为贯彻落实《药品经营和使用质量监督管理办法》及相关工作要求，做好全省药品批发企业和零售连锁总部《药品经营许可证》重新发放工作，进一步提升药品经营质量管理水平，近日，省药监局结合我省实际，坚持“严格标准 合并审查 守法免检”的原则，制定发布了《关于重新发放〈药品经营许可证〉的通告》（辽药监告〔2024〕35号，以下简称《通告》）。《通告》明确了重新发证范围和时限。我省辖区内《药品经营许可证》有效期届满且需要继续经营的药品批发企业和零售连锁总部，应在有效期届满前六个月至两个月期间提出申请；对于在有效期届满前两个月内提出证申请的企业，药品经营许可证有效期届满后未予批准的不得继续经营，待获批新《药品经营许可证》后，方可继续经营。申请重新发证实行“全程网办”，企业可通过辽宁政务服务网在线提交；受理企业申请后，为提高检查效率，对于持续经营诚信守法的企业，符合下列情形的可免于换证现场检查：一是未发现严重缺陷项，且未发现可能引发严重质量安全风险的主要缺陷和一般缺陷项；二是未被采取约谈、告诫、暂停销售等风险控制措施的；三是未被药品监督管理部门行政处罚（适用《药品管理法实施条例》第75条除外）。《通告》规定了三种不予重新发证情形：一是经审查或现场检查不符合条件，且整改后仍不符合规定条件的；二是有效期届满前未依法申请重新发证的；三是法律法规规章规定的不予重新发证的其他情形。此次换证从便企利民角度，优化合并企业申请，一是换证如同时涉及变更情形，可合并提出申请；二是持有旧版证书的企业申请变更的，按照重新发证程序一并换发新证；三是申请更换新版证书的企业，免于现场检查，证书有效期不变。下一步，省药监局将按照《通告》要求，认真组织做好全省药品批发企业和零售连锁总部《药品经营许可证》重新发证工作，全力打造药品政务服务“升级版”，促进我省医药产业高质量发展。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

2024年4月25日，省药品监管局集中约谈在备案技术核查和日常监督检查发现未及时采取措施消除质量安全隐患的10家化妆品注册人备案人。会议通报了被约谈人在产品备案和质量管理体系运行中存在的问题和整改要求，告知了化妆品注册备案及生产质量安全管理的相关法规规定，重申、强调了注册人备案人履行义务的重要性以及不履行将产生的法律后果。被约谈单位逐一进行了陈述，提出了整改计划并表态发言。省药品监管局将持续强化化妆品产品备案全链条管理，形成备案管理、监督检查、稽查执法的协同联动机制。坚持教育与惩戒相结合,督促企业主动切实履行化妆品质量安全主体责任，加大违法违规行为查处力度，对拒不履行法定义务的企业纳入化妆品诚信管理体系。（信息来源：化妆品监督管理处）相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

为进一步加强医疗机构药品使用质量管理，近日，省药监局会同省卫生健康委联合发布了《江西省医疗机构药品使用质量管理规范》（以下简称《规范》）。《规范》分为总则、机构与人员、设施与设备、采购与验收、储存与养护、调配与使用、制度与管理、附则等8个章节，共66条。结合江西实际，重点从四个方面规范医疗机构药品使用行为。一是明确医疗机构应当建立健全药品质量管理体系，完善药品购进、验收、储存、养护及使用等环节的质量管理制度，明确各环节中工作人员的岗位责任，按时向所在地药品监督管理部门、卫生健康主管部门提交年度自查报告。二是明确医疗机构应当设置专门部门负责药品质量管理，未设专门部门的，应当指定专人负责药品质量管理。三是明确医疗机构应当积极协助药品上市许可持有人、中药饮片生产企业、药品批发企业履行药品召回、追回义务。四是明确医疗机构应当建立覆盖药品购进、储存、使用的全过程追溯体系，开展追溯数据校验和采集，按规定提供药品追溯信息。《规范》的发布实施，将进一步提升我省医疗机构药品使用质量管理水平，规范药品使用行为，对保证药品使用环节质量安全起到积极的促进作用。（药品经营处供稿）相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

