药监头条 新疆维吾尔自治区
9月21日,自治区药监局召开全区药品生产企业风险排查视频会议。自治区药监局党组成员、副局长田春海出席并讲话,药监局有关处室单位线上监管人员,药品生产企业、医疗机构制剂室及中药汤剂配制机构法人、质量负责人和生产负责人及各地(州、市)市场监管局中药汤剂驻厂监管人员参加会议。
会议宣读了《关于加强药品生产企业风险排查以优异的成绩迎接党的二十大胜利召开工作方案》(以下简称《方案》),并就药品生产企业(含中药汤剂)风险隐患排查要点、药品生产企业共线生产防范交叉污染风险进行培训。
根据《方案》,在9月20日至10月20日期间,自治区药监局对全区血液制品、无菌制品、医疗用毒性药品、麻醉药品及医用氧等56家在产企业,18家医疗机构制剂室和20家中药汤剂配制机构开展药品质量安全和安全生产风险隐患排查。
会议要求,提高思想认识,把保障药品生产环节质量安全和生产安全作为当前重大政治任务。药品生产环节是保障药品安全的源头,是防范化解风险的主战场、主阵地。希望药品生产企业、中药汤剂配制机构提高认识,统一思想,全面落实安全主体责任,防范化解风险;药品安全监管人员自觉把安全责任放在心上、扛在肩上、抓在手中,主动担当作为,以更严、更细、更实的作风,为药品安全保驾护航。筑牢安全防线,聚焦药品质量安全和生产安全“两大”安全加强风险排查,保障药品安全首先要发现风险,既要有发现风险的能力,又要有暴露风险的勇气;保障药品安全必须全面排查风险,此次对全区药品生产企业以“包联”形式开展风险排查就是希望通过监管人员“促”,企业具体“查”,从药品质量安全、生产安全两个方面全面排查隐患,对全区药品生产企业风险隐患做到心中有数的同时,动态消除安全隐患,保障药品质量安全和企业生产安全;保障药品安全必须及时落实整改,此次集中利用一个月的时间开展风险排查,凡是涉及药品安全的风险隐患,只要发现必须立即整改,化解风险。压实工作责任,坚持把药品安全企业主体责任和监管责任“两个”责任落实到位,企业要切实落实主体责任,药品生产企业在药品质量安全和生产安全方面不仅是首责更是主责,希望各企业高度重视,认真对待,压实各相关人员的责任,对照法律法规制度开展自查,排查质量安全风险和生产安全风险;监管人员要落实检查督促责任,要督促、指导、帮助企业开展一次全面排查,真正做到企业全覆盖、情况全掌握、问题全清楚,对发现的问题要建立清单,逐条进行整改,对重大隐患要挂牌督办、立行立改,不能立即整改的,落实管控措施,确保隐患整改闭环。(马少宾)
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