为全面反映2023年湖北省医疗器械不良事件监测情况，提高公众安全用械水平，湖北省药品监督管理局组织湖北省药品（医疗器械）不良反应监测中心（以下简称湖北中心）编撰了《湖北省医疗器械不良事件监测年度报告（2023年）》。一、全省医疗器械不良事件报告总体情况（一）报告数量情况2023年，湖北中心通过国家医疗器械不良事件监测信息系统（以下简称国家系统）共收到医疗器械不良事件报告45256份，其中省内上报报告33885份，与2022年相比上升了31.72%。2013年至2023年，湖北省上报医疗器械不良事件报告数量总体呈逐年上升趋势（图1-1）。图1-1 2013-2023年全省上报医疗器械不良事件报告数量（二）每百万人口平均报告数量情况2023年，我省每百万人口平均医疗器械不良事件报告数为581.2份，与2022年相比上升了30.49%。（三）严重伤害及死亡不良事件报告情况2023年，全省上报严重伤害及死亡医疗器械不良事件报告2630份，报告数量较2022年上升了147.41%（图1-2）。严重伤害及死亡报告占比7.76%，较2022年上升3.63%。图1-22022-2023年全省严重伤害及死亡事件报告数情况（四）注册基层用户数量情况截止2023年12月31日，全省医疗器械不良事件监测在线使用基层用户12407家。其中，医疗器械持有人（即医疗器械注册人和备案人）1125家，占用户总数的9.07%；经营企业7407家，占用户总数的59.70%；使用单位3875家，占用户总数的31.23%（图1-3）。图1-3 2023年全省医疗器械不良事件监测系统注册基层用户情况二、医疗器械不良事件报告统计分析（一）按报告来源统计分析2023年，全省上报的医疗器械不良事件报告中，使用单位报告30892份，占报告总数的91.17%，为报告主要来源；经营企业报告2625份，占报告总数的7.75%；持有人报告362份，占报告总数的1.07%，其他6份，占比不足0.02%（图2-1）。图2-1 2023年全省医疗器械不良事件报告来源情况（二）按不良事件伤害程度统计分析2023年，全省上报的医疗器械不良事件报告中，伤害程度为严重伤害报告2629份，占比7.76%；死亡的报告1份，占比小于0.01%；其他报告31255份，占比92.24%（图2-2）。图2-2 2023年全省医疗器械不良事件伤害程度情况（三）按医疗器械管理类别统计分析2023年，全省上报的医疗器械不良事件报告中，涉及III类医疗器械的报告12205份，占报告总数36.02%；涉及II类医疗器械的报告16558份，占报告总数48.87%；涉及I类医疗器械的报告2102份，占报告总数6.20%；类别不详的报告3020份，占报告总数8.91%。（图2-3）。图2-3 2023年全省医疗器械不良事件涉及医疗器械管理类别情况（四）按医疗器械分类目录统计分析按现行《医疗器械分类目录》一级分类排序，报告数量排名前五位的分别为140000_注输、护理和防护器械，070000_医用诊察和监护器械，090000_物理治疗器械，080000_呼吸、麻醉和急救器械和220000_临床检验器械（表2-1）。排名产品分类报告数百分比（%）1140000_注输、护理和防护器械1379340.712070000_医用诊察和监护器械377311.133090000_物理治疗器械28088.294080000_呼吸、麻醉和急救器械16254.85220000_临床检验器械13864.096060000_医用成像器械13053.857180000_妇产科、辅助生殖和避孕器械11943.528100000_输血、透析和体外循环器械8362.479200000_中医器械6021.7810020000_无源手术器械5481.62表2-1 按分类目录一级分类排名前十位（五）按涉及使用场所统计分析产品使用场所为医疗机构的报告30686份，占90.56%；使用场所为家庭的报告2629份，占7.76%；使用场所为其他的报告570份，占1.68%（图2-4）。医疗机构仍然是医疗器械不良事件发生及报告的主要场所。图2-4 2023年全省医疗器械不良事件涉及使用场所情况三、2023年全省医疗器械不良事件监测重点工作（一）“十四五”医疗器械不良事件重点监测2023年6月，根据国家药监局综合司《关于开展“十四五”期间医疗器械不良事件重点监测工作的通知》（药监综械管〔2021〕99号）要求，我局制定并印发《“十四五”期间高电位治疗设备不良事件重点监测实施方案》，明确重点监测参与注册人和监测哨点，细化各参与单位工作职责、工作方法、工作进度及工作要求，全面开展高电位治疗设备重点监测工作。为畅通重点监测数据收集途径，提升监测效能，湖北中心开发“高电位治疗设备重点监测直接报告平台”微信应用程序，实现参与注册人和哨点医院在线填报高电位冶疗设备使用情况和不良事件发生情况，规范报告填写内容，提高报告质量和填写效率。（二）医疗器械不良事件专项检查2023年8月-10月，湖北省中心按照省局统一部署，在全省市场监督管理局、省局分局和有关县局、区局的支持下，完成了全省医疗器械注册人、备案人不良事件监测专项检查工作。本次共检查医疗器械注册人、备案人68家次，包括三类医疗器械5家次，二类医疗器械32家次，一类医疗器械41家次。其中产品类别涉及到无菌医疗器械、有源医疗器械、体外诊断试剂、植入性医疗器械和其他医疗器械。本年度专项检查被检查企业数量、企业所在地区覆盖率、产品覆盖面等方面较去年均有很大的提升。（三）不断提升风险信号挖掘能力，充分发挥技术支撑作用通过日常监测，根据产品的聚集性信号或严重程度，提取和确认产品风险。2023年省中心联合市中心挖掘风险信号9个。每季度向省局和国家中心提交季度风险信号会商材料和医疗器械不良事件风险汇总报告，为省局和国家局医疗器械监管提供重要的技术支撑。（四）医疗器械不良事件监测宣传培训2023年7月，湖北中心按照省局统一部署，围绕“安全用械共享健康”的主题，坚持为民、亲民、惠民的活动宗旨，面向社区举办亲子课堂，讲解医疗器械分类、安全使用及不良事件监测相关知识，带领大小朋友体验常见医疗器械的安全使用，以轻松愉悦的形式，普及安全用械知识，增强居民自我健康管理意识，推动共治共享美好环境。采用线上线下相结合的形式举办了全省监测业务人员培训班、全省医疗机构医疗器械不良事件监测培训班、全省注册人、备案人医疗器械监测培训班，共计3000多人次参训。先后赴天门、潜江、仙桃、鄂州、神农架林区、十堰、咸宁、恩施州等市州开展针对性的专项培训，充分利用赴企走访、下基层调研等契机，配合省局“百名专业人才智汇企业”活动，对多家医疗器械生产企业进行点对点帮扶指导，全面提升监测人员水平。数据说明：1、与大多数国家一样，我国医疗器械不良事件报告通过自发报告系统收集并录入到数据库中，即当怀疑某种事件可能与医疗器械有关时，就可以上报。受报告者主观意识、经验水平、认知程度、甚至所持立场等影响，医疗器械不良事件的报告可能存在片面性和局限性，如伤害程度判读不准确、报告填写不规范、信息不完善等，甚至将与医疗器械无关的事件也按照不良事件上报，因此统计结果可能与实际发生的医疗器械不良事件情况存在偏差。2、不同医疗器械的不良事件报告数量受使用数量、风险程度、报告意识等诸多因素影响，因此报告数量的多少不直接代表医疗器械不良事件发生率的高低或者风险严重程度。3、上述统计数据来源于国家医疗器械不良事件监测信息系统中2023年1月1日至2023年12月31日湖北省收集的医疗器械不良事件数据。小贴士：1、医疗器械不良事件产生的原因是什么？一是产品固有的风险，二是医疗器械功能故障或损坏，三是标签、产品说明书存在错误或缺陷。2、如何正确认识医疗器械不良事件？任何医疗器械在临床使用过程中，都可能因为当时科技水平的制约、实验条件的限制等因素，存在一些不可预见的缺陷。通过不良事件的有效监测，对事件本身进行科学的分析和总结，能及时采取适宜有效的措施，保证医疗器械使用的安全，有效促进医疗器械上市许可持有人不断改进产品质量。3、是不是发生医疗器械不良事件的医疗器械都停止生产？不一定。某种医疗器械是否应该停止使用，主要取决于其收益是否大于风险。例如，有的医疗器械不良事件虽然严重，但发生率很低，且临床上仍需要这个产品，则可通过采取严格管理、修改说明书、增加警示等内容来控制风险。4、发现可疑医疗器械不良事件，为什么要及时报告？及时报告已发生的医疗器械不良事件，有利于药品监督管理部门迅速掌握产品的安全信息，根据事件严重程度采取合理和必要的应对措施，防止、避免或减少类似不良事件的重复发生，从而更有效的保障公众的身体健康和生命安全。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

根据《国家药监局关于发布药品说明书适老化及无障碍改革试点工作方案的公告》（2023年第142号），省级药品监管部门和国家药监局药品审评中心报送了参与试点的药品上市许可持有人和药品名单（第二批），现予公布。序号药品名称药品上市许可持有人1匹伐他汀钙片华润双鹤药业股份有限公司2缬沙坦氢氯噻嗪片华润赛科药业有限责任公司3缬沙坦胶囊华润赛科药业有限责任公司4桉柠蒎肠溶胶囊北京远大九和药业有限公司5阿司匹林肠溶片沈阳奥吉娜药业有限公司6接骨七厘丸沈阳东新药业有限公司7正骨紫金丸沈阳东新药业有限公司8肾骨片沈阳东新药业有限公司9天麻头痛片沈阳东新药业有限公司10脑心清胶囊沈阳东新药业有限公司11心脑静片沈阳东新药业有限公司12芪冬颐心颗粒沈阳东新药业有限公司13更年安胶囊沈阳东新药业有限公司14当归苦参丸沈阳东新药业有限公司15复明胶囊沈阳东新药业有限公司16五淋化石胶囊沈阳东新药业有限公司17肾衰宁片沈阳东新药业有限公司18固本延龄丸沈阳东新药业有限公司19状元丸沈阳东新药业有限公司20蒲公英颗粒沈阳东新药业有限公司21抗感解毒片沈阳东新药业有限公司22复方三嗪芦丁片辽宁亿帆药业有限公司23阿奇霉素分散片辽宁亿帆药业有限公司24罗红霉素片辽宁亿帆药业有限公司25泮托拉唑钠肠溶片辽宁亿帆药业有限公司26盐酸左氧氟沙星片辽宁亿帆药业有限公司27苯磺酸氨氯地平片辽宁亿帆药业有限公司28诺氟沙星胶囊辽宁亿帆药业有限公司29奥美拉唑肠溶胶囊辽宁亿帆药业有限公司30罗红霉素胶囊辽宁亿帆药业有限公司31布洛芬干混悬剂辽宁亿帆药业有限公司32磷酸奥司他韦干混悬剂哈尔滨华瑞生化药业有限责任公司33安宫牛黄丸龙晖药业有限公司34米氮平片哈尔滨市三联药业股份有限公司35伊曲康唑分散片哈尔滨市三联药业股份有限公司36非布司他片江苏华世通生物医药科技有限公司37复合乳酸菌肠溶胶囊江苏美通制药有限公司38雷公藤多苷片江苏美通制药有限公司39酒石酸美托洛尔片江苏美通制药有限公司40利伐沙班片江苏嘉逸医药有限公司41酒石酸伐尼克兰片江苏嘉逸医药有限公司42阿哌沙班片江苏嘉逸医药有限公司43盐酸西那卡塞片江苏嘉逸医药有限公司44阿齐沙坦片江苏恒瑞医药股份有限公司45阿哌沙班片无锡凯夫制药有限公司46百乐眠胶囊扬子江药业集团有限公司47格列吡嗪缓释片扬子江药业集团有限公司48盐酸帕洛诺司琼胶囊正大天晴药业集团股份有限公司49灵宝护心丹雷允上药业集团有限公司50苦黄颗粒雷允上药业集团有限公司51六神凝胶雷允上药业集团有限公司52疏风活络丸雷允上药业集团有限公司53消癥丸雷允上药业集团有限公司54羚珠散雷允上药业集团有限公司55玉枢散雷允上药业集团有限公司56六灵解毒丸雷允上药业集团有限公司57乌鸡白凤丸雷允上药业集团有限公司58麻仁丸雷允上药业集团有限公司59聚维酮碘溶液济川药业集团有限公司60肠内营养混悬液(TPF)纽迪希亚制药（无锡）有限公司61肠内营养混悬液(SP)纽迪希亚制药（无锡）有限公司62肠内营养混悬液(TPF-DM)纽迪希亚制药（无锡）有限公司63肠内营养混悬液(TP-MCT)纽迪希亚制药（无锡）有限公司64厄贝沙坦片浙江华海药业股份有限公司65厄贝沙坦氢氯噻嗪片浙江华海药业股份有限公司66氯沙坦钾片浙江华海药业股份有限公司67缬沙坦片浙江华海药业股份有限公司68非洛地平缓释片浙江华海药业股份有限公司69奥氮平片浙江华海药业股份有限公司70缬沙坦氨氯地平片(I)浙江华海药业股份有限公司71盐酸鲁拉西酮片浙江华海药业股份有限公司72复方苦参洗剂浙江中法制药有限公司73胃蛋白酶口服溶液浙江国光生物制药股份有限公司74恩格列净片漳州水仙药业股份有限公司75益安宁丸同溢堂药业有限公司76复方氨酚烷胺胶囊海南亚洲制药股份有限公司77利伐沙班片四川宏明博思药业有限公司78依托考昔片四川宏明博思药业有限公司79阿哌沙班片四川宏明博思药业有限公司80替格瑞洛片四川宏明博思药业有限公司81富马酸二甲酯肠溶胶囊四川宏明博思药业有限公司82富马酸比索洛尔片成都苑东生物制药股份有限公司83熊去氧胆酸胶囊成都赛璟生物医药科技有限公司84生脉胶囊国药集团宜宾制药有限责任公司85散寒解热口服液国药集团宜宾制药有限责任公司86氢溴酸加兰他敏缓释片国药集团宜宾制药有限责任公司87苯磺酸氨氯地平片四川省百草生物药业有限公司88盐酸舍曲林胶囊四川省百草生物药业有限公司89磷酸奥司他韦干混悬剂Hetero Labs Limited90拉考沙胺口服溶液Hetero Labs Limited91整蛋白型肠内营养剂(粉剂)Milupa GmbH92短肽型肠内营养剂Milupa GmbH93肠内营养粉剂(AA-PA)SHS International Limited94布地奈德肠溶胶囊Calliditas Therapeutics AB95克立硼罗软膏Anacor Pharmaceuticals, LLC.96利奈唑胺片Pfizer Pharma GmbH97夫西地酸乳膏LEO Pharma A/S98他克莫司软膏LEO Pharma A/S99卡泊三醇软膏LEO Pharma A/S100卡泊三醇搽剂LEO Pharma A/S101卡泊三醇倍他米松软膏LEO Pharma A/S102卡泊三醇倍他米松凝胶LEO Pharma A/S相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

为进一步加强医疗器械注册审查指导原则在注册申报和技术审评工作中的指导作用，我中心组织拟订了医疗器械注册审查指导原则编制计划（详见附件），现予以发布。希望医疗器械行业相关生产企业、行业协会、科研院所等单位关注我中心各项指导原则编制工作的具体通知或意见征集情况，积极参与医疗器械注册审查指导原则的制修订工作。特此通告。附件：2024年度医疗器械注册审查指导原则编制计划国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心2024年4月11日2024年度医疗器械注册审查指导原则编制计划第三类医疗器械注册审查指导原则制定计划序号指导原则名称1医疗器械磁共振安全评价指导原则2造影剂高压注射设备注册审查指导原则3X射线血液辐照设备注册审查指导原则4便携式电动输液泵注册审查指导原则5体外膜肺氧合设备动物试验注册审查指导原则6放射治疗计划软件注册审查指导原则7射线束扫描测量系统注册审查指导原则8腹腔内窥镜手术系统注册审查指导原则 第3部分：系统与软件9有源光学设备荧光诊断功能技术指导原则10二氧化碳激光治疗机注册审查指导原则11肿瘤射频消融设备注册审查指导原则12电凝切割内窥镜注册审查指导原则13胶囊式内窥镜系统注册审查指导原则14泌尿系统激光治疗机注册审查指导原则15腹腔内窥镜手术系统注册审查指导原则 第4部分：风险管理16主动脉覆膜支架注册审查指导原则17脱细胞基质软组织创面修复材料产品注册审查指导原则18经导管瓣膜夹系统注册审查指导原则19记忆合金肋骨板注册审查指导原则20金属骨针注册审查指导原则21颅骨修补网板系统注册审查指导原则22胸骨捆扎/抓扣固定系统注册审查指导原则23口腔硬组织用填充材料注册审查指导原则24可吸收合成高分子材料骨内固定植入物注册审查指导原则25I型胶原软骨修复凝胶类产品注册审查指导原则26口腔修复膜产品注册审查指导原则27骨科植入物抗菌涂层性能评价注册审查指导原则28一次性使用麻醉穿刺针注册审查指导原则29藻酸盐纤维敷料注册审查指导原则30富血小板血浆制备器注册审查指导原则31预充式导管冲洗器注册审查指导原则32应用纳米材料的医疗器械安全性和有效性评价指导原则第五部分：体外替代测试方法研究33人KRAS突变基因检测试剂注册审查指导原则34酶学检测试剂溯源注册审查指导原则35葡萄糖-6-磷酸脱氢酶检测试剂注册审查指导原则36人类T淋巴细胞白血病病毒抗体检测试剂注册审查指导原则37人类白细胞抗原（HLA）基因DNA分型检测试剂注册审查指导原则38幽门螺杆菌耐药基因检测试剂注册审查指导原则39登革病毒NS1抗原检测试剂注册审查指导原则40下腔静脉滤器临床试验注册审查指导原则41种植用口腔修复材料同品种临床评价注册审查指导原则42骨科手术导航定位系统同品种临床评价注册审查指导原则43冠脉修饰球囊临床试验注册审查指导原则44左心耳封堵器系统临床试验注册审查指导原则第三类医疗器械注册审查指导原则修订计划序号指导原则名称45植入式心脏起搏器注册审查指导原则（2024年修订版）46植入式心脏电极导线产品注册审查指导原则（2024年修订版）47透明质酸钠类面部注射填充材料注册审查指导原则（2024年修订版）48牙科树脂类充填材料产品注册审查指导原则（2024年修订版）49医疗器械附条件批准上市指导原则（2024年修订版）第二类医疗器械注册审查指导原则制定计划序号指导原则名称50电子听诊器注册审查指导原则51家用无创呼吸机（非生命支持）注册审查指导原则52医用中心吸引系统注册审查指导原则53牵引床注册审查指导原则54视觉训练仪注册审查指导原则55胃镜润滑液产品注册审查指导原则56内窥镜手术用剪注册审查指导原则57胃肠道造影显像剂产品注册审查指导原则58矫形器注册审查指导原则59一次性使用鼻镜产品注册审查指导原则60通气鼻贴注册审查指导原则61一次性使用内窥镜用活检袋产品注册审查指导原则62一次性使用无菌尿道扩张器注册审查指导原则63医用射线防护喷剂注册审查指导原则64微量元素分析仪注册审查指导原则65链球菌鉴定试剂注册审查指导原则66脂蛋白a检测试剂注册审查指导原则67血流变分析仪注册审查指导原则68γ-谷氨酰基转移酶检测试剂注册审查指导原则69抗甲状腺球蛋白（TG）抗体检测试剂注册审查指导原则第二类医疗器械注册审查指导原则修订计划序号指导原则名称70电动牵引装置注册审查指导原则（2024年修订版）71紫外治疗设备注册审查指导原则（2024年修订版）72生物显微镜注册审查指导原则（2024年修订版）73红外线治疗设备注册审查指导原则（2024年修订版）74中频电疗产品注册审查指导原则（2024年修订版）75一次性使用心电电极注册审查指导原则（2024年修订版）76心电图机注册审查指导原则（2024年修订版）77病人监护产品（第二类）注册审查指导原则（2024年修订版）78医用吸引设备注册审查指导原则（2024年修订版）79酶标仪注册审查指导原则（2024年修订版）80腹腔镜手术器械注册审查指导原则（2024年修订版）81硬管内窥镜（第二类）注册审查指导原则（2024年修订版）82视野计注册审查指导原则（2024年修订版）83可见光谱治疗仪注册审查指导原则（2024年修订版）84裂隙灯显微镜注册审查指导原则（2024年修订版）85动态血压测量仪注册审查指导原则（2024年修订版）86动态心电图系统注册审查指导原则（2024年修订版）87手术无影灯注册审查指导原则（2024年修订版）88红外乳腺检查仪注册审查指导原则（2024年修订版）89电动轮椅车注册审查指导原则（2024年修订版）90耳腔式医用红外体温计注册审查指导原则（2024年修订版）91小型蒸汽灭菌器注册审查指导原则（2024年修订版）92输液泵注册审查指导原则（2024年修订版）93中央监护软件注册审查指导原则（2024年修订版）94半导体激光治疗机（第二类）注册审查指导原则（2024年修订版）95超声多普勒胎儿监护仪注册审查指导原则（2024年修订版）96超声理疗设备注册审查指导原则（2024年修订版）97超声多普勒胎儿心率仪注册审查指导原则（2024年修订版）98超声洁牙设备注册审查指导原则（2024年修订版）99血管内球囊扩张导管用球囊充压装置注册审查指导原则（2024年修订版）100子宫输卵管造影球囊导管注册审查指导原则（2024年修订版）101促黄体生成素检测试剂（胶体金免疫层析法）注册审查指导原则（2024年修订版）102心肌肌钙蛋白I/肌红蛋白/肌酸激酶同工酶MB检测试剂（胶体金免疫层析法）注册审查指导原则（2024年修订版）103电解质钾、钠、氯、钙测定试剂注册审查指导原则（2024年修订版）104胱抑素C测定试剂（胶乳透射免疫比浊法）注册审查指导原则（2024年修订版）105验光仪注册审查指导原则（2024年修订版）106软性纤维内窥镜（第二类）注册指导原则（2024年修订版）107医用臭氧妇科治疗仪注册审查指导原则（2024年修订版）108超声骨密度仪注册审查指导原则（2024年修订版）109高密度脂蛋白胆固醇测定试剂注册审查指导原则（2024年修订版）相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

