江西省发出首份生物制品批签发证明文件

2024年7月12日，江西省药检院生物制品批签发证明文件授权签字人完成了人血白蛋白的签发工作。这是我省发出的首份生物制品批签发证明文件。

     （省药检院工作人员受理生产企业批签发业务）

    省药检院2021年成立生物制品室，打造一支生物制品批签发工作有关的业务及检验检测人才队伍，从质量管理体系、标准研究、业务培训、模拟试验等方面，扎实有效推进生物制品批签发机构建设。2023年11月，省药检院获批血液制品批签发机构资质，获国家药监局人血白蛋白、静注人免疫球蛋白（pH4）、人纤维蛋白原、人凝血酶原复合物、冻干静注人免疫球蛋白（pH4）、乙型肝炎人免疫球蛋白、人免疫球蛋白、人凝血因子Ⅷ等8个血液制品品种的批签发授权。至此，江西省生物制品批签发机构建设实现了生物制品批签发实验室从无到有、生物制品批签发队伍从无到有、生物制品批签发能力从无到有、生物制品批签发质量管理体系从无到有“四个突破”。

      （省药检院生物制品批签发电子证书实现一键送达）

2024年5月，省药检院正式承接批签发任务，有效解决了辖区内血液制品到外省检验运输时间长、运输成本高等问题，不仅为我省生物制品安全监管提供了可靠的技术支撑，也为相关企业减少时间和经济成本提供了便利。

下一步，省药检院将以批签发工作为契机，持续提升检验研究能力，提高批签发质量和效率，发挥省级药检机构技术支撑作用，为推进医药产业高质量发展，更好地保障广大人民用药安全贡献药检力量。

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