贵州省药品监督管理局2024年工作要点

2024年药品监管工作的总体要求是：坚持以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，全面贯彻党的二十大和二十届二中全会精神、省第十三次党代会和省委十三届三次、四次全会精神、省两会会精神，深入贯彻落实中央和省委经济工作会议、中央纪委三次全会和省纪委三次全会精神，认真落实“四个最严”要求，落实全国药品监督管理工作会议精神，按照“讲政治、强监管、保安全、促发展、惠民生”工作思路，统筹高质量发展和高水平安全，纵深推进药品安全巩固提升行动，全方位筑牢药品安全防线，加快推进药品监管能力建设，切实保障人民群众用药安全有效可及，助力医药产业实现质的有效提升和量的合理增长，奋力谱写中国式现代化贵州药监实践新篇章。

一、强化药品监管、坚决守住药品安全底线

（一）持续深化药品安全巩固提升行动和农村药品安全巩固提升行动。围绕“防范风险、查办案件、提升能力”，聚焦突出问题和薄弱环节，强化全生命周期质量安全动态监管，有效排查化解药品安全风险隐患，有力震慑危害药品安全违法犯罪行为，扎实推进药品监管能力建设，加强督导检查，强化宣传引导，全力推动各项任务落实，全力确保药品安全形势稳定向好。（牵头单位：局稽查局，责任单位：各有关处室、各有关事业单位）

（二）持续加强对药品生产重点产品、环节、企业的监管。强化无菌制剂、儿童用药、集采中选品种、血液制品等重点品种监管，围绕药品生产质量管理规范，重点检查原辅料和成品检验、变更控制、偏差管理、药品标准等内容。采取专项检查、有因检查（含飞行检查）方式，加大对重点品种和重点企业监管的力度，对血液制品、无菌药品等高风险品种药品生产企业、国家集采中选品种药品生产企业和使用罂粟壳原料的药品生产企业每年检查至少检查1次，加强对委托生产、中药生产和使用特殊药品原料药生产的监督检查。（牵头单位：药化生产处，责任单位：各有关处室、各有关事业单位）

（三）持续加强药品流通环节监管。以农村、城乡接合部为重点区域，以儿童用药、老年用药、冷藏冷冻药品、血液制品、集采中选产品等为重点品种，对药品批发企业、零售连锁总部、零售药店（含网络销售）、药品使用单位按照比例抽取开展监督检查，逐步提高药品经营使用单位管理水平。（牵头单位：药化流通处，责任单位：各有关处室、各有关事业单位）

（四）持续做好化妆品监管工作。以化妆品交易市场、专卖店、小商店、美容美发机构等为重点检查对象，以儿童和特殊用途化妆品（祛斑美白类、染发类化妆品）为重点品种，对国产普通化妆品网上备案后进行全覆盖监督检查，对特殊化妆品生产企业、儿童化妆品生产企业开展1次全覆盖监督检查，其它化妆品生产企业抽取20%开展1次监督检查。对化妆品注册备案人每年抽取20%开展1次监督检查。对化妆品电子商务平台经营者开展1次监督检查，覆盖率100%。根据化妆品经营企业实际情况制定检查频次，开展监督检查。（牵头单位：药化流通处，责任单位：各有关处室、各有关事业单位）

（五）持续做好特殊药品流通监管工作。加强对特殊药品经营使用单位的监督检查，落实特殊药品管理责任制，推动企业诚信自律，强化“企业是第一责任人”的责任意识，切实防止流弊事件发生。制定《全省特殊药品专项检查工作实施方案》，对麻醉药品和第一类精神药品区域性批发企业、药品类易制毒化学品原料药批发企业开展2次全覆盖监督检查。对第二类精神药品和医疗用毒性药品批发企业开展1次全覆盖监督检查；对特殊药品使用单位抽取不低于30%开展监督检查。（牵头单位：药化流通处，责任单位：各有关处室、各有关事业单位）

（六）持续强化医疗器械安全监管。持续做好医疗器械产品注册备案清理规范工作，加强对各地第一类医疗器械备案的规范和指导。持续强化医疗器械质量安全的监督检查，督促企业依法落实主体责任，规范申报、守法生产、合规经营。（牵头单位：医疗器械处，责任单位：各有关处室、各有关事业单位）

（七）持续加强“两品一械”网络销售监管。充分利用智慧监管手段，加强数据分析，研判药品网络销售发展的趋势和风险点。制定《关于开展药品网络销售环节集中治理工作的通知》，重点针对无资质开展药品网络销售、网络销售假药劣药行为、处方药网络销售违法违规行为，深入开展药品网络销售环境治理，全面提升药品网络零售配送质量管理水平。强化与公安、市场监管等部门协调配合，多种方式开展对第三方平台网售门店的监督检查，严厉打击违规网售药品行为。（牵头处室：药化流通处，责任单位：各有关处室、各有关事业单位）坚持“线上线下一致”管理原则，不断创新监管技术手段，持续开展医疗器械网络销售监测工作，坚持问题导向，加大“线上清网，线下整治”治理力度，严查违法违规行为，保障网络销售医疗器械质量安全。（牵头处室：医疗器械处，责任单位：各有关处室、各有关事业单位）