各设区市、赣江新区、省直管试点县（市）市场监督管理局，省局机关相关处室、直属单位：现将《2024年江西省化妆品监管工作要点》印发给你们，请结合实际，认真抓好贯彻落实。江西省药品监督管理局2024年4月3日2024年江西省化妆品监管工作要点2024年化妆品监管工作的总体要求是：坚持以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，全面贯彻党的二十大和习近平总书记考察江西重要讲话精神，认真落实“四个最严”和“走在前、勇争先、善作为”要求，落实省委省政府和国家药监局有关工作部署，按照“讲政治、强监管、保安全、促发展、惠民生”工作思路，统筹高质量发展和高水平安全，深入实施药品安全巩固提升行动，不断加强化妆品监管能力建设，切实保障公众用妆安全，促进化妆品产业高质量发展。一、坚持守牢底线，推动巩固提升（一）开展“妆安行动”。按照省局工作方案，围绕主体责任落实、经营行为规范、产品质量合格、风险处置到位四个方面“双十条”标准，各地认真组织实施“妆安行动”化妆品标准化店（商场）建设工作。以建设促规范，以规范保安全，充分发挥市场主体作用，整体提升全省化妆品经营质量管理水平。（二）强化专项检查。部署开展儿童及特殊化妆品专项检查，加强对儿童类、染发类、防晒类、祛斑美白类等重点类别产品监管，对相关生产企业、注册人、备案人进行全覆盖监督检查，对儿童及特殊化妆品经营者加大检查和抽检力度。组织开展异地交叉检查，督导推动各地专项检查工作落实。（三）推进分级管理。全面实施化妆品生产企业质量安全分级管理制度，研究制定《化妆品经营分级分类监督管理办法》，持续完善化妆品信用评价体系，推动省市县三级化妆品监管对象实现信用分级分类，推进差异化精准化监管，不断构建以信用监管为基础的新型监管机制，进一步提升监管效能。（四）加强网络监管。利用好国家化妆品网络经营监测平台，创新开展网络经营监测工作。规范网络经营监测违法线索调查处理工作要求，强化网络经营违法线索的核查处置，严厉打击网络经营违法化妆品行为。构建化妆品网络经营监管协作机制，提高电商平台与监管部门之间的工作效率。（五）狠抓案件查办。深入开展药品安全巩固提升行动，严厉打击涉及儿童化妆品、化妆品非法添加、无证生产等严重违法行为，强化行纪衔接、行刑衔接，依法“处罚到人”。强化对重大典型案件的督查督办，发挥典型案例的指导作用。各地要持续加大监管执法力度，查处一批典型案件。二、坚持守正创新，助力产业发展（六）提升备案管理。不断规范普通化妆品备案管理，提高备案资料整理和技术核查质量，督促企业及时完成备案产品技术核查整改，扎实开展备案后现场核查，做好国家局组织的普通化妆品备案质量抽查和能力评估工作。着力优化化妆品安全评估管理，务求推动化妆品安全评估制度平稳有序实施。（七）促推产业聚集。深入落实省局助力化妆品产业高质量发展11条措施，开展加快我省化妆品产业高质量发展的对策研究，探索建立企业新办许可和新原料注册备案跨前服务，支持特色植物来源、生物技术来源等新原料备案，引领产业聚集创新。统筹各级监管力量，对重点企业、重点园区开展政策宣讲、审评检验、检查指导等全方位帮扶，助推企业高质量发展。（八）优化政务服务。统筹发展和安全，积极优化营商环境，加强与化妆品企业的沟通交流，组织召开行业座谈会，广泛听取意见建议，及时解决困难问题，推动“高效办成一件事”。开展化妆品注册人备案人信息档案建设，推进化妆品监管信息数据归集分析共享，提升各级监管部门对监管系统的利用率。三、坚持依法行政，推进法规实施（九）加强法规宣贯。加大法规宣贯和政策解读力度，深入研究各项化妆品法规政策实施要求，积极引导行业正确解读、理解新法规新要求，稳步推进牙膏监管新法规、化妆品完整版安全评估新政策平稳有序实施。深入贯彻《企业落实化妆品质量安全主体责任监督管理规定》，研究制定我省化妆品生产经营领域履行主体责任清单及指导手册。（十）创新科普宣传。按照国家局统一部署，谋划开展2024年全国化妆品安全科普宣传周活动，深化各级各部门化妆品安全宣传协作。结合监管需求和行业诉求，优化升级化妆品监管APP，进一步提升APP服务公众的功能。针对公众普遍关心的热点问题，发布系列科普知识，不断提升公众科学用妆意识。（十一）发挥行业力量。积极指导行业协会建设，加强与行业的沟通交流，定期组织召开行业座谈会，广泛听取意见建议，让行业企业积极参与到化妆品监管工作中。有效发挥行业协会作用，引导企业遵守监管法规，营造良好的化妆品生产经营秩序。支持行业协会在原料管理、安全评估、功效评价等方面开展研究，引领化妆品行业高质量发展。四、坚持固本强基，提升监管能力（十二）提升队伍专业化水平。加强化妆品监管人员能力建设，坚持开展“师带徒”活动，组织业务知识培训，全面提升化妆品监管人员能力水平。推进省级并争取国家级化妆品实训基地建设，加强化妆品检查员队伍实践培训，提高检查报告质量，建立符合监管要求的检查员队伍。加强对基层执法的指导，确保做到“能监管、善检查”“能发现问题、能查办案件”。（十三）抓好监督抽检和风险监测。坚持问题导向，统筹开展国家和省本级化妆品抽检监测工作，强化重点类别产品抽样检验，开展拓展性检验和探索性研究，充分发挥技术优势，及时发现化妆品潜在安全风险。贯彻落实监检结合要求，确保抽样异常情况报送数量和质量，严格化妆品承检机构管理，对检验不符合规定产品和问题产品依法依规采取有效的风险控制措施并确保核查处置到位，严厉打击“企业虚假否认生产或者进口不符合规定产品”违法行为。（十四）稳步推进化妆品不良反应监测。加强对新原料化妆品的监测，提高不良反应分析评价水平，优化严重化妆品不良反应调查处理流程，强化化妆品不良反应监测能力建设，提升风险信号挖掘能力。巩固医疗机构化妆品不良反应报告主渠道，提高哨点医院报告数量和质量，开展全省化妆品不良反应报告质量评估、优秀报告评选及报告可追溯性核查，督促指导化妆品注册人备案人履行不良反应报告义务。（十五）构建化妆品风险防控体系。加大隐患排查治理，综合运用抽样检验、不良反应监测、风险监测、投诉举报等多种监管手段，及时、有效处置高风险违法线索，推动化妆品安全高风险信息“直通车”检查制度落细落实。定期开展化妆品安全风险会商，全面分析化妆品质量安全风险和监管薄弱环节，提高化妆品安全风险防控水平。（十六）加强党风廉政建设。坚定不移全面从严治党，持续正风肃纪，一体推进“三不腐”,树立监管部门清正廉洁干事创业的良好形象。坚持将党建与业务、廉政与监管工作紧密结合，持续强化理论武装,厚植监管为民情怀,大力弘扬担当精神,构建亲清政商关系，锻造忠诚干净担当的干部队伍。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

一、医疗器械不良事件监测工作进展2023年，北京市医疗器械不良事件监测网络覆盖北京市医疗器械注册人、备案人、一级以上医疗机构及主要医疗器械经营企业。国家医疗器械不良事件监测系统北京市有效注册用户达16195个，比2022年增加831个，其中医疗器械注册人、备案人、进口医疗器械境内代理人共1686个，占用户总数10.4%，医疗机构1358个，占用户总数8.4%，经营企业13151个，占用户总数81.2%。二、可疑医疗器械不良事件报告情况2023年，北京市共有1134家监测单位上报可疑医疗器械不良事件报告13439份，较2022年增长18.8%，报告不良事件的监测单位数量较2022年增长30.5%，反映我市医疗器械不良事件监测报告意识整体良好。2023年，北京市共收到涉及北京市医疗器械注册人、备案人、进口医疗器械境内代理人的报告共计33225份，按医疗器械管理类别统计，Ⅰ类医疗器械相关报告1678份，占5.1%，Ⅱ类医疗器械相关报告20051份，占60.3%，Ⅲ类医疗器械相关报告11496份，占34.6%（见附图）。Ⅱ类、Ⅲ类医疗器械的报告构成报告主体，与医疗器械风险程度高低相吻合。附图：涉及北京市医疗器械注册人、备案人、进口医疗器械境内代理人的报告按器械管理类别统计情况有关说明1.北京市可疑医疗器械不良事件监测报告全部通过国家药品不良反应监测系统上报国家药品监督管理局，作为全国医疗器械不良事件监测数据，为全面评价医疗器械风险、采取风险控制措施提供参考。2.不同医疗器械的不良事件报告数量受使用数量、报告意识、风险程度等诸多因素影响。因此，各品种可疑医疗器械不良事件报告数量的多少，不直接代表该医疗器械的不良事件发生率的高低，或实际风险程度的高低。3.医疗器械不良事件：是指已上市的医疗器械，在正常使用情况下发生的，导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件。4.医疗器械不良事件监测：是指对医疗器械不良事件的收集、报告、调查、分析、评价和控制的过程。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

各市市场监督管理局、综改示范区市场监督管理局，各检查分局，省药品检查中心、省药物警戒中心：为贯彻落实全国药品监督管理工作会议和全省药品监督管理工作会议精神，进一步加强药品生产和特殊药品监督管理，规范药品生产经营活动，强化药品上市许可持有人、药品生产企业（以下统称药品生产企业）和特殊药品企业主体责任落实，依据《中华人民共和国药品管理法》《药品生产监督管理办法》《麻醉药品和精神药品管理条例》《国家药监局关于加强药品上市许可持有人委托生产监督管理工作的公告》（2023年第132号）等法律法规相关规定，省药监局制定了《2024年度药品生产监督检查计划》，现印发给你们，请认真贯彻执行。一、工作目标以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，贯彻落实全国药品上市后监管工作会议和全省药品监管工作会议精神，落实“四个最严”要求，持续深化巩固提升行动，持续细化风险排查措施，持续强化主体责任落实，全方位筑牢药品安全底线，不断提升药品安全保障能力。二、检查时间2024年4月至2024年11月三、检查范围（一）持有《药品生产许可证》的药品上市许可持有人、药品生产企业。（二）持有《医疗机构制剂许可证》的医疗机构制剂室。（三）特殊药品定点经营企业和使用单位。四、重点监管生产企业（一）高风险药品生产企业血液制品，第二类精神药品，放射性药品，医疗用毒性药品，无菌药品，儿童用药生产企业。（二）重点关注药品生产企业1、国家集中带量采购中选药品生产企业。2、新冠、流感等重点传染病防治用药生产企业。3、中药饮片生产企业。4、委托生产企业。5、短缺药品生产企业。（三）上年度有安全风险的药品生产企业1、被省药监局行政处罚的药品生产企业。2、被省药监局实施暂停生产销售等安全风险控制措施的药品生产企业。3、国家药监局探索性研究发现提示有风险的药品生产企业。4、国家公共信用综合评价结果较差的药品生产企业。5、存在抽检不合格的药品生产企业。6、存在投诉举报或者其他来源的线索表明可能存在质量安全风险的生产企业。7、频繁变更管理人员登记事项的生产企业。8、药品不良反应监测提示可能存在质量安全风险的。五、检查方式、频次和重点（一）常规检查1、药品生产企业日常监督检查药品生产企业日常监督检查以本计划确定的重点监管生产企业为重点对象，做到全覆盖监督检查1次，对涉及委托生产企业的延伸检查不少于50%，对原辅包供应商、生产企业延伸检查不少于20%。对原辅料购进、处方工艺控制、质量检验把关以及偏差调查、变更控制等关键环节开展深入检查，强化药品生产全过程监督和动态检查，重点关注数据和记录的真实可靠、可追溯，必要时开展财务数据的延伸检查，对发现的偷税漏税问题移交税务部门进一步查处。对新办企业、新增生产车间（生产线）以及委托生产的持有人强化检查，督促上市许可持有人建立健全追溯管理制度，将药品信息化追溯工作纳入质量管理体系，不断完善药品全生命周期质量保证体系，切实担负质量主体责任。检查责任单位：各检查分局2、医疗机构制剂室日常监督检查医疗机构制剂室日常监督检查，每年不少于1次。对配制制剂原辅料和直接接触药品的包装材料和容器是否符合药用要求，是否严格按照注册（备案）的配方、工艺和制定的配制规程组织配制，成品是否按照质量标准全项检验开展深入检查。制剂配制的物料管理、卫生管理、配制管理、质量管理与文件管理是否按规范要求建立相应制度，并按制度执行。配制、检验记录是否真实、完整、可追溯，配制环境、工艺用水是否定期监测，设施设备的使用和维护保养是否有记录进行重点检查，强化受委托配制制剂的检查。检查责任单位：各检查分局3、药品生产企业符合性检查对本计划确定的高风险药品生产企业和上年度有安全风险的药品生产企业开展至少1次药品生产质量管理规范符合性检查。除上述企业外，对剩余30%的药品生产企业开展检查，省局制定符合性检查企业和重点检查品种名单。重点检查是否按照核准的工艺和处方投料生产，原辅料采购和投料是否符合质量要求，各类生产检验数据是否完整真实、可追溯，无菌保障、环境监测管理是否到位，产品放行是否符合要求，偏差调查、质量回顾是否全面充分，变更管理是否符合规定等，严厉打击违法违规行为，监督企业严格按照药品生产质量管理规范组织生产。检查责任单位：省药品检查中心4、特殊药品定点生产经营企业和使用单位监督检查以芬太尼类药品、咖啡因、阿普唑仑、麻黄碱、A型肉毒毒素、锝标记和氟18药品，以及奥赛利定、复方曲马多制剂等新列管麻精药品为重点品种，药品生产企业符合性检查按照常规检查第3条开展。使用麻醉药品、精神药品、药品类易制毒化学品、医疗用毒性药品（含对照品）的复方制剂药品生产企业、食品生产企业、药品检验机构，以茶碱为原料的药品生产企业全覆盖检查一次；麻醉药品和第一类精神药品区域性批发企业以及药品类易制毒化学品原料药定点批发企业每半年检查一次；第二类精神药品、医疗用毒性药品和放射性药品经营企业，以及使用放射性药品和注射用A型肉毒毒素的医疗机构全覆盖检查一次。生产环节重点从文件管理、人员管理、采购管理、生产管理、质量管理、储存管理、销售管理、追溯管理等方面进行全环节、全链条检查，要对2023年生产和需用计划的执行情况进行核实。经营环节重点从安全管理制度和SOP执行、储存设施设备的正常运行、上下游企业的购销资质和人员资质审核、销售数量异常管理、发运交接管理、信息化追溯管理、网络禁售药品落实等方面进行全面检查，还要重点对含特殊药品复方制剂、依托咪酯制剂、右美沙芬制剂等非列管药品的处方药销售情况进行检查。使用环节重点从药品购进渠道和资质票据、药品储存环境、放射性药品配制检验、注射用A型肉毒毒素追溯管理等方面进行检查。在医疗机构药品检查中发现的安全问题和违规行为要及时通报当地卫健部门，存在非法渠道购进和非法销售等违法行为要及时移交公安部门。检查责任单位：各检查分局和各市市场局依工作职责开展检查。（二）专项检查省药监局负责制定专项检查方案（另行下发），各市市场局、省局各相关处室、各检查分局、省药品检查中心、省药物警戒中心按照方案要求开展检查。1、中药生产专项检查对全省中药生产企业开展专项检查。重点关注中药饮片、中药注射剂、儿童用中成药和受托生产中药品种，检查中药饮片、中药生产过程中是否掺杂使假、非法添加、染色增重、虚假投料，是否违规购进使用原辅料，是否编造生产检验记录，严控药品质量风险，强化中药变更管理，严厉打击违法违规行为，着力提高中药生产质量管控能力和水平。2、国家集采中选品种专项检查对我省国家集中招采中选品种生产企业开展全覆盖专项检查。重点检查企业是否严格按照核准的处方工艺进行生产，批量变更、场地变更、原辅料变更等变更管理是否合法合规，生产过程数据管理、偏差管理、放行管理等质量控制是否持续合规，督促企业落实全程追溯、三方储运、药物警戒等上市许可持有人主体责任。3、委托生产专项检查对全省已有产品上市的委托生产持有人实施全覆盖专项检查，重点关注委托生产企业的供应商审核、变更管理、偏差管理、上市放行、追溯管理、药物警戒等职责分工及履行情况，关注委托企业驻厂监督情况和购买保险情况，督促持有人落实对受托生产企业的质量管理责任，确保委托双方质量管理体系有效对接，质量协议落到实处。4、药物警戒专项检查持续强化药物警戒在防范化解潜在用药风险中的作用，根据《国家药监局综合司关于进一步做好上市后药物警戒工作的通知》（药监综药管[2024]11号）部署安排，按照《药物警戒检查指导原则》 《药物警戒检查要点细则（试行）》等要求，对全省制剂持有人开展药物警戒专项检查，监督持有人不断建立健全药物警戒体系，强化企业药物警戒主体责任落实。5、第二类精神药品生产经营专项检查按照国家药监局和省禁毒委的安排部署，对第二类精神药品生产经营安全管理情况进行专项检查，重点对新列管品种以及滥用问题突出品种的生产销售管理情况和变更管理情况进行检查，督促企业对安全管理风险进行全面整改，进一步规范企业生产销售的安全管理，严厉打击违法违规行为。对2023年7月前经营新列管麻精药品的非定点零售药店要进行100%回头看检查，严防流入非法渠道。（三）有因检查一是针对投诉举报、监督抽检、药物警戒、探索性研究以及药品安全风险研判等发现的药品生产质量风险隐患为线索，由检查分局组织开展有因检查；二是国家药监局安排部署的有因检查，由省局组织进行。要通过有因检查着力提升检查的针对性、靶向性，对检查发现的违法违规行为依法严厉查处。六、工作要求（一）各单位要加强组织领导，坚持问题导向，落实监管工作责任，按照检查计划，统筹安排检查力量，加强药品上市后监管，确保按期保质完成各项检查任务。（二）各单位要坚持风险管理，按照省局《药品质量安全风险研判会商制度》有关要求，加强药品安全风险研判会商，及时有效防范化解药品风险，积极探索创新监管方式方法，提升药品安全监管能力。（三）各单位要强化监管工作协同，横向同卫健、公安、医保等部门加强沟通协调，纵向同各级药品监管部门和技术支撑部门加强信息互通，形成多部门多层级的监管合力，确保监督检查取得实效。（四）各单位要及时汇总监督检查信息，分析研判安全风险。各检查分局每月5日向省局生产处报送上月重点关注企业检查报告，11月30日前报送全年检查总结；省药品检查中心按照程序要求时限向省局药品生产监管处报送符合性检查相关资料；各市局于每季度末报送特殊药品经营企业/使用单位检查情况，6月25日、11月30日前分别报送半年和全年工作总结。联系人及电话：张枫（药物警戒）0351-8383669李凯（特殊药品）0351-8383544张若瑾（药品生产）0351-8383669李焰（检查报告汇总）0351-8383544电子邮箱：shengjuajc@163.com 山西省药品监督管理局办公室2024年4月8日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

