内蒙古自治区药监局全面部署开展全区2024年度药品、医疗器械、化妆品监督检查

近日，自治区药监局印发实施《2024年度全区药品、医疗器械、化妆品监督检查计划》（以下简称《计划》），全面部署开展全区药品、医疗器械、化妆品（以下简称“两品一械”）监督检查工作。

检查重点

一是开展药物临床试验机构检查，通过首次备案后检查、日常检查、专项检查等方式，重点核查药物临床试验机构备案符合性和质量管理体系运行情况。

二是开展药品生产环节检查，加强对儿童药品、无菌药品、特殊药品、委托生产药品、集采中选药品等重点品种和生产管理、质量控制、变更管理、工艺一致性、关键工艺参数控制等重点环节的检查力度，有针对性开展GMP符合性检查、有因检查、延伸检查。

三是开展药品经营、使用环节检查，围绕疫苗、特殊管理药品、药品类易制毒化学品、儿童药品、集采中选药品中医保高值药品和常用药品等重点品种，强化对城乡接合部、医疗机构、学校、幼儿园、个体诊所等重点区域的监督检查。

四是开展医疗器械生产、经营、使用环节检查，加大对临床试验机构、第一类医疗器械备案人、第二类和第三类医疗器械注册人、受托生产企业、医疗器械代理人的检查力度，针对体外诊断试剂、医疗美容医疗器械、青少年近视防治相关医疗器械等开展专项整治。

五是开展化妆品备案、生产、经营、使用环节检查，重点对注册和备案人化妆品与备案技术资料是否一致、备案技术资料是否符合规定、质量安全负责人是否符合条件、注册和备案人是否建立质量管理体系等方面进行监督检查。

检查方式

以监督检查、协同检查、交叉检查、飞行检查为主，日常监管、跟踪检查为辅；合规性专项检查按照相关要求组织实施。提倡采取信息化手段，以各种非现场检查方式落实检查任务。

为确保2024年度全区“两品一械”检查工作取得实效，要求各级药品监管部门按照“统一组织、分级负责、协作配合”的工作模式，深入开展“体检式监管、服务型执法”，推动“信用＋监管”、“监管+稽查”有机融合，形成协同高效、上下联动、资源共享、齐抓共管的工作格局。

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