黑龙江省药监局稽查五处开展节前药品安全专项检查

“五一”假期即将来临，为全力保障好群众用药用械安全，近日，省药监局稽查五处结合辖区实际，开展节前专项检查。

把握时间节点集中排查。以监管企业为单位，通过书面报告、电话问询、提示警示、随机抽查、平台巡查等监管方式开展形式检查，集中开展辖区药品上市许可持有人年报审核、中药饮片生产企业生产外省地方药材炮制规范目录饮片备案、医用氧和原料药生产企业生产能力暨品种档案统计、药品经营企业高质量发展问卷调查、医疗器械生产企业产能结构调整调查问询等工作，通过对辖区企业形式检查，综合研判，进行精准“问诊把脉”，为日常监督检查工作夯实基础。

消除地域界限远程监管。结合前期处室开展的县级行政区和城乡结合部药品生产经营企业专项检查工作，对现场监督检查覆盖不到的企业，全面采取网络视频监管方式进行远程监管，对问题企业风险隐患整改落实情况及时开展“回头看”，堵塞监管漏洞，消除监管盲区。

围绕重点环节现场检查。结合全省药品检查计划和抽检计划，重点检查辖区药械生产经营企业落实《规范》《规定》情况，以“问题清单”和“责任清单”为抓手，通过严格执法和节前动员宣传，推进药品安全由企业被动接受监管向主动加强管理转变。结合日常监管和专项检查，开展监督抽检和评价性抽检，确保各项监管措施和技术支撑保障能力落到实处。

聚焦问题线索执法办案。通过监督检查、舆情监测、投诉举报等手段发现问题线索，加大对违法违规行为整治力度，巩固节前检查工作成效。结合前期掌握的案情案要，检查期间共办理药械违法违规案件线索3起，立案1起，责令改正2起。

检查期间，累计出动执法人员30余人次，线上线下共检查企业20家次，发现缺陷问题25项，通过问题梳理风险点11项，制定防范化解措施30条。累计开展电话问询20家次，发放药械质量安全提示信60余次。开展远程监管视频会议5次，累计监督抽样56批次。

下一步，稽查五处将继续按照省局党组要求，以确保不发生系统性区域性药品安全风险为底线，保证“五一”期间辖区药品安全环境稳定有序。

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