2023年，江西省药监局认真贯彻习近平总书记关于药品监管工作的重要指示批示精神，继续坚持问题导向，统筹抽检资源，组织实施抽检工作，在及时发现消除药品风险隐患、持续提升药品质量等方面发挥重要作用。2023年省级药品抽检结果显示，当前我省药品安全形势总体平稳可控，药品质量持续保持在较高水平。一、药品抽检概况2023年，江西省药监局结合国家药监局工作要求和我省药品监管工作实际，科学制定省级药品抽检计划，覆盖全省药品生产、流通、使用各个环节，加大对重点环节、重点企业、重点品种的抽检力度，实现集中采购中选品种、通过仿制药质量和疗效一致性评价品种、国家基本药物制剂品种、2年内新批准上市品种等省内在产制剂品种的全覆盖抽检。2023年，省级药品抽检共完成2599个品种12047批次抽检任务，总体合格率为99.04%。抽检样品来源于全省范围内药品生产、经营、使用等单位，覆盖省内11个设区市，由全省13家药品检验机构承担检验、探索性研究或专项抽检任务。（一）抽样情况2023年省级药品抽检工作计划共安排抽样12000批次，实际完成抽样12047批次，完成率为100.39%。其中基本药物抽样6097批次，占比50.61%。样品来源涉及2803家药品生产、经营企业和使用单位，按类别分为化学药品、中成药、中药配方颗粒、中药饮片、医疗机构制剂、药用原辅料、药包材等7大类。（二）样品检验情况2023年省级药品抽检共完成样品检验12047批次，其中化学药品4456批次、中成药6675批次、中药配方颗粒173批次，中药饮片595批次、医疗机构制剂38批次、药用原辅料55批次、药包材55批次。经检验，11931批次样品符合规定。（三）探索性研究情况2023年，按照分散抽、集中检的方法，遴选了12个探索性研究品种，指定市级药品检验机构在按照现行法定标准检验的基础上，围绕抽检品种可能存在的问题，开展有针对性的探索性研究。共抽检702批次，按法定标准检验，符合规定701批次。（四）专项抽检情况2023年我省开展了专项抽检，涉及西咪替丁片，盐酸克林霉素注射液，动物源性生化注射液（骨肽注射液、肝素钠注射液），阿胶、龟甲胶、鹿角胶及含胶类复方制剂4类品种114批次样品。按法定标准对部分项目或单项项目检验，均符合规定。二、抽检结果应用药品抽检作为上市后药品监管的重要手段，是防范药品潜在风险隐患、促进提升药品质量水平的重要技术支撑。药品抽检成果的积极运用是推动医药产业高质量发展的重要途径。（一）强化数字赋能，探索智慧抽检省药监局用信息化赋能抽检，探索智慧抽检新路径,通过“智慧抽检系统”实现抽检信息化业务从监管部门到检验机构的多级覆盖和高效联动，实现从计划下达、抽样检验、复检调样、电子检验报告书生成到报告书送达、核查处置、数据公示等全程网办留痕,有效提升了监管工作效能。（二）深入排查风险，消除风险隐患对抽检发现的不符合规定产品，各级监管部门在第一时间采取了查封扣押、暂停销售使用、要求企业主动召回等风险控制措施，对涉及的相关企业和单位依法组织查处。涉及省内药品上市许可持有人（生产企业）的，督促其认真查找问题原因并切实整改，确保风险隐患得到及时有效清除。（三）及时信息公开，筑牢安全防线省药监局持续以公告的形式，依法及时向公众公示药品抽检信息，警示抽检不符合规定药品。2023年省药监局共发布药品监督抽检信息公告8期，同时加强跨省沟通协作，互通抽检信息，协同做好风险控制，降低用药安全风险，构建药品安全社会共治格局，筑牢公众用药安全防线。（四）加强能力建设，提升检验能力省药检院获得国家药监局血液制品批签发授权，赣州市综合检验检测院食品药品检测所获得国家药监局批复同意增设为国家药品抽检承检机构。省药监局组织全省药品检验机构参加国家药监局药品检验能力验证计划，结果均为满意，参与率、满意率均达100%，进一步提升了药品检验能力。2024年是实施“十四五”规划的关键一年，省药监局将坚持以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，认真落实“四个最严”要求，按照“讲政治、强监管、保安全、促发展、惠民生”工作思路，深入实施药品安全巩固提升行动，全方位筑牢药品安全底线，支持医药产业高质量发展，更好地保障人民群众用药安全有效。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

近年来，市场监管总局持续加大广告监管力度，2023年共查处各类虚假违法广告案件4.76万件，罚没4.66亿元，有力维护广告市场秩序。为进一步规范人民群众反映最集中的医疗、药品、食品等民生领域广告市场秩序，切实保障消费者合法权益，推动构建良好消费环境，市场监管总局于近日印发工作方案，自2024年4月至11月在全国范围内组织开展民生领域广告监管专项行动。一是保持对医疗美容广告违法行为高压严打态势，严格规范医疗美容广告发布行为，严厉打击未经广告审查发布医疗美容广告以及制造容貌焦虑、夸大医美功效等违法行为。严肃查处平台、直播间以及美妆类主播、达人在直播营销中发布违法医疗美容广告的行为。二是从严查处“神医”“神药”广告，严惩借健康科普等形式变相发布医疗、药品、医疗器械、保健食品广告，严厉整治在广告中冒充专家或者名医开展宣传、未经审核发布相关广告等违法行为。三是强化食品广告的监管，严防保健食品疗效化和普通食品功效化宣传。依法查处宣称事项与事实不符或者违反有关标准要求的食品广告。四是依法查处近视防控类产品虚假违法广告，持续整治混淆真性与假性近视，使用“康复”“恢复”“降低度数”“近视治愈”“近视克星”“度数修复”等表述误导消费者的广告。从严处置伪造统计数据或者科学实验数据宣传近视防控效果等虚假违法广告。五是加强化妆品、消毒产品等日化商品广告监管，大力整治在广告中明示或者暗示化妆品、消毒产品具有医疗作用的违法行为，严查以“修复龋齿”“抗幽门螺旋杆菌”等为噱头对牙膏产品进行营销炒作。六是切实规范各类培训广告，认真贯彻落实中央“双减”文件要求，持续做好对校外培训广告的清理工作，依法打击制造升学焦虑、假冒“名校”“名师”等违法广告行为。加大对职业技能培训广告的监管力度，从严整治“快速取证”“包过”等广告乱象。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

为贯彻落实《国家药监局关于进一步加强和完善医疗器械分类管理工作的意见》（国药监械注〔2023〕16号），进一步提升医疗器械分类管理服务水平，现公开2024年第一次医疗器械产品分类界定结果汇总。本次汇总的医疗器械产品分类界定结果共223个，其中建议按照Ⅲ类医疗器械管理的产品57个，建议按照Ⅱ类医疗器械管理的产品101个，建议按照I类医疗器械管理的产品23个，建议不作为医疗器械管理的产品16个，建议按照药械组合产品判定程序界定管理属性的产品10个（本部分仅给出按药械组合管理的初步建议，其具体管理属性的确定，请按药械组合产品属性界定相关要求确定），建议视具体情况而定的产品11个，建议不单独作为医疗器械管理的产品5个。以下产品的分类界定结果是依据现有的监管政策、现行分类目录，基于现阶段科学认知和共识，根据申请人提供的资料，经研究综合得出。汇总公开的分类界定结果不代表对其产品安全性和有效性的认可，仅作为医疗器械产品注册或备案的参考。结果中产品描述和预期用途是用于判定产品的管理属性和类别，不代表相关产品注册或备案内容的完整表述。《医疗器械分类目录》中暂无对应一级产品类别的“分类编码”以“00”表示，如“辅助心脏搏动泵系统”的分类编码：01-00。若管理属性和管理类别有调整，应以最新发布公开的为准。若有需要，请联系相关工作人员。子目录编号联系电话01010-5385261402010-5385261703010-5385261704010-5385261705010-5358214406010-5385214407010-5385206108010-5385206109010-5385214410010-5385206111010-5385260912010-5385260913010-5385261714010-5385260015010-5385260916010-5385215117010-5385261718010-5385260019010-5385260920010-5385261921010-5385261422010-53852618/196840010-53852618/19一、建议按照第三类医疗器械管理的产品（57个）（一）超声高频外科集成系统一次性分离刀头：由刀杆部分、手控握持部分和扭力扳手部分组成。其中，刀杆部分由波导杆、套管、O型圈等组成；手控握持部分由上壳、下壳、手控按键组件、线缆固定架组件、调节按键、波形弹簧组成；扭力扳手部分由扭力扳手座、扭力扳手芯组成。与超声软组织切割止血设备主机或与输出接口相同的超声高频外科集成手术设备配合使用，用于组织的剥离或分离、对需要控制出血和最小程度热损伤的软组织切割、止血和凝结。分类编码：01-01。（二）辅助心脏搏动泵系统：由控制台、心电导联线、有创血压传感器延长线、压力适配线、电源线和可充电锂电池。产品中的心电导联线可连接与人体贴合的电极贴片，辅助获取心电信号；有创血压传感器延长线用于连接有创血压传感器。产品通过延长管与主动脉内球囊导管和心室辅助搏动导管两种介入器械连接，介入器械通过穿刺介入主动脉。产品通过配套使用的其他医疗器械获取到的生理信号和心跳节律，控制主动脉内球囊导管和心室辅助搏动导管的充放气过程，为其提供有规律的动力源。用于驱动主动脉内球囊导管和经皮心室辅助导管，通过降低患者心室负荷、增加心输出量，提高主动脉压力，为左心室提供暂时或短期的支持，来维持患者的血流动力学稳定。分类编码：01-00。（三）血管介入控制系统：由远程操作台、支撑臂及执行机构组成。其中，远程操作台包含铅屏风、移动操作台、主控台车，并安装有配套软件；支撑臂包含床旁导轨固定座、调整臂、长导轨；执行机构包含指示灯、控制按钮和驱动血管介入控制系统配套耗材套件运动的传动组件。操作者在铅屏风或其他射线防护环境中，在医学影像的指引下，通过移动操作台上的器械操作杆、导丝操作杆和导管操作杆，驱动执行机构上安装的血管介入控制系统配套耗材套件，辅助对器械、导丝及导管的操控，实现器械、导丝、导管的进给运动、旋转运动和仿生学运动，完成对器械、导丝和导管的推送。用于在医学影像引导下，辅助医生完成经皮冠状动脉造影以及在经皮冠状动脉介入治疗手术中远程操控导丝、导管和器械；还可监测器械运动过程中是否出现受阻或打滑，并给出相应提示；同时可避免或减少对操作者的辐射伤害。分类编码：01-00。（四）静脉腔内消融闭合微导管：由三部分组成，第一部分是导管组件，其中介入部分由可旋转导丝和微导管组成；第二部分是电动手柄组件，为导丝转动提供动力；第三部分是注射器，用于连接导管组件推注药液。在超声引导下，将微导管置入需要闭合的静脉腔内，通过电动手柄驱动微导管内导丝旋转；通过微导管注入硬化剂。导丝在电动手柄驱动下进行旋转，与静脉内膜发生机械摩擦使静脉痉挛并造成静脉内膜机械损伤，同时对注入的硬化剂进行搅拌分散，促进硬化剂与静脉内皮细胞的充分接触，提高硬化剂对静脉内膜的化学损伤、脱落及形成血栓的效率；在上述机械和化学的作用下，使静脉消融部位最终形成纤维化条索、实现静脉管腔永久闭合。用于下肢静脉曲张的辅助治疗。分类编码：01-00。（五）脊柱手术植入物光功能化照射仪：由融合器仓、固定板仓、固定钉仓和触摸屏幕组成。采用LED光源，在术中即时对脊柱外科植入物进行表面改性处理，增强植入物表面的骨整合性能。处理完成后，将植入物植入病人体内。分类编码：01-00。（六）指引导管控制系统：由指引导管工作台、固定支架、耗材组件和控制台组成，其中耗材组件包括卡匣和医生操作台盖。指引导管工作台用于为指引导管前进、后退、平移以及持续旋转提供动力；耗材组件用于建立手术无菌屏障，确保手术环境的卫生安全；固定支架用于固定、连接经皮冠状动脉血管介入手术控制系统的工作台和导管驱动装置，调节导管驱动装置和工作台的相对位置；控制台为指引导管工作台提供电源和控制信号。在经皮冠状动脉血管介入手术控制系统将导丝沿指引导管输送至冠状动脉的过程中，该产品可控制指引导管在一定范围内前进、后退和旋转。用于在经皮冠状动脉介入治疗手术中，远端操控指引导管的前进、后退和旋转运动。分类编码：01-00。（七）超声辅助加热系统：由超声主机、带连接电缆的手柄、超声焊极、超声焊极用开口扳手组成。将可吸收骨钉固定在骨中后，该产品输出的超声能量使得骨和骨钉之间的界面液化，并可使配合使用的可吸收箔片和膜片受热软化，辅助可吸收骨钉的固定。用于辅助将可吸收骨钉固定在骨中。分类编码：01-00。（八）血栓抽吸负压吸引泵：由负压吸引泵主机和收集容器组成。其中收集容器由收集罐、带防溢装置的罐盖、滤网、滤器、泵罐连接管组成。收集容器采用高分子材料制成，为一次性使用产品。与外周血栓抽吸导管或颅内抽吸导管配合使用，用于外周动静脉和颅内血栓抽吸。分类编码：03-13。（九）封堵球囊导管：由远端球囊（含显影环）、近端球囊（含显影环）、导管主体（含单腔管段和三腔管段）、应力扩散管和导管座（含上、下两个球囊充盈口和导丝腔入口）组成，为一次性使用无菌产品。用于临时封堵心脏血管，并向血管内输送生理盐水或造影剂。分类编码：03-13。（十）锚定导丝：由导丝（头部带锚定装置）和导入鞘组成。导丝由芯丝、绕丝、热缩管和造影位置标记、锚定装置组成。锚定装置由锚定头端、远端显影标记、近端显影标记和输送显影标记组成。采用镍钛合金、不锈钢、铂铱合金制成。为一次性使用无菌产品。使用时，通过导管将本产品推送至颅内动脉，到达预期部位后回撤导管，使锚定装置释放并扩张至工作状态，锚定在血管内壁，以固定导丝。用于神经介入手术中，引导导管等介入器械插入神经血管并定位，锚定装置锚定于目标区域后，可避免导丝远端的移动，便于医生通过本产品进行后续的器械交换工作，同时维持术中通路。手术结束后通过导管将本产品取出。分类编码：03-14。（十一）软组织定位金质标记套件：由导引针和金质标记物组成，其中金质标记物为金和铁的合金。金质标记物装在导引针头中，在超声、计算机断层扫描（CT）或手动触诊肿瘤的过程中进行植入，通过导引针将金质标记物输送到目标组织，金质标记物可以在超声、磁共振（MRI）、计算机断层扫描（CT）、荧光透视或X射线下成像。金质标记物植入人体大于30天以上。用于放疗中的组织内辅助成像和进行病灶标记。分类编码：05-00。（十二）一次性使用脑室成像导管：由头端、摄像模组、导管组件、手柄组件、截图按键、注液按键、吸液按键、连接线缆和器械腔道组件（有器械通道的型号包含）组成。一次性使用无菌产品，接触中枢神经系统。用于颅脑手术中，通过已建立好的手术通道放入患者颅内，连接吸引和注液系统，可注入生理盐水或将脑部积液吸引引流至体外；可通过摄像模组（CMOS图像传感器和LED照明光源）拍摄脑部图像（拍摄时直接接触脑组织）并将图像信息传输到电子内窥镜图像处理器进行成像；还可通过器械腔道组件，提供其他手术器械（细胞刷、取样钳）进入颅脑的通道。分类编码：06-14。（十三）麻醉蒸发器具：由塑料外壳及内部包含的麻醉剂管线（含聚乙烯蒸发器棒，用于将异氟醚或七氟醚从注射泵输送到微型蒸发器）、蒸发器/喷雾剂、细菌/病毒过滤器和活性炭过滤器组成。一次性使用。与注射器、注射泵、呼吸机、麻醉气体分析仪、清除系统等设备配合使用，通过聚乙烯蒸发器棒从周围吸收热量，再将热能转移到流经该产品的液体麻醉剂中并使其汽化，再将麻醉剂输送至患者。在完全具备监测和支持呼吸与心血管功能的环境中使用，用于辅助将液体麻醉剂气化，为有创通气的患者输送气体状态的异氟醚或七氟醚等麻醉剂。分类编码：08-05。（十四）细胞分选仪：主要由磁铁运动系统、泵阀系统、外壳及相关配件（挂钩组件、扫码枪）组成。与分选磁珠、缓冲液（不是该产品组成部分）联合使用，基于磁性分选技术，通过该产品产生的磁场的磁性作用，将分选磁珠上的成分从血液细胞样本中分离出来，实现靶向细胞的分选，进行靶向细胞的富集或去除。用于对血液细胞进行磁性分选，分选后得到的血液细胞成分输回患者体内，辅助相关疾病治疗。分类编码：10-00。（十五）植入式神经刺激电极导线套件：由电极导线和导引鞘组成。其中，导引鞘用于在手术过程中引导电极导线到达预期位置；电极导线长期植入体内，与患者程控仪、神经刺激器合并使用。用于对脚踝部位胫神经进行电刺激。分类编码：12-02。（十六）神经刺激器：由主机、绑带和电源适配器组成。主机内部含有可充电的锂电池。通过蓝牙与患者程控仪连接，接收患者程控仪的调节刺激参数命令并对胫神经进行电刺激。用于对膀胱过度活动症的辅助治疗。分类编码：12-02。（十七）电磁髓内肢体重建系统：由植入式肢体重建钉（含电磁动力装置）、锁钉、封帽、体外控制仪组成。其中肢体重建钉、锁钉和封帽由钛合金制成，植入人体30天以上。