重庆市2022年第一类、第二类医疗器械产品目录集公告
药监头条 重庆市
根据市委办公厅、市政府办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的实施意见》（渝委办【2018】163号），现发布我市2022年备案和注册审批的第一、第二类医疗器械目录集。
特此公告。
附件：1.2022年一类目录集.xls
2.2022年二类目录集.xls
重庆市药品监督管理局
2023年5月26日
附件1
2022年第一类医疗器械产品目录集 | |||||||||
序号 | 企业名称 | 产品名称 | 型号规格/包装规格 | 产品主要组成成分 | 预期用途 | 备案号 | 产品类型 | 备案日期 | 变更情况 |
1 | 沐斐同创（重庆）科技有限公司 | 呼吸训练器 | MFBT-01、MFBT-02 | 机身、呼出档外壳、吸入档外壳和吹管，非无菌提供，无源产品。 | 用于胸肺部疾病、外科手术、麻醉、机械通气等导致肺功能下降后，患者肺呼吸功能恢复；减少和预防术后肺部并发症。 | 渝械备20220001 | 医疗器械 | 2022/1/4 | |
2 | 重庆大清生物有限公司 | 股骨头髓芯减压植骨手术工具包 | CDT631 | 由股骨头内部坏死组织清除刀、上钉器、丝锥、骨刮匙、导针、测深器、骨填充器、护套、骨科电钻头、空心钻和植骨器组成，接触患者或植入物部分均由不锈钢材料制成，非无菌提供，使用前由使用机构根据说明书进行灭菌，不在内窥镜下使用。 | 适用于股骨头髓芯减压、植骨等手术操作。 | 渝械备20220002 | 体外诊断试剂 | 2022/1/7 | |
3 | 凯之迪（重庆）医疗科技有限公司 | 样本稀释液 | 型号：M2021-A、M2021-B；规格：50mL/瓶、100mL/瓶、50人份/盒 | 本品由纯化水、甲酸组成。 | 用于对待测样本进行稀释、液化，以便于使用体外诊断试剂或仪器对待测物进行检测。其本身并不直接参与检测。 | 渝械备20220003 | 体外诊断试剂 | 2022/1/11 | |
4 | 凯之迪（重庆）医疗科技有限公司 | 流动相 | 型号：M9001-A1、M9001-A2；规格：450mL/瓶、900mL/瓶 | 本产品由甲酸、纯化水组成。 | 与高效液相色谱仪配合使用，用于样本中不同成分的分离，分离后的样本用于进一步的临床检测。 | 渝械备20220004 | 体外诊断试剂 | 2022/1/11 | 2022年3月30日主要组成成分由“本产品由甲酸、水组成。”变更为“本产品由甲酸、纯化水组成。” |
5 | 重庆沃康生物科技有限公司 | 缓冲液 | 440ml/瓶 | 三羟甲基氨基甲烷、盐酸等。 | 仅用于提供/维持反应环境 | 渝械备20220005 | 体外诊断试剂 | 2022/1/11 | |
6 | 重庆沃康生物科技有限公司 | 清洗液 | 440ml/瓶 | 无水乙醇、异丙醇 | 用于检测过程中反应体系的清洗，以便于对待测物质进行体外检测，不包含单独用于仪器清洗的清洗液。 | 渝械备20220006 | 体外诊断试剂 | 2022/1/11 | |
7 | 重庆沃康生物科技有限公司 | 微小染色体维持蛋白2（MCM2）抗体试剂（免疫组织化学法） | 2.04ml/盒 | MCM2兔抗人单抗、抗体稀释液 | 本产品用于常规染色基础上，进行免疫组织化学染色，为医生提供诊断的辅助信息。 | 渝械备20220007 | 体外诊断试剂 | 2022/1/11 | |
8 | 重庆沃康生物科技有限公司 | 免疫显色试剂 | 4.28ml/盒 | 羊抗兔二抗工作液、AP-red底物、AP-red色原 | 在免疫组化反应中与首要抗原抗体结合，通过染色，将靶点进行标记。 | 渝械备20220008 | 医疗器械 | 2022/1/11 | |
9 | 重庆业为基生物科技集团有限公司 | 医用冰垫 | 规格:圆形及椭圆形（1cm×1cm、2cm×2cm、3cm×3cm、4cm×4cm、5cm×5cm、6cm×6cm、10cm×10cm、12cm×12cm、15cm×15cm、20cm×20cm、25cm×25cm、30cm×30cm、5cm×3cm、6cm×4cm、10cm×6cm、12cm×8cm、15cm×10cm、20cm×15cm、25cm×20cm、30cm×25cm）、方形（1cm×1cm、2cm×2cm、3cm×3cm、4cm×4cm、5cm×5cm、6cm×6cm、10cm×10cm、12cm×12cm、15cm×15cm、20cm×20cm、25cm×25cm、30cm×30cm）、异形。包装: 白色、粉色、蓝色、紫色、金色 | 由卡波姆、甘油、三乙醇胺、纯化水和无纺布、背衬纸组成。不含有发挥药理学、免疫学或者代谢作用的成分。非无菌产品。 | 用于发热患者的局部降温。仅用于体表完整皮肤。 | 渝械备20220009 | 体外诊断试剂 | 2022/1/11 | 203年2月20日备案人名称由“重庆业为基生物科技有限公司”变更为“重庆业为基生物科技集团有限公司” |
10 | 重庆鉴星生物科技有限公司 | 激发液 | 120mL×4；70mL×4 | 氢氧化钾溶液。 | 用于提供碱性环境，激发化学发光反应。 | 渝械备20220010 | 体外诊断试剂 | 2022/1/12 | |
11 | 重庆鉴星生物科技有限公司 | 预激发液 | 120mL×4；70mL×4 | 酸性过氧化氢溶液。 | 与全自动免疫分析仪配合使用，为化学发光反应提供反应环境。 | 渝械备20220011 | 体外诊断试剂 | 2022/1/12 | |
12 | 重庆诺达医疗器械股份有限公司 | 清洗液 | 1×10L、1×50L、1×100L | 三羟甲基氨基甲烷(Tris)缓冲液 2.42g/L表面活性剂吐温20(Tween-20) 0.04g/L | 用于检测过程中反应体系的清洗，以便于对待测物质进行体外检测，不包含单独用于仪器清洗的清洗液。 | 渝械备20220012 | 医疗器械 | 2022/1/12 | |
13 | 雅博捷锐（重庆）医疗科技有限公司 | 一次性使用病毒采样管 | 型号：B-F2、B-F3、B-T3、B-T6、B-U11、B-V11、B-W20规格：1人份/盒、25人份/盒、50人份/盒、100人份/盒 | 由含保存液的管组成。非无菌提供。保存液由3mol/L 硫氰酸胍、50mmol/L Tris-HCl、20mmol/L EDTA•2Na、1.5%月桂酰基氨酸钠、1%Triton X-100、酚红指示剂组成。 | 适用于临床新型冠状病毒、流感、禽流感（如H7N9）等病毒样本的收集、运输和储存等。 | 渝械备20220013 | 体外诊断试剂 | 2022/1/13 | 2022年1月27日型号/规格由“型号：B-F2、B-F3、B-T3、B-T6规格：1人份/盒、25人份/盒、50人份/盒、100人份/盒”变更为“型号：B-F2、B-F3、B-T3、B-T6、BU11、B-V11、B-W20规格：1人份/盒、25人份/盒、50人份/盒、100人份/盒” |
14 | 雅博捷锐（重庆）医疗科技有限公司 | 核酸提取试剂盒（磁珠法） | 24测试/盒、48测试/盒、96测试/盒 | 裂解液A0、裂解液A、洗涤液B、重复洗涤液C、洗脱液E、磁珠。裂解液A0由异丙醇组成。裂解液A由50mmol/L Tris-HCl、15mmol/L EDTA∙2Na、4.3mol/L异硫氰酸胍等组成。洗涤液B由25mmol/L Tris-HCl、10mmol/L EDTA∙2Na等组成。重复洗涤液C由75%乙醇组成。洗脱液E由0.01mol/L Tris-HCl、1mmol/L EDTA∙2Na等组成。 | 用于临床样本（口咽拭子、鼻咽拭子、痰液、宫颈脱落细胞、血浆、血清等）中病毒核酸的提取、富集、纯化等步骤。其处理后的产物用于临床体外检测使用。 | 渝械备20220014 | 体外诊断试剂 | 2022/1/13 | - |
15 | 凯之迪（重庆）医疗科技有限公司 | 样本萃取液 | 型号：M2011-QJKM、M2011-KMXP、M2011-LMSQ、M2011-ZYLX、M2011-AKXP、M2011-BLPN、M2011-BTYN、M2011-STWC、M2011-BWSN；M2012-AMTL、M2012-LMPM、M2012-DLPI、M2012-QJTL、M2012-QJWL、M2012-WLFX、M2012-XTPL、M2012-QZTO、M2012-AGML、M2012-AFTT、M2012-DLXT、M2012-FFSM、M2012-MDPI、M2012-PLXT、M2012-SQLI；M2013-AHBL、M2013-ALPZ、M2013-LBQI、M2013-LDPI、M2013-FPDC、M2013-QJLD、M2013-ADPI、M2013-PLPT、M2013-KLPI、M2013-LPTO、M2013-QLXT；M2014-YQKZ、M2014-BSKZ、M2014-FLKZ、M2014-WGMS、M2014-YAPN、M2014-MLPN；M2015-MFSU规格：50mL/瓶、100mL/瓶、50人份/盒 | M2011-QJKM 由0.01%[13C6]-10-羟基卡马西平、50%乙腈、20%甲醇和29.99%纯化水组成。M2011-KMXP 由0.01%[13C6]-卡马西平、50%乙腈、20%甲醇和29.99%纯化水组成。M2011-LMSQ 由0.01% [13C7,15N]-拉莫三嗪、50%乙腈、20%甲醇和29.99%纯化水组成。M2011-ZYLX 由0.01%左乙拉西坦-D6、50%乙腈、20%甲醇和29.99%纯化水组成。M2011-AKXP 由0.01%奥卡西平-D8、50%乙腈、20%甲醇和29.99%纯化水组成。M2011-BLPN 由0.01%吡仑帕奈-D5、50%乙腈、20%甲醇和29.99%纯化水组成。M2011-BTYN 由0.01%苯妥英-D10、50%乙腈、20%甲醇和29.99%纯化水组成。M2011-STWC 由0.01%司替戊醇-D9、50%乙腈、20%甲醇和29.99%纯化水组成。M2011-BWSN 由0.01%丙戊酸钠-D4、50%乙腈、20%甲醇和29.99%纯化水组成。M2012-AMTL 由0.01%盐酸阿米替林-D6、50%乙腈、20%甲醇和29.99%纯化水组成。M2012-LMPM 由0.01%盐酸氯米帕明-D3、50%乙腈、20%甲醇和29.99%纯化水组成。M2012-DLPI 由0.01%多虑平-D3、50%乙腈、20%甲醇和29.99%纯化水组成。M2012-QJTL 由0.01%盐酸去甲阿米替林-D3、50%乙腈、20%甲醇和29.99%纯化水组成。M2012-QJWL 由0.01%O-去甲基文拉法辛-D10、50%乙腈、20%甲醇和29.99%纯化水组成。M2012-WLFX 由0.01%盐酸文拉法辛-D10、50%乙腈、20%甲醇和29.99%纯化水组成。M2012-XTPL 由0.01%草酸西酞普兰-D6、50%乙腈、20%甲醇和29.99%纯化水组成。M2012-QZTO 由0.01%盐酸曲唑酮-D8、50%乙腈、20%甲醇和29.99%纯化水组成。M2012-AGML 由0.01%阿戈美拉汀-D6、50%乙腈、20%甲醇和29.99%纯化水组成。M2012-AFTT 由0.01%盐酸安非他酮-D9、50%乙腈、20%甲醇和29.99%纯化水组成。M2012-DLXT 由0.01%盐酸度洛西汀-D3、50%乙腈、20%甲醇和29.99%纯化水组成。M2012-FFSM 由0.01%马来酸氟伏沙明-D4、50%乙腈、20%甲醇和29.99%纯化水组成。M2012-MDPI 由0.01%米氮平-D3、50%乙腈、20%甲醇和29.99%纯化水组成。M2012-PLXT 由0.01%草酸帕罗西汀-D6、50%乙腈、20%甲醇和29.99%纯化水组成。M2012-SQLI 由0.01%盐酸舍曲林-[13C6]、50%乙腈、20%甲醇和29.99%纯化水组成。M2013-AHBL 由0.01%氨磺必利-D5、50%乙腈、20%甲醇和29.99%纯化水组成。M2013-ALPZ 由0.01%阿立哌唑-D8、50%乙腈、20%甲醇和29.99%纯化水组成。M2013-LBQI 由0.01%盐酸氯丙嗪-D6、50%乙腈、20%甲醇和29.99%纯化水组成。M2013-LDPI 由0.01%氯氮平-D8、50%乙腈、20%甲醇和29.99%纯化水组成。M2013-FPDC 由0.01%氟哌啶醇- D4、50%乙腈、20%甲醇和29.99%纯化水组成。M2013-QJLD 由0.01%去甲氯氮平- D8、50%乙腈、20%甲醇和29.99%纯化水组成。M2013-ADPI 由0.01%奥氮平-D3、50%乙腈、20%甲醇和29.99%纯化水组成。M2013-PLPT 由0.01%9-羟基利培酮-D4、50%乙腈、20%甲醇和29.99%纯化水组成。M2013-KLPI 由0.01%富马酸喹硫平-D4、50%乙腈、20%甲醇和29.99%纯化水组成。M2013-LPTO 由0.01%利培酮-D4、50%乙腈、20%甲醇和29.99%纯化水组成。M2013-QLXT 由0.01%齐拉西酮-D8、50%乙腈、20%甲醇和29.99%纯化水组成。M2014-YQKZ 由0.01%伊曲康唑-D3、50%乙腈、20%甲醇和29.99%纯化水组成。M2014-BSKZ 由0.01%泊沙康唑-D5、50%乙腈、20%甲醇和29.99%纯化水组成。M2014-FLKZ 由0.01%伏立康唑-D3、50%乙腈、20%甲醇和29.99%纯化水组成。M2014-WGMS 由0.01%万古霉素三氟乙酸盐-D12、50%乙腈、20%甲醇和29.99%纯化水组成。M2014-YAPN 由0.01%亚胺培南-D4、50%乙腈、20%甲醇和29.99%纯化水组成。M2014-MLPN 由0.01%美罗培南-D6、50%乙腈、20%甲醇和29.99%纯化水组成。M2015-MFSU 由0.01%霉酚酸-D3、50%乙腈、20%甲醇和29.99%纯化水组成。 | 用于对样本进行分析前预处理，溶解细胞，萃取出待测物质。类别 适用于M2011-X 适用于含抗癫痫药物的样本进行前处理，使待测物从体液样本中萃取出来。M2012-X 适用于含抗抑郁药物的样本进行前处理，使待测物从体液样本中萃取出来。M2013-X 适用于含抗精神药物的样本进行前处理，使待测物从体液样本中萃取出来。M2014-X 适用于含抗生素药物的样本进行前处理，使待测物从体液样本中萃取出来。M2015-X 适用于含抗免疫剂药物的样本进行前处理，使待测物从体液样本中萃取出来。 | 渝械备20220015 | 体外诊断试剂 | 2022/1/17 | |
16 | 凯之迪（重庆）医疗科技有限公司 | 样本释放剂 | 型号：M2011-C1、M2011-C2；规格：450mL/瓶、900mL/瓶 | 本品由纯化水、乙腈、甲酸组成。 | 用于待测样本的预处理，使样本中的待测物从与其他物质结合的状态中释放出来。以便于使用体外诊断试剂或仪器对待测物进行检测。M2011-C1适用于检测中性和碱性样本。M2011-C2适用于检测酸性样本。 | 渝械备20220016 | 医疗器械 | 2022/1/17 | |
17 | 沐斐同创（重庆）科技有限公司 | 医用冲洗头 | MFNI-HX01、MFNI-HX02 | 医用冲洗头由水槽盖、吸水柱、水槽、鼻塞组成。使用前装入冲洗液，外接气源底座连接成冲洗系统，可向患者鼻腔进行冲洗。非无菌提供。不含冲洗液。 | 用于对患者鼻腔进行冲洗。 | 渝械备20220017 | 医疗器械 | 2022/1/17 | |
18 | 重庆康尔安医药包装有限公司 | 口腔给药器 | 推进器规格分为：5ml、10ml、15ml、20ml、25ml、30ml、40ml、50ml、60ml、70ml、80ml、90ml、100ml。量杯规格分为：5ml、10ml、15ml、20ml、23ml、25ml、30ml、40ml、46ml、50ml、55ml、60ml、80ml、100ml、120ml、150ml、200ml、250ml、300ml、350ml、400ml、450ml、500ml。 | 由推进器（胶塞、推杆、腔体、帽组成）和量杯组成。采用高分子材料PP（聚丙烯树脂）制成。非无菌提供。不含药物。不具有剂量控制功能。 | 用于对患者口腔局部给药。不用于皮下给药和静脉给药。 | 渝械备20220018 | 医疗器械 | 2022/1/19 | |
19 | 重庆康尔安医药包装有限公司 | 推注式给药器 | 5ml、10ml、15ml、20ml、25ml、30ml、40ml、50ml、60ml、70ml、80ml、90ml、100ml。 | 由胶塞、推杆、腔体、帽四部分组成。采用高分子材料PP（聚丙烯树脂）制成。非无菌提供。不含药物。不具有剂量控制功能。 | 用于对患者口腔局部给药。不用于皮下给药和静脉给药。 | 渝械备20220019 | 体外诊断试剂 | 2022/1/19 | |
20 | 中元汇吉生物技术股份有限公司 | 抗原修复缓冲液I | 1L/瓶 | 由柠檬酸0.1~10 g/L组成。 | 用于免疫组织化学染色前的抗原修复。 | 渝械备20220020 | 体外诊断试剂 | 2022/1/20 | |
21 | 重庆天海医疗设备有限公司 | 双重荧光免疫显色试剂 | 50人份/盒、100人份/盒、200人份/盒、400人份/盒 | A液：伊文思蓝（0.001g/mL）、荧光增白剂28（0.0005g/mL）、β-葡聚糖受体抗体（2μL/mL）、氢氧化钾（0.1g/mL）、ProClin300（0.3μL/mL）、纯化水（1mL/mL）。B液：SYBR Green I（1μL/mL）、多甲藻黄素-叶绿素-蛋白质复合物（2.2μL /mL）、肽聚糖识别蛋白1抗体（2μL/mL）、十二水合磷酸氢二（30mg/mL）、二水合磷酸二氢钠（10mg/mL）、ProClin30（0.3μL/mL）、纯化（1mL/mL）。 | 在免疫组化反应中与首要抗原结合，通过染色，将靶点进行标记。 | 渝械备20220021 | 医疗器械 | 2022/1/26 | 2022年04月15日备生产地址由“重庆市南岸区江峡路10号C栋2楼”变更为“重庆市南岸区江峡路10号1号厂房2楼”。2022年05月09日生产地址由“重庆市南岸区江峡路10号1号厂房2楼”变更为“重庆市南岸区江峡路10号1号厂房2、3、4楼”。2022年12月27日储存条件及有效期由“2-8℃避光保存，切勿冷冻，有效期1年。建议开封后，在3个月内使用完。”变更为“2-8℃避光保存，切勿冷冻，有效期1年。建议开封后，在3个月内使用完，运输温度在4℃-30℃之间，且运输时间不超过10天，在此期间运输不会影响产品效期” |
22 | 沐斐同创（重庆）科技有限公司 | 医用冲洗头 | MFNI-HX03 | 医用冲洗头由鼻座、鼻塞组成。使用前外接自带冲洗液的气源底座连接成冲洗系统，可向患者鼻腔进行冲洗。非无菌提供。不含冲洗液。 | 用于对患者鼻腔进行冲洗。 | 渝械备20220022 | 医疗器械 | 2022/1/26 | |
23 | 博奥赛斯（重庆）生物科技有限公司 | 一次性使用病毒采样管 | 包装：25支/盒，30支/盒，40支/盒，50支/盒，100支/盒，500支/盒 规格：500μL/支，750μL/支，1mL/支，3mL/支，6mL/支，12mL/支。 | 主要由采样拭子和/或含样本保存液的病毒采样管组成。样本保存液为灭活型，主要成分为胍盐类溶液。非无菌提供。 | 用于样本的收集，运输和储存等。 | 渝械备20220023 | 医疗器械 | 2022/1/27 | 2022年04月01日型号规格由“包装：25支/盒，40支/盒 规格：1mL/支，3mL/支，6mL/支，12mL/支”变更为“包装：25支/盒，40支/盒，100支/盒，500支/盒 规格：500μL/支，750μL/支，1mL/支，3mL/支，6mL/支，12mL/支”；2022年11月8日生产地址由“重庆市江北区港城东环路5号2幢2号、3号、4号；重庆市江北区港城东环路5号4幢2-1号”变更为“重庆市江北区港城东环路5号2幢2号、3号、4号；重庆市江北区港城东环路5号4幢2-1号；重庆市璧山区璧青北路990号（委托美东汇成生命科学（重庆）有限公司）”2022年11月15日型号规格由“包装：25支/盒，40支/盒，100支/盒，500支/盒 规格：500μL/支，750μL/支，1mL/支，3mL/支，6mL/支，12mL/支。”变更为“包装：25支/盒，30支/盒，40支/盒，50支/盒，100支/盒，500支/盒 规格：500μL/支，750μL/支，1mL/支，3mL/支，6mL/支，12mL/支。” |
24 | 重庆金鹏纺织卫生用品有限公司 | 医用护理垫单 | JP-D-(1、2、3、4、5、6、7、8、9、10、11、12、13、14、15、16、17、18、19、20、21、22、23、24、25、26、27、28、29、30、31、32、33、34、35、36、37、38、39、40、41、42、43、44、45、46、47、48） | 由非织造布和塑料膜复合而成。非无菌提供，一次性使用。 | 病床或检查床上用的卫生护理用品。 | 渝械备20220024 | 医疗器械 | 2022/2/11 | - |
25 | 重庆金鹏纺织卫生用品有限公司 | 脱脂棉 | JPT-10g、 JPT-20g、 JPT-50g、 JPT-100g、 JPT-200g、 JPT-300g、 JPT-400g、 JPT-500g、 JPT-40kg | 产品由医用脱脂棉卷制而成，不含消毒剂。非无菌提供，一次性使用。 | 用于对皮肤、创面进行清洁处理。 | 渝械备20220025 | 体外诊断试剂 | 2022/2/14 | - |
26 | 重庆黄嘉同怡科技有限公司 | 样本释放剂 | 50人份/盒 | 组分1：纯甲醇；组分2：甲醇：水（2:8） | 本产品用于丙戊酸人体血清样本的预处理，使样本中的丙戊酸从与其他物质结合的状态中释放出来。以便于使用体外诊断试剂或仪器对待测物进行检测。适用于辅助液相色谱-串联质谱法定量检测人血清中丙戊酸的样本前处理，使待分析物丙戊酸得以分离纯化，定量分析。 | 渝械备20220026 | 体外诊断试剂 | 2022/2/15 | - |
27 | 重庆黄嘉同怡科技有限公司 | 样本释放剂 | 50人份/盒 | 组分1：纯甲醇 组分2：甲醇：超纯水=1：1 | 本产品用于待测样本的预处理，使样本中的待测物从与其他物质结合的状态中释放出来。以便于使用体外诊断试剂或仪器对待测物进行检测。适用于辅助液相色谱-串联质谱法定量检测人血清中维生素B6的样本前处理，使待分析物维生素B6得以分离纯化。 | 渝械备20220027 | 医疗器械 | 2022/2/17 | - |
28 | 迈基诺（重庆）基因科技有限责任公司 | 样本处理系统 | MGN-SPE09-200 | 产品由分杯模块组成，并连接其他必要的功能模块，包括机械部分、电气部分和软件部分。用于检测前/后样本的分杯（分注），不包含临床检验分析仪器分析前试剂或样本精密加注功能。 | 用于医学临床样品及样品容器，进行分析前后的处理及加工。 | 渝械备20220028 | 体外诊断试剂 | 2022/2/17 | 2022年3月4日生产地址由“重庆市江北区港城东环路6号1幢2-2”变更为“重庆市江北区港城东环路6号1幢4-2” |
29 | 中元汇吉生物技术股份有限公司 | 细胞角蛋白5(CK5)抗体试剂（免疫组织化学） | 即用型：3 mL/瓶、6 mL/瓶； 浓缩型：0.1 mL/瓶。 | 即用型：由兔抗人细胞角蛋白5(CK5)单克隆抗体（JRMR-136）0.5~5 μg/mL、磷酸氢二钠 0.2~0.6 g/L、牛血清蛋白0.1~10 g/L、嫩叶绿0.001~0.1 g/L组成。浓缩型：由兔抗人细胞角蛋白5(CK5)单克隆抗体（JRMR-136）0.5~5 mg/mL组成。 | 用于在常规染色（如：HE染色）基础上进行免疫组织化学染色，为医师提供诊断的辅助信息。 | 渝械备20220029 | 体外诊断试剂 | 2022/2/21 | - |
30 | 中元汇吉生物技术股份有限公司 | TPO抗体试剂（免疫组织化学） | 即用型：3 mL/瓶、6 mL/瓶； 浓缩型：0.1 mL/瓶。 | 即用型：由兔抗人TPO单克隆抗体（EP159）0.5~5 μg/mL、磷酸氢二钠 0.2~0.6 g/L、牛血清蛋白0.1~10 g/L、嫩叶绿0.001~0.1 g/L组成。浓缩型：由兔抗人TPO单克隆抗体（EP159）0.5~5 mg/mL组成。 | 用于在常规染色（如：HE染色）基础上进行免疫组织化学染色，为医师提供诊断的辅助信息。 | 渝械备20220030 | 体外诊断试剂 | 2022/2/21 | - |
31 | 中元汇吉生物技术股份有限公司 | SATB2抗体试剂（免疫组织化学） | 即用型：3 mL/瓶、6 mL/瓶； 浓缩型：0.1 mL/瓶。 | 即用型：由兔抗人SATB2单克隆抗体（JRMR-253）0.5~5 μg/mL、磷酸氢二钠 0.2~0.6 g/L、牛血清蛋白0.1~10 g/L、嫩叶绿0.001~0.1 g/L组成。浓缩型：由兔抗人SATB2单克隆抗体（JRMR-253）0.5~5 mg/mL组成。 | 用于在常规染色（如：HE染色）基础上进行免疫组织化学染色，为医师提供诊断的辅助信息。 | 渝械备20220031 | 体外诊断试剂 | 2022/2/21 | - |
32 | 中元汇吉生物技术股份有限公司 | Lambda链抗体试剂（免疫组织化学） | 即用型：3 mL/瓶、6 mL/瓶； 浓缩型：0.1 mL/瓶。 | 即用型：由兔抗人Lambda链单克隆抗体（BP6133）0.5~5 μg/mL、磷酸氢二钠 0.2~0.6 g/L、牛血清蛋白0.1~10 g/L、嫩叶绿0.001~0.1 g/L组成。浓缩型：由兔抗人Lambda链单克隆抗体（BP6133）0.5~5 mg/mL组成。 | 用于在常规染色（如：HE染色）基础上进行免疫组织化学染色，为医师提供诊断的辅助信息。 | 渝械备20220032 | 体外诊断试剂 | 2022/2/21 | - |
33 | 中元汇吉生物技术股份有限公司 | Kappa链抗体试剂（免疫组织化学） | 即用型：3 mL/瓶、6 mL/瓶； 浓缩型：0.1 mL/瓶。 | 即用型：由兔抗人Kappa链单克隆抗体（EP171）0.5~5 μg/mL、磷酸氢二钠 0.2~0.6 g/L、牛血清蛋白0.1~10 g/L、嫩叶绿0.001~0.1 g/L组成。浓缩型：由兔抗人Kappa链单克隆抗体（EP171）0.5~5 mg/mL组成。 | 用于在常规染色（如：HE染色）基础上进行免疫组织化学染色，为医师提供诊断的辅助信息。 | 渝械备20220033 | 体外诊断试剂 | 2022/2/21 | - |
34 | 中元汇吉生物技术股份有限公司 | 胶质纤维酸性蛋白(Glial Fibrillary Acidic Protein, GFAP)抗体试剂（免疫组织化学） | 即用型：3 mL/瓶、6 mL/瓶； 浓缩型：0.1 mL/瓶。 | 即用型：由兔抗人胶质纤维酸性蛋白(Glial Fibrillary Acidic Protein, GFAP)单克隆抗体（EP13）0.5~5 μg/mL、磷酸氢二钠 0.2~0.6 g/L、牛血清蛋白0.1~10 g/L、嫩叶绿0.001~0.1 g/L组成。浓缩型：由兔抗人胶质纤维酸性蛋白(Glial Fibrillary Acidic Protein, GFAP)单克隆抗体（EP13）0.5~5 mg/mL组成。 | 用于在常规染色（如：HE染色）基础上进行免疫组织化学染色，为医师提供诊断的辅助信息。 | 渝械备20220034 | 体外诊断试剂 | 2022/2/21 | - |
35 | 中元汇吉生物技术股份有限公司 | DOG1抗体试剂（免疫组织化学） | 即用型：3 mL/瓶、6 mL/瓶； 浓缩型：0.1 mL/瓶。 | 即用型：由兔抗人DOG1单克隆抗体（BP6032）0.5~5 μg/mL、磷酸氢二钠 0.2~0.6 g/L、牛血清蛋白0.1~10 g/L、嫩叶绿0.001~0.1 g/L组成。浓缩型：由兔抗人DOG1单克隆抗体（BP6032）0.5~5 mg/mL组成。 | 用于在常规染色（如：HE染色）基础上进行免疫组织化学染色，为医师提供诊断的辅助信息。 | 渝械备20220035 | 体外诊断试剂 | 2022/2/21 | - |
36 | 中元汇吉生物技术股份有限公司 | Chromogranin抗体试剂（免疫组织化学） | 即用型：3 mL/瓶、6 mL/瓶； 浓缩型：0.1 mL/瓶。 | 即用型：由兔抗人Chromogranin单克隆抗体（EP38）0.5~5 μg/mL、磷酸氢二钠 0.2~0.6 g/L、牛血清蛋白0.1~10 g/L、嫩叶绿0.001~0.1 g/L组成。浓缩型：由兔抗人Chromogranin单克隆抗体（EP38）0.5~5 mg/mL组成。 | 用于在常规染色（如：HE染色）基础上进行免疫组织化学染色，为医师提供诊断的辅助信息。 | 渝械备20220036 | 体外诊断试剂 | 2022/2/21 | - |
37 | 中元汇吉生物技术股份有限公司 | CD15抗体试剂（免疫组织化学） | 即用型：3 mL/瓶、6 mL/瓶； 浓缩型：0.1 mL/瓶。 | 即用型：由兔抗人CD15单克隆抗体（EP273）0.5~5 μg/mL、磷酸氢二钠 0.2~0.6 g/L、牛血清蛋白0.1~10 g/L、嫩叶绿0.001~0.1 g/L组成。浓缩型：由兔抗人CD15单克隆抗体（EP273）0.5~5 mg/mL组成。 | 用于在常规染色（如：HE染色）基础上进行免疫组织化学染色，为医师提供诊断的辅助信息。 | 渝械备20220037 | 体外诊断试剂 | 2022/2/21 | - |
38 | 中元汇吉生物技术股份有限公司 | CD7抗体试剂（免疫组织化学） | 即用型：3 mL/瓶、6 mL/瓶； 浓缩型：0.1 mL/瓶。 | 即用型：由兔抗人CD7单克隆抗体（EP132）0.5~5 μg/mL、磷酸氢二钠 0.2~0.6 g/L、牛血清蛋白0.1~10 g/L、嫩叶绿0.001~0.1 g/L组成。浓缩型：由兔抗人CD7单克隆抗体（EP132）0.5~5 mg/mL组成。 | 用于在常规染色（如：HE染色）基础上进行免疫组织化学染色，为医师提供诊断的辅助信息。 | 渝械备20220038 | 体外诊断试剂 | 2022/2/21 | - |
39 | 中元汇吉生物技术股份有限公司 | CD1a抗体试剂（免疫组织化学） | 即用型：3 mL/瓶、6 mL/瓶； 浓缩型：0.1 mL/瓶。 | 即用型：由兔抗人CD1a单克隆抗体（EP80）0.5~5 μg/mL、磷酸氢二钠 0.2~0.6 g/L、牛血清蛋白0.1~10 g/L、嫩叶绿0.001~0.1 g/L组成。浓缩型：由兔抗人CD1a单克隆抗体（EP80）0.5~5 mg/mL组成。 | 用于在常规染色（如：HE染色）基础上进行免疫组织化学染色，为医师提供诊断的辅助信息。 | 渝械备20220039 | 体外诊断试剂 | 2022/2/21 | - |
40 | 中元汇吉生物技术股份有限公司 | 精氨酸酶1(Arginase-1)抗体试剂（免疫组织化学） | 即用型：3 mL/瓶、6 mL/瓶； 浓缩型：0.1 mL/瓶。 | 即用型：由兔抗人精氨酸酶1(Arginase-1)单克隆抗体（EP261）0.5~5 μg/mL、磷酸氢二钠 0.2~0.6 g/L、牛血清蛋白0.1~10 g/L、嫩叶绿0.001~0.1 g/L组成。浓缩型：由兔抗人精氨酸酶1(Arginase-1)单克隆抗体（EP261）0.5~5 mg/mL组成。 | 用于在常规染色（如：HE染色）基础上进行免疫组织化学染色，为医师提供诊断的辅助信息。 | 渝械备20220040 | 体外诊断试剂 | 2022/2/21 | - |
41 | 中元汇吉生物技术股份有限公司 | E-Cadherin抗体试剂（免疫组织化学） | 即用型：3 mL/瓶、6 mL/瓶； 浓缩型：0.1 mL/瓶。 | 即用型：由兔抗人E-Cadherin单克隆抗体（JRMR-112）0.5~5 μg/mL、磷酸氢二钠0.2~0.6 g/L、牛血清蛋白0.1~10 g/L、嫩叶绿0.001~0.1 g/L组成。浓缩型：由兔抗人E-Cadherin单克隆抗体（JRMR-112）0.5~5 mg/mL组成。 | 用于在常规染色（如：HE染色）基础上进行免疫组织化学染色，为医师提供诊断的辅助信息。 | 渝械备20220041 | 医疗器械 | 2022/2/21 | - |
42 | 重庆优希贝乐生物科技有限公司 | 医用退热凝胶 | 型号：涂抹型。规格：（1）30g；（2）50g；（3）80g；（4）其他规格可按市场需求包装生产 | 本品由包装材料和凝胶组成，凝胶由水、卡波姆、甘油、三乙醇胺组成。不含有发挥药理学、免疫学或者代谢作用的成分。非无菌产品。 | 用于发热患者的局部降温。仅用于体表完整皮肤。 | 渝械备20220042 | 医疗器械 | 2022/2/22 | - |
43 | 重庆巴斯德生物医药科技有限公司 | 全自动毛细管电泳仪 | BSD-DY-Ⅰ | 由进样系统、毛细管、高压系统、数据采集系统组成。 | 用于人体样本中成分的分离。 | 渝械备20220043 | 医疗器械 | 2022/2/23 | - |
44 | 重庆微浪自动化设备有限公司 | 全自动样品处理系统 | NovaUltron-M100 | 全自动样品处理系统由分杯模块、低温储存模块组成。用于检测前/后样本的分杯（分注）、冷藏，不包含临床检验分析仪器分析前试剂或样本精密加注功能。 | 用于医学临床样品及样品容器，进行分析前后的处理及加工。 | 渝械备20220044 | 医疗器械 | 2022/2/24 | - |
45 | 重庆沐和医疗器械制造有限责任公司 | 造口皮肤保护剂 | 30g、50g、80g | 本产品为结肠和尿道造口的护理器械。产品由卡波姆、甘油、聚乙二醇、三乙醇胺、吐温、司盘、鲸蜡硬脂醇、棕榈酸乙基己酯、硅油、凡士林、医用纯水等组成。产品接触完好皮肤。非无菌提供。 | 用于造口周围皮肤护理。 | 渝械备20220045 | 医疗器械 | 2022/3/2 | - |
46 | 重庆联佰博超医疗器械有限公司 | 一次性粉末给药器 | G型：G1.5 G1.8 G2.0 G2.3 LG型：LG1.5 LG1.8 LG2.0 LG2.3 | G型由吸嘴、腔体和吸入器连接口（含空气过滤器）组成；LG型由吸嘴、腔体组成。采用高分子材料制成。非无菌提供。不含药物。不具有剂量控制功能。 | 用于对患者体表和自然腔道局部给药。不用于皮下给药和静脉给药，不包括阴道给药 | 渝械备20220046 | 医疗器械 | 2022/3/4 | 2022年03月17日生产地址由“重庆市南岸区玉马路18号A4幢5楼”变更为“重庆市南岸区玉马路18号A4幢5-1号、5-2号”。2022年06月07日型号/规格由“G1.5 G1.8 G2.0 G2.3”变更为“G型：G1.5 G1.8 G2.0 G2.3 LG型：LG1.5 LG1.8 LG2.0 LG2.3”。产品描述由“由吸嘴、腔体和吸入器连接口(含空气过滤器)组成。采用高分子材料制成。非无菌提供。不含药物。不具有剂量控制功能。”变更为“G型由吸嘴、腔体和吸入器连接口（含空气过滤器）组成；LG型由吸嘴、腔体组成。采用高分子材料制成。非无菌提供。不含药物。不具有剂量控制功能。” |
47 | 华药重庆医疗用品有限公司 | 医用隔离眼罩 | HY-Y-（A、B）-（1、2、3） | 由高分子材料制成的防护罩和固定装置组成。非无菌提供，一次性使用。 | 用于医疗机构中检查治疗时起防护作用，阻隔体液、血液飞溅或泼溅 | 渝械备20220047 | 医疗器械 | 2022/3/25 | 2022年5月23日注册地址由“重庆市巴南区石美大道66号12幢4-1”变更为“重庆市巴南区界石镇东城大道1894号2-2”；生产地址由“重庆市巴南区石美大道66号12幢4-1”变更为“重庆市巴南区界石镇东城大道1894号2-2”。 |
48 | 华药重庆医疗用品有限公司 | 医用隔离面罩 | HY-Z-[L（大号）、M（中号）、S（小号）] | 由高分子材料制成的防护罩、泡沫条和固定装置组成。非无菌提供，一次性使用。 | 用于医疗机构中检查治疗时起防护作用，阻隔体液、血液飞溅或泼溅 | 渝械备20220048 | 医疗器械 | 2022/3/25 | 2022年5月23日注册地址由“重庆市巴南区石美大道66号12幢4-1”变更为“重庆市巴南区界石镇东城大道1894号2-2”；生产地址由“重庆市巴南区石美大道66号12幢4-1”变更为“重庆市巴南区界石镇东城大道1894号2-2”。2022年12月1日技术要求由“2.1.4 泡沫条表面应有无纺布贴层，贴层平顺、平整，无污渍，柔软度良好，不允许有波浪现象存在。2.3 固定带 ：固定带应为纯棉可调节。2.5 防雾效果 ：按照GB/T32166.2-2015中6.10规定的方法对样品进行实验，样品应至少在8s内不气雾。 3.3 固定带 ：目力观察及手动组装，结果应符合2.3要求。3.4 可见光透射比 ： 按照GB/T32166.2-2015中5.3规定的方法进行实验，结果应符合2.4要求。3.5 防雾效果 ：按照GB/T32166.2-2015中6.10规定的方法进行实验，结果应符合2.5要求。”变更为：“2.1.4 本条款删除、2.3 固定带 ：固定带应为弹力带。2.5 防雾效果 ： 按照GB 14866-2006中5.13规定测试，样品内侧试纸应无色斑出现。3.4 可见光透射比：按照GB 14866-2006中6.1.3规定的方法进行实验，结果应符合2.4要求。3.5 防雾效果 ：按照GB 14866-2006中6.8规定的方法进行实验，结果应符合2.5要求。” |
49 | 华药重庆医疗用品有限公司 | 医用隔离衣 | HY-S-（A、B、C、D）-（XL、XXL、XXXL） | 由非织造布为主要原料，经裁剪、缝纫制成。非无菌提供，一次性使用。 | 用于医疗机构门诊、病房、检验室等作普通隔离。 | 渝械备20220049 | 医疗器械 | 2022/3/25 | 2022年5月23日注册地址由“重庆市巴南区石美大道66号12幢4-1”变更为“重庆市巴南区界石镇东城大道1894号2-2”；生产地址由“重庆市巴南区石美大道66号12幢4-1”变更为“重庆市巴南区界石镇东城大道1894号2-2”。 |
50 | 重庆艾倍健医疗科技有限公司 | 一次性使用采样器 | ABJ-001、ABJ-002、ABJ-003、ABJ-004、ABJ-005、ABJ-006、ABJ-007、ABJ-008、ABJ-009、ABJ-010、ABJ-011、ABJ-012、ABJ-013、ABJ-014、ABJ-015、ABJ-016、ABJ-017、ABJ-018 | 由植绒和ABS杆组成。非无菌提供。 | 用于样本的收集。 | 渝械备20220050 | 医疗器械 | 2022/3/28 | 2022年4月27日包装规格由“ABJ-001、ABJ-002、ABJ-003、ABJ-004、ABJ-005、ABJ-006、ABJ-007、ABJ-008、ABJ-009、ABJ-010、ABJ-011、ABJ-012”变更为“ABJ-001、ABJ-002、ABJ-003、ABJ-004、ABJ-005、ABJ-006、ABJ-007、ABJ-008、ABJ-009、ABJ-010、ABJ-011、ABJ-012、ABJ-013、ABJ-014、ABJ-015、ABJ-016、ABJ-017、ABJ-018”。 |
