湖北省药品监督管理局审评中心组织召开医疗器械注册审查指导原则启动会

4月18日，由省局审评中心牵头承担的《医用导管固定装置注册审查指导原则》项目启动会在武汉召开。国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心、国家药监局医疗器械监管科学研究基地（华中科技大学）、国家药监局医疗器械监管科学研究基地（武汉大学）、华中科技大学同济医学院附属同济医院、华中科技大学同济医学院附属协和医院、武汉大学人民医院、省局注册管理处、省局不良反应监测中心、省医疗器械检验研究院，以及天津、江苏、浙江、河南、湖南等兄弟省份医疗器械审评机构和省内外相关企业代表30多人参加了此次启动会。

会上，省局审评中心指导原则编制组介绍了该指导原则制订的总体工作进展，并就立项背景、编制计划、指导原则初稿以及关注问题进行重点介绍；企业代表介绍了产品技术特征、研发生产等内容。线上线下与会专家及企业代表针对指导原则中的具体技术内容做了深入的探讨与交流，提出了宝贵的意见和建议。

下一步，省局审评中心将根据项目方案深入开展调研工作，充分征求意见，积极开展论证，修订完善指导原则，使其更具有科学性、合理性、可操作性。确保制订的指导原则能科学有效地指导相应产品的注册申报，也为技术审评部门开展审评工作提供合理的参考。

（信息来源：审评中心）

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