通过手术将植入式肢体重建钉植入患者骨骼内。使用时，患者根据医生要求，利用体外程控仪（不是本产品组成部分）驱动植入式肢体重建钉延长或者缩短。预期用于骨折、先天性或获得性的肢体缩短（双下肢不等长、双上肢不等长）、肢体骨骼畸形（股骨、胫骨）、短臂综合症的内固定。分类编码：12-00。（十八）卵圆孔未闭封堵器：由夹臂、腰部连接件、封堵盘、夹套组件、缝合线、聚酯纤维膜和聚酯编织膜组成。其中夹臂由镍钛合金制成，外表面覆盖聚酯编织膜；腰部连接件由不锈钢材料制成；封堵盘由镍钛丝编织而成，盘内覆盖聚酯纤维膜；夹套组件由钢丝夹套和螺纹钢套组成。为一次性使用无菌产品。为长期植入器械，通过夹持闭合心脏卵圆窝处原发隔与继发隔在出生一年内未能粘连融合留下的裂隙，阻断右向左分流。用于先天性心脏病卵圆孔未闭的治疗。分类编码：13-07。（十九）重组Ⅲ型人源化胶原蛋白冻干纤维：由重组Ⅲ型人源化胶原蛋白和注射用水经冻干制成海绵状物质，为一次性使用无菌产品。使用时用无菌生理盐水溶解，用于面部真皮组织填充以纠正额部皱纹（包括眉间纹、额头纹和鱼尾纹）。分类编码：13-09。（二十）假发及植发系统：由卡盒、针、弹出器、锚、线材组成。卡盒采用医用级丙烯腈-丁二烯-苯乙烯、聚碳酸酯制成，针和弹出器采用不锈钢材料制成，线材采用医用级聚酰胺（尼龙）单纤维丝6/6、染料（红氧化铁染料、炭黑染料）、紫外线稳定剂制成，锚采用镍钛合金制成。为一次性使用无菌产品。使用时，通过卡盒上的针穿刺头皮，操作医生按下卡盒上的按钮，使针内的弹出器向前推进，将锚及线材从针中推出，线材通过锚作用固定在头皮上（线材和锚不再从头皮上取下）。线材作为假发，使患者发量增加，用于瘢痕性秃发，或与烧伤、创伤相关的瘢痕性秃发；以及非瘢痕性秃发，女性雄激素性秃发患者。分类编码：13-00。（二十一）骨肿瘤定位穿刺引导器：由探针、套管和骨钻组成。采用高分子材料和金属材料制成。为一次性使用无菌产品。用于经皮建立进入骨（含腰椎）的通道。与成像系统、骨消融电极、骨成型球囊及骨水泥推送器配合使用。使用时，在成像系统的辅助下，手动将套管和探针经皮肤切口穿刺进入骨（含腰椎），拔出探针，从而建立经皮进入骨的通道；使用骨钻从套管内进入，通过钻骨，延伸骨通道到达预期的深度；之后再拔出骨钻，将骨消融电极插入套管，将骨消融电极放置至合适的位置。消融结束后，因骨肿瘤消融会产生空腔，造成椎体压缩，需注入骨水泥填充，也可将骨成型球囊及骨水泥推送器通过本产品中的套管插入骨肿瘤消融产生的空腔，进行椎体后凸成形术，注入骨水泥。分类编码：14-01。（二十二）负压引流装置：由硅胶敷料、引流管、医用贴膜、连接接头、止流夹组成。硅胶敷料采用医疗级硅胶制成，引流管采用聚氯乙烯材料制成，医用贴膜采用聚氨酯材料制成，连接接头采用聚碳酸酯材料制成，止流夹采用丙烯腈-丁二烯-苯乙烯共聚物材料制成。为一次性使用无菌产品。用于创面的引流，包括急性创伤、慢性及难愈性创面的引流。分类编码：14-06。（二十三）高岭土止血纱布：由聚酯和人造丝无纺布织物、医用高岭土、医用丙三醇和含硫酸钡的聚丙烯纱线组成。为一次性使用无菌产品。使用时，将产品直接敷于出血处。含硫酸钡的聚丙烯纱线可显影。用于局部出血伤口的止血，例如割伤、撕裂伤和擦伤；也可用于严重出血伤口（包含慢性创面或体内创面）的临时止血。分类编码：14-10。（二十四）高分子敷料：由半渗透性聚氨酯背衬膜、穿孔硅酮胶膜（朝向伤口侧）和此两层之间的吸收垫（由纤维素和聚丙烯酸酯组成）组成。声称可吸收伤口渗液。用于护理中度至高度渗出性伤口：急性伤口（创伤伤口、烧伤、术后伤口）和慢性伤口（溃疡、压疮、肿瘤伤口、糖尿病足）。分类编码：14-10。（二十五）医用生物水凝胶：由羧甲纤维素钠、甘油、次没食子酸铋、明胶和纯化水组成。为一次性使用无菌产品。声称吸收创面的渗出液，覆盖创面辅助降低创面感染的机会；能够向创面排出水分，为创面提供湿性愈合环境。所含的次没食子酸铋，具有收敛性，可使受伤局部的微血管收缩，并降低血管的通透性，从而具有一定的止血作用和减少炎性渗出的作用。用于非慢性创面（如手术后缝合创面）的覆盖。[仅含有“次没食子酸铋”一种药物成分的医用敷料产品，视之为以器械作用为主的药械组合产品管理，因此，根据《医疗器械分类规则》“（四）以医疗器械作用为主的药械组合产品，按照第三类医疗器械管理”，产品按照第三类医疗器械注册。分类编码：14-10。]（二十六）近视控制仪：由灯箱、机身、触摸按键、底座和电源适配器组成。产品为以LED为光源，可设置两种工作模式：一是产品通过其中的智能控制模块使照明灯光亮度自动变化，刺激睫状肌进行调节训练；二是产品通过特定波长的红光直接照射眼睛，刺激视网膜的血管内血液加速流动，引起眼底毛细血管扩张、脉络膜血流增加，进而增加脉络膜厚度、血流循环及供血量，改善近视患者眼底相对供氧不足的问题。声称用于控制近视的发展进程。分类编码：16-05。（二十七）一次性使用泪道扩张引流管套装：由泪道扩张引流管和泪道探针组成，其中泪道扩张引流管采用医用硅橡胶制成，泪道探针采用不锈钢制成。为一次性使用无菌产品。使用时，通过泪道探针拉钩牵引泪道扩张引流管，将其放置在鼻泪道的狭窄段，通过泪道扩张引流管对狭窄段进行支撑，并对泪囊内产生的体液进行引流。用于泪囊囊肿手术后泪道的支撑、引流。分类编码：16-07。（二十八）折叠顶压球囊：由球囊、引流管和引流阀组成。由甲基乙烯基硅橡胶材料制成。为一次性使用无菌产品。眼科手术中，先通过结膜切口植入巩膜表面，然后通过引流管和引流阀注水后使球囊扩张，可以支撑顶压巩膜和视网膜。用于治疗孔源性视网膜脱离。分类编码：16-07。（二十九）定制式活动义齿（含基台上部结构）：由人工牙和基托连接体、固位体（含杆卡）组成，不含固位螺丝。采用具有医疗器械注册证的义齿用金属材料、陶瓷材料和高分子材料制成。经过数控机床加工成型。通过固位螺丝与已安装于口腔中的复合基台相连接，用于牙列缺损、牙列缺失的活动修复。不包括定制式基台。分类编码：17-08。（三十）口腔CT影像辅助诊断软件：软件获取患者的口腔CT影像或口腔模型后，采用深度学习算法对影像/模型进行分析处理，对影像/模型进行测量、计算，自动标识龋齿、根尖周炎、牙槽骨吸收、阻生智齿、残根、缺牙、多生牙、埋伏牙等口腔疾病，并可计算出患者的颈椎骨龄。用于对患者口腔CT影像、模型的分析处理，自动标识根尖周炎、埋伏牙等口腔疾病，计算患者的颈椎骨龄，辅助口腔医生的临床诊疗。分类编码：21-04。（三十一）全自动核酸分子扩增杂交仪：由温度循环系统、移液装置、杂交区域模块、试剂供应装置、试剂控温装置、拍照装置和基因芯片软件判读分析系统组成。与适配试剂配合使用，用于核酸分子的扩增、杂交，并采集芯片上的光、电信号，通过软件进行分析。用于临床实验室对多种医学检测项目进行定性检测。分类编码：22-05。（三十二）基因测序仪：由电源部件、控制部件、光电检测部件、传动部件、变温部件、热盖部件、散热部件、外壳、控制计算机和应用软件等组成。与测序反应通用试剂盒配合使用，通过光电检测部件的扫描运动实现对样品荧光信息的准确检测及自动化数据分析。临床上用于唾液和血液样本中目标序列的检测和分析。仅用于临床体外检验使用。分类编码：22-05。（三十三）自助式多功能体液检测仪：由样本支架、移液器模块、加热模块、制冷模块、显微成像模块、反射透射光检测模块、身份信息采集模块、负压模块（负压泵、高效空气过滤器和管道组成）、紫外线杀菌模块、垃圾收集模块组成。与配套的试剂、软件配合使用，供患者自助对尿液、痰液、血液、粪便、皮屑、阴道分泌物等适配样本进行显微成像、透射光检测、反射光检测。不具备独立分析、诊断功能。分类编码：22-16。（三十四）医用呼出气体检测仪：由机架、供电模块、气路模块、吸附室、检测室、控制模块、数据采集模块和PC主机组成。通过选用22种气敏传感器，组成两个传感器阵列，用于分析患者呼出气体分子的信息，将气体信息转换成电信号，临床上用于肺癌的诊断和辅助诊断。作用原理和临床预期用途需审评部门进一步确认。分类编码：22-00。（三十五）羊水样本质量评估试剂盒：由反应液Ⅰ（DNA聚合酶、UDG酶、缓冲体系等）、反应液Ⅱ[引物、dN(U)TP]、阳性质控品（人基因组DNA）、空白对照（纯化水）组成。用于检测孕妇羊水样本中母体细胞污染比例，仅作为产前诊断羊水样本的质量评估，不直接用于疾病诊断。分类编码：6840。（三十六）微生物核酸富集试剂盒：由富集管/A1（寡核苷酸、聚乙二醇）、富集增强剂（硅油）、质控引物（寡核苷酸）、质控扩增液（聚合酶、dNTP、氯化镁）、富集缓冲液（EDTA、氯化钠）、洗液1（柠檬酸钠、Triton）、洗液2（柠檬酸钠、Triton）、富集磁珠（偶联磁珠）、纯化磁珠（超顺磁珠）组成。用于从临床样本的总核酸中通过杂交捕获微生物保守基因的方式富集标本中所有细菌和真菌的核酸，产物可以用于qPCR、NGS的检测。分类编码：6840。（三十七）膀胱细胞培养基：由DMEM/F12、碳吸附型血清、表皮生长因子、Y-27632、Noggin重组蛋白和GlutaMAX（L-丙氨酰-L-谷氨酰胺）组成。仅用于人膀胱细胞的增殖培养，培养后的细胞临床上主要用于检测抗肿瘤药物处理前后细胞增殖的能力和细胞毒性，用于预测患者用药的副作用。分类编码：6840。（三十八）尿液样本HPV病毒检测试剂：由试剂卡（承载钨酸钠、磷酸、醋酸钠、碘酸钠）、尿杯、比色卡组成。用于女性尿液样本中游离巯基含量的体外定性检测。临床上用于宫颈上皮内瘤变（CIN）的辅助诊断，临床预期用途需进一步确认。分类编码：6840。（三十九）尿液样本HPV病毒检测试剂：由1号测试试纸（承载钨酸钠和醋酸盐缓冲剂）和2号对照试纸（承载钨酸钠和醋酸盐缓冲剂和巯基络合剂EDTA-二钠）组成。临床上用于男女性群体的HPV感染的初步筛查。分类编码：6840。（四十）尿液样本HPV病毒染色试剂：由滴管、比色卡、染色液（含乙酸、乙酸钠、磷钨酸、氯化锂、碘酸钠、超纯水）组成。临床上用于女性群体HPV感染的健康筛查。分类编码：6840。（四十一）尿液样本HPV病毒检测试剂：由试剂卡壳、吸液试纸棉片（承载染色试剂钨酸钠、磷酸、乙酸钠、乙酸、碘酸钠、人造沸石、蒸馏水）、滴管（选配）、比色卡组成。用于人尿液样本中含巯基代谢物的定性检测。临床上用于为HPV感染的诊断提供辅助信息。分类编码：6840。（四十二）上皮抗原检测试剂（流式细胞仪法）：由FITC荧光标记的鼠抗人上皮抗原单克隆抗体、牛血清白蛋白（BSA）和叠氮化钠（NaN3）组成。用于检测人体生物标本中上皮抗原的表达，临床上用于外周血、浆膜腔积液和腹膜洗液中的循环肿瘤细胞的检测。分类编码：6840。（四十三）七种肺癌相关抗体检测试剂盒（化学发光免疫分析法）：由分别包被着（p53抗原、GAGE7抗原、PGP9.5抗原、CAGE抗原、MAGE A1抗原、SOX2抗原、GBU4-5抗原）的超顺磁性磁珠、碱性磷酸酶的检测抗体、校准品、质控品组成。用于体外定性检测人体血清中七种肺癌相关抗体（抗p53抗体、抗GAGE7抗体、抗PGP9.5抗体、抗CAGE抗体、抗MAGE A1抗体、抗SOX2抗体、抗GBU4-5抗体）IgG的含量。临床上用于肺癌的辅助诊断。分类编码：6840。（四十四）石蜡包埋（FFPE）样本蛋白提取质控试剂盒：由HEK293细胞和石蜡组成。与“蛋白、多肽提取或纯化试剂”配合使用，通过总蛋白的提取、BCA定量法的总蛋白定量，完成对石蜡包埋（FFPE）样本蛋白提取过程的质量控制。经提取的蛋白后续与“I期肺癌患者复发风险检测试剂盒（液相色谱－质谱法）”配合使用，临床上用于体外诊断使用。分类编码：6840。（四十五）皮肤癣菌病诊断试剂盒（乳胶法）：由α-1,6-甘露聚糖检测卡和样本处理液组成。用于皮肤癣病皮损部位中α-1,6-甘露聚糖的定性检测。临床用于皮肤癣的辅助诊断。分类编码：6840。（四十六）宫颈脱落细胞中HPV16/18 E7蛋白检测试剂盒（荧光免疫层析法）：由HPV16/18 E7蛋白检测卡、样本采集保存管、宫颈采样拭子组成。体外定量检测宫颈脱落细胞中源于HPV16/18的 E7蛋白，用于已感染HPV16/18型患者病情进展的辅助观察，不能单独作为确诊的依据。分类编码：6840。（四十七）尿纤维连接蛋白检测试剂盒（荧光免疫层析法）：由尿纤维连接蛋白检测卡、配套尿杯、配套采样吸管组成。体外半定量检测尿液中尿纤维连接蛋白含量，临床上用于非肌层浸润膀胱癌患者术后复发的监测。分类编码：6840。（四十八）BCOR抗体试剂（免疫组织化学法）：由经抗体稀释液配制的纯化后BCOR抗体组成。在常规染色基础上进行免疫组织化学染色，临床上用于多种肿瘤的辅助诊断，如血液系统恶性肿瘤、中枢神经系统原始神经外胚层肿瘤（PNET）。临床预期用途需审评部门进一步确认。分类编码：6840。（四十九）PD-L1检测试剂（免疫组织化学法）：由鼠抗人PD-L1单克隆抗体（克隆号：2C07）和稀释液（含0.01%硫柳汞和50%甘油的PBS缓冲液）组成。在常规染色（如：HE染色）基础上进行免疫组织化学染色，检测人体组织样本中PD-L1蛋白的表达，临床上用于非小细胞肺癌的用药指导。分类编码：6840。（五十）细胞ATP检测试剂盒（化学发光法）：由细胞活性检测液（含荧光素、荧光素酶、硫酸镁和无菌水）、ATP标准液（含三磷酸腺苷粉末和无菌水）和芯片组成。用于体外检测人肿瘤组织体外培养细胞中的ATP含量。通过对肿瘤组织细胞的体外培养给药，检测体外给药后活细胞的ATP含量，从而判断待测试药物的敏感性，为临床医生优化肿瘤治疗用药方案提供参考。分类编码：6840。（五十一）嗜铬粒蛋白A检测试剂盒（磁微粒化学发光法）：由R1（含生物素标记的鼠抗人CgA抗体和磷酸盐缓冲液）、R2（含碱性磷酸酶标记的鼠抗人CgA抗体和磷酸盐缓冲液）、M（含链霉亲和素包被的磁微粒和磷酸盐缓冲液）、校准品和质控品组成。用于体外定量检测人血清/血浆样本中嗜铬粒蛋白A的含量。临床上用于神经内分泌肿瘤（NEN）的动态监测以辅助判断疾病进程或治疗效果，不能作为恶性肿瘤的早期诊断或确诊的依据，不用于普通人群的肿瘤筛查。分类编码：6840。（五十二）细胞培养前处理试剂盒：由细胞培养基A（含氨基酸、葡萄糖、血清、青霉素-链霉素、奥硝唑、B27、FGF等细胞因子）、组织消化液C（含胶原酶I、胶原酶II）、组织保存液E（含牛血清白蛋白、重组人胰岛素、转铁蛋白、亚油酸）和基质胶（含动物鼠尾酶解物）组成。通过将人体肺癌组织处理成单个细胞或70μm以下的细胞簇后进行体外增殖培养，培养成功后的细胞用于检测临床常用化疗药、靶向药对肺癌细胞的杀伤作用强度。分类编码：6840。（五十三）ARL9/RASSF1A/SHOX2/PTGER4/APC/PCDHGC5基因甲基化检测试剂盒（PCR-荧光探针法）：由PCR反应液、引物/探针混合液、阴性质控品、阳性质控品组成。用于体外检测人外周血血浆中ARL9、RASSF1A、SHOX2、PTGER4、APC、PCDHGC5基因的甲基化。该产品需配合肺结节CT影像辅助诊断软件共同使用，对于CT影像检测发现肺结节的患者进行辅助诊断，检测结果阳性不作为肺癌早期诊断或确诊的依据，检测结果阴性也不能完全排除肺癌的可能。分类编码：6840。（五十四）文库构建和测序反应试剂盒（半导体法）：由芯片卡槽、富集条、吸头盒、96孔板、密封框、密封盖、收集管、550芯片、测序缓冲液（Triton X-100、硫酸镁）、550chef溶液（Triton X-100、PBS、Tris-HCl、吐温、链霉亲和素磁珠、油、异丙醇）、清洗溶液（无核酸酶水）、550chef试剂（Tris、聚合酶、甘油、微珠、核苷酸序列）、测序试剂（dGTP、dCTP、dATP、dTTP、TritonX-100、柠檬酸钠）组成。与特定检测试剂盒和半导体测序仪配合使用，完成高通量测序过程，是该测序反应系统的通用试剂。用于体外检测人体样本中的人类、细菌或病毒的基因序列信息。不用于全基因组测序。分类编码：6840。（五十五）HER2四合一病理质控品：由蜡块（不同HER2表达水平的乳腺癌细胞，石蜡）、切片（不同HER2表达水平的乳腺癌细胞，石蜡和载玻片）、液态质控品（不同HER2表达水平的乳腺癌细胞，乙醇）组成。用于需要做HER2检测的患者在免疫组化染色或其他特殊检查时作为染色参照，监测免疫组化染色性能。临床上用于做HER2检测时行免疫组化染色时的质控，监测染色性能。分类编码：6840。（五十六）人8基因检测试剂盒：由反应液（BRAF V600E、TERT C228T、TERT C250T、KRAS G12C、KRAS G12V、KRASQ61R、NRAS Q61R、HRAS Q61R、CCDC6-RET（E1-E12）、NCOA4-RET（E8-E12）、PAX8-PPARG、ETV6-NTRK3），PCR Mix A，PCR Mix B，PCRMix C，RT混合酶和阳性对照组成。采用荧光PCR法定性检测石蜡包埋甲状腺肿瘤组织样本中的BRAF基因、KRAS基因、NRAS基因、HRAS基因和TERT基因中的热点突变，以及CCDC6-RET基因、NCOA4-RET基因、PAX8-PPARG基因和ETV6-NTRK3基因的融合突变。临床上用于甲状腺癌8基因的检测。分类编码：6840。（五十七）阴性对照试剂：由小鼠单克隆抗体（克隆号为DAK-GO1）IgG1、RPMI1640培养基、小牛血清、NaN3组成。用于流式细胞同型对照和免疫细胞化学的质控。分类编码：6840。二、建议按照第二类医疗器械管理的产品（101个）（一）手术照明灯用光纤：由末端、光纤鞘、光纤及尖端组成。非无菌器械，使用时不接触人体。连接到医用光纤光源上使用，可与石英卤素光源、金属卤化物光源，或氙灯光源连接。配合多种内窥镜、显微镜等医疗器械，在脊柱外科中，从光源向手术部位传输光能，为手术提供照明。分类编码：01-10。（二）医用内窥镜/光纤辅助工具：由金属管、手柄、护套管、鲁尔接头组成。使用时，将产品插入导引鞘，利用其金属管的通道，引导光纤、内窥镜等器械进入腔道或组织。还可通过该产品的光纤通道，利用水泵提供动力或通过输液袋利用重力提供动力，持续向人体内输注无菌水。与导引鞘搭配使用，用于电子内窥镜下处理肾盂或上尿路结石手术中引导光纤、内窥镜等器械，进入腔道或组织，并作为向患者体内灌注无菌水的通道。分类编码：01-00。（三）一次性使用内窥镜用刀：由切割组件、手持部件（扳机）、吸引部件组成。其中切割组件由内管（为内部空心，前端设有内凹或是外斜的刃口，便于切割组织）和外管（前端设有槽口）组成，采用不锈钢材料制成。为一次性使用无菌产品。在负压吸引器（本产品不含）的辅助作用下，按压扳机，将患者手术部位的软组织吸入切割组件工作端槽口后，松开扳机，带动内管组件纵向冲切病变组织，从而切除软组织，负压吸引器将切除组织吸出。在宫腔镜下操作，用于妇科手术中对宫腔息肉的切割处理。还可在鼻窦镜下操作，用于鼻息肉的切割处理。分类编码：02-01。