51 | 重庆三丰医疗器械有限公司 | 一次性使用采样器 | 产品型号：鼻拭子、咽拭子、通用拭子；产品规格：B-A-Z、B-A-R、B-A-X、Y-A-Z、Y-A-R、Y-A-X、T-A-Z、T-A-R、T-A-X、B-P-Z、B-P-R、B-P-X、Y-P-Z、、Y-P-R、Y-P-X、T-P-Z、、T-P-R、T-P-X；包装规格：1、2、5、10、20、25、50、100、200、300、400、500、1000支/包或盒。 | 由拭子杆和采样头组成。非无菌提供。 | 用于样本的收集。 | 渝械备20220051 | 医疗器械 | 2022/3/30 | 2022年6月27日生产地址由“重庆市大渡口区太康路8号2层”变更为”重庆市大渡口区太康路8号2层和3层部分物业“。2022年9月15日注册地址由“重庆市巴南区立崧路3号”变更为“重庆市大渡口区跳磴镇太康路8号第二层”2022年10月17日生产地址由：重庆市大渡口区太康路8号2层和3层部分物业 变更为：重庆市大渡口区太康路8号2层和3层部分物业；深圳市坪山区龙田街道龙田社区松讯达工业厂区1号厂房A302（委托生产）；深圳市龙岗区宝龙街道同心社区榕树吓下围工业区 2 号 1 栋 3 楼（委托生产）。2022年11月26日生产地址由：重庆市大渡口区太康路8号2层和3层部分物业；深圳市坪山区龙田街道龙田社区松讯达工业厂区1号厂房A302（委托生产）；深圳市龙岗区宝龙街道同心社区榕树吓下围工业区 2 号 1 栋 3 楼（委托生产）。变更为：重庆市大渡口区太康路8号2层和3层部分物业；深圳市坪山区龙田街道龙田社区松讯达工业厂区1号厂房A302（委托生产）；深圳市龙岗区宝龙街道同心社区榕树吓下围工业区 2 号 1 栋 3 楼（委托生产）；深圳市坪山区龙田街道龙田社区龙田同富裕路8号莹展科技园A1栋501（委托生产）。 |
52 | 华药重庆医疗用品有限公司 | 医用隔离鞋套 | HY-X-S（小号）、HY-X-M（中号）、HY-X-L（大号） | 由无纺布材料制成，有足够的强度和阻隔性能。非无菌提供，一次性使用。 | 医务人员在医疗机构中使用，防止接触到具有潜在感染性的患者血液、体液、分泌物等，起阻隔、防护作用。 | 渝械备20220052 | 医疗器械 | 2022/3/31 | 2022年5月23日注册地址由“重庆市巴南区石美大道66号12幢4-1”变更为“重庆市巴南区界石镇东城大道1894号2-2”；生产地址由“重庆市巴南区石美大道66号12幢4-1”变更为“重庆市巴南区界石镇东城大道1894号2-2”。2022年12月1日技术要求由“3.3.1 断裂强力：医用隔离鞋套关键部位材斜按照GB/T3923.1-1997规定的条样法进行试验，结果应符合2.3的要求。3.3.2 断裂伸长率：医用隔离鞋套关键部位材料按照GB/T3923.1-1997规定的条样法进行试验，结果应符合2.4的要求。3.4 抗渗水性按照GB/T 4744-2013规定的静水压试验进行，应符合2.3.2的要求。3.5单位面积质量 按照 FZ/T 64004规定的方法试验进行，应符合2.3.3的要求。”变更为：“2.6 抗合成血液穿透性医用隔离鞋套材料抗合成血液穿透性应≧2级。2.7表面抗湿性医用隔离鞋套材料的外表面沾水等级应≧2级。3.3 断裂强度与断裂伸长率检查供货商原材料报告结果，应符合2.3的要求。 3.4 抗渗水性检查供货商原材料报告结果应符合2.4的要求。 3.5单位面积质量用通量具检测，结果应符合2.5的要求。2.6 抗合成血液穿透性检查供货商原材料报告结果，应符合2.6的要求。2.7表面抗湿性检查供货商原材料报告结果，应符合2.7的要求。” |
53 | 重庆印象医疗器械有限公司 | 试戴体 | YX-3SDT（钛合金三角形试戴体）、YX-MSDT（钛合金梅花形试戴体）、YX-6SDT（钛合金六边形试戴体）、YX-YSDT（钛合金圆锥形试戴体）。 | 试戴体由钛合金制成，由下部接口与上部固位面组成。非无菌提供，使用前由使用机构根据说明书进行消毒。本产品为一次性使用，不是采用增材制造工艺加工制成。 | 用于制作牙冠过程中的起辅助作用的耗材。 | 渝械备20220053 | 医疗器械 | 2022/3/31 | - |
54 | 重庆帕西嘉生物科技有限公司 | 医用隔离鞋套 | 17cm×40cm、45cm×40cm | 产品由非织造布制成，有足够的强度和阻隔性能。非无菌提供。 | 医务人员在医疗机构中使用，防止接触到具有潜在感染性的患者血液、体液、分泌物等，起阻隔、防护作用。 | 渝械备20220054 | 医疗器械 | 2022/4/6 | - |
55 | 中电国康（重庆）数据科技有限公司 | 医用打印胶片 | 型号：ZDGK/CQ-A型规格/包装：A4/张 (210mm×297mm ±2mm) （1000张/件）B5/张 (195mm×270mm ±2mm) （1000张/件）16K/张(182mm×257mm ±2mm) （1000张/件）型号：ZDGK/CQ-B型规格/包装A3m/张 (320mm×430mm ±2mm) （500张/件）A3 /张 (297mm×420mm ±2mm) （500张/件）A4 /张(210mm×297mm ±2mm) （1000张/件） | 由聚酯（PET）片基（ZDGK/CQ-A型为白色片基、ZDGK/CQ-B型为蓝色片基）、防静电层、吸墨层（二氧化硅、氧化铝、吸附碳粉或墨水）组成。 | 用于超声等医学影像及图文的打印记录 。 | 渝械备20220055 | 医疗器械 | 2022/4/13 | 2022年06月09日生产地址由“重庆市九龙坡区科园1路6号渝高未来大厦905”变更为“九龙坡区科园三街139号-30号” |
56 | 中电国康（重庆）数据科技有限公司 | 医用干式胶片 | 型号：MDI-HTO-ZDGK规格/包装：14×17in/张(35cm×43cm ±0.5mm) （500张/件）14×11in/张 (35cm×28cm ±0.5mm) （500张/件）10×12in/张(25cm×30cm ±0.5mm) （500张/件）8×10in/张(20cm×25cm ±0.5mm) （500张/件） | 本产品由支持体（蓝色聚酯PET片基）、热敏层（聚乙烯醇、发色剂、添加剂）和正背面保护层组成。 | 用于作为诊断依据的医学影像（CT、MRI、CR、DR等）的记录。 | 渝械备20220056 | 医疗器械 | 2022/4/13 | 2022年06月09日生产地址由“重庆市九龙坡区科园1路6号渝高未来大厦905”变更为“九龙坡区科园三街139号-30号” |
57 | 中电国康（重庆）数据科技有限公司 | 干式超声诊断报告胶片 | 型号：ZDGK/CQ-A型、规格/包装：A4/张(210mm×297mm±2mm)（包装：1000张/件）、B5/张(195mm×270mm±2mm)（包装：1000张/件）、16K/张(182mm×257mm±2mm)（包装：1000张/件） | 由聚酯（PET）片基与防静电层、吸墨层（二氧化硅、氧化铝、吸附墨水）组成。 | 用于超声等医学影像及图文的打印记录 。 | 渝械备20220057 | 医疗器械 | 2022/4/13 | 2022年06月09日生产地址由“重庆市九龙坡区科园1路6号渝高未来大厦905”变更为“九龙坡区科园三街139号-30号” |
58 | 重庆艾可立安医疗器械有限公司 | 开睑器 | LT01A | 开睑器由头部和柄部组成。其中头部为支撑杆，柄部包括调节杆、支架、连接杆、支撑臂组成，头部圆钝，采用06Cr19Ni10不锈钢材料制成，非无菌提供，使用前由用户按照说明书规定的灭菌方法进行灭菌。 | 开睑器用于眼科手术或检查时撑开眼睑。 | 渝械备20220058 | 体外诊断试剂 | 2022/4/14 | - |
59 | 重庆早柒天生物科技股份有限公司 | 预激发液（化学发光专用） | 150mL/瓶、500mL/瓶、1000mL/瓶 | 硝酸和过氧化氢 | 与全自动免疫分析仪配合使用，为化学发光反应提供反应环境。 | 渝械备20220059 | 体外诊断试剂 | 2022/4/18 | - |
60 | 重庆早柒天生物科技股份有限公司 | 激发液（化学发光专用） | 150mL/瓶、500mL/瓶、1000mL/瓶 | 氢氧化钠溶液 | 用于提供碱性环境，激发化学发光反应。 | 渝械备20220060 | 体外诊断试剂 | 2022/4/18 | - |
61 | 重庆早柒天生物科技股份有限公司 | 清洗液（化学发光专用） | 500mL/瓶、1000 mL/瓶、2000mL/瓶、5000mL/瓶 | 氯化钾、氯化钠、磷酸二氢钾、磷酸氢二钠，12水合物 | 用于检测过程中反应体系的清洗，以便于对待测物质进行体外检测，不包含单独用于仪器清洗的清洗液。 | 渝械备20220061 | 医疗器械 | 2022/4/18 | - |
62 | 重庆宏美医疗器械有限公司 | 手臂固定器 | HM-S-SEWHO-1/肩肘腕手型-1、HM-S-SE0-2/肩肘型-2、HM-S-SE0-3/肩肘型-3、HM-S-SEWH0-4/肩肘腕手固定型-4、HM-S-SE0-5/肩肘固定型-5、HM-S-SOEWHO-6/残肢护腔型-6 | 主要由高分子材料（PP、PE、聚酰胺、聚酯,PC,ABS,）、金属材料(铝合金支条、不锈钢支条、铆钉、钛合金件)、低温热塑材料、固定扣、碳纤维、树脂、纤维织物制品、皮革制品、魔术贴、充气囊及纺织类复合面料组成。根据不同部位需求组合制成。穿戴或放置于肢体体表，通过限制肢体活动，达到保持肢体稳定等目的。不具备矫形功能。无源产品。 | 用于对人体手臂部位的外固定或支撑。 | 渝械备20220062 | 医疗器械 | 2022/4/18 | - |
63 | 重庆宏美医疗器械有限公司 | 肘部固定器 | HM-S-EWH0-1/肘腕手可调型-1 、HM-S-E0-2/肘关节可调型-2、HM-S-E0-3/肘关节可调型-3 、HM-S-EWH0-4/肘腕手固定型-4 、HM-S-E0-5/肘关节固定型-5 、HM-S-E0-6/肘关节调节杆型-6、HM-S-E0-7/肘关节抗挛缩型-7 | 主要由高分子材料（PP、PE、聚酰胺、聚酯,PC,ABS,）、金属材料(铝合金支条、不锈钢支条、铆钉、钛合金件)、低温热塑材料、固定扣、碳纤维、树脂、纤维织物制品、皮革制品、魔术贴、充气囊及纺织类复合面料组成。根据不同部位需求组合制成。穿戴或放置于肢体体表，通过限制肢体活动，达到保持肢体稳定等目的。不具备矫形功能。无源产品。 | 用于对人体肘部的外固定或支撑。 | 渝械备20220063 | 体外诊断试剂 | 2022/4/18 | - |
64 | 雅博捷锐（重庆）医疗科技有限公司 | 清洗液 | 1L×1，1L×4，10L×1 | 磷酸盐缓冲溶液、氯化钠、氯化钾、吐温20 | 本试剂用于检测过程中反应体系的清洗，以便对待测物进行体外检测，不包含单独用于仪器清洗的清洗液。 | 渝械备20220064 | 体外诊断试剂 | 2022/4/19 | - |
65 | 雅博捷锐（重庆）医疗科技有限公司 | 激发液 | 50mL×1，50mL×4，100mL×1，100mL×4 | 氢氧化钠、曲拉通X-100 | 本试剂配合全自动免疫分析仪使用，为氧化还原反应提供碱性环境。 | 渝械备20220065 | 体外诊断试剂 | 2022/4/19 | - |
66 | 雅博捷锐（重庆）医疗科技有限公司 | 预激发液 | 50mL×1，50mL×4，100mL×1，100mL×4 | 硝酸、过氧化氢、曲拉通X-100。 | 本试剂配合全自动免疫分析仪使用，使标记物吖啶酯氧化形成N-甲基吖啶酮并伴随能量释放。 | 渝械备20220066 | 医疗器械 | 2022/4/19 | - |
67 | 重庆市宏冠医疗设备有限公司 | 医用隔离鞋套 | 产品规格按照产品尺寸进行划分：长（30cm-50cm) ×高（30cm-60cm)允差为±10%。 | 医用隔离鞋套采用非织造布和橡筋、胶条制成，有足够的强度和阻隔性能。本产品一次性使用，非无菌提供。 | 医务人员在医疗机构中使用，防止接触到具有潜在感染性的患者血液、体液、分泌物等，起阻隔、防护作用。 | 渝械备20220067 | 体外诊断试剂 | 2022/4/21 | - |
68 | 重庆安纳生生物工程有限公司 | 测序反应通用试剂盒（测序法） | 24反应/盒 48反应/盒 96反应/盒 ；A型 、B型、 C型、D型、E型；A型（1个位点） B型（2个位点） C型（3个位点） D型（4个位点） E型（8个位点） | 主要由氯化钠（NaCl）、氯化钾（KCl）、十二烷基硫酸钠组成。 | 本产品为检测人类基因组DNA片段的一组常用试剂，与基因分析仪配合使用，在引物探针的作用下完成基因测序过程并获取样本基因序列信息，是测序反应系统的通用试剂。本产品不用于全基因组测序。 | 渝械备20220068 | 医疗器械 | 2022/4/22 | 2022年06月09日包装规格由“24反应/盒 48反应/盒 96反应/盒”变更为“24反应/盒 48反应/盒 96反应/盒 ； 24管，0.5mL/管； 48管，0.5mL/管； 96管，0.5mL/管。”产品主要组成成分由“氯化钠（NaCl）、氯化钾（KCl）、十二烷基苯磺酸钠”变更为“主要由氯化钠（NaCl）、氯化钾（KCl）、十二烷基硫酸钠组成。”2022年9月15日规格型号由“1个位点，2个位点，4个位点，8个位点。”变更为“A型 、B型、 C型、D型、E型；A型（1个位点） B型（2个位点） C型（3个位点） D型（4个位点） E型（8个位点）”，PH由“7.5-9.0”变更为“6.0-9.0”。 |
69 | 重庆艺美义齿制作有限公司 | 试戴体 | 1、YM-3SD（钛合金三角形试戴体）；2、YM-MSD（钛合金梅花形试戴体）；3、YM-6SD（钛合金六边形试戴体）；4、YM-YSD（钛合金圆锥形试戴体）；5、YM-SSD（钛合金十字锁形试戴体）。5、YM-SSD（钛合金十字锁形试戴体）。 | 试戴体由钛合金制成，由下部接口与上部固位面组成。非无菌提供，使用前由使用机构根据说明书进行消毒。本产品为一次性使用，不是采用增材制造工艺加工制成。 | 用于制作牙冠过程中的起辅助作用的耗材。 | 渝械备20220069 | 医疗器械 | 2022/4/22 | - |
70 | 重庆沐和医疗器械制造有限责任公司 | 导光凝胶 | Ⅰ型、Ⅱ型：10g、20g、30g、50g、60g、80g、120g、150g | 本产品由卡波姆、甘油、水等组成。非无菌产品。 | 用于光子治疗过程中隔热和导光，与光子治疗设备配合使用。 | 渝械备20220070 | 医疗器械 | 2022/4/26 | - |
71 | 重庆南方数控设备股份有限公司 | 全自动动态血沉分析仪 | NF-E7000、NF-E7010 | 全自动动态血沉分析仪(简称魏氏血沉仪),由软件、机械模块、光学模块、数据处理换算模块等组成。软件为控制型软件组件。采用光学法原理。 | 用于血液样品红细胞沉降速度的测量。 | 渝械备20220071 | 医疗器械 | 2022/4/28 | - |
72 | 重庆南方数控设备股份有限公司 | 动态血沉测试仪 | NF-E501、NF-E502 | 动态血沉测试仪(简称魏氏血沉仪)由软件、机械模块、光学模块、数据处理换算模块、一次性魏氏血沉管等组成。软件为嵌入式软件。采用光学法原理。 | 用于血液样品红细胞沉降速度的测量。 | 渝械备20220072 | 医疗器械 | 2022/4/28 | 2022年5月31日产品描述由“动态血沉测试仪(简称血沉仪)由机械模块、光学模块、数据处理换算模块等组成”变更为“动态血沉测试仪(简称魏氏血沉仪)由软件、机械模块、光学模块、数据处理换算模块等组成。软件为嵌入式软件”。2022年8月22日产品描述由“动态血沉测试仪（简称魏氏血沉仪）由软件、机械模块、光学模块、数据处理换算模块等组成。软件为嵌入式软件。采用官学法原理。”变更为“动态血沉测试仪（简称魏氏血沉仪）由软件、机械模块、光学模块、数据处理换算模块、一次性魏氏血沉管等组成。软件为嵌入式软件。采用官学法原理。”2022年9月1日产品描述：由原“动态血沉测试仪(简称魏氏血沉仪)由软件、机械模块、光学模块、数据处理换算模块、一次性魏氏血沉管等组成。软件为嵌入式软件。采用官学法原理。”变更为“动态血沉测试仪(简称魏氏血沉仪)由软件、机械模块、光学模块、数据处理换算模块、一次性魏氏血沉管等组成。软件为嵌入式软件。采用光学法原理。” |
73 | 重庆法诗顿卫士医疗器械有限公司 | 一次性使用隔离衣 | 型号：A款、B款；规格：160、165、170、175、180、185 | 一次性使用隔离衣（以下简称隔离衣）分为A款和B款，为连体式结构。其中A款由拉链的连帽上衣、裤子组成；B款由拉链的连帽上衣、裤子及鞋体组成；接缝处均采用胶条严格密封，袖口、脚踝口、帽子面部收口及腰部收口均采用弹性收口。非无菌提供，一次性使用。 | 用于医疗机构门诊、病房、检验室等作普通隔离。 | 渝械备20220073 | 医疗器械 | 2022/5/6 | 2022年5月30日生产地址由“重庆市巴南区木洞镇麻柳大道323号3楼、5楼B区”变更为“重庆市巴南区木洞镇麻柳大道323号D3-1 三楼、D3-2 三楼、D3-1 四楼B区、D3-2 五楼B区” |
74 | 沐斐同创（重庆）科技有限公司 | 一次性可调式医用冲洗头 | MFNI-HX04 | 一次性可调式医用冲洗头由鼻头和汲水柱组成。通过与冲洗液包装连接成冲洗系统，可向患者鼻腔进行冲洗。非无菌提供。不含冲洗液。 | 用于对患者鼻腔进行冲洗。 | 渝械备20220074 | 医疗器械 | 2022/5/9 | - |
75 | 美东汇成生命科学（重庆）有限公司 | 一次性使用采样器 | 鼻拭子：100支/包、200支/包、300支/包、500支/包、600支/包、1000支/包；咽拭子：100支/包、200支/包、300支/包、500支/包、600支/包、1000支/包；嵌入拭子：100支/包、200支/包、300支/包、500支/包、600支/包、1000支/包 | 由拭子组成。非无菌提供，与人体直接接触。 | 用于样本的收集。 | 渝械备20220075 | 医疗器械 | 2022/5/10 | 2022年11月8日型号/规格由“鼻拭子：100支/包、500支/包、1000支/包；咽拭子：100支/包、500支/包、1000支/包；嵌入拭子：100支/包、500支/包、1000支/包”变更为“鼻拭子：100支/包、200支/包、300支/包、500支/包、600支/包、1000支/包；咽拭子：100支/包、200支/包、300支/包、500支/包、600支/包、1000支/包；嵌入拭子：100支/包、200支/包、300支/包、500支/包、600支/包、1000支/包”： |
76 | 美东汇成生命科学（重庆）有限公司 | 一次性使用病毒采样管 | A-1、A-2、B-1、B-2、B-3、C-1、C-2、D-1、D-2、D-3、D-4、D-5、D-6、D-7、D-8、D-9。 | 由拭子和含保存液的管组成。保存液由硫氰酸胍、柠檬酸钠、肉桂酰、2-巯基乙醇组成。非无菌提供，拭子与人体直接接触。 | 用于样本的收集、运输和储存。 | 渝械备20220076 | 体外诊断试剂 | 2022/5/10 | - |
77 | 美东汇成生命科学（重庆）有限公司 | 样本保存液 | 3mL×50支/盒、3mL×100支/盒、6mL×50支/盒、6mL×100支/盒、12mL×25支/盒、12mL×50支/盒、12mL×100支/盒。 | 由硫氰酸胍、柠檬酸钠、肉桂酰、2-巯基乙醇组成。 | 用于组织、细胞病理学分析样本的保存。 | 渝械备20220077 | 医疗器械 | 2022/5/10 | - |
78 | 重庆帕西嘉生物科技有限公司 | 一次性使用病毒采样管 | 型号：I型（含灭活剂）、II型（不含灭活剂）规格：1ml、3ml、5ml、6ml、10ml、12ml、15ml、20ml | 由含保存液的管组成。非无菌提供。I型（含灭活剂）保存液成分主要由氯化钠、氯化钾、磷酸二氢钾、磷酸氢二钠、乙二胺四乙酸二钠等组成；II型（不含灭活剂）保存液由基础Hank's液基础、庆大霉素、BSA（牛血清白蛋白第五组分）、生物缓冲剂HEPES、氨基酸等组成。 | 用于样本的收集、运输和储存等。 | 渝械备20220078 | 体外诊断试剂 | 2022/5/12 | - |
79 | 中元汇吉生物技术股份有限公司 | p16抗体试剂（免疫组织化学） | 即用型：3 mL/瓶、6 mL/瓶； 浓缩型：0.1 mL/瓶。 | 即用型：由鼠抗人p16单克隆抗体（MyM1-p16）0.5~5 μg/mL、磷酸氢二钠0.2~0.6 g/L、牛血清蛋白0.1~10 g/L、嫩叶绿0.001~0.1 g/L组成。浓缩型：由鼠抗人p16单克隆抗体（MyM1-p16）0.5~5 mg/mL组成。 | 用于在常规染色（如：HE染色）基础上进行免疫组织化学染色，为医师提供诊断的辅助信息。 | 渝械备20220079 | 体外诊断试剂 | 2022/5/13 | - |
80 | 中元汇吉生物技术股份有限公司 | Hepatocyte抗体试剂（免疫组织化学） | 即用型：3 mL/瓶、6 mL/瓶； 浓缩型：0.1 mL/瓶。 | 即用型：由鼠抗人Hepatocyte单克隆抗体（MyM1-HSA）0.5~5 μg/mL、磷酸氢二钠0.2~0.6 g/L、牛血清蛋白0.1~10 g/L、嫩叶绿0.001~0.1 g/L组成。浓缩型：由鼠抗人Hepatocyte单克隆抗体（MyM1-HSA）0.5~5 mg/mL组成。 | 用于在常规染色（如：HE染色）基础上进行免疫组织化学染色，为医师提供诊断的辅助信息。 | 渝械备20220080 | 体外诊断试剂 | 2022/5/13 | - |
81 | 中元汇吉生物技术股份有限公司 | GATA3抗体试剂（免疫组织化学） | 即用型：3 mL/瓶、6 mL/瓶； 浓缩型：0.1 mL/瓶。 | 即用型：由鼠抗人GATA3单克隆抗体（JMMR-855）0.5~5 μg/mL、磷酸氢二钠0.2~0.6 g/L、牛血清蛋白0.1~10 g/L、嫩叶绿0.001~0.1 g/L组成。浓缩型：由鼠抗人GATA3单克隆抗体（JMMR-855）0.5~5 mg/mL组成。 | 用于在常规染色（如：HE染色）基础上进行免疫组织化学染色，为医师提供诊断的辅助信息。 | 渝械备20220081 | 体外诊断试剂 | 2022/5/13 | - |
82 | 中元汇吉生物技术股份有限公司 | CEA抗体试剂（免疫组织化学） | 即用型：3 mL/瓶、6 mL/瓶； 浓缩型：0.1 mL/瓶。 | 即用型：由鼠抗人CEA单克隆抗体（MyM1-CEA）0.5~5 μg/mL、磷酸氢二钠0.2~0.6 g/L、牛血清蛋白0.1~10 g/L、嫩叶绿0.001~0.1 g/L组成。浓缩型：由鼠抗人CEA单克隆抗体（MyM1-CEA）0.5~5 mg/mL组成。 | 用于在常规染色（如：HE染色）基础上进行免疫组织化学染色，为医师提供诊断的辅助信息。 | 渝械备20220082 | 体外诊断试剂 | 2022/5/13 | - |
83 | 中元汇吉生物技术股份有限公司 | TdT抗体试剂（免疫组织化学） | 即用型：3 mL/瓶、6 mL/瓶； 浓缩型：0.1 mL/瓶。 | 即用型：由兔抗人TdT单克隆抗体（BP6089）0.5~5 μg/mL、磷酸氢二钠0.2~0.6 g/L、牛血清蛋白0.1~10 g/L、嫩叶绿0.001~0.1 g/L组成。浓缩型：由兔抗人TdT单克隆抗体（BP6089）0.5~5 mg/mL组成。 | 用于在常规染色（如：HE染色）基础上进行免疫组织化学染色，为医师提供诊断的辅助信息。 | 渝械备20220083 | 体外诊断试剂 | 2022/5/13 | - |
84 | 中元汇吉生物技术股份有限公司 | Oct2抗体试剂（免疫组织化学） | 即用型：3 mL/瓶、6 mL/瓶； 浓缩型：0.1 mL/瓶。 | 即用型：由鼠抗人Oct2单克隆抗体（MyM1-OCT2）0.5~5 μg/mL、磷酸氢二钠0.2~0.6 g/L、牛血清蛋白0.1~10 g/L、嫩叶绿0.001~0.1 g/L组成。浓缩型：由鼠抗人Oct2单克隆抗体（MyM1-OCT2）0.5~5 mg/mL组成。 | 用于在常规染色（如：HE染色）基础上进行免疫组织化学染色，为医师提供诊断的辅助信息。 | 渝械备20220084 | 体外诊断试剂 | 2022/5/25 | - |
85 | 中元汇吉生物技术股份有限公司 | Myeloperoxidase抗体试剂（免疫组织化学） | 即用型：3 mL/瓶、6 mL/瓶； 浓缩型：0.1 mL/瓶。 | 即用型：由兔抗人Myeloperoxidase单克隆抗体（JRMR-118）0.5~5 μg/mL、磷酸氢二钠0.2~0.6 g/L、牛血清蛋白0.1~10 g/L、嫩叶绿0.001~0.1 g/L组成。浓缩型：由兔抗人Myeloperoxidase单克隆抗体（JRMR-118）0.5~5 mg/mL组成。 | 用于在常规染色（如：HE染色）基础上进行免疫组织化学染色，为医师提供诊断的辅助信息。 | 渝械备20220085 | 体外诊断试剂 | 2022/5/25 | - |
86 | 中元汇吉生物技术股份有限公司 | Glypican 3抗体试剂（免疫组织化学） | 即用型：3 mL/瓶、6 mL/瓶； 浓缩型：0.1 mL/瓶。 | 即用型：由鼠抗人Glypican 3单克隆抗体（MyM1-GPC3）0.5~5 μg/mL、磷酸氢二钠0.2~0.6 g/L、牛血清蛋白0.1~10 g/L、嫩叶绿0.001~0.1 g/L组成。浓缩型：由鼠抗人Glypican 3单克隆抗体（MyM1-GPC3）0.5~5 mg/mL组成。 | 用于在常规染色（如：HE染色）基础上进行免疫组织化学染色，为医师提供诊断的辅助信息。 | 渝械备20220086 | 体外诊断试剂 | 2022/5/25 | - |
87 | 中元汇吉生物技术股份有限公司 | Ep-CAM抗体试剂（免疫组织化学） | 即用型：3 mL/瓶、6 mL/瓶； 浓缩型：0.1 mL/瓶。 | 即用型：由兔抗人Ep-CAM单克隆抗体（BP6056）0.5~5 μg/mL、磷酸氢二钠0.2~0.6 g/L、牛血清蛋白0.1~10 g/L、嫩叶绿0.001~0.1 g/L组成。浓缩型：由兔抗人Ep-CAM单克隆抗体（BP6056）0.5~5 mg/mL组成。 | 用于在常规染色（如：HE染色）基础上进行免疫组织化学染色，为医师提供诊断的辅助信息。 | 渝械备20220087 | 体外诊断试剂 | 2022/5/25 | - |
88 | 中元汇吉生物技术股份有限公司 | Caldesmon抗体试剂（免疫组织化学） | 即用型：3 mL/瓶、6 mL/瓶； 浓缩型：0.1 mL/瓶。 | 即用型：由鼠抗人Caldesmon单克隆抗体（MyM1-CALD）0.5~5 μg/mL、磷酸氢二钠0.2~0.6 g/L、牛血清蛋白0.1~10 g/L、嫩叶绿0.001~0.1 g/L组成。浓缩型：由鼠抗人Caldesmon单克隆抗体（MyM1-CALD）0.5~5 mg/mL组成。 | 用于在常规染色（如：HE染色）基础上进行免疫组织化学染色，为医师提供诊断的辅助信息。 | 渝械备20220088 | 体外诊断试剂 | 2022/5/25 | - |
89 | 博奥赛斯（重庆）生物科技有限公司 | 样本稀释液 | 0.4mL/瓶，1mL/瓶，7 mL /瓶，13 mL /瓶，25 mL /瓶，40mL/瓶，100 mL /瓶。 | 本产品由HEPES（5.9575g/L）、ProClinTM300（2mL/L）组成。 | 用于对待测样本（血清、血浆）进行稀释、液化，以便于使用体外诊断试剂或仪器对待测物进行检测。其本身并不直接参与检测。配合博奥赛斯（重庆）生物科技有限公司生产的化学发光免疫分析仪及配套化学发光免疫分析试剂盒使用，用于癌抗原15-3（CA15-3）样本的检测。 | 渝械备20220089 | 体外诊断试剂 | 2022/5/31 | - |
90 | 重庆天海医疗设备有限公司 | 真菌荧光染色液 | 50人份/盒、100人份/盒、200人份/盒、400人份/盒 | 伊文思蓝（0.001g/mL）、荧光增白剂28（0.0005g/mL）、氢氧化钾（0.1g/mL）、ProClin300（0.3μL/mL）、纯化水（1mL/mL）。 | 用于皮屑、甲屑、毛发、痰液、阴道分泌物、肺泡灌洗液、尿液、粪便等样本中真菌的细胞壁染色。 | 渝械备20220090 | 医疗器械 | 2022/6/6 | - |
91 | 重庆如泰科技股份有限公司 | 血压袖带 | UT-RN-A、UT-RN-P | 由布套、气囊、气管和接头组成 | 与无创血压设备配合使用，用于测量无创血压。 | 渝械备20220091 | 医疗器械 | 2022/6/7 | 2022年7月20日型号由“UT-RN-A、IT-RN-P”变更为“UT-RN-A、UT-RN-P”。 |
92 | 重庆如泰科技股份有限公司 | 心电导联线 | UT-EG-TS，UT-EG-TC，UT-EG-VS，UT-EG-VC | 由连接仪器的插头、主电缆、连接器、导联线和导联线按钮组成。 | 与监护仪配套使用，连接于仪器和电极之间，用于传递自人体体表采集到的电生理信号。不包括防除颤功能的提供。 | 渝械备20220092 | 医疗器械 | 2022/6/7 | - |
93 | 重庆市宏冠医疗设备有限公司 | 一次性使用采样器 | 鼻拭子、口咽拭子 | 一次性使用采样器由手柄、连接杆和采样头组成。本产品一次性使用，非无菌提供 | 用于样本的收集 | 渝械备20220093 | 体外诊断试剂 | 2022/6/7 | - |
94 | 中元汇吉生物技术股份有限公司 | WT1抗体试剂（免疫组织化学） | 即用型：3 mL/瓶、6 mL/瓶； | 由兔抗人WT1单克隆抗体（MyR1-WT1）0.5~5 μg/mL、磷酸氢二钠0.2~0.6 g/L、牛血清蛋白0.1~10 g/L、嫩叶绿0.001~0.1 g/L组成。 | 用于在常规染色（如：HE染色）基础上进行免疫组织化学染色，为医师提供诊断的辅助信息。 | 渝械备20220094 | 体外诊断试剂 | 2022/6/9 | - |
95 | 中元汇吉生物技术股份有限公司 | 细胞角蛋白5&6抗体试剂（免疫组织化学） | 即用型：3 mL/瓶、6 mL/瓶； | 由鼠抗人细胞角蛋白5&6单克隆抗体（MyM1-CK5/6）0.5~5 μg/mL、磷酸氢二钠0.2~0.6 g/L、牛血清蛋白0.1~10 g/L、嫩叶绿0.001~0.1 g/L组成。 | 用于在常规染色（如：HE染色）基础上进行免疫组织化学染色，为医师提供诊断的辅助信息。 | 渝械备20220095 | 体外诊断试剂 | 2022/6/9 | - |
96 | 中元汇吉生物技术股份有限公司 | S100P抗体试剂（免疫组织化学） | 即用型：3 mL/瓶、6 mL/瓶； | 由兔抗人S100P单克隆抗体（JRMR-10133-60H1L1）0.5~5 μg/mL、磷酸氢二钠0.2~0.6 g/L、牛血清蛋白0.1~10 g/L、嫩叶绿0.001~0.1 g/L组成。 | 用于在常规染色（如：HE染色）基础上进行免疫组织化学染色，为医师提供诊断的辅助信息。 | 渝械备20220096 | 医疗器械 | 2022/6/9 | - |
97 | 重庆西科码医疗器械有限公司 | 种植材料取出工具 | 1个/袋 | 种植材料取出工具由S30317不锈钢制成，原材料应符合GB/T 20878-2007 不锈钢和耐热钢 牌号及化学成分中S30317的相关要求，由手柄部分与工作部分构成，用于牙科种植过程中。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌。 | 用于牙科种植过程。 | 渝械备20220097 | 体外诊断 | 2022/6/9 | - |
98 | 中芯维康医疗科技（重庆）有限责任公司 | 维生素样本稀释液 | 型号：VD；规格：1 mL/瓶，21瓶/盒；1 mL/瓶，42瓶/盒。 | 高氯酸钠一水：无水磷酸氢二钠：：乙醇(n:n:n) =100:50:17 | 用于稀释并溶解待测样本，使待测维生素分布均匀；提供检测环境，以便于仪器对目标维生素进行检测。其本身成分不直接参与检测反应，测定前后其性质不发生实质性改变。 | 渝械备20220098 | 体外诊断 | 2022/6/17 | - |
99 | 重庆巴斯德生物医药科技有限公司 | 核酸提取试剂盒（磁珠法） | 100次/盒 | 由消化液、裂解液、洗涤液I、洗涤液II、磁珠悬液、蛋白酶K溶液、洗脱液组成。 | 用于核酸的提取、富集、纯化等步骤。其处理后的产物用于临床体外检测使用。 | 渝械备20220099 | 医疗器械 | 2022/6/17 | - |
100 | 重庆豪迟义齿制作有限公司 | 试戴体 | HC-SST 表示钛合金三角形试戴体HC-SLT 表示钛合金六边形试戴体HC-SBT 表示钛合金八边形试戴体HC-SMT 表示钛合金梅花形试戴体HC-SYT 表示钛合金圆锥形试戴体HC-SZT 表示钛合金十字锁合形试戴体HC-SSS 表示钛合金（树脂模型）三角形试戴体HC-SSL 表示钛合金（树脂模型）六边形试戴体HC-SSB 表示钛合金（树脂模型）八边形试戴体HC-SSM 表示钛合金（树脂模型）梅花形试戴体HC-SSY 表示钛合金（树脂模型）圆锥形试戴体HC-SSZ 表示钛合金（树脂模型）十字锁合形试戴体 | 试戴体由钛合金制成，由下部接口与上部固位面组成。非无菌提供，使用前由使用机构根据说明书进行消毒。本产品为一次性使用，不是采用增材制造工艺加工制成。 | 用于制作牙冠过程中的起辅助作用的耗材。 | 渝械备20220100 | 医疗器械 | 2022/6/29 | 无 |
101 | 重庆西科码医疗器械有限公司 | 定位螺丝 | MD-T | 定位螺丝包含定位螺丝及其配件抓钉器。定位螺丝由钛合金材质制成，未经过任何表面处理；抓钉器由铝合金和不锈钢制成。用于种植体种植过程中的起辅助作用的耗材。非无菌形式提供，使用前由使用机构根据说明书进行灭菌。 | 用于种植体种植过程中的起辅助作用的耗材。 | 渝械备20220101 | 体外诊断试剂 | 2022/7/1 | - |
102 | 中元汇吉生物技术股份有限公司 | bcl-2抗体试剂（免疫组织化学） | 即用型：3 mL/瓶、6 mL/瓶； | 由鼠抗人bcl-2单克隆抗体（MyM1-BCL2）0.5~5 μg/mL、磷酸氢二钠0.2~0.6 g/L、牛血清蛋白0.1~10 g/L、嫩叶绿0.001~0.1 g/L组成。 | 用于在常规染色（如：HE染色）基础上进行免疫组织化学染色，为医师提供诊断的辅助信息。 | 渝械备20220102 | 医疗器械 | 2022/7/8 | - |
103 | 重庆海扶医疗科技股份有限公司 | 一次性医用固定胶带 | TF-A | 本产品由PU膜、压敏胶、PET膜、离型纸组成。非无菌产品。一次性使用。粘贴部位为完好皮肤 | 适用于聚焦超声治疗系统在消融治疗时，对体表组织的牵拉和固定。 | 渝械备20220103 | 体外诊断试剂 | 2022/7/8 | - |
104 | 重庆百瑞德生物科技有限公司 | 瑞氏-吉姆萨染色液 | 型号：WGR-A规格：25mL×1瓶、25mL×2瓶、100mL×1瓶 | 由2g/L瑞氏色素、0.6g/L吉姆萨色素、20ml/L甘油和甲醇（由甲醇溶解色素并定容至所需规格）组成。 | 用于对血细胞进行染色。 | 渝械备20220104 | 医疗器械 | 2022/7/11 | - |
105 | 博奥赛斯（重庆）生物科技有限公司 | 一次性使用病毒采样管 | 25支/盒，30支/盒，40支/盒，50支/盒，100支/盒，500支/盒。500μL/支，750μL/支，1mL/支，3mL/支，6mL/支，12mL/支。 | 主要由含样本保存液的病毒采样管组成。样本保存液为灭活型，主要成分为47.26g/L异硫氰酸胍、2.7g/L Tris、TritonX-100等。非无菌提供。 | 用于样本的收集，运输和储存等。 | 渝械备20220105 | 医疗器械 | 2022/7/11 | 2022年9月6日型号/规格由“25支/盒，40支/盒，100支/盒，500支/盒。病毒采样管：500μL/支，750μL/支，1mL/支，3mL/支，6mL/支，12mL/支。鼻拭子/咽拭子/嵌入拭子（选配）：1支/袋。”变更为“25支/盒，40支/盒，100支/盒，500支/盒。500μL/支，750μL/支，1mL/支，3mL/支，6mL/支，12mL/支。”产品描述由“主要由植绒拭子头和塑料杆组成的采样拭子和/或含样本保存液的病毒采样管组成。样本保存液为灭活型，主要成分为47.26g/L异硫氰酸胍、2.7g/L Tris、TritonX-100等。采样拭子非无菌提供。”变更为“主要由含样本保存液的病毒采样管组成。样本保存液为灭活型，主要成分为47.26g/L异硫氰酸胍、2.7g/L Tris、TritonX-100等。非无菌提供。”2022年11月8日生产地址由“重庆市江北区港城东环路5号2幢2号、3号、4号；重庆市江北区港城东环路5号4幢2-1号”变更为“重庆市江北区港城东环路5号2幢2号、3号、4号；重庆市江北区港城东环路5号4幢2-1号；重庆市璧山区璧青北路990号（委托美东汇成生命科学（重庆）有限公司）”2022年11月15日型号规格由“25支/盒，40支/盒，100支/盒，500支/盒。500μL/支，750μL/支，1mL/支，3mL/支，6mL/支，12mL/支。”变更为“25支/盒，30支/盒，40支/盒，50支/盒，100支/盒，500支/盒。500μL/支，750μL/支，1mL/支，3mL/支，6mL/支，12mL/支。” |
106 | 重庆威尔迈医疗器械有限公司 | 一次性使用病毒采样管 | 包装：10支/盒，25支/盒，50支/盒，100支/盒，200支/盒，300支/箱，500支/箱，1000支/箱；规格：0.5mL/支，0.75mL/支，1mL/支，1.5mL，2mL/支，2.5mL/支，3mL/支，3.5mL/支，4mL/支，4.5mL/支，5mL/支，5.5mL/支，6mL/支，6.5mL/支，7mL/支，8mL/支，9mL/支，10mL/支，11mL/支，12mL/支，13mL/支，14mL/支，15mL/支。 | 由拭子和/或含保存液的杯、管等组成。非无菌提供。 | 用于样本的收集，运输和储存等。 | 渝械备20220106 | 医疗器械 | 2022/7/13 | - |
107 | 重庆艾令达生物医学研究有限公司 | 一次性使用病毒采样管 | 包装：10支/盒，25支/盒，50支/盒，100支/盒，200支/盒，300支/箱，500支/箱，1000支/箱；规格：0.5mL/支，0.75mL/支，1mL/支，1.5mL，2mL/支，2.5mL/支，3mL/支，3.5mL/支，4mL/支，4.5mL/支，5mL/支，5.5mL/支，6mL/支，6.5mL/支，7mL/支，8mL/支，9mL/支，10mL/支，11mL/支，12mL/支，13mL/支，14mL/支，15mL/支。 | 由拭子和/或含保存液的杯、管等组成。非无菌提供。 | 用于样本的收集，运输和储存等。 | 渝械备20220107 | 医疗器械 | 2022/7/13 | - |
108 | 重庆威尔迈医疗器械有限公司 | 一次性使用取样器 | 型号：Ⅰ型（咽拭子）、Ⅱ型（咽拭子）、Ⅲ型（鼻拭子）、Ⅳ型（鼻拭子）；包装规格：1支/包、2支/包、5支/包、10支/包、20支/包、50支/包、100支/包、200支/包、500支/包、1000支/包。 | 由采样头、拭子杆组成。非无菌提供。 | 用于样本的收集。 | 渝械备20220108 | 医疗器械 | 2022/7/13 | - |
109 | 重庆艾令达生物医学研究有限公司 | 一次性使用取样器 | 型号：Ⅰ型（咽拭子）、Ⅱ型（咽拭子）、Ⅲ型（鼻拭子）、Ⅳ型（鼻拭子）；包装规格：1支/包、2支/包、5支/包、10支/包、20支/包、50支/包、100支/包、200支/包、500支/包、1000支/包。 | 由采样头、拭子杆组成。非无菌提供。 | 用于样本的收集。 | 渝械备20220109 | 医疗器械 | 2022/7/13 | - |
110 | 迈基诺（重庆）基因科技有限责任公司 | 全自动核酸提取纯化仪 | MNE-96-03 | 由机械部分、电气部分和软件部分组成。原理为磁珠吸附方法。 | 用于临床样本中核酸的提取、纯化。 | 渝械备20220110 | 医疗器械 | 2022/7/14 | - |
111 | 重庆西科码医疗器械有限公司 | 牙科用刀 | 环切刀：φ3.0、φ4.0；出血点刀：φ1.0。 | 产品由S46910不锈钢材质制成，由柄部和刃部组成；用于牙科手术中切割软组织；非无菌提供，使用前由使用机构根据说明书进行灭菌。 | 用于牙科手术中切割软组织。 | 渝械备20220111 | 体外诊断试剂 | 2022/7/14 | - |
