海南省药监局开展2022年度疫苗监管质量管理体系内部审核工作

为系统验证和评价疫苗监管质量体系的符合性和有效性，促进体系的有效运行和持续改进，海南省药监局于11月7日～10日组织实施了2022年度疫苗监管质量管理体系内部审核工作。

本次审核范围涵盖综合处、药品注册与生产监管处、药品流通监管处、稽查处、省药物警戒中心以及疫苗监管质量管理体系办公室等6个部门。参与审核的内审员来自不同处室，皆持有内审资格证书。内审人员采用现场询问、材料抽查、现场审核等方式，对本年度疫苗监管质量管理体运行情况及NRA评估指标落实情况进行了审核评价。

审核结果表明，疫苗监管工作符合法律法规及相关要求，质量管理理念持续强化，监管规范化水平明显提升，疫苗监管质量管理体系运行有效。同时，内审组对发现问题逐项反馈，对体系建设提出改进建议，并督促整改落实。通过此次内审，推进体系运行与业务工作紧密结合，进一步健全风险防控机制，提升了疫苗药品监管能力。

下一步，省药监局将结合二十大精神，不断更新疫苗质量管理理念，进一步健全风险防控机制，提升监管程序的规范性，确保我省疫苗监管质量管理体系运行更加有序有效。

供稿:综合处法规组

撰稿:黄琪娜

审改:潘爵南

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