序号普法内容（工作要求）形式责任主体普法对象1将学习宣传贯彻党的二十大和二十届二中全会精神与学习宣传习近平法治思想结合起来，坚持以习近平法治思想引领药品监管工作集中学习、个人自学等机关党委牵头局党组理论学习中心组成员、机关全体干部、各直属事业单位人员2充分发挥普法阵地和普法平台的作用，切实机关领导干部的思想和行动集中统一起来，把习近平法治思想作为党组理论学习中心组重点学习内容，推动习近平法治思想走深走实集中学习、个人自学等法规和科技处牵头，机关党委配合局党组理论学习中心组成员、机关全体干部、各直属事业单位人员3落实领导干部应知应会党内法规和国家法律清单制度，促进领导干部的法治思维能力集中学习、个人自学等法规和科技处牵头，机关党委配合局党组理论学习中心组成员、机关全体干部、各直属事业单位人员4深入学习党内法规集中学习、个人自学、讲座等法规和科技处负责，各相关处室、单位配合机关全体干部、各直属事业单位人员5组织开展宪法和民法典普法宣传集中学习、个人自学、讲座等法规和科技处牵头，各相关处室、单位配合局党组理论学习中心组成员、机关全体干部、各直属事业单位人员等6深入学习宣传贯彻行政复议法集中学习、个人自学、讲座等法规和科技处牵头，各相关处室、单位配合局党组理论学习中心组成员、机关全体干部等7宣传普及《药品管理法》《疫苗管理法》《医疗器械监督管理条例》《化妆品监督管理条例》及相关配套规章集中学习、个人自学、讲座等法规和科技处牵头局党组理论学习中心组成员、机关全体干部、各直属事业单位人员8在全省药品监管干部综合素质提升培训班中，加大对全省药品监管系统相关人员开展依法行政专题培训，重点宣贯和解读“两法两条例”及相关配套规章培训人事处牵头全省药品监管系统相关人员9进一步发挥好省药品监管局“两法两条例”普法讲师团的作用，对讲师团成员进行动态管理动态管理法规和科技处牵头，各相关处室配合全省药品监管系统执法人员、社会公众等10开展《广东省粤港澳大湾区进口港澳药品医疗器械管理条例》宣贯现场培训、线上培训、公益广告等法规和科技处、行政许可处牵头相关企业、社会公众等11组织机关全体干部和直属单位相关人员参加国家工作人员网上学法考试，落实年度学法不少于40课时要求网上学习考试（法规和科技处牵头，各相关处室、直属事业单位配合）局党组理论学习中心组成员、机关全体干部、各直属事业单位人员12落实领导干部旁听案件庭审学法用法机制，组织机关各有关处室旁听庭审活动出庭应诉、旁听法规和科技处牵头当事人13做好全国普法依法治理创新案例选送工作案件解读法规和科技处牵头局机关全体干部、全省药品监管系统执法人员等14积极组织学习国家药监局政法司研究推出的培训课程线上学习法规和科技处牵头局党组理论学习中心组成员、机关全体干部、各直属事业单位人员15持续推广和完善粤药法通执法检查、许可检查、线上学习推广等法规和科技处牵头，行政许可处、药品监管一处、药品监管二处、医疗器械监管处、化妆品监管处、执法监督处、省局审评认证中心（药品检查中心）、事务中心根据职责分别负责相关企业、社会公众16加强对国家药监局法治宣传教育基地的指导，深入探索、培育新基地现场指导、线下学习等法规和科技处牵头相关监管人员、相关企业、社会公众等17利用药品执法办案加强普法现场指导执法监督处牵头，各处室配合相关企业18举办药品法制问题研讨会会议法规和科技处牵头全省相关药品法律业务骨干19推广“QMS文件”系统（药监法规库）线上学习法规和科技处牵头局机关全体干部、各直属事业单位人员等20组织开展《药品管理法》颁布40周年宣传活动公益广告、线上宣传等法规和科技处牵头相关企业、社会公众等21组织开展2024年药品普法宣传周活动讲座等多种形式法规和科技处牵头局机关全体干部、各直属事业单位人员、社会公众等22坚持“药品普法和科普相结合”的广东特色，持续扩大药品监管普法品牌效应线上、线下宣传、公益广告法规和科技处牵头，各相关处室、单位配合社会公众等23加强新媒体新技术在普法宣传中的运用线上法规和科技处牵头，办公室、各相关处室、单位配合社会公众等24制定并公开发布《广东省药品监督管理局2024年度“谁执法谁普法”责任清单》信息公开法规和科技处社会公众等相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

