为预防和制止网络不正当竞争，维护公平竞争的市场秩序，鼓励创新，保护经营者和消费者的合法权益，促进数字经济规范健康持续发展，市场监管总局近日发布《网络反不正当竞争暂行规定》（以下简称《规定》）。《规定》具有以下几个特点：一是坚持鼓励创新。保护企业创新成果，着力促进互联网行业发挥最大创新潜能。二是着力规范竞争。顺应我国数字经济发展新特点、新趋势、新要求，完善各类网络不正当竞争行为认定标准及规制要求。明确了仿冒混淆、虚假宣传等传统不正当竞争行为在网络环境下的新表现形式，列举了反向刷单、非法数据获取等新型网络不正当竞争行为。并设置兜底条款，为可能出现的新问题新行为提供监管依据。三是加强消费者权益保护。回应社会关切，对当前我国线上消费中侵害消费者权益的刷单炒信、好评返现、影响用户选择等焦点问题进行规制，为解决线上消费新场景新业态萌发的新问题提供政策支撑。四是强化平台责任。督促平台对平台内竞争行为加强规范管理，同时对滥用数据算法获取竞争优势等问题进行规制。五是优化执法办案。针对网络不正当竞争行为辐射面广、跨平台、跨地域等特点，对监督检查程序作出特别规定。创设专家观察员制度，为解决重点问题提供智力支撑和技术支持。六是明确法律责任。充分发挥市场监管领域法律法规“组合拳”作用，有效衔接反不正当竞争法、电子商务法、反垄断法、行政处罚法等法律。同时，明确了没收违法所得的法律责任，强化监管效果。《规定》自2024年9月1日起施行。市场监管总局将加强对各地市场监管部门的培训指导，着力做好网络不正当竞争行为规范和查处工作，切实维护经营者和消费者的合法权益，促进各类经营主体有序竞争、创新发展，以高质效反不正当竞争监管执法助力数字经济高质量发展。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

为落实食品安全“四个最严”要求，提升特殊医学用途配方食品（以下简称特医食品）注册工作水平，规范特医食品临床试验过程，保证数据及结果的科学、真实、可靠，保护受试者、消费者的安全和权益，市场监管总局近日修订发布《特殊医学用途配方食品临床试验质量管理规范》（以下简称《规范》）。修订后的《规范》按照临床试验开展顺序调整了整体框架。从原来的11章、54条调整为8章、55条，保留了总则、职责要求、临床试验方案、数据管理与统计分析、临床试验报告、附则六个章节，增加了临床试验实施、术语和定义两个章节，便于操作执行，同时进一步细化明确各参与方具体职责。《规范》优化了临床试验方案设计的相关要求。结合临床试验开展实际和产业发展现状，对受试者人数和试验周期不再作具体数量要求，调整为根据不同疾病类型及试验设计，在满足统计学要求的基础上确定“样本量”及“试验周期”。《规范》强化了受试者权益保护的相关内容。充分借鉴国际通行的指导原则，强调申请人、伦理委员会、研究者、监查员和临床试验机构的主体职责，明确临床试验过程中各主体对受试者诉求、保护受试者权益等质量管理要求，确保受试者的权益和安全。《规范》突出了特医食品临床使用实际。在临床试验方案和报告等相关章节增加能够突出特医食品配方特点和营养学特征、适用人群特点的内容，注重产品的实际临床应用情况，为产品研发和临床试验质量控制提供更有针对性的参考。市场监管总局将以《规范》的修订发布为契机，做好宣传解读工作，鼓励企业积极研发临床营养急需的新产品，要求企业从研发环节开始落实食品安全主体责任，督促企业及相关方严格按照《规范》要求开展特医食品临床试验，保障特医食品质量安全和临床营养效果，更好满足病患营养需求。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