112 | 重庆德方信息技术有限公司 | 瑞氏-吉姆萨染色液 | 型号：WGR-A规格：25mL×1瓶、25mL×2瓶、100mL×1瓶 | 瑞氏-吉姆萨染色液由2g/L瑞氏色素、0.6g/L吉姆萨色素、20ml/L甘油和甲醇（由甲醇溶解色素并定容至所需规格）组成。 | 用于对血细胞进行染色。 | 渝械备20220112 | 医疗器械 | 2022/7/20 | - |
113 | 重庆绿州博达科技有限公司 | 一次性采样器 | 型号：LZ88-1、LZ88-2、LZ99-1、LZ99-2、LZ99-3、LZ99-4；规格：1支/包 、2支/包 | 由拭子头、拭子杆和断点组成。拭子头绒毛材质为尼龙，拭子杆材质为丙烯腈-丁二烯-苯乙烯（ABS）。非无菌提供。 | 用于样本的收集。 | 渝械备20220113 | 医疗器械 | 2022/7/20 | - |
114 | 重庆三丰医疗器械有限公司 | 一次性使用采样管 | 型号：Ⅰ型、Ⅱ型、Ⅲ型。规格：0.5ml-100ml。 | 一次性使用采样管由含保存液的采样管和一次性使用采样器（以下简称“拭子”）组成。非无菌提供。 | 用于样本的收集、运输和储存。 | 渝械备20220114 | 医疗器械 | 2022/7/20 | 2022年9月15日注册地址由“重庆市巴南区立崧路3号”变更为“重庆市大渡口区跳磴镇太康路8号第二层” |
115 | 重庆昱元生物科技有限公司 | 医用退热贴 | YYA-40×70、YYA-40×90、YYA-50×100、YYB-50×130、YYC-100×130、YYD-110×290 | 医用退热贴主要由无纺布背衬层、凝胶层、聚乙烯薄膜防粘层组成。医用退热贴的无纺布背衬层由透气性极强的无纺布制成；凝胶层由医用甘油、甘羟铝、酒石酸和纯化水等形成的水溶性高分子框架结构制成；聚乙烯薄膜防粘层为高分子薄膜。非无菌产品。 | 用于发热患者的局部降温。仅用于体表完整皮肤。 | 渝械备20220115 | 医疗器械 | 2022/7/21 | - |
116 | 重庆西科码医疗器械有限公司 | 牙科修整用车针 | 修整车针：φ2.8、φ3.8；打磨车针：φ3.9；金刚砂车针：φ1.4、φ2.3、φ3.1 | 牙科修整用车针由柄部和工作部分组成，型号分为修整车针、打磨车针和金刚砂车针，其中修整车针和打磨车针由S46910不锈钢制成，金刚砂车针由S46910不锈钢和金刚砂材质制成，其工作部分表面覆盖有金刚砂。使用时安装于手机，由手机驱动旋转。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌。 | 配合牙科手机使用，用于口腔中牙齿、骨、修复体等硬质结构的抛光、打磨操作。 | 渝械备20220116 | 医疗器械 | 2022/7/25 | - |
117 | 迈基诺（重庆）基因科技有限责任公司 | 全自动样本处理系统 | MGS – 96 | 由分杯模块组成，不包含临床检验分析仪器分析前试剂或样本精密加注功能。 | 用于检测前、检测后样本的分杯（分注），进行分析前、分析后的处理及加工。 | 渝械备20220117 | 医疗器械 | 2022/7/29 | - |
118 | 重庆帕西嘉生物科技有限公司 | 医用妇科护垫 | 型号为：A型（普通型）、B型（护理型）、C型（加强型）规格： M、L、XL、XXL | 产品由背衬层、吸液层、防粘层组成。一次性使用，非无菌提供。 | 用于女性（产后）、护理。 | 渝械备20220118 | 医疗器械 | 2022/7/29 | - |
119 | 重庆浦济生命科技有限公司 | 一次性使用采样器 | S1：0.5mL×50人份/盒；S2：2 mL×50人份/盒；S3：2mL×50人份/盒 | 本产品由采样器（采样勺或拭子）和含保存液的管组成。非无菌提供。 | 用于口腔、皮肤、粪便和生殖道样本的收集、运输和储存等。 | 渝械备20220119 | 体外诊断试剂 | 2022/8/9 | - |
120 | 中元汇吉生物技术股份有限公司 | 样本释放剂 | SRR-1：100管/盒；SRR-2：50管/盒；SRR-3：50管/盒。 | 本品由含样本释放剂的采样管、生物样本袋（选配）组成；样本释放剂主要组成成分为10 - 20 mM 三羟甲基氨基甲烷盐酸盐缓冲液、0.5 - 1.5 mM氯化钠、0.01 -0.05 mM 曲拉通X-100。 | 用于待测样本的预处理，可使样本中的待测物质（核酸）从与其他物质结合状态中释放出来，便于进一步使用分子诊断检测试剂或者仪器对待测物质（核酸）进行检测。 | 渝械备20220120 | 医疗器械 | 2022/8/10 | - |
121 | 重庆宏冠鑫晟科技有限公司 | 医用隔离衣 | 型号：Ⅰ型、Ⅱ型，Ⅰ型为连身式（不带鞋套）、Ⅱ型为连身式（带鞋套）、Ⅲ型为分体式、Ⅳ型为反穿式规格：160、165、170、175、180、185 | 隔离衣由连帽上衣、不带鞋套或带鞋套的裤子组成，袖口、脚踝口、帽子面部及腰部采用弹性收口。采用非织造布、淋膜非织造布或纺粘熔喷纺粘无纺布（SMS)为主要原料，经裁剪、缝纫制成。非无菌提供，一次性使用。。 | 用于医疗机构门诊、病房、检验室等作普通隔离。 | 渝械备20220121 | 医疗器械 | 2022/8/10 | 2022年9月26日型号规格由“型号：Ⅰ型、Ⅱ型，Ⅰ型为连身式（不带鞋套）、Ⅱ型为连身式（带鞋套）”变更为“型号：Ⅰ型、Ⅱ型，Ⅰ型为连身式（不带鞋套）、Ⅱ型为连身式（带鞋套）、Ⅲ型为分体式、Ⅳ型为反穿式”。产品描述由“隔离衣由连帽上衣、不带鞋套或带鞋套的裤子组成，袖口、脚踝口、帽子面部及腰部采用弹性收口。采用非织造布为主要原料，经裁剪、缝纫制成。非无菌提供，一次性使用。”变更为“隔离衣由连帽上衣、不带鞋套或带鞋套的裤子组成，袖口、脚踝口、帽子面部及腰部采用弹性收口。采用非织造布、淋膜非织造布或纺粘熔喷纺粘无纺布（SMS)为主要原料，经裁剪、缝纫制成。非无菌提供，一次性使用。”2022年11月22日产品名称由“隔离衣”变更为“医用隔离衣”。 |
122 | 重庆威力保生物技术有限公司 | WT1抗体试剂（免疫组织化学） | 即用型：0.5ml/瓶、1.5ml/瓶、3.0ml/瓶、6.0ml/瓶、10ml/瓶、15ml/瓶。 | 即用型：本试剂主要成分为兔抗人WT1单克隆抗体（克隆号：CAN-R9(IHC)-56-2，亚型：IgG）和抗体稀释液。兔抗人WT1单克隆抗体浓度为0.221μg/ml～0.737μg/ml。 | 用于在常规染色（如：HE染色）基础上进行免疫组织化学染色，为医师提供诊断的辅助信息。 | 渝械备20220122 | 体外诊断试剂 | 2022/8/10 | - |
123 | 重庆威力保生物技术有限公司 | TPO抗体试剂（免疫组织化学） | 即用型：0.5ml/瓶、1.5ml/瓶、3.0ml/瓶、6.0ml/瓶、10ml/瓶、15ml/瓶。 | 即用型：本试剂主要成分为兔抗人TPO单克隆抗体（克隆号：EPR5379，亚型：IgG）和抗体稀释液。兔抗人TPO单克隆抗体浓度为0.746μg/ml～7.460μg/ml。 | 用于在常规染色（如：HE染色）基础上进行免疫组织化学染色，为医师提供诊断的辅助信息。 | 渝械备20220123 | 体外诊断试剂 | 2022/8/10 | - |
124 | 重庆威力保生物技术有限公司 | SATB2抗体试剂（免疫组织化学） | 即用型：0.5ml/瓶、1.5ml/瓶、3.0ml/瓶、6.0ml/瓶、10ml/瓶、15ml/瓶。 | 即用型：本试剂主要成分为兔抗人SATB2单克隆抗体（克隆号：EPNCIR130B，亚型：IgG）和抗体稀释液。兔抗人SATB2单克隆抗体浓度为0.157μg/ml～1.570μg/ml。 | 用于在常规染色（如：HE染色）基础上进行免疫组织化学染色，为医师提供诊断的辅助信息。 | 渝械备20220124 | 体外诊断试剂 | 2022/8/10 | - |
125 | 重庆威力保生物技术有限公司 | PNL2抗体试剂（免疫组织化学） | 即用型：0.5ml/瓶、1.5ml/瓶、3.0ml/瓶、6.0ml/瓶、10ml/瓶、15ml/瓶。 | 即用型：本试剂主要成分为小鼠抗人PNL2单克隆抗体（克隆号：PNL2，亚型：IgG1）和抗体稀释液。小鼠抗人PNL2单克隆抗体浓度为1.667μg/ml～5.000μg/ml。 | 用于在常规染色（如：HE染色）基础上进行免疫组织化学染色，为医师提供诊断的辅助信息。 | 渝械备20220125 | 体外诊断试剂 | 2022/8/10 | - |
126 | 重庆威力保生物技术有限公司 | MDM2抗体试剂（免疫组织化学） | 即用型：0.5ml/瓶、1.5ml/瓶、3.0ml/瓶、6.0ml/瓶、10ml/瓶、15ml/瓶。 | 即用型：本试剂主要成分为小鼠抗人MDM2单克隆抗体（克隆号：2A10，亚型：IgG2a）和抗体稀释液。小鼠抗人MDM2单克隆抗体浓度为5μg/ml～10μg/ml。 | 用于在常规染色（如：HE染色）基础上进行免疫组织化学染色，为医师提供诊断的辅助信息。 | 渝械备20220126 | 体外诊断试剂 | 2022/8/10 | - |
127 | 重庆威力保生物技术有限公司 | Lysozyme抗体试剂（免疫组织化学） | 即用型：0.5ml/瓶、1.5ml/瓶、3.0ml/瓶、6.0ml/瓶、10ml/瓶、15ml/瓶。 | 即用型：本试剂主要成分为兔抗人Lysozyme单克隆抗体（克隆号：EPR2994(2)，亚型：IgG）和抗体稀释液。兔抗人Lysozyme单克隆抗体浓度为1.116μg/ml～8.930μg/ml。 | 用于在常规染色（如：HE染色）基础上进行免疫组织化学染色，为医师提供诊断的辅助信息。 | 渝械备20220127 | 体外诊断试剂 | 2022/8/10 | - |
128 | 重庆威力保生物技术有限公司 | Granzyme B抗体试剂（免疫组织化学） | 即用型：0.5ml/瓶、1.5ml/瓶、3.0ml/瓶、6.0ml/瓶、10ml/瓶、15ml/瓶。 | 即用型：本试剂主要成分为兔抗人Granzyme B单克隆抗体（克隆号：EPR8260，亚型：IgG）和抗体稀释液。兔抗人Granzyme B单克隆抗体浓度为1.442μg/ml～7.210μg/ml。 | 用于在常规染色（如：HE染色）基础上进行免疫组织化学染色，为医师提供诊断的辅助信息。 | 渝械备20220128 | 体外诊断试剂 | 2022/8/10 | - |
129 | 重庆威力保生物技术有限公司 | GLUT-1抗体试剂（免疫组织化学） | 即用型：0.5ml/瓶、1.5ml/瓶、3.0ml/瓶、6.0ml/瓶、10ml/瓶、15ml/瓶。 | 即用型：本试剂主要成分为小鼠抗人GLUT-1单克隆抗体（克隆号：ABT-GLUT1，亚型：IgG2a）和抗体稀释液。小鼠抗人GLUT-1单克隆抗体浓度为2μg/ml～10μg/ml。 | 用于在常规染色（如：HE染色）基础上进行免疫组织化学染色，为医师提供诊断的辅助信息。 | 渝械备20220129 | 体外诊断试剂 | 2022/8/10 | - |
130 | 重庆威力保生物技术有限公司 | GCDFP-15抗体试剂（免疫组织化学） | 即用型：0.5ml/瓶、1.5ml/瓶、3.0ml/瓶、6.0ml/瓶、10ml/瓶、15ml/瓶。 | 即用型：本试剂主要成分为兔抗人GCDFP-15单克隆抗体（克隆号：EP1582Y，亚型：IgG）和抗体稀释液。兔抗人GCDFP-15单克隆抗体浓度为0.978μg/ml～4.890μg/ml。 | 用于在常规染色（如：HE染色）基础上进行免疫组织化学染色，为医师提供诊断的辅助信息。 | 渝械备20220130 | 体外诊断试剂 | 2022/8/10 | |
131 | 重庆威力保生物技术有限公司 | Calcitonin降钙素抗体试剂（免疫组织化学） | 即用型：0.5ml/瓶、1.5ml/瓶、3.0ml/瓶、6.0ml/瓶、10ml/瓶、15ml/瓶。 | 即用型：本试剂主要成分为兔抗人Calcitonin降钙素单克隆抗体（克隆号：EPR68(2)，亚型：IgG）和抗体稀释液。兔抗人Calcitonin降钙素单克隆抗体浓度为0.504μg/ml～2.520μg/ml。 | 用于在常规染色（如：HE染色）基础上进行免疫组织化学染色，为医师提供诊断的辅助信息。 | 渝械备20220131 | 体外诊断试剂 | 2022/8/10 | |
132 | 重庆威力保生物技术有限公司 | CA IX碳酸酐酶9抗体试剂（免疫组织化学） | 即用型：0.5ml/瓶、1.5ml/瓶、3.0ml/瓶、6.0ml/瓶、10ml/瓶、15ml/瓶。 | 即用型：本试剂主要成分为兔抗人CA IX碳酸酐酶9单克隆抗体（克隆号：EPR4151(2)，亚型：IgG）和抗体稀释液。兔抗人CA IX碳酸酐酶9单克隆抗体浓度为0.266μg/ml～1.330μg/ml。 | 用于在常规染色（如：HE染色）基础上进行免疫组织化学染色，为医师提供诊断的辅助信息。 | 渝械备20220132 | 体外诊断试剂 | 2022/8/10 | |
133 | 重庆威力保生物技术有限公司 | Inhibin, alpha抗体试剂（免疫组织化学） | 即用型：0.5ml/瓶、1.5ml/瓶、3.0ml/瓶、6.0ml/瓶、10ml/瓶、15ml/瓶。 | 即用型：本试剂主要成分为兔抗人 Inhibin, alpha单克隆抗体（克隆号：EPR17083，亚型：IgG）和抗体稀释液。兔抗人 Inhibin, alpha单克隆抗体浓度为0.5μg/ml～8.0μg/ml。 | 用于在常规染色（如：HE染色）基础上进行免疫组织化学染色，为医师提供诊断的辅助信息。 | 渝械备20220133 | 体外诊断试剂 | 2022/8/10 | |
134 | 重庆威力保生物技术有限公司 | LEF-1抗体试剂（免疫组织化学） | 即用型：0.5ml/瓶、1.5ml/瓶、3.0ml/瓶、6.0ml/瓶、10ml/瓶、15ml/瓶。 | 即用型：本试剂主要成分为兔抗人 LEF-1单克隆抗体（克隆号：EP2030Y，亚型：IgG）和抗体稀释液。兔抗人 LEF-1单克隆抗体浓度为0.51μg/ml～2.04μg/ml。 | 用于在常规染色（如：HE染色）基础上进行免疫组织化学染色，为医师提供诊断的辅助信息。 | 渝械备20220134 | 医疗器械 | 2022/8/10 | - |
135 | 重庆国科敏盾生物科技发展有限公司 | 一次性使用皮肤点刺针 | GKE03、GKE06、GKE10 | 由扁平的针体、树脂针柄和树脂针盖组成，针体插入树脂针柄且头端为尖头形状。使用前由使用机构根据说明书进行消毒。非无菌提供，不在内窥镜下使用。 | 供医务人员在皮肤过敏反应试验时点刺皮肤用，不得用于注射。 | 渝械备20220135 | 体外诊断试剂 | 2022/8/12 | - |
136 | 美东汇成生命科学（重庆）有限公司 | 核酸提取试剂盒（磁珠法） | 预分装通用型：32测试/盒、48测试/盒、96测试/盒、384测试/盒、4800测试/盒；预分装96通道专用型：96测试/盒、384测试/盒、4800测试/盒。 | 由Tris、TritonX-100、EDTA、胍盐、磁性颗粒、醇、NaCl、Nuclease-free Water组成。 | 用于核酸的提取、富集、纯化步骤。其处理后的产物用于临床体外检测使用。 | 渝械备20220136 | 医疗器械 | 2022/8/16 | - |
137 | 重庆西科码医疗器械有限公司 | 牙科种植用延长器 | 延长器：L14 | 产品由S46910不锈钢材质制成；用于牙科种植过程；非无菌提供，使用前由使用机构根据说明书进行灭菌。 | 用于牙科种植过程。 | 渝械备20220137 | 医疗器械 | 2022/8/18 | - |
138 | 重庆西科码医疗器械有限公司 | 牙种植定位杆 | GWZ-1-1、GWZ-1-2、GWZ-2-1、GWZ-2-2 | 由TC4ELI材料制成，由工作部分和手柄部分构成，所使用材料应符合GB/T 13810-2017《外科植入物用钛及钛合金加工材》中TC4ELI级材料的相关要求。非无菌形式提供，使用前由使用机构根据说明书进行灭菌。 | 用于牙科种植过程。 | 渝械备20220138 | 医疗器械 | 2022/8/18 | - |
139 | 重庆西科码医疗器械有限公司 | 牙科取骨器 | QGQ-01 | 产品由S46910不锈钢材质制成，由柄部和工作部分组成；用于牙科种植过程；非无菌提供，使用前由使用机构根据说明书进行灭菌。 | 用于牙科种植过程。 | 渝械备20220139 | 医疗器械 | 2022/8/18 | - |
140 | 重庆西科码医疗器械有限公司 | 牙科测量杆 | FXG-01 | 牙科测量杆由钛合金材质制成。用于手动测量口腔中长度参数。非无菌形式提供，使用前由使用机构根据说明书进行灭菌。 | 用于手动测量口腔中长度参数。 | 渝械备20220140 | 体外诊断试剂 | 2022/8/18 | - |
141 | 重庆伯豪诊断技术有限公司 | 核酸提取试剂盒（磁珠法） | 48测试/盒 | 由裂解液（LBS1）、絮凝剂（PBS1）、洗脱液（EB）、清洗液A（CBS1）、清洗液B（WBS1）、磁珠（ES1 beads）组成。 | 用于粪便样本中核酸的提取、富集、纯化等步骤。其处理后的产物用于临床体外检测使用。 | 渝械备20220141 | 医疗器械 | 2022/8/18 | - |
142 | 重庆正仁医疗器械有限公司 | 透气胶贴 | 35×35、50×50、60×60、70×70、70×100、70×110、70×120、80×80、80×90、80×100、80×120、80×130、80×140、80×150、90×90、90×100、90×110、90×120、90×130、90×140、90×150、100×100、100×110、100×120、100×130、100×140、100×150、110×120、110×130、110×140、110×150、120×120、120×130、120×140、120×150、120×160、120×180、120×200、130×130、130×140、130×150、130×160、130×180、130×200（单位：mm） | 带状或片状粘贴材料，具有弹性，不与创面直接接触。非无菌提供，一次性使用。粘贴部位为完好皮肤。 | 用于对创面敷料、绷带等提供粘贴力，以起到固定作用。 | 渝械备20220142 | 体外诊断试剂 | 2022/8/18 | - |
143 | 中元汇吉生物技术股份有限公司 | CD10抗体试剂（免疫组织化学） | 即用型：3 mL/瓶、6 mL/瓶。 | 由鼠抗人CD10单克隆抗体（MyM1-CD10）0.5~5 μg/mL、磷酸氢二钠0.2~0.6 g/L、牛血清蛋白0.1~10 g/L、嫩叶绿0.001~0.1 g/L组成。 | 用于在常规染色（如：HE染色）基础上进行免疫组织化学染色，为医师提供诊断的辅助信息。 | 渝械备20220143 | 体外诊断试剂 | 2022/8/22 | - |
144 | 中元汇吉生物技术股份有限公司 | MLH1 | 即用型：3 mL/瓶、6 mL/瓶。 | 由鼠抗人MLH1单克隆抗体（IHC409）0.5~5 μg/mL、磷酸氢二钠0.2~0.6 g/L、牛血清蛋白0.1~10 g/L、嫩叶绿0.001~0.1 g/L组成。 | 用于在常规染色（如：HE染色）基础上进行免疫组织化学染色，为医师提供诊断的辅助信息。 | 渝械备20220144 | 体外诊断试剂 | 2022/8/22 | - |
145 | 中元汇吉生物技术股份有限公司 | PSMA抗体试剂（免疫组织化学） | 即用型：3 mL/瓶、6 mL/瓶。 | 由鼠抗人PSMA单克隆抗体（OTI3E5）0.5~5 μg/mL、磷酸氢二钠0.2~0.6 g/L、牛血清蛋白0.1~10 g/L、嫩叶绿0.001~0.1 g/L组成。 | 用于在常规染色（如：HE染色）基础上进行免疫组织化学染色，为医师提供诊断的辅助信息。 | 渝械备20220145 | 体外诊断试剂 | 2022/8/22 | - |
146 | 中元汇吉生物技术股份有限公司 | PTH甲状旁腺素抗体试剂（免疫组织化学） | 即用型：3 mL/瓶、6 mL/瓶。 | 由鼠抗人PTH甲状旁腺素单克隆抗体（UMAB274）0.5~5 μg/mL、磷酸氢二钠0.2~0.6 g/L、牛血清蛋白0.1~10 g/L、嫩叶绿0.001~0.1 g/L组成。 | 用于在常规染色（如：HE染色）基础上进行免疫组织化学染色，为医师提供诊断的辅助信息。 | 渝械备20220146 | 体外诊断试剂 | 2022/8/22 | - |
147 | 中元汇吉生物技术股份有限公司 | PSA抗体试剂（免疫组织化学） | 即用型：3 mL/瓶、6 mL/瓶。 | 由鼠抗人PSA单克隆抗体（IHC654）0.5~5 μg/mL、磷酸氢二钠0.2~0.6 g/L、牛血清蛋白0.1~10 g/L、嫩叶绿0.001~0.1 g/L组成。 | 用于在常规染色（如：HE染色）基础上进行免疫组织化学染色，为医师提供诊断的辅助信息。 | 渝械备20220147 | 体外诊断试剂 | 2022/8/22 | - |
148 | 中元汇吉生物技术股份有限公司 | 免疫显色试剂 | 即用型：3 mL/瓶、6 mL/瓶。 | 由阻断剂、二抗-A液 二抗-B液、DAB-A液、DAB-B液、苏木素组成。 | 用于在常规染色（如：HE染色）基础上进行免疫组织化学染色，为医师提供诊断的辅助信息。 | 渝械备20220148 | 医疗器械 | 2022/8/22 | - |
149 | 迈基诺（重庆）基因科技有限责任公司 | 分杯处理系统 | MGN-SIRO-6000 | 产品由分杯模块组成，并连接视觉模块、扫码模块、照明模块、紫外灯模块、过滤器模块和控制模块。不包含临床检验分析仪器分析前试剂或样本精密加注功能。 | 用于检测前、检测后样本的分杯（分注），进行分析前、分析后的处理及加工。 | 渝械备20220149 | 医疗器械 | 2022/8/22 | - |
150 | 重庆业为基生物科技集团有限公司 | 一次性使用病毒采样管 | 灭活型：1人份/管 5人份/管 10人份/管 20人份/管 50人份/管 非灭活型：1人份/管 5人份/管 10人份/管 20人份/管 50人份/管 | 本品由含病毒保存液的采样管、鼻拭子和/或肛拭子、生物安全袋组成。拭子由采样杆和植绒组成。灭活型主要由Hank's液、冷冻保护剂、生物缓冲剂、氨基酸、抑菌剂和胍盐组成，非灭活型主要由Hank's液、冷冻保护剂、生物缓冲剂、氨基酸、抑菌剂组成。非无菌提供。 | 适用于新冠病毒、普通流感、高致病性禽流感、甲型H1N1流感病毒、手足口病毒等及其他类型的病毒以及支原体、衣原体、脲原体的采集及保存。 | 渝械备20220150 | 体外诊断试剂 | 2022/8/23 | 2022年8月30日将“有效期12个月，4-30℃保存”变更为“有效期24个月，0-30℃保存”。2023年2月20日备案人名称由“重庆业为基生物科技有限公司”变更为“重庆业为基生物科技集团有限公司” |
151 | 重庆伯豪诊断技术有限公司 | 一次性使用粪便采集保存管 | 1测试/盒 | 本产品由含粪便样本保存液的采集管组成。非无菌提供。 | 用于粪便样本的收集、运输和储存。 | 渝械备20220151 | 体外诊断试剂 | 2022/8/23 | - |
152 | 重庆伯豪诊断技术有限公司 | 核酸纯化试剂盒（磁珠法） | 48测试/盒 | 本产品由转化液（CTS1）、清洗液（MWS1）、结合液（MBS1）、脱硫液（MDS1）、洗脱液（ME）、磁珠（MS1 beads）组成。 | 用于核酸（DNA）的富集、纯化步骤。其处理后的产物用于临床体外检测使用。 | 渝械备20220152 | 医疗器械 | 2022/8/23 | - |
153 | 沐斐同创（重庆）科技有限公司 | 鼻腔冲洗器 | MFNI-03HL | 鼻腔冲洗器由储液罐、连接管、冲洗头组成，使用前装入冲洗液，可向患者鼻腔进行冲洗。非无菌提供，不含冲洗液。 | 用于对患者鼻腔进行冲洗。 | 渝械备20220153 | 医疗器械 | 2022/8/26 | - |
154 | 沐斐同创（重庆）科技有限公司 | 鼻腔冲洗器 | MFNI-02HL | 鼻腔冲洗器由瓶盖、瓶体、吸水管、鼻塞组成，使用前装入冲洗液，可向患者鼻腔进行冲洗。非无菌提供，不含冲洗液。 | 用于对患者鼻腔进行冲洗。 | 渝械备20220154 | 医疗器械 | 2022/8/26 | - |
155 | 重庆世纪长和实业有限公司 | 一次性使用采样拭子 | 型号：鼻拭子、咽拭子规格：80mm、90mm、100mm、130mm、150mm | 由拭子组成，非无菌提供，一次性使用。 | 本产品用于样本的收集。 | 渝械备20220155 | 医疗器械 | 2022/8/30 | 2022年11月24日生产地址由“重庆市南岸区圃莉路8号7幢”变更为“重庆市南岸区圃莉路8号7幢，南昌市进贤县温圳镇温福工业园（委托南昌市朝阳医疗保健用品有限公司生产）。” |
156 | 重庆佰意医疗用品有限公司 | 医用隔离面罩 | 型号：Ⅰ型、Ⅱ型 规格：长（10~60）×宽（5~50）cm， | Ⅰ型医用隔离面罩由高分子材料构成的硬质防护罩、泡沫条和松紧带组成；Ⅱ型由高分子材料制成的硬质防护罩和塑料头箍组成。非无菌提供，一次性使用。 | 用于医疗机构中检查治疗时起防护作用，阻隔体液、血液飞溅或泼溅。 | 渝械备20220156 | 医疗器械 | 2022/8/31 | - |
157 | 重庆佰意医疗用品有限公司 | 医用隔离眼罩 | 1、（带侧光板型）单镜片基准长度垂直高度 45mm*40mm，厚度2.5mm2、（封闭型）长方形镜片尺寸：长*宽 108*50mm,厚度3.0mm，头带长度30cm | 医用隔离眼罩由高分子材料制成的防护罩、泡沫条和固定装置组成。非无菌提供，一次性使用。 | 用于医疗机构中检查治疗时起防护作用，阻隔体液、血液飞溅或泼溅。 | 渝械备20220157 | 医疗器械 | 2022/8/31 | - |
158 | 重庆正仁医疗器械有限公司 | 穴位压力刺激贴 | 35×35、50×50、60×60、70×70、70×100、70×110、70×120、80×80、80×90、80×100、80×120、80×130、80×140、80×150、90×90、90×100、90×110、90×120、90×130、90×140、90×150、100×100、100×110、100×120、100×130、100×140、100×150、110×120、110×130、110×140、110×150、120×120、120×130、120×140、120×150、120×160、120×180、120×200、130×130、130×140、130×150、130×160、130×180、130×200（单位：mm） | 本品由球状体和医用压敏胶、水刺布/无纺布/PU膜组成。贴于人体穴位处，通过外力仅起压力刺激作用。 | 根据需要贴于人体相应穴位处，进行外力刺激。 | 渝械备20220158 | 体外诊断试剂 | 2022/8/31 | - |
159 | 重庆威力保生物技术有限公司 | 黑素瘤（Melanoma）抗体试剂（免疫组织化学） | 即用型：0.5ml/瓶、1.5ml/瓶、3.0ml/瓶、6.0ml/瓶、10ml/瓶、15ml/瓶。 | 即用型：本试剂主要成分为小鼠抗人黑素瘤（Melanoma）单克隆抗体（克隆号：HMB45，亚型：IgG1）和抗体稀释液。小鼠抗人黑素瘤（Melanoma）单克隆抗体浓度为0.4μg/ml～1.0μg/ml。 | 用于在常规染色（如：HE染色）基础上进行免疫组织化学染色，为医师提供诊断的辅助信息。 | 渝械备20220160 | 医疗器械 | 2022/9/1 | - |
160 | 重庆康巨全弘生物科技有限公司 | 清洗液 | 500mL×2/盒 ；500mL×4/盒 | 由0.1M磷酸盐缓冲液、1.4M氯化钠、吐温、SDS等组成。 | 用于检测过程中反应体系的清洗，以便于对待测物质进行体外检测；不包含单独用于仪器清洗的清洗液。 | 渝械备20220161 | 医疗器械 | 2022/9/1 | - |
161 | 重庆康巨全弘生物科技有限公司 | 全自动免疫检验系统用底物液 | 100mL/盒、150mL/盒、150mL×2/盒、150mL×4/盒 | 标称装量×数量：100mL/盒 150mL/盒 150mL×2/盒 150mL×4/盒主要组成：底物液A 100mL×1 150mL×1 150mL×2 150mL×4 主要成分：过氧化氢底物液B 100mL×1 150mL×1 150mL×2 150mL×4 主要成分：氢氧化钠 | 与其他多种试剂配合使用，完成基于免疫原理的体外诊断检测。仅用于公司指定的检测系统（全自动化学发光测定仪及配套的化学发光免疫分析试剂盒）。 | 渝械备20220162 | 体外诊断试剂 | 2022/9/1 | 2023年4月13日1.包装规格：由“150mL/盒、150mL×2/盒、150mL×4/盒” 变更为 “100mL/盒、150mL/盒、150mL×2/盒、150mL×4/盒”。2.主要组成成分：由“标称装量×数量：150mL/盒 150mL×2/盒 150mL×4/盒主要组成：底物液A 150mL×1 150mL×2 150mL×4 主要成分：过氧化氢底物液B 150mL×1 150mL×2 150mL×4 主要成分：氢氧化钠” 变更为 “标称装量×数量：100mL/盒 150mL/盒 150mL×2/盒 150mL×4/盒主要组成：底物液A 100mL×1 150mL×1 150mL×2 150mL×4 主要成分：过氧化氢 底物液B 100mL×1 150mL×1 150mL×2 150mL×4 主要成分：氢氧化钠”。3.产品技术要求：由“3.2背景发光强度：在全自动化学发光免疫检测仪器上选择“BJ”项目，即不加样本、不加试剂、也不洗涤，直接加入底物液A和底物液B进行发光检测，重复检测5次，计算5次测定结果发光强度的平均值，应满足2.2的要求。 3.3吖啶酯发光强度：配制1nmol/L的吖啶酯（AE）溶液，在全自动化学发光免疫检测仪器上进行检测，选择“YB”项目参数，即样本用量为20μL、不加试剂、不洗涤，加入样本后直接加入底物液A和底物液B进行发光检测，重复检测10次，计算10次测定结果发光强度的平均值，应符合2.3的要求。” 变更为 “3.2背景发光强度：在全自动化学发光免疫检测仪器上检测背景发光强度，即不加样本、不加试剂、也不洗涤，直接加入底物液A和底物液B进行发光检测，重复检测5次，计算5次测定结果发光强度的平均值，应满足2.2的要求。 3.3吖啶酯发光强度：配制1nmol/L的吖啶酯（AE）溶液，在全自动化学发光免疫检测仪器上进行检测，即样本用量为20μL、不加试剂、不洗涤，加入样本后直接加入底物液A和底物液B进行发光检测，重复检测10次，计算10次测定结果发光强度的平均值，应符合2.3的要求。” |
162 | 中元汇吉生物技术股份有限公司 | CA 125抗体试剂（免疫组织化学） | 即用型：3 mL/瓶、6 mL/瓶。 | 由鼠抗人CA 125单克隆抗体（EAB-001）0.5~5 μg/mL、磷酸氢二钠0.2~0.6 g/L、牛血清蛋白0.1~10 g/L、嫩叶绿0.001~0.1 g/L组成。 | 用于在常规染色（如：HE染色）基础上进行免疫组织化学染色，为医师提供诊断的辅助信息。 | 渝械备20220163 | 体外诊断试剂 | 2022/9/2 | - |
163 | 中元汇吉生物技术股份有限公司 | Glutamine Synthetase抗体试剂（免疫组织化学） | 即用型：3 mL/瓶、6 mL/瓶。 | 由兔抗人Glutamine Synthetase单克隆抗体（ARC0120）0.5~5 μg/mL、磷酸氢二钠0.2~0.6 g/L、牛血清蛋白0.1~10 g/L、嫩叶绿0.001~0.1 g/L组成。 | 用于在常规染色（如：HE染色）基础上进行免疫组织化学染色，为医师提供诊断的辅助信息。 | 渝械备20220164 | 体外诊断试剂 | 2022/9/2 | - |
164 | 重庆早柒天生物科技股份有限公司 | 样本稀释液（PBS） | 即用型：100×0.08mL、50×0.08mL、25×0.08mL100×0.1mL、50×0.1mL、25×0.1mL100×0.2mL、50×0.2mL、25×0.2mL100×0.5mL、50×0.5mL、25×0.5mL100×1.0mL、50×1.0mL、25×1.0mL可配型：100mL、500mL | 主要含有磷酸氢二钠、磷酸二氢钾等 | 用于对待测样本（血清、血浆及全血）进行稀释，以便于使用体外诊断试剂对待测物进行检测。其本身并不直接参与检测。 | 渝械备20220165 | 体外诊断试剂 | 2022/9/8 | - |
165 | 重庆早柒天生物科技股份有限公司 | 样本稀释液（0.9%氯化钠） | 即用型：100×0.08mL、50×0.08mL、25×0.08mL100×0.1mL、50×0.1mL、25×0.1mL100×0.2mL、50×0.2mL、25×0.2mL100×0.5mL、50×0.5mL、25×0.5mL100×1.0mL、50×1.0mL、25×1.0mL可配型：100mL、500mL | 主要含有氯化钠（0.9%） | 用于对待测样本（血清、血浆及全血）进行稀释，以便于使用体外诊断试剂对待测物进行检测。其本身并不直接参与检测。 | 渝械备20220166 | 医疗器械 | 2022/9/8 | |
166 | 联医医疗器械（重庆）有限公司 | 医用帽 | 条帽18寸型、条帽19寸型、条帽21寸型 | 采用非织造布为主要原料，经裁剪、缝纫制成。非无菌提供，一次性使用。 | 用于医疗机构门诊、病房、检验室等作普通隔离。 | 渝械备20220167 | 医疗器械 | 2022/9/15 | |
167 | 联医医疗器械（重庆）有限公司 | 医用一次性隔离衣 | （S 110*140cm） （M 115*140cm） （L 120*140cm） | 采用非织造布为主要原料，经裁剪、缝纫制成。非无菌提供，一次性使用。 | 用于医疗机构门诊、病房、检验室等作普通隔离。 | 渝械备20220168 | 医疗器械 | 2022/9/15 | |
168 | 联医医疗器械（重庆）有限公司 | 医用隔离鞋套 | （塑料型L：41cm×16cm）（无纺布型L：41cm×16cm） | 采用非织造布或塑料膜经热合、缝制裁切制成，有足够的强度和阻隔性能。非无菌提供，一次性使用。 | 医务人员在医疗机构中使用，防止接触到具有潜在感染性的患者血液、体液、分泌物等，起阻隔、防护作用。 | 渝械备20220169 | 医疗器械 | 2022/9/15 | |
169 | 重庆真妮丝纸业有限公司 | 棉片 | 10.5x11.5、11.5x15.5、11.5x18、13.2x18、15.5x18、18.5x19、20x20.5 （单位：cm） | 含棉纤维吸水性材料, 不含消毒剂、非无菌提供，一次性使用。 | 用于对皮肤、创面进行清洁处理。 | 渝械备20220170 | 体外诊断试剂 | 2022/9/15 | |
170 | 重庆诺达医疗器械股份有限公司 | 增强液 | 增强液1:2×150mL 增强液2:2×15 | 增强液1由含过氧化氢和硝酸的溶液组成。增强液2由含氢氧化钠的溶液组成。 | 用于与标记在抗体上的发光标记物形成强荧光复合物，以便定量检测荧光强度。 | 渝械备20220171 | 医疗器械 | 2022/9/28 | |
171 | 重庆安纳生生物工程有限公司 | 医用钙石灰 | 500克/瓶、1000克/瓶、1500克/瓶、2000克/瓶、4500克/瓶、0.5L/瓶、1L/瓶、1.5L/瓶、2L/瓶、4.5L/瓶 | I型医用钙石灰由氢氧化钙、氯化钙、水、达旦黄混合物组合成的二氧化碳吸收剂，吸 收二氧化碳后由粉红色变成淡黄色，II型钙石灰成分为氢氧化钙、氯化钙、水、乙基紫 混合物组合成的二氧化碳吸收剂，吸收二氧化碳后由白色变成紫色。二氧化碳吸收剂为 多孔疏松状结构的大小均匀颗粒。非无菌产品。 | 用于二氧化碳气体的吸收，与麻醉机配套使用。 | 渝械备20220172 | 医疗器械 | 2022/10/8 | |
172 | 重庆正仁医疗器械有限公司 | 医用无敏透气胶布 | ZR-TQJD-01,ZR-TQJD-02,ZR-TQJD-03,ZR-TQJD-04,ZR-TQJD-05,ZR-TQJD-06,ZR-TQJD-07,ZR-TQJD-08,ZR-TQJD-09,ZR-TQJD-10,ZR-TQJD-11,ZR-TQJD-12,ZR-TQJD-13,ZR-TQJD-14,ZR-TQJD-15,ZR-TQJD-16,ZR-TQJD-17,ZR-TQJD-18,ZR-TQJD-19,ZR-TQJD-20,ZR-TQJD-21,ZR-TQJD-22 | 为透气无纺布上涂有具有自粘特性的胶粘剂的胶带。胶带涂胶面有离型纸保护层。非无菌提供，一次性使用。不与创面直接接触。粘贴部位为完好皮肤。 | 用于将敷料粘贴固定于创面或将其他医疗器械固定到人体的特定部位。 | 渝械备20220173 | 体外诊断试剂 | 2022/10/11 | |
173 | 重庆天海医疗设备有限公司 | 抗酸荧光染色液（金胺O法） | 规格：4×50ml、4×250ml、4×500ml。 | 荧光染色液：金胺O（0.001g/ml）、乙醇（0.1ml/ml）、石碳酸（0.045g/ml）、纯化水（1ml/ml）。脱色液：盐酸（0.0296ml/ml）、乙醇（0.920ml/ml）、蒸馏水（0.0504ml/ml）。复染液：高锰酸钾（0.005g/ml）、纯化水（1ml/ml） | 用于分枝杆菌等细菌抗酸染色。 | 渝械备20220174 | 体外诊断试剂 | 2022/10/11 | - |
174 | 重庆鉴星生物科技有限公司 | 清洗液 | 250 mL×1；250 mL×2；500 mL×1；500 mL×2；1 L×1 | 3-吗啉丙磺酸，NaCl。 | 用于检测过程中反应体系的清洗，以便于对待测物质进行体外检测。 | 渝械备20220175 | 体外诊断试剂 | 2022/10/13 | - |
175 | 重庆诺达医疗器械股份有限公司 | 样本稀释液 | 4×150mL | 磷酸缓冲液80mMol/L | 用于对待测样本进行稀释、液化，以便于使用体外诊断试剂或仪器对待测物进行检测。其本身并不直接参与检测。 | 渝械备20220176 | 体外诊断试剂 | 2022/10/26 | - |
176 | 重庆诺达医疗器械股份有限公司 | 缓冲液 | 4×150mL | 三羟甲基氨基甲烷(Tris)缓冲液6.0g/L、曲拉通100(TX-100)5.00g/L | 仅用于提供/维持反应环境。 | 渝械备20220177 | 体外诊断试剂 | 2022/10/26 | - |
177 | 重庆诺达医疗器械股份有限公司 | 清洗液 | 4×1L | 表面活性剂吐温20(Tween-20)0.10g/L | 用于检测过程中反应体系的清洗，以便于对待测物质进行体外检测，不包含单独用于仪器清洗的清洗液。 | 渝械备20220178 | 体外诊断试剂 | 2022/10/28 | - |
178 | 重庆诺达医疗器械股份有限公司 | 清洗液 | 1×10L | 表面活性剂吐温20(Tween-20)0.01g/L | 用于检测过程中反应体系的清洗，以便于对待测物质进行体外检测，不包含单独用于仪器清洗的清洗液。 | 渝械备20220179 | 体外诊断试剂 | 2022/10/28 | - |
179 | 重庆诺达医疗器械股份有限公司 | 清洗液 | 1×10L | 三羟甲基氨基甲烷(Tris)缓冲液20mMol/L、表面活性剂吐温20(Tween-20)0.4g/L | 用于检测过程中反应体系的清洗，以便于对待测物质进行体外检测，不包含单独用于仪器清洗的清洗液。 | 渝械备20220180 | 体外诊断试剂 | 2022/10/28 | - |
