为全力打造药品生产远程检查新模式，有力保障药品生产质量安全，省药品和疫苗检查中心以数字化改革为契机，聚焦检查能力大提升，在远程检查领域大胆探索，近日联合宝鸡分中心、渭南分中心首次以三地线上视频的形式对华东医药（西安）博华制药有限公司委托生产的生产地址和检验地址两地同时开展了远程检查工作。此举在前期远程检查的基础上，深入推进药品生产远程检查新模式，为药品检查释放新活力。此次“三地联合远程检查”工作正式启动前，省药品和疫苗检查中心、宝鸡分中心、渭南分中心检查员组成远程检查小组，提前与企业沟通，就需要提交资料及视频连线的准备工作提出要求，研判分析风险情形并确认检查重点。在远程检查工作中，检查组通过 “钉钉会议室”和“群晖服务器”，结合《药品生产远程检查程序（试行）》相关要求，利用实时连线和查阅电子文件相结合的方式，宝鸡分中心驻地检查员按方案对企业的动态生产过程、质量管理体系文件、设施设备、物料、仓储等进行现场检查，渭南分中心驻地检查员对企业实验室及相关质量文件进行现场检查，省检查中心资深检查组长在线上查阅企业生产及质量管理关键文件，通过直播镜头查看关键工序的动态生产、数据可靠性追溯、原辅料的质量把控等关键环节。“三地联合远程检查”模式打破了固定的时空、地域界限，将行程从N缩减至0，将时间利用率从1提升至N，在保证检查工作质量的同时，大大提高了工作效率。下一步，省药品和疫苗检查中心将持续推广远程检查新模式，为陕西省医药产业高质量发展跑出“加速度”。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

日前，省药品监管局召开新闻通气会，通报两家医院违法行为，并分别被作出相应处罚。新闻通气会现场去年12月，六盘水市场监督管理局根据公安部门的通报，发现六盘水市某医院医生未查验和索取供货商资质，通过微信从无药品经营资质的微信商人处，购进地西泮注射液、米非司酮等4种药品用于医院药物储备，该医院的违法行为违反了《药品管理法》《麻醉药品和精神药品管理条例》相关规定。今年5月，该局依据《药品管理法》相关规定、参照《贵州省药品监督管理行政处罚自由裁量权使用规则（试行）》相关规定，对该医院作出罚款2.2万元的行政处罚。今年7月，晴隆县市场监督管理局开展日常检查，发现晴隆某医院在其药房合格药品区存放超过有效期的丰原牌缩宫素注射液130支，涉案药品货值金额572.26元。该医院的违法行为违反了《药品管理法》相关规定。今年9月，该局依据《药品管理法》相关规定，责令医院当事人改正违法行为，并对医院当事人作出没收涉案药品、罚款10.01万元的行政处罚。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

为进一步落实好疫情防控常态化政策，切实保障药品质量和价格秩序稳定，营造良好消费环境，严厉打击囤积居奇、哄抬物价等违法行为。2022年12月8日上午，铜仁市市场监督管理局对两城区5家零售连锁公司和7家较大药品零售企业进行提醒谈话，一是要求企业在销售“连花清瘟胶囊（颗粒）”等疫情防控药品不能出现囤积居奇、哄抬物价等违法行为；二是积极组织货源，要持续保证“连花清瘟胶囊（颗粒）”等疫情防控药品的供应；三是严格按照国家、省、市疫情防控领导小组针对疫情防控的要求进行落实。我局将加强对零售药店的监督检查力度，严厉打击囤积居奇、哄抬物价等违法行为，坚决维护消费者合法权益和良好的市场秩序。碧江区、万山区市场监督管理局、药品经营企业22人参加会议。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