4月26日，国家药监局药品监管司和中国健康传媒集团召开线上宣贯会，深入解读《关于进一步做好药品经营监督管理有关工作的公告》（以下简称《公告》）。国家药监局药品安全总监袁林出席会议。会议指出，《公告》明晰了《药品经营和使用质量监督管理办法》的实施标准和细化要求，解决了当前药品监管工作中的具体问题，进一步指导药品经营企业和药品监管部门落实好各方责任。会议强调，要统筹高质量发展和高水平安全，强化药品经营和使用环节质量监管，构建市场化法治化规范化的市场环境，不断提升药品流通监管现代化水平。会上，国家药监局药品监管司负责人讲解了《公告》重点内容，对做好药品经营监管工作提出具体要求。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

根据《省政府办公厅关于推进行政权力和公共服务事项规范化实施工作方案的通知》(赣府厅字〔2023〕65号)部署，我局组织编制了药品监督管理公共服务事项清单。现予以公示。2024年4月24日附件江西省药品监督管理局公共服务事项清单序号事项名称设定和实施依据行使层级实施部门备注1政府信息公开申请《中华人民共和国政府信息公开条例》（国务院令第711号）省级江西省药品监督管理局-2研制过程中所需对照药品一次性进口的申请《国家食品药品监督管理总局关于研制过程中所需研究用对照药品一次性进口有关事宜的公告》（2016年第120号）省级江西省药品监督管理局-3药品注册信息查询服务《中华人民共和国政府信息公开条例》（国务院令第711号）省级江西省药品监督管理局-4药品注册类行政许可事项办理进度查询《中华人民共和国政府信息公开条例》（国务院令第711号）省级江西省药品监督管理局-5医疗机构制剂注册类行政许可事项办理进度查询《中华人民共和国政府信息公开条例》（国务院令第711号）省级江西省药品监督管理局-6药品生产类许可办理进度查询《中华人民共和国政府信息公开条例》（国务院令第711号）省级江西省药品监督管理局-7药品生产许可证查询《中华人民共和国政府信息公开条例》（国务院令第711号）省级江西省药品监督管理局-8《出口欧盟原料药证明文件》核发《国家食品药品监督管理总局关于出口欧盟原料药证明文件有关事项的通知》（食药监〔2013〕10号）省级江西省药品监督管理局-9药品经营许可证查询《中华人民共和国政府信息公开条例》（国务院令第711号）省级江西省药品监督管理局-10医疗器械分类界定申请初审《医疗器械监督管理条例》《医疗器械注册与备案管理办法》《体外诊断试剂注册与备案管理办法》《总局办公厅关于规范医疗器械产品分类有关工作的通知》（食药监办械管〔2017〕127号）省级江西省药品监督管理局-11第二类创新医疗器械特别审批《医疗器械注册与备案管理办法》《体外诊断试剂注册与备案管理办法》《关于印发省级江西省药品监督管理局-12医疗器械注册信息查询服务《中华人民共和国政府信息公开条例》（国务院令第711号）省级江西省药品监督管理局-13第二类医疗器械优先审批《医疗器械注册与备案管理办法》《体外诊断试剂注册与备案管理办法》《关于印发省级江西省药品监督管理局-14境内创新医疗器械特别审批申请的初审《医疗器械监督管理条例》《医疗器械注册与备案管理办法》《体外诊断试剂注册与备案管理办法》《国家药监局关于发布创新医疗器械特别审查程序的公告》（2018年第83号）省级江西省药品监督管理局-15医疗器械注册证纠错国家食品药品监督管理总局关于发布医疗器械注册证补办程序等5个相关工作程序的通告（国家食品药品监督管理总局(2015年第91号)）省级江西省药品监督管理局-16医疗器械生产许可证信息查询《医疗器械生产监督管理办法》（国家市场监督管理总局令第53号）省级江西省药品监督管理局-17医疗器械生产类行政许可事项办理进度查询《医疗器械生产监督管理办法》（国家市场监督管理总局令第53号）省级江西省药品监督管理局-18广告核准类行政许可事项办理进度查询《药品、医疗器械、保健食品、特殊医学用途配方食品广告审查管理暂行办法》（国家