180 | 重庆黄嘉生物技术有限公司 | 样本释放剂 | 50人份/盒 | 组分1：乙腈甲醇溶液（9：1）；组分2：85%甲醇溶液（含0.1%甲酸） | 用于待测样本的预处理，使样本中的待测物维生素K1从与其他物质结合的状态中释放出来。以便于使用体外诊断试剂或仪器对待测物进行检测。 | 渝械备20220181 | 体外诊断试剂 | 2022/11/1 | - |
181 | 重庆黄嘉生物技术有限公司 | 样本释放剂 | 50人份/盒 | 组分1：硫酸锌溶液(0.2mol/L)；组分2：纯乙腈；组分3：75%甲醇溶液（含0.1%甲酸） | 用于待测样本的预处理，使样本中的待测物25-羟基维生素D从与其他物质结合的状态中释放出来。以便于使用体外诊断试剂或仪器对待测物进行检测。 | 渝械备20220182 | 体外诊断试剂 | 2022/11/1 | - |
182 | 重庆黄嘉生物技术有限公司 | 样本释放剂 | 50人份/盒 | 组分1：纯甲醇；组分2：甲醇：纯化水=1：1 | 用于待测样本的预处理，使样本中的待测物维生素B6从与其他物质结合的状态中释放出来。以便于使用体外诊断试剂或仪器对待测物进行检测。 | 渝械备20220183 | 体外诊断试剂 | 2022/11/1 | - |
183 | 重庆黄嘉生物技术有限公司 | 样本释放剂 | 50人份/盒 | 组分1：乙腈：甲醇=1：1；组分2：纯乙腈 | 用于待测样本的预处理，使样本中的待测物维生素B1从与其他物质结合的状态中释放出来。以便于使用体外诊断试剂或仪器对待测物进行检测。 | 渝械备20220184 | 体外诊断试剂 | 2022/11/1 | - |
184 | 重庆黄嘉生物技术有限公司 | 样本释放剂 | 50人份/盒 | 分1：硫酸锌溶液(0.2mol/L)；组分2:甲醇溶液（含0.07%BHT，10mg/mLVC）；组分3：75%乙腈溶液（含0.1%甲酸） | 用于待测样本的预处理，使样本中的待测物维生素A和维生素E从与其他物质结合的状态中释放出来。以便于使用体外诊断试剂或仪器对待测物进行检测。 | 渝械备20220185 | 体外诊断试剂 | 2022/11/1 | - |
185 | 重庆黄嘉生物技术有限公司 | 样本释放剂 | 50人份/盒 | 组分1：25% 三氯乙酸溶液；组分2：二氯甲烷溶液 | 用于待测样本的预处理，使样本中的待测物万古霉素从与其他物质结合的状态中释放出来。以便于使用体外诊断试剂或仪器对待测物进行检测。 | 渝械备20220186 | 体外诊断试剂 | 2022/11/1 | - |
186 | 重庆黄嘉生物技术有限公司 | 样本释放剂 | 50人份/盒 | 组分1：DL-二硫苏糖醇溶液；组分2：三氟乙酸（15%） | 用于待测样本的预处理，使样本中的待测物同型半胱氨酸从与其他物质结合的状态中释放出来。以便于使用体外诊断试剂或仪器对待测物进行检测。 | 渝械备20220187 | 体外诊断试剂 | 2022/11/1 | - |
187 | 重庆黄嘉生物技术有限公司 | 样本释放剂 | 50人份/盒 | 组分1：纯乙腈；组分2：甲醇：水（4：6） | 用于待测样本的预处理，使样本中的待测物卡马西平从与其他物质结合的状态中释放出来。以便于使用体外诊断试剂或仪器对待测物进行检测 | 渝械备20220188 | 体外诊断试剂 | 2022/11/1 | |
188 | 重庆黄嘉生物技术有限公司 | 样本释放剂 | 50人份/盒 | 组分1：纯甲醇；组分2：纯甲醇 | 用于待测样本的预处理，使样本中的待测物伏立康唑从与其他物质结合的状态中释放出来。以便于使用体外诊断试剂或仪器对待测物进行检测。 | 渝械备20220189 | 体外诊断试剂 | 2022/11/1 | |
189 | 重庆黄嘉生物技术有限公司 | 样本释放剂 | 50人份/盒 | 组分1：纯甲醇；组分2：甲醇：水（2：8） | 用于待测样本的预处理，使样本中的待测物丙戊酸从与其他物质结合的状态中释放出来。以便于使用体外诊断试剂或仪器对待测物进行检测。 | 渝械备20220190 | 体外诊断试剂 | 2022/11/1 | |
190 | 重庆安纳生生物工程有限公司 | 样本稀释液 | 250mL×1瓶/盒 | 由三羟甲基氨基甲烷盐酸盐Tris-HCl、三羟甲基氨基甲烷Tris、生物防腐剂、表面活性剂等组成。 | 用于对待测样本进行稀释，以便于使用体外诊断试剂或仪器对待测物进行检测，其本身并不直接参与检测。 | 渝械备20220191 | 体外诊断试剂 | 2022/11/4 | |
191 | 重庆安纳生生物工程有限公司 | 清洗液 | 1L×2瓶/盒 | 由三羟甲基氨基甲烷盐酸盐Tris-HCl、三羟甲基氨基甲烷Tris、生物防腐剂、表面活性剂、消泡剂组成。 | 用于检测过程中反应体系的清洗，以便于对待测物质进行体外检测。 | 渝械备20220192 | 体外诊断试剂 | 2022/11/4 | |
192 | 重庆安纳生生物工程有限公司 | 全自动免疫检验系统用底物液 | 100mL×4瓶/盒 | 由3-（2-螺旋金刚烷）-4-甲氧基-4-（3-磷酸酰）-苯基-1、2-二氧环乙烷（AMPPD）、二乙醇胺、MgCl2等组成。 | 与其他多种试剂（重庆安纳生配套化学发光试剂盒）配合使用，完成基于免疫原理的体外诊断检测，仅用于确定的检测系统。 | 渝械备20220193 | 体外诊断试剂 | 2022/11/4 | |
193 | 重庆浦济生命科技有限公司 | 核酸提取试剂盒（磁珠法） | 50人份/盒 | 产品由蛋白酶K溶液、磁珠悬浮液、裂解液、漂洗液、洗涤液和洗脱液组成。 | 本产品适用于从全血样本中提取高纯度的DNA，用于核酸的提取、富集、纯化等步骤。其处理后的产物用于临床体外检测使用。 | 渝械备20220194 | 医疗器械 | 2022/11/7 | |
194 | 重庆玖牛医疗科技有限公司 | 体外吸引连接管 | 型号F24、F26、F28、F30、F32 规格1500/2000/2500/3000 | 通常由软管和连接件组成。能在引流导管与引流装置之间连接，使之组成密闭的引流系统。不直接接触人体。非无菌提供（如在无菌环境下使用，使用前应经灭菌处理），一次性使用。 | 与适宜设备配套后，用于手术中、手术后的血水、废液等引流、吸引使用。 | 渝械备20220195 | 医疗器械 | 2022/11/7 | |
195 | 重庆乐享康科技有限公司 | 前臂吊带 | LFB-S、LFB-M、LFB-L | 由支撑托（支撑托由塑料支撑板、透气网格布组成）、肩带、锁扣组成。无源产品。非无菌提供。 | 用于骨折或软组织等损伤的外固定。 | 渝械备20220196 | 医疗器械 | 2022/11/7 | |
196 | 重庆乐享康科技有限公司 | 助行器 | 型号按主体材质分为：不锈钢、铝合金、碳钢 规格按产品样式进行分为：单弯、单弯二轮、单弯二轮带座、双弯、双弯二轮、双弯二轮带座、X形、X形二轮、X形四轮 | 主要由不锈钢或铝合金、碳钢等材料做成的助行架并配以手柄、支脚、折叠机构等加工制成；无源产品。 | 主要由不锈钢或铝合金、碳钢等材料做成的助行架并配以手柄、支脚、折叠机构等加工制成；无源产品。 | 渝械备20220197 | 医疗器械 | 2022/11/7 | |
197 | 重庆博仕康科技有限公司 | 骨科定位器 | DCK-001、DZZ-001、DZZ-002、DCB-001、DJJ-001、DJJ-002、DQZ-001、DKZ-001 | 骨科手术配套基础工具。采用钛合金、不锈钢和高分子材料制成。不是采用增材制造工艺加工制成。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行消毒灭菌。不在内窥镜下使用。 | 用于定位、导向和保护。 | 渝械备20220198 | 体外诊断试剂 | 2022/11/8 | |
198 | 重庆三丰医疗器械有限公司 | 核酸提取试剂盒 | 预分装通用型：16测试/盒、32测试/盒、48测试/盒、96测试/盒、192测试/盒、384测试/盒；预分装96通道专用型：16测试/盒、32测试/盒、48测试/盒、96测试/盒、192测试/盒、384测试/盒。 | 由Tris、TritonX-100、EDTA、胍盐、磁性颗粒、醇、NaCl、Nuclease-free Water组成。 | 用于核酸的提取、富集、纯化步骤。其处理后的产物用于临床体外检测使用。 | 渝械备20220199 | 体外诊断试剂 | 2022/11/8 | |
199 | 雅博捷锐（重庆）医疗科技有限公司 | 样本稀释液 | 10mL/瓶、20mL/瓶、50mL/瓶、100mL/瓶、200mL/瓶 | 磷酸氢二钠、磷酸二氢钠、氯化钠、新生牛血清、防腐剂。 | 本试剂用于对待测样本进行稀释、液化，以便于使用体外诊断试剂或仪器对待测物进行检测。其本身并不直接参与检测。 | 渝械备20220200 | 医疗器械 | 2022/11/17 | |
200 | 科来思生物科技（重庆）有限公司 | 分杯处理系统 | Alpha 550、Alpha 500 | 该产品主要由分杯模块(包括样本系统和移液系统）组成，并连接机壳系统、机架系统、电控系统（含计算机）及操作软件等功能模块。其中，操作软件为控制型软件组件。不包含临床检验分析仪器分析前试剂或样本精密加注功能。 | 该产品用于实现检测前样本的分杯（分注）功能，进行分析前的处理及加工，不包含样本精密加注功能。 | 渝械备20220201 | 医疗器械 | 2022/11/19 | |
201 | 重庆嘉陵全域机动车辆有限公司 | 折叠担架 | / | 折叠担架由手把 、U型支架、担架承力管、担架布、固定带、小腿、横支撑杆组成。无源产品。 | 用于医疗机构运送、移动患者。 | 渝械备20220202 | 医疗器械 | 2022/11/26 | |
202 | 重庆嘉陵全域机动车辆有限公司 | 手摇式病床 | / | 由床头、床头支板、床尾支板、左右护栏、横梁、输液杆、床尾、床尾支板、床尾摇把、防潮垫等组成。产品为无源产品。 | 用于医疗监护下的成年或儿童患者的诊断、治疗或监护时使用，用以支撑患者身体，形成临床所需体位。 | 渝械备20220203 | 医疗器械 | 2022/11/26 | |
203 | 重庆嘉陵全域机动车辆有限公司 | 野战诊疗床 | / | 由头部升降床面、梯形支架、支腿、床框、床垫、床面等组成。产品为无源产品。 | 适用于在野外对病人进行诊疗时使用。 | 渝械备20220204 | 医疗器械 | 2022/11/26 | |
204 | 重庆嘉陵全域机动车辆有限公司 | 普通病床 | / | 由普通病床金属架、头枕、输液杆、安全带、普通病床布面、床尾支架、床中支架等组成。产品为无源产品。 | 适合各级野战医院使用的简易病床 | 渝械备20220205 | 医疗器械 | 2022/11/26 | |
205 | 重庆市惠天城塑胶制品有限公司 | 医用隔离鞋套 | 长款38*48cm，短款36*30cm | 采用PE、CPE材料制成，有足够的强度和阻隔性能。非无菌提供。 | 医务人员在医疗机构中使用，防止接触到具有潜在感染性的患者血液、体液、分泌物，起阻隔、防护作用。 | 渝械备20220206 | 医疗器械 | 2022/12/5 | 2022年12月1日将企业名称由“重庆市惠天城塑料制品有限公司” 变更为“重庆市惠天城塑胶制品有限公司” |
206 | 迈基诺（重庆）基因科技有限责任公司 | 全自动样本处理系统 | MGS-96-20、MGS-96-200。 | 品由分杯模块组成，不包含临床检验分析仪器分析前试剂或样本精密加注功能。 | 用于检测前、检测后样本的分杯（分注），进行分析前、分析后的处理及加工。 | 渝械备20220207 | 医疗器械 | 2022/12/5 | 2023年5月19日取消备案 |
207 | 重庆玖牛医疗科技有限公司 | 粪便引流装置 | FDD-100/1000ml | 为袋式的收集容器，通过体外管路与引流导管连接，形成密闭的引流系统。非无菌提供，一次性使用。 | 用于医院临床科室及手术中或者手术后患者一次性引流人体排泄物的收集。 | 渝械备20220208 | 医疗器械 | 2022/12/6 | |
208 | 联科医疗器材（重庆）有限公司 | 脊柱内固定系统手术工具 | 型号：B01，规格：0100、0201、0202、0320、0340、0400、0500、0601、0602、0700、0800、0904、0905、0906、1000、1100、1200、1300、1400、1500、1600、1700、1800、1900、2000、2104、2108、2200、2300、2400、2500、2600、2700、2800、2900 | 由扭断器、弯棒器、试模、上钉器、定位针、持取器、骨探针、骨用丝锥、植入棒压入器、棘轮手柄、快装手柄、扭力手柄、复位钳、夹持钳、弯棒钳、骨科撑开钳、持棒钳、压缩钳、扩孔器、开口锥、骨科用夹持器、骨科用扳手、套筒、骨科用螺丝刀、椎弓根螺钉套管组成。 | 是用于脊柱内固定系统手术的工具。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌。不在内窥镜下使用。 | 渝械备20220209 | 医疗器械 | 2022/12/7 | |
209 | 重庆安纳生生物工程有限公司 | 神经和肌肉刺激器用体表电极 | 【产品型号】I型、II型、III型【产品规格】规格：A型、B型、C型、D型、E型、F型、G型尺寸：方形120mm×120mm、138mm×55mm、145mm×60mm、140mm×80mm、150mm×65mm异形140mm×60mm、138mm×55mm、138mm×80mm、145mm×60mm、150mm×65mm、160mm×70mm | 由导电材料和扣接组成。导电材料接触皮肤表面，将刺激器输出的电刺激信号通过导电材料传导到皮肤。非无菌产品。 | 用于皮肤表面，将电疗设备输出的电刺激信号通过导电材料传导到人体。 | 渝械备20220210 | 医疗器械 | 2022/12/7 | 2023年3月17日增加【产品规格】尺寸“异形138mm×55mm” |
210 | 重庆安纳生生物工程有限公司 | 超声治疗固定贴 | 【产品型号】I型、II型 【产品规格】长方型：7×11cm、7×19.5cm、7×22cm、8×12cm、8×19.5cm、8×22cm 正方型：5×5cm、6×6cm、7×7cm、8×8cm、9×9cm、10×10cm、11×11cm | 由环形黏贴材料（压敏胶）、定位座和保护纸组成。非无菌产品。 | 用于将超声治疗头和耦合剂固定到无创皮肤上。 | 渝械备20220211 | 医疗器械 | 2022/12/7 | |
211 | 中元汇吉生物技术股份有限公司 | 分杯处理系统 | EXM 2000、EXM 2010 | 由控制模块、抓取模块、样本架模块、运输模块、开关盖模块、分杯模块、耗材区、外壳部件、电源模块和软件（发布版本：V1）组成，不包含临床检验分析仪器分析前试剂或样本精密加注功能。 | 用于检测前样本的识别、开盖、分杯、关盖及回收，进行分析前的处理及加工。 | 渝械备20220212 | 体外诊断试剂 | 2022/12/8 | |
212 | 中元汇吉生物技术股份有限公司 | 血细胞分析用溶血剂 | 100 mL×2; 200 mL×2; 500 mL×1 | 产品由血细胞分析用溶血剂、溶血剂瓶、说明书组成；血细胞分析用溶血剂的主要成分为非离子表面活性剂（0.01%~0.5%）和3-（N-吗啉基）-2-羟基丙磺酸钠（0.1%~1.2%）。 | 本产品用于血细胞分析前破坏红细胞。 | 渝械备20220213 | 体外诊断试剂 | 2022/12/8 | |
213 | 中元汇吉生物技术股份有限公司 | 血细胞分析用溶血剂 | H56 LD-I：1L×1；H56 LD-II：500mL×1 | H56 LD-I：本产品由血细胞分析用溶血剂、溶血剂瓶、说明书组成；血细胞分析用溶血剂的主要成分为非离子表面活性剂（0.01%～0.30%）。H56 LD-II：本产品由血细胞分析用溶血剂、溶血剂瓶、说明书组成；血细胞分析用溶血剂的主要成分为季铵盐表面活性剂（0.1%～0.50%）。 | H56 LD-I：与H56 LD-II溶血剂配合使用，用于血细胞分析前破坏红细胞、维持所需分析白细胞的形态，便于白细胞分类计数。H56 LD-II：与H56 LD-I溶血剂配合使用，用于血细胞分析前破坏红细胞、维持所需分析白细胞的形态，便于白细胞分类计数。 | 渝械备20220214 | 医疗器械 | 2022/12/8 | |
214 | 重庆博仕康科技有限公司 | 脊柱置钉器械包 | JDS-001、JDS-002、JDS-003、JDS-004、JDS-005、JDS-006、JDS-007、JDS-008、JDK-001、JDK-002、JDK-003、JDK-004、JDL-001、JDL-002、JDL-003、JDB-001、JDZ-001、JDZ-002、JDA-001、JDR-001、JDR-002、JDR-003 | 脊柱置钉器械包为骨科手术配套基础工具，由丝攻、扩孔器、骨科定位器、骨定位针、棘轮手柄、开口锥和开路器组成。各部件产品描述如下：丝攻：由刃部和柄部组成。刃部采用不锈钢材料制成，柄部采用不锈钢材料制成。扩孔器：骨科手术配套基础工具。采用不锈钢材料材料制成。骨科定位器：骨科手术配套基础工具。采用不锈钢材料、钛合金、铝合金材料制成。不是采用增材制造工艺加工制成。棘轮手柄：骨科手术配套工具。采用不锈钢、钛合金和高分子材料等制成。骨定位针：由头部和针体组成，光杆型。采用不锈钢和钛合金材料制成。开口锥：通常由头部和手柄组成，头部有截止设计。头部采用不锈钢材料制成。无源产品。开路器：骨科手术配套基础工具。采用不锈钢材料制成。产品非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌。不在内窥镜下使用。 | 适用于脊柱内固定手术配套使用，各部件预期用途如下：丝攻：用于骨科手术时在骨骼上攻螺纹孔扩孔器：用于骨科手术时扩孔。骨科定位器：用于定位、导向和保护。棘轮手柄：与手术器械配合使用，用于辅助完成植入物安装。骨定位针：用于在骨科手术过程中定位。开口锥：用于骨科手术中在骨骼上开孔。开路器：用于骨科手术时扩孔。 | 渝械备20220215 | 医疗器械 | 2022/12/12 | |
215 | 重庆博仕康科技有限公司 | 脊柱手术器械包 | JND-001、JND-002、JND-003、JND-004、JNK-001、JNK-002、JNK-003、JNS-001、JNH-001、JNJ-001、JNJ-002、JNJ-003、JNJ-004、JNJ-005、JNM-001、JNM-002、JNM-003、JNM-004、JNM-005、JNM-006、JNM-007、JNM-008、JNC-001、JNL-001 | 产品为用于辅助脊柱手术的工具，由骨科定位器、扩孔器、扭力手柄、骨科钻头、骨铰刀、试模、骨锤和医用尺组成。各部件产品描述如下：骨科定位器：骨科手术配套基础工具。采用不锈钢材料、钛合金、铝合金材料制成。不是采用增材制造工艺加工制成。扩孔器：骨科手术配套基础工具。采用不锈钢材料材料制成。扭力手柄：骨科手术配套工具。采用不锈钢材料制成。骨科钻头：由头部和柄部组成，头部有切割刃口。头部采用不锈钢材料制成，柄部采用不锈钢制成。不与有源器械（含气动工具）连用。骨铰刀：由手柄和具有扩孔切削刃的刀头组成。采用不锈钢材料制成。试模：骨科手术配套基础工具。采用不锈钢材料、铝合金和高分子材料制成。骨锤：骨科手术配套基础工具。采用不锈钢材料和高分子材料制成。医用尺：骨科手术配套基础工具。采用不锈钢材料材料制成。产品非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌。不在内窥镜下使用。 | 脊柱手术辅助的工具，不与内窥镜配套使用。各部件预期用途如下：骨科定位器：用于定位、导向和保护。扩孔器：用于骨科手术时扩孔。扭力手柄：与手术器械配合使用，用于辅助完成植入物安装。骨科钻头：用于钻孔。骨铰刀：用于骨科手术中扩孔或铰孔、髓腔再造及扩大。试模：用于骨科手术时测量直径、深度、孔径、角度、弧度等。骨锤：用于骨科手术时作敲击、撬拨。医用尺：用于骨科手术时测量直径、深度、孔径、角度、弧度等。 | 渝械备20220216 | 医疗器械 | 2022/12/12 | |
216 | 重庆翼锋生物科技有限公司 | 一次性使用采样管 | 型号：1ml、3ml、5ml、10ml、15ml、20ml、50ml规格：1支/袋、1人份/盒、3人份/盒、5人份/盒、10人份/盒、20人份/盒、25人份/盒、50人份/盒、100人份/盒 | 由含保存液的管组成。保存液主要成分：柠檬酸和纯化水。非无菌提供。 | 用于样本的收集、运输和储存。 | 渝械备20220217 | 医疗器械 | 2022/12/12 | |
217 | 沐斐同创（重庆）科技有限公司 | 医用冲洗头 | MFNI-HX05 | 医用冲洗头由水槽、吸水柱、水槽盖、鼻塞、防尘盖组成。使用前装入冲洗液，外接气源底座连接成冲洗系统，可向患者鼻腔进行冲洗。非无菌提供。不含冲洗液。 | 用于对患者鼻腔进行冲洗。 | 渝械备20220218 | 医疗器械 | 2022/12/13 | |
218 | 重庆正仁医疗器械有限公司 | 医用退热贴 | 25mm×25mm、40mm×30mm、40mm×70mm、90mm×40mm、120mm×40mm、100mm×50mm、110mm×40mm、120mm×50mm、100mm×80mm、160mm×110mm。 | 产品组成：产品主要降温物质由凝胶（聚丙烯酸钠、甘油、纯化水）和外套(无纺布)、聚乙烯薄膜组成。一次性使用，非无菌产品。主要降温物质：纯化水。本产品一次性使用，为非无菌产品。 | 用于发热患者的局部降温。仅用于体表完整皮肤。 | 渝械备20220219 | 医疗器械 | 2022/12/21 | |
219 | 中元汇吉生物技术股份有限公司 | 微生物比浊仪 | EXD T50 | 微生物比浊仪由光源模块、光电检测模块、校准模块和软件组成。其中软件为内嵌型软件组件。 | 用于测量微生物悬液的光密度，按麦氏浊度确定微生物的接种浓度等。 | 渝械备20220220 | 体外诊断试剂 | 2022/12/27 | |
220 | 中元汇吉生物技术股份有限公司 | 缓冲液 | 250mL/瓶；500mL/瓶。 | 由三羟甲基氨基甲烷1-5g/L组成。 | 仅用于提供/维持反应环境。 | 渝械备20220221 | 体外诊断试剂 | 2022/12/27 | |
221 | 中元汇吉生物技术股份有限公司 | 细胞保存液 | 10mL/瓶；20mL/瓶；10mL/瓶×25；20mL/瓶×25。 | 由无水乙醇200-300mL/L、氯化钠1-5g/L组成。 | 用于保存、运输取自人体的细胞，仅用于体外分析检测目的，不用于治疗性用途。 | 渝械备20220222 | 体外诊断试剂 | 2022/12/27 | |
222 | 中元汇吉生物技术股份有限公司 | 巴氏染色液(过染型) | 250mL/瓶×2；500mL/瓶×2。 | 由苏木素染色液-G（苏木精2-7g/L、冰乙酸15-30mL/L）和EA/OG染色液（固绿FCF 0.1-0.5g/L、伊红1-5g/L、冰乙酸5-15mL/L）组成。 | 主要用于对脱落细胞的组织细胞学染色。 | 渝械备20220223 | 体外诊断试剂 | 2022/12/27 | |
223 | 中元汇吉生物技术股份有限公司 | 液基细胞和微生物处理、保存试剂（离心法） | 100人份/盒；200人份/盒。 | 由细胞保存液（无水乙醇200-300mL/L、氯化钠1-5g/L）、细胞过滤器（制片架具、粘附载玻片、滤兜）、缓冲液（三羟甲基氨基甲烷1-5g/L）、巴氏吸管3mL、盖玻片组成。 | 用于临床检验分析前细胞或微生物的保存、运输、提取、分离、沉淀、固定、制片等。 | 渝械备20220224 | 体外诊断试剂 | 2022/12/27 | |
224 | 中元汇吉生物技术股份有限公司 | 巴氏染色液（即染型） | 500mL/瓶×2。 | 由苏木素染色液-J（苏木精0.5-5g/L、冰乙酸15-30mL/L）、EA/OG染色液（固绿FCF 0.1-0.5g/L、伊红Y 1-5g/L、冰乙酸5-15mL/L）组成。 | 主要用于对脱落细胞的组织细胞学染色。 | 渝械备20220225 | 体外诊断试剂 | 2022/12/27 | |
225 | 美东汇成生命科学（重庆）有限公司 | 样本稀释液 | 型号：200uL、250uL、 300uL、400uL、1mL 2mL、5mL、7ml、10ml、25ml、50ml、100ml。规格：A（单耳）、B(双耳)、C.(小单耳)包装规格：1支/袋、5支/袋、10支/袋、20支/袋、50支/袋、100支/袋、200支/袋、500支/袋、5000支/箱。 | 由磷酸盐缓冲液、表面活性剂、纯化水组成。 | 用于对待测样本进行稀释、液化，以便于使用体外诊断试剂或仪器对待测物进行检测。其本身并不直接参与检测。 | 渝械备20220226 | 医疗器械 | 2022/12/27 | |
226 | 重庆百亚卫生用品股份有限公司 | 医用护理垫 | L大号 60x90cm | 医用护理垫由表层：非织造布；吸收层：纸、木浆、高吸收性树脂（SAP）；底层：聚乙烯膜组成。非无菌提供，一次性使用。 | 用于病床或检查床上用的卫生护理用品。 | 渝械备20220227 | 体外诊断试剂 | 2022/12/27 | |
227 | 重庆新赛亚生物科技有限公司 | 缓冲液 | 24次/盒 | 名称 数量 主要成分缓冲液1 500ul 三羟甲基氨基甲烷、硫酸钾、氯化镁、脱氧核糖核苷三磷酸、酶、甜菜碱、荧光标记的TP53 p.Q16L寡核苷酸等。缓冲液2 500ul 三羟甲基氨基甲烷、硫酸钾、氯化镁、脱氧核糖核苷三磷酸、酶、二甲基亚砜、荧光标记的TP53 p.C135Y寡核苷酸等。缓冲液3 500ul 三羟甲基氨基甲烷、硫酸钾、氯化镁、脱氧核糖核苷三磷酸、酶、四甲基氯化铵、荧光标记的TP53 p.R175H寡核苷酸等。缓冲液4 500ul 三羟甲基氨基甲烷、硫酸钾、氯化镁、脱氧核糖核苷三磷酸、酶、甜菜碱、荧光标记的TP53 p.D281Y寡核苷酸等。缓冲液5 500ul 三羟甲基氨基甲烷、硫酸钾、氯化镁、脱氧核糖核苷三磷酸、酶、二甲基亚砜、荧光标记的TP53 p.Q331R寡核苷酸等。 | 用于提供反应环境。 | 渝械备20220228 | 体外诊断试剂 | 2022/12/27 | |
附件2
2022年第二类医疗器械产品目录集 | ||||||||
序号 | 企业名称 | 产品名称 | 规格型号 | 产品性能结构及组成 | 产品适用范围 | 注册编号 | 核发日期 | 有效截止日期 |
1 | 重庆高圣生物医药有限责任公司 | 细胞角蛋白19片段(CYFRA21-1)检测试剂盒(磁微粒化学发光法) | 50人份/盒，100人份/盒 | 试剂1：包被有CYFRA21-1鼠单克隆抗体的磁珠（0.5mg/mL）、20mM TB、0.5%酪蛋白、0.1%Proclin300。试剂2：吖啶酯标记的CYFRA21-1鼠单克隆抗体（1ug/mL）、10mM PBS、0.1%Proclin300、红色素。校准品：CYFRA21-1抗原、0.1%Proclin300、0.5%酪蛋白、10mM PBS。 | 本产品用于体外定量测定人血清中细胞角蛋白19片段(CYFRA21-1)的浓度。本产品主要用于对肿瘤患者进行动态监测以辅助判断疾病进程或治疗效果，不能作为肿瘤早期诊断或确诊的依据，不用于普通人群的肿瘤筛查。 | 渝械注准20222400001 | 2022-01-04 | 2027-01-03 |
2 | 重庆优乃特医疗器械有限责任公司 | 多段式电磁感应起立床 | UN-MB-100 | 多段式电磁感应起立床主要由起立床体、振动台、用户操作台和软件组成，本产品组成中的软件为嵌入式软件。 | 适用于脑卒中引起的下肢功能障碍患者康复站立辅助训练；也适用于改善下肢运动功能障碍患者的肌肉功能、平衡性和协调性。 | 渝械注准20222190002 | 2022-01-05 | 2027-01-04 |
3 | 重庆润扬医疗器械有限责任公司 | 特定电磁波治疗器 | TDP-661-2DA、TDP-662-2DB、TDP-241-2DA、TDP-661-1SA、TDP-662-1GB、TDP-662-1SB、TDP-662-3GC | 结构组成：治疗器由a）治疗头、b）活动支臂、c）电气控制器、d）立柱、e）底座、f）脚架（含脚轮）组成；a）治疗头主要由加热器以及防护罩组成；b）活动支臂用于支撑治疗头；c）电气控制器为机械定时器、控制电路和防倾倒装置组成；d）立柱适用于立式治疗器；d）底座适用于台式治疗器；f）脚架（含脚轮，单头立式4轮、双头立式5轮），适用于立式治疗器；g）加热器由红外线灯管/电炉盘和辐射板组成。 | 适用于软组织损伤辅助恢复，急慢性肩、颈、腰腿痛的辅助治疗。 | 渝械注准20222090003 | 2022-01-06 | 2027-01-05 |
4 | 重庆中诺恒康生物科技有限公司 | 一次性冲洗引流管 | C-M、CX-G、CX-Q | 一次性冲洗引流管中单一冲洗功能的产品主要由单排管路部件组成，而实现冲洗和吸收功能的产品主要由双排路部件组成。经环氧乙烷灭菌。 | 与超声骨刀或超吸骨刀配套，用于手术中、手术后的软组织碎屑、血水、废液等冲洗、吸引使用。 | 渝械注准20222020004 | 2022-01-06 | 2027-01-05 |
5 | 重庆安纳生生物工程有限公司 | 一次性使用吸氧面罩 | 1#、2#、3#、4# | 吸氧面罩由面罩罩体、连接管、松紧带、鼻梁固定架组成。面罩罩体、连接器、连接管、接头为聚氯乙烯材料，松紧带为尼龙材料，鼻梁固定架为铝材。产品经环氧乙烷灭菌。 | 用于对缺氧患者进行输氧，作为氧气进入患者体内的通道。 | 渝械注准20222080005 | 2022-01-13 | 2027-01-12 |
6 | 重庆中诺恒康生物科技有限公司 | 一次性腹腔吸引管 | AAT-01 | 产品由导管、手柄、内芯三部分组成。导管由医用不锈钢制成，手柄和内芯由聚氯乙烯树脂制成。经环氧乙烷灭菌。 | 产品与医用负压设备配套，供腹腔手术吸引体液、手术残液等用。 | 渝械注准20222020006 | 2022-01-17 | 2027-01-16 |
7 | 重庆市立泰新医疗器械有限公司 | 一次性使用手术衣 | 型号：标准A款、标准B款规格：S、M、L、XL、XXL、XXXL | 由衣领、衣身、衣袖、系带组成。分为标准A款和标准B款，主要由拒水无纺布制成，袖口处为罗纹收口，后背为全开口，领口及后背由系带固定，为长褂式，其中标准B款先缝制再压胶。前胸及衣袖为产品关键区域，后背为非关键区域。 | 适用于已知病人血液中无传染性病毒的手术，用于防止手术过程和其他有创检查中病人和医护人员之间感染原的传播。 | 渝械注准20222140007 | 2022-01-17 | 2027-01-16 |
8 | 重庆康巨全弘生物科技有限公司 | α-淀粉酶检测试剂盒（EPS底物法） | 试剂1（R1）：50mL×1，试剂2（R2）：10mL×1；试剂1（R1）：50mL×2，试剂2（R2）：20mL×1；试剂1（R1）：50mL×4，试剂2（R2）：40mL×1。 | 试剂1，试剂2 | 用于体外定量检测人血清中α-淀粉酶的活性。 | 渝械注准20222400008 | 2022-01-18 | 2027-01-17 |
9 | 重庆康巨全弘生物科技有限公司 | α-羟丁酸脱氢酶检测试剂盒（α-酮丁酸底物法） | 试剂1（R1）：40mL×1，试剂2（R2）：10mL×1；试剂1（R1）：60mL×2，试剂2（R2）：30mL×1；试剂1（R1）：60mL×4，试剂2（R2）：60mL×1。 | 试剂1，试剂2 | 用于体外定量检测人血清中α-羟丁酸脱氢酶的活性。 | 渝械注准20222400009 | 2022-01-18 | 2027-01-17 |
10 | 重庆康巨全弘生物科技有限公司 | 无机磷检测试剂盒（磷钼酸盐法） | 试剂1（R1）：45mL×1，试剂2（R2）：20mL×1；试剂1（R1）：60mL×1，试剂2（R2）：27mL×1；试剂1（R1）：60mL×2，试剂2（R2）：54mL×1。 | 试剂1，试剂2 | 用于体外定量检测人血清中无机磷的含量。 | 渝械注准20222400010 | 2022-01-18 | 2027-01-17 |
11 | 重庆康巨全弘生物科技有限公司 | 总胆红素检测试剂盒（钒酸盐氧化法） | 试剂1（R1）：40mL×1，试剂2（R2）：10mL×1；试剂1（R1）：60mL×2，试剂2（R2）：30mL×1；试剂1（R1）：60mL×4，试剂2（R2）：60mL×1。 | 试剂1，试剂2 | 用于体外定量检测人血清中总胆红素的含量。 | 渝械注准20222400011 | 2022-01-18 | 2027-01-17 |
12 | 重庆康巨全弘生物科技有限公司 | 肌酸激酶MB同工酶检测试剂盒（免疫抑制法） | 试剂1（R1）：30mL×1，试剂2（R2）：15mL×1；试剂1（R1）：60mL×2，试剂2（R2）：30mL×2；试剂1（R1）：60mL×4，试剂2（R2）：60mL×2。 | 试剂1，试剂2 | 用于体外定量检测人血清中肌酸激酶同工酶的活性。 | 渝械注准20222400012 | 2022-01-18 | 2027-01-17 |
13 | 重庆康巨全弘生物科技有限公司 | 乳酸脱氢酶检测试剂盒（乳酸底物法） | 试剂1（R1）：60mL×1，试剂2（R2）：18mL×1；试剂1（R1）：60mL×2，试剂2（R2）：18mL×2；试剂1（R1）：60mL×3，试剂2（R2）：18mL×3。 | 试剂1，试剂2 | 用于体外定量检测人血清中乳酸脱氢酶（LDH）的活性。 | 渝械注准20222400013 | 2022-01-18 | 2027-01-17 |
14 | 重庆康巨全弘生物科技有限公司 | 直接胆红素检测试剂盒（钒酸盐氧化法） | 试剂1（R1）：40mL×1，试剂2（R2）：10mL×1；试剂1（R1）：60mL×2，试剂2（R2）：30mL×1；试剂1（R1）：60mL×4，试剂2（R2）：60mL×1。 | 试剂1，试剂2 | 用于体外定量检测人血清中直接胆红素的含量。 | 渝械注准20222400014 | 2022-01-18 | 2027-01-17 |
15 | 重庆康巨全弘生物科技有限公司 | 尿酸检测试剂盒（尿酸酶法） | 试剂1（R1）：40mL×1，试剂2（R2）：20mL×1；试剂1（R1）：60mL×2，试剂2（R2）：30mL×2；试剂1（R1）：60mL×4，试剂2（R2）：30mL×4。 | 试剂1，试剂2 | 用于体外定量检测人血清中尿酸的含量。 | 渝械注准20222400015 | 2022-01-18 | 2027-01-17 |
16 | 重庆康巨全弘生物科技有限公司 | 总胆汁酸检测试剂盒（酶循环法） | 试剂1（R1）：30mL×1，试剂2（R2）：10mL×1；试剂1（R1）：60mL×2，试剂2（R2）：20mL×2；试剂1（R1）：60mL×4，试剂2（R2）：20mL×4。 | 试剂1，试剂2 | 用于体外定量检测人血清中总胆汁酸的含量。 | 渝械注准20222400016 | 2022-01-18 | 2027-01-17 |
17 | 重庆康巨全弘生物科技有限公司 | 葡萄糖检测试剂盒（己糖激酶法） | 试剂1（R1）：40mL×1，试剂2（R2）：10mL×1；试剂1（R1）：60mL×2，试剂2（R2）：30mL×1；试剂1（R1）：60mL×4，试剂2（R2）：60mL×1。 | 试剂1，试剂2。 | 用于体外定量检测人血清中葡萄糖（GLU）的含量。 | 渝械注准20222400017 | 2022-01-18 | 2027-01-17 |
18 | 重庆康巨全弘生物科技有限公司 | 肌酐检测试剂盒（肌氨酸氧化酶法） | 试剂1（R1）：40mL×1，试剂2（R2）：20mL×1；试剂1（R1）：60mL×2，试剂2（R2）：30mL×2；试剂1（R1）：60mL×4，试剂2（R2）：30mL×4。 | 试剂1，试剂2。 | 用于体外定量检测人血清中肌酐（Cre）的含量。 | 渝械注准20222400018 | 2022-01-18 | 2027-01-17 |
19 | 重庆康巨全弘生物科技有限公司 | 钙检测试剂盒（邻甲酚酞络合酮法） | 试剂1（R1）：20mL×1，试剂2（R2）：20mL×1；试剂1（R1）：60mL×1，试剂2（R2）：60mL×1；试剂1（R1）：60mL×2，试剂2（R2）：60mL×2。 | 试剂1，试剂2 | 用于体外定量检测人血清中钙（Ca）的含量。 | 渝械注准20222400019 | 2022-01-18 | 2027-01-17 |
20 | 重庆康巨全弘生物科技有限公司 | 镁检测试剂盒（二甲苯胺蓝法） | 试剂1（R1）：20mL×1，试剂2（R2）：20mL×1；试剂1（R1）：40mL×1，试剂2（R2）：40mL×1；试剂1（R1）：60mL×2，试剂2（R2）：60mL×2。 | 试剂1： 乙醇胺 2mol/L 乙二醇双（2-氨乙基）四乙酸 0.33mmol/L试剂2： 二甲苯胺蓝Ⅰ 0.23mmol/L～0.36mmol/L | 用于体外定量检测人血清中镁（Mg）的含量。 | 渝械注准20222400020 | 2022-01-17 | 2027-01-16 |
21 | 重庆康巨全弘生物科技有限公司 | 肌酸激酶检测试剂盒（磷酸肌酸底物法） | 试剂1（R1）：30mL×1，试剂2（R2）：15mL×1；试剂1（R1）：60mL×2，试剂2（R2）：30mL×2；试剂1（R1）：60mL×4，试剂2（R2）：60mL×2。 | 试剂1，试剂2。 | 用于体外定量检测人血清中肌酸激酶（CK）的活性。 | 渝械注准20222400021 | 2022-01-17 | 2027-01-16 |
22 | 重庆康巨全弘生物科技有限公司 | 铁检测试剂盒（亚铁嗪法） | 试剂1（R1）：40mL×1，试剂2（R2）：10mL×1；试剂1（R1）：60mL×2，试剂2（R2）：30mL×1；试剂1（R1）：60mL×4，试剂2（R2）：60mL×1。 | 试剂1： 柠檬酸 20g/L试剂2： 曲拉通X-100 2% 亚铁嗪 ≥2g/L | 用于体外定量检测人体血清中铁（Fe）的含量。 | 渝械注准20222400022 | 2022-01-18 | 2027-01-17 |
23 | 重庆康巨全弘生物科技有限公司 | 碱性磷酸酶检测试剂盒（NPP底物-AMP缓冲液法） | 试剂1（R1）：40mL×1，试剂2（R2）：10mL×1；试剂1（R1）：60mL×2，试剂2（R2）：15mL×2；试剂1（R1）：60mL×4，试剂2（R2）：15mL×4。 | 试剂1，试剂2。 | 用于体外定量检测人体血清中碱性磷酸酶(ALP)的活性。 | 渝械注准20222400023 | 2022-01-18 | 2027-01-17 |
24 | 重庆康巨全弘生物科技有限公司 | γ-谷氨酰基转移酶检测试剂盒（GCANA底物法） | 试剂1（R1）：50mL×1，试剂2（R2）：10mL×1；试剂1（R1）：50mL×2，试剂2（R2）：20mL×1；试剂1（R1）：50mL×4，试剂2（R2）：40mL×1。 | 试剂1，试剂2 | 用于体外定量检测人血清中γ-谷氨酰基转移酶的活性。 | 渝械注准20222400024 | 2022-01-17 | 2027-01-16 |
25 | 重庆康巨全弘生物科技有限公司 | 胆碱酯酶检测试剂盒（丁酰硫代胆碱底物法） | 试剂1（R1）：40mL×1，试剂2（R2）：10mL×1；试剂1（R1）：60mL×2，试剂2（R2）：15mL×2；试剂1（R1）：60mL×4，试剂2（R2）：15mL×4。 | 试剂1，试剂2。 | 用于体外定量检测人血清中胆碱酯酶的活性。 | 渝械注准20222400025 | 2022-01-18 | 2027-01-17 |