各省、自治区、直辖市及新疆生产建设兵团应对新型冠状病毒肺炎疫情联防联控机制（领导小组、指挥部），国务院应对新型冠状病毒肺炎疫情联防联控机制疫苗接种工作协调组各成员单位：现将《新冠病毒疫苗第二剂次加强免疫接种实施方案》印发给你们，请结合实际认真贯彻落实。国务院应对新型冠状病毒肺炎疫情联防联控机制综合组2022年12月13日新冠病毒疫苗第二剂次加强免疫接种实施方案为深入贯彻落实党中央、国务院决策部署，进一步做好新冠肺炎疫情应对工作，保障人民群众生命安全和身体健康，经研究，现提出新冠病毒疫苗第二剂次加强免疫接种实施方案。一、目标人群现阶段，可在第一剂次加强免疫接种基础上，在感染高风险人群、60岁以上老年人群、具有较严重基础性疾病人群和免疫力低下人群中开展第二剂次加强免疫接种。二、疫苗选择和时间间隔（一）疫苗选择。根据疫苗研发工作进展，所有批准附条件上市或紧急使用的疫苗均可用于第二剂次加强免疫。优先考虑序贯加强免疫接种，或采用含奥密克戎毒株或对奥密克戎毒株具有良好交叉免疫的疫苗进行第二剂次加强免疫接种，有关组合如下：3剂灭活疫苗+1剂康希诺肌注式重组新冠病毒疫苗（5型腺病毒载体）；3剂灭活疫苗+1剂智飞龙科马重组新冠病毒疫苗（CHO细胞）；3剂灭活疫苗+1剂康希诺吸入用重组新冠病毒疫苗（5型腺病毒载体）；3剂灭活疫苗+1剂珠海丽珠重组新冠病毒融合蛋白（CHO细胞）疫苗；2剂康希诺肌注式腺病毒载体疫苗+1剂康希诺吸入用重组新冠病毒疫苗（5型腺病毒载体）；3剂灭活疫苗+1剂成都威斯克重组新冠病毒疫苗（sf9细胞）；3剂灭活疫苗+1剂北京万泰鼻喷流感病毒载体新冠病毒疫苗；3剂灭活疫苗+1剂浙江三叶草重组新冠病毒蛋白亚单位疫苗（CHO细胞）；3剂灭活疫苗+1剂神州细胞重组新冠病毒2价S三聚体蛋白疫苗。（二）时间间隔。根据国内外真实世界研究和临床试验数据，结合我国疫苗接种实际，第二剂次加强免疫与第一剂次加强免疫时间间隔为6个月以上。三、确保接种安全各地要继续把接种安全放在首要位置，严格按照《预防接种工作规范》要求，规范组织接种实施。各地卫生健康部门要落实接种单位有二级以上综合医院急诊急救人员驻点保障、有急救设备药品、有120急救车现场值守、有二级以上综合医院救治绿色通道的“四有”要求，保障接种安全。接种单位要做好加强免疫的接种信息登记和疫苗流向管理，及时准确更新免疫规划信息系统和预防接种凭证中接种记录相关内容。四、加强组织实施（一）强化属地主体责任。各地要落实属地管理责任，高度重视并统筹做好新冠病毒疫苗接种工作。要加强对辖区内疫苗接种工作的指导，全面掌握工作进展。地方各相关部门要加强对接，做好工作协同。（二）落实部门行业管理责任。各相关行业主管部门要指导本行业人员所在单位积极配合地方统一安排，共同做好组织动员工作。（三）加强监督指导。要密切跟踪监测各地第二剂次加强免疫接种进展，及时发现和研究解决相关问题。健全疫苗流向全程追溯体系，完善疫苗全链条安全监管机制，持续加强全流程管理和安全防范。（四）做好宣传引导。各地和有关部门要根据工作需要，有针对性地制定第二剂次加强免疫接种工作的宣传措施，重点宣传加强免疫接种的目的意义，积极引导目标人群主动接种，特别要引导提升老年人群的接种率。