市场监督管理总局令第21号）《中华人民共和国政府信息公开条例》（国务院令第711号）《中华人民共和国广告法》(中华人民共和国主席令第二十二号（2015年修订）)省级江西省药品监督管理局-19医疗器械飞行检查结果查询《药品医疗器械飞行检查办法》（原国家食品药品监督管理总局令第14号）省级江西省药品监督管理局-20化妆品生产许可证查询《中华人民共和国政府信息公开条例》（国务院令第711号）省级江西省药品监督管理局-相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

各设区市、杨凌示范区市场监督管理局（药监分局），韩城市市场监督管理局，局机关各处室、直属单位，各有关单位：为全面贯彻落实习近平总书记关于药品安全“四个最严”要求，进一步推动新时代药品监管科学发展，提升我省药品监管科技创新水平，按照《国家药监局关于印发全面强化药品监管科学体系建设实施方案的通知》（药监综科外函〔2023〕478号）《陕西省“十四五”药品安全及高质量发展规划》（陕药监发〔2021〕36号）等要求，结合我省实际，拟建立化学药、生物制品、中药、医疗器械、化妆品、交叉学科领域以及监管保障等7条监管科学研究链，并征集参与单位和研究项目。现就有关事项通知如下。一、目的药品监管科学研究通过创新技术手段和工具，引入更科学、更有效的方法，评价药品安全性、有效性和质量可控性，有利于提高药品监管机构对新技术和新产品的把握能力，增强监管决策的前瞻性和适应性，已发展为药品监管部门重点推动的战略性前沿学科，成为争夺新一代医药产业国际话语权的重要阵地。当前，我省药品监管科学研究缺少大项任务牵引和统一的研究平台，参与的力量还不够足，研究的层次还不够高，成果转化还不够有力。建立监管科学研究链的目的，就在于聚集社会各方面资源要素，打造统一研究大平台，加强“政产学研用”各环节协同合作，以突破药品重点领域关键核心技术瓶颈为牵引，凝练若干重点项目组织研究攻关，着力研究开发监管科学新工具、新标准、新方法，形成审评指导原则、检查核查指南、检验检测方法及标准等，让更多的研究链成果尽快应用到监管工作，进而提高监管能力和水平，助力医药产业高质量发展。二、征集办法各单位可结合自身情况，以重点研究任务（见附件1）为牵引，因地制宜凝练研究项目，填写《陕西省药品监管科学研究链参与单位和项目征集表》和《药品监管科学研究链项目申报书》（电子版在“陕西省药品监督管理局”门户网站“信息公开—省局文件”下载），提交至省药监局。省局汇总研究后，组建若干项目研究链，并下达研究任务，给予经费支持。三、有关要求请各单位高度重视，结合自身实际，发动辖区内各级药品监管部门、检验检测机构、高等院校、科研机构、医疗单位、行业组织、企业、金融机构、投资公司等力量，积极参加药品监管科学研究。本次征集本着自愿参加原则，单位不限、项目不限、人员不限，鼓励相关单位联合申报。《征集表》和《申报书》（PDF和WORD版）请于2024年5月27日前，发送至电子邮箱2668706433@qq.com。联系人：贾 文 029-62288056附件：1.陕西省药品监管科学研究链参与单位和研究项目征集表 2.陕西省药品监督管理局药品监管科学研究链项目申报书陕西省药品监督管理局办公室2024年4月23日（公开属性：主动公开）附件1陕西省药品监管科学研究链参与单位和研究项目征集表陕西省药品监管科学研究链参与单位和研究项目征集表填报单位：（盖章） 填报人： 联系电话：序 号监管科学研究链重点研究任务参与单位本单位核心优势拟申报的研究项目备 注1化学药监管科学研究链开展创新药物临床评价方法学研究，探究伞形试验、篮子试验、平台试验等临床试验方法，制定具体适应症领域（如精神疾病等）以及放射性药物临床开发的技术指导原则。加强儿童药评价新的技术手段和工具研究，结合临床实际，完善成人用药数据外推、真实世界数据支持等指导原则在内的儿童用药研发证据体系，建立健全儿童药评价关键技术与标准规范。加强罕见病治疗药物评价新的技术手段和工具研究，研究真实世界数据收集、质量评价、处理和分析标准，制定罕见病药物临床研发方法学的技术指导原则。