（八）持续推进“两品一械”抽检工作。严密组织国家及省级监督抽检，扎实推进药品、医疗器械、化妆品抽检工作。强化业务培训，规范抽检行为和检验检测工作。对抽检中发现的不符合规定产品及其他违法违规行为，及时控制问题产品，排查潜在隐患，依法开展核查处置，发布抽检质量公告，震慑违法违规行为。（牵头处室：局稽查局、执法处、省药检所、省医疗器械中心，责任单位：各有关处室、各有关事业单位）

（九）持续抓好风险隐患排查。定期开展风险会商，加大风险隐患排查化解力度，制定风险会商计划，组织开展安全形势分析和风险研判，对重大隐患要紧盯不放、全程跟踪，持续提升风险隐患的整改质量。根据工作需要及时开展专题会商、应急会商，快速妥善处置苗头性、倾向性质量安全风险隐患。（牵头处室：药化注册处、药化生产处，责任单位：各有关处室、各有关事业单位）

（十）持续加强监测体系建设。加强“两品一械”省、市、县三级监测机构制度建设，不断提高全省医务人员对疑似不良反应/事件的识别能力和报告意识，促进医疗机构合理用药用械；督促指导持有人落实全生命周期主体责任，建立健全药物警戒体系。持续开展临床合理用药研究及宣贯工作，持续做好医疗器械不良事件重点监测工作，加快推进医疗器械警戒试点工作。（牵头处室：省药品评价中心，责任单位：药化生产处、药化流通处、医疗器械处）

（十一）持续高压严打违法违规行为。加大对违法违规行为的查处力度，集中力量严惩重处一批违法违规案件，严格落实处罚到人要求，形成有力震慑。加强行刑衔接和行纪衔接，强化犯罪线索及时移送，形成强大的执法司法合力，严厉打击药品领域违法犯罪行为。强化案件统筹调度，实行案件季度通报，加大案件曝光力度，依法公开案件处罚信息，主动发布药品安全典型案例。（牵头单位：局稽查局，责任单位：各有关处室、各有关事业单位）

（十二）持续以考核促落实，促进监管工作提质增效。按照国家药监局2024年药品安全考核计分办法相关要求，根据职责进行分工，组织做好考核相关工作。根据省委平安贵州建设领导小组办公室工作安排，按计划完成省级2024年度“平安贵州”建设工作考核及对市（州）“平安贵州”建设药品安全考核。强化责任落实，充分发挥好考核激励和导向作用，助力药品监管工作提质增效。（牵头处室：法规处，责任单位：各有关处室、各有关事业单位）

二、营造高效便捷公正的监管环境、助推医药产业高质量发展

（十三）持续鼓励药品创新发展。持续深化审评审批制度改革，优化审评审批流程，建立绿色服务通道，加强对企业药品研发的技术指导。加强我省药品临床试验机构的监督管理，开展药物临床试验机构的日常监督检查及专项检查，加强GCP培训、宣贯，推动我省药物临床试验机构质量管理科学化、规范化、高效化，助力药品创新研发。（牵头处室：药化注册处、局检查中心，责任单位：各有关处室、各有关事业单位）

（十四）持续推进贵州中药民族药传承创新发展。加强贵州省中药材、饮片、中药配方颗粒的标准管理，梳理更新我省药材、饮片、中药配方颗粒工作要求、工作程序及技术要求。推动更多中药材产地加工（趁鲜切制）品种目录制定，助力中药材产地加工、炮制一体化发展。按照《中药注册管理专门规定》等文件要求，督促药品上市许可持有人做好中药品种说明书中安全性问题修订工作。（牵头单位：药化注册处，责任单位：各有关处室、各有关事业单位）

（十五）持续做好我省中药民族药进《中国药典》的工作。贯彻落实国发〔2022〕2号文件精神，积极推动符合要求的贵州中药民族药进入《中国药典》。加强与国家药监局、国家药典委等有关部门沟通联系，及时了解品种申报进展情况。对开展质量标准研究的品种，联合省级药品检验机构进行技术支持及标准复核。支持贵州企业申报国家药品标准提高行动计划，开展标准提高承担课题研究。（牵头处室：药化注册处、省药检所，责任单位：各有关处室、各有关事业单位）