（四）光纤输送导引器和结石吸引器：由鞘管（含光纤导引管和吸引管）、光纤入口、负压源接口、光纤输送钮、吸引开关、关断保持器和手柄组成。鞘管的光纤导引管和吸引管由不锈钢管材料制成。为非无菌提供可重复使用产品（声称可重复使用10次），使用前由医疗机构根据说明书进行灭菌处理。无源产品。配合钬激光光纤（本产品不含）和负压源（本产品不含）使用。使用时，首先将本产品与负压源和钬激光光纤连接后，插入已经建立好手术通道的经皮肾镜器械通道内（经皮肾镜内窥镜处于工作状态），直到本产品的头端突出经皮肾镜的器械通道到达结石附近；再通过手柄上安装的光纤输送钮用来推送钬激光光纤至本产品头端（声称类似目前广泛使用的活动铅笔，其笔芯按钮通过按压并松开的操作推送笔芯往前），经皮肾镜摄像头能够观察到钬激光光纤端面；之后利用负压将结石吸附到靠近钬激光光纤应用端，发射激光，击碎的结石；最后将被击碎的结石通过吸引管通过负压吸引到人体外。用于经皮肾镜钬激光碎石术中钬激光光纤的输送与导引，以及结石、碎结石及冲洗液的吸引。分类编码：02-12。（五）非吸收硅橡胶缝合线：为实心线性硅胶结构，表面含有四向对称凸起的倒钩，无涂层，不含缝合针。采用硅橡胶材料制成。为一次性使用无菌产品。产品不可被吸收。用于皮肤及软组织伤口的减张缝合、牵拉。声称通过缝合线上的倒钩和回弹力能够起到对两侧皮肤组织的反向锚定力，从而达到自封作用，使伤口在无张力条件下对位和愈合，愈后取出。不包括预期用于骨结合的缝线。分类编码：02-13。（六）一次性使用袖状胃球囊导管：由角切肌保护球囊、导管、冲吸接口、鲁尔接头组成。为一次性使用无菌产品。配合一次性使用电动腔镜袖状胃切除吻合器联合使用。使用时，导管从口腔插入术者胃中，连接负压源通过冲吸接口吸力吸出胃内容物。再通过鲁尔接头将定量水或生理盐水注入角切肌保护球囊中，使球囊涨开；之后调整一次性使用电动腔镜袖状胃切除吻合器至球囊涨开的位置的附近（两者不接触）进行切割。手术完毕后，通过鲁尔接头排出球囊中的生理盐水或水，然后取出导管。用于袖状胃切除手术中吸出胃内容物，并配合吻合器使用，指导吻合器的切割位置。分类编码：02-15。（七）可调弯鞘：由可调弯鞘管、扩张器组成。可调弯鞘管采用高分子材料制成，末端表面预涂聚乙烯吡咯烷酮亲水涂层。扩张器由鞘芯主体和座组成，采用高密度聚乙烯（HDPE）材料制成。为一次性使用无菌产品。使用时，经穿刺处通过扩张器扩张后插入可调弯鞘管，后再进行其他手术器械输送。用于在心脏血管和腔室、外周血管中为器械导入建立通路。不用于经房间隔将各种心血管导管插入左侧心脏。分类编码：03-13。（八）3D打印个性化医用高分子夹板：采用聚乳酸（PLA）材料，根据三维扫描仪生成的患者损伤部位的三维数据，经3D打印制成的个性化产品。不与体内使用的医疗器械连接。不与创面接触。非无菌提供。用于骨折或软组织等损伤的外固定。分类编码为：04-13。（九）3D打印个性化医用外固定支具：根据医疗机构提供患者损伤部位的体表影像扫描数据（如通过手持扫描仪扫描），采用聚乳酸（PLA）材料，通过3d打印工艺加工而成。不与体内使用的医疗器械连接。不与创面接触。非无菌提供。用于骨折或软组织等损伤的外固定。分类编码为：04-13。（十）彩色多普勒超声系统：由主机、探头和软件组件组成。探头经体表、直肠和阴道。利用超声多普勒技术对人体器官组织成像。获得超声影像后，通过软件算法对影像进行结构识别和测量处理，识别出胎儿切面类型与特征结构、胎儿脊柱标准切面及脊柱特征结构、早孕标准切面，测量出膀胱长径和厚径、胎儿颅内容积和早孕容积切面。用于临床超声诊断检查，并通过软件组件对超声影像进行结构识别和影像测量。分类编码：06-07。（十一）胆胰管显微成像探头导管：由保护套、手柄和导光管组成。导光管由导光束、外管及显微物镜组成。与共聚焦显微影像仪连接使用，其导光管通过内窥镜孔道进入人体胰胆管，对其内部组织的细微结构进行显微成像，并将成像数据传输给共聚焦显微影像仪。用于辅助对人体胰胆管内部组织进行共聚焦显微成像。分类编码：06-13。（十二）电子内窥镜图像处理系统：由图像处理主机、传输线、电源线、信号传输线、显示器、冷光源和膨腔泵组成。与电子内窥镜配合使用，供电子内窥镜在临床上的图像处理用，为内窥镜提供冷光源和为患者实现膨腔和/或冲洗，并对接收到的电子内窥镜的电子信号进行处理，传输至监视器成像。用于在内窥镜诊断和/或治疗/手术中与电子内窥镜连接，在监视器上显示内窥镜观察人体体腔的视场区域的图像，为内窥镜观察人体体腔的视场区域提供观察用照明和扩张人体体腔提供观察操作空间。分类编码：06-15。（十三）一次性使用内窥镜先端帽导管套件：由先端帽体、鞘管和接头组成。耗材产品。配合组织牵引导管使用，先端帽体与内窥镜先端连接，用于保持内镜视野；鞘管为组织牵引导管提供器械通道，并通过弯曲段设计提高组织牵引导管对内窥镜的随动性；接头为组织牵引导管进入鞘管提供开口。分类编码：06-16。（十四）正压通气治疗机：由主机、湿化器、电源适配器、管路组成。设备根据预先的设定参数，持续输出一定水平正压和流量的气流，通过管路与面罩将施加到病人的上呼吸道。用于睡眠呼吸暂停低通气综合征、慢性阻塞性肺疾病的辅助治疗。不用于生命支持。分类编码：08-01。（十五）氧气吸入装置：由进气嘴、流量管、贮水杯和出气嘴组成。非无菌提供。产品的进气嘴端与减压阀的出气接头连接，出气嘴端与一次性使用鼻氧管连接。使用时，通过一次性鼻氧管向病人输入医用氧气。用于辅助缺氧病人的氧气吸入。分类编码：08-05。（十六）医用供氧调节器：由外壳、主控板、电磁阀、压力传感器和电池组成。配合便携氧气瓶、氧气钢瓶、医用氧气设备等氧源使用，使用时通过压力传感器监测患者的吸气和呼气动作，当判断吸气动作产生时候电磁阀开启并输出氧气，当呼气时停止给氧，以提高氧气利用率。用于与氧源配合使用，为意识清醒、具有自主呼吸能力的成人患者提供辅助供氧。分类编码：08-07。（十七）气道异物负压吸引套装：由抽吸装置和面罩组成，其中抽吸装置包括抽吸主体、对抽吸主体进行压缩和拉伸的操作柄、排出接口、排气孔、排气通道、止逆阀。可重复使用产品。使用时，面罩完全罩在患者口鼻处，利用手动真空负压抽出气道中的固体异物。分类编码：08-00。（十八）温热理疗仪：由壳体、加热应用部分、发热装置、温度保护装置、控制装置和理疗装置组成。与人体接触的加热应用部分工作时发出温度可调控的热能，以热传导的方式将热能传递至病患处。作用于患者肩部、腰部、腹部、膝部、足部等部位，不接触创面、不接触患者腔道。用于肌肉痉挛、肌腱炎、纤维性肌肉痛等病症的辅助治疗。分类编码：09-02。（十九）红蓝黄光治疗仪：由主机、灯头、臂杆、数据线、电源线、眼罩组成。利用LED光源的红光、蓝光、黄光和红外光波段照射人体，与人体组织发生光化学作用和生物刺激作用，达到辅助治疗疾病的目的。用于消炎镇痛、促进创面愈合，以及痤疮、浅表良性血管和色素性等病变患者的辅助治疗。产品不用于眼科疾病的辅助治疗，不用于照射患者眼睛。分类编码：09-03。（二十）下肢抬高和牵引装置：由直流减速电机、螺杆、连杆、铰接轴、底板、调节板、腿部支撑垫、牵引组件等组成。其中牵引组件由牵引块、滑轮、脚踝固定带、牵引绳等组成。抬高功能是患者将小腿放置在产品的支撑垫上，产品通过电动机驱动连杆装置运动，实现支撑垫角度和高度的调节，从而满足不同患者对下肢抬高的需求。牵引功能在产品调节到合适角度后，患者将小腿放置在产品的支撑垫上，将脚踝固定带绑缚在脚踝处，脚踝固定带通过绕过定滑轮的牵引绳与配重块连接，配重块依靠重力提供牵引力，通过改变配重块的数量改变牵引力的大小。产品针对下肢静脉血栓、淋巴疾病或外伤后的康复过程中，需要将患者下肢进行抬高和/或牵引的情况，以利于患者静脉血回流、减轻肿胀、解除肌肉痉挛、重获骨折端的长度及保持对合。适用于需要将下肢进行抬高的患者以及需要下肢牵引的患者。分类编码：09-04。（二十一）间歇充气加压治疗系统：由主机、气囊和连接管路组成。将气囊佩戴在患者治疗部位，通过主机内的气泵对气囊有次序有节律地进行充气、挤压、放气，形成对从患者肢体远端向近端肢体组织的循环压力，促进静脉血液和淋巴液回流，减低肢端组织内压力，加快血流速度，减轻血液瘀滞状态，可防止深静脉血栓的形成。用于脑血管意外、脑外伤、脑手术后、脊髓病变引起的肢体功能障碍的辅助治疗；预防缺血性创面形成，促进足底静脉回流。分类编码：09-04。（二十二）振动叩击排痰机：由移动底盘、控制柜、机械臂、示教器、振动叩击头和控制软件组成。振动叩击头套上无纺布套，由操作者确定为患者拍背的位置，并拖拽机械臂按照合适的拍背路径进行移动，机械臂末端连接振动叩击头作用于患者背部，通过拍背振动的方式辅助患者排痰。用于通过振动叩击，改善患者肺部血液循环状况、协助排除呼吸道分泌物。分类编码：09-04。（二十三）医用脉冲加压冷热敷仪：由硬件（冷热敷仪主机、电源线、保温连接管、水袋、抽水管）和软件组成。一方面，可将纯净水（不是本产品组成部分）经过产品主机制冷或加热到指定温度，并输出到固定在患者患部的水袋中，以物理降温或升温对患者局部进行冷敷或热敷物理治疗；另一方面，通过设置冷热敷仪主机水泵的不同压力和保持恒压的时间，使水循环系统和水袋压力产生变化，实现脉冲加压模式。用于对患者局部进行冷、热敷和压力治疗，减少和消除肿胀，缓解疼痛。分类编码：09-00。（二十四）医用冷沉淀凝血因子分离设备：由温控系统（制冷/加热装置、水循环管路）、进排水系统、控制系统、排气截流装置、称重装置和热合装置组成。产品采用虹吸法用于制备冷沉淀凝血因子。使用时，在产品的水箱内注水后，温控系统将水温控制到设置温度；水温达到设置温度后，将装有新鲜冰冻血浆的血袋置于水箱内进行解冻，空血袋（不是产品组成部分）置于收纳盒内，血浆融化后会自动虹吸至空血袋。设备在冷沉淀凝血因子制备过程当中使用，产品的各组成部分仅与血袋（不是本产品的组成部分）外表面接触，不直接接触血液。安装在血站系统室内指定位置，对新鲜冰冻血浆进行冷沉淀制备。制备的冷沉淀凝血因子用于回输人体，进行疾病治疗。分类编码：10-00。（二十五）鼓膜通气引流管：由内口、外口、连接内外口的通气管管身组成，部分通气管带有固定丝和/或尖刃。采用纯钛制成。为一次性使用无菌产品。使用时，先利用耳鼓膜刀在鼓膜上切口，再将通气管置入鼓膜切口处，用于各期分泌性中耳炎或耳咽管功能不良及鼓膜内陷患者的鼓膜置管，以进行通气、引流和给药治疗。分类编码：14-06。（二十六）生物玻璃创面膏状敷料：由生物玻璃、医用透明质酸钠和医用凡士林、液体石蜡组成，其中生物玻璃由SiO2、Na2O、CaO、P2O5组成。声称所含成分不可被人体吸收。为一次性使用无菌产品。通过创面表面形成保护层，起物理屏障作用。用于小创口、擦伤、切割伤、Ⅰ度或浅Ⅱ度的烧烫伤等非慢性创面及周围皮肤的护理。分类编码：14-10。（二十七）光敏水凝胶敷料光固化机：由光源、光源控制装置、显示和电源部分组成，不含光敏水凝胶敷料。使用时产生特定波长及强度的光，用于照射涂覆在体表非慢性创面上的光敏水凝胶，使其快速地在原位固化形成固态凝胶。所形成的固态凝胶用于体表非慢性创面的护理和粘合。分类编码：14-16。（二十八）毛囊移植用气压手术椅：由座椅、U型面枕、U型枕罩组成。其中座椅包括头部支撑模块、肘部支撑模块、胸部支撑模块、座椅模块、底座模块。使用时，患者坐在座椅上，通过座椅上的气压杆帮助提供调节助力，实现座椅高度、座椅前后移动、头部支撑角度及高度、胸部支撑垫角度、肘部支撑角度及高度的手动调节。用于在植发期间将患者保持在治疗所需位置。分类编码：15-01。（二十九）眼科穿刺器：由穿刺刀头、套管、灌注管、鲁尔接头、保护套和手柄组成，其中套管由穿刺套管、套管座和自闭阀组成。穿刺刀头、穿刺套管采用不锈钢制成，灌注管、自闭阀采用硅胶制成，保护套、手柄、套管座和鲁尔接头采用塑料制成。为非无菌产品，使用前由使用机构根据说明书要求进行灭菌。使用时，产品通过穿刺刀头穿刺巩膜，然后撤出穿刺刀头，将套管留于巩膜表面，作为手术过程中器械进出的通道，套管中的自闭阀阻止手术过程中眼内液体流出，同时灌注管可连接外部设备和套管进行灌注以保持眼内压。用于眼科手术中巩膜穿刺时，在巩膜平坦部为眼底手术中需进入眼内的器械（如笛针、波切头等）建立通道。眼科手术结束时取出。分类编码为：16-02。（三十）广域视网膜屈光度地形图仪：由光学主机、电源线、颌托装置、三轴移动平台和安装有嵌入式软件的电脑组成，其中嵌入式软件用于设置检查参数、观察和管理患者检查信息，声称不涉及人工智能技术。使用时，产品将测量光束投射至被检者的眼内，从被检者眼底返回的光波经光学主机内的光学组件，被哈特曼-夏克（Hartmann-Shack）波前阵列探测感知，计算出人眼在该视场角的屈光状态，达到屈光度测量的目的。将视网膜上不同位点对应的屈光度进行测量并记录，可形成视网膜屈光度的地形图。用于近视筛查、人眼屈光状态（如球镜度、柱镜度、柱镜轴位）的测定。分类编码：16-03。（三十一）角膜地形图仪：由测量头、软件、底座/颌托单元、轨道塑料罩、电源适配器和USB电缆组成。产品采用双光源系统，可将两个莫尔条纹图案投射到滴注于眼表的荧光素上。因此使用前需在受测试患者眼内滴入荧光素（本产品不含，配合使用）。使用时，产品通过蓝色LED光源将莫尔条纹图案投射到眼睛上，当蓝光到达荧光素时，它将被散射回角膜地形图仪的CMOS相机中；以这种方式拍摄的照片将在软件中使用傅里叶变换轮廓术进行处理，从而重建眼睛前表面（角膜和部分巩膜）的3D模型。利用该模型计算球结膜与巩膜360度周围的矢状高度，量化巩膜表面的复曲面性和不对称性并获得眼睛表面地形图和曲率、屈光力等参数。用于评估角膜、角膜缘和部分巩膜形状。分类编码：16-04。（三十二）睑板腺加热治疗仪：由主机（含内嵌型软件，为非独立软件）、显示单元、一次性使用加热治疗头和连接线组成。其中的一次性使用加热治疗头由眼睑杯壳、电热片和隔热件组成，为无菌产品。使用前，先将一次性使用加热治疗头罩住眼球，使上下眼睑充分接触一次性使用加热治疗头边缘，并通过医用胶带固定，再通过主机设置治疗温度和治疗时间。工作时，主机可实时测量一次性使用加热治疗头的温度并动态调节，以一定温度的恒温加热眼睑内表面。声称当睑板腺内的睑脂温度达到融解状态时，睑脂充分软化并排出，从而达到疏通睑板腺的治疗目的。在医疗机构中使用，声称用于对患有睑板腺功能障碍的患者眼睑局部的加热治疗。分类编码：16-05。（三十三）睑板腺热脉动治疗仪：由主机、加热眼罩、数据线和电源线组成。使用时，将加热眼罩戴于眼部，产品通过一定温度的恒温热敷眼睑及周边皮肤，使睑板腺堵塞物软化；再通过偏心马达产生矢量振动，声称可促进软化后的睑板腺堵塞物排出，从而减轻睑板腺堵塞。声称用于睑板腺功能障碍型干眼症的治疗。分类编码：16-05。（三十四）睑板腺按压治疗仪：由主机（含内嵌型软件，为非独立软件）、显示单元、一次性使用按压治疗头和连接管线组成。一次性使用按压治疗头由眼睑杯、上眼睑硅胶气囊和下眼睑硅胶气囊组成，其中眼睑杯为无菌产品。使用前，将一次性使用按压治疗头的眼睑杯罩住眼球，使硅胶气囊贴合上下眼睑皮肤，并通过医用胶带固定。使用时，主机按照程序设定的按压压强、按压时间等参数，通过连接管线对一次性使用按压治疗头注气，并控制硅胶气囊的充盈程度调节其与眼睑杯的间隙，实现对眼睑不同程度的按摩挤压，声称可促使睑脂从睑板腺开口挤出。在医疗机构中使用，用于睑板腺功能障碍型干眼症的按压治疗。声称可配合具有眼睑加热功能的医疗器械产品使用。分类编码：16-05。（三十五）齿科咬合片：由手柄以及前端可放入口腔内的马蹄形的咬合薄膜片组成。为一次性使用产品。手柄采用纤维素白纸板制成，咬合薄膜片采用聚酯材料制成。咬合薄膜片的内部上层为含生色物质的微型胶囊，下层涂敷有显色物质。与咬合力分析软件及扫描仪配合使用。使用时，将咬合薄膜片探入患者口腔，患者向咬合薄膜片进行咬合施加咬合力后，咬合薄膜片上层含有生色物质的微型胶囊破裂，薄膜片下层上的显色物质与破裂后的生色物质相互反应呈现红色；之后通过扫描仪对咬合薄膜片上的颜色进行扫描，通过咬合力分析软件对颜色进行分析，转换成压力（咬合力）。用于测量上下牙齿咬合力（压）大小和咬合力分布情况。生色物质和显色物质均包裹在咬合薄膜片内，不会进入口腔。分类编码：17-02。（三十六）牙科填充用糊剂助推仪：由主机和电源适配器组成，不包括含糊剂的注射器，为根管填充辅助器械。使用时，通过主机带动装配在主机上的含糊剂的注射器向前或向后推动，用于帮助牙医填充糊剂。需在牙科诊所、医院里由专业牙医操作使用，仅适用于牙科根管治疗手术中的根管填充阶段。分类编码：17-03。（三十七）口腔科用含氟材料电解仪：由主机、输出导线、外接导线组成。与口模和氟化钠溶液配合使用，使用时，先将输出导线和外接导线插入主机，用手握好外接导线的其中一端（细端）的手握件，以作为人体电极，另一端（粗端）与口模（含有氟化钠溶液的棉条）柄部连接，口模放入口中。声称用于幼儿及少年防龋浸泡含氟化钠溶液时，给氟化钠提供直流脉冲电流，在电场的作用下电离出氟离子进入牙体组织。分类编码：17-03。（三十八）根管荡洗工作尖：由操作部分、杆和限位块组成。操作部分采用医用不锈钢材料制成，杆和限位块采用热塑性弹性体制成。为一次性使用非无菌产品，使用前由医疗机构根据说明书进行灭菌处理。与根管荡洗器配合使用，用于根管部位的清洁。分类编码：17-03。（三十九）颌骨定位和保护器：采用义齿基托聚合物制成。根据患者口内影像资料，采用压制工艺加工而成。不是采用增材制造工艺制成。为非无菌提供产品，使用前由使用机构根据说明书进行消毒处理。用于需要重建咬合关系的患者在进行颅颌面外科手术时，放置在患者上下颌，使患者处于咬合正常的状态，通过咬合关系来引导骨段就位，术中医生根据上下颌牙齿痕迹进行上下颌骨块的定位；还用于术后由患者佩戴，通过上下颌牙齿痕迹，进行上下颌咬合正常后的固定，起到保护咬合关系的作用。最长佩戴时间小于30天。分类编码：17-07。（四十）水门汀隔湿材料：由医用级白凡士林、食用级可可脂组成。用于在口腔科医疗机构中，涂抹在玻璃离子水门汀充填后的表面，防止水和唾液污染玻璃离子水门汀暴露的表面，还可防止水门汀粘接到邻牙及器械。水门汀硬化后，用水洗或酒精棉球去除本产品。分类编码：17-09。（四十一）膨宫动力系统：由主机、电源线、脚踏开关、一次性使用刨削刀头（选配）及手柄、灌注管路（选配）、吸引管路（选配）、液体监测模块（选配）组成。其中液体监测模块包含液袋监测器、液桶监测器、液桶监测线缆、液桶、液桶管路I型、液桶管路Y型、一次性使用废液收集袋。不含过滤器，不含膨宫液和冲洗液。用于在诊断性和手术性宫腔镜治疗期间提供液体使子宫膨胀。也用于宫腔镜治疗期间提供液体冲洗吸引功能，同时可监测流入和流出子宫的冲洗液之间的体积差异。还用于宫腔镜手术时，切除黏膜下肌瘤与子宫内膜息肉等子宫内组织。分类编码：18-03。（四十二）宫腔负压止血系统：由宫腔负压止血器（由宫内环、宫内环硅胶保护罩、Y型连接件、球囊、导管管体、三通及真空接头组成）、锁紧帽二通阀、注射器（用于充注球囊）及一次性吸引延长管组成。