海南省药监局出台药品安全责任约谈办法 强化药品安全责任

为进一步落实药品安全“四个最严”要求，督促落实药品、医疗器械、化妆品安全属地管理、部门监管和企业主体责任，省药监局于近日印发了《海南省药品监督管理局药品安全责任约谈办法》(以下简称《办法》)。对未依法履行法定职责的市、县人民政府或承担药品监督管理职能的部门，或者存在安全隐患的药品、医疗器械和化妆品监管行政相对人，省药监局将依职责约见单位法定代表人或主要负责人，指出问题、给予告诫、明确要求、督促整改。

《办法》列举了未及时消除行政区域内重大药品安全隐患导致发生重大药品安全事件等6种约谈市县政府情形，未依法履行监管职责导致本区域发生较大药品安全事件等7种约谈市县药品监管部门主要负责人情形，以及研制、生产、经营、使用过程中存在重大安全隐患未及时消除等7种约谈行政相对人的情形。

《办法》规定，被约谈单位应按照整改要求对存在的问题进行整改，并在规定期限内提交整改报告。将对市县政府和药品监督管理部门责任约谈情况和整改情况纳入药品安全评议范畴;将行政相对人的责任约谈情况和整改情况纳入其信用档案。

下一步，省药监局将以《办法》的出台为契机，持续深入推进药品安全巩固提升行动，进一步压实各方药品安全责任，全力服务医药产业更高质量发展，切实保障人民群众用药安全。

供稿:稽查处

撰稿:翁国良

审改:张正清

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