26 | 重庆云芯医联科技有限公司 | 干化学检测仪 | YX-G01 | 干化学检测仪由主机、电源供电线和软件组成。 | 干化学检测仪与配套试纸共同使用，在临床上用于对人体全血（静脉全血或末梢全血）样本中被分析物的定量检测。本产品只用于各项目浓度的监测，而不能用于疾病的诊断和筛查，也不能作为治疗药物调整的依据。 | 渝械注准20222220026 | 2022-01-17 | 2027-01-16 |
27 | 重庆西山科技股份有限公司 | 颅骨钻头 | LT06A、LT09A、LT12A | 产品由内钻头、外钻头、离合机构、接口组成，采用9Cr18不锈钢制成。使用寿命：10次。 | 与手术动力装置配合使用，用于手术中对颅骨钻孔，建立通路。不接触中枢神经系统。 | 渝械注准20222030027 | 2022-01-19 | 2027-01-18 |
28 | 中元汇吉生物技术股份有限公司 | 糖类抗原50检测试剂盒（磁微粒化学发光法） | 试剂：1×50人份/盒；2×50人份/盒；1×100人份/盒；2×100人份/盒；校准品（选配）：2水平×1支×1.0 mL；质控品（选配）：2水平×1支×2.0 mL；2水平×3支×2.0 mL。 | 试剂（R、M）、校准品、质控品。（具体内容详见产品说明书） | 用于体外定量检测人血清样本中糖类抗原50的含量，主要用于对恶性肿瘤患者进行动态监测以辅助判断疾病进程或治疗效果，不能作为恶性肿瘤早期诊断或确诊的依据，不宜用于普通人群的肿瘤筛查。 | 渝械注准20222400028 | 2022-01-21 | 2027-01-20 |
29 | 中元汇吉生物技术股份有限公司 | 细胞角蛋白19片段检测试剂盒（磁微粒化学发光法） | 试剂：1×50人份/盒；2×50人份/盒；1×100人份/盒；2×100人份/盒；校准品（选配）：2水平×1支×1.0 mL；质控品（选配）：2水平×1支×2.0 mL；2水平×3支×2.0 mL。 | 试剂（R、M）、校准品、质控品。（具体内容详见产品说明书） | 本产品用于体外定量检测人血清或血浆样本中的细胞角蛋白 19片段的浓度。本产品临床上主要用于非小细胞肺癌的疗效观察，复发监测等，不能作为恶性肿瘤早期诊断或确诊的依据，不能用于普通人群的肿瘤筛查。 | 渝械注准20222400029 | 2022-01-21 | 2027-01-20 |
30 | 中元汇吉生物技术股份有限公司 | 人附睾蛋白4检测试剂盒（磁微粒化学发光法） | 试剂：1×50人份/盒；2×50人份/盒；1×100人份/盒；2×100人份/盒；校准品（选配）：2水平×1支×1.0 mL；质控品（选配）：2水平×1支×2.0 mL；2水平×3支×2.0 mL。 | 试剂（R、M）、校准品、质控品。（具体内容详见产品说明书） | 用于体外定量检测人血清样本中人附睾蛋白4的含量，主要用于对恶性肿瘤患者进行动态监测以辅助判断疾病进程或治疗效果，不能作为恶性肿瘤早期诊断或确诊的依据，不用于普通人群的肿瘤筛查。 | 渝械注准20222400030 | 2022-01-21 | 2027-01-20 |
31 | 中元汇吉生物技术股份有限公司 | 鳞状上皮细胞癌抗原检测试剂盒（磁微粒化学发光法） | 试剂：1×50人份/盒；2×50人份/盒；1×100人份/盒；2×100人份/盒；校准品（选配）：2水平×1支×1.0 mL；质控品（选配）：2水平×1支×2.0 mL；2水平×3支×2.0 mL。 | 试剂（R、M）、校准品、质控品。（具体内容详见产品说明书） | 用于体外定量检测人血清样本中的鳞状上皮细胞癌抗原的含量，主要用于对恶性肿瘤患者进行动态监测以辅助判断疾病进程或治疗效果，不能作为恶性肿瘤早期诊断或确诊的依据，不用于普通人群的肿瘤筛查。 | 渝械注准20222400031 | 2022-01-21 | 2027-01-20 |
32 | 中元汇吉生物技术股份有限公司 | 糖类抗原242检测试剂盒（磁微粒化学发光法） | 试剂：1×50人份/盒；2×50人份/盒；1×100人份/盒；2×100人份/盒；校准品（选配）：2水平×1支×1.0 mL；质控品（选配）：2水平×1支×2.0 mL；2水平×3支×2.0 mL。 | 试剂（R、M）、校准品、质控品。（具体内容详见产品说明书） | 用于体外定量检测人血清样本中糖类抗原242的含量，临床上用于胰腺癌、结直肠癌等消化道恶性肿瘤的疗效监测。不能作为恶性肿瘤早期诊断或确诊的依据，不宜用于普通人群的肿瘤筛查。 | 渝械注准20222400032 | 2022-01-21 | 2027-01-20 |
33 | 中元汇吉生物技术股份有限公司 | D-二聚体检测试剂盒（磁微粒化学发光法） | 试剂：1×50人份/盒；2×50人份/盒；1×100人份/盒；2×100人份/盒；校准品（选配）：2水平×1支×1.0 mL；质控品（选配）：2水平×1支×2.0 mL；2水平×3支×2.0 mL。 | 试剂（R1、R2、M）、校准品、质控品。（具体内容详见产品说明书） | 用于体外定量检测人体样本（血浆）中的D-二聚体含量。 | 渝械注准20222400033 | 2022-01-21 | 2027-01-20 |
34 | 中元汇吉生物技术股份有限公司 | 胰岛素检测试剂盒（磁微粒化学发光法） | 试剂：1×50人份/盒；2×50人份/盒；1×100人份/盒；2×100人份/盒；校准品（选配）：2水平×1支×1.0 mL；质控品（选配）：2水平×1支×2.0 mL；2水平×3支×2.0 mL。 | 试剂（R1、R2、M）、校准品、质控品。（具体内容详见产品说明书） | 用于体外定量检测人血清、血浆样本中胰岛素的含量。 | 渝械注准20222400034 | 2022-03-08 | 2027-01-20 |
35 | 中元汇吉生物技术股份有限公司 | 胰岛素检测试剂盒（磁微粒化学发光法） | 试剂：1×50人份/盒；2×50人份/盒；1×100人份/盒；2×100人份/盒；校准品（选配）：2水平×1支×1.0 mL；质控品（选配）：2水平×1支×2.0 mL；2水平×3支×2.0 mL。 | 试剂（R1、R2、M）、校准品、质控品。（具体内容详见产品说明书） | 用于体外定量检测人血清、血浆样本中胰岛素的含量。 | 渝械注准20222400035 | 2022-01-21 | 2027-01-20 |
36 | 中元汇吉生物技术股份有限公司 | C-肽检测试剂盒（磁微粒化学发光法） | 试剂：1×50人份/盒；2×50人份/盒；1×100人份/盒；2×100人份/盒；校准品（选配）：2水平×1支×1.0mL；质控品（选配）：2水平×1支×2.0mL；2水平×3支×2.0mL。 | 组分名称 组成成分 1×50人份 2×50人份 1×100人份 2×100人份R1 生物素标记的鼠抗人C-P抗体最低浓度为 1.0 μg/mL磷酸盐缓冲液50～100 mmol/L 3.8mL/瓶×1 3.8 mL/瓶×2 6.6 mL/瓶×1 6.6mL/瓶×2R2 碱性磷酸酶标记的鼠抗人C-P抗体最低浓度为 1.0 μg/mL磷酸盐缓冲液50～100 mmol/L 3.9mL/瓶×1 3.9mL/瓶×2 6.7mL/瓶×1 6.7mL/瓶×2M 链霉亲和素包被的磁微粒最低浓度为 0.1%磷酸盐缓冲液 50～100mmol/L 2.8mL/瓶×1 2.8 mL/瓶×2 4.6 mL/瓶×1 4.6 mL/瓶×2校准品 C-P合成抗原磷酸盐缓冲液50～100 mmol/L 1.0 mL/瓶×2质控品 C-P合成抗原磷酸盐缓冲液50～100 mmol/L 2.0 mL/瓶×2或2.0 mL/瓶×6 | 用于体外定量检测人血清、血浆、尿液样本中C-肽的含量。 | 渝械注准20222400036 | 2022-01-21 | 2027-01-20 |
37 | 中元汇吉生物技术股份有限公司 | 癌抗原CA72-4检测试剂盒（磁微粒化学发光法） | 试剂：1×50人份/盒；2×50人份/盒；1×100人份/盒；2×100人份/盒；校准品（选配）：2水平×1支×1.0mL；质控品（选配）：2水平×1支×2.0mL；2水平×3支×2.0mL。 | 组分名称 组成成分 1×50人份 2×50人份 1×100人份 2×100人份R1 生物素标记的鼠抗人CA72-4抗体最低浓度为 2.0 μg/mL2-(N-吗啉基)乙磺酸缓冲液50～100 mmol/L 3.35mL/瓶×1 3.35mL/瓶×2 6.1 mL/瓶×1 6.1mL/瓶×2R2 碱性磷酸酶标记的鼠抗人CA72-4抗体最低浓度为 2.0 μg/mL2-(N-吗啉基)乙磺酸缓冲液 50～100 mmol/L 3.35mL/瓶×1 3.35mL/瓶×2 6.2mL/瓶×1 6.2mL/瓶×2M 链霉亲和素包被的磁微粒最低浓度为 0.1%磷酸盐缓冲液 50～100mmol/L 2.8 mL/瓶×1 2.8 mL/瓶×2 4.6 mL/瓶×1 4.6 mL/瓶×2校准品 CA72-4天然抗原磷酸盐缓冲液50～100 mmol/L 1.0 mL/瓶×2质控品 CA72-4天然抗原磷酸盐缓冲液50～100 mmol/L 2.0 mL/瓶×2或2.0 mL/瓶×6 | 用于体外定量检测人血清、血浆样本中癌抗原CA72-4的浓度。主要用于对恶性肿瘤患者进行动态监测以辅助判断疾病进程或治疗效果，不能作为恶性肿瘤早期诊断或确诊的依据，不宜用于普通人群的肿瘤筛查。 | 渝械注准20222400037 | 2022-01-21 | 2027-01-20 |
38 | 中元汇吉生物技术股份有限公司 | 铁蛋白检测试剂盒（磁微粒化学发光法） | 试剂：1×50人份/盒；2×50人份/盒；1×100人份/盒；2×100人份/盒；校准品（选配）：2水平×1支×1.0 mL；质控品（选配）：2水平×1支×2.0 mL；2水平×3支×2.0 mL。 | 组分名称 组成成分 1×50人份 2×50人份 1×100人份 2×100人份R1 生物素标记的鼠抗人Ferr抗体最低浓度为 0.5 μg/mL三羟甲基氨基甲烷缓冲液50～100 mmol/L 3.8 mL/瓶×1 3.8 mL/瓶×2 6.6 mL/瓶×1 6.6 mL/瓶×2R2 碱性磷酸酶标记的鼠抗人Ferr抗体 最低浓度为0.5 μg/mL磷酸盐缓冲液50～100 mmol/L 3.9 mL/瓶×1 3.9 mL/瓶×2 6.7 mL/瓶×1 6.7 mL/瓶×2M 链霉亲和素包被的磁微粒最低浓度为 0.1% 磷酸盐缓冲液50～100 mmol/L 2.8 mL/瓶×1 2.8 mL/瓶×2 4.6 mL/瓶×1 4.6 mL/瓶×2校准品 铁蛋白天然抗原三羟甲基氨基甲烷缓冲液50～100 mmol/L 1.0 mL/瓶×2质控品 铁蛋白天然抗原三羟甲基氨基甲烷缓冲液50～100 mmol/L 2.0 mL/瓶×2或2.0 mL/瓶×6 | 用于体外定量检测人血清、血浆样本中铁蛋白的浓度。临床上主要用于铁代谢的相关疾病和恶性肿瘤的复发转移检测等，不能作为恶性肿瘤早期诊断或确诊的依据，不宜用于普通人群的肿瘤筛查。 | 渝械注准20222400038 | 2022-01-21 | 2027-01-20 |
39 | 中元汇吉生物技术股份有限公司 | 神经元特异性烯醇化酶检测试剂盒（磁微粒化学发光法） | 试剂：1×50人份/盒；2×50人份/盒；1×100人份/盒；2×100人份/盒；校准品（选配）：2水平×1支×1.0 mL；质控品（选配）：2水平×1支×2.0 mL；2水平×3支×2.0 mL。 | 组分名称 组成成分 1×50人份 2×50人份 1×100人份 2×100人份R1 生物素标记的鼠抗人NSE抗体 最低浓度为 1.0 μg/mL2-(N-吗啉基)乙磺酸缓冲液 50～100 mmol/L 4.3 mL/瓶×1 4.3 mL/瓶×2 7.6 mL/瓶×1 7.6 mL/瓶×2R2 碱性磷酸酶标记的鼠抗人NSE抗体 最低浓度为0.5 μg/mL2-(N-吗啉基)乙磺酸缓冲液50～100 mmol/L 4.4 mL/瓶×1 4.4 mL/瓶×2 7.7 mL/瓶×1 7.7 mL/瓶×2M 链霉亲和素包被的磁微粒最低浓度为 0.1% 磷酸盐缓冲液 50～100 mmol/L 2.8 mL/瓶×1 2.8 mL/瓶×2 4.6 mL/瓶×1 4.6 mL/瓶×2校准品 重组神经元特异性烯醇化酶抗原三羟甲基氨基甲烷缓冲液50～100 mmol/L 1.0 mL/瓶×2质控品 重组神经元特异性烯醇化酶抗原三羟甲基氨基甲烷缓冲液50～100 mmol/L 2.0 mL/瓶×2或2.0 mL/瓶×6 | 用于体外定量检测人体血清中神经元特异性烯醇化酶的浓度，临床上用于肺癌和神经母细胞瘤等的治疗监测和监测复发，不能作为恶性肿瘤早期诊断或确诊的依据，不宜用于普通人群的肿瘤筛查。 | 渝械注准20222400039 | 2022-01-21 | 2027-01-20 |
40 | 中元汇吉生物技术股份有限公司 | 糖类抗原CA19-9检测试剂盒（磁微粒化学发光法） | 试剂：1×50人份/盒；2×50人份/盒；1×100人份/盒；2×100人份/盒；校准品（选配）：2水平×1支×1.0mL；质控品（选配）：2水平×1支×2.0mL；2水平×3支×2.0mL。 | 组分名称 组成成分 1×50人份 2×50人份 1×100人份 2×100人份R1 生物素标记的鼠抗人CA19-9抗体 最低浓度为 2 μg/mL磷酸盐缓冲液 50～100 mmol/L 4.3 mL/瓶×1 4.3 mL/瓶×2 7.6 mL/瓶×1 7.6 mL/瓶×2R2 碱性磷酸酶标记的鼠抗人CA19-9抗体最低浓度为 4 μg/mL磷酸盐缓冲液 50～100 mmol/L 4.4 mL/瓶×1 4.4 mL/瓶×2 7.7 mL/瓶×1 7.7 mL/瓶×2M 链霉亲和素包被的磁微粒最低浓度为 0.1%磷酸盐缓冲液50～100 mmol/L 2.8 mL/瓶×1 2.8 mL/瓶×2 4.6 mL/瓶×1 4.6 mL/瓶×2校准品 CA19-9天然抗原磷酸盐缓冲液 50～100 mmol/L 1.0 mL/瓶×2质控品 CA19-9天然抗原磷酸盐缓冲液 50～100 mmol/L 2.0 mL/瓶×2或2.0 mL/瓶×6 | 用于体外定量检测人血清、血浆中糖类抗原CA19-9的浓度，主要用于对胰腺等消化道恶性肿瘤的疗效监测，不能作为恶性肿瘤早期诊断或确诊的依据，不宜用于普通人群的肿瘤筛查。 | 渝械注准20222400040 | 2022-01-21 | 2027-01-20 |
41 | 中元汇吉生物技术股份有限公司 | 糖类抗原CA19-9检测试剂盒（磁微粒化学发光法） | 试剂：1×50人份/盒；2×50人份/盒；1×100人份/盒；2×100人份/盒；校准品（选配）：2水平×1支×1.0 mL；质控品（选配）：2水平×1支×2.0 mL；2水平×3支×2.0 mL。 | 组分名称 组成成分 1×50人份 2×50人份 1×100人份 2×100人份R1 生物素标记的鼠抗人CA15-3抗体最低浓度为 2.0 μg/mL三羟甲基氨基甲烷缓冲液50～100 mmol/L 4.3 mL/瓶×1 4.3 mL/瓶×2 7.6 mL/瓶×1 7.6 mL/瓶×2R2 碱性磷酸酶标记的链霉亲和素最低浓度为 0.5 μg/mL磷酸盐缓冲液 50～100 mmol/L 7.65 mL/瓶×1 7.65 mL/瓶×2 14.2 mL/瓶×1 14.2 mL/瓶×2M 包被鼠抗人CA15-3抗体的磁微粒最低浓度为 0.1%磷酸盐缓冲液 50～100 mmol/L 2.8 mL/瓶×1 2.8 mL/瓶×2 4.6 mL/瓶×1 4.6 mL/瓶×2校准品 CA15-3天然抗原磷酸盐缓冲液 50～100 mmol/L 1.0 mL/瓶×2质控品 CA15-3天然抗原磷酸盐缓冲液 50～100 mmol/L 2.0 mL/瓶×2或2.0 mL/瓶×6 | 用于体外定量检测人血清、血浆样本中癌抗原CA15-3的浓度，主要用于对恶性肿瘤患者进行动态监测以辅助判断疾病进程或治疗效果，不能作为恶性肿瘤早期诊断或确诊的依据，不宜用于普通人群的肿瘤筛查。 | 渝械注准20222400041 | 2022-01-21 | 2027-01-20 |
42 | 重庆德川医疗器械有限公司 | 电动腔镜切割吻合器及组件 | 器身：CDCECM/45CDCECM/60CDCECL/45CDCECL/60CDCECS/45CDCECS/60CDCECM/45YCDCECM/60YCDCECL/45YCDCECL/60YCDCECS/45YCDCECS/60Y组件：CDCEA45-2.5CDCEA45-3.5CDCEA45-3.8CDCEA45-4.1CDCEA45-4.2CDCEA60-2.5CDCEA60-3.5CDCEA60-3.8CDCEA60-4.1CDCEA60-4.2CDCEA45-2.5GCDCEA45-3.5GCDCEA45-3.8GCDCEA45-4.1GCDCEA45-4.2GCDCEA60-2.5GCDCEA60-3.5GCDCEA60-3.8GCDCEA60-4.1GCDCEA60-4.2G | 电动腔镜切割吻合器及组件由器身和组件两部分组成，器身分为普通款、鹰嘴款,鹰嘴款配鹰嘴附件。器身由钉仓座、抵钉座、关节头、外套管、旋钮、退刀按钮、钳口释放钮、电池包、手柄、闭合扳机、保险按钮、击发按钮、切割刀、鹰嘴附件(鹰嘴款适用)组成；组件由钉仓、钉仓壳、钉仓保护盖、推钉片、吻合钉组成。 | 适用于腔镜下脏器切除及消化道重建手术中的残端或切口的闭合。 | 渝械注准20222010042 | 2022-01-20 | 2027-01-19 |
43 | 重庆尚业医疗器械有限公司 | 自动弹力线痔疮套扎器套件 | SY-WHQ-01、SY-WHQ-02、SY-WHQ-03、SY-WHQ-04、SY-WHQ-05、SY-WHQ-06、SY-WHQ-A1、SY-WHQ-A2、SY-WHQ-A3、SY-WHQ-A4、SY-WHQ-A5、SY-WHQ-A6、SY-WHQ-B1、SY-WHQ-B2、SY-WHQ-B3、SY-WHQ-B4、SY-WHQ-B5、SY-WHQ-B6 | 自动弹力线痔疮套扎器套件由自动弹力线痔疮套扎器和一次性使用肛门镜组成。材料：自动弹力线痔疮套扎器套件由自动弹力线痔疮套扎器和一次性使用肛门镜组成，其中自动弹力线痔疮套扎器由枪体、发射头、紧线管（装配弹力线）、紧线管卡扣、牵拉头、扳机、负压释放开关、负压吸引接头组成，枪体、发射头、紧线管、紧线管卡扣、牵拉头、扳机、负压释放开关、负压吸引接头为ABS料粒制成，弹力线（内含橡筋）为尼龙线，一次性使用肛门镜由聚丙烯料粒制成。经环氧乙烷灭菌。 | 适用于各期内痔、混合痔及息肉的套扎治疗。 | 渝械注准20222020043 | 2022-01-24 | 2027-01-23 |
44 | 中元汇吉生物技术股份有限公司 | 血细胞分析仪用校准品 | 【产品型号】Z7 CAL-R【包装规格】0.5mL×1；0.5mL×2；0.5mL×3；0.5mL×4；0.5mL×5；0.5mL×6；3mL×1；3mL×2；3mL×3；3mL×4；3mL×5；3mL×6 | 由人红细胞(40%-50%)和猪网织红细胞(＜1%-6%)悬浮在含有防腐剂的类血浆液体中组成。 | 该产品用于网织红细胞百分率（RET%）报告参数的校准及校准验证。 | 渝械注准20222400044 | 2022-01-24 | 2027-01-23 |
45 | 中元汇吉生物技术股份有限公司 | 血细胞分析仪用质控品 | 【产品型号】Z7 CHECK-R【包装规格】浓度水平 规格高值、中值、低值 0.5mL×1；0.5mL×6；3mL×1；3mL×6高、中、低套装 3水平×1支×0.5mL；3水平×2支×0.5mL 3水平×1支×3mL；3水平×2支×3mL | 由人红细胞(40%-50%)和猪网织红细胞(＜1%-6%)悬浮在含有防腐剂的类血浆液体中组成。 | 本产品用于全自动血液细胞分析仪和全自动血液免疫分析仪血细胞分析项目的质量控制，主要质控项目为网织红细胞百分比（RET%）和网织红细胞绝对值计数（RET#）。 | 渝械注准20222400045 | 2022-01-24 | 2027-01-23 |
46 | 中元汇吉生物技术股份有限公司 | 血细胞分析仪用质控品 | 【产品型号】Z7 CHECK【包装规格】浓度水平 规格高值、中值、低值 4.5mL×1；4.5mL×6高、中、低套装 3水平×1支×4.5mL；3水平×2支×4.5mL | 由人红细胞(40%-50%)、模拟白细胞(<1%-2%)和哺乳动物血小板(<1%-3%)组成，悬浮在含有防腐剂的类血浆液体中。 | 本产品用于全自动血液细胞分析仪和全自动血液免疫分析仪血细胞分析项目的质量控制，主要质控项目为白细胞（WBC）、红细胞（RBC）、血红蛋白（HGB）、红细胞比容（HCT）、平均红细胞体积（MCV）和血小板（PLT）。 | 渝械注准20222400046 | 2022-01-24 | 2027-01-23 |
47 | 中元汇吉生物技术股份有限公司 | 血细胞分析仪用校准品 | 【产品型号】Z7 CAL【包装规格】0.5mL×1；0.5mL×2；0.5mL×3；0.5mL×4；0.5mL×5；0.5mL×6；3mL×1；3mL×2；3mL×3；3mL×4；3mL×5；3mL×6 | 由人红细胞(45%)、哺乳动物白细胞(<1%)和哺乳动物血小板(3%)组成，悬浮在含有防腐剂的类血浆液体中。 | 该产品用于白细胞（WBC）、红细胞（RBC）、血红蛋白（HGB）、红细胞比容（HCT）、平均红细胞体积（MCV）、血小板（PLT）报告参数的校准及校准验证。 | 渝械注准20222400047 | 2022-01-24 | 2027-01-23 |
48 | 中元汇吉生物技术股份有限公司 | 血细胞分析仪用质控品 | 【产品型号】Z7 CHECK-BF【包装规格】浓度水平 规格高值、低值 2mL×1；2mL×2高、低套装 2水平×1支×2mL | 由人红细胞（<1%-2%）和牛白细胞（<1%）悬浮在含有防腐剂的类血浆液体中组成。 | 本产品用于全自动血液细胞分析仪和全自动血液免疫分析仪血细胞分析项目的质量控制，主要质控项目为体液中的白细胞（WBC-BF）和红细胞（RBC-BF）。 | 渝械注准20222400048 | 2022-01-24 | 2027-01-23 |
49 | 中元汇吉生物技术股份有限公司 | 小而密低密度脂蛋白胆固醇检测试剂盒（酶法） | R1 12 mL×1 R2 4 mL×1； R1 12 mL×6 R2 4 mL×6；R1 30 mL×2 R2 10 mL×2； R1 30 mL×3 R2 10 mL×3；R1 45 mL×1 R2 15 mL×1； R1 45 mL×2 R2 15 mL×2；R1 60 mL×4 R2 40 mL×2；6×48人份/盒；6×64人份/盒；2×100人份/盒；2×170人份/盒；2×200人份/盒；2×300人份/盒；2×400人份/盒；2×500人份/盒校准品（选配）：1×1.0mL；质控品（选配）：1×1.0mL | 试剂（R1、R2）、校准品、质控品。（具体内容详见产品说明书） | 本产品用于体外定量检测人血清中小而密低密度脂蛋白胆固醇（sdLDL-C）的含量。 | 渝械注准20222400049 | 2022-01-24 | 2027-01-23 |
50 | 重庆康巨全弘生物科技有限公司 | 尿素检测试剂盒（尿素酶-谷氨酸脱氢酶法） | 试剂1（R1）：40mL×1，试剂2（R2）：20mL×1；试剂1（R1）：60mL×2，试剂2（R2）：60mL×1；试剂1（R1）：60mL×4，试剂2（R2）：60mL×2。 | 试剂1，试剂2（具体内容详见产品说明书） | 用于体外定量检测人体血清中尿素的含量。 | 渝械注准20222400050 | 2022-01-25 | 2027-01-24 |
51 | 重庆康巨全弘生物科技有限公司 | 天门冬氨酸氨基转移酶检测试剂盒（天门冬氨酸底物法） | 试剂1（R1）：40mL×1，试剂2（R2）：20mL×1；试剂1（R1）：60mL×2，试剂2（R2）：60mL×1；试剂1（R1）：60mL×4，试剂2（R2）：60mL×2。 | 试剂1，试剂2（具体内容详见产品说明书） | 用于体外定量检测人体血清中天门冬氨酸氨基转移酶的活性。 | 渝械注准20222400051 | 2022-01-25 | 2027-01-24 |
52 | 重庆爱众医疗器械有限公司 | 一次性无菌包皮套扎器套装 | SET-A：10、SET-A：12、SET-A：14、SET-A：16、SET-A：18、SET-A：20、SET-A：22、SET-A：24、SET-A：26、SET-A：28、SET-A：30、SET-A：32、SET-A：34、SET-B：8、SET-B：10、SET-B：12、SET-B：14、SET-B：16、SET-B：18、SET-B：20、SET-B：22、SET-B：24、SET-B：26、SET-B：28、SET-B：30、SET-B：32、SET-B：34 | 一次性无菌包皮套扎器套装由一个一次性使用包皮套扎器、三片一次性医用无菌敷贴和一卷弹性绷带组合包装而成。一次性使用包皮套扎器由内环（其中规格8～18为手柄环）、外环（选配）和弹力线（选配）组成。内环上有两个对称的U形缺口。外环由两个半圆弧的配件构成，两个半圆弧的配件相互插扣后可以通过螺丝锁紧。一次性医用无菌敷贴由涂胶无纺布基材、敷芯、可剥离的离型纸组成。弹性绷带由涂有天然乳胶的无纺布制成，具有自粘性，为卷筒状。材料：一次性使用包皮套扎器由丙烯腈-苯乙烯（AS）注塑而成，弹力线是氨纶芯双包涤纶弹力线（芯是氨纶芯，双包纱是涤纶），螺丝采用丙烯腈-苯乙烯（AS）或304不锈钢。一次性医用无菌敷贴的基材为无纺布，涂胶为医用压敏胶，剥离保护层为离型纸，敷芯为人造纤维材料。弹性绷带的材料是涂有天然乳胶的无纺布。产品经辐照灭菌。 | 用于包皮环切，免缝愈合。 | 渝械注准20222020052 | 2022-01-24 | 2027-01-23 |
53 | 重庆南方数控设备股份有限公司 | 血栓弹力图试验（凝血激活）试剂盒（凝固法） | 10人份/盒；20人份/盒；30人份/盒 | 试剂R（冻干粉）、试剂2（具体内容详见产品说明书） | 本产品与血栓弹力图仪配套使用，用于体外定性检测人体全血的凝血时间ACT、血块形成时间K、血凝速率Angle和血块强度MA项目。 | 渝械注准20222400053 | 2022-01-27 | 2027-01-26 |
54 | 重庆普门创生物技术有限公司 | 全自动化学发光免疫分析仪 | eCL9000、eCL9600、eCL9900、eCL9900i | 分析仪由样本部（可选配）、分析部、软件、附件和耗材组成。样本部包括：样本装卸载模块、样本传输模块。分析部包括：采样模块、试剂针模块、试剂盘模块、反应盘模块、固体耗材管理模块、磁分离模块、测量模块、液路模块、电路模块。软件为控制型软件组件。附件：试剂桶、样本管安装装置、测量池组件、硅胶管、废液回收装置。耗材：试剂杯、废物袋、固体耗材盒（内含一次性吸样头和反应杯）。 | 采用基于三联吡啶钌的电化学发光法，与配套的检测试剂共同使用，在临床上用于对来源于人体的血清、血浆样本中的被分析物进行定性或定量检测。 | 渝械注准20222220054 | 2022-01-28 | 2027-01-27 |
55 | 重庆康华瑞明科技股份有限公司 | 压平眼压计 | KH-Y10、KH-Y20、KH-Y30 | 眼压计由测压头、压平传动装置和连接机构组成。 | 该产品用于测量眼内压力。 | 渝械注准20222160055 | 2022-01-29 | 2027-01-28 |
56 | 重庆中诺恒康生物科技有限公司 | 一次性使用骨水泥搅拌套件 | CFK-1、CFK-2、CFK-3 | 一次性使用骨水泥搅拌套件根据结构及组成不同分为三种型号，其中型号CFK-1由搅拌碗、搅拌勺、导管、骨水泥套管A、活塞A、通条组成。型号CFK-2由活塞B、骨水泥套管B组成。型号CF-3由搅拌碗、搅拌勺组成。 | 产品供骨科手术中混匀骨水泥，并将骨水泥注入（输送到）骨髓腔需填充部位用，其中CFK-1型用于混匀骨水泥，并将骨水泥注入（输送到）骨髓腔需填充部位；CFK-2型用于将骨水泥注入（输送到）骨髓腔需填充部位；CF-3型用于混匀骨水泥。 | 渝械注准20222140056 | 2022-01-25 | 2027-01-29 |
57 | 重庆康巨全弘生物科技有限公司 | 全自动化学发光测定仪 | eClia-M100 | 本测定仪由仪器外壳、电工模块、加样模块、温育模块、清洗模块、检测模块、扫描枪、电源线及软件组成。仪器外壳：外部覆盖件，提供造型与保护。电工模块：由工控一体机、主控模块、开关电源组成，作为软件运行平台，提供可视化操作界面，与检测模块通信，完成仪器功能。加样模块：由自动移液器与驱动机构组成。温育模块：由加热线路板与散热器组成。清洗模块：由磁棒与磁棒升降机构组成。软件：用于本仪器检测数据的采集、结果分析和打印检测报告。本产品组成中的软件为控制型软件和嵌入式软件组件。 | 全自动化学发光测定仪采用基于APLS和碱性磷酸酶的间接化学发光法， 在临床上用于对来源于人体的血清、血浆、全血、尿液样本进行定量检测，包括激素类、维生素类、心肌标志物、炎症监测、肿瘤标志物、肾功能项目。 | 渝械注准20222220057 | 2022-01-29 | 2027-02-07 |
58 | 沐斐同创（重庆）科技有限公司 | 电动压力喷雾洗鼻器 | MFNI-06EA | 本产品由主机、充电座、冲洗头和喷雾洗鼻器软件组成。其中喷雾洗鼻器软件为嵌入式软件组件。 | 用于冲洗鼻腔。 | 渝械注准20222140058 | 2022-02-22 | 2027-02-21 |
59 | 重庆西山科技股份有限公司 | 刨削刀头 | 见附表 | 产品由外刨刀组件和内刨刀组件组成，主要采用不锈钢材料（SUS304，SUS630，SUS440C）、金刚石和工程塑料（PEI）制成，其中刀头部分有齿形刨刀和磨头两种型式。 | 与手术动力装置配合使用，手术中在内窥镜下操作，用于外科手术中打磨、切削组织和骨质。使用寿命：可执行3例手术。 | 渝械注准20222040059 | 2022-02-22 | 2027-02-21 |
60 | 重庆尚业医疗器械有限公司 | 一次性使用无菌医用防堵吸引管 | SY-01-34、SY-01-35、SY-02-34、SY-02-35、SY-01-46、SY-01-56、SY-02-46、SY-02-56、SY-12-34、SY-12-35、SY-12-46、SY-12-56 | 一次性使用无菌医用防堵吸引管由变径吸引管、上壳、下壳和U型滤网组成。灭菌方式：环氧乙烷灭菌。 | 用于在手术过程中吸液。 | 渝械注准20222020060 | 2022-02-24 | 2027-02-23 |
61 | 重庆中诺恒康生物科技有限公司 | 一次性使用驱血止血套环 | HM-040-GR、HM-040-RE、HM-040-YE、HM-060-BL、HM-060-OR、HM-060-BR、HM-090-BW | 一次性使用驱血止血套环由弹性环、弹性套、拉伸绳、拉伸手柄、测量尺、切割防护卡组成。灭菌方式：环氧乙烷灭菌。 | 产品用圆环的机械压力驱血止血，用于四肢外科手术。 | 渝械注准20222140061 | 2022-02-24 | 2027-02-23 |
62 | 重庆尚业医疗器械有限公司 | 一次性使用痔疮套扎器套件 | SY-XTZQ-01、SY-XTZQ-02、SY-XTZQ-03、 SY-XTZQ-04、SY-XTZQ-05、SY-XTZQ-06、SY-ZTZQ-01、SY-ZTZQ-02、SY-ZTZQ-03、SY-ZTZQ-04、SY-ZTZQ-05、SY-ZTZQ-06、SY-DTZQ-01、SY-DTZQ-02、SY-DTZQ-03、SY-DTZQ-04、SY-DTZQ-05、SY-DTZQ-06 | 一次性使用痔疮套扎器套件由一次性使用痔疮套扎器和一次性使用肛门镜组成。一次性使用痔疮套扎器由发射头、枪管、弹力线、紧线管、紧线管卡扣、牵拉头、齿轮、枪柄、负压释放开关、负压吸引接头、牵引线组成，一次性使用肛门镜由镜管（含手柄）、镜芯组成。灭菌方式：环氧乙烷灭菌。 | 适用于各期内痔、混合痔、息肉的套扎治疗。 | 渝械注准20222020062 | 2022-02-24 | 2027-02-23 |
63 | 中元汇吉生物技术股份有限公司 | 抗缪勒氏管激素检测试剂盒（磁微粒化学发光法） | 试剂：1×50人份/盒；2×50人份/盒；1×100人份/盒；2×100人份/盒；校准品（选配）：2水平×1支×1.0mL；质控品（选配）：2水平×1支×2.0mL；2水平×3支×2.0mL。 | R1、R2、M、校准品、质控品（具体内容详见产品说明书） | 用于体外定量检测人血清、血浆样本中抗缪勒氏管激素的浓度。 | 渝械注准20222400063 | 2022-02-28 | 2027-03-01 |
64 | 重庆迈科唯医疗科技有限公司 | 电动腔镜关节头直线型切割吻合器和钉仓 | 表1电动吻合器型号规格列表序号 型号规格1 ES190-60E2 ES190-45E3 ES250-60E4 ES250-45E5 ES350-60E6 ES350-45E表2 钉仓组件型号规格列表序号 型号规格1 ESA60-2.62 ESA60-3.63 ESA60-3.84 ESA60-4.15 ESA60-4.26 ESA45-2.67 ESA45-3.68 ESA45-3.89 ESA45-4.110 ESA45-4.2 | 本产品由电动吻合器和钉仓组件两部分组成，它们分别单独包装。其中电动吻合器主要由抵钉座、转向套管、密封圈固定环、套管、钉仓底座、旋钮、刀逆转开关、复位按钮、电池包、击发杆、击发保险开关、关闭扳机、手柄、切割刀、套管密封件组成；钉仓组件主要由钉仓托架、钉仓、钉仓保护盖、推钉器 、吻合钉组成。 | 适用于腔镜下消化道重建及脏器切除手术中的残端或切口的闭合。 | 渝械注准20222010064 | 2022-03-02 | 2027-03-01 |
65 | 中元汇吉生物技术股份有限公司 | 中枢神经特异性蛋白检测试剂盒（干式免疫荧光法） | 规格（适用机型：Q8 Pro）：1人份/盒；10人份/盒；25人份/盒；50人份/盒；100人份/盒；150人份/盒；200人份/盒。 规格（适用机型：Q20/Q21/Q22/Q23）：1人份/盒；1×10人份/盒；1×25人份/盒；2×25人份/盒；4×25人份/盒；6×25人份/盒；8×25人份/盒。 | 本产品由试剂卡、ID卡和滴管组成。其中ID卡和滴管为选配组分。（具体内容详见产品说明书） | 用于体外定量检测人体样本（血清、血浆或全血）中的中枢神经特异性蛋白（S100β）的含量。 | 渝械注准20222400065 | 2021-03-02 | 2027-03-03 |
66 | 中元汇吉生物技术股份有限公司 | 抗缪勒氏管激素检测试剂盒（干式免疫荧光法） | 规格（适用机型：Q8 Pro）：1人份/盒；10人份/盒；25人份/盒；50人份/盒；100人份/盒；150人份/盒；200人份/盒。规格（适用机型：Q20/Q21/Q22/Q23）：1人份/盒；1×10人份/盒；1×25人份/盒；2×25人份/盒；4×25人份/盒；6×25人份/盒；8×25人份/盒。 | 本产品由试剂卡、ID卡和滴管组成。其中ID卡和滴管为选配组分。（具体内容详见产品说明书） | 用于体外定量检测人体样本（血清、全血或血浆）中抗缪勒氏管激素（AMH）的含量。 | 渝械注准20222400066 | 2021-03-02 | 2027-03-03 |
67 | 重庆华伦弘力生物技术股份有限公司 | 灸疗装置 | HL-W-5002、HL-W-5004、HL-W-5006、HL-W-5008、HL-W-5010、HL-W-5015、HL-W-5020、HL-W-5025 | 灸疗装置主要由筒体、调节仓、灸材和固定胶带组成；调节仓内装有弹簧，顶部及侧面有出气孔，筒体内有钢圈用于放置灸材；筒体和调节仓装配后组成灸筒。灸材由艾绒用纸卷成圆柱形；固定胶带由无纺布、压敏胶、离型纸组成。 | 用通过灸材燃烧对人体产生温热作用施灸于人体穴位。 | 渝械注准20222200067 | 2022-03-08 | 2027-03-07 |
68 | 重庆百瑞德生物科技有限公司 | 甘油三酯测定试剂盒（GPO-PAP法） | 试剂：25mL(R1:1×20mL+R2:1×5mL)；50mL(R1:1×40mL+R2:1×10mL)；150mL(R1:2×60mL+R2:2×15mL)；225mL(R1:3×60mL+R2:3×15mL)；300mL(R1:4×60mL+R2:4×15mL)；6×60T；2×200T；2×104T。校准品（选配）：1×0.5ml；质控品（选配）：1×0.5ml（水平1）、1×0.5ml（水平2） | 本产品由R1、R2、校准品和质控品组成。（具体内容详见产品说明书） | 用于体外定量检测人血清中甘油三酯的含量。 | 渝械注准20222400068 | 2022-03-10 | 2027-03-09 |
69 | 重庆百瑞德生物科技有限公司 | β2-微球蛋白测定试剂盒（胶乳免疫比浊法） | 试剂：25mL(R1:1×20mL+R2:1×5mL)；50mL(R1:1×40mL+R2:1×10mL)；150mL(R1:2×60mL+R2:2×15mL)；225mL(R1:3×60mL+R2:3×15mL)；300mL(R1:4×60mL+R2:4×15mL)；6×60T；2×200T；2×104T。校准品（选配）：1×1ml；质控品（选配）：1×0.5ml（水平1）、1×0.5ml（水平2） | 本产品由R1、R2、校准品和质控品组成。（具体内容详见产品说明书） | 用于体外定量检测人血清样本中β2-微球蛋白的含量，临床上主要用于监测近端肾小管的功能。 | 渝械注准20222400069 | 2022-03-10 | 2027-03-09 |
70 | 重庆百瑞德生物科技有限公司 | 白蛋白测定试剂盒(溴甲酚绿法) | 试剂：25mL (1×25mL)；50mL (1×50mL)；100mL (2×50mL)；200mL (4×50mL)；300mL (6×50mL)；6×72T；2×200T；2×100T。校准品（选配）：1×0.5ml；质控品（选配）：1×0.5ml（水平1）、1×0.5ml（水平2） | 本产品由R1、校准品和质控品组成。（具体内容详见产品说明书） | 用于体外定量测定人血清中白蛋白的浓度。 | 渝械注准20222400070 | 2022-03-10 | 2027-03-09 |
71 | 重庆百瑞德生物科技有限公司 | 尿酸测定试剂盒（尿酸酶法） | 试剂：25mL(R1:1×20mL+R2:1×5mL)；50mL(R1:1×40mL+R2:1×10mL)；150mL(R1:2×60mL+R2:2×15mL)；225mL(R1:3×60mL+R2:3×15mL)；300mL(R1:4×60mL+R2:4×15mL)；6×60T；2×200T；2×125T。校准品（选配）：1×0.5ml；质控品（选配）：1×0.5ml（水平1）、1×0.5ml（水平2） | 本产品由R1、R2、校准品和质控品组成。（具体内容详见产品说明书） | 用于体外定量测定人血清中尿酸的浓度。 | 渝械注准20222400071 | 2022-03-10 | 2027-03-09 |
72 | 重庆百瑞德生物科技有限公司 | 尿素测定试剂盒（脲酶-谷氨酸脱氢酶法） | 试剂：25mL(R1:1×20mL+R2:1×5mL)；50mL(R1:1×40mL+R2:1×10mL)；150mL(R1:2×60mL+R2:2×15mL)；225mL(R1:3×60mL+R2:3×15mL)；300mL(R1:4×60mL+R2:4×15mL)；6×60T；2×200T；2×104T。校准品（选配）：1×0.5ml；质控品（选配）：1×0.5ml（水平1）、1×0.5ml（水平2） | 本产品由R1、R2、校准品和质控品组成。（具体内容详见产品说明书） | 用于体外定量测定人血清中尿素的浓度。 | 渝械注准20222400072 | 2022-03-10 | 2027-03-09 |
