陕西省药品监督管理局办公室关于征集陕西省药品监管科学研究链参与单位和研究项目的通知（陕药监办函〔2024〕117号）

填报单位：（盖章）                                       填报人：                            联系电话：

序  号

监管科学研究链

重点研究任务

参与单位

本单位核心优势

拟申报的研究项目

备  注

1

化学药监管科学研究链

开展创新药物临床评价方法学研究，探究伞形试验、篮子试验、平台试验等临床试验方法，制定具体适应症领域（如精神疾病等）以及放射性药物临床开发的技术指导原则。加强儿童药评价新的技术手段和工具研究，结合临床实际，完善成人用药数据外推、真实世界数据支持等指导原则在内的儿童用药研发证据体系，建立健全儿童药评价关键技术与标准规范。加强罕见病治疗药物评价新的技术手段和工具研究，研究真实世界数据收集、质量评价、处理和分析标准，制定罕见病药物临床研发方法学的技术指导原则。

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2

生物制品监管科学研究链

开展创新型疫苗的技术评价体系研究，构建和完善科学规范的疫苗技术评价标准体系。开展基于疫苗疑似预防接种异常反应（AEFI）监测数据的信号检测方法研究，建设适应全国AEFI监测信息系统字段和数据动态变化情况的数据使用平台。聚焦抗体偶联药物（ADC）产品和先进治疗产品的质量技术要求和标准体系建设，开展细胞和基因治疗热点疾病领域（如恶性肿瘤，罕见遗传病，退行性疾病等）的临床获益风险的评价方法研究，并形成技术评价标准。

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3

中药监管科学研究链

创新中药监管科学中西医融合研究新模式，重点发展中药监管科学多学科理论和方法，组织开展符合中药特点的有效性、安全性、质量及风险获益评价技术研究，为建立符合中医药特点的中药审评审批体系提供技术支撑。探索建立从中医动物模型、生物标志物到优化的临床试验的中药监管新工具、新标准、新方法，开展基于真实世界证据的具有人用经验中药的风险获益评价新方法、人工智能与中药科学监管、中医治未病的监管科学与审评决策研究，建立人用经验收集与整理的方法和工具，研究符合中医药特点的用于紧张型头痛、小儿便秘、糖尿病视网膜病变等适应症的临床疗效评价新方法，进一步完善中医药理论、人用经验和临床试验相结合的中药注册审评证据体系。组织开展符合中药特点的药学评价技术体系，持续推进中药质量控制技术研究，突破中药复杂体系质量的高级表征和系统控制技术瓶颈。

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4

医疗器械监管科学研究链

瞄准高端医疗器械领域，重点开展医用硬组织手术导航机器人产品安全性和有效性评价方法研究，制定技术规范和产品标准，搭建通用测试平台。进一步强化新材料、新工艺医疗器械评价研究，形成组织再生修复类、组织工程类等医疗器械评价方法，建立创新材料性能及安全性评价的技术规范。开展人工智能、数字疗法产品质量评价研究，研究建立数字生物标记物评价机制，构建以计算机仿真、数字孪生等技术为基础的测试模型。加强可穿戴和手持医疗器械质量评价研究，制定不同产品的性能评价和检测方法，形成用于评价应用柔性电子技术的医疗器械安全性和有效性评价方法和工具。推进磁共振环境医疗器械安全有效性评价研究，构建通用测试平台，形成适用于静磁场、射频场、梯度场等复杂电磁环境中产品评价的标准、规范和共识。积极应对新出现的健康威胁和治疗挑战，开展新一代基因测序产品质量评价研究，研究制定ECMO等高端生命支持产品的国家标准或者行业标准，推进心力衰竭管理和治疗用高端创新设备和生物材料评价体系研究，研究制定产品评价技术规范。

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5

化妆品监管科学研究链

开展化妆品原料质量和安全性研究，制修订禁限用原料使用管理标准，制定部分行业使用量大、关注度高的原料标准，全面转化经济合作与发展组织（OECD）替代方法，研究制定牙膏安全监管急需的标准。开展化妆品风险识别检测新技术研究，建设化妆品安全风险物质非靶向、高通量筛查平台。制定一批满足监管急需的化妆品补充检验方法。研究建立化妆品技术指导原则框架体系，制定与化妆品和新原料安全评估、质量控制和功效评价相关的技术指导原则。

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6

交叉学科领域监管科学研究链

聚焦罕见疾病、抗肿瘤、儿童用药、中药等适用性强且具备迫切临床需求领域，开展真实世界数据用于临床评价的方法学研究，构建使用真实世界数据开展医疗器械临床评价的方法学框架。加强药械组合产品安全有效性评价方法和技术研究，建立生物材料与药物组成的医疗器械为主的药械组合产品的评价方法和标准。开展重组胶原蛋白等生物技术产品的质量控制和标准研究。开展脑科学，如脑图谱技术、脑诊断技术、类脑智能技术的评价研究，挖掘脑科学在药械研发的应用。开展类器官、器官芯片和类器官芯片相关评价和技术研究。

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7

监管保障研究链

提升药品、化妆品、医疗器械智慧监管能力，积极探索信息技术与药品监管的融合应用，运用数字化、感知化、移动化等新型监管手段，努力提升药品监管工作效能的方法。研究加强一体化智慧监管平台建设，推动实现监管事项一体化、数据支撑一体化、业务协同一体化，实现“网络通”“数据通”“业务通”，更好支撑数字监管、信用监管、重点监管等工作，促进监管方式创新的办法。加快行政监管、职业化检查员、专兼职专家、稽查执行“四支队伍”建设，研究提高队伍能力素质的途径方法。

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研究背景

（现有研究综述、存在问题、研究的必要性分析等）

申报单位/申请人研究基础与优势

（项目前期工作基础、项目研究保障机制等）

研究主要内容

（研究目标、主要研究内容、拟解决的主要问题或关键技术等）

研究主要创新点

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研究计划

（任务分解、团队分工、实施计划等；如有参与单位，要明确各方职责和分工）

预期成果

（预期成果形式，描述相关指标或将以何种方式服务药品监管）

经费需求

总计经费    万元，其中自筹经费   万元，申请资助   万元

起止年月

年   月至     年     月

电子信箱

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手机

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学历

□博士研究生□硕士研究生 □本科 □其他：

职务/职称

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项目

单位名称

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所在地区

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申报

通信地址

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单

联系人

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联系电话

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位

电子信箱

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传真

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参与单位（如有）

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主要参加人员

姓  名

工作单位

职  称

身份证号码

签  名

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已 完 成 项 目

项目来源

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项目编号

项目名称

负责人

项目经费

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在 研 项 目

项目来源

项目类别

项目编号

项目名称

负责人

项目经费

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科目

预算

支出理由及计算依据

一、直接费用（不适用写“无”）

设备费

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业务费

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劳务费

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合计

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二、间接费用（行政机关内设处室、派出机构不填）

管理费

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绩效支出

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合计

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预算总合计：     万元，其中申请经费    万元，自筹经费     万元。

申请经费的分配：

项目申报单位：     万元，项目参与单位1：    万元 ，项目参与单位2：    万元。（如有多个单位承担同一项目请填写此栏）

申请书所填写的内容属实，我单位与申报单位拟联合开展本项目的研究工作；本单位能提供完成本项目所需的时间和相关资源保障；如果该项目得到批准立项，本单位同意给付相应配套资金人民币（大写）   万元。（注：不适用部分可删除）

                                                                                                                                                                （参与单位公章）

                                                                                                                                                                     年    月    日