----2生物制品监管科学研究链开展创新型疫苗的技术评价体系研究，构建和完善科学规范的疫苗技术评价标准体系。开展基于疫苗疑似预防接种异常反应（AEFI）监测数据的信号检测方法研究，建设适应全国AEFI监测信息系统字段和数据动态变化情况的数据使用平台。聚焦抗体偶联药物（ADC）产品和先进治疗产品的质量技术要求和标准体系建设，开展细胞和基因治疗热点疾病领域（如恶性肿瘤，罕见遗传病，退行性疾病等）的临床获益风险的评价方法研究，并形成技术评价标准。----3中药监管科学研究链创新中药监管科学中西医融合研究新模式，重点发展中药监管科学多学科理论和方法，组织开展符合中药特点的有效性、安全性、质量及风险获益评价技术研究，为建立符合中医药特点的中药审评审批体系提供技术支撑。探索建立从中医动物模型、生物标志物到优化的临床试验的中药监管新工具、新标准、新方法，开展基于真实世界证据的具有人用经验中药的风险获益评价新方法、人工智能与中药科学监管、中医治未病的监管科学与审评决策研究，建立人用经验收集与整理的方法和工具，研究符合中医药特点的用于紧张型头痛、小儿便秘、糖尿病视网膜病变等适应症的临床疗效评价新方法，进一步完善中医药理论、人用经验和临床试验相结合的中药注册审评证据体系。组织开展符合中药特点的药学评价技术体系，持续推进中药质量控制技术研究，突破中药复杂体系质量的高级表征和系统控制技术瓶颈。----4医疗器械监管科学研究链瞄准高端医疗器械领域，重点开展医用硬组织手术导航机器人产品安全性和有效性评价方法研究，制定技术规范和产品标准，搭建通用测试平台。进一步强化新材料、新工艺医疗器械评价研究，形成组织再生修复类、组织工程类等医疗器械评价方法，建立创新材料性能及安全性评价的技术规范。开展人工智能、数字疗法产品质量评价研究，研究建立数字生物标记物评价机制，构建以计算机仿真、数字孪生等技术为基础的测试模型。加强可穿戴和手持医疗器械质量评价研究，制定不同产品的性能评价和检测方法，形成用于评价应用柔性电子技术的医疗器械安全性和有效性评价方法和工具。推进磁共振环境医疗器械安全有效性评价研究，构建通用测试平台，形成适用于静磁场、射频场、梯度场等复杂电磁环境中产品评价的标准、规范和共识。积极应对新出现的健康威胁和治疗挑战，开展新一代基因测序产品质量评价研究，研究制定ECMO等高端生命支持产品的国家标准或者行业标准，推进心力衰竭管理和治疗用高端创新设备和生物材料评价体系研究，研究制定产品评价技术规范。----5化妆品监管科学研究链开展化妆品原料质量和安全性研究，制修订禁限用原料使用管理标准，制定部分行业使用量大、关注度高的原料标准，全面转化经济合作与发展组织（OECD）替代方法，研究制定牙膏安全监管急需的标准。开展化妆品风险识别检测新技术研究，建设化妆品安全风险物质非靶向、高通量筛查平台。制定一批满足监管急需的化妆品补充检验方法。研究建立化妆品技术指导原则框架体系，制定与化妆品和新原料安全评估、质量控制和功效评价相关的技术指导原则。----6交叉学科领域监管科学研究链聚焦罕见疾病、抗肿瘤、儿童用药、中药等适用性强且具备迫切临床需求领域，开展真实世界数据用于临床评价的方法学研究，构建使用真实世界数据开展医疗器械临床评价的方法学框架。加强药械组合产品安全有效性评价方法和技术研究，建立生物材料与药物组成的医疗器械为主的药械组合产品的评价方法和标准。开展重组胶原蛋白等生物技术产品的质量控制和标准研究。开展脑科学，如脑图谱技术、脑诊断技术、类脑智能技术的评价研究，挖掘脑科学在药械研发的应用。开展类器官、器官芯片和类器官芯片相关评价和技术研究。----7监管保障研究链提升药品、化妆品、医疗器械智慧监管能力，积极探索信息技术与药品监管的融合应用，运用数字化、感知化、移动化等新型监管手段，努力提升药品监管工作效能的方法。研究加强一体化智慧监管平台建设，推动实现监管事项一体化、数据支撑一体化、业务协同一体化，实现“网络通”“数据通”“业务通”，更好支撑数字监管、信用监管、重点监管等工作，促进监管方式创新的办法。加快行政监管、职业化检查员、专兼职专家、稽查执行“四支队伍”建设，研究提高队伍能力素质的途径方法。