为加强本市药品上市后质量安全监管，全面筑牢药品安全风险防线，根据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国疫苗管理法》等相关要求，结合本市实际，制定上海市药品监督管理局2024年药品质量安全行政检查计划。一、检查主体上海市药品监督管理局，各区市场监督管理局、临港新片区市场监督管理局。二、检查对象本市辖区内药品上市许可持有人、药品生产经营企业和使用单位（医疗机构）；医疗机构制剂室；疫苗接种点；疫苗储存配送企业；药品网络交易第三方平台；药用辅料和直接接触药品的包装材料和容器生产企业。必要时依法开展延伸检查。三、检查方式以现场检查为主；根据检查工作实际需要，可以采取对被检查对象提交书面材料的检查、利用数字化技术手段开展远程检查等。四、检查项目根据具体检查安排和被检查对象实际情况，对其遵守《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》《中华人民共和国疫苗管理法》《药品生产监督管理办法》《药品经营和使用质量监督管理办法》《麻醉药品和精神药品管理条例》《疫苗生产流通管理规定》《药品检查管理办法（试行）》《药品上市许可持有人落实药品质量安全主体责任监督管理规定》《国家药监局关于加强药品上市许可持有人委托生产监督管理工作的公告》《药品生产质量管理规范》《药品经营质量管理规范》《药物警戒质量管理规范》及其附录等有关法律法规、规章和有关文件情况进行检查。五、检查比例上海市药品监督管理局对麻醉药品、第一类精神药品、药品类易制毒化学品生产企业每季度检查不少于一次，对第二类精神药品生产企业每半年检查不少于一次；对疫苗、血液制品、放射性药品、医疗用毒性药品、无菌药品等高风险药品生产企业，每年不少于一次GMP符合性检查；对细胞治疗药品生产企业开展一次GMP符合性检查和一次日常监督检查；结合上年度信用等级评估结果，对C级及以下企业开展一次GMP符合性检查和一次日常监督检查；对非高风险药品生产企业，结合上年度信用等级评估结果，优化检查频次，对A级企业原则上可免于本年度日常监督检查（但3年内应开展一次日常监督检查、5年内开展一次GMP符合性检查）；对B级企业开展一次日常监督检查；对C级及以下企业开展一次GMP符合性检查和一次日常监督检查；对委托生产药品、沪产国家集采中选药品、中药配方颗粒生产企业，每年检查一次；对含麻醉药品复方制剂/含精神药品复方制剂生产企业/含麻黄碱类复方制剂生产企业/蛋白同化制剂、肽类激素药品生产企业，每年检查一次；对医疗机构制剂室，每年检查一次；对药用辅料、直接接触药品的包装材料和容器的生产企业，每年抽取20%比例开展检查；对经营特殊药品、冷藏冷冻药品、血液制品、细胞治疗类生物制品等药品批发企业和药品零售连锁总部，每年检查不少于一次，对其他药品批发企业和药品零售连锁总部三年内覆盖检查；对第二类精神药品批发企业和药品零售连锁总部/医疗用毒性药品批发企业和药品零售连锁总部，每年检查一次；对麻醉药品、第一类精神药品和药品类易制毒化学品批发企业/罂粟壳批发企业、药品零售连锁总部，每年检查两次；对疫苗储存配送企业，每年检查一次；对药品网络交易第三方平台，每年检查一次。各区市场监督管理局对辖区内药品零售企业，每年检查一次；对医疗机构三年内覆盖检查，其中对医疗机构放射性药品使用/美沙酮门诊部，每年检查一次，对使用细胞治疗药品的医疗机构，每年检查一次；对疫苗接种点每年检查一次。药品生产经营许可、有因检查、抽样检验、风险排查、不良反应监测、投诉举报、稽查办案、上级交办、抽检不合格、召回、专项检查、外省市协查互查、其他机关移送线索、疫苗派驻检查等工作中涉及的监督检查，根据监管实际开展，未列入前述计划范围。法律法规规章有特殊规定的，从其规定。六、工作要求（一）加强组织领导。各单位要高度重视药品质量安全行政检查工作，按照2024年监管计划要求，加强组织领导和统筹协调，制定具体实施方案，进一步细化工作任务，落实工作措施，责任到人、履职尽责。（二）强化风险化解。各单位要认真落实“四个最严”要求，强化大局思维、底线思维、系统思维、创新思维、法治思维，落实监督检查要求，督促药品企业落实质量主体责任，提高检查质量和效能，对发现的风险隐患及时采取有效防控措施，确保风险受控。对监管中发现的问题，督促企业举一反三，彻底整改。（三）严格检查纪律。检查人员在监督检查中，应当严格规范公正文明执法，严格遵守廉政纪律，不得索取或者收受财物，不得谋取其他利益，不得妨碍企业的正常生产经营活动，对检查中知悉的商业秘密应当保密。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