为一次使用无菌产品。需配合“负压源”使用。使用时，将宫内环（为多孔环管）经阴道插入，放置于子宫内。球囊应位于阴道内的宫颈口外口处，使用注射器（用于充注球囊）将无菌液体注入球囊使之充盈，外壁与宫颈外口紧密贴合，对宫腔和宫颈腔形成密闭空间。然后外接“负压源”，对宫腔施加负压，声称通过抽负压促使子宫收缩，进而抽出宫腔内的出血并挤压子宫肌层血管以控制出血。分类编码：18-04。（四十三）一次性使用产后负压止血系统：由负压抽吸导管（由接头、单向阀、导管、密封球囊、宫内环及保护套组成）、吸引管及转接头和附件（收集罐）组成。为一次性使用无菌产品。使用时，经阴道将前端的宫内环及保护套置于子宫内，使密封球囊位于宫颈口处，向密封球囊内注入无菌液体在宫颈口处形成密封，然后在负压抽吸导管尾端连接特定的产后负压止血设备对子宫进行抽低真空，将子宫内的出血抽出，同时在子宫内形成低真空。声称利用低真空来刺激产后子宫的自然生理收缩，子宫肌层收缩压迫肌层内的血管，减少子宫出血。与产后负压止血设备配合使用，声称用于在保守治疗可行时，控制和治疗异常产后子宫出血。分类编码：18-04。（四十四）辅助生殖用取精杯：由杯体和杯盖组成，或是由杯体、试管和管帽组成。杯体或试管采用聚丙烯材料制成，杯盖或管帽采用聚乙烯材料制成。为一次性使用无菌产品。用于人类辅助生殖过程中，精液的采集、液化和精液优化前的储存。收集的精液样本经处理后用于人类辅助生殖技术[体外受精联合胚胎移植技术（IVF）和卵浆内单精子注射（ICSI）]中作为供体精子。分类编码：18-07。（四十五）认知能力测试与训练仪：产品由硬件和专用软件组成。硬件包括电脑主机、显示器、打印机、键盘、鼠标、加密狗、麦克风、音箱、操作台。专用软件包括患者管理、处方管理、训练单元、量表评估和系统管理模块。使用时，医生根据患者认知障碍特点，在软件中选择合适的评估量表（量表为公开的认知通用量表），根据患者特点选择训练项目，患者通过鼠标、键盘、麦克风、触摸屏等设备进行训练，产品记录、统计、保存患者评估和训练结果。用于辅助脑损伤疾病所致的认知障碍人群的康复训练。分类编码：19-01。（四十六）医用康复训练电动阶梯：主要由底座、升降立柱、平台、台阶、斜坡、扶手栏杆、控制器、训练软件和平板组成。使用时，医生根据患者的下肢行走能力，调节阶梯间高度、坡度参数。用于辅助训练偏瘫患者肢体的负重能力和关节的控制能力。分类编码：19-02。（四十七）电动轮椅车：由电机、蓄电池、控制系统、车轮、座椅、扶手、脚踏板等组成。用于行动障碍患者转运、行走功能补偿。分类编码：19-03。（四十八）中医脉诊数据采集系统：由外壳、主显示屏、副显示屏、脉象采集探头、中医智能脉象采集分析系统软件组成。通过图像采集模块采集病人腕部图像，通过图像坐标转换，标记出腕部桡动脉位置；通过导轨模块控制采集传感器压至病人桡动脉寸、关、尺位置，进行中医脉诊数据的采集。用于对患者进行脉诊数据采集，辅助医生进行临床诊断。产品不给出诊断结论，不具备决策支持功能。分类编码：20-01。（四十九）穴位磁疗贴：由无纺布、医用压敏胶、热熔胶、磁片和离型纸组成。非无菌产品。贴于人体表面完整皮肤的天突穴、膻中穴或肺俞穴。用于穴位磁疗。分类编码：20-03。（五十）口腔错颌畸形图像分析软件：软件获取口腔CT图像、头颅侧位图像、面像和口内照后，识别头颅侧位片中的关键解剖标志点，并依据标志点测量出标志点的角度、线距、线距比。依据测量结果，通过与临床公开的正常值范围对比，软件对患者进行口腔错合畸形临床分类（如：骨性：骨性Ⅱ类倾向。牙性：上中切牙后缩；上中切牙舌倾；下中切牙舌倾），辅助医生的临床诊断和分析。用于对口腔影像的分析、处理，自动识别解剖标记点，给出标记点相关测量值，辅助医生的临床诊断和分析。分类编码：21-02。（五十一）医学图像处理软件：软件获取患者CT影像后，对影像进行三维重建，对影像进行骨骼分割，分割后通过识别关键解剖点位，测量出膝关节图像各段长度以及不同屈曲角度。用于对CT影像进行三维重建、分割和结构识别，并测量出膝关节图像各段长度以及不同屈曲角度。不用于对病变、病灶的识别。分类编码：21-02。（五十二）三维医学影像处理软件：软件通过超声设备读取实时的超声图像（人体前列腺组织的影像），之后采用三维重建、图像配准、融合方法，形成三维可视化图像。医生可在形成的三维图像上手工标记点位，软件可测量出图像尺寸和体积。用于对MRI和超声影像的三维重建和测量。不具备病灶识别、手术计划等功能。分类编码：21-02。（五十三）三维可视化医学图像工作站软件：软件获取符合DICOM3.0标准的CT影像后，对影像进行三维重建，形成头颈、胸部、腹部、盆部、上肢、下肢和脊椎部位的三维重建影像，并可测量出影像的灰度值。用于对CT影像的传输、测量和三维重建处理。未采用人工智能算法，不具备病灶分割、病灶识别和手术计划功能。分类编码：21-02。（五十四）医学影像处理软件：软件获取患者的医学影像，对医学影像进行显示、存档，并可对影像进行测量、标记、旋转、缩放等处理，测量出影像中组织的长度、角度等参数从而辅助医生的诊断。用于对医学影像的显示、传输、标记、旋转、缩放等处理，辅助医生的诊断。分类编码：21-02。（五十五）心电信息管理软件：软件从心电/心音采集设备上获取患者的心电/心音信号，对信号进行分析处理，辅助医生判断心脏功能和心脏疾病。用于对心电数据或心音数据进行接收、存储、处理、传输、管理和报告打印。不包括自动分析诊断功能，无辅助决策功能，未采用人工智能算法。分类编码：21-03。（五十六）人28基因变异分析软件：软件配合人28基因突变联合检测试剂盒（联合探针锚定聚合测序法）使用。通过对含有目标基因片段的DNA样本测序结果进行质控、突变分析、融合分析，将计算出的突变频率、突变型DNA分子数、突变型与配套试剂盒所附的Cut-off值进行对比，给出位点的突变信息和突变注释信息。用于给出人28基因的突变信息和突变注释信息。分类编码：21-05。（五十七）荧光原位杂交细胞影像分析软件：软件获取显微镜工作站扫描的外周血单个核细胞的荧光细胞图像作为输入，采用图像处理算法对细胞核轮廓进行识别、标记、提取，对提取的细胞核内荧光信号点识别、统计，给出细胞的编号、坐标、荧光信号信息。用于对细胞核轮廓进行识别、标记、提取，对提取的细胞核内荧光信号点识别、统计，为医生识别染色体异常细胞提供临床参考信息。分类编码：21-05。（五十八）多重熔解曲线数据分析软件：软件配合人运动神经元存活基因1（SMN1）检测试剂盒（PCR-熔解曲线法）使用。通过对人全血样本经PCR-熔解曲线法检测后的熔解曲线数据进行分析，得出熔解曲线特征值（峰高P、Tm值、峰高比值R），并可根据配套试剂说明书中的判定规则给出拷贝数的分析结果。用于对人全血样本经PCR-熔解曲线法检测后的熔解曲线数据进行分析，得出熔解曲线特征值（峰高P、Tm值、峰高比值R），并可根据配试剂说明书中的判定规则给出拷贝数的分析结果。分类编码：21-05。（五十九）非小细胞肺癌突变基因分析软件：软件产品。与配套的诊断试剂盒使用。通过对非小细胞肺癌三个基因（EGFR、KRAS和ALK）特定片段的有效DNA序列数据进行计算，获得与之对应的参考序列比对结果，得出EGFR基因E746_A750del缺失突变及L858R、T790M位点突变，KRAS基因G12C、G12D位点突变，ALK基因融合（EML4-ALK）的信息分析结果，根据配套试剂盒所附的判读标准和阳性判断值，给出对应突变检出的阴阳性。用于计算出EGFR基因E746_A750del缺失突变及L858R、T790M位点突变，KRAS基因G12C、G12D位点突变，ALK基因融合（EML4-ALK）的信息分析结果。分类编码：21-05。（六十）人肿瘤多基因突变检测分析软件：软件与人ALK/BRAF/EGFR/KRAS/MET/PIK3CA/RET基因突变检测试剂盒（联合探针锚定聚合测序法）及说明书指定的测序仪配套使用，通过对测序数据的对比、分析、质控、注释，与人类参考基因组进行对比，最终根据配套试剂盒所附的阳性判断值获得非小细胞肺癌（NSCLC）患者经福尔马林固定的石蜡包埋（FFPE）组织样本中的KRAS,EGFR,BRAF,ALK,PIK3CA,MET和RET基因突变信息。分类编码：21-05。（六十一）甲基化检测软件：配合“LZTFL1\BCAR3\LRP4基因甲基化检测试剂盒（飞行时间质谱法）”使用，对来源于甲状腺FFPE组织样本经飞行时间质谱检测系统生成的检测数据进行计算、对比，依照试剂盒提供的判读规则输出检测结果。不给出诊断结论。用于对来源于甲状腺FFPE组织样本经飞行时间质谱检测系统生成的检测数据进行计算、对比，依照试剂盒提供的判读规则输出检测结果。分类编码：21-05。（六十二）精子形态分析软件：软件将获取的精子涂片影像采用阈值分割、轮廓提取形态学运算等方法进行分析处理，并基于影像学分析处理结果，经与世界卫生组织已公开的标准的对比，判断是否存在精子头部、中段和尾部的异常，识别出头部异常精子个数及比例、颈和中段异常精子个数及比例、颈和中段异常精子个数及比例。用于对精子影像的形态学分析，辅助判断精子是否存在头部、中段和尾部异常。分类编码：21-05。（六十三）轻度认知功能康复软件：软件为老年轻度认知障碍患者提供游戏形式的视觉、记忆、认知、推理等领域的训练内容，从而改善轻度认知障碍患者的认知功能。用于改善轻度认知障碍患者的认知功能，延缓其可能发展至痴呆的进程。不涉及焦虑症、抑郁症等精神、心理疾病的辅助治疗。分类编码：21-06。（六十四）全自动血细胞分析仪：由血细胞计数模块、血细胞类别识别模块、样本处理模块、气源模块、手持式条形码扫描仪（用于扫描样本和血液分析仪用清洗液、稀释液、溶血剂、 染色液、 质控品、 校准品的条形码）、 内置条形码阅读器（用于读取样本和试管匣的条形码）、系统管理器和软件组成。不包括血型分析。在临床上用于对全血（静脉或毛细管）样本进行白细胞计数（WBC）、红细胞计数（RBC）、血红蛋白浓度（HGB）、红细胞压积（HCT）、平均红细胞体积（MCV）、平均红细胞血红蛋白含量（MCH）、平均红细胞血红蛋白浓度（MCHC）、红细胞分布宽度（RDW）、红细胞分布宽度标准差（RDW-SD）、血小板计数（PLT）、平均血小板体积（MPV）、白细胞分类及计数、网织红细胞计数和有核红细胞计数的测量；预稀释血（静脉或毛细管）样本白细胞计数（WBC）、红细胞计数（RBC）、血红蛋白浓度（HGB）、红细胞压积（HCT）、平均红细胞体积（MCV）、平均红细胞血红蛋白含量（MCH）、平均红细胞血红蛋白浓度（MCHC）、红细胞分布宽度（RDW）、红细胞分布宽度标准差（RDW-SD）、血小板计数（PLT）、平均血小板体积（MPV）；全血（静脉）样本进行单核细胞分布宽度（Monocyte Distribution Width）的测量。分类编码：22-01。（六十五）便携式钠钾离子检测仪：由检测模块（还原氧化石墨烯基底电极、钠离子选择透过膜、钾离子选择透过膜、银/氯化银参比电极）、测定模块（柔性选择性离子传感器）、电路模块（信号放大集成电路板）等组成。临床上用于定量测定人体尿液中钠、钾离子的含量，通过检测尿液中的钠和钾的排泄量，进而反映机体钠和钾的代谢。分类编码：22-03。（六十六）基因测序文库制备仪：由主机、电源线、控制软件（V1）及配套附件组成。其中主机包括移液加样模块（又称工作站模块）、样本纯化模块、循环温控模块（ODTC）、 振荡温育模块（SHAKER） 、低温存储模块、紫外灯及外壳。与适配试剂配合使用，用于样本基因的核酸体外扩增。分类编码：22-05。（六十七）Sanger测序仪：由毛细管电泳系统（包含电源模块、外观模块、电泳模块、控制模块）、毛细管阵列、高分子分离胶、计算机工作站（包含液晶显示器）、控制软件组成。技术原理为Sanger测序法，与适配试剂配合使用，通过Sanger测序技术原理对样本中DNA或RNA进行分析，检测基因序列的变化。分类编码为：22-05。（六十八）数码生物显微镜：由观察系统（触控显示屏、CCD、物镜、管镜、对焦机构、运动控制板、PC机、USB/网络接口）、照明系统（照明光源、光源切换台）、载物台（底座）组成。用于对临床样本的显微放大观察和图片采集。分类编码为：22-07。（六十九）玻片扫描分析影像系统：由扫描仪（包含光学成像系统、图像采集系统、扫描仪软件）、控制盒、图像处理软件组成。用于对临床样本的显微图像进行观察、筛选、标记。不包含AI筛选、分析功能。分类编码：22-07。（七十）一次性使用真空采血管：由采血试管（材质为PET）、头盖、护盖、容积调整座、添加剂（柠檬酸钠）和标签组成。产品经辐照灭菌，一次性使用。与一次性使用采血针和持针器配合使用，用于人体静脉血的收集、运输、存储。可用于离心，获取富血小板血浆（PRP）。获得的富血小板血浆仅用于体外诊断检测，不用于回输和治疗等其他用途。分类编码：22-11。（七十一）便携式活细胞转运箱：由温湿度控制系统、气体浓度控制系统、电子显示系统及保温外壳组成。临床上用于离体的肺、胃、肝、肠、肾脏、脾脏、胰腺、甲状腺、乳腺、卵巢、膀胱、肌肉、脐带的原代细胞、胸腹水和血液样本的恒温转运，转运后的样本用于细胞培养，传代扩增后用于基因检测及药敏测试。转运后的样本不用于细胞治疗、细胞回输、辅助生殖等用途且不以任何方式进入人体。分类编码：22-14。（七十二）程控降温仪：由控制系统、冷冻室、打印机（选配）和随机软件组成。通过设定的程序控制液氮喷入设备的量，来调节冷冻室的温度变化，使样本逐渐达到指定的温度。临床上用于冷冻细胞、血液、血液制品和皮肤组织样本。分类编码：22-15。（七十三）医用液氮生物容器：由内胆、外壳、多层绝热体和其他配件组成。用于样本或标本（如血液、血液制品、细胞、组织等）的储存或转运。分类编码：22-15。（七十四）CO浓度测定呼气分析仪：由主机（包括测量模块、气路模块、电路模块、电源模块）、一氧化碳检测器，环境样气采样仪、自动呼气采样仪、在线采气用具（包括：呼吸手柄、一次性吹嘴）、离线采气用具（包括：咬嘴、三通导管、腔道气袋、肺泡气袋、环境本底气袋、采样管）组成。通过测定患者内源性CO浓度，计算出红细胞寿命。临床上用于溶血的诊断及鉴别诊断、孤立性高胆红素血症鉴别诊断、溶血性疾病疗效判断及早期预测复发。预期用途有待进一步确认。分类编码：22-00。（七十五）多重荧光检测试剂盒：由Sybr GreenⅠ、吖啶橙、甲基绿、乙酸钠、乙酸、纯化水和防腐剂组成。用于对阴道分泌物、上皮脱落细胞样本进行体外多重荧光染色。临床上用于阴道炎的辅助诊断。分类编码：6840。（七十六）阿奇霉素/磺胺二甲嘧啶/氧氟沙星/氨苄青霉素测定试剂盒（液相色谱-串联质谱法）：由β-葡萄糖醛苷酶/芳基硫酸酯酶、维生素C和混合标准品储备液组成。用于体外定量检测人尿液中阿奇霉素、磺胺二甲嘧啶、氧氟沙星和氨苄青霉素的浓度。分类编码：6840。（七十七）敌草快和百草枯检测试剂盒（胶体金法）：由试剂卡组成。试剂卡由硝酸纤维素膜（检测区包被敌草快-偶联抗原、百草枯-偶联抗原，质控区包被有羊抗鸡IgY抗体）、样品垫、结合垫（包被有胶体金标记的敌草快单克隆抗体、百草枯单克隆抗体和鸡IgY抗体）、吸水纸、塑料卡组成。用于定性检测人体尿液、血液样本中敌草快和百草枯的含量，临床上辅助用于敌草快、百草枯中毒人的快速检测。分类编码：6840。（七十八）CD178检测试剂（流式细胞仪法）：由荧光标记的CD178抗体、磷酸盐缓冲液和防腐剂组成。用于检测人体生物标本中CD178的表达，与其他相关指标配合检测，监测CD178介导的细胞凋亡水平。临床上用于病毒感染的辅助诊断。不用于肿瘤的辅助诊断。分类编码：6840。（七十九）IgA肾病免疫活动性检测试剂盒（ELISA）：由酶标板、校准品、质控品1-2、HQP001蛋白冻干粉、HRP酶标抗人IgA抗体、包被缓冲液、显色液A、显色液B、终止液、浓缩洗涤液、样本稀释液、封闭缓冲液组成。用于定量测定人血清或血浆中的IgA复合物的含量，临床上主要用于IgA肾病的辅助诊断。不用于肿瘤的辅助诊断。分类编码：6840。（八十）抗Ⅶ型胶原IgG抗体测定试剂盒（化学发光法）：由试剂1（含Type Ⅶ Collagen抗原包被的磁微粒、防腐剂）、试剂2（含鼠抗人IgG抗体吖啶标记结合物、防腐剂）、试剂3（含反应缓冲液、Tris缓冲液、防腐剂）、试剂4（含样本稀释液、MES缓冲液、防腐剂）、校准品1-3组成。用于体外定量测定人血清中的抗Ⅶ型胶原IgG抗体的含量，临床上用于获得性大疱性表皮松懈症的辅助诊断。分类编码：6840。（八十一）白细胞及血清淀粉样蛋白A检测试剂盒：由检测卡（含HEPES、TritonX-100、防腐剂、BSA、抗人血清淀粉样蛋白A抗体致敏乳胶微球、磷酸盐、季铵盐、NaCl）、校准品、质控品组成。用于人全血中白细胞的计数、分类及测定血清淀粉样蛋白A的含量，临床上作为感染的评价指标，用于感染的辅助诊断。分类编码：6840。（八十二）血小板功能检测试剂盒（流式细胞仪法）：由荧光标记的抗体（含CD42aFITC、CD62p PE、CD41PerCP-Cy5.5、CD61PerCP-Cy5.5、CD14PE-Cyanine7、PAC-1 Alexa Fluor 647、CD42b APC- Cyanine7）、磷酸盐缓冲液组成。用于体外定量检测人全血中自身抗体（CD42a+、CD42b+）的表达，临床上用于检测血小板的活化状态，评价患者服用抗血小板药物血小板的聚集功能，原发免疫性血小板减少症、血栓类疾病的辅助诊断。分类编码：6840。（八十三）PD-L2检测试剂（流式细胞仪法）：由PD-L2捕获微球抗体、生物素标记的检测抗体、藻红蛋白标记的链霉亲和素（SA-PE）、实验缓冲液、洗涤缓冲液组成。检测人体生物标本中PD-L2的表达，临床上用于系统性红斑狼疮的病情评估、类风湿性关节炎的病情评估。分类编码：6840。（八十四）血管扩张刺激磷蛋白（VASP）测定试剂盒（流式细胞仪法）：由稀释液、刺激剂a、刺激剂b、固定液、破膜液、抗体试剂、阴性同型质控、染色剂组成。定量检测人外周血中血小板反应指数（PRI）。评估VASP的磷酸化水平，检测血小板的早期活化，临床上用于抗血小板聚集治疗的监测。分类编码：6840。（八十五）双重荧光染色液：由SYBY Green I、碘化丙啶、乙酸、乙酸钠、甲基绿、Proclin300、纯化水组成。用于对阴道分泌物进行荧光染色。临床上用于阴道分泌物的荧光染色后镜检分析。临床用于细菌性阴道炎、真菌性阴道炎等阴道炎疾病的辅助诊断。分类编码：6840。（八十六）双重荧光检测试剂盒：由荧光素[碘化丙啶、异硫氰酸荧光素（FITC）、吖啶橙]、缓冲液、防腐剂（Proclin300）和纯化水组成。用于阴道分泌物的荧光染色后镜检分析。临床上用于细菌性阴道炎、真菌性阴道炎等阴道炎疾病的辅助诊断。分类编码：6840。（八十七）细胞培养基：由基础培养基由DMEM/F12、碳酸氢钠、水和培养基添加物（血小板裂解液）组成。