73 | 重庆百瑞德生物科技有限公司 | 肌酐测定试剂盒（肌氨酸氧化酶法） | 试剂：30mL(R1:1×22.5mL+R2:1×7.5mL)；60mL(R1:1×45mL+R2:1×15mL)；120mL(R1:2×45mL+R2:2×15mL)；240mL(R1:4×45mL+R2:4×15mL)；360mL(R1:6×45mL+R2:6×15mL)；6×52T；2×200T；2×119T。校准品（选配）：1×0.5ml；质控品（选配）：1×0.5ml（水平1）、1×0.5ml（水平2） | 本产品由R1、R2、校准品和质控品组成。（具体内容详见产品说明书） | 用于体外定量测定人血清中肌酐的浓度。 | 渝械注准20222400073 | 2022-03-10 | 2027-03-09 |
74 | 重庆百瑞德生物科技有限公司 | 总胆汁酸测定试剂盒（酶循环法） | 试剂：30mL(R1:1×22.5mL+R2:1×7.5mL)；60mL(R1:1×45mL+R2:1×15mL)；120mL(R1:2×45mL+R2:2×15mL)；240mL(R1:4×45mL+R2:4×15mL)；360mL(R1:6×45mL+R2:6×15mL)；6×52T；2×200T；2×92T。校准品（选配）：1×0.5ml；质控品（选配）：1×0.5ml（水平1）、1×0.5ml（水平2） | 本产品由R1、R2、校准品和质控品组成。（具体内容详见产品说明书） | 用于体外定量测定人血清中总胆汁酸的浓度。 | 渝械注准20222400074 | 2022-03-10 | 2027-03-09 |
75 | 重庆百瑞德生物科技有限公司 | 腺苷脱氨酶测定试剂盒（过氧化物酶法） | 试剂：30mL(R1:1×22.5mL+R2:1×7.5mL)；60mL(R1:1×45mL+R2:1×15mL)；120mL(R1:2×45mL+R2:2×15mL)；240mL(R1:4×45mL+R2:4×15mL)；360mL(R1:6×45mL+R2:6×15mL)；6×52T；2×200T；2×119T。校准品（选配）：1×0.5ml；质控品（选配）：1×0.5ml（水平1）、1×0.5ml（水平2） | 本产品由电动吻合器和钉仓组件两部分组成，它们分别单独包装。其中电动吻合器主要由抵钉座、转向套管、密封圈固定环、套管、钉仓底座、旋钮、刀逆转开关、复位按钮、电池包、击发杆、击发保险开关、关闭扳机、手柄、切割刀、套管密封件组成；钉仓组件主要由钉仓托架、钉仓、钉仓保护盖、推钉器 、吻合钉组成。 | 用于体外定量测定人血清中腺苷脱氨酶的活性。 | 渝械注准20222400075 | 2022-03-10 | 2027-03-09 |
76 | 重庆百瑞德生物科技有限公司 | 葡萄糖测定试剂盒（己糖激酶法） | 试剂：25mL(R1:1×20mL+R2:1×5mL)；50mL(R1:1×40mL+R2:1×10mL)；150mL(R1:2×60mL+R2:2×15mL)；225mL(R1:3×60mL+R2:3×15mL)；300mL(R1:4×60mL+R2:4×15mL)；6×60T；2×200T；2×104T。校准品（选配）：1×0.5ml；质控品（选配）：1×0.5ml（水平1）、1×0.5ml（水平2） | 本产品由R1、R2、校准品和质控品组成。（具体内容详见产品说明书） | 用于体外定量测定人血清中葡萄糖的浓度。 | 渝械注准20222400076 | 2022-03-10 | 2027-03-09 |
77 | 重庆百瑞德生物科技有限公司 | 甘胆酸测定试剂盒（胶乳免疫比浊法） | 试剂：30mL(R1:1×25mL+R2:1×5mL)；60mL(R1:1×50mL+R2:1×10mL)；120mL(R1:2×50mL+R2:2×10mL)；240mL(R1:4×50mL+R2:4×10mL)；360mL(R1:6×50mL+R2:6×10mL)；6×65T；2×200T；2×100T。校准品（选配）：1×1ml；质控品（选配）：1×0.5ml（水平1）、1×0.5ml（水平2） | 本产品由R1、R2、校准品和质控品组成。（具体内容详见产品说明书） | 用于体外定量测定人血清中胱抑素C的浓度。 | 渝械注准20222400077 | 2022-03-10 | 2027-03-09 |
78 | 重庆百瑞德生物科技有限公司 | C反应蛋白测定试剂盒（胶乳免疫比浊法） | 试剂：25mL(R1:1×20mL+R2:1×5mL)；50mL(R1:1×40mL+R2:1×10mL)；150mL(R1:2×60mL+R2:2×15mL)；225mL(R1:3×60mL+R2:3×15mL)；300mL(R1:4×60mL+R2:4×15mL)；6×60T；2×200T；2×104T。校准品（选配）：1×1ml；质控品（选配）：1×0.5ml（水平1）、1×0.5ml（水平2） | 本产品由R1、R2、校准品和质控品组成。（具体内容详见产品说明书） | 用于体外定量测定人血清中C反应蛋白的浓度。 | 渝械注准20222400078 | 2022-03-10 | 2027-03-09 |
79 | 重庆百瑞德生物科技有限公司 | 总胆固醇测定试剂盒（CHOD-PAP法） | 试剂：25mL(R1:1×20mL+R2:1×5mL)；50mL(R1:1×40mL+R2:1×10mL)；150mL(R1:2×60mL+R2:2×15mL)；225mL(R1:3×60mL+R2:3×15mL)；300mL(R1:4×60mL+R2:4×15mL)；6×60T；2×200T；2×104T。校准品（选配）：1×0.5ml；质控品（选配）：1×0.5ml（水平1）、1×0.5ml（水平2） | 本产品由R1、R2、校准品和质控品组成。（具体内容详见产品说明书） | 用于体外定量测定人血清中总胆固醇的浓度。 | 渝械注准20222400079 | 2022-03-10 | 2027-03-09 |
80 | 重庆百瑞德生物科技有限公司 | 总蛋白测定试剂盒(双缩脲法) | 试剂：25mL (1×25mL)；50mL (1×50mL)；100mL (2×50mL)；200mL (4×50mL)；300mL (6×50mL)；6×72T；2×200T；2×125T。校准品（选配）：1×0.5ml；质控品（选配）：1×0.5ml（水平1）、1×0.5ml（水平2） | 本产品由R1、校准品和质控品组成。（具体内容详见产品说明书） | 用于体外定量测定人血清中总蛋白的浓度。 | 渝械注准20222400080 | 2022-03-10 | 2027-03-09 |
81 | 重庆百瑞德生物科技有限公司 | 甘胆酸测定试剂盒（胶乳免疫比浊法） | 试剂：25mL(R1:1×20mL+R2:1×5mL)；50mL(R1:1×40mL+R2:1×10mL)；150mL(R1:2×60mL+R2:2×15mL)；225mL(R1:3×60mL+R2:3×15mL)；300mL(R1:4×60mL+R2:4×15mL)；6×60T；2×200T；2×125T。校准品（选配）：1×1ml；质控品（选配）：1×0.5ml（水平1）、1×0.5ml（水平2） | 本产品由R1、R2、校准品和质控品组成。（具体内容详见产品说明书） | 用于体外定量测定人血清中甘胆酸的浓度。 | 渝械注准20222400081 | 2022-03-10 | 2027-03-09 |
82 | 重庆黄嘉同怡科技有限公司 | 25-羟基维生素D检测试剂盒（液相色谱-串联质谱法） | 50人份/盒 | 本试剂盒主要由校准品、质控品、样本预处理试剂和流动相添加剂试剂组成。（具体内容详见产品说明书） | 供医疗机构体外定量检测人血清中25-羟基维生素D的含量。 | 渝械注准20222400082 | 2022-03-10 | 2027-03-09 |
83 | 重庆创亿医疗器械有限公司 | 定制式活动义齿 | CY-HJ，树脂基托充胶全口义齿CY-HZ，钴铬合金整铸支架可摘局部义齿CY-HT，树脂基托隐形局部义齿 | 产品结构主要分为可摘局部义齿、全口义齿。可摘局部义齿由人工牙、基托、固位体和连接体四部分组成；全口义齿由人工牙、基托两部分组成。 | 产品适用于牙列缺损、牙列缺失的活动修复。 | 渝械注准20222170083 | 2022-03-14 | 2027-03-13 |
84 | 重庆创亿医疗器械有限公司 | 定制式固定义齿 | CY-GK，镍铬合金烤瓷冠/桥、CY-GC，全瓷切削冠/桥、CY-GT，全瓷压铸贴面、CY-GQ，全瓷压铸嵌体、CY-GZ，种植体上部修复冠/桥 | 产品主要结构分为冠、桥、贴面、嵌体，由固位体、桥体和连接体三部分组成。 | 产品适用于牙列缺损或牙体缺损的固定修复。 | 渝械注准20222170084 | 2022-03-14 | 2027-03-13 |
85 | 重庆艾得拉医疗器械有限公司 | 定制式混合固位义齿 | ADL-JA Mk1附着体义齿、ADL-JB 栓道式附着体义齿、ADL-JC 球帽式附着体义齿 | 定制式混合固位义齿是由钴铬合金、瓷粉、合成树脂牙、义齿基托聚合物、弹性基托树脂等材料组成，经固定部分的石膏、蜡型、铸造、车金、数控、OP、上瓷、车瓷、上釉、抛光工序及活动部分钢托设计蜡型、铸造、钢托打磨抛光、胶托排牙及蜡型、胶托包埋、胶托打磨抛光工序制作，由固位体、连接体、人工牙和基托组成的患者能自行取戴的义齿。 | 用于牙列缺损或牙体缺损的修复。 | 渝械注准20222170085 | 2022-03-15 | 2027-03-14 |
86 | 重庆中诺恒康生物科技有限公司 | 弯角输送系统器械包 | ZN-WJ-30126、ZN-WJ-30145、ZN-WJ-37126、ZN-WJ-37145 | 弯角输送系统器械包由穿刺组件、输送导管组件、一次性使用骨水泥注入器组件、搅拌碗、搅拌勺组成。其中穿刺组件由穿刺针芯及穿刺套管组成；输送导管组件由输送导管与卡位器组成，输送导管由带手柄输送导管外鞘和带手柄输送导管针芯组成；一次性使用骨水泥注入器组件由注入器、延长管及漏斗组成，其中注入器由手柄、螺母、套筒、推杆头、硅胶圈组成。灭菌方式：环氧乙烷灭菌 | 产品用于脊椎（不含腰椎、血管）手术中，搅拌混匀骨水泥，并建立手术通道，通过该通道注入骨水泥。 | 渝械注准20222040086 | 2022-03-15 | 2027-03-14 |
87 | 重庆市欧利美医疗器械有限公司 | 定制式保持器 | OLMJZ-BA 膜片压制型；OLMJZ-BB 弯制基托型；OLMJZ-BC 金属支架型 | 膜片压制型：主要由牙科膜片经压膜成型、打磨抛光等工序制作而成。弯制基托型：由牙用不锈钢丝和正畸基托材料，经过牙用不锈钢丝弯制、充胶、打磨抛光等工序的部分或全部工艺制作而成。金属支架型：由牙科合金材料、牙用不锈钢丝中的一种或两种材料，经失蜡铸造、牙用不锈钢丝弯制、焊接、打磨抛光等工序中的部分或全部工艺制作而成。 | 本产品适用于巩固、保持牙颌畸形矫治完成后的疗效。 | 渝械注准20222170087 | 2022-03-17 | 2027-03-16 |
88 | 重庆市欧利美医疗器械有限公司 | 定制式活动矫治器 | OLMJZ-HA 膜片压制型；OLMJZ-HB 弯制基托型；OLMJZ-HD 导板式 | 膜片压制型活动矫治器：由牙科膜片和正畸基托材料中的一种或两种材料，经压膜、充胶、打磨抛光等工序的部分或全部工艺制作而成。弯制基托型活动矫治器：由牙用不锈钢丝、正畸基托材料，以及扩弓螺丝预成附件，经牙用不锈钢丝弯制、充胶、打磨抛光等工序的部分或全部工艺制作而成。导板式活动矫治器：由正畸基托材料和牙用不锈钢丝，经牙用不锈钢丝弯制、充胶、打磨抛光等工序中的部分或全部工艺制作而成。 | 本产品适用于口腔正畸治疗，采取持续的外力调整牙齿位置使其恢复正确咬合关系。 | 渝械注准20222170088 | 2022-03-17 | 2027-03-16 |
89 | 重庆市欧利美医疗器械有限公司 | 定制式固定矫治器 | OLMJZ-GA 金属支架扩弓型；OLMJZ-GD 金属支架混合型 | 金属支架扩弓型固定矫治器：由牙科合金材料、牙用不锈钢丝，以及扩弓螺丝、颊面管等预成附件中的部分或全部，经过失蜡铸造、牙用不锈钢丝弯制、焊接、打磨抛光等工序中的部分或全部工艺制作而成。该类定制式固定矫治器不含正畸基托。金属支架混合型固定矫治器：由牙科合金材料、牙用不锈钢丝、正畸基托材料，以及扩弓螺丝、颊面管等预成附件中的部分或全部，经过失蜡铸造、牙用不锈钢丝弯制、焊接、充胶、打磨抛光等工序中的部分或全部工艺制作而成。该类定制式固定矫治器含有正畸基托。 | 本产品适用于口腔正畸治疗，采取持续的外力调整牙齿位置使其恢复正确咬合关系。 | 渝械注准20222170089 | 2022-03-17 | 2027-03-16 |
90 | 重庆骄美生物科技有限公司 | 手术动力装置 | JM-FUE200 | 本装置由主机、电动手柄、直机、刀具和脚踏开关组成。 | 适用于在外科或骨科手术中对人体骨组织进行钻孔、磨削处理。 | 渝械注准20222040090 | 2022-03-18 | 2027-03-17 |
91 | 重庆新赛亚生物科技有限公司 | 胃功能三项复合质控品 | 水平I：1×0.5mL、1×1mL；水平II：1×0.5mL、1×1mL | 本产品为液体，内含重组抗原：胃泌素17（G-17）、胃蛋白酶原Ⅰ（PGⅠ）、胃蛋白酶原Ⅱ（PGⅡ），牛血清白蛋白基质。 | 与本公司试剂盒配套使用，用于胃泌素17（G-17）、胃蛋白酶原Ⅰ（PGⅠ）、胃蛋白酶原Ⅱ（PGⅡ）进行检测时的质量控制。 | 渝械注准20222400091 | 2022-03-18 | 2027-03-17 |
92 | 重庆新赛亚生物科技有限公司 | 心肌四项复合质控品 | 水平I：1×0.5mL、1×1mL；水平II：1×0.5mL、1×1mL | 本产品为液体，内含重组抗原：肌钙蛋白I（cTnI）、N末端心房利钠肽（NT-proBNP）、D-二聚体（D-Dimer）、心脏型脂肪酸结合蛋白（H-FABP），牛血清白蛋白基质。 | 与本公司试剂盒配套使用，用于肌钙蛋白I（cTnI）、N末端心房利钠肽（NT-proBNP）、D-二聚体（D-Dimer）、心脏型脂肪酸结合蛋白（H-FABP）进行检测时的质量控制。 | 渝械注准20222400092 | 2022-03-18 | 2027-03-17 |
93 | 重庆新赛亚生物科技有限公司 | 心肌五项复合质控品 | 水平I：1×0.5mL、1×1mL；水平II：1×0.5mL、1×1mL | 本产品为液体，内含重组抗原：肌钙蛋白I（cTnI）、肌酸激酶同工酶（CKMB）、肌红蛋白（MYO）、D-二聚体（D-Dimer）、N末端心房利钠肽（NT-proBNP），牛血清白蛋白基质。 | 与本公司试剂盒配套使用，用于肌钙蛋白I（cTnI）、肌酸激酶同工酶（CKMB）、肌红蛋白（MYO）、D-二聚体（D-Dimer）、N末端心房利钠肽（NT-proBNP）进行检测时的质量控制。 | 渝械注准20222400093 | 2022-03-18 | 2027-03-17 |
94 | 重庆新赛亚生物科技有限公司 | 炎症标志物复合质控品 | 水平I：1×0.5mL、1×1mL；水平II：1×0.5mL、1×1mL | 本产品为液体，内含重组抗原：C反应蛋白（CRP）、血清淀粉样蛋白A（SAA）、白介素-6（IL-6）、降钙素原（PCT），牛血清白蛋白基质。 | 与本公司试剂盒配套使用，用于C反应蛋白（CRP）、血清淀粉样蛋白A（SAA）、白介素-6（IL-6）、降钙素原（PCT）进行检测时的质量控制。 | 渝械注准20222400094 | 2022-03-18 | 2027-03-17 |
95 | 博奥赛斯（重庆）生物科技有限公司 | 抗胰岛素抗体（IAA）检测试剂盒（磁微粒化学发光法） | 50人份/盒，100人份/盒。校准品（选配）：2水平×1瓶×0.5mL。质控品（选配）：2水平×1瓶×0.5mL | 试剂盒由IAA试剂1、IAA试剂2、IAA试剂0、IAA校准品、IAA质控品（低值质控品、高值质控品）组成（具体内容详见产品说明书）。 | 本产品用于体外定量检测人血清中抗胰岛素抗体（IAA）的含量。 | 渝械注准20222400095 | 2022-03-21 | 2027-03-20 |
96 | 重庆百瑞德生物科技有限公司 | 超敏C反应蛋白测定试剂盒（胶乳免疫比浊法） | 试剂：25mL(R1:1×20mL+R2:1×5mL)、50mL(R1:1×40mL+R2:1×10mL)；150mL(R1:2×60mL+R2:2×15mL)、225mL(R1:3×60mL+R2:3×15mL)；300mL(R1:4×60mL+R2:4×15mL)、6×60T、2×200T、2×104T；校准品（选配）：1×1ml；质控品（选配）：1×0.5ml（水平1）、1×0.5ml（水平2）。 | 试剂R1、R2、校准品、质控品（详见产品说明书） | 用于体外定量测定人体血清中超敏C反应蛋白的含量。 | 渝械注准20222400096 | 2022-03-25 | 2027-03-24 |
97 | 重庆百瑞德生物科技有限公司 | 总胆红素测定试剂盒（化学氧化法） | 试剂：25mL(R1:1×20mL+R2:1×5mL)、50mL(R1:1×40mL+R2:1×10mL)；150mL(R1:2×60mL+R2:2×15mL)、225mL(R1:3×60mL+R2:3×15mL)；300mL(R1:4×60mL+R2:4×15mL)、6×60T、2×200T、2×89T；校准品（选配）：1×0.5ml；质控品（选配）：1×0.5ml（水平1）、1×0.5ml（水平2）。 | 试剂R1、R2、校准品、质控品（详见产品说明书） | 用于体外定量测定人血清中总胆红素的浓度。 | 渝械注准20222400097 | 2022-03-25 | 2027-03-24 |
98 | 重庆百瑞德生物科技有限公司 | α-羟丁酸脱氢酶测定试剂盒（α-酮丁酸底物法） | 试剂：25mL(R1:1×20mL+R2:1×5mL)、50mL(R1:1×40mL+R2:1×10mL)；150mL(R1:2×60mL+R2:2×15mL)、225mL(R1:3×60mL+R2:3×15mL)；300mL(R1:4×60mL+R2:4×15mL)、6×60T、2×200T、2×104T；校准品（选配）：1×0.5ml；质控品（选配）：1×0.5ml（水平1）、1×0.5ml（水平2）。 | 试剂R1、R2、校准品、质控品（详见产品说明书） | 用于体外定量测定人血清中α-羟丁酸脱氢酶的活性。 | 渝械注准20222400098 | 2022-03-25 | 2027-03-24 |
99 | 重庆百瑞德生物科技有限公司 | 类风湿因子测定试剂盒（胶乳免疫比浊法） | 试剂：25mL(R1:1×20mL+R2:1×5mL)、50mL(R1:1×40mL+R2:1×10mL)；150mL(R1:2×60mL+R2:2×15mL)、225mL(R1:3×60mL+R2:3×15mL)；300mL(R1:4×60mL+R2:4×15mL)、6×60T、2×200T、2×89T；校准品（选配）：1×1ml；质控品（选配）：1×0.5ml（水平1）、1×0.5ml（水平2）。 | 试剂R1、R2、校准品、质控品（详见产品说明书） | 用于体外定量测定人血清中类风湿因子的浓度。 | 渝械注准20222400099 | 2022-03-25 | 2027-03-24 |
100 | 重庆百瑞德生物科技有限公司 | 肌酸激酶同工酶测定试剂盒（免疫抑制法） | 试剂：25mL(R1:1×20mL+R2:1×5mL)、50mL(R1:1×40mL+R2:1×10mL)；150mL(R1:2×60mL+R2:2×15mL)、225mL(R1:3×60mL+R2:3×15mL)；300mL(R1:4×60mL+R2:4×15mL)、6×60T、2×200T、2×125T;校准品（选配）：1×0.5ml；质控品（选配）：1×0.5ml（水平1）、1×0.5ml（水平2）。 | 试剂R1、R2、校准品、质控品（详见产品说明书） | 用于体外定量测定人血清中肌酸激酶同工酶的活性。 | 渝械注准20222400100 | 2022-03-25 | 2027-03-24 |
101 | 重庆百瑞德生物科技有限公司 | 脂蛋白(a)测定试剂盒（胶乳免疫比浊法） | 试剂：25mL(R1:1×20mL+R2:1×5mL)、50mL(R1:1×40mL+R2:1×10mL)、150mL(R1:2×60mL+R2:2×15mL)、225mL(R1:3×60mL+R2:3×15mL)、300mL(R1:4×60mL+R2:4×15mL)、6×60T、2×200T、2×89T；校准品（选配）：1×1ml；质控品（选配）：1×0.5ml（水平1）、1×0.5ml（水平2）。 | R1、R2、校准品、质控品。（具体内容详见产品说明书） | 用于体外定量测定人血清中脂蛋白(a)的浓度。 | 渝械注准20222400101 | 2022-03-28 | 2027-03-27 |
102 | 重庆百瑞德生物科技有限公司 | 碱性磷酸酶测定试剂盒(NPP底物-AMP缓冲液法) | 试剂：25mL(R1:1×20mL+R2:1×5mL)、50mL(R1:1×40mL+R2:1×10mL)、150mL(R1:2×60mL+R2:2×15mL)、225mL(R1:3×60mL+R2:3×15mL)、 300mL(R1:4×60mL+R2:4×15mL)、6×60T、2×200T、2×125T；校准品（选配）：1×0.5ml；质控品（选配）：1×0.5ml（水平1）、1×0.5ml（水平2） | R1、R2、校准品、质控品。（具体内容详见产品说明书） | 用于体外定量测定人血清中碱性磷酸酶的活性。 | 渝械注准20222400102 | 2022-03-28 | 2027-03-27 |
103 | 重庆百瑞德生物科技有限公司 | 丙氨酸氨基转移酶测定试剂盒(丙氨酸底物法) | 试剂：25mL(R1:1×20mL+R2:1×5mL)、50mL(R1:1×40mL+R2:1×10mL)、150mL(R1:2×60mL+R2:2×15mL)、225mL(R1:3×60mL+R2:3×15mL)、300mL(R1:4×60mL+R2:4×15mL)、6×60T、2×200T、2×125T；校准品（选配）：1×0.5ml；质控品（选配）：1×0.5ml（水平1）、1×0.5ml（水平2） | R1、R2、校准品、质控品。（具体内容详见产品说明书） | 用于体外定量测定人血清中丙氨酸氨基转移酶的活性。 | 渝械注准20222400103 | 2022-03-28 | 2027-03-27 |
104 | 重庆百瑞德生物科技有限公司 | α-淀粉酶测定试剂盒（EPS底物法） | 试剂：25mL(R1:1×20mL+R2:1×5mL)、50mL(R1:1×40mL+R2:1×10mL)、150mL(R1:2×60mL+R2:2×15mL)、225mL(R1:3×60mL+R2:3×15mL)、300mL(R1:4×60mL+R2:4×15mL)、6×60T、2×200T、2×125T；校准品（选配）：1×0.5ml；质控品（选配）：1×0.5ml（水平1）、1×0.5ml（水平2） | R1、R2、校准品、质控品。（具体内容详见产品说明书） | 用于体外定量测定人血清中α-淀粉酶的活性。 | 渝械注准20222400104 | 2022-03-28 | 2027-03-27 |
105 | 重庆百瑞德生物科技有限公司 | 天门冬氨酸氨基转移酶测定试剂盒(天门冬氨酸底物法) | 试剂：25mL(R1:1×20mL+R2:1×5mL)、50mL(R1:1×40mL+R2:1×10mL)、150mL(R1:2×60mL+R2:2×15mL)、225mL(R1:3×60mL+R2:3×15mL)、300mL(R1:4×60mL+R2:4×15mL)、6×60T、2×200T、2×125T；校准品（选配）：1×0.5ml；质控品（选配）：1×0.5ml（水平1）、1×0.5ml（水平2） | R1、R2、校准品、质控品。（具体内容详见产品说明书） | 用于体外定量测定人血清中天门冬氨酸氨基转移酶的活性。 | 渝械注准20222400105 | 2022-03-28 | 2027-03-27 |
106 | 重庆上邦医疗设备有限公司 | 眼底照相机 | SK-680A | 眼底照相机由光学体部分、运动平台部分、电子控制部分和软件组成。 | 眼底照相机适用于拍摄眼底图像、观察和诊断眼底病变。 | 渝械注准20222160106 | 2022-03-28 | 2027-03-27 |
107 | 重庆世纪长和实业有限公司 | 臂式电子血压计 | KB10B | 本设备由主机、袖带和数据线组成。其中，主机包括内部电池、气泵、压力传感器、放气阀、电源供应电路、按键控制电路、显示模块、CPU控制模块、嵌入式软件组件。 | 用于以示波法测量成人的舒张压、收缩压、脉率，其数值供诊断参考。 | 渝械注准20222070107 | 2022-03-25 | 2027-03-24 |
108 | 重庆觉许科技有限公司 | 换气式正压防护服 | JX-I(灭菌)（M、L、XL） | 换气式正压防护服由医用一次性防护服和换气式呼吸支持器组成。其中医用一次性防护服由连体式医用一次性防护服（灭菌）、球面面罩（正压式换气头罩）、呼吸导管（含进风呼吸导管和出风呼吸管道）、呼吸管路接头和呼气阀组成；换气式呼吸支持器由主机、过滤元件和电池组成。 | 用于医疗机构工作人员在工作中阻隔具有潜在感染性的病原微生物（如细菌、被病毒污染的气溶胶等）,防止患者感染性的血液、体液、分泌物向工作人员传播。 | 渝械注准20222140108 | 2022-04-01 | 2027-03-31 |
109 | 重庆沁影科技有限公司 | 全息三维影像模型/医学图像分析软件 | QY-001 | 产品采用CS架构，其逻辑组成包括关于、加载数据、加载DICOM、保存、影像细节、模型属性、容积渲染、三维重建、测量标记功能模块。交付方式为光盘。 | 本产品应用于临床科室，用于对符合DICOM 3.0标准的CT/MRI医学影像进行三维模型重建、数据管理、图像模型管理（影像细节显示、模型属性、容积渲染）、三维模型测量标记及分析，不具备自动诊断功能。 | 渝械注准20222210109 | 2022-04-06 | 2027-04-05 |
110 | 重庆安纳生生物工程有限公司 | 胃蛋白酶原I（PGI）检测试剂盒（荧光免疫层析法） | 10人份/盒、25人份/盒、50人份/盒 | 检测卡、稀释液、ID卡。（具体内容详见产品说明书） | 本试剂盒用于体外定量检测人血清、血浆或全血样本中胃蛋白酶原Ⅰ(PGⅠ)的含量。 | 渝械注准20222400110 | 2022-04-08 | 2027-04-07 |
111 | 重庆安纳生生物工程有限公司 | 胃蛋白酶原Ⅱ（PGⅡ）检测试剂盒（荧光免疫层析法） | 10人份/盒、25人份/盒、50人份/盒 | 检测卡、稀释液、ID卡。（具体内容详见产品说明书） | 本试剂盒用于体外定量检测人血清、血浆或全血样本中胃蛋白酶原Ⅱ(PGⅡ)的含量。 | 渝械注准20222400111 | 2022-04-08 | 2027-04-07 |
112 | 重庆安纳生生物工程有限公司 | 血清淀粉样蛋白A（SAA）检测试剂盒（荧光免疫层析法） | 10人份/盒、25人份/盒、50人份/盒 | 检测卡、稀释液、ID卡。（具体内容详见产品说明书） | 本试剂盒用于体外定量检测人血清、血浆或全血样本中血清淀粉样蛋白A（SAA）的含量。 | 渝械注准20222400112 | 2022-04-08 | 2027-04-07 |
113 | 重庆安纳生生物工程有限公司 | D-二聚体（D-Dimer）检测试剂盒（荧光免疫层析法） | 10人份/盒、25人份/盒、50人份/盒 | 检测卡、稀释液、ID卡。（具体内容详见产品说明书） | 本试剂盒用于体外定量检测人血浆或全血样本中D-二聚体（D-Dimer）的含量。 | 渝械注准20222400113 | 2022-04-08 | 2027-04-07 |
114 | 重庆安纳生生物工程有限公司 | 胱抑素C （Cys-C）检测试剂盒（荧光免疫层析法） | 10人份/盒、25人份/盒、50人份/盒 | 检测卡、稀释液、ID卡。（具体内容详见产品说明书） | 本试剂盒用于体外定量检测人血清、血浆或全血样本中胱抑素（Cys-C）的含量。 | 渝械注准20222400114 | 2022-04-08 | 2027-04-07 |
115 | 重庆百瑞德生物科技有限公司 | 高密度脂蛋白胆固醇测定试剂盒（直接法） | 试剂 30mL(R1:1×22.5mL+R2:1×7.5mL) 60mL(R1:1×45mL+R2:1×15mL) 120mL(R1:2×45mL+R2:2×15mL) 240mL(R1:4×45mL+R2:4×15mL) 360mL(R1:6×45mL+R2:6×15mL) 6×52T 2×200T 2×111T校准品（选配） 1×0.5ml质控品（选配） 1×0.5ml（水平1）、1×0.5ml（水平2） | R1 2-(N-吗啉基)乙磺酸 15g/L 胆固醇酯酶 0.5KU/L 胆固醇氧化酶 1.8KU/L 过氧化氢酶 2.0KU/LR2 2-(N-吗啉基)乙磺酸 15g/L 4-氨基安替比林 0.2g/L 过氧化物酶 1.2KU/L校准品 高密度脂蛋白（合成） 定值详见标签 丙三醇 10g/L D-葡萄糖 10g/L D-甘露醇 2g/L质控品 高密度脂蛋白（合成） 范围详见标签 丙三醇 10g/L D-葡萄糖 10g/L D-甘露醇 2g/L | 用于体外定量测定人血清中高密度脂蛋白胆固醇的浓度。 | 渝械注准20222400115 | 2022-04-11 | 2027-04-10 |
116 | 重庆百瑞德生物科技有限公司 | 前白蛋白测定试剂盒（免疫比浊法） | 试剂 30mL(R1:1×22.5mL+R2:1×7.5mL) 60mL(R1:1×45mL+R2:1×15mL) 120mL(R1:2×45mL+R2:2×15mL) 240mL(R1:4×45mL+R2:4×15mL) 360mL(R1:6×45mL+R2:6×15mL) 6×52T 2×200T 2×111T校准品（选配） 1×1ml质控品（选配） 1×0.5ml（水平1）、1×0.5ml（水平2） | R1 磷酸二氢钾 7.0g/L 磷酸氢二钠 20g/LR2 磷酸二氢钾 7g/L 磷酸氢二钠 20g/L 抗人前白蛋白抗体 1.8g/L校准品 前白蛋白（合成） 定值详见标签 丙三醇 10g/L D-葡萄糖 10g/L D-甘露醇 2g/L质控品 前白蛋白（合成） 范围详见标签 丙三醇 10g/L D-葡萄糖 10g/L D-甘露醇 2g/L | 用于体外定量测定人血清中前白蛋白的浓度。 | 渝械注准20222400116 | 2022-04-11 | 2027-04-10 |
117 | 重庆百瑞德生物科技有限公司 | 同型半胱氨酸测定试剂盒（酶循环法） | 试剂 33mL(R1:1×26mL+R2:1×7mL) 66mL(R1:1×52mL+R2:1×14mL) 132mL(R1:2×52mL+R2:2×14mL) 198mL(R1:3×52mL+R2:3×14mL) 330mL(R1:5×52mL+R2:5×14mL) 6×60T 2×200T 2×104T校准品（选配） 1×0.5ml质控品（选配） 1×0.5ml（水平1）、1×0.5ml（水平2） | R1 L-丝氨酸 0.3g/L 还原型辅酶Ⅰ 3.0g/L 三(2-羧乙基)膦 0.8g/LR2 乳酸脱氢酶 12KU/L 胱硫醚-β-合成酶 1g/L 胱硫醚-β-分解酶 0.2g/L校准品 同型半胱氨酸 定值详见标签 丙三醇 10g/L D-葡萄糖 10g/L D-甘露醇 2g/L质控品 同型半胱氨酸 范围详见标签 丙三醇 10g/L D-葡萄糖 10g/L D-甘露醇 2g/L | 用于体外定量测定人血清中同型半胱氨酸的浓度。 | 渝械注准20222400117 | 2022-04-11 | 2027-04-10 |
118 | 重庆百瑞德生物科技有限公司 | 乳酸脱氢酶测定试剂盒(乳酸底物法) | 试剂 25mL(R1:1×20mL+R2:1×5mL) 50mL(R1:1×40mL+R2:1×10mL) 150mL(R1:2×60mL+R2:2×15mL) 225mL(R1:3×60mL+R2:3×15mL) 300mL(R1:4×60mL+R2:4×15mL) 6×60T 2×200T 2×125T校准品（选配） 1×0.5ml质控品（选配） 1×0.5ml（水平1）、1×0.5ml（水平2） | R1 三羟甲基氨基甲烷 16g/L 乳酸锂 2.0g/LR2 氧化型辅酶I 5g/L校准品 重组乳酸脱氢酶 定值详见标签 丙三醇 10g/L D-葡萄糖 10g/L D-甘露醇 2g/L质控品 重组乳酸脱氢酶 范围详见标签 丙三醇 10g/L D-葡萄糖 10g/L D-甘露醇 2g/L | 用于体外定量测定人血清中乳酸脱氢酶的活性。 | 渝械注准20222400118 | 2022-04-11 | 2027-04-10 |
119 | 重庆百瑞德生物科技有限公司 | 低密度脂蛋白胆固醇测定试剂盒（直接法） | 试剂 30mL(R1:1×22.5mL+R2:1×7.5mL) 60mL(R1:1×45mL+R2:1×15mL) 120mL(R1:2×45mL+R2:2×15mL) 240mL(R1:4×45mL+R2:4×15mL) 360mL(R1:6×45mL+R2:6×15mL) 6×52T 2×200T 2×111T校准品（选配） 1×0.5ml质控品（选配） 1×0.5ml（水平1）、1×0.5ml（水平2） | R1 三羟甲基氨基甲烷 15g/L 4-氨基安替比林 2.4g/L 胆固醇酯酶 1.0KU/L 胆固醇氧化酶 0.6KU/L 过氧化物酶 2.0KU/LR2 三羟甲基氨基甲烷 15g/L 过氧化物酶 1.2KU/L校准品 低密度脂蛋白（合成） 定值详见标签 丙三醇 10g/L D-葡萄糖 10g/L D-甘露醇 2g/L质控品 低密度脂蛋白（合成） 范围详见标签 丙三醇 10g/L D-葡萄糖 10g/L D-甘露醇 2g/L | 用于体外定量测定人血清中低密度脂蛋白胆固醇的浓度。 | 渝械注准20222400119 | 2022-04-11 | 2027-04-10 |
120 | 重庆百瑞德生物科技有限公司 | γ-谷氨酰基转移酶测定试剂盒(GCANA底物法) | 试剂 25mL(R1:1×20mL+R2:1×5mL) 50mL(R1:1×40mL+R2:1×10mL) 150mL(R1:2×60mL+R2:2×15mL) 225mL(R1:3×60mL+R2:3×15mL) 300mL(R1:4×60mL+R2:4×15mL) 6×60T 2×200T 2×125T校准品（选配） 1×0.5ml质控品（选配） 1×0.5ml（水平1）、1×0.5ml（水平2） | R1 N-甘氨酰甘氨酸 13.5g/LR2 L-γ-谷氨酰-3-羧基-4-硝基苯胺 5.0g/L校准品 重组谷氨酰基转移酶 定值详见标签 丙三醇 10g/L D-葡萄糖 10g/L D-甘露醇 2g/L质控品 重组谷氨酰基转移酶 范围详见标签 丙三醇 10g/L D-葡萄糖 10g/L D-甘露醇 2g/L | 用于体外定量测定人血清中γ-谷氨酰基转移酶的活性。 | 渝械注准20222400120 | 2022-04-11 | 2027-04-10 |
121 | 重庆百瑞德生物科技有限公司 | 肌酸激酶测定试剂盒（磷酸肌酸底物法） | 试剂 25mL(R1:1×20mL+R2:1×5mL) 50mL(R1:1×40mL+R2:1×10mL) 150mL(R1:2×60mL+R2:2×15mL) 225mL(R1:3×60mL+R2:3×15mL) 300mL(R1:4×60mL+R2:4×15mL) 6×60T 2×200T 2×125T校准品（选配） 1×0.5ml质控品（选配） 1×0.5ml（水平1）、1×0.5ml（水平2） | R1 咪唑 7g/L 二磷酸腺苷 0.8g/L N-乙酰-L-半胱氨酸 0.6g/L 磷酸腺苷 0.35g/L 腺苷-5'-二磷酸 0.01g/L D-葡萄糖 3.6g/L 氧化型辅酶I 2.5g/L 已糖激酶 4KU/L 葡萄糖-6-磷酸脱氢酶 3.5KU/LR2 磷酸肌酸 6.5g/L校准品 重组肌酸激酶 定值详见标签 丙三醇 10g/L D-葡萄糖 10g/L D-甘露醇 2g/L质控品 重组肌酸激酶 范围详见标签 丙三醇 10g/L D-葡萄糖 10g/L D-甘露醇 2g/L | 用于体外定量测定人血清中肌酸激酶的活性。 | 渝械注准20222400121 | 2022-04-11 | 2027-04-10 |
122 | 重庆百瑞德生物科技有限公司 | 抗链球菌溶血素“O”测定试剂盒（胶乳免疫比浊法） | 试剂 25mL(R1:1×20mL+R2:1×5mL) 50mL(R1:1×40mL+R2:1×10mL) 150mL(R1:2×60mL+R2:2×15mL) 225mL(R1:3×60mL+R2:3×15mL) 300mL(R1:4×60mL+R2:4×15mL) 6×60T 2×200T 2×104T校准品（选配） 1×1ml质控品（选配） 1×0.5ml（水平1）、1×0.5ml（水平2） | 试剂 成分 浓度R1 磷酸二氢钾 12g/L 磷酸氢二钠 7.5g/L 聚乙二醇6000 28g/LR2 抗人ASO胶乳颗粒悬液 12g/L校准品 抗链球菌溶血素“O”（合成） 定值详见标签 丙三醇 10g/L D-葡萄糖 10g/L D-甘露醇 2g/L质控品 抗链球菌溶血素“O”（合成） 范围详见标签 丙三醇 10g/L D-葡萄糖 10g/L D-甘露醇 2g/L | 用于体外定量测定人血清中抗链球菌溶血素“O”的浓度。 | 渝械注准20222400122 | 2022-04-11 | 2027-04-10 |
123 | 重庆百瑞德生物科技有限公司 | 5'-核苷酸酶测定试剂盒（过氧化物酶法） | 试剂 22.5mL(R1:1×15mL+R2:1×7.5mL) 45mL(R1:1×30mL+R2:1×15mL) 120mL(R1:2×40mL+R2:2×20mL) 240mL(R1:4×40mL+R2:4×20mL) 360mL(R1:6×40mL+R2:6×20mL) 6×72T 2×200T 2×138T校准品（选配） 1×0.5ml质控品（选配） 1×0.5ml（水平1）、1×0.5ml（水平2） | R1 三羟甲基氨基甲烷 15g/L 4-氨基安替比林 0.4g/L 嘌呤核苷磷酸化酶 1.8KU/L 黄嘌呤氧化酶 3.6KU/L 过氧化物酶 1.6KU/L 酶保护剂 1g/LR2 三羟甲基氨基甲烷 12g/L β-甘油磷酸 4.8g/L N-乙基-N- (2-羟基-3-磺丙基)-3-甲基苯胺钠盐 6.5g/L校准品 重组5'-核苷酸酶 定值详见标签 丙三醇 10g/L D-葡萄糖 10g/L D-甘露醇 2g/L质控品 重组5'-核苷酸酶 范围详见标签 丙三醇 10g/L D-葡萄糖 10g/L D-甘露醇 2g/L | 用于体外定量测定人血清中5'-核苷酸酶的活性。 | 渝械注准20222400123 | 2022-04-11 | 2027-04-10 |
124 | 重庆西山科技股份有限公司 | 一次性无菌刨刀及附件 | BPDM11040AS、BPDM11036AS、BPDM11030AS、BPDM1104012AS、BPDM1104040AS、BPDM1104060AS、BPDM1103690AS、BPDM11036120AS、BPDM11040BS、BPDM11036BS、BPDM11030BS、BPDM11030CHS、YPDM1104040AS、YPDM1104012AS、YPDM1104040ALS、HPDM2704018CS、HPDM2254018AS、HPDM2754018AS、HPDM3704018BS | 一次性无菌刨刀及附件由刨刀、冷却水管、清洁毛刷、线夹组成。其中刨刀由内旋转部分与带窗口的外固定部分组成，内旋转部分由内刀头、内刀管、内刀接头组成，带窗口外固定部分由外刀头、外刀管、外刀接头组成；冷却水管由瓶塞穿刺器组件、管路及流量调节器组成；清洁毛刷由刷头和刷杆组成。经环氧乙烷灭菌。 | 一次性无菌刨刀及附件与手术动力系统配合使用，手术中在内窥镜下操作，用于外科手术中对人体软硬组织和骨质进行切除、刨削处理。 | 渝械注准20222040124 | 2022-04-12 | 2027-04-11 |