江西创瑞炭业有限公司：你公司《恢复药用炭生产申请的报告》（2024年〔01〕号）已收悉。根据药品GMP符合性现场检查情况和你公司缺陷整改落实情况，经研究，同意你公司恢复生产药用辅料（药用炭）。你公司要进一步落实药品质量安全主体责任，严格按照《药用辅料生产质量管理规范》组织生产，加强生产质量控制与检验工作，确保药品质量管理体系持续有效运行，保证药品质量安全。江西省药品监督管理局2024年5月9日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

为进一步规范全省药品监管领域行政行为，优化药品领域营商环境，近日，省药监局结合监管实际，制定出台《关于进一步规范行政行为的意见》（以下简称《意见》），进一步明确实施紧急控制措施、规范行政救济途径告知程序、做好对当场作出行政处罚决定不服的行政复议申请等行政行为。《意见》明确，各级药品监管部门在监管工作中对有证据证明可能存在安全隐患的药品、对人体造成伤害或者有证据证明可能危害人体健康的医疗器械和化妆品，应严格按照法定程序实施责令暂停生产、进口、经营、使用的紧急控制措施，及时控制风险。采取紧急控制措施不影响对违法行为实施行政处罚，对已采取紧急控制措施，还需立案查处的，应按要求进行查处，切实保障公众用药安全有效。行政救济是防止行政权滥用、保护行政相对人合法权益的重要手段。《意见》进一步规范了一般情形、行政复议前置情形、各药监分局作出行政行为、受委托机构作出行政行为等四种情况行政救济途径告知行为。要求各级药品监管部门在作出具体行政行为时，告知行政相对人行政救济的途径和期限。尤其实在行政处罚时，如对违法单位和相关责任人同时进行处罚，应当分别送达《行政处罚决定书》，告知相应的行政救济途径，保证个人与单位享有同样的陈述申辩、听证等权利。《意见》强调，各级药品监管部门要做好对当场作出行政处罚决定不服的行政复议申请的处理。当事人对当场作出的行政处罚决定不服，通过作出行政处罚决定的药品监管部门对当场行政处罚决定提出行政复议的，各级药品监管部门在收到行政复议申请后，要及时研判处理。认为行政处罚决定有误的，应及时纠正。需要维持行政处罚决定的，应在五个工作日内转送至同级人民政府司法行政部门，及时进行自我审查，实质性化解行政争议。省药监局要求，各级药品监管部门要大力推动《意见》落实落地，在具体实施过程中充分发挥法制机构、公职律师及法律顾问的作用，确保各项行政行为规范合法有效。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

根据药品境外生产现场检查结果，国家药监局于2020年3月25日发布公告（2020年 第44号），决定暂停进口、销售和使用Celgene Corporation注射用紫杉醇（白蛋白结合型）（英文名称：Paclitaxel For Injection (Albumin Bound)，原注册证号：H20130650，受托生产企业：Fresenius Kabi USA, LLC，生产地址：2020 Ruby Street, Melrose Park, IL 60160, USA）。Celgene Corporation向国家药监局提交注册补充申请和恢复进口、销售和使用的申请，将受托生产企业变更为Abraxis BioScience, LLC，生产地址为：620 N. 51st Avenue,Phoenix, AZ 85043 United States of America。国家药监局按照注册审评程序，经组织技术审查，已批准其变更受托生产企业。依据《中华人民共和国药品管理法》《药品医疗器械境外检查管理规定》，国家药监局决定，允许Celgene Corporation自2024年1月18日起在变更后场地（受托生产企业：Abraxis BioScience, LLC，生产地址：620 N. 51st Avenue, Phoenix, AZ 85043 United States of America）生产的注射用紫杉醇（白蛋白结合型）（现注册证号：国药准字HJ20130650）进口、销售和使用。自本公告发布之日起，各药品进口口岸所在地药品监督管理部门发放上述产品的进口通关单。特此公告。国家药监局2024年5月10日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