用于间充质基质细胞和多种原代、传代细胞的培养和扩增。培养后的细胞不用于细胞治疗、细胞回输和辅助生殖等治疗用途，培养后的细胞不用于肿瘤药物敏感性测试。分类编码：6840。（八十八）NK细胞无血清培养基：由氨基酸、无机盐、维生素、葡萄糖、胰岛素、转铁蛋白和脂质组成。用于人淋巴细胞中分离的NK细胞的体外培养，培养后的细胞仅用于体外诊断。培养后的细胞不用于细胞治疗、细胞回输和辅助生殖等治疗用途。分类编码：6840。（八十九）12项类固醇激素检测试剂盒（液相色谱-串联质谱法）：由类固醇激素校准品1、类固醇激素校准品2、类固醇激素校准品3、类固醇激素校准品4、类固醇激素校准品5、类固醇激素质控品1、类固醇激素质控品2、类固醇激素内标、类固醇激素流动相添加剂以及赋值卡组成。用于人血清中 12 项类固醇激素[17α-羟孕酮（17-OH-P）、孕酮（P）、睾酮（T）、可的松（E）、雌酮（E1）、雌二醇（E2）、雌三醇（E3）、脱氢表雄酮（DHEA）、硫酸脱氢表雄酮（DHEA-S）、雄烯二酮（A4）、皮质醇（F）、双氢睾酮（DHT）]体外定量检测。临床上用于类固醇激素代谢异常的辅助诊断。分类编码：6840。（九十）神经标志物联检试剂盒（流式荧光发光法）：由校准品、校准品稀释液、偶联微珠悬液、标记检测抗体、PE荧光染色剂、反应缓冲液Ⅲ、终止检测液和洗液组成。用于定量检测人血清或血浆中胶质纤维酸性蛋白（GFAP）、β淀粉样蛋白（1-40）（Aβ（九十一）游离绒毛膜促性腺激素β亚基检测试剂盒（磁微粒化学发光法）：由游离绒毛膜促性腺激素β亚基检测试剂条、校准品、质控品和定标卡组成。用于体外定量检测人血清样本中的游离绒毛膜促性腺激素 β 亚基（Free hCGβ），临床上用于评估孕中期唐氏综合征的风险。不适用于肿瘤检测。分类编码：6840。（九十二）胆汁酸释放检测试剂：由甲醇、乙腈、甲酸以及多种胆汁酸的稳定同位素内标（胆酸-D4，甘氨胆酸-D4，牛磺胆酸-D4，鹅脱氧胆酸-D4，甘氨鹅脱氧胆酸-D4，牛磺鹅脱氧胆酸-D4，石胆酸-D4，α-鼠胆酸-D5）组成。用于待测样本的预处理，使样本中的待测物从与其他物质结合的状态中释放出来。以便于使用体外诊断试剂或仪器对多种胆汁酸（3-氧石胆酸，异别石胆酸，异石胆酸，石胆酸，去甲脱氧胆酸，6-酮石胆酸，7-酮石胆酸，12-酮石胆酸，原胆酸，6β-羟基石胆酸，异熊去氧胆酸，异猪去氧胆酸，熊去氧胆酸，猪去氧胆酸，β-脱氧胆酸，鹅去氧胆酸，脱氧胆酸，异脱氧胆酸，正胆酸，脱氢胆酸，6,7-二酮石胆酸，7,12-二酮石胆酸，12-脱氢胆酸，7-脱氢胆酸，3-氧胆酸，熊胆酸，β-胆酸，α-鼠胆酸，β-鼠胆酸，ω-鼠胆酸，猪胆酸，别胆酸，胆酸，甘氨脱氢胆酸，甘氨石胆酸，甘氨酸熊去氧胆酸，甘氨猪去氧胆酸，甘氨鹅去氧胆酸，甘氨去氧胆酸，甘氨猪胆酸，甘胆酸，牛磺酸脱氢胆酸，牛磺石胆酸，牛磺熊脱氧胆酸，牛磺猪脱氧胆酸，牛磺去氧胆酸，牛磺鹅去氧胆酸，牛磺-ω-鼠胆酸，牛磺-α-鼠胆酸，牛磺-β-鼠胆酸，牛磺猪胆酸，牛磺胆酸，石胆酸硫酸盐，熊去氧胆酸硫酸盐，去氧胆酸-3-硫酸，甘氨脱氧胆酸硫酸盐，甘氨鹅去氧胆酸硫酸盐，甘氨石胆酸硫酸盐，牛磺石胆酸硫酸盐，脱氧胆酸-3-O-β-葡糖苷酸，甘氨脱氧胆酸-3-O-β-葡糖苷酸）进行检测。分类编码：6840。（九十三）双重荧光染色液：由A液（含SYBY Green I、甘油、碘化丙啶、Proclin300）、B液（含钙黄绿、乙酸钠、乙酸、Proclin300、纯水）组成。用于对阴道分泌物、宫颈脱落细胞、唾液、痰液等各种体液进行荧光染色。临床上用于细菌性阴道炎、真菌性阴道炎等阴道炎疾病的辅助诊断。分类编码：6840。（九十四）精子核完整性检测试剂：由A液（含三羟甲基氨基甲烷）、B液（含氯化钠）、C1（含十二水合磷酸氢二钠）液和C2液（含吖啶橙）组成。用于人精子核的染色，供临床检测精子核完整性。分类编码：6840。（九十五）神经标志物联检试剂盒（流式荧光发光法）：由校准品，校准品稀释液，偶联微珠悬液，标记检测抗体，PE荧光染色剂，反应缓冲液Ⅲ，终止检测液，10x洗液组成。用于定量检测人血浆或血清中7种神经标志物[胶质纤维酸性蛋白（GFAP）、β淀粉样蛋白（1-40）（Aβ（九十六）高敏心肌肌钙蛋白I（cTnI）检测试剂盒（免疫分析法）：由抗体1（cTnI单克隆抗体）、抗体2（cTnI单克隆抗体）、反应混合液1 （脱氧核糖核苷三磷酸（dN(U)TP）、10×Buffer和 MgCl2）、反应混合液2（聚合酶1）、扩增反应混合液（聚合酶2、脱氧核糖核苷三磷酸（dN(U)TP）、10×Buffer和 MgCl2的溶液）、阴性质控品（无核酸酶水）阳性质控品（β-肌动蛋白）组成，用于体外定量检测人血清/血浆中心肌肌钙蛋白I（cTnI）的含量，临床上用于急性心肌梗死的辅助诊断。分类编码：6840。（九十七）毛囊干细胞培养基：由DMEM/F12培养液、谷氨酰胺、维生素、重组胶原蛋白组成。用于人毛囊来源的毛囊干细胞的体外培养，培养的毛囊干细胞仅用于临床体外诊断用途。不用于细胞治疗、细胞回输等治疗用途。分类编码：6840。（九十八）人DIR蛋白检测试剂盒（酶联免疫法）：由DIR包被板（包被抗DIR蛋白抗体的微孔板）、DIR结合抗体（小鼠抗DIR蛋白 IgG抗体溶于缓冲液中）、DIR酶标抗体（辣根过氧化物酶-山羊抗小鼠 IgG抗体溶于缓冲液）、浓缩清洗液（25×，吐温溶于磷酸缓冲液中）、底物液（TMB，四甲基联苯胺溶于缓冲液）、终止液（硫酸溶于水）、校准品 (S1、S2、S3、S4、S5、S6)、质控品组成。用于体外检测人血浆中DIR蛋白的含量。临床上用于阿尔茨海默病（Alzheimer's Disease, AD）的辅助诊断。分类编码：6840。（九十九）幽门螺杆菌检测试剂盒（脲酶法）：由试纸条（包被尿素、苯酚红）、pH试纸（指示剂甲基红、溴甲酚绿、百里香酚蓝）、一次性采样刷、塑料卡壳组成。用于人牙垢样本中幽门螺杆菌的定性检测，临床上用于胃幽门螺杆菌感染的辅助诊断。分类编码为：6840。（一○○）阴道分泌物双重荧光检测试剂：由吖啶橙、碘化丙啶、聚乙烯吡咯烷酮k90、ProClin 300、三羟甲基氨基甲烷、超纯水组成。用于阴道分泌物样本中细菌、真菌、滴虫、细胞的荧光染色。临床上用于阴道炎性病变的辅助诊断，临床预期用途需进一步确认。分类编码：6840。（一○一）阴道微生物双重荧光检测试剂：由A液（核酸SYBR荧光染料、多甲藻黄素-叶绿素-蛋白质复合物、乙酸、乙酸钠、甲基绿、防腐剂ProClin 300、纯化水）、B液（磷酸二氢钠、磷酸一氢钠、氢氧化钠、甘油、防腐剂Proclin 300、纯化水）组成。用于宫颈脱落细胞、阴道分泌物等体液样本中上皮细胞、白细胞、细菌、霉菌、滴虫等细胞、微生物的荧光染色。临床上用于阴道炎症的辅助诊断，临床预期用途需进一步确认。分类编码：6840。三、建议按照第一类医疗器械管理的产品（23个）（一）膜持瓣器连接手柄：由螺纹接口、柔性杆和柄部组成。采用镍钛合金和不锈钢材料制成。为可重复使用非无菌产品，使用前由使用机构根据说明书进行灭菌处理。与瓣膜持瓣器配合使用，作为手柄与瓣膜持瓣器连接，用于心脏瓣膜外科手术过程中放置心脏瓣膜。分类编码：03-14。（二）医用射线防护屏：由铅帘组件（上铅帘、下铅帘）和升降立柱组件（升降立柱、移动底座、电控箱）组成。产品安装在病人前位，探测器与球管之间位置，不接触患者。用于进行放射诊断时对人体的防护。分类编码：06-06。（三）一次性使用吹嘴：由进气端、垫片、出气端组成。一次性使用非无菌产品。与采样袋、呼出气体检测仪配合使用。使用时，患者口腔呼出的气体先后经过进气端、垫片、出气端到达气体采样袋或呼出气体分析检测设备。用于采集人体呼出气体，垫片用于患者吸气时，阻断气流回流，保证气流的单向流通。分类编码：07-10。（四）呼吸训练器：产品由带呼吸嘴的主体（线性低密度聚乙烯和聚碳酸酯材料）、圆锥轴承（聚碳酸酯材料），重力球（304不锈钢）组成。非无菌提供。通过吹气，使得呼出的气压推动重力球，阻力的作用使得呼出的力量顺应增强，同时产生气道振动，引起气道壁上附着的分泌物随着纤毛的运动而被排出，同时也对肺部的呼吸肌肉进行了锻炼。用于术后出现肺减容的情况下，对急性肺呼吸疾病（肺炎、支气管炎）和慢性肺呼吸疾病（慢性阻塞性肺疾病）的肺部呼吸功能训练。分类编码：08-05。（五）呼吸训练器：由咬嘴、吸气容量主体腔、进气管组成。训练时，根据医生的要求调节至合适的挡位，开始进行吸气、屏气、慢慢呼气的循环训练。用于胸肺部疾病、外科手术、麻醉、机械通气等导致肺功能下降后，辅助患者肺呼吸功能恢复。分类编码：08-05。（六）理疗电极：由导电材料（不锈钢）和硅胶吸盘组成。接触患者完好皮肤表面。与电疗设备连接使用。使用时，贴附在理疗部位。通过电疗设备的气泵产生负压，利用硅胶吸盘使导电材料（不锈钢）与人体皮肤表面接触，从而将电疗设备输出的电刺激信号传导到人体皮肤表面。用于将电疗设备输出的中低频、干扰电等电刺激信号传导到人体皮肤表面。分类编码：09-01。（七）医用退热贴：产品为无色透明凝胶，凝胶由纯化水、甘油（用于保湿）、丙二醇（用于保湿）、氯化钾（黏度调节剂）、卡拉胶（基质材料）、1，2-己二醇（防腐剂）、色素（亮蓝、胭脂红、柠檬黄）（用于着色），不含有发挥药理学、免疫学或者代谢作用的成分，不包含《第一类医疗器械分类目录》的附录所列成分。非无菌产品。通过水分汽化，带走皮肤表面的热量，从而降低人体局部表面温度。用于发热患者的局部降温。仅用于体表完整皮肤。分类编码：09-02。（八）持钉器：由手持部分和工作部分组成。采用不锈钢材料制成。无源产品。非无菌提供，可重复使用，使用前由使用机构根据说明书进行灭菌。不含固定钉。为牙科手术配套工具。使用时，通过工作部分的末端夹持固定钉，移动到预定位置后，按压手持部分的按钮，或者拉动手持部分末端，或者锤子锤击手持部分的末端平台，用于将夹持的固定钉从工作部分释放出来，钉在相应的位置。手术结束前取出。分类编码：17-04。（九）穴位刺激贴：由医用胶布（无纺布、医用热熔胶）和王不留行籽组成。所含成分不发挥药理学作用。非无菌提供，一次性使用。不接触人体创面、黏膜和腔道，仅接触无创的人体表面完好皮肤。用于贴于人体穴位处，进行外力刺激。分类编码为：20-03。（十）血液细胞分析仪样本处理用器械包：由一次性使用末梢采血管（管内壁不附着添加剂，非无菌提供）、血细胞分析用溶血剂、血细胞分析用稀释液和血细胞计数板组成。用于人体末梢血的采集、存储，临床上用于样本的稀释，制备细胞悬液和血细胞分析前破坏红细胞、溶出血红蛋白、维持所需分析细胞的形态，后续用于血液样本中有形成分的计数。分类编码：22-11。（十一）一次性使用采样器：由拭子和含保存液的管组成，非无菌提供。用于粪便样本的收集、运输和储存。分类编码：22-11。（十二）病理标本快速冷冻仪：由主机（快速冷冻压缩机模块、面板控制模块、冷冻腔体模块及冷冻腔体保温模块）、冷冻头支架、冷冻剂及电源适配器组成。与快速冷冻剂配套使用，在病理科使用时用于病理标本的快速冷冻。分类编码：22-12。（十三）病理样本分析前处理：由搅拌装置、细胞过滤装置、细胞吸附装置（不含有特异性抗体或其他特异性试剂）、细胞转移装置和废液瓶组成。用于病理分析前对人体细胞标本的制片。分类编码：22-13。（十四）细胞分选芯片套盒：由稳定剂BSA、离心管、细胞分选芯片组成。细胞分选芯片由PDMS聚合物和玻璃片组成。用于血液、骨髓液、腹水、胸水样本分析前人体样本的过滤预处理，用于临床检验用靶细胞的富集或去除，仅为物理分离。分类编码：22-13。（十五）样本处理器：由滤过膜、吸水材料和外壳组成。通过滤膜的分子截留作用将尿液样品中待测物进行分离富集，仅为物理分离，其处理后的产物用于临床体外检测使用。分类编码：22-13。（十六）样品制备仪：由电源适配器、运动控制模块（活塞运动机构、耗材定位机构、通道旋转驱动机构）和控制系统组成。是一种样本自动制备系统，需与相应的检测试剂盒配合使用，用于实时荧光定量PCR反应前，将临床样本与试剂盒内试剂混匀。不涉及精密加样功能。分类编码：22-15。（十七）细胞培养基：由 RPMI-1640 培养基干粉、碳酸氢钠、胎牛血清、青霉素和链霉素组成。仅用于细胞增殖培养，不具备对细胞的选择、诱导、分化功能，培养后的细胞仅用于体外诊断。分类编码：6840。（十八）胰酪大豆胨琼脂培养基：由胰酪胨、大豆木瓜蛋白酶水解物、氯化钠、琼脂、纯化水组成。用于一般细菌和真菌的培养，不用于微生物鉴别与药敏试验。分类编码为：6840。（十九）质谱微生物样本处理试剂盒：由甲酸、乙腈、三氟乙酸、基质（α-氰基-4-羟基肉桂酸）组成。用于对质谱检测仪检测的真菌（含丝状真菌）部分细胞壁较厚和直涂法效果不佳的细菌样本进行处理。分类编码：6840。（二十）复方中和肉汤培养基：由蛋白胨、氯化钠、牛肉浸粉、吐温80、甘氨酸、卵磷脂、硫代硫酸钠组成。用于含有复方消毒剂样品的增菌培养，不用于微生物鉴别和药敏试验。分类编码：6840。（二十一）细胞消化液：由重组胰蛋白酶、EDTA、酚红、DPBS组成。细胞消化液的处理，使人体细胞从贴壁状态离散成悬浮状态，细胞消化液处理后的人体细胞可进行体外增殖培养或冻存，培养后的人体细胞仅用于体外诊断。不用于细胞治疗、细胞回输和辅助生殖等治疗用途。分类编码：6840。（二十二）DAPI染色液：由DAPI和抗荧光淬灭剂组成。用于荧光原位杂交（FISH）染色中的细胞核染色。分类编码：6840。（二十三）脱色液：由乙醇、丙酮和纯化水组成。用于细菌或真菌染色过程的脱色。分类编码：6840。四、建议不作为医疗器械管理的产品（16个）（一）科学研究用内窥镜影像工作站软件：软件安装U盘、说明书、软件加密锁。适用于对内窥镜影像设备输出的影像信号进行采集、传输、存储以及科室的信息管理。产品管理影像和参数的目的为便于术后医生编辑手术报告，以及开展回顾性学术研究，不具备分析处理功能，不干预手术的治疗过程，产品无医疗用途。（二）医疗机构中患者服装：由无纺布或纺织布组成。分为分身式（上衣和裤子）或连身式（裙袍，如妇科手术病人、泌尿科手术病人、肛肠科手术病人专用）两种，有一次性住院服、一次性手术服、一次性检查服三种规格。为一次性使用无菌产品。声称用于患者在医疗机构中使用，使医疗环境免受病人的污染及交叉污染。（三）黏胶剥离剂：为含有清除液的铝罐喷剂。清除液为100%硅酮溶液（由六甲基二硅氧烷和八甲基环三硅氧烷组成）。无菌提供。用于辅助从皮肤上揭除医用黏合剂，敷料及造口用品。只与人体完整皮肤接触。（四）医用个性化骨科外固定支具制造用材料：为医用改性聚乳酸粉末材料，直接销售给医疗机构。用于打印出用于骨折、软组织损伤、康复、矫形的外固定支具。使用时，通过扫描患者部位3D模型或通过医学影像得到的数据进行三维重建后，以本产品为原材料，在3D打印设备打印出用于骨折、软组织损伤、康复、矫形的外固定支具。（五）一次性使用角膜胶原交联用眼科溶液：由核黄素磷酸钠、维生素E聚乙二醇琥珀酸酯、二水磷酸钠、二水合磷酸二氢钠、氯化钠、右旋糖酐和纯净水组成。为一次性使用无菌产品。使用时，将产品滴入眼睛，再使用UV-A 射线照射。产品中的核黄素在紫外光作用下，产生以单线态氧为主的活性氧族，诱导角膜中胶原纤维的氨基（团）之间发生化学交联反应，从而增加了胶原纤维的机械强度和抵抗角膜扩张的能力。作为光敏剂，产品与眼科用角膜交联仪UV-A 光源结合使用，以进行角膜胶原交联手术。（六）纸尿裤（尿不湿）：由非织造布、吸收层和塑料膜组成的内裤型产品，其中吸收层含高吸收性树脂和绒毛浆。为一次性使用非无菌产品。用于吸收尿液，既可在日常环境中使用，又可供尿失禁患者在病床或检查床上使用。（七）口服药物吸管：由帽、吸管、滤器和熔喷布组成。采用聚丙烯树脂或高密度聚乙烯树脂材料制成。为一次性使用非无菌提供产品。使用时，将药物颗粒或微丸从吸管的上端填充入吸管中，药物颗粒或微丸可被挡在吸管中的滤器上，再将吸管的下段置于饮用水中吮吸使用，声称吸吮入吸管的水通过滤器后可带动滤器上的药物颗粒或微丸快速分散并被患者吞服。用于帮助儿童、老年人以及有吞咽困难的患者通过吸管吸水的方式服食药物，使得药物在口腔中停留时间短，患者不易察觉苦味。（八）口腔溃疡凝胶：由啫喱状软膏、棉签组成，一同封装在锡纸包装中。啫喱状软膏由磺化酚醛、水、胶体二氧化硅、诱惑红食用色素组成。为非无菌提供产品。声称磺化酚醛和口腔溃疡处的破损细胞中的水分子发生脱水反应，使组织碎片变性、沉淀和凝固，在溃疡表面上形成凝固的组织碎片保护层，防止溃疡表面受到刺激。用于缓解因口腔溃疡带来的疼痛。（九）聚酯衬垫：由护贴和聚酯衬垫组成，其中护贴由医用胶带和隔离膜制成。为一次性使用非无菌产品，有微生物限度要求。产品设计为眼罩形状，使用时粘贴于眼部。声称为患者眼部提供一般性防护，以免受其他器械或外界的伤害。如：眼部手术包扎后的一般性防护、眼部术后康复中减弱强光照射刺激（但不用于医疗用途的紫外、蓝光、红光等的防护），以及避免婴儿因眼睛分泌物抓挠眼部。（十）硅胶防咬唇舌牙垫：由握柄、卡齿槽、防滑咬合面和楔形尖端组成，采用硅胶制成，为非无菌产品。有一定的弹性，使用时塞在门牙之间，用于防止因癫痫、高热惊厥、昏迷抽搐导致的患者非预期咬伤唇舌行为，同时可避免牙齿损伤。（十一）套管检验量针：为实心不锈钢圆柱体。为非无菌提供可重复使用产品，使用前无需灭菌。用于医院消毒供应中心检验穿刺套管在清洗后灭菌前套管内径是否发生变化，是否符合再次使用标准。使用时，手持本产品一端，保证其下端悬于穿刺套管入口平面正上方，释放后，观察其在重力作用下通过穿刺套管的情况。若顺利穿过穿刺套管出口，则代表穿刺套管符合再次使用标准。（十二）四轴悬挂式显微操作系统：由驱动部件2个、控制部件2个、显微镜专用适配器1个、固定钢板2块、卡针环2个、装针器长度校准器1个、装针长度测量贴尺2个组成。利用空间移动功能，在显微镜上对细胞进行移动、固定等操作，用于细胞的显微操作。显微镜不属于该产品的组成成分，该产品仅具有样本的空间移动功能（十三）裂解管：由微米级玻璃珠组成。本产品用于真菌、细菌样本的破壁处理。该产品不含有任何试剂，仅起到了对样本的类似研磨的作用。（十四）吗啡毛发定量检测试剂盒（荧光免疫层析法）：试剂盒由萃取液、测试卡、ID卡和使用说明书四部分组成。本产品适用于科研、禁毒、司法机关对毛发中吗啡（MOP）的初筛。其检测结果不做医疗和诊断目的，不作为吗啡滥用或吗啡定量的依据。本产品检测结果不可用于医疗或诊断目的。（十五）科研用脐带保存液：由庆大霉素注射液及D-MEM/F-12培养基组成，用于脐带组织的保存，保存后的样本不用于体外诊断，仅用于科研使用。（十六）皮肤剥脱液及中和液：由剥脱液和中和液组成。剥脱液由乙醇酸（α-羟基酸）、甘油和水组成，根据其乙醇酸含量不同，分为20%、35%、50%和70%四个浓度；中和液由碳酸氢钠、甘油和水组成。声称可溶解并促进皮肤表层角质快速剥离，分离堆积在皮脂腺开口处的角质及毛囊深层的分泌物。