2024年第五期生物医药产品“注册讲堂”活动走进徐汇、闵行

8月15日，市药品监管局联合徐汇区、闵行区生物医药产品注册指导服务工作站，在徐汇区漕河泾开发区科技产业园区组织开展2024年度第5期生物医药产品“注册讲堂”活动，这也是工作站组团式系列活动的第14场。

本场活动紧扣两区企业需求，前期由徐汇和闵行区市场局及工作站广泛征询了辖区医疗器械企业共性需求和在产品注册各环节存在的疑难问题，由市药品监管局牵头为企业制定个性化课程。培训中，市药品监管局医疗器械注册处、市器审中心的授课老师围绕医疗器械分类界定、二类器械注册基本流程、注册审评体系核查注意事项等，通过案例分析进行详细解读和“面对面”答疑。来自徐汇、闵行和崇明的医疗器械研发、生产企业代表120余人参加了此次培训。

市药品监管局借助12家生物医药产品注册指导服务站，深入推进生物医药注册指导进基层、进园区，精准围绕企业所需，采用“你点单、我培训”模式有针对性地为企业讲课答疑，争取将诉求解决在“注册前”。2023年首次采取这种培训模式以来，累计已经开展“注册讲堂”组团答疑14场，讲授了不同课程38课次。

下一步，市药品监管局将继续加强与各区市场监管局、工作站的协同联动，支持各工作站积极履职，主动服务，帮助生物医药企业及时解决产品注册中的难点堵点，持续推动辖区生物医药产业高质量发展。

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