----附件2陕西省药品监督管理局药品监管科学研究链项目申报书项目名称：申报单位：参与单位：项目负责人：填报日期：陕西省药品监督管理局二〇二四年制填写说明1.《陕西省药品监督管理局药品监管科学研究链项目申报书》（以下简称申报书）一律用A4纸打印，字体为宋体小四号。2.申报书封面（1）项目名称：应简明、准确、具体。与申报书内页填写一致。（2）申报单位：应填写申报单位全称，并与申报单位公章一致。（3）参与单位：应填写参与单位全称；如无参与单位，删去这一项。3.申报单位（1）名称：与封面项目申报单位一致。（2）所在地区：申报单位所在地级市名称。（3）通信地址：写明申报单位所在市（区、县）、街道和门牌号码，邮政编码。（4）联系电话和传真：注明长途电话区号。4.申报单位审查意见由项目申报单位的科技主管部门填写，确认申报书各栏目有关内容，并对该项目的意义、是否符合申报要求、资金配套承诺等问题提出具体审查意见，加盖项目申报单位公章。5.主要参加人员，需由本人签字确认。6.申报书的纸质材料建议双面打印并装订。一、主要信息表项 目 简 介 （ 可 附 页 ）项目名称-研究背景（现有研究综述、存在问题、研究的必要性分析等）申报单位/申请人研究基础与优势（项目前期工作基础、项目研究保障机制等）研究主要内容（研究目标、主要研究内容、拟解决的主要问题或关键技术等）研究主要创新点-研究计划（任务分解、团队分工、实施计划等；如有参与单位，要明确各方职责和分工）预期成果（预期成果形式，描述相关指标或将以何种方式服务药品监管）经费需求总计经费 万元，其中自筹经费 万元，申请资助 万元起止年月年 月至 年 月二、申请者承担科研项目情况项目申请人姓名-证件类型及号码-电子信箱-手机-学历□博士研究生□硕士研究生 □本科 □其他：职务/职称-项目单位名称-所在地区-申报通信地址-单联系人-联系电话-位电子信箱-传真-参与单位（如有）-主要参加人员姓 名工作单位职 称身份证号码签 名------------------------------已 完 成 项 目项目来源项目类别项目编号项目名称负责人项目经费------------------------------------------在 研 项 目项目来源项目类别项目编号项目名称负责人项目经费------------------------------------------我保证以上所填内容完全属实，若有虚假，本人将负全部责任。申请人签字： 三、经费预算经费支出预算（万元）科目预算支出理由及计算依据一、直接费用（不适用写“无”）设备费--业务费--劳务费--合计--二、间接费用（行政机关内设处室、派出机构不填）管理费--绩效支出--合计--预算总合计： 万元，其中申请经费 万元，自筹经费 万元。申请经费的分配：项目申报单位： 万元，项目参与单位1： 万元 ，项目参与单位2： 万元。（如有多个单位承担同一项目请填写此栏）请严格按规定项目编制经费预算，原则上不得扩项。申请经费超出限额的，请另附书面说明四、申报单位及参加单位审查意见申请书所填写的内容属实；该项目申请人的政治业务素质适合承担本项目的研究工作；本单位能提供完成本项目所需的时间和相关资源保障；如果该项目得到批准立项，本单位同意给付相应配套资金人民币（大写） 万元。（注：不适用部分可删除） （申报单位公章） 年 月 日申请书所填写的内容属实，我单位与申报单位拟联合开展本项目的研究工作；本单位能提供完成本项目所需的时间和相关资源保障；如果该项目得到批准立项，本单位同意给付相应配套资金人民币（大写） 万元。（注：不适用部分可删除） （参与单位公章） 年 月 日五、陕西省药品监督管理局审核意见（省局公章）年 月 日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