近日，国家药品监督管理局通过优先审评审批程序批准Boehringer Ingelheim International GmbH申报的佩索利单抗注射液（商品名：圣利卓/Spevigo）上市，用于治疗成人泛发性脓疱型银屑病（GPP）的急性发作。佩索利单抗注射液是一种人源化拮抗性单克隆IgG1抗体，可与IL-36R结合并阻断人IL-36α、IL-36β和IL-36γ诱导的IL-36R活化，从而抑制炎症性皮肤病中的促炎和促纤维化通路。该品种的上市为泛发性脓疱型银屑病患者提供了新的治疗选择。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

2022年，自治区药品监督管理局贯彻落实《化妆品监督管理条例》及配套法规精神，以最严格的监管，加强化妆品备案人检查，严把化妆品备案源头关，整治突出问题，守住化妆品质量安全底线，保障消费者合法权益。一是强化服务。采取电话沟通、实地检查等形式“点对点”对接化妆品备案人，耐心讲解普通化妆品备案要求，解答化妆品备案人在新平台备案时遇到的问题，引导备案人理解并执行新法规的要求，宁夏国产普通化妆品备案质量得到进一步提升。二是严把标准。一方面制定了《宁夏普通化妆品备案管理工作规程》，规范国产普通化妆品备案人用户名账户注册审核和备案资料整理、备案资料技术核查等工作程序、审查要点，提高备案工作质量和效率，切实把好备案资料审核关。另一方面严把审查标准，按照《国产普通化妆品备案后检查要点》，指导化妆品备案人依法依规做好备案申请工作，强化对产品名称及命名依据、产品配方、产品执行的标准、产品标签、产品检验报告、产品安全评估资料等重点内容的审核。截至目前，已完成13家企业371个国产普通化妆品备案产品的质量检查工作。三是坚持检查与服务相结合的原则。在检查中，对情况较好的备案人督促其强化法律法规知识学习，完善规章制度，切实履行化妆品质量安全主体责任，确保备案化妆品质量安全；对检查问题较多难以达到法定条件的备案人，引导其注销备案人资格，消除化妆品质量隐患。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

连日来，北京市市场监管部门依据市委、市政府部署，按照《关于进一步加强市场价格监督检查工作的通知》，持续加大对“四类药品”及抗原检测试剂盒等疫情防控用品价格执法检查力度，对网络平台、大型药品经销商等药品经营者开展提醒告诫，严查恶意涨价、哄抬价格、未明码标价等价格违法行为，进一步规范本市民生商品和防疫用品等领域市场价格。截至目前，全市已出动执法人员6510人次，检查市场主体2000余户次，先后对多起价格违法行为立案查处，坚决维护民生商品和防疫用品等领域市场价格稳定。12月12日，海淀区市场监管局综合执法大队根据举报，对某摄影工作室高价代售抗原检测试剂盒行为立案调查。执法人员现场发现7个已销售一空的抗原试剂盒空箱，3张手工记录的销售明细表和未销售的2盒抗原检测试剂盒。经查，当事人未取得药品、医疗器械经营许可证，以250元/盒（25支）的高价销售抗原检测试剂，远高于同时期周边市场同类商品。当事人行为涉嫌违反了《中华人民共和国价格法》第十四条第（三）项的规定，构成哄抬价格的违法行为，并对其涉嫌无证经营并案处理。根据现场检查情况及初步调查，海淀区市场监管局对当事人涉嫌哄抬物价及无证经营的违法行为，拟作出罚款30万元的行政处罚。下一步，北京市市场监管部门将持续加大执法检查力度，加强对经营者行政指导，紧盯群众投诉举报线索，严厉打击药品价格违法行为，综合运用重点检查、提醒告诫、行政处罚多种手段，全力保障首都药品市场秩序稳定。（供稿：市场监管执法总队）相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