用于①浅中层深度老化皮肤的辅助性治疗，缓解并减少患者皮肤细纹、提高皮肤紧致度、改善毛孔粗大和皮肤光滑度等症状；②表皮及混合型皮肤色素沉着皮肤的辅助性治疗，改善并减少色斑面积、淡化色斑、恢复皮肤色泽、光滑度等；③轻中度痤疮及痤疮后色素沉着皮肤的辅助性治疗，缓解在面部、胸部及背部等形成的粉刺、丘疹、脓疱及结节等，改善皮肤整体情况、皮肤油脂分泌程度、皮肤光滑度及色素沉着等。五、建议按照药械组合产品判定程序界定管理属性的产品（10个）（一）鼻用抗过敏凝胶：由羟乙基纤维素、氯化钠（生理等渗氯化钠浓度为0.9%）、透明质酸、水、丙二醇、戊二醇、丁二醇、Eumulgin VL 75（由月桂基葡糖苷、聚甘油-2二聚羟基硬脂酸酯、甘油组成的混合物）、泛醇、尿囊素、大麻二酚、植酸、氢氧化钠和水组成。产品一方面声称在鼻黏膜上形成保护膜，隔离花粉、灰尘、过敏原、污染、细菌、病毒等的刺激；另一方面，产品中所含成分①泛醇具有保湿、抗炎、刺激细胞分裂等作用；②尿囊素具有促进细胞生长，加快伤口愈合，软化角质蛋白等生理功能，还具有避光、杀菌防腐、止痛、抗氧化作用；③大麻二酚是从大麻植物中提取的纯天然成分，具有止痛抗炎的作用。用于具有典型症状的过敏性鼻炎和非过敏性鼻炎（如鼻塞、流涕和打喷嚏）的缓解和辅助治疗。（二）眼科手术用水凝胶：预装于注射器，为多聚核苷酸、缓冲盐和无菌注射用水组成的高分子聚合材料。为一次性使用无菌产品。在视网膜脱离患者行玻璃体切割术时，将产品注射入原玻璃体腔的位置；一方面，声称可以替代玻璃体维持眼球结构，支撑视网膜贴合眼底，帮助视网膜恢复；另一方面，所含的多聚核苷酸解聚后可特异性激活细胞表面受体，促进细胞因子的释放，产生抗炎性，修复受损细胞，帮助无定形细胞外基质成分和纤维状物质的产生；诱导细胞迁移，刺激成纤维细胞中的胶原蛋白合成；通过多聚核苷酸代谢的小寡核苷酸（核苷酸、核苷、碱基）和水分子在体内逐渐释放，为细胞生长提供营养物质。用于严重视网膜脱离后暂时填充眼内，以固定视网膜。（三）医用铜基敷料：由医用脱脂棉丝线、铜铁锌合金微丝（其中各组分比例按质量百分比为：Cu：87.00wt%、Fe：8.00wt%、Zn：5.00wt%）组成。无菌提供。声称一方面，通过直接贴覆于创面表面，并外敷纱布或棉垫保护伤口，将创面与外部环境隔离，保护创面避免受到外部环境的污染；同时通过医用脱脂棉丝线的亲水性和纤维表面及内部贯通的毛细微孔吸收保存渗液，避免创面被渗出液浸渍，起物理屏障作用，为非慢性创面愈合提供微环境。另一方面，声称所含的铜铁锌合金微丝具有抑菌作用，且声称铜合金微丝含铜、铁、锌三种生理微量元素，能促进创面快速愈合。用于非慢性创面（浅表性创面、手术后缝合创面、机械创伤、擦伤、Ⅰ度或浅Ⅱ度的烧烫伤创面）的护理，为创面愈合提供微环境。（四）氟化氨银防龋剂：由氟化氨银和塑料瓶组成。一方面声称氟化氨银涂抹在牙齿表面，与牙齿的主要成分羟基磷灰石反应，生成氟化钙和磷酸银，氟化钙进一步生成氟磷灰石，抵抗酸侵蚀。还声称涂抹在龋损部位，可在牙齿表面形成了几乎不溶的氟磷灰石、磷酸银，并沉淀在龋损表面，形成不溶性的保护层，减少龋损钙、磷离子流失，延缓龋损发展。另一方面氟化氨银具有抑菌作用，声称可减少唾液中变形链球菌。用于无龋或患龋人群，预防乳牙及恒牙龋齿，提高牙齿釉质耐酸蚀性，延缓龋损发展。（五）抗鼻腔过敏喷雾：由壳聚糖盐酸盐、聚氧乙烯（40）氢化蓖麻油、氨基硅油、芝麻油、丙二醇、丙三醇和纯化水组成。一方面，声称以喷雾的形式进入鼻腔，并覆盖在鼻腔黏膜上，通过物理隔离的方式来阻隔花粉、致病性微生物及其他颗粒性过敏物质进入鼻腔直接接触鼻腔黏膜。另一方面，本产品所含的芝麻油，又名麻油，在中医学上认为其性味甘、凉，具有润肠通便、解毒生肌之功效；而且据《本草纲目》上记载，麻油有润燥、解毒、止痛、消肿之功效。用于过敏性鼻炎患者、过敏性哮喘患者，通过阻隔致病性微生物及其他颗粒性过敏物质进入鼻腔，缓解因过敏性鼻炎、过敏性哮喘引发的相关症状。（六）医用油纱布：由上隔离层（PE网纱）、下隔离层（隔离膜）和内芯层组成。内芯层由无纺布浸渍油性物质（花生油、白蜂蜡、黄凡士林、硫酸钙、氧化锌、红氧化铁）制成的油润柔韧的薄片型。为一次性使用无菌产品。使用时，先用生理盐水清洗创面及周围皮肤，然后揭去PE网纱和隔离膜，将内芯层的正面覆盖创面，使之与创面贴合。再用医用纱布覆盖，或绷带缠扎并固定。声称一方面能在创面形成物理屏障，阻隔环境中尘灰污染以及虫蝇的侵害，形成保湿、保温的愈合环境，发挥油性隔离敷料的隔离作用，护理创面。另一方面，所含的氧化锌在药典二部中为收敛药，接触创面发挥收敛作用。用于体表非慢性创面（各种表浅层皮肤损伤，Ⅰ度、浅Ⅱ度烧烫伤创面，机械性皮肤损伤、擦伤、挫裂伤创面）的护理。（七）一次性使用阴道填塞吸附栓：由栓芯（脱脂纱布、脱脂棉、无纺布）、棉线和推送器（内推送器、外推送器）组成。栓芯中脱脂棉含有乳酸、柠檬酸、乳酸钠和柠檬酸钠成分。为一次性使用非无菌产品，有微生物限度要求。一方面，声称通过栓芯对妇科阴道炎症不良分泌物的吸附作用，降低阴道内致病微生物浓度，维护阴道局部清洁作用。另一方面，根据产品提供的抗菌实验报告结果显示产品具有抑菌作用。声称用于妇科阴道炎抗生素治疗后，当妇女阴道中的微生态环境通常会失衡，炎性分泌物持续较多时，吸附阴道炎症不良分泌物，防止阴道炎复发，辅助促进阴道炎的痊愈。（八）氟化泡沫：由氟化钠（1.2%～2.7%）、木糖醇、丙三醇、发泡剂、磷酸、纯化水、食品添加剂（植酸钠、茶多酚、维生素C）和食用香精组成。一方面，产品声称具有抑制细菌代谢生长的作用，能阻碍细菌在牙面上的粘附，减少牙菌斑内酸形成；另一方面，产品还声称能促进牙釉质的再矿化，口腔内有氟离子存在时，能促进磷灰石沉积在牙釉质表面，对脱钙的龋损部位起到再钙化的作用。用于预防龋齿。（九）无菌软膏伤口敷料：由凡士林、羧甲基纤维素钠、氧化锌和聚二甲基硅氧烷组成。无菌提供。一方面，声称在伤口上形成物理屏障，覆盖伤口，吸收伤口渗出液。另一方面，所含氧化锌在药典二部中为收敛药，接触创面发挥收敛作用。声称用于压疮和静脉淤滞性溃疡、浅表伤口、擦伤、一度和二度烧伤、伤口。还声称也用于皮肤病变或损伤所造成的创面和失禁性皮炎所造成的创面。（十）关节软骨修复材料：为猪源软骨细胞培养成的组织工程软骨经脱细胞工艺处理制成，由Ⅱ型胶原蛋白及糖胺聚糖（即硫酸软骨素钠）组成。声称不含活细胞。为一次性使用无菌产品。一方面声称与天然软骨细胞外基质的结构相似，在术后促进周围软骨细胞的移入与增殖，实现软骨原位再生；另一方面含有糖胺聚糖（即硫酸软骨素钠，已列入《中华人民共和国药典》第二部，类别为酸性黏多糖类），是一种常用的骨关节功能调节药物，主要用于缓解关节疼痛，改善关节活动度，防止骨关节退化等疾病。用于修复急慢性软骨损伤引发的软骨缺损。六、建议视具体情况而定的产品（11个）（一）口腔数字观察仪：由平板电脑（含软件）、主机、摄像手柄、脚踏开关及Wi-Fi天线组成。平板电脑通过口腔数字观察仪Wi-Fi天线连接主机，打开观察软件，利用摄像手柄摄像功能，观察口腔，观察图像在平板电脑上显示。用于对口腔局部观察，以辅助口腔治疗（如牙周清创）。所含软件用于控制手柄的摄像功能（器械作用）；还可用于不同使用者和患者的建档，便于数字化影像资料的管理（非器械作用）。[建议视具体情况而定：（1）如仅用于供患者观察图像，以便患者了解自身病情，产品无治疗预防功能，不符合医疗器械定义，建议不作为医疗器械管理；（2）如产品用于对口腔局部观察，以辅助医务人员进行口腔治疗（如牙周清创），按第二类医疗器械管理。分类编码：17-01。]（二）重组贻贝粘蛋白膏体敷料：由重组贻贝粘蛋白、白凡士林、棕榈酸异丙酯、液体石蜡、十六十八醇、山嵛醇聚醚-25、单双硬脂酸甘油酯、甘油、二甲硅油、羟乙基纤维素、柠檬酸、对羟基苯乙酮、纯化水组成，包装为塑料软管或塑料瓶。非无菌提供。产品所提供的抑菌试验报告结论显示产品无抑菌作用。声称可以形成物理屏障，保持湿性状态，为创面愈合提供微环境。用于浅表性创面的护理，接触创面，促进创面愈合。声称可以防止经皮失水量过快，可以发挥水合作用，增加角质层和表皮层的含水量，软化角质，因此可以缓解脱屑、干燥皮肤不适症状。也用于对控制和缓解瘙痒、脱屑和干燥皮肤不适症状有辅助作用。[建议视具体情况而定：（1）如果产品用于浅表性创面的护理，接触创面，促进创面愈合。建议按照第二类医疗器械管理，分类编码：14-10。（2）如果产品为防止经皮失水量过快，可以发挥水合作用，增加角质层和表皮层的含水量，软化角质，因此可以缓解脱屑、干燥皮肤不适症状。建议不作为医疗器械管理。]（三）自测式视力表灯箱：由视力表灯箱、视力表连接二维码、说明书、安装配件（挂钩或者钉子）、电源适配器和视力测定客户端软件（控制软件）组成。使用时，控制软件按照标准视力测定方法控制视力表灯箱上的视标指示装置（以激光二极管模组为光源，后照明、光线需穿过LED导光板），以显示红色指示光斑的方式对目标视标进行指示，引导被测试人对该视标进行辨认，并提示被测试人将辨认结果输入控制软件。然后，控制软件比较被测试人输入与被指示视标是否一致，基于比较结果决定指示下一个视标或者结束当前视力测定过程。视力测定结束后，控制软件给出被测试人的视力测定结果。此外，控制软件还提供被测试人信息管理功能，将被测试人每次视力测定结果进行保存供后期查阅。声称用于被测试人在无专业操作员协助下完成视力测定，例如可用于医院、诊所、学校，以及公众活动场所的自助式视力测定使用场景。[建议视具体情况而定：1.如产品用于由医疗机构（医院、诊所）组织的视力测定，将测定结果作为医生诊断的临床依据或验光依据，符合医疗器械定义，属于含软件的视力表灯箱产品，根据分类规则，产品属于失控后可能造成的中度损伤的有源接触人体器械，建议按照二类器械管理，分类编码：16-03。2.如产品用于学校、公众活动场所的自助式视力测定场景，产品测定结果不可作为医生诊断的临床依据，也不可作为验光依据，则不具有医疗用途，不符合医疗器械的定义，建议按照不作医疗器械管理；此时（1）不得宣称任何医疗用途，并不得使用医疗用语或者易使推销的商品与药品、医疗器械相混淆的用语；（2）应明确告知使用者本产品所测的结果不可作为诊断、验光依据；（3）建议产品名称中应体现“非医用”特征。]（四）导管固定装置：由体表固定座和导管固定座组成，其中体表固定座由涂覆医用压敏胶的水刺无纺布和离型纸组成，或由尼龙毛刺缝制制成；导管固定座由尼龙毛刺、高分子材料、医用压敏胶和离型纸组成。声称产品不与创口接触，为一次性使用无菌产品。用于在体表固定医用导管。[建议视情况而定：如产品与创口接触且无菌提供，按照第二类器械管理，分类编码：14-16；如产品不接触创口，则不作为医疗器械管理。本产品不与创面直接接触，因此建议不作为医疗器械管理。]（五）医用肛肠创面液体成膜敷料：由壳聚糖（成膜剂）、乳酸（溶解剂）及纯化水组成。非无菌提供。通过在肛肠黏膜表面形成保护层，起物理屏障作用。根据产品所提供的抗菌试验报告显示产品无抑菌作用。用于痔疮术后创面的护理，促进创面愈合。也可用于痔疮患者及日常需要清理肛门的人群清洁洗护。[建议产品视具体情况而定：（1）如用于痔疮术后创面的护理，促进创面愈合。建议按照第二类医疗器械管理，分类编码：14-10。（2）如用于痔疮患者及日常需要清理肛门的人群清洁洗护，建议不作为医疗器械管理。]（六）牙齿、碎骨研磨用离心机：由控制系统、离心腔、驱动系统、卡扣槽和安全保护装置组成。与研磨筒配合使用，使用时，把碎骨或拔下的牙齿放在研磨筒中，再把研磨筒的卡扣与离心机卡扣槽连接，通过本产品离心带动研磨筒的研磨头工作，将各类碎骨或拔下的牙齿研磨成骨粉。用于为研磨筒提供动力，将骨科、口腔科手术过程中将碎骨或拔下的牙齿研磨成骨粉，骨粉消毒后供患者自体手术中回植使用。[建议视具体情况而定：（1）如产品用于口腔科手术过程中将碎骨或拔下的牙齿研磨成骨粉，建议按第二类医疗器械管理。分类编码：17-03。（2）如产品用于骨科手术过程中将碎骨研磨成骨粉，建议按第二类医疗器械管理。分类编码：04-12。]（七）医用真空舌苔清洁器：由清洁部分和手柄组成。清洁部分采用聚丙烯材料和热塑性弹性体材料制成，手柄采用聚丙烯材料制成。为一次性使用非无菌产品。可在医疗机构中使用，与牙椅的真空装置连接，通过真空装置正负压的系统将舌苔上的菌落吸出，减少口腔菌群，用于口腔科治疗前清洁舌苔，以为口腔治疗提供清洁的环境。还可用于家庭中，通过产品清洁部分的凸起面手动清洁舌苔然后通过漱口去除细菌。[建议视具体情况而定：（1）如产品在医疗机构中使用，与牙椅的真空装置连接，通过真空装置正负压的系统将舌苔上的菌落吸出，减少口腔菌群，用于口腔科治疗前清洁舌苔，为口腔治疗提供清洁的环境。建议按第一类医疗器械管理。分类编码：17-04。（2）如产品用于家庭中，通过产品凸起面手动清洁舌苔然后通过漱口去除细菌，建议本产品不作为医疗器械管理。]（八）一次性使用中心静脉导管辅助包：由医用垫单、无菌敷料、一次性使用灭菌橡胶外科手套、医用检查手套、医用碘伏消毒棉球、医用酒精消毒棉球/片、一次性使用碘伏棉签、一次性使用酒精棉签、医用纱布块、透气胶贴、体表导管固定装置、棉签、一次性使用敷料镊、医用外科口罩、止血带、棉片、弹性绷带、一次性使用治疗巾、一次性使用手术衣、一次性使用洞巾、脱脂棉球、纱布绷带剪、一次性使用洗必泰消毒棉签、医用葡萄糖酸洗必泰棉片、垫子、垃圾袋、托盘、纸尺、包布组成。为一次性使用无菌产品。用于辅助中心静脉导管及经外周静脉置入中心静脉导管穿刺及护理时使用。[建议视具体情况而定：1.组合包产品中所含的一次性使用洗必泰消毒棉签、医用葡萄糖酸洗必泰棉片按照药械组合产品判定程序进一步组织产品的属性界定。2.组合包产品中所含的其他产品，（1）医用垫单、无菌敷料、一次性使用灭菌橡胶外科手套、医用检查手套、医用碘伏消毒棉球、医用酒精消毒棉球/片、一次性使用碘伏棉签、一次性使用酒精棉签、医用纱布块、透气胶贴、体表导管固定装置、棉签、一次性使用敷料镊、医用外科口罩、止血带、棉片、弹性绷带、一次性使用治疗巾、一次性使用手术衣、一次性使用洞巾、脱脂棉球、纱布绷带剪为医疗器械，均为一次性使用无菌产品，建议按第二类医疗器械，分类编码：14-13。（2）垫子、垃圾袋、托盘、纸尺、包布无治疗预防作用，不符合医疗器械定义，建议不作为医疗器械管理。]（九）骨基质填充材料：采用口腔治疗拔除的各类人牙（废弃牙）为原料，经粉碎、脱脂、脱钙、病毒核酸灭活等工艺加工而成。由羟基磷灰石和胶原蛋白组成。不含活细胞成分，不含具有生物活性成分。用于在骨科、脑外科、口腔科骨缺损的填充修复治疗。[建议视具体情况而定：（1）如产品不具有骨诱导作用，建议按第三类医疗器械管理。分类编码：13-05。（2）如产品具有骨诱导作用，建议按第三类医疗器械管理。分类编码：13-11。]（十）医用鼻腔清洗液：由喷雾器和喷雾剂组成，其中喷雾剂为天然海盐、甘油、留兰香精、聚六亚甲基双胍和纯化水配制而成的等渗溶液。为非无菌产品，有微生物限度要求。用于急慢性鼻炎、过敏性鼻炎、鼻息肉、鼻窦炎等鼻腔疾病患者的鼻腔清洗，也用于鼻炎术后的鼻腔清洗。[视具体情况而定：用于急慢性鼻炎、过敏性鼻炎、鼻息肉、鼻窦炎等鼻腔疾病患者的鼻腔清洗，或用于鼻炎手术后及化疗后的鼻腔清洗等医疗用途的，（1）不含抗菌药物/抗菌成分或其他药物成分的生理氯化钠鼻腔（冲洗、喷雾）溶液按照第二类医疗器械管理。分类编码：14-15。（2）如该产品含有其他药物或抗菌成分，应当按照药械组合产品属性界定程序申请界定。产品含有聚六亚甲基双胍，属于第（2）种情况，建议按照《国家药监局关于药械组合产品注册有关事宜的通告》（2021年第53号）要求申请药械组合产品属性界定。]（十一）运送培养基套装：由拭子和含运送培养基（硫代乙醇酸钠、氯化钠、磷酸氢二钠、氯化钙、琼脂）的管组成，无菌提供。用于临床样本的收集、运输和储存。无菌拭子和运送培养基，属于不同的申报单元，建议分开单元申报。此类产品的分类结果请参考该公示结果。七、建议不单独作为医疗器械管理的产品（5个）（一） DNA样本标签：由 Tag01-Tag32共32管DNA核酸片段组成。用于鉴别临床样本之间是否存在交叉污染或样本混淆的情况。建议与相应试剂盒一起申报。（二） 血红蛋白样本采集卡：由聚苯乙烯塑料制成，附着了湿润剂[聚氧乙烯（23）十二烷基醚]。与血红蛋白分析仪（HemoCue Hb 801 Analyzer）配合使用，用于毛细血管血中血液样本的采集。建议与仪器一起注册。（三） 全自动质控模块： 由进样模块和冷藏模块组成。读取试管架号条形码和样本号条形码。在指定的日期和时间自动执行系统的启动、质控和清洗。内部有冷藏柜和恒温柜，可以存放自动质量控制和自动清洗所使用的质控品及清洗液，建议与整机合并申报。（四） 分枝杆菌鉴定及耐药基因检测核酸样本前处理试剂（飞行时间质谱法）：由1管分枝杆菌结合反应混合液，1管分枝杆菌结合酶混合液，1管SAP 反应混合液，1管SAP 酶混合液，1管分枝杆菌富集反应混合液，1管分枝杆菌富集酶混合液组成。用于飞行时间质谱检测系统分枝杆菌鉴定及耐药基因检测核酸样本的前处理、纯化及富集。建议与配套相应的飞行时间质谱检测试剂盒一起申报。（五） 智能卡：塑料材质（PVC），包含一个电子集成电路。智能卡允许在全自动血沉分析仪上执行固定的血沉测试数量。建议与整机一起注册。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

近日，市场监管总局对2024年度重点立法任务作出部署，科学系统谋划立法工作。2024年市场监管总局立法工作将围绕落实党中央、国务院重大决策部署，全面贯彻新发展理念，坚持稳中求进工作总基调，统筹兼顾、把握重点、整体谋划，有计划有步骤推进有关立法项目。一是持续提升经营主体发展质量，提高经营主体诚信守法水平，制修订公司法配套法规、企业公示信息抽查暂行办法、市场监督管理严重违法失信名单管理办法等法规规章。二是持续优化公平竞争的市场环境，加快推动全国统一大市场建设，推动修订禁止传销条例；同时，积极配合立法机关，继续推动已报审的反不正当竞争法、公平竞争审查条例等法律法规早日制修订出台。三是持续推进“两个纲要”落地落实，推动质量发展水平不断提高，制修订产品质量法、认证认可条例、标准物质管理办法、采用国际标准管理办法、检验检测机构监督管理办法等法律法规规章。四是持续守牢“四个安全”底线，切实保障人民群众生命财产安全，制修订医疗器械管理法、特种设备安全监察条例、食品委托生产监督管理办法、食品生产经营企业落实食品安全主体责任监督管理规定等法律法规规章。在推进各项重点立法任务中，市场监管总局将深入推进科学立法、民主立法、依法立法，切实提升立法质效，确保立法符合经济社会发展新要求、回应经营主体法治新期待、满足市场监管实践新需要，更好发挥法治固根本、稳预期、利长远的保障作用。重点立法项目列表相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。