（十六）持续鼓励医疗器械创新发展。做好创新医疗器械产品的审查和优先审批工作，以高新技术生产企业、第三类医疗器械生产企业、专业研发机构以及热敏灸产品相关企业等为重点，畅通企业沟通渠道。认真梳理第二类医疗器械注册管理工作，坚决纠正非医疗器械作为医疗器械、高类低批、医疗器械注册申报资料及形式不符合法定要求等问题，确保第二类医疗器械注册管理工作严格遵循技术审查要求开展注册审查。进一步做好医疗器械唯一标识实施推广工作，指导企业开展产品赋码、数据上传和维护等工作。（牵头处室：医疗器械处、局检查中心，责任单位：各有关处室、各有关事业单位）

（十七）持续推进“放管服”改革。按照省政府办公厅2024年转变政府职能重点计划、工作的要求，做好细化工作任务，定期调度任务推进进度，持续优化营商环境。不断深化“全程网办”政务服务模式，完善“全程网办”系统功能，最大程度实现便民利企。以企业需求为导向，推出“绿色通道服务”“预约服务”“跟踪服务”等特色服务项目。提升电子证照数据质量，加强电子证照推广应用工作，拓展电子证照应用领域，提高电子证照使用频率，形成全社会广泛支持、积极应用的良好氛围。（牵头处室：法规处、局投举中心，责任单位：各有关处室、各有关事业单位）

三、真抓实干、全面推进药品监管能力建设

（十八）全面提升药品监管能力。以贯彻落实《贵州省全面加强药品监管能力建设若干措施》《关于推进市县药品监管能力标准化建设的实施意见》为引领，积极争取有关部门支持，补齐药品监管能力短板，夯实监管基础，推动监管体系和监管能力现代化。（牵头处室：办公室，责任单位：各有关处室、各有关事业单位）

（十九）持续提升执法能力。做好法治毕节示范创建工作，扎实推进“强化药品领域执法力度”工作的督导。开展重大行政处罚法制审核，对重大行政处罚案件的事实是否清楚、定性是否准确、法律依据适用是否准确、处罚是否恰当进行法制审核。（牵头处室：法规处，责任单位：各有关处室、各有关事业单位）推进常态化监督，加大对基层行政执法办案的指导监督力度，2024年内完成对全省9个市（州）30个县监督指导，及时发现和有效解决行政执法监督问题，提高监管效能。拟定事中事后监管措施，并定期对落实情况进行调度。对市（州）“两品一械”监管部门通过采取专项及综合监督、检查，进一步加强和规范事中事后监管，以公正监管促进公平竞争，加快打造市场化法治化营商环境。扎实推进基层药品安全协管员、信息员队伍建设，全力推进药品安全基层监管网络建设。（牵头处室：执法处，责任单位：各有关处室、各有关事业单位）强化省市县三级执法联动，推动构建统一指挥、横向协作、纵向联动的执法办案工作格局，持续加大执法办案力度，全面提升药品安全治理水平，坚决守住药品安全底线。（牵头处室：局稽查局，责任单位：各有关处室、各有关事业单位）

（二十）持续加强专业人才队伍建设。完善药品检查员岗前培训、继续教育和考核评估制度体系，规范检查员培训评估程序，严格检查员岗位准入管理。注重检查工作模拟实操训练，坚持业务培训与检查实践相结合，进一步提升新进药品检查员的专业素养和实践操作水平。完善我省检查员人才评价机制，进一步健全药学专业技术职称评审体系，多渠道持续充实职业化专业化药品检查员队伍，努力实现专职药品检查员队伍中级及以上检查员占比约达50%。大力开展执法业务培训，提升机关监管人员的执法办案水平。持续实施“师徒计划”，组织开展“药品监管大讲堂”“处长走流程”“业务大比武”等活动，培养一批药品监管工作的“行家里手”。（牵头处室：人事处、局检查中心、法规处、办公室，责任单位：各有关处室、各有关事业单位）

（二十一）持续提升技术支撑能力。积极参与中检院等国内检验检测权威机构组织的能力验证，积极开展检验检测参数扩项工作，进一步提升检验检测能力。（牵头处室：省药检所，责任单位：各有关处室、各有关事业单位）完成医疗器械检验检测资质认定扩项，在原有资质能力基础上增加350项医疗器械检验检测资质，提升本省医疗器械产品监督抽检品种的覆盖率。（牵头处室：省医疗器械中心，责任单位：各有关处室、各有关事业单位）

（二十二）持续提升智慧监管能力。加强贵州药监综合监管平台应用推广，提升全省药品监管人员业务系统的应用水平。完善省级数据中心建设，推进药品全生命周期数字化管理，提升药品监管大数据分析应用和服务能力。加强统计工作信息化支撑力度，提高统计数据质量和统计工作效能。（牵头处室：局办公室、局投举中心，责任单位：各有关处室、各有关事业单位）