12月11日（周日）上午，黄冈市市场监督管理局、省局黄冈分局、黄冈市公安局、黄冈市公检中心、黄州区市场监督管理局联合举办2022年黄冈市“安全用药月”活动启动仪式，活动得到省执业药师协会、辖区医疗机构和药品经营企业大力支持。此次活动主题为“安全用药，同心同行”。首先，由省执业药师协会理事张偶宣读《安全用药倡议书》。此次活动形式创新、内容丰富。现场分为专家咨询区、政策解读区和投诉举报区，通过摆放宣传展牌、发放宣传资料、播放科普视频、接受健康咨询等方式向群众进行药品安全知识科普宣传。现场发放《安全用药科普知识读本》500本、《安全用药同心同行》宣传折页1000份，3家市级医疗机构设立义诊和健康咨询台，摆放样品教授群众辨认常见中药材，接受群众健康咨询和义诊200人次，5家大型药品经营企业设置安全用药指导和便民服务台，为群众提供测量血压、血糖、血脂服务，免费发放医用口罩并对如何正确选择、购买、使用口罩进行专业指导，接受群众用药咨询和提供便民服务120余次。本次活动，通过多种形式宣传安全用药相关理念和使用知识，对人民群众如何安全用药进行解读和科普，积极倡导健康的生活理念和生活方式，进一步提高了群众药品安全科学素养，逐步增强了人民群众药品安全的获得感、幸福感、安全感。目前，黄冈市市场监管局正在同步开展2022年度全市药品安全公众满意度调查。在接下来的一个月里，黄冈市还将组织开展“两品一械”法律法规宣贯、药品安全科普知识宣传、执业药师进农村进社区进学校、寻找身边最美药师等活动，以更加形式多样、富有成效的方式进一步宣传安全用药理念。(信息来源：黄冈市市场监督管理局、黄冈分局）相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

12月9日，孝感市市场监管局药品不良反应监测中心、药品科联合中心医院前往东杨社区、吾悦广场开展“携手共建药物警戒生态”宣传活动。活动现场设置安全用药知识咨询区、义诊服务区、药品不良反应科普知识宣传区。中心医院医药专家、执业药师为社区居民讲解药品的购买、使用、储存、药品不良反应、医疗器械不良事件、化妆品不良反应的基本常识和注意事项。社区居民表示此次活动补足了群众日常用药的知识短板，加强了药品不良反应的宣传工作，进一步提升社会对药物警戒的认知度，受益良多，很有意义。此次活动现发放药品科普知识宣传资料1500余份。信息来源：孝感市市场监督管理局相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

近日，省药监局举行新闻发布会，向社会和公众通报2022年药品生产监管有关情况。省药监局药品生产监管处、科技处、科数中心等负责同志，以及中新社、福建日报、东南网、福建电视台、中国医药报等12家媒体记者参加会议。省药监局药品生产监管处负责人通报：2022年省药监局始终坚持“四个最严”要求，持续健全药品生产监管标准体系，加强药品智慧监管体系建设，提升药品监管工作科学化、法治化、现代化水平。一是建立健全监管体系，完善药品监管制度。结合省药品生产监管实际，不断完善监管各类工作程序，制修订《福建省药品GMP符合性检查工作程序》《疫苗生产监督检查工作程序》《福建省药品检查管理办法实施细则》等文件。二是加强重点品种监管，夯实企业主体责任。坚持标本兼治、重在治本，突出问题导向、效果导向，通过对疫苗、生物制品、生化药品、特殊药品、无菌制剂等高风险品种实行全覆盖检查，增加检查频次等举措。三是推动药品安全整治，重拳出击净化市场。以严查违法、严控风险为主线，组织开展药品专项整治、中药专项整治、第二类精神药品专项整治、国家集采中选药品专项整治等4个专项行动。期间，与会有关同志还就2022年省药品生产监管工作涉及的专项整治、疫苗和集采药品品种等问题，现场接受了媒体记者的提问。并表示，省药监局将深入学习宣传贯彻党的二十大精神，持续加强药品安全监管和能力建设，坚决保障人民群众用药安全。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。