深圳市市场监督管理局关于开展2024年药品经营企业自查与报告工作的通知

全市药品经营企业：

为全面落实企业主体责任，根据《药品管理法》《药品网络销售监督管理办法》《药品经营和使用质量监督管理办法》等法律法规和上级部门有关要求，现将我市开展2024年药品经营企业自查与报告工作有关事项通知如下：

一、自查与报告要求

药品经营企业需开展的自查与报告工作包括“省系统年度自查”“省系统数据收集（两品一械企业生产经营数据）”和“市年度报告”三项内容。

（一）省系统年度自查。全市所有药品经营企业应按照相关法律法规规章制度要求，认真梳理在药品质量管理方面存在的问题与不足，针对问题及时整改，并于3月31日前通过登录“广东智慧药监企业专属网页”中“我的档案-我的自查”栏目，根据企业经营方式对应在线填写《药品批发（连锁总部）企业落实主体责任情况自查表》或《药品零售企业落实主体责任情况自查表》，并上传详细的自查整改报告（对自查中存在的违法违规问题应在自查表备注中进行注明）。

（二）省系统数据收集。省药监局已于2024年2月2日下发通知，要求药品经营企业落实2023年经营状况数据填报工作，请尚未完成填报工作的企业务必于2024年3月1日前完成该项工作（《企业产值经营数据填报操作指引》见附件1）。

（三）市年度报告。全市所有药品经营企业在完成以上线上自查和数据填报两项工作后，还需线下完成市年度报告工作。具体要求如下：

1.药品批发企业需填写并上报《药品经营企业2023年经营情况统计表（批发企业）》（详见附件2，企业填写完毕请按如下文件命名格式命名：流通+批发+企业全称+统计表）。药品批发企业分支机构门店无需单独填报，其经营情况纳入药品批发企业统计范畴。

2.药品零售连锁企业需填写并上报《药品经营企业2023年经营情况统计表（连锁企业）》（详见附件3，企业填写完毕请按如下文件命名格式命名：流通+连锁+企业全称+统计表）。药品零售连锁企业下属门店无需单独填报，其经营情况纳入药品零售连锁企业统计范畴。

3.药品零售企业（单体）需填写并上报《药品经营企业2023年经营情况统计表（单体药店）》（详见附件4，企业填写完毕请按如下文件命名格式命名：流通+单体+企业全称+统计表）。

以上统计表填写完毕须经企业主要负责人（法定代表人、企业负责人或质量负责人）审核后方可上报，各药品经营企业需将报表电子版按以上文件命名格式命名，并于2024年3月17日前发送至电子邮箱ypaqjgc@mail.amr.sz.gov.cn， 如对表格填写有疑问，可致电0755-22301432、17727934811咨询。

二、相关要求

（一）自查与报告情况将作为跟踪药品经营企业经营状态，实施年度监督检查的重要依据，并纳入安全诚信档案，请各药品经营企业务必高度重视，认真自查自纠企业经营与质量管理等方面存在的问题与不足，落实整改并确保自查与报告内容的真实性，对隐瞒或提供虚假材料的要承担相应的法律责任。

（二）对于未按规定提交年度自查与报告及拒绝、逃避监管或者伪造、销毁、隐匿有关证据材料的企业，我局将依法从重处罚，直至吊销《药品经营许可证》。

特此通知。

附件：

1.企业产值经营数据填报操作指引

2.药品经营企业2023年经营情况统计表（批发企业）

3.药品经营企业2023年经营情况统计表（连锁企业）

4.药品经营企业2023年经营情况统计表（单体药店）

深圳市市场监督管理局

2024年2月23日

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