《安徽省医疗机构中药制剂临床前药效学与安全性研究技术指导原则（征求意见稿）》等4个指导原则征求意见反馈情况

1

安徽省医疗机构中药制剂临床前药效学与安全性研究技术指导原则（征求意见稿）

一、一般要求

（一）研究机构条件

（二）研究人员资质

在一般要求中列出研究机构和研究人员是否符合技术指导原则的通用要求？

/

删除了研究机构条件和研究人员资质

2

安徽省医疗机构中药制剂临床前药效学与安全性研究技术指导原则（征求意见稿）

一、一般要求

 ………………研究内容应以能够科学、合理、充分地评价制剂的临床前有效性与安全性为原则。

一、一般要求

………………研究内容应以能够科学、合理、充分地评价制剂的临床前有效性与安全性为原则，应当确保行为规范，数据真实、准确、完整。

药物非临床研究质量管理规范（2017年9月1日施行）

完善了相关表述。

3

安徽省医疗机构中药制剂临床前药效学与安全性研究技术指导原则（征求意见稿）

（二）研究人员资质

试验项目负责人必须获得相关专业领域副高级以上职称（含副高）....

（二）研究人员资质

试验项目负责人具有与所承担研究项目相匹配的资质和经验，能够履行职责，全面负责所承担研究项目的实施和质量。

《药物非临床研究质量管理规范》和《药物非临床研究质量管理规范检查要点和判定原则》

删除了研究人员资质要求

4

安徽省医疗机构中药制剂临床前药效学与安全性研究技术指导原则（征求意见稿）

二、豁免研究情形（一）和（二）中“有毒”“剧毒”和“大毒”的界定问题

建议参照国家药监局最新技术指导原则要求，对“有毒”“剧毒”和“大毒”的要求进行规范。

-

参考已上市中药药学变更技术指导原则，对毒性药味进行了细化和明确。

5

安徽省医疗机构中药制剂临床前药效学与安全性研究技术指导原则（征求意见稿）

一、一般要求

（三）试验样品／对照药物要求   并注明试验样品的名称、来源、批号、含量（或规格）、保存条件及配制方法等。如因给药容量或给药方法限制，可采用药材原粉或浸膏等进行试验。

一、一般要求

（三）试验样品／对照药物要求   并注明试验样品的名称、来源、批号、含量（或规格）、保存条件、有效期及配制方法等，并提供质量检验报告。由于中药的特殊性，建议现用现配，否则应提供数据支持配制后受试物的质量稳定性及均匀性。当给药时间较长时，应考察配制后体积是否存在随放置时间延长而膨胀造成终浓度不准的因素。可采用药材原粉或浸膏等进行试验。

《药物单次给药毒性试验技术指导原则》（20140513）   《药物重复给药毒性试验技术指导原则》（20140513）

按照已发布的相关技术指导原则对试验样品/对照药物要求、实验动物等章节内容予以规范表述。

6

安徽省医疗机构中药制剂配制工艺研究技术指导原则（征求意见稿）

三、制剂工艺研究

（四）中试研究  至少为处方量的10倍以上。

通常为处方量的10倍以上。

医疗机构中药制剂，尤其某些专科用药，临床使用量有限，生产规模较小。正常配制量可能达不到处方量的10倍。比如一次配置量为处方量的5倍，可满足临床一段时期的使用。

修改为：一般为处方量的10倍以上（如临床用量较少，可按实际生产批量开展中试研究）。

7

安徽省医疗机构中药制剂质量及稳定性研究技术指导原则（征求意见稿）

一、稳定性试验基本要求  （三）考察方式  应至少提供6个月或以上的加速试验和长期试验数据。

建议修改为：应至少提供3个月或以上的加速试验和长期试验数据。

医疗机构制剂效期通常较短。如：某些已有批准文号的医疗机构制剂其效期只有6个月。

修改为：应提供加速试验（6个月）和长期试验（6个月以上）的稳定性研究数据。制剂有效期不足6个月的，按实际效期提交资料。