125 | 重庆百瑞德生物科技有限公司 | 直接胆红素测定试剂盒（化学氧化法） | 试剂：25mL(R1:1×20mL+R2:1×5mL)、50mL(R1:1×40mL+R2:1×10mL)、150mL(R1:2×60mL+R2:2×15mL)、225mL(R1:3×60mL+R2:3×15mL)、300mL(R1:4×60mL+R2:4×15mL)、6×60T、2×200T、2×89T；校准品（选配）：1×0.5ml；质控品（选配）：1×0.5ml（水平1）、1×0.5ml（水平2） | R1、R2、校准品、质控品（具体内容详见产品说明书） | 用于体外定量测定人体血清中直接胆红素的浓度。 | 渝械注准20222400125 | 2022-04-13 | 2027-04-12 |
126 | 重庆百瑞德生物科技有限公司 | 胆碱酯酶测定试剂盒(丁酰硫代胆碱底物法) | 试剂：30mL(R1:1×25mL+R2:1×5mL)、60mL(R1:1×50mL+R2:1×10mL)、120mL(R1:2×50mL+R2:2×10mL)、240mL(R1:4×50mL+R2:4×10mL)、360mL(R1:6×50mL+R2:6×10mL)、6×65T、2×200T、2×100T；校准品（选配）：1×0.5ml；质控品（选配）：1×0.5ml（水平1）、1×0.5ml（水平2） | R1、R2、校准品、质控品（具体内容详见产品说明书） | 用于体外定量测定人血清中胆碱酯酶的活性。 | 渝械注准20222400126 | 2022-04-13 | 2027-04-12 |
127 | 重庆百瑞德生物科技有限公司 | 载脂蛋白B测定试剂盒（免疫比浊法） | 试剂：30mL(R1:1×22.5mL+R2:1×7.5mL)、60mL(R1:1×45mL+R2:1×15mL)、120mL(R1:2×45mL+R2:2×15mL)、240mL(R1:4×45mL+R2:4×15mL)、360mL(R1:6×45mL+R2:6×15mL)、6×52T、2×200T、2×111T；校准品（选配）：1×1ml；质控品（选配）：1×0.5ml（水平1）、1×0.5ml（水平2） | R1、R2、校准品、质控品（具体内容详见产品说明书） | 用于体外定量测定人血清中载脂蛋白B的浓度。 | 渝械注准20222400127 | 2022-04-13 | 2027-04-12 |
128 | 重庆百瑞德生物科技有限公司 | 载脂蛋白AⅠ测定试剂盒（免疫比浊法） | 试剂：30mL(R1:1×22.5mL+R2:1×7.5mL)、60mL(R1:1×45mL+R2:1×15mL)、120mL(R1:2×45mL+R2:2×15mL)、240mL(R1:4×45mL+R2:4×15mL)、360mL(R1:6×45mL+R2:6×15mL)、6×52T、2×200T、2×119T；校准品（选配）：1×1ml；质控品（选配）：1×0.5ml（水平1）、1×0.5ml（水平2） | R1、R2、校准品、质控品（具体内容详见产品说明书） | 用于体外定量测定人血清中载脂蛋白AⅠ的浓度。 | 渝械注准20222400128 | 2022-04-13 | 2027-04-12 |
129 | 中元汇吉生物技术股份有限公司 | 免疫5项复合校准品 | 1×1.0mL。 | 天然补体C3、天然补体C4、天然免疫球蛋白A、天然免疫球蛋白G、天然免疫球蛋白M、蔗糖。（具体内容详见产品说明书） | 本产品用于补体C3、补体C4、免疫球蛋白A、免疫球蛋白G、免疫球蛋白M五个生化项目的产品校准。配套中元汇吉生产的补体C3检测试剂盒（免疫透射比浊法）、补体C4检测试剂盒（免疫透射比浊法）、免疫球蛋白A检测试剂盒（免疫比浊法）、免疫球蛋白G检测试剂盒（免疫比浊法）和免疫球蛋白M检测试剂盒（免疫比浊法）使用。 | 渝械注准20222400129 | 2022-04-13 | 2027-04-12 |
130 | 中元汇吉生物技术股份有限公司 | 纤维蛋白原质控品 | 2水平×1支×1.0mL。 | 柠檬酸缓冲液 、天然纤维蛋白原。（具体内容详见产品说明书） | 本产品用于纤维蛋白原生化项目的定量测定时的质量控制。与中元汇吉生产的纤维蛋白原检测试剂盒（免疫比浊法）配套使用。 | 渝械注准20222400130 | 2022-04-13 | 2027-04-12 |
131 | 中元汇吉生物技术股份有限公司 | 可溶性生长刺激表达基因2蛋白检测试剂盒（干式免疫荧光法） | 规格（适用机型：Q8 Pro）：1人份/盒；10人份/盒；25人份/盒；50人份/盒；100人份/盒；150人份/盒；200人份/盒。规格（适用机型：Q20/Q21/Q22/Q23）：1人份/盒；1×10人份/盒；1×25人份/盒；2×25人份/盒；4×25人份/盒；6×25人份/盒；8×25人份/盒。 | 本产品由试剂卡、ID卡和滴管组成。其中ID卡和滴管为选配组分。试剂卡由硝酸纤维素膜、样品垫、吸水纸、塑料卡组成，其中硝酸纤维素膜上检测区包被有鼠抗人sST2单克隆抗体I，质控区包被有羊抗鼠IgG抗体，NC膜下端包被有荧光标记的鼠抗人sST2单克隆抗体II。 | 用于体外定量检测人体样本（血清、全血或血浆）中可溶性生长刺激表达基因2蛋白（sST2）的含量。 | 渝械注准20222400131 | 2022-04-13 | 2027-04-12 |
132 | 中元汇吉生物技术股份有限公司 | 临床生化复合校准品 | 3mL×1；3mL×5；3mL×10；3mL×20；5mL×1；5mL×6；5mL×10；5mL×20。 | 人血清基质。（具体内容详见产品说明书） | 本产品与本公司生产的白蛋白、碱性磷酸酶、丙氨酸氨基转移酶、天冬氨酸氨基转移酶、钙、胆碱酯酶、总胆固醇、肌酸激酶、二氧化碳、肌酐、直接胆红素、铁、γ-谷氨酰基转移酶、谷氨酸脱氢酶、葡萄糖、乳酸、亮氨酸氨基转肽酶、乳酸脱氢酶、脂肪酶、镁、无机磷、总胆汁酸、总胆红素、甘油三酯、总蛋白、尿酸、尿素、锌、α-淀粉酶、α-羟丁酸脱氢酶、β-羟丁酸检测试剂盒配套使用，用于31个生化项目的产品校准。 | 渝械注准20222400132 | 2022-04-13 | 2027-04-12 |
133 | 中元汇吉生物技术股份有限公司 | C-反应蛋白检测试剂盒（胶乳增强免疫比浊法） | R1 12mL×1 R2 4mL×1； R1 12mL×2 R2 4mL×2；R1 12mL×6 R2 4mL×6； R1 30mL×1 R2 10mL×1；R1 30mL×2 R2 10mL×2； R1 30mL×3 R2 10mL×3；R1 45mL×1 R2 15mL×1； R1 45mL×2 R2 15mL×2；R1 60mL×2 R2 40mL×1； R1 60mL×3 R2 60mL×1；R1 60mL×6 R2 60mL×2； R1 100mL×3 R2 100mL×1；6×48人份/盒；6×64人份/盒；2×100人份/盒；2×170人份/盒；2×200人份/盒；2×300人份/盒；2×400人份/盒；2×500人份/盒。校准品（选配）：6水平×1支×0.6mL；6水平×1支×1.0mL | 试剂 R1、试剂 R2、校准品（具体内容详见产品说明书） | 本试剂盒用于体外定量检测人体样本（血清）中C-反应蛋白（CRP）的含量。 | 渝械注准20222400133 | 2022-04-13 | 2027-04-12 |
134 | 奎尔丹纳（重庆）医疗科技有限公司 | 定制式固定义齿 | Q-GZKG 钴铬合金烤瓷冠/桥、Q-GZJG 钴铬合金铸造冠/桥、Q-GQQC 全瓷切削冠/桥 | 定制式固定义齿由固位体、桥体和连接体组成，产品主要结构为冠/桥。钴铬合金烤瓷冠/桥由牙科烤瓷钴铬合金铸造内冠，外加瓷粉烧制而成。钴铬合金铸造冠/桥由钴铬合金铸造而成。全瓷切削冠/桥由氧化锆内冠外加瓷粉烧制而成。 | 适用于牙列缺损或牙体缺损的固定修复。 | 渝械注准20222170134 | 2022-04-15 | 2027-04-14 |
135 | 奎尔丹纳（重庆）医疗科技有限公司 | 定制式固定义齿 | Q-GJKG表示激光熔覆钴铬合金烤瓷冠/桥 Q-GJJG表示激光熔覆钴铬合金冠/桥 | 定制式固定义齿由固位体、桥体和连接体组成，产品主要结构为冠/桥。激光熔覆钴铬合金烤瓷冠/桥是由粉末状钴铬合金经激光熔覆制成金属内冠与烤瓷粉组合而成。激光熔覆钴铬合金冠/桥是由粉末状钴铬合金经激光熔覆制成。 | 适用于牙列缺损或牙体缺损的固定修复。 | 渝械注准20222170135 | 2022-04-15 | 2027-04-14 |
136 | 重庆两江新区锦航医疗器械有限公司 | 温度感觉分析仪 | JH-TSA-1000 | 温度感觉分析仪由主机（电源模块、温度控制模块和显示模块）、温度探头和软件组成。本产品组成中的软件为控制型软件组件。 | 测量感觉阈（热、冷及热诱发和冷诱发痛觉），辅助医生用于糖尿病引起的小纤维功能紊乱的定量评估。 | 渝械注准20222070136 | 2022-04-15 | 2027-04-14 |
137 | 奎尔丹纳（重庆）医疗科技有限公司 | 定制式活动义齿 | Q-HJJG 激光钴铬合金局部支架义齿 | 定制式活动义齿由人工牙和基托组成。激光钴铬合金局部支架义齿由钴铬合金粉末、合成树脂牙、义齿基托聚合物、义齿基托树脂共同组合而成。 | 适用于牙列缺损、牙列缺失的活动修复。 | 渝械注准20222170137 | 2022-04-18 | 2027-04-17 |
138 | 奎尔丹纳（重庆）医疗科技有限公司 | 定制式活动义齿 | Q-HCQS 树脂基托全口义齿；Q-HZJG 钴铬合金整铸支架可摘局部义齿 | 定制式活动义齿由人工牙和基托组成。树脂基托全口义齿原材料为合成树脂牙、义齿基托聚合物与义齿基托树脂；钴铬合金整铸支架可摘局部义齿原材料为牙科钴铬支架合金、合成树脂牙、义齿基托聚合物与义齿基托树脂。 | 适用于牙列缺损、牙列缺失的活动修复。 | 渝械注准20222170138 | 2022-04-18 | 2027-04-17 |
139 | 重庆市宏冠医疗设备有限公司 | 医用一次性防护服 | 型 号：连身式外接袖口型、连身式内嵌袖口型规 格：160、165、170、175、180、185 | 医用一次性防护服由连帽上衣、裤子组成，袖口、脚踝口为内嵌式或者外接式弹性收口，帽子面部及腰部采用弹性收口，型式为连身式。采用聚乙烯膜覆合无纺布为原材料制成。灭菌方式：经环氧乙烷灭菌 | 适用于供临床医务人员在工作时接触具有潜在感染性的患者血液、体液、分泌物、空气中的颗粒物提供阻隔、防护用。 | 渝械注准20222140139 | 2022-04-15 | 2027-04-14 |
140 | 重庆西山科技股份有限公司 | 一次性无菌磨头及附件 | 见附表 | 由磨头、冷却水管、清洁毛刷、线夹组成。其中磨头由内旋转部分与带窗口的外固定部分组成，内旋转部分由内刀头、内刀管、内刀接头组成，带窗口外固定部分由外刀头、外刀管、外刀接头组成；冷却水管由瓶塞穿刺器组件、管路及流量调节器组成；清洁毛刷由刷头和刷杆组成。经环氧乙烷灭菌。 | 一次性无菌磨头及附件与手术动力系统配合使用，手术中在内窥镜下操作，用于外科手术中对人体软硬组织和骨质进行切除、磨削处理。 | 渝械注准20222040140 | 2022-04-18 | 2027-04-17 |
141 | 重庆勃飞至美医疗器械有限公司 | 定制式保持器 | BFZM—BA 弯制基托型保持器；BFZM—BB 膜片压制型保持器 | 弯制基托型保持器，是由牙用不锈钢丝和正畸基托聚合物制成，途经牙用不锈钢丝弯制、卡环连接、充胶、打磨抛光工艺制作而成；膜片压制型保持器由牙科膜片热熔压膜成型、打磨抛光工序制成。 | 适用于巩固牙颌畸形矫治完成后的疗效。 | 渝械注准20222170141 | 2022-04-24 | 2027-04-23 |
142 | 重庆勃飞至美医疗器械有限公司 | 定制式活动矫治器 | BFZM—JA弯制基托型活动矫治器；BFZM—JB弯制扩弓型活动矫治器 | 弯制基托型活动矫治器由正畸基托聚合物与牙用不锈钢丝构成；弯制扩弓型活动矫治器由正畸基托聚合物与牙用不锈钢丝以及螺旋扩弓器构成。 | 适用于口腔正畸。 | 渝械注准20222170142 | 2022-04-24 | 2027-04-23 |
143 | 重庆中诺恒康生物科技有限公司 | 无菌骨取样器 | BN-MCB-1、BN-MCB-2、BN-MCB-3 | 无菌骨取样器由推杆、套管、护套组成，单针管采样结构。产品金属部分采用医用不锈钢（牌号：06Cr19Ni10）制成，手柄采用医用ABS材料制成，护套采用PVC材料制成。 | 适用于椎体成形术中骨组织取样。 | 渝械注准20222040143 | 2022-04-24 | 2027-04-23 |
144 | 重庆黄嘉生物技术有限公司 | 液相色谱串联质谱检测系统 | HJ-CLin 5200 | 产品主要由三重四极杆质谱仪、二元超高压输液泵、自动进样器、色谱柱恒温箱、溶剂盘、废液管理模块、液相色谱串联质谱检测系统控制分析软件组成。 | 该产品基于液相色谱-质谱联用技术，以液相色谱作为分离系统，质谱作为检测系统，与适配试剂配套使用，在临床上对来源于人体血液样本中的无机或有机化合物进行定性或定量检测，包括诊断的指示物（内源性物质：氨基酸、维生素、激素）和治疗监控化合物（外源性物质：治疗/毒性药物） | 渝械注准20222220144 | 2022-04-24 | 2027-04-23 |
145 | 重庆迈科唯医疗科技有限公司 | 超声切割止血刀系统附件 | 手柄：QUBP55；超声刀头：SAF09D、SAF09B、SAF09G、SAF09Y、SAF09P、SAF09W、SAF17D、SAF17B、SAF17G、SAF17Y、SAF17P、SAF17W | 超声切割止血刀系统附件主要由超声刀头和手柄两部分组成，超声刀头由刀杆、夹臂和组织垫、关闭扳机、高档位手控按钮、低档位手控按钮、手柄外壳、扭力扳手组成；手柄由换能器、插头、手柄外壳、线缆组成。 | 该产品与重庆迈科唯医疗科技有限公司的超声切割止血刀系统中主机（型号：K500）配套使用，对软组织的切割和止血，最大可闭合直径3mm及以下的血管。 | 渝械注准20222010145 | 2022-04-26 | 2027-04-25 |
146 | 雅博捷锐（重庆）医疗科技有限公司 | 25-羟基维生素D检测试剂盒（磁微粒化学发光法） | 50测试/盒、100测试/盒、200测试/盒。校准品：2水平×1支×1.0mL。质控品：2水平×1支×1.0mL。 | 试剂Ra、Rc、Rd、TFA、TFB、校准品（选配）、质控品（选配）（其他内容详见产品说明书）。 | 本试剂盒适用于体外定量检测人血清、血浆中25-羟基维生素D（25-OH VD）的浓度。 | 渝械注准20222400146 | 2022-04-27 | 2027-04-26 |
147 | 雅博捷锐（重庆）医疗科技有限公司 | 纤维蛋白（原）降解产物检测试剂盒（磁微粒化学发光法） | 50测试/盒、100测试/盒、200测试/盒。校准品：2水平×1支×1.0mL。质控品：2水平×1支×1.0mL。 | 试剂Ra、Rd、校准品（选配）、质控品（选配）（其他内容详见产品说明书）。 | 本试剂盒适用于体外定量检测人血浆中纤维蛋白（原）降解产物（FDP）的浓度。 | 渝械注准20222400147 | 2022-04-27 | 2027-04-26 |
148 | 雅博捷锐（重庆）医疗科技有限公司 | 雌二醇检测试剂盒（磁微粒化学发光法） | 50测试/盒、100测试/盒、200测试/盒。校准品：2水平×1支×1.0mL。质控品：2水平×1支×1.0mL。 | 试剂Ra、Rd、校准品（选配）、质控品（选配）（其他内容详见产品说明书）。 | 本试剂盒适用于体外定量检测人血清、血浆中雌二醇（E2）的浓度。 | 渝械注准20222400148 | 2022-04-27 | 2027-04-26 |
149 | 雅博捷锐（重庆）医疗科技有限公司 | 胃泌素释放肽前体检测试剂盒（磁微粒化学发光法） | 50测试/盒、100测试/盒、200测试/盒。校准品：2水平×1支×1.0mL。质控品：2水平×1支×1.0mL。 | 试剂Ra、Rd、校准品（选配）、质控品（选配）（其他内容详见产品说明书）。 | 本试剂盒适用于体外定量检测人血清、血浆中胃泌素释放肽前体（ProGRP）的浓度。主要用于对恶性肿瘤患者进行动态监测以辅助判断疾病进程或治疗效果，不能作为恶性肿瘤早期诊断或确诊的依据，不用于普通人群的肿瘤筛查。 | 渝械注准20222400149 | 2022-04-27 | 2027-04-26 |
150 | 雅博捷锐（重庆）医疗科技有限公司 | 癌胚抗原检测试剂盒（磁微粒化学发光法） | 50测试/盒、100测试/盒、200测试/盒。校准品：2水平×1支×1.0mL。质控品：2水平×1支×1.0mL。 | 试剂Ra、Rd、校准品（选配）、质控品（选配）（其他内容详见产品说明书）。 | 本试剂盒适用于体外定量检测人血清、血浆中癌胚抗原（CEA）的浓度。主要用于对恶性肿瘤患者进行动态监测以辅助判断疾病进程或治疗效果，不能作为恶性肿瘤早期诊断或确诊的依据，不用于普通人群的的肿瘤筛查。 | 渝械注准20222400150 | 2022-04-27 | 2027-04-26 |
151 | 雅博捷锐（重庆）医疗科技有限公司 | 促卵泡生成素检测试剂盒（磁微粒化学发光法） | 50测试/盒、100测试/盒、200测试/盒。校准品：2水平×1支×1.0mL。质控品：2水平×1支×1.0mL。 | 试剂Ra、Rd、校准品（选配）、质控品（选配）（其他内容详见产品说明书）。 | 本试剂盒适用于体外定量检测人血清、血浆中促卵泡生成素（FSH）的浓度。 | 渝械注准20222400151 | 2022-04-27 | 2027-04-26 |
152 | 重庆艾得拉医疗器械有限公司 | 定制式保持器 | ADL-BA 膜片压制型；ADL-BB 铸造型；ADL-BC 弯制基托型 | 膜片压制型保持器是由牙科膜片经模型修整、压膜成型、打磨抛光工序制作而成。铸造型保持器是由钴铬合金经过模型修整、铸造、打磨抛光工序制作而成。弯制基托型保持器是由牙用不锈钢丝和正畸基托聚合物材料，经过模型修整、弯制卡环、围蜡充胶、打磨抛光工序制作而成。 | 用于巩固正畸后疗效及维持牙列缺隙、牙弓形态、牙齿位置。 | 渝械注准20222170152 | 2022-04-27 | 2027-04-26 |
153 | 重庆艾得拉医疗器械有限公司 | 定制式活动矫治器 | ADL-ZJC 支架基托型 | 支架基托型矫治器是由义齿正畸基托聚合物将牙用不锈钢丝弯制的支架（唇弓和卡环）连接制成。 | 用于口腔正畸。 | 渝械注准20222170153 | 2022-04-27 | 2027-04-26 |
154 | 重庆安纳生生物工程有限公司 | 一次性使用无菌导尿管 | 见附件。 | 一次性使用无菌导尿管按外形结构分为单腔导尿管、双腔导尿管和三腔导尿管，单腔导尿管由排泄锥形接口、管身、排泄腔组成；双腔导尿管由充起锥形接口、排泄锥形接口、阀、管身、球囊、排泄腔、充起腔组成；三腔导尿管由冲洗锥形接口、充起锥形接口、排泄锥形接口、阀、管身、球囊、排泄腔、冲洗腔、充起腔组成。采用环氧乙烷灭菌。 | 用于将病人膀胱中的尿液经尿道向体外导出并导入到集尿容器中。 | 渝械注准20222170154 | 2022-04-28 | 2027-04-27 |
155 | 重庆创芯生物科技有限公司 | 肌红蛋白检测试剂盒（微流控荧光免疫法） | 25人份/盒、50人份/盒 | 检测卡、滴管、项目信息卡、打印纸。（其他内容详见产品说明书） | 用于体外定量检测人全血或血浆样品中肌红蛋白（Myo）的含量。 | 渝械注准20222400155 | 2022-04-28 | 2027-04-27 |
156 | 重庆普门创生物技术有限公司 | 间歇脉冲加压抗栓系统 | VP-8000、VP-6000、VP-2000、VP-1000 | 间歇脉冲加压抗栓系统（以下简称抗栓系统）由主机、电源线、充气管路、肢体压力套(气囊，可选配手部、足部、腿部)、可充电电池（若适用）、台车（可选配）及软件（嵌入式）组成。 | 预防深静脉血栓，消除肢体水肿，促进血液回流。用于改善肢体组织的缺血状态。 | 渝械注准20222090156 | 2022-04-29 | 2027-04-28 |
157 | 重庆英湃尔医疗科技有限公司 | 负极板回路垫 | IPG011、IPG012、IPG021 | 负极板回路垫由面板和连接线组成。其中连接线包括导线和基线。面板由上层聚氨酯膜层，中层聚氨酯凝胶层、聚氨酯膜和导电布，底层聚氨酯膜层组成。 | 该产品与医用高频手术器械配合使用，主要用在单级电外科手术中，为高频手术器械提供低电流密度回路。 | 渝械注准20222010157 | 2022-05-11 | 2027-05-10 |
158 | 重庆业为基生物科技有限公司 | 糖化血红蛋白(HbA1c)测定试剂盒(胶乳免疫比浊法) | R1: 1×30 mL R2: 1×10 mL 溶血剂：1×60 mL；R1: 2×30 mL R2: 2×10 mL 溶血剂：2×60 mL；R1: 3×30 mL R2: 3×10 mL 溶血剂：3×60 mL；R1: 4×30 mL R2: 4×10 mL 溶血剂：4×60 mL；R1: 6×30 mL R2: 6×10 mL 溶血剂：6×60 mL；R1:1×60 mL R2: 1×20 mL 溶血剂：2×60 mL；R1:1×45 mL R2: 1×15 mL 溶血剂：1×90 mL；R1: 1×3000mL R2: 1×1000mL 溶血剂：1×6000mL；校准品(选配)：4水平×1×0.5mL；质控品(选配)：2水平×1×0.5mL。 | 试剂（R1）、试剂（R2）、溶血剂、校准品(液体)、质控品(液体)（具体内容详见产品说明书） | 用于体外定量检测人体样本(全血)中糖化血红蛋白（HbA1c）的含量。 | 渝械注准20222400158 | 2022-05-13 | 2027-05-12 |
159 | 重庆润扬医疗器械有限责任公司 | 特定电磁波治疗器 | TDP-CQ-12、TDP-CQ-15、TDP-CQ-23、TDP-CQ-28、TDP-CQ-31、TDP-CQ-36 | 治疗器由治疗头、控制盒（定时器、控制电路、防倾倒装置）、机身和脚架（台式则为底座）组成，其中治疗头有辐射板、加热器和防护罩，机身带有支臂，用于支撑治疗头。 | 适用于软组织损伤辅助恢复，急慢性肩、颈、腰腿痛的辅助治疗。 | 渝械注准20222090159 | 2022-05-18 | 2027-05-17 |
160 | 重庆迈科唯医疗科技有限公司 | 超声刀头 | AFC14D、AFC14B、AFC14W、AFC14G、AFC14P、AFC14Y、AFC23D、AFC23B、AFC23W、AFC23G、AFC23P、AFC23Y、AFC36D、AFC36B、AFC36W、AFC36G、AFC36P、AFC36Y、AFC45D、AFC45B、AFC45W、AFC45G、AFC45P、AFC45Y | 超声刀头由中心杆（包含涂层）、剪头（包含两段式剪头垫）、外管和旋钮、刀柄、关闭扳机、激发按钮、扭力扳手组成。产品采用EO灭菌。 | 作为重庆迈科唯医疗科技有限公司的超声切割止血刀系统（型号：K500）的附件与其配套使用，对软组织的切割和止血，最大可闭合直径3mm及以下的血管。 | 渝械注准20222010160 | 2022-05-25 | 2027-05-24 |
161 | 重庆贝奥新视野医疗设备有限公司 | 眼科光学生物测量仪 | AL-VIEW | 眼科光学生物测量仪由主机、电源线和生物测量仪软件组成。其中软件为控制型软件组件。 | 用于测量角膜屈光度、散光轴向、眼轴长度、角膜中央厚度、前房深度、白到白距离、瞳孔直径并计算人工晶体度数。 | 渝械注准20222160161 | 2022-05-31 | 2027-05-30 |
162 | 重庆安纳生生物工程有限公司 | 一次性使用气管插管固定器 | 普通型无囊无导丝 ID2.0 ID 2.5 ID 3.0 ID 3.5 ID 4.0 ID 4.5 ID 5.0 ID 5.5 ID 6.0 ID 6.5 ID 7.0 ID 7.5 ID 8.0 ID 8.5 ID 9.0 ID 9.5 ID 10.0普通型有囊无导丝 ID 5.0 ID 5.5 ID 6.0 ID 6.5 ID 7.0 ID 7.5I ID 8.0 ID 8.5 ID 9.0 ID 9.5 ID 10.0增强型无囊带导丝 ID 2.0 ID 2.5 ID 3.0 ID 3.5 ID 4.0 ID 4.5 ID 5.0 ID 5.5 ID 6.0 ID 6.5 ID 7.0 ID 7.5 ID 8.0 ID 8.5 ID 9.0 ID 9.5 ID 10.0增强型有囊带导丝 ID 5.0 ID 5.5 ID 6.0 ID 6.5 ID 7.0 ID 7.5 ID 8.0 ID 8.5 ID 9.0 ID 9.5 ID 10.0 | 一次性使用气管插管按结构形式分为普通型和增强型，普通型和增强型的区别为增强型的管体内带有钢丝做加强筋，普通型管体内没有钢丝；按有无套囊分为无囊型和有囊型；按有无导丝又分为无导丝和有导丝。其中，普通型无囊无导丝由管体、接头组成；普通型有囊无导丝由管体、套囊、充气管、单向阀、指示球囊、接头组成；增强型无囊带导丝由管体、接头、导丝组成；增强型有囊带导丝由管体、弹簧、充气管、指示球囊、单向阀、接头、导丝组成。 | 用于插入患者气管和/或支气管，为患者特别是不能自主呼吸患者创建一个临时性的人工呼吸通道。 | 渝械注准20222080162 | 2022-06-07 | 2027-06-06 |
163 | 重庆倍维科技有限公司 | 定制式3D打印放疗用头颈固定器 | BW-3DGD-02 | 根据影像三维模型，将聚乳酸采用3D打印制作成型 | 适用于头颈部肿瘤放射治疗时对头颈部的固定。 | 渝械注准20222050163 | 2022-06-07 | 2027-06-06 |
164 | 重庆博仕康科技有限公司 | LED内窥镜冷光源 | BSC-EL-150 | 冷光源由主机（含主灯和备用灯）和电源线组成，不含导光束。 | 本产品适用于内窥镜在临床观察时作照明光源用。 | 渝械注准20222060164 | 2022-06-07 | 2027-06-06 |
165 | 重庆普门创生物技术有限公司 | 盆底肌治疗探头 | PE-V01、PE-V01S、PE-R01 | 盆底肌治疗探头由绝缘基体、金属片和电极线组成。 | 与盆腔电刺激或肌电生物反馈类主机配套使用，用于传递电刺激信号及盆底肌电信号。 | 渝械注准20222090165 | 2022-06-07 | 2027-06-06 |
166 | 重庆倍维科技有限公司 | 定制式3D打印放疗用口腔固定器 | BW-3DGD-01 | 结构及组成：由把手、齿槽、通气孔及压舌板组成。非无菌提供。原材料：聚乳酸（PLA）。 | 用于头颈部肿瘤放射治疗患者的口腔内器官和口腔张合度的固定。可与其他头颈部固定装置组合使用。 | 渝械注准20222050166 | 2022-06-06 | 2027-06-05 |
167 | 重庆润扬医疗器械有限责任公司 | 红外线治疗仪 | HWY-1-1DA、HWY-1-1DB、HWY-1-1GA、HWY-1-1GB、HWY-1-1SB、HWY-1-2GC、HWY-1-2GD | 治疗仪主要由照射头（灯座、红外线灯泡、内罩和防护网罩）、支臂、立柱(若适用则分为固定式和升降式)、控制盒（定时器、控制电路和防倾倒装置）、底座（若适用）、脚架（若适用）组成。 | 适用于减轻软组织损伤性、慢性颈、肩、腰患者的疼痛症状。 | 渝械注准20222090167 | 2022-06-13 | 2027-06-12 |
168 | 中元汇吉生物技术股份有限公司 | 脂蛋白相关磷脂酶A2检测试剂盒（胶乳增强免疫比浊法） | 详见附件。 | 试剂R1、试剂R2、校准品、质控品。（具体内容详见产品说明书） | 该试剂盒用于体外定量检测人体样本（血清、血浆）中脂蛋白相关磷脂酶 A2(Lp-PLA2)的含量。 | 渝械注准20222400168 | 2022-06-14 | 2027-06-13 |
169 | 重庆博士泰生物技术有限公司 | 类风湿因子检测试剂盒（散射比浊法） | 详见附件。 | 释缓冲液：磷酸缓冲液；胶乳溶液：变性人γ-球蛋白致敏乳胶颗粒；类风湿因子（RF）校准品：人类风湿因子。（具体内容详见产品说明书） | 用于体外定量检测人体样本（血清）中类风湿因子（RF）的含量。 | 渝械注准20222400169 | 2022-06-14 | 2027-06-13 |
170 | 重庆博士泰生物技术有限公司 | 补体C1q检测试剂盒（散射比浊法） | 详见附件。 | 稀释缓冲液：磷酸缓冲液、氯化钠、表面活性剂、防腐剂；抗体溶液：磷酸缓冲液、羊抗人补体 C1q多克隆抗体、防腐剂；补体 C1q校准品（选配）：重组补体 C1q、磷酸缓冲液；补体 C1q质控品（选配）：重组补体 C1q、磷酸缓冲液。（具体内容详见产品说明书） | 本试剂用于体外定量测定人体样本（血清）中补体C1q的含量。 | 渝械注准20222400170 | 2022-06-14 | 2027-06-13 |
171 | 重庆市英诺威医疗科技有限公司 | 儿童下肢步态训练设备 | A024 | 本设备由提升系统、基架、控制装置、机械腿和软件组成。本结构组成中的软件为嵌入式软件组件。 | 用于步态功能障碍的儿童患者进行康复训练。 | 渝械注准20222190171 | 2022-06-20 | 2027-06-19 |
172 | 重庆业为基生物科技有限公司 | 尿中性粒细胞明胶酶相关脂质运载蛋白（NGAL）检测试剂盒（胶体金法） | 型号：条型、卡型、笔型。规格：1人份/盒、2人份/盒、3人份/盒、5人份/盒、10人份/盒、25人份/盒、50人份/盒、100人份/盒。 | 1.试剂盒的组成：检测卡（条型、卡型或笔型）、干燥剂、铝箔袋、滴管（选配）、尿杯（选配）、自封垃圾袋（选配）。（每人份包装中含1个检测卡、1个干燥剂、1个铝箔袋、1个滴管、1个尿杯、1个自封垃圾袋。）2. 其中，检测卡由试纸条与外壳卡组成。试纸条的主要成分为：样品垫、金标垫（主要原料：鼠抗NGAL单克隆抗体1）、硝酸纤维素膜、吸水纸、背衬卡及其它支持物。硝酸纤维素膜上划有检测线T（主要原料：鼠抗NGAL单克隆抗体2）和质控线C（主要原料：羊抗鼠多克隆抗体）。 | 本产品用于体外定性检测人体尿液样本中的中性粒细胞明胶酶相关脂质运载蛋白(NGAL)。 | 渝械注准20222400172 | 2022-06-17 | 2027-06-16 |
173 | 重庆博士泰生物技术有限公司 | 抗环瓜氨酸肽抗体检测试剂盒（散射比浊法） | 详见附表。 | 稀释缓冲液、胶乳溶液、CCP校准品、CCP质控品（具体内容详见产品说明书）。 | 用于体外定量检测人体样本（血清）中抗环瓜氨酸肽抗体的含量。 | 渝械注准20222400173 | 2022-06-17 | 2027-06-16 |
174 | 重庆博士泰生物技术有限公司 | 降钙素原检测试剂盒（散射比浊法） | 详见附表。 | 稀释缓冲液、抗体-胶乳溶液、降钙素原（PCT）校准品、降钙素原（PCT）质控品。（具体内容详见产品说明书） | 用于体外定量检测人体样本（血清）中降钙素原（PCT）的含量。 | 渝械注准20222400174 | 2022-06-17 | 2027-06-16 |
175 | 重庆元武牙科技术有限公司 | 定制式活动矫治器 | YW-TA 弯制基托型活动矫治器；YW-TB 弯制扩弓型活动矫治器；YW-TC 膜片压制型活动矫治器 | 弯制基托型是由正畸基托聚合物将牙用不锈钢丝弯制的支架（唇弓和卡环）连接制成。弯制扩弓型是由正畸基托聚合物将牙用不锈钢丝弯制的支架（卡环）与扩弓螺丝连接制成。膜片压制型由牙胶片通过真空压膜成型工艺制成。 | 本产品适用于牙列错乱的矫治正畸。 | 渝械注准20222170175 | 2022-06-22 | 2027-06-21 |
176 | 钛格斯医疗设备（重庆）有限公司 | 一次性无菌刺探针 | DS01 | 产品由球头和导丝组成。环氧乙烷灭菌 | 用于探、拨、挑、刺组织建立通路。 | 渝械注准20222020176 | 2022-06-22 | 2027-06-21 |
177 | 重庆中诺恒康生物科技有限公司 | 一次性脊柱内固定扩开器及组件 | ZJZR-40、ZJZR-50、ZJZR-60、ZJZR-70 | 一次性脊柱内固定扩开器及组件由融合通道、逐级套管、快换手柄、定位针和骨科定位片组成。环氧乙烷灭菌 | 适用于腰椎后路手术通道的建立。 | 渝械注准20222040177 | 2022-06-22 | 2027-06-21 |
178 | 重庆中诺恒康生物科技有限公司 | 一次性穿刺微创扩开器套件 | ZJZF-40、ZJZF-50、ZJZF-60、ZJZF-70 | 一次性穿刺微创扩开器套件由非融合通道、测深尺、快换手柄、定位针和骨科定位片组成。环氧乙烷灭菌 | 适用于腰椎后路手术通道的建立。 | 渝械注准20222040178 | 2022-06-22 | 2027-06-21 |
179 | 重庆联佰博超医疗器械有限公司 | 围术期生理参数监测及辅助预警软件 | MDCACS | 本产品由手术室医生工作站和指挥中心工作站两部分组成。手术室医生工作站包括患者信息显示模块、生理参数监测模块、并发症风险计算及预警模块、风险评估模块、措施提示模块、文献参考模块、风险记录模块、手术流程输入模块；指挥中心工作站包括患者信息显示模块、生理参数监测模块、并发症风险计算及预警模块、手术流程显示模块、措施提示模块、文献参考模块、检验信息模块、患者病历模块、检查信息模块、实时手术视频显示模块。软件以光盘形式交付，发布版本V1。 | 适用于对患者的生理参数进行解析、计算，用于围术期并发症风险评估及风险提示，不直接给出诊疗结论。 | 渝械注准20222210179 | 2022-06-23 | 2027-06-22 |
180 | 重庆悠创生物技术有限公司 | 一次性使用电动腔镜切割吻合器及组件 | 见附件1 | 产品由电动腔镜吻合器和钉仓组件两部分组成，电动腔镜吻合器由抵钉座、关节头、钉仓座、旋钮、按钮、盖板、复位按钮、电池包、手柄、定位手柄、保险块、击发钮、关节翘片、套管和切割刀组成。钉仓组件由钉仓、推钉片和吻合钉组成。 | 适用于消化道重建及脏器切除手术中的残端或切口的闭合。 | 渝械注准20222010180 | 2022-06-23 | 2027-06-22 |
181 | 重庆安纳生生物工程有限公司 | 一次性使用子宫颈扩张球囊导管 | 双球囊双腔型；规格：16Fr(5.3mm)、18Fr(6.0mm)、20Fr(6.7mm) | 由管体、子宫球囊（U）、阴道球囊（V）、接头、U单向阀、V单向阀和尖端组成。材料：管体、子宫球囊、阴道球囊、接头和尖端由硅橡胶材料制成，V单向阀和U单向阀的外壳为聚氯乙烯（PVC）材料。产品采用环氧乙烷灭菌。 | 用于机械扩张子宫颈、牵开会阴组织。 | 渝械注准20222180181 | 2022-06-28 | 2027-06-27 |
182 | 重庆豪迟义齿制作有限公司 | 定制式牙科种植用导板 | HC—DDY表示3D打印牙支持式种植导板HC—DDG表示3D打印黏膜支持式种植导板 HC—DDS表示3D打印（树脂模型）牙支持式种植导板 HC—DDZ表示3D打印（树脂模型）黏膜支持式种植导板 | 本公司定制式牙科种植用导板由基板和定位环两部分组成。基板采用树脂材料，根据CAD模型，通过3D打印技术制成。定位环采用齿科钛金属材料经CAD/CAM加工工艺生产而成。 | 用于牙科种植手术中辅助安装种植体。 | 渝械注准20222170182 | 2022-06-29 | 2027-06-28 |
183 | 重庆华西金度义齿制作有限公司 | 定制式活动矫治器 | HXJD-HO-01，支架基托型 HXJD-HO-02，支架扩弓型 | 定制式活动矫治器可分为支架基托型（HXJD-HO-01）、支架扩弓型（HXJD-HO-02）两类。支架基托型（HXJD-HO-01）：是由牙用不锈钢丝、正畸基托聚合物以及螺旋扩弓器中的部分或全部，经弯制、充胶、打磨抛光工艺制作而成；支架扩弓型（HXJD-HO-02）：由齿科镍基合金、螺旋扩弓器、经铸造、弯制、焊接、打磨抛光工艺制作而成。 | 适用于口腔正畸。 | 渝械注准20222170183 | 2022-06-29 | 2027-06-28 |
184 | 重庆安纳生生物工程有限公司 | 一次性使用气管切开插管 | 普通型，6.5、7.0、7.5、8.0、8.5、9.0、9.5、10.0、10.5、11.0；增强型，6.5、7.0、7.5、8.0、8.5、9.0、9.5、10.0、10.5、11.0。 | 普通型由管体、固定翼、套囊、外圆锥接头、充气管、插管芯、指示球囊、单向阀和绑带组成；增强型由套囊、管体、弹簧、固定翼、插管芯、外圆锥接头、充气管、指示球囊、单向阀和绑带组成。产品经环氧乙烷灭菌。 | 用于插入患者气管和/或支气管，为患者特别是不能自主呼吸患者创建一个临时性的人工呼吸通道。 | 渝械注准20222080184 | 2022-07-04 | 2027-07-03 |
185 | 重庆安纳生生物工程有限公司 | 一次性使用双腔支气管插管 | 左侧型，26Fr、28Fr、31Fr、32Fr、33Fr、35Fr、37Fr、39Fr、41Fr；右侧型，26Fr、28Fr、31Fr、32Fr、33Fr、35Fr、37Fr、39Fr、41Fr。 | 一次性使用双腔支气管插管由双腔管及附件组成；双腔管由气管套囊、支气管套囊、管体、充气管、指示球囊、单向阀、四通、延长管、接头组成，附件包括转换接头、吸痰管、导丝。产品经环氧乙烷灭菌。 | 供胸部手术或危重病人的单肺独立同步或非同步支气管插管，建立左右两条临时呼吸通道。 | 渝械注准20222080185 | 2022-07-04 | 2027-07-03 |
186 | 重庆中诺恒康生物科技有限公司 | 一次性使用骨钻 | GZ；01、02、03、04、05。 | 一次性使用骨钻产品由手柄和钻体组成，产品采用医用不锈钢（牌号：06Cr19Ni10）和医用ABS材料制成。产品经环氧乙烷灭菌。 | 适用于椎体成形手术时，对椎体进行开路使用。 | 渝械注准20222040186 | 2022-07-07 | 2027-07-06 |
187 | 重庆中诺恒康生物科技有限公司 | 一次性使用骨水泥推注器 | CSZ；01、02、03、04。 | 一次性使用骨水泥推注器由注入器、延长管、漏斗三部分组成，其中注入器由手柄、螺帽、套筒、活塞、硅胶圈组成。产品注入器组件的手柄、螺帽、活塞采用ABS材料制成，套筒采用PC材料制成，硅胶圈采用医用硅胶材料制成；延长管组件采用PA材料制成；漏斗组件采用PP材料制成。产品经环氧乙烷灭菌。 | 用于向髓腔中注入骨水泥。 | 渝械注准20222040187 | 2022-07-07 | 2027-07-06 |
188 | 重庆康巨全弘生物科技有限公司 | 纳米酶免疫分析仪 | NC100 | 分析仪由转移模块、加液模块、数据处理模块、信息采集模块、热敏打印机、显示屏、主控板、软件和电源适配器组成。本产品组成中的软件为嵌入式软件组件。 | 与我司生产的纳米酶免疫层析法特定试剂配套使用，临床上用于对人体的血清和血浆样本中的血清淀粉样蛋白A进行定量检测。 | 渝械注准20222220188 | 2022-07-07 | 2027-07-06 |
189 | 中元汇吉生物技术股份有限公司 | 一次性使用无菌采样拭子 | 产品型号：鼻拭子ANS1、鼻拭子NS1、口咽拭子OS1、口咽拭子OS2产品规格：1人份、20支/包、50支/包、100支/包、200支/包 | 由手柄、连接杆和采样头组成。采样头材料为尼龙短纤维，连接杆和手柄材料为丙烯腈-丁二烯-苯乙烯（ABS）树脂。无菌提供。 | 供人体自然腔道，如鼻腔、口腔沾取生物样本检验用。 | 渝械注准20222220189 | 2022-07-11 | 2027-07-10 |