（二十三）持续提升网络综合治理能力。持续做好网络舆情监测，及时发现处置有害信息，开展网络意识形态教育培训，提升舆情处置应对和舆论引导能力。加强对信息发布平台管理与监测，严格落实“三审三校”制度，确保舆论阵地始终坚持正确导向。（牵头处室：局办公室、局投举中心，责任单位：各有关处室、各有关事业单位）

（二十四）持续提升应急处置能力。逐步完善省级应急指挥信息系统，健全应急调度指挥、视频会商、培训演练等决策指挥和应急联动流程。强化应对突发重特大药品安全事件中检验检测、体系核查、审评审批、监测评价等工作的统一与协调。加强应急体制机制建设，强化药品安全应急预案的培训和解读，强化应对风险的能力，持续强化应急装备储备，探索对新技术、新设备应用，提升装备应急保障水平。持续开展形式多样的药品执法监督和应急管理业务培训班，通过业务学习、桌面推演、实战演练、交流经验等方式，进一步提升我省执法监管能力水平和药品应急处置人员能力素质。（牵头处室：执法处，责任单位：各有关处室、各有关事业单位）

（二十五）持续加强社会共治体系和能力建设。坚持药品安全社会共治理念，积极推动全省地方各级党委和政府履行好属地管理责任，推动各地将药品安全治理融入经济社会发展全过程。充分发挥高校科研机构、协会、学会等社会各方力量，凝聚共识，完善共建共治共享药品安全治理体系。（牵头单位：执法处、局宣教中心，责任单位：各处室、各所属事业单位）完善投诉举报接收与处置工作规范，不断优化工作流程，提升规范办理水平，自觉接受群众监督。（牵头单位：局投举中心，责任单位：各处室、各所属事业单位）强化责任担当，做好综治信访维稳工作。开展多种形式科普宣传活动，提高公众安全用药意识和自我保护能力，营造良好的药品安全监管环境。（牵头单位：办公室，责任单位：各有关处室、各有关事业单位）

四、全面提高机关党建质量 走好践行“两个维护”的第一方阵

（二十六）加强机关党的政治建设，打造让党放心、人民满意的模范机关。健全完善贯彻落实习近平总书记重要指示批示精神和中央、省委重大决策部署落实机制，加强工作台账管理，坚持“第一议题”抓学习、“第一遵循”抓贯彻、“第一政治要求”抓落实。加强政治纪律和政治规矩的经常性学习教育，教育引导机关党员干部强化自我约束、规范政治言行，持续推动政治纪律意识教育向党支部延伸，全力建设过硬的政治机关。（牵头单位：机关党办、办公室，责任单位：局机关各处室、所属事业单位）

（二十七）着力夯实基层基础，全面增强基层党组织政治功能和组织力。推动党支部切实履行党章赋予的各项职责，把党的路线方针政策和党中央决策部署贯彻落实好，把各领域广大群众组织凝聚好。深入推动“四强”党支部建设，建立健全党支部的标准化规范化建设工作台账，加强对达标、星级的动态管理，持续提升已达标党支部质量水平，着力打造高质量有特色的先进党支部。打造具有药监特色的党建品牌，加强党员队伍建设，督促指导基层党组织担负好教育党员、管理党员、监督党员的职责，将每个党员都纳入党组织的有效管理，保持党员队伍先进性和纯洁性。（牵头单位：机关党办，责任单位：局机关各处室、所属事业单位）

（二十八）扎实推进党风廉政建设，坚定践行全面从严治党。深入开展“良药祛百病、清廉安一生”廉政文化建设，把纪律教育和党性教育、廉洁文化教育贯通起来。利用违纪违法典型案件，持续开展警示教育。加强明察暗访、通报曝光，深挖细查“四风”问题种种新动向新表现。持续加强“一把手”和领导班子监督、年轻干部教育监督、编外人员教育管理。深化运用监督执纪“四种形态”，落实好《贵州省委（党组）运用第一种形态实施办法》有关要求，一体推进不敢腐、不能腐、不想腐，持续打造风清气正的良好政治生态。持续强化与省纪委省监委派驻纪检监察组的协作配合，从严从实监督执纪，加强党风廉政建设和反腐败工作。（牵头单位：机关党办，责任单位：局机关各处室、所属事业单位）

（二十九）持续深化“行风建设三年攻坚专项行动”。深入推进医药领域腐败集中整治，针对审评审批、检查检验、案件查办等关键岗位、关键环节，认真查找履行职责、行使权力过程中存在的廉政风险隐患，完善权力运行制约机制，高质量完成审计问题整改。（牵头单位：机关党办，责任单位：局机关各处室、所属事业单位）

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