近日，自治区药监局印发实施《2024年度全区药品、医疗器械、化妆品监督检查计划》（以下简称《计划》），全面部署开展全区药品、医疗器械、化妆品（以下简称“两品一械”）监督检查工作。检查重点一是开展药物临床试验机构检查，通过首次备案后检查、日常检查、专项检查等方式，重点核查药物临床试验机构备案符合性和质量管理体系运行情况。二是开展药品生产环节检查，加强对儿童药品、无菌药品、特殊药品、委托生产药品、集采中选药品等重点品种和生产管理、质量控制、变更管理、工艺一致性、关键工艺参数控制等重点环节的检查力度，有针对性开展GMP符合性检查、有因检查、延伸检查。三是开展药品经营、使用环节检查，围绕疫苗、特殊管理药品、药品类易制毒化学品、儿童药品、集采中选药品中医保高值药品和常用药品等重点品种，强化对城乡接合部、医疗机构、学校、幼儿园、个体诊所等重点区域的监督检查。四是开展医疗器械生产、经营、使用环节检查，加大对临床试验机构、第一类医疗器械备案人、第二类和第三类医疗器械注册人、受托生产企业、医疗器械代理人的检查力度，针对体外诊断试剂、医疗美容医疗器械、青少年近视防治相关医疗器械等开展专项整治。五是开展化妆品备案、生产、经营、使用环节检查，重点对注册和备案人化妆品与备案技术资料是否一致、备案技术资料是否符合规定、质量安全负责人是否符合条件、注册和备案人是否建立质量管理体系等方面进行监督检查。检查方式以监督检查、协同检查、交叉检查、飞行检查为主，日常监管、跟踪检查为辅；合规性专项检查按照相关要求组织实施。提倡采取信息化手段，以各种非现场检查方式落实检查任务。为确保2024年度全区“两品一械”检查工作取得实效，要求各级药品监管部门按照“统一组织、分级负责、协作配合”的工作模式，深入开展“体检式监管、服务型执法”，推动“信用＋监管”、“监管+稽查”有机融合，形成协同高效、上下联动、资源共享、齐抓共管的工作格局。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

在京津冀协同发展十周年之际，为进一步深化落实国务院全面加强药品监管能力建设要求，持续完善京津冀地区药物临床试验监管领域标准体系建设，北京市药监局会同天津市药监局、河北省药监局，联合发布《京津冀药物临床试验机构监督检查标准（2024年版）》。检查标准由北京市药监局牵头制定，天津市药监局、河北省药监局共同参与，在国家药监局检查要点和判定原则的框架下，以严格过程监管和风险控制为基本原则，强化机构备案条件的持续符合性和对试验机构运行及项目实施过程合规性、数据可靠性的动态监管，对三地药物临床试验机构质量体系的监管和规范运行具有较强指导意义。此次检查标准的发布，是药监领域在京津冀协同发展方面的又一项标志性工作。将进一步提升京津冀药物临床试验监管能力，推动三地临床试验质量管理水平整体提升，促进药品监管优势互补、互利共赢，更好服务京津冀地区医药产业高质量发展。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

近期，省局出台实施《江西省药品安全法治宣传教育基地管理办法》，明确我省药品安全法治宣传教育基地的建设方向、申报程序和管理要求，鼓励各地各单位积极申报创建药品安全法治宣传教育基地，推进基地管理更加规范化、制度化，充分发挥药品法治宣传教育的阵地作用。一是明确基地建设方向。基地以习近平法治思想为指导，结合地方特色和实际情况，充分利用现有的资源条件，突出以点带面、典型带路，不断丰富宣传内容，创新宣传形式，面向监管人员、行政相对人和社会公众，营造药品安全共治良好氛围。二是完善基地申报程序。基地申报单位可以为各级市场监管部门（含内设机构、直属单位、派出机构）和省局处室、直属单位，明确申报基本条件和年度 申报时间。省局择优遴选培育对象，加强对基地创建过程的指导，综合培育对象制度、人员、经费、普法活动载体、普法活动开展情况等方面，从严把握验收标准，对验收合格的单位予以命名，确保创建质量。三是强化基地动态管理。省局对命名基地给予一定的政策支持，同时加强基地命名后的运行情况评估，要求严格落实普法规划，将普法活动与立法过程、日常监管、检验检测、执法办案相结合，开展实时普法，定期对各类线上线下展示平台进行维护与更新，确保内容的准确性、及时性和科学性，确保基地后续能够持续有效发挥作用。（省局法规处供稿）相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。