贯彻落实全省医药领域腐败问题集中整治工作部署要求，进一步规范药品、医疗器械生产经营企业的生产、经营行为，保障药品质量安全，维护人民群众健康权益，营造廉洁诚信、守法经营的医药领域市场秩序，现提醒告诫如下：一、切实增强法治意识。全省各药品上市许可持有人、医疗器械注册备案人、药品医疗器械生产经营企业（以下简称医药企业）要自觉加强对《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国疫苗管理法》《医疗器械监督管理条例》以及药品、医疗器械生产、经营质量管理规范等法律、法规、规章及相关政策的学习教育培训，不断增强法治意识，严格遵守和全面执行各项法律法规规定要求，依法依规生产经营。二、全面履行主体责任。各医药企业要依法履行药品、医疗器械质量安全主体责任，建立健全质量管理体系并保障持续有效运行。始终坚持问题导向，全面落实风险管理，切实强化全程管控，不断加强药品、医疗器械研制、生产、经营、上市后管理等全生命周期质量管理，保障质量安全。三、规范销售推广行为。各医药企业要进一步加强学术推广和产品销售管理，建立健全企业相关制度，加强对相关岗位人员的教育管理，规范企业医药代表和销售人员行为，依法依规开展学术推广、产品销售活动，发现医药代表、销售人员违法违规的，要及时予以纠正、严肃处理。四、严禁商业贿赂行为。各医药企业要建立和完善企业内部反商业贿赂制度机制，加强企业内部廉政教育和监督制约，全面组织开展自查自纠。严禁假借学术研讨、科研合作、捐赠援助等名义进行利益输送，严禁通过各种形式在药品、医疗器械研制、注册、生产、经营过程中实施商业贿赂行为。五、强化社会共治共享。各药品、医疗器械相关行业协会要进一步在制定行业规范、广泛教育引导、推动行业自律、保障公平竞争等方面发挥积极作用，坚持倡导和自觉构建亲清的政商关系，进一步净化市场秩序，切实推动全省药品、医疗器械产业高质量发展。欢迎社会各界给予监督，投诉举报电话：12315。湖南省药品监督管理局2024年1月26日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

为督促省内药品上市许可持有人规范开展医药代表备案及管理工作，持续提升医药代表自律水平，落实持有人主体责任，近日，省药监局组织辽宁省医药行业协会、辽宁省药学会、辽宁省生物技术协会联合制定了《辽宁省医药行业医药代表行为准则》，明确医药代表药品推广“九不得”行为准则，并于2024年1月18日，通过线上线下相结合的形式，组织召开辽宁省医药行业医药代表行为准则发布会。省药监局相关负责同志及三家医药行业协会、省内药品上市许可持有人、医药代表等400余人参加会议。会上，辽宁省医药行业协会副会长刘瑶介绍了医药代表推广药品的重要作用及《辽宁省医药行业医药代表行为准则》的制定背景和目的，呼吁省内药品上市许可持有人自觉遵守法律法规要求，加强医药代表培训管理，不断提升医药代表业务水平，规范医药代表药品推广行为，合规开展药品经营活动。辽宁省生物技术协会副会长鞠险峰领学《辽宁省医药行业医药代表行为准则》。药品上市许可持有人代表、医药代表表态发言，承诺坚决遵守法律法规及行为准则要求，自觉接受监管部门、行业协会及社会监督，助力医药产业健康有序发展。与会人员向大会递交了药品上市许可持有人及医药代表承诺书，承诺自觉遵守行为准则并接受监督。省药监局有关负责同志参加会议并讲话，对三家行业协会发挥行业自律，积极参与药品安全社会共治的做法予以肯定，要求药品上市许可持有人强化医药代表备案管理，规范其药品推广行为，共同营造风清气正的医药市场环境。省药监局将持续加强对医药代表备案工作的管理，督促持有人及时准确上传、维护医药代表备案信息，对医药代表开展业务行为依法开展合规检查，规范药品生产经营秩序，保障人民群众用药安全。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

2023年，广东省共有三个1类创新药获国家药品监督管理局批准上市，涵盖中药1.1类创新药、化学药品1类创新药、治疗用生物制品1类创新型生物制品等注册分类，实现药品分类注册均有创新药品种获批上市。相关品种具体如下：1.参郁宁神片（中药）注册证号：国药准字Z20230001持有人：广东思济药业有限公司该药品益气养阴，宁神解郁。适用于轻、中度抑郁症中医辨证属气阴两虚证。2.来瑞特韦片（化学药品）注册证号：国药准字H20230007持有人：广东众生睿创生物科技有限公司该品通过药品特别审批程序附条件获批上市，为口服小分子新冠病毒感染治疗药物，用于治疗轻中度新型冠状病毒感染（COVID-19）的成年患者。3.索卡佐利单抗注射液（治疗用生物制品）注册证号：国药准字S20230071持有人：兆科（广州）肿瘤药物有限公司该药为附条件获批上市，适用于既往接受含铂化疗治疗失败的复发或转移性宫颈癌患者的治疗。索卡佐利单抗是CHO表达制备的重组全人抗程序死亡受体-配体1（PD-L1）单克隆抗体。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

江西济民可信山禾医药有限公司（药品经营许可证：赣AA795000495，注册地址：江西省宜春市袁州区医药工业园）于2020年6月暂停药品经营活动。近期向我局申请恢复药品经营，经我局现场检查，认定其符合重新开业条件，现准许其恢复药品经营活动。特此公告。江西省药品监督管理局2024年1月24日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

各相关单位：按照《四川省推进〈中药材生产质量管理规范〉监督实施示范建设工作实施细则》要求，结合市GAP领导小组推荐情况，我局近期组织开展了第二批重点企业和品种遴选。经四川省级GAP专家工作组综合评定，征求相关厅局意见，四川省GAP领导小组办公室审议通过，现予以公布（见附件）。各重点企业要切实抓好中药材GAP示范建设工作，根据中药材GAP、《中药材GAP实施技术指导原则》和《中药材GAP检查指南》等技术要求认真组织开展自评估，并在自评结束后及时提交自评估报告。各重点企业应指定专门联系人负责沟通协调后续中药材GAP推进工作，请于1月29日前将联系人及联系方式反馈至联系邮箱。联系人：陈佳欣，电话：028-86785685邮  箱：2282139816@qq.com附件：四川省第二批中药材GAP示范建设重点企业及品种四川省药品监督管理局2024年1月23日附件四川省第二批中药材 GAP示范建设重点企业及品种序号重点企业重点品种1四川新荷花中药饮片股份有限公司麦冬、半夏、附子2四川省中药饮片有限责任公司川芎、麦冬、山慈菇3成都欣福源中药饮片有限公司麦冬4四川绵德堂制药有限公司川贝母（甘孜基地）5四川金方生物医药科技有限公司枳壳6四川盛世锦荣药业有限公司天冬相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

根据《药品管理法》第九十九条及《药品检查管理办法（试行）》第六十一条、第六十三条规定，广东省药品监督管理局组织对广州市群贤药业有限公司（药品经营许可证号：粤AA020000816）现场检查确认，该企业已完成缺陷项目整改，现决定对该企业解除暂停销售药品风险控制措施。特此通告。广东省药品监督管理局2024年1月23日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。