辽宁省药监局推进全省药品批发企业和连锁总部《药品经营许可证》重新发放工作

为贯彻落实《药品经营和使用质量监督管理办法》及相关工作要求，做好全省药品批发企业和零售连锁总部《药品经营许可证》重新发放工作，进一步提升药品经营质量管理水平，近日，省药监局结合我省实际，坚持“严格标准 合并审查 守法免检”的原则，制定发布了《关于重新发放〈药品经营许可证〉的通告》（辽药监告〔2024〕35号，以下简称《通告》）。

《通告》明确了重新发证范围和时限。我省辖区内《药品经营许可证》有效期届满且需要继续经营的药品批发企业和零售连锁总部，应在有效期届满前六个月至两个月期间提出申请；对于在有效期届满前两个月内提出证申请的企业，药品经营许可证有效期届满后未予批准的不得继续经营，待获批新《药品经营许可证》后，方可继续经营。

申请重新发证实行“全程网办”，企业可通过辽宁政务服务网在线提交；受理企业申请后，为提高检查效率，对于持续经营诚信守法的企业，符合下列情形的可免于换证现场检查：一是未发现严重缺陷项，且未发现可能引发严重质量安全风险的主要缺陷和一般缺陷项；二是未被采取约谈、告诫、暂停销售等风险控制措施的；三是未被药品监督管理部门行政处罚（适用《药品管理法实施条例》第75条除外）。

《通告》规定了三种不予重新发证情形：一是经审查或现场检查不符合条件，且整改后仍不符合规定条件的；二是有效期届满前未依法申请重新发证的；三是法律法规规章规定的不予重新发证的其他情形。

此次换证从便企利民角度，优化合并企业申请，一是换证如同时涉及变更情形，可合并提出申请；二是持有旧版证书的企业申请变更的，按照重新发证程序一并换发新证；三是申请更换新版证书的企业，免于现场检查，证书有效期不变。

下一步，省药监局将按照《通告》要求，认真组织做好全省药品批发企业和零售连锁总部《药品经营许可证》重新发证工作，全力打造药品政务服务“升级版”，促进我省医药产业高质量发展。

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