泰州检查分局进一步加强科研（试验）用医疗器械管理

医疗器械注册（申请）人、生产企业对研制、生产、经营、使用全过程中医疗器械的安全性、有效性依法承担责任。近日，根据国家药监局、省药监局相关工作要求，泰州检查分局采取三项措施，进一步加强科研（试验）用医疗器械管理。

一是发放行政提示书，规范科研用医疗器械管理

面向辖区内医疗器械生产企业发放行政提示书，要求医疗器械生产企业不得以“科研”“试验”名义违规销售未经注册或与注册证载明事项不一致的医疗器械产品，不得从中非法获利。研制过程中的医疗器械产品仅可作为研究用途，用于临床试验的产品生产过程应当符合《医疗器械生产质量管理规范》要求，并有明显标识。

二是强化自查整改，落实企业主体责任

要求医疗器械注册（申请）人、生产企业提高政治站位，深刻认识加强医疗器械质量安全的重要意义，对照相关法律法规深入开展自查，及时整改存在的问题。用于临床试验医疗器械需符合《医疗器械监督管理条例》《医疗器械注册与备案管理办法》《体外诊断试剂注册与备案管理办法》及《医疗器械临床试验质量规范》等法规要求，在具备相应的条件并按照规定备案的医疗器械临床试验机构内进行。

三是加强监督检查，确保产品质量安全

泰州检查分局将聚焦医疗器械产品全生命周期各环节，进一步加强与卫生健康部门及市场监管部门的信息共享和协同监管，对检查中发现医疗器械生产企业经营中违法违规线索，及时通报相关部门，形成监管合力。以发现问题、打击违法为重点，不断强化对企业落实医疗器械质量安全主体责任的监督管理，对涉嫌违法违规的企业，将依法严肃查处。

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