近日，厦门致善生物科技股份有限公司自主研发的结核分枝杆菌利福平及异烟肼耐药突变检测试剂盒获批三类医疗器械注册证，该品种作为国家科技重大专项成果列入国家药监局优先审批项目，是我国首款基于荧光PCR平台的结核分枝杆菌耐多药突变检测预分装干粉试剂盒产品。该产品能快速地对结核病患者的痰液样本和培养物样本进行结核分枝杆菌利福平及异烟肼耐药性同步检测，预分装冻干粉形式也极大提升了操作的便捷性。该产品的上市，对耐多药结核病（MDR-TB）、单耐异烟肼结核病（Hr-TB）的诊疗具有十分重要的意义。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

5月8日至9日，国家药监局在新疆召开药品监管案件查办工作交流会。会议全面总结2023年药品监管案件查办工作，分析当前面临的形势，对下一阶段工作再部署、再要求。国家药监局药品安全总监袁林出席会议并讲话。会议指出，药品安全巩固提升行动开展以来，各地深入开展风险隐患排查和监督检查，案件查办数量质量稳步提升，药品监管力度持续加大，药品安全形势总体稳定。会议强调，各地要进一步提高政治站位，明确监管职责，聚焦重点产品、重点环节、重点领域等，严查违法违规行为，确保巩固提升行动取得实效。会议邀请公安部有关同志专题授课。国家药监局有关司局、直属单位以及各省（区、市）和新疆生产建设兵团药品监管部门派员参加会议。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

一、检查主体上海市药品监督管理局稽查局，各区市场监督管理局、临港新片区市场监督管理局。二、检查对象本市辖区内医疗器械生产企业。必要时依法可开展延伸检查。三、检查方式以现场检查为主；根据检查工作实际需要，可以采取对被检查对象提交书面材料的检查、利用数字化技术手段开展远程检查或延伸检查等。四、检查项目根据具体检查安排和被检查对象实际情况，对其遵守《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》《医疗器械生产质量管理规范》及其附录等法规、规章和规范性文件等相关规定情况进行检查。检查重点包括企业是否按照经注册或者备案的产品技术要求组织生产、质量管理体系是否保持有效运行、生产条件是否持续符合法定要求等内容。五、检查比例根据风险程度采取差异化检查频次和检查比例。上海市药品监督管理局稽查局、浦东新区市场监管局对本市高风险医疗器械生产企业开展全覆盖监督检查，对本市一般风险医疗器械生产企业每年选取50%比例企业开展监督检查。对上一年符合性检查发现突出问题的医疗器械生产企业开展跟踪检查。各区市场监督管理局对辖区内较低风险医疗器械生产企业每年选取25%比例企业开展监督检查。医疗器械生产许可、抽样检验、风险监测、不良反应监测、投诉举报、稽查办案、上级交办、专项行动部署、外省市协查互查等工作中涉及的监督检查，根据监管实际开展，未列入前述计划范围。法律法规规章有特殊规定的，从其规定。六、工作要求（一）加强组织领导。各检查主体实施单位要高度重视医疗器械质量安全行政检查工作，按照年度总体计划要求，强化组织领导，科学细化分工，明确工作要求，抓好检查任务的督促落实。（二）规范检查要求。各单位应选派熟悉医疗器械法律法规，具备医疗器械专业知识和检查技能的检查人员实施检查，检查现场应出示执法证件，如实记录现场检查情况，并将检查结果书面告知被检查企业，需要企业整改的，应当明确整改内容和整改期限。（三）严明检查纪律。检查人员在监督检查中，应当严格规范公正文明执法，严格执行廉政纪律，不得索取或者收受财物，不得谋取其他利益，不得妨碍企业的正常生产活动，对检查中知悉的商业秘密应当保密。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

机关各处、稽查局、各直属单位：为规范重大行政决策行为，促进科学民主依法决策，加强重大行政决策事项目录管理，现将《2024年上海市药品监督管理局重大行政决策事项目录》予以公布。列入目录的重大行政决策事项承办部门要认真组织实施，明确责任分工，把握时间节点，推进相关程序落实；同时，做好资料收集整理和归档。特此通知。附件：2024年上海市药品监督管理局重大行政决策事项目录上海市药品监督管理局2024年4月30日2024年上海市药品监督管理局重大行政决策事项目录序号决策事项名称承办部门完成时间1加强本市临床试验管理提升临床试验质量工作实施方案药品注册处二季度2进口医疗器械在海关特殊监管区域贴标管理办法器械监管处三季度3加强跨区域跨层级药品监管协同的相关意见政策法规处三季度相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。