190 | 重庆西山科技股份有限公司 | 一次性无菌超声骨刀工作头 | UQD03407B、UMD05213A | 一次性无菌超声骨刀工作头由工作头（钛合金TC4ELI）和护鞘（硅橡胶）组成。采用环氧乙烷灭菌。 | 临床上配合该公司超声骨组织手术设备（UT-C-S1）用于脊柱外科手术中对骨组织的切割和/或磨削。 | 渝械注准20222010190 | 2022-07-13 | 2027-07-12 |
191 | 重庆天海医疗设备有限公司 | 荧光显微图像分析仪 | FA-500 | 该分析仪由进样系统、样本处理系统、显微光学系统、图像扫描系统和软件组成。本产品组成中的软件为控制型软件组件。注：运行控制型软件组件的通用计算机系统、打印机非本产品结构组成。 | 适用于阴道分泌物、痰液、皮屑等样本的荧光显微成像和图像的观察、分析，辅助医生对样本病菌判定。 | 渝械注准20222220191 | 2022-07-13 | 2027-07-12 |
192 | 重庆倍维科技有限公司 | 定制式3D打印放疗用固定定位模板 | BW-3DDW-01 | 由固定装置和定位通道组成，非无菌提供。 | 用于近距离后装治疗时，患者的阴道体位固定及施源装置的固定和辅助放疗医生对肿瘤靶区定位。 | 渝械注准20222050192 | 2022-07-15 | 2027-07-14 |
193 | 重庆倍维科技有限公司 | 定制式3D打印放疗用体表定位模板 | BW-3DDW-02 | 由定位底板和定位通道组成。 | 在肿瘤近距离后装体表插值治疗时，产品贴合皮肤表面，用于近距离后装体表插值治疗。 | 渝械注准20222050193 | 2022-07-15 | 2027-07-14 |
194 | 重庆牙佳医疗科技有限公司 | 定制式牙科种植导板 | YJ-2-A 牙支持式种植导板、YJ-2-B 黏膜支持式种植导板 | 由基板和定位环两部分组成，其中基板材料是由光敏树脂3D打印而成；定位环材料为钛合金金属材料。 | 该产品适用于牙科手术中辅助安装种植体。 | 渝械注准20222170194 | 2022-07-18 | 2027-07-17 |
195 | 重庆仁通生物科技有限公司 | 生物纤维素敷料 | 3.5cm×3.5cm、5cm×5cm、5cm×7cm、5cm×10cm、5cm×16cm、5cm×20cm、7cm×7cm、7cm×10cm、10cm×10cm、10cm×15cm、10cm×20cm、15cm×20cm、20cm×20cm、20cm×25cm、25cm×30cm | 产品由细菌纤维素膜构成，本产品呈乳白色透明或半透明薄膜状，应无任何肉眼可见的异物，上下各覆盖一层无纺布。 | 适用于浅表创面（如浅二度烧伤、浅表擦伤等浅层皮肤损伤）的覆盖和护理。通过亲水性纤维吸收创面渗出液，需二级敷料进行固定。 | 渝械注准20222140195 | 2022-07-20 | 2027-07-19 |
196 | 重庆态美医疗器械有限公司 | 定制式活动矫治器 | 膜片压制型活动矫治器 TM-HJZ-MP 弯制基托型活动矫治器 TM-HJZ-JT 弯制扩弓型活动矫治器 TM-HJZ-KG | 定制式活动矫治器分为：膜片压制型活动矫治器、弯制基托型活动矫治器、弯制扩弓型活动矫治器三个型号规格。膜片压制型活动矫治器：是由牙科膜片（聚对苯二甲酸乙二醇酯-乙醇共聚酯）经真空压模、打磨等系列工序制作而成；弯制基托型活动矫治器：是由正畸丝弯制成的双曲舌簧、固位卡环和正畸基托聚合物经过充胶、打磨抛光等系列工序制作而成；弯制扩弓型活动矫治器：是由扩弓螺丝、正畸丝弯制成的固位卡环及正畸基托聚合物经过充胶、打磨抛光等系列工序制作而成。 | 用于正畸治疗，采取持续的外力调整牙齿位置使其恢复正确咬合关系。 | 渝械注准20222170196 | 2022-07-20 | 2027-07-19 |
197 | 重庆博仕康科技有限公司 | 关节内窥镜 | GN4017530、GN2711030、GN2718730、GN2718700、GN1910230 | 关节内窥镜由内窥镜和适配器组成，其中内窥镜由镜体、镜管、导光束接口、目镜（含目镜罩）组成。 | 在医疗机构中使用，通过创口进入人体内，用于关节部位的观察成像。 | 渝械注准20222060197 | 2022-07-20 | 2027-07-19 |
198 | 重庆博仕康科技有限公司 | 鼻窦镜 | BN4017500、BN4017530、BN4017570、BN2726000、BN2711030 | 鼻窦镜由内窥镜和适配器组成，其中内窥镜由镜体、镜管、导光束接口、目镜（含目镜罩）组成。 | 供鼻窦、鼻腔、鼻咽部检查和手术时观察用。 | 渝械注准20222060198 | 2022-07-20 | 2027-07-19 |
199 | 重庆世纪长和实业有限公司 | 医用外科口罩 | 型 号：耳挂式,绑带式规 格：中号（175×95mm），小号（145×95mm） | 医用外科口罩由面罩部分、鼻夹和口罩带组成。灭菌方式：环氧乙烷灭菌。 | 适用于由临床医务人员在有创操作过程中佩戴。 | 渝械注准20222140199 | 2022-07-28 | 2027-07-27 |
200 | 重庆西山科技股份有限公司 | 一次性使用无菌磨头 | EJM10DRS、EJM20DRS、EJM30DRS、EJM40DRS、EJM10SRS、EJM20SRS、EJM30SRS、EJM40SRS、LJM20DRS、LJM30DRS、LJM40DRS、LJM45DRS、LJM20SRS、LJM30SRS、LJM40SRS | 产品由刃部、杆部、柄部组成。灭菌方式：环氧乙烷灭菌。 | 产品与手术动力装置配合使用，用于打磨、切削组织和骨质。 | 渝械注准20222040200 | 2023-02-14 | 2027-07-28 |
201 | 重庆日月医疗设备有限公司 | 玻璃体温计 | 大规格内标式 | 玻璃体温计由玻璃套管、内芯玻璃管、标度板、感温泡和感温液组成，感温液为镓基液态合金。 | 用于临床测量患者体温，通常放置于人体腋下部位测量。 | 渝械注准20002070201 | 2022-07-29 | 2027-07-28 |
202 | 重庆华影康源医疗科技有限公司 | 血管图像处理软件 | TSImageStation | 本软件由安装盘和使用说明书组成，单机版C/S架构，主要模块有病例管理、图像浏览、颈动脉处理、处理报告、系统配置5个功能模块组成。 | 本产品适用于1.5T或3.0T核磁共振设备输出的DICOM3.0格式的医学图像（包括T1加权、T2加权、质子加权和时间飞跃序列）的处理、显示和标注。软件仅应用于图像处理，不具备自动诊断功能。 | 渝械注准20222040202 | 2022-07-29 | 2027-07-28 |
203 | 重庆业为基生物科技有限公司 | 清淀粉样蛋白A(SAA)检测试剂盒（胶体金免疫层析法） | 1人份/盒、10人份/盒、25人份/盒、50人份/盒 | 试剂盒由检测卡、稀释液、干燥剂、铝箔袋、IC卡组成。（具体内容详见产品说明书） | 用于体外定量检测人血清、血浆、全血样本中的血清淀粉样蛋白A(SAA)的含量。 | 渝械注准20222400203 | 2022-07-25 | 2027-07-24 |
204 | 重庆业为基生物科技有限公司 | 心肌肌钙蛋白I（cTnI）检测试剂盒（胶体金免疫层析法） | 1人份/盒、10人份/盒、25人份/盒、50人份/盒 | 试剂盒由检测卡、干燥剂、铝箔袋、IC卡组成。（具体内容详见产品说明书） | 本试剂盒用于体外定量检测人血清、血浆或全血样本中心肌肌钙蛋白I（cTnI）的含量。 | 渝械注准20222400204 | 2022-07-25 | 2027-07-24 |
205 | 重庆业为基生物科技有限公司 | 肌红蛋白 (Myo)检测试剂盒（胶体金免疫层析法） | 1人份/盒、10人份/盒、25人份/盒、50人份/盒 | 剂盒由检测卡、干燥剂、铝箔袋、IC卡组成。（具体内容详见产品说明书） | 本试剂盒用于体外定量检测人血清、血浆、全血样本中的肌红蛋白（Myo）的含量。 | 渝械注准20222400205 | 2022-07-25 | 2027-07-24 |
206 | 重庆业为基生物科技有限公司 | 中性粒细胞明胶酶相关脂质运载蛋白（NGAL）检测试剂盒（胶体金免疫层析法） | 1人份/盒、10人份/盒、25人份/盒、50人份/盒 | 试剂盒由检测卡、干燥剂、铝箔袋、IC卡组成。（具体内容详见产品说明书） | 用于体外定量检测人血清、血浆、全血样本中的中性粒细胞明胶酶相关脂质运载蛋白(NGAL)的含量。 | 渝械注准20222400206 | 2022-07-25 | 2027-07-24 |
207 | 重庆凯丰医疗器械有限公司 | 眼部隔物灸贴 | YT-A | 眼部隔物灸贴由无纺布、发热层（铁粉、蛭石、水、活性炭、盐）、隔物层（针刺棉）、弹力耳带、外袋组成。 | 适用于促进眼部血液循环，睑板腺功能障碍型干眼症的辅助治疗。 | 渝械注准20222090207 | 2022-07-29 | 2027-07-28 |
208 | 重庆鑫格医疗科技有限公司 | 一次性封闭负压引流套装（聚氨酯） | FY-PU-10×8×3、FY-PU-15×10×3、FY-PU-20×15×3 | 由非功能性聚氨酯海绵、封闭膜和引流管路组成。 | 适用于对非慢性创面（如手术后缝合创面、机械创面、切割伤双面、浅Ⅱ度的烧烫伤创面）进行引流 | 渝械注准20222140208 | 2022-08-01 | 2027-07-31 |
209 | 重庆凯丰医疗器械有限公司 | 颈部隔物灸贴 | JT-A | 产品由无纺布、发热层（铁粉、蛭石、水、活性炭、盐）、隔物层（针刺棉）、固定扣、外袋组成。 | 适用于促进颈部血液循环、辅助消炎、消肿和缓解疼痛。 | 渝械注准20222090209 | 2022-07-29 | 2027-07-28 |
210 | 重庆态美医疗器械有限公司 | 定制式保持器 | 膜片压制型保持器 TM-BC-MP 弯制基托型保持器 TM-BC-JT | 膜片压制型保持器是由牙科膜片（聚对苯二甲酸乙二醇酯-乙醇共聚酯）经真空压膜、打磨等系列工序制作而成。弯制基托型保持器由正畸丝弯制成的双曲唇弓、磨牙卡环和正畸基托聚合物经过充胶、打磨抛光等系列工序制作而成 | 用于巩固牙颌畸形矫治完成后的疗效。 | 渝械注准20222170210 | 2022-08-02 | 2027-08-01 |
211 | 重庆中诺恒康生物科技有限公司 | 一次性射频等离子手术电极 | YD-40R、YD-40S、YD-40Y | 产品由电极刀头、套管、绝缘手柄和电极电缆组成。 | 本产品与射频等离子手术治疗系统主机配套使用，适用于手术中软组织的消融、切割和凝固以及血管的止血。 | 渝械注准20222010211 | 2022-08-02 | 2027-08-01 |
212 | 威铠诺（重庆）科技有限公司 | 多参数监护仪 | NA1-101、NA1-102、NA1-103、NA1-104、NA1-105、NA1-106、NA1-201、NA1-202、NA1-203、NA1-204、NA1-205、NA1-206 | 产品由主机、输液模块、血氧饱和度传感器、网电源适配器、护栏连接件(选配)、触屏电脑（选配）、护栏板支撑架（选配）、护栏（选配）和软件组成。 | 监护仪适用于医疗机构对病人的体温、脉搏、血氧饱和度的监护，以及对病人排尿量的监测，可显示血糖仪（三诺生物传感股份有限公司）的测量结果。 | 渝械注准20222070212 | 2022-08-04 | 2027-08-03 |
213 | 重庆康华瑞明科技股份有限公司 | 裂隙灯干眼检测仪 | K650、K750、K850 | 裂隙灯干眼检测仪由裂隙灯干眼检测仪主机、计算机、可移式多孔插座和软件组成。本产品组成中的软件为控制型软件组件。 | 适用于眼前节、眼内部病变检查及通过患者眼表泪膜干涉成像，用于诊断干眼程度。 | 渝械注准20222160213 | 2022-08-05 | 2027-08-04 |
214 | 威铠诺（重庆）科技有限公司 | 一次性血氧饱和度传感器 | NB1-A、NB1-B、NB1-C、NB1-D | 产品由血氧主机、一次性传感器、探头绑带和软件四部分组成 | 与威铠诺（重庆）科技有限公司的多参数监护仪配套使用，用于测量脉搏、血氧饱和度。 | 渝械注准20222070214 | 2022-08-05 | 2027-08-04 |
215 | 重庆西山科技股份有限公司 | 一次性使用无菌磨头 | LJMM20DRS、LJMM30DRS、LJMM40DRS、LJMM45DRS、LJMM20SRS、LJMM30SRS、LJMM40SRS | 产品由刃部、杆部、柄部组成。 | 与手术动力系统联合使用，用于打磨、切削组织和骨质 | 渝械注准20222040215 | 2022-08-05 | 2027-08-04 |
216 | 重庆上邦医疗设备有限公司 | 非接触式眼压计 | SK-5000A、SK-5000B | 眼压计由主机、电源线和软件组成，本产品组成中的软件为嵌入式软件组件。 | 用于眼科检查测量眼内压力。 | 渝械注准20222160216 | 2022-08-09 | 2027-08-08 |
217 | 重庆南方数控设备股份有限公司 | 全自动血栓弹力图仪 | NF-T8000、NF-T8001 | 全自动血栓弹力图仪由主机（主要包括驱动部分、检测部分、显示部分）和软件组成。本产品组成中的软件为控制型软件组件。 | 全自动血栓弹力图仪与检测试剂配套使用，采用凝固法对全血样本凝固时间（R）、血块强度（MA）、血凝速率（Angle）、血块成形时间（K）等指标进行分析，用于监控和分析血液样品的凝聚状态以辅助患者的临床评估。 | 渝械注准20222220217 | 2022-08-09 | 2027-08-08 |
218 | 重庆晶美义齿制作有限公司 | 定制式临时牙 | JM-LA（切削临时树脂冠/桥）；JM-LB（切削种植上部临时树脂冠/桥）；JM-LC（切削临时树脂嵌体） | 定制式临时牙由临时冠桥树脂块（主要成分为聚甲基丙烯酸甲酯、甲基丙烯酸甲酯和二甲基丙烯酸乙二醇酯）通过切削工艺制作而成，按结构功能可分为树脂冠、树脂桥和嵌体。树脂冠是覆盖部分或全部临床牙冠/基台的冠修复体；树脂桥由固位体、桥体和连接体组成；嵌体是一种嵌入牙体内部，用来恢复牙体缺损形态和功能的固定修复体。 | 用于在牙体预备或种植牙后、牙齿拔除愈合期间，永久性修复义齿制作完成前，佩戴本产品进行暂时性的过渡修复。 | 渝械注准20222170218 | 2022-08-15 | 2027-08-14 |
219 | 重庆华西金度义齿制作有限公司 | 定制式保持器 | HXJD-CR-01，钢丝弯制型；HXJD-CR-02，膜片压制型 | 定制式保持器可分为钢丝弯制型（HXJD-CR-01）、膜片压制型（HXJD-CR-02）两类。钢丝弯制型（HXJD-CR-01）：是由正畸基托聚合物将牙用不锈钢丝弯制的唇弓和卡环连接制成；膜片压制型（HXJD-CR-02）：是由牙科膜片通过真空压膜成型工艺制成。 | 适用于巩固、保持牙颌畸形矫治完成后的疗效。 | 渝械注准20222170219 | 2022-08-16 | 2027-08-15 |
220 | 重庆美尔晶医疗器械有限公司 | 定制式活动义齿 | MEJ-3D-tJ钛合金激光打印支架可摘局部义齿；MEJ-3D-tQ钛合金激光打印基托全口义齿；MEJ-3D-gJ钴铬合金激光打印支架可摘局部义齿；MEJ-3D-gQ钴铬合金激光打印基托全口义齿 | 局部义齿由牙科合金（粉末）、合成树脂牙、义齿基托树脂制作而成，由固位体、连接体、人工牙和基托结构组成。全口义齿由牙科合金（粉末）、合成树脂牙、义齿基托树脂制作而成，由连接体、人工牙和基托结构组成。 | 适用于牙列缺损、牙列缺失的活动修复。 | 渝械注准20222170220 | 2022-08-16 | 2027-08-15 |
221 | 重庆晶美义齿制作有限公司 | 定制式固定矫治器 | 激光选区熔化钴铬合金支架型固定矫治器（JMJZ-GC）；激光选区熔化钴铬合金支架基托混合型固定矫治器（JMJZ-GD） | 激光选区熔化钴铬合金支架型固定矫治器（JMJZ-GC）：该类固定矫治器由牙科用激光选区熔化合金粉末、螺旋器，经过CAD设计、选区激光熔化、弯制、焊接、打磨抛光等工序中的部分或全部工艺制作而成。该类固定矫治器不含树脂基托。激光选区熔化钴铬合金支架基托混合型固定矫治器（JMJZ-GD）：该类固定矫治器由牙科用激光选区熔化合金粉末、牙科树脂基托材料、螺旋器，经过CAD设计、选区激光熔化、弯制、焊接、充胶、打磨抛光等工序中的部分或全部工艺制作而成。该类固定矫治器含有树脂基托。 | 用于预防、阻断、治疗患者错牙合畸形。 | 渝械注准20222170221 | 2022-08-17 | 2027-08-16 |
222 | 重庆迈极柯医疗科技有限责任公司 | 数字化车载X射线机 | Magic DR- 50 | 该产品主要由高压发生器、X射线管组件、球管立柱、立式摄影架、限束器、影像探测器、影像处理软件和选配部件（滤线栅、语音对讲机、胶片打印机、显示器、电脑主机）组成，其中软件为控制型软件组件。 | 本产品用于机动条件下，在远离医院的现场开展X射线摄影诊断检查。 | 渝械注准20222060222 | 2022-08-23 | 2027-08-22 |
223 | 重庆苏嘉医疗器械有限公司 | 一次性使用呼吸管路 | Ⅰ型、Ⅱ型、Ⅲ型、Ⅳ型、Ⅴ型、Ⅵ型 | 呼吸管路按结构型号分为Ⅰ型（单管路不可伸缩）、Ⅱ型（单管路可伸缩）、Ⅲ型（双管路不可伸缩）、Ⅳ型（双管路可伸缩）、Ⅴ型（双管路不可伸缩带积水杯）、Ⅵ型（双管路可伸缩带积水杯）。Ⅰ型基本配置由:转换接头、不可伸缩螺纹管组成；Ⅱ型基本配置由:转换接头、可伸缩螺纹管组成；Ⅲ型基本配置由: L型转换接头、Y形件、不可伸缩螺纹管、转换接头组成；Ⅳ型基本配置由: L型转换接头、Y形件、可伸缩螺纹管、转换接头组成；Ⅴ型基本配置由:L型转换接头、Y形件、不可伸缩螺纹管、转换接头、积水杯；Ⅵ型基本配置由:L型转换接头、Y形件、可伸缩螺纹管、转换接头、积水杯；选用配件有:麻醉面罩、呼吸囊、呼吸气体过滤器(只适用于和呼吸机管路连接使用)。 | 用于麻醉机、呼吸机接口与供氧面罩的管路连接。 | 渝械注准20222080223 | 2022-08-30 | 2027-08-29 |
224 | 重庆粤美医疗器械有限公司 | 定制式活动矫治器 | YM-JZ表示弯制基托型YM-JK表示弯制扩弓型YM-JT表示膜片压制型 | 弯制基托型：由基托聚合物与牙用不锈钢丝弯制支架(唇弓/卡环)连接组成，经过聚合成型、打磨抛光等工艺制作而成；弯制扩弓型：由基托聚合物与螺旋扩弓器和用牙用不锈钢丝弯制支架(唇弓/卡环)连接组成，经过聚合成型、打磨抛光等工艺制作而成；膜片压制型：由牙科膜片压塑成型，经打磨工艺制作而成。 | 用于正畸治疗，采取持续的外力调整牙齿位置使其恢复正确咬合关系和牙弓弧度。 | 渝械注准20222170224 | 2022-08-31 | 2027-08-30 |
225 | 重庆豪迟义齿制作有限公司 | 临时冠 | HC—LXG表示树脂切削临时冠/桥HC—LZG表示树脂切削种植体上部临时冠/桥 HC—LSG表示树脂（树脂模型）切削临时冠/桥 HC—LSZ表示树脂（树脂模型）切削种植体上部临时冠/桥 | 采用树脂经切削加工而成。 | 适用于牙列缺损或牙体缺损的临时修复。 | 渝械注准20222170225 | 2022-08-30 | 2027-08-29 |
226 | 科来思生物科技（重庆）有限公司 | 全自动化学发光免疫分析仪 | Venus 100S、Venus 120S | 全自动化学发光免疫分析仪由样本试剂系统、加注系统、排杯模块、抓杯模块、孵育检测系统、洗涤系统、机架系统、液路系统、机壳系统、电控系统（含主机）及操作软件组成。其中，操作软件为控制型软件组件。 | 该产品采用基于吖啶酯的直接化学发光原理，与配套的检测试剂共同使用，在临床上对来自人体的血清或血浆中的被分析物进行定性或定量检测，包括肿瘤标志物类、激素类等检测项目。 | 渝械注准20222220226 | 2022-08-31 | 2027-08-30 |
227 | 科来思生物科技（重庆）有限公司 | 全自动化学发光免疫分析仪 | Venus 100H、Venus 120H | 全自动化学发光免疫分析仪由样本试剂系统、加注系统、排杯模块、抓杯模块、孵育检测系统、洗涤系统、机架系统、液路系统、机壳系统、电控系统（含主机）及操作软件组成。其中，操作软件为控制型软件组件。 | 该产品采用基于AMPPD和碱性磷酸酶的间接化学发光原理，与配套的检测试剂共同使用，在临床上对来自人体血清或血浆中的被分析物进行定性或定量检测，包括肿瘤标志物类、激素类、抗体类等检测项目。 | 渝械注准20222220227 | 2022-08-31 | 2027-08-30 |
228 | 重庆惠森驰恒医疗器械有限公司 | 口腔溃疡含漱液 | 45ml、100ml、120ml、236ml、480ml | 口腔溃疡含漱液主要成分为卡波姆均聚物A、甘油、苯甲醇、糖精钠、磷酸、柠檬酸、氢氧化钾、聚山梨醇酯60、纯化水。 | 用于缓解因口腔溃疡、口腔炎症、义齿或手术造成的创面所带来的疼痛。 | 渝械注准20222170228 | 2022-08-31 | 2027-08-30 |
229 | 重庆山杉医疗设备有限公司 | 电脑视野计 | SVF-9000 | 视野计由电脑视野计主机（视野刺激器（带摄像监视系统）、计算机系统、应答器）和软件组成。其中软件为控制型软件。 | 适用于通过主观察觉一个确定的背景下试验刺激点的存在来评价视野的光灵敏度差。 | 渝械注准20222160229 | 2022-09-05 | 2027-09-04 |
230 | 重庆元武牙科技术有限公司 | 定制式保持器 | YW-BA表示弯制基托型保持器YW-BC表示膜片压制型保持器 | 弯制基托型由正畸基托聚合物将牙用不锈钢丝弯制的唇弓和卡环连接制成。膜片压制型由牙科膜片通过真空压膜成型工艺制成。 | 适用于牙颌畸形矫治后的疗效巩固。 | 渝械注准20222170230 | 2022-09-05 | 2027-09-04 |
231 | 重庆倍维科技有限公司 | 定制式放疗用定位膜 | BW-3DTB-01 | 采用3D打印制作适型模具，经过灌胶、脱模制成与患者体表轮廓一致的凹凸不规整的柔软块状结构，非无菌提供。 | 与患者体表完全适形，用于浅表层肿瘤放射治疗时的辅助定位。 | 渝械注准20222050231 | 2022-09-06 | 2027-09-05 |
232 | 重庆市汇人健康管理有限责任公司 | 脂肪肝数据分析及管理软件 | hrjk-xwjk | 本产品由服务器端及客户端组成，客户端包括医生端（iOS版、Android版）和用户端（iOS版、Android版）。医生端主要由登录模块、首页、消息模块、患者管理模块、我的模块组成。用户端主要由登录模块、首页模块、发现模块、工具模块、商城模块、我的模块组成。服务器端由数据存储模块、日志模块、脂肪肝数据分析模块、管理模块组成。 | 通过体重脂肪测量仪采集人体体重、身体阻抗数据，分析计算出脂肪肝指标数据(体脂率、肌肉、水分、脂肪、骨骼肌、肥胖等级）。医生根据软件采集、计算的数据及脂肪肝患者所提供的信息，自定义出具饮食及运动干预方案，不包含自动诊断功能。 | 渝械注准20222210232 | 2022-09-05 | 2027-09-04 |
233 | 英泰诺维慧健医疗科技（重庆）有限公司 | 上下肢主被动康复训练器 | RH-ULT-1000A | 本产品由主机、支撑底座（圆盘底座）、运动装置（脚踏、手柄、手套）、电源线、适配器、锂电池（选配）和软件组成；本产品组成中的软件为嵌入式软件组件。 | 本产品供医疗机构、康复机构中具备相关专业知识的操作者使用，用于对患者肢体或关节进行主/被动康复训练。 | 渝械注准20222190233 | 2022-09-13 | 2026-12-14 |
234 | 重庆秀雨药业有限公司 | 高渗海水鼻腔护理液 | 15ml/瓶、20ml/瓶、25ml/瓶、30ml/瓶、50ml/瓶、60ml/瓶、70ml/瓶、80ml/瓶、100ml/瓶、120ml/瓶、150ml/瓶 | 产品由高渗海水和聚乙烯瓶组成，高渗海水由海盐和纯化水组成。海盐含量为2.1%-2.4%。 | 用于急慢性鼻炎、过敏性鼻炎、鼻息肉、鼻窦炎等鼻腔疾病患者的鼻腔清洗，也用于鼻炎手术后及化疗后的鼻腔清洗。 | 渝械注准20222140234 | 2022-09-13 | 2027-09-12 |
235 | 重庆南方数控设备股份有限公司 | 全自动血沉动态分析仪质控品 | 质控水平Ⅰ：2.2mL×10支/盒、2.2mL×20支/盒、2.2mL×30支/盒；质控水平Ⅱ：2.2mL×10支/盒、2.2mL×20支/盒、2.2mL×30支/盒。 | 猪动物红细胞（≥5%）、柠檬酸钠（≥0.38%）、纯化水。 | 本产品与全自动血沉动态分析仪配套使用，主要用于全自动血沉动态分析仪所检测的红细胞沉降率（ESR）的质量控制。 | 渝械注准20222400235 | 2022-09-15 | 2027-09-14 |
236 | 重庆南方数控设备股份有限公司 | 全自动血沉压积动态分析仪质控品 | 质控水平Ⅰ：1.5mL×10支/盒、1.5mL×20支/盒、1.5mL×30支/盒；质控水平Ⅱ：1.5mL×10支/盒、1.5mL×20支/盒、1.5mL×30支/盒； | 猪动物红细胞（≥5%）、乙二胺四乙酸二钠（≥0.15%）、纯化水。 | 本产品与全自动血沉压积动态分析仪配套使用，主要用于全自动血沉压积动态分析仪所检测的红细胞沉降率（ESR）和红细胞压积（HCT）的质量控制。 | 渝械注准20222400236 | 2022-09-15 | 2027-09-14 |
237 | 沐斐同创（重庆）科技有限公司 | 一次性海水鼻腔清洗液 | MFNW-30LL、MFNW-30LH | 一次性海水鼻腔清洗液由灌压瓶和清洗液构成，灌压瓶由瓶体、喷嘴和盖帽组成， 灌压瓶由PE（聚乙烯）材料制成，清洗液由海盐和纯化水组成。 | 用于急慢性鼻炎、过敏性鼻炎、鼻息肉、鼻窦炎等鼻腔疾病患者的鼻腔清洗，也用于鼻炎手术后及化疗后的鼻腔清洗。 | 渝械注准20222140237 | 2022-09-19 | 2027-09-18 |
238 | 沐斐同创（重庆）科技有限公司 | 海水鼻腔清洗液 | MFNW-15BL、MFNW-15BH、MFNW-15BS | 海水鼻腔清洗液由包装袋和清洗液构成，清洗液由海盐和纯化水组成，包材由铝箔袋材料制成。 | 用于急慢性鼻炎、过敏性鼻炎、鼻息肉、鼻窦炎等鼻腔疾病患者的鼻腔清洗，也用于鼻炎手术后及化疗后的鼻腔清洗。 | 渝械注准20222140238 | 2022-09-19 | 2027-09-18 |
239 | 重庆博仕康科技有限公司 | 椎间孔镜 | ZN10013915、ZN06318130、ZN06319330、ZN07018130、ZN10012515 | 椎间孔镜由内窥镜、适配器、封尘帽和流量阀（选配）组成，内窥镜由镜体、镜管、导光束接口、目镜（含目镜罩）、器械通道组成。 | 适用于脊柱临床手术中进行检查、诊断和治疗的观察成像。 | 渝械注准20222060239 | 2022-09-19 | 2027-09-18 |
240 | 重庆联佰博超医疗器械有限公司 | 一次性胃肠管 | 9-16Fr | 本品由管体、主腔、辅腔、营养腔、延长管和医用活动导丝组成，采用环氧乙烷灭菌。 | 该产品用于液体或流质营养的输入，胃部冲洗、胃肠减压。 | 渝械注准20222140240 | 2022-09-19 | 2027-09-18 |
241 | 重庆秀雨药业有限公司 | 医用妇科凝胶 | 2g/支、3g/支、4g/支、5g/支、10g/支、15g/支、20g/支、25g/支、30g/支、50g/支。 | 产品采用甘油、丙二醇、羟乙基纤维素、壳聚糖、羟苯甲酯及纯化水制成的凝胶和一次性推注器组成。 | 通过在阴道壁形成一层保护性凝胶膜，将阴道壁与外界细菌物理隔离，从而阻止病原微生物定植。 | 渝械注准20222180241 | 2022-09-19 | 2027-09-18 |
242 | 重庆博士泰生物技术有限公司 | 特定蛋白复合质控品 | 水平I：1×0.3mL、1×0.4mL、1×0.5mL、1×1mL、1×3mL、1×20mL、3×3mL、6×3mL；水平II：1×0.3mL、1×0.4mL、1×0.5mL、1×1mL、1×3mL、1×20mL、3×3mL、6×3mL；两水平：2×0.5mL、2×3mL | 重组特定蛋白复合抗原（α1-抗胰蛋白酶、α2-巨球蛋白、α1-酸性糖蛋白、铜蓝蛋白、触珠蛋白、转铁蛋白、免疫球蛋白G、补体C3、补体C4、白蛋白、免疫球蛋白A、免疫球蛋白M、前白蛋白、κ轻链、λ轻链）≥1%；三羟甲基氨基甲烷0.1mol/L；蔗糖50g/L；氯化钠9g/L | 与本公司生产的免疫球蛋白G（IgG）、转铁蛋白（TRF）、免疫球蛋白A（IgA）、免疫球蛋白M（IgM）、补体C3和补体C4检测试剂盒配套使用，用于免疫球蛋白G（IgG）、转铁蛋白（TRF）、免疫球蛋白A（IgA）、免疫球蛋白M（IgM）、补体C3和补体C4项目的室内质量控制。 | 渝械注准20222400242 | 2022-09-23 | 2027-09-22 |
243 | 重庆博士泰生物技术有限公司 | 特定蛋白复合校准品 | 校准品（6水平）：6×0.3mL；6×0.4mL；6×0.5mL；6×1mL | 重组特定蛋白复合抗原（α1-抗胰蛋白酶、α2-巨球蛋白、α1-酸性糖蛋白、铜蓝蛋白、触珠蛋白、转铁蛋白、免疫球蛋白G、补体C3、补体C4、白蛋白、免疫球蛋白A、免疫球蛋白M、前白蛋白、κ轻链、λ轻链）≥10%；人源特定蛋白高值原料（免疫球蛋白A、免疫球蛋白G、免疫球蛋白M、补体C3、补体C4）≥10%；三羟甲基氨基甲烷 0.1mol/L；蔗糖 50g/L；氯化钠 9g/L。 | 与本公司生产的免疫球蛋白G（IgG）、转铁蛋白（TRF）、免疫球蛋白A（IgA）、免疫球蛋白M（IgM）、补体C3和补体C4检测试剂盒配套使用，用于免疫球蛋白G（IgG）、转铁蛋白（TRF）、免疫球蛋白A（IgA）、免疫球蛋白M（IgM）、补体C3和补体C4项目定量测定时的校准。 | 渝械注准20222400243 | 2022-09-23 | 2027-09-22 |
244 | 重庆博士泰生物技术有限公司 | 糖化血红蛋白校准品 | 校准品（4水平）：4×0.5mL；4×1mL | 人血红蛋白：每批标示值见瓶签；磷酸缓冲液20mmol/L | 与本公司生产的糖化血红蛋白检测试剂盒配套使用，用于糖化血红蛋白项目定量测定时的校准。 | 渝械注准20222400244 | 2022-09-23 | 2027-09-22 |
245 | 重庆博士泰生物技术有限公司 | 糖化白蛋白校准品 | 校准品（1水平）：1×0.5mL；1×1mL | 糖化牛血清白蛋白：每批标示值见瓶签；牛血清白蛋白：每批标示值见瓶签；磷酸盐缓冲液：50mmol/L。 | 与本公司生产的糖化白蛋白检测试剂盒配套使用，用于糖化白蛋白项目定量测定时的校准。 | 渝械注准20222400245 | 2022-09-23 | 2027-09-22 |
246 | 重庆博士泰生物技术有限公司 | 尿特定蛋白复合质控品 | 水平I：1×1mL、1×5mL、1×20mL、3×5mL、6×5mL；水平II：1×1mL、1×5mL、1×20mL、3×5mL、6×5mL；两水平：2×1mL、2×5mL | 重组特定蛋白复合抗原（α1-抗胰蛋白酶、α2-巨球蛋白、α1-酸性糖蛋白、铜蓝蛋白、触珠蛋白、转铁蛋白、免疫球蛋白G、补体C3、补体C4、白蛋白、免疫球蛋白A、免疫球蛋白M、前白蛋白、κ轻链、λ轻链）≥0.1%；人源α1-MG抗原≥10 mg/L；重组β2-MG抗原 ≥0.1 mg/L；重组RBP抗原≥0.1 mg/L；人源ALB抗原 ≥10 mg/L；三羟甲基氨基甲烷缓冲液 0.1 mol/L；蔗糖50g/L；氯化钠9g/L | 与本公司生产的免疫球蛋白G（IgG）、转铁蛋白（TRF）、α2-巨球蛋白（α2-MG）、α1-微球蛋白（α1-MG）、β2-微球蛋白（β2-MG）、视黄醇结合蛋白（RBP）、微量白蛋白（MA）、κ轻链和λ轻链检测试剂盒配套使用，用于免疫球蛋白G（IgG）、转铁蛋白（TRF）、α2-巨球蛋白（α2-MG）、α1-微球蛋白（α1-MG）、β2-微球蛋白（β2-MG）、视黄醇结合蛋白（RBP）、微量白蛋白（MA）、κ轻链和λ轻链项目的室内质量控制。 | 渝械注准20222400246 | 2022-09-23 | 2027-09-22 |
247 | 重庆博士泰生物技术有限公司 | 尿特定蛋白复合校准品 | 校准品（6水平）：6×0.5mL、6×1mL、6×1.5mL、6×10mL | 重组特定蛋白复合抗原（α1-抗胰蛋白酶、α2-巨球蛋白、α1-酸性糖蛋白、铜蓝蛋白、触珠蛋白、转铁蛋白、免疫球蛋白G、补体C3、补体C4、白蛋白、免疫球蛋白A、免疫球蛋白M、前白蛋白、κ轻链、λ轻链）≥1%；三羟甲基氨基甲烷缓冲液0.1mol/L；蔗糖 50g/L；氯化钠9g/L | 与本公司生产的免疫球蛋白G（IgG）、转铁蛋白（TRF）、α2-巨球蛋白（α2-MG）、κ轻链和λ轻链检测试剂盒配套使用，用于免疫球蛋白G（IgG）、转铁蛋白（TRF）、α2-巨球蛋白（α2-MG）、κ轻链和λ轻链项目定量测定时的校准。 | 渝械注准20222400247 | 2022-09-23 | 2027-09-22 |
248 | 重庆博士泰生物技术有限公司 | 尿生化复合质控品 | 水平I：1×1mL、1×5mL、5×5mL、1×20mL；水平II：1×1mL、1×5mL、5×5mL、1×20mL；两水平：2×1mL、2×5mL | 人尿液（淀粉酶、钙、氯、皮质醇、肌酐、葡萄糖、人绒毛膜促性腺激素、镁、微量白蛋白、渗透压、磷、钾、钠、尿素、尿酸、尿蛋白）≥10%；叠氮钠0.05% | 与本公司生产的微量白蛋白、肌酐和尿蛋白检测试剂盒配套使用，用于微量白蛋白、肌酐和尿蛋白项目的室内质量控制。 | 渝械注准20222400248 | 2022-09-23 | 2027-09-22 |
249 | 重庆博士泰生物技术有限公司 | 脑脊液/尿液总蛋白校准品 | 校准品（5水平）：5×0.5mL、5×1mL、 5×2mL、5×5mL、5×10mL | 牛血清白蛋白（BSA）≥50mg/L；蔗糖50g/L | 与本公司生产的脑脊液/尿液总蛋白检测试剂盒配套使用，用于脑脊液总蛋白、尿液总蛋白项目定量测定时的校准。 | 渝械注准20222400249 | 2022-09-23 | 2027-09-22 |
250 | 重庆博士泰生物技术有限公司 | 胱抑素C校准品 | 校准品（5水平）：5×0.3mL；5×0.4mL；5×0.5mL；5×1mL | 重组Cys C：每批标示值见瓶签；牛血清白蛋白：4g/L | 与本公司生产的胱抑素C检测试剂盒配套使用，用于胱抑素C项目定量测定时的校准。 | 渝械注准20222400250 | 2022-09-23 | 2027-09-22 |
251 | 重庆博士泰生物技术有限公司 | 免疫球蛋白E校准品 | 校准品（5水平）：5×0.3mL；5×0.4mL；5×0.5mL；5×1mL | 人免疫球蛋白E：每批标示值见瓶签；人血清≥5% | 与本公司生产的免疫球蛋白E检测试剂盒配套使用，用于免疫球蛋白E项目定量测定时的校准。 | 渝械注准20222400251 | 2022-09-23 | 2027-09-22 |
252 | 重庆博士泰生物技术有限公司 | 触珠蛋白校准品 | 校准品（6水平）：6×0.3mL；6×0.4mL；6×0.5mL；6×1mL；6×10mL | 重组特定蛋白复合抗原（α1-抗胰蛋白酶、转铁蛋白、α2-巨球蛋白、α1-酸性糖蛋白、触珠蛋白、铜蓝蛋白、免疫球蛋白G、免疫球蛋白A、免疫球蛋白M、白蛋白、前白蛋白、补体C3、补体C4），其中触珠蛋白抗原≥1mg/L；蔗糖：50g/L；三羟甲基氨基甲烷缓冲液：0.1mol/L；氯化钠：9g/L | 与本公司生产的触珠蛋白检测试剂盒配套使用，用于触珠蛋白项目定量测定时的校准。 | 渝械注准20222400252 | 2022-09-23 | 2027-09-22 |
253 | 重庆博士泰生物技术有限公司 | C反应蛋白校准品 | 校准品（6水平）：6×0.5mL、6×1mL、6×10mL | 人C反应蛋白：每批标示值见瓶签；三羟甲基氨基甲烷缓冲液：0.1mol/L；氯化钠：9g/L；蔗糖：50g/L | 与本公司生产的全量程C反应蛋白检测试剂盒配套使用，用于C反应蛋白项目定量测定时的校准。 | 渝械注准20222400253 | 2022-09-23 | 2027-09-22 |
254 | 重庆博士泰生物技术有限公司 | α1-酸性糖蛋白校准品 | 校准品（6水平）：6×0.3mL；6×0.4mL；6×0.5mL；6×1mL；6×10mL | 重组特定蛋白复合抗原（α1-抗胰蛋白酶、转铁蛋白、α2-巨球蛋白、α1-酸性糖蛋白、触珠蛋白、铜蓝蛋白、免疫球蛋白G、免疫球蛋白A、免疫球蛋白M、白蛋白、前白蛋白、补体C3、补体C4），其中α1-酸性糖蛋白抗原≥1mg/L；蔗糖：50g/L；三羟甲基氨基甲烷缓冲液：0.1mol/L；氯化钠：9g/L | 与本公司生产的α1-酸性糖蛋白检测试剂盒配套使用，用于α1-酸性糖蛋白项目定量测定时的校准。 | 渝械注准20222400254 | 2022-09-23 | 2027-09-22 |
255 | 重庆博士泰生物技术有限公司 | α1-抗胰蛋白酶校准品 | 校准品（6水平）：6×0.3mL；6×0.4mL；6×0.5mL；6×1mL；6×10mL | 重组特定蛋白复合抗原（α1-抗胰蛋白酶、转铁蛋白、α2-巨球蛋白、α1-酸性糖蛋白、触珠蛋白、铜蓝蛋白、免疫球蛋白G、免疫球蛋白A、免疫球蛋白M、白蛋白、前白蛋白、补体C3、补体C4），其中α1-抗胰蛋白酶≥1mg/L;三羟甲基氨基甲烷缓冲液0.1mol/L;氯化钠9g/L;蔗糖50g/L | 与本公司生产的α1-抗胰蛋白酶试剂盒配套使用，用于α1-抗胰蛋白酶项目定量测定时的校准。 | 渝械注准20222400255 | 2022-09-23 | 2027-09-22 |
256 | 重庆市欧利美医疗器械有限公司 | 定制式活动义齿 | 激光钴铬支架可摘局部义齿（OLMDY-HZ）激光钴铬全口义齿（OLMDY-HJ） | 激光钴铬支架可摘局部义齿由牙科用激光选区熔化钴铬合金粉、合成树脂牙、义齿基托树脂制作而成，由固位体、连接体、基托及人工牙结构组成；激光钴铬全口义齿由牙科用激光选区熔化钴铬合金粉、合成树脂牙、义齿基托树脂制作而成，由大连接体、基托及人工牙结构组成。 | 本产品用于牙列缺损，牙列缺失的活动修复。 | 渝械注准20222170256 | 2022-09-26 | 2027-09-25 |
257 | 重庆市欧利美医疗器械有限公司 | 定制式固定义齿 | 激光钴铬烤瓷冠/桥（OLMDY-GK）激光钴铬金属冠/桥（OLMDY-GF）激光钴铬种植上部修复冠/桥（OLMDY-GZ）激光钴铬聚合瓷冠/桥（OLMDY-GJ） | 定制式固定义齿由固位体、桥体和连接体组成，产品主要结构为冠/桥，也包含种植体上部修复冠/桥。激光钴铬烤瓷冠/桥是由钴铬合金粉经激光熔覆制成的金属内冠与瓷粉组合而成。激光钴铬金属冠/桥是由钴铬合金粉经激光熔覆制成。激光钴铬种植上部修复冠/桥是由钴铬合金粉经激光熔覆制成的种植体上部金属内冠与瓷粉组合而成；激光钴铬聚合瓷冠/桥是由钴铬合金粉经激光熔覆制成的金属内冠与光固化复合树脂材料组合而成。 | 本产品适用于牙列缺损、牙体缺损的固定修复。 | 渝械注准20222170257 | 2022-09-26 | 2027-09-25 |
258 | 重庆秀雨药业有限公司 | 牙齿脱敏凝胶 | 12g、15g、18g、20g、25g、30g、40g、50g、60g、70g、80g、90g、100g、120g、135g、150g、200g、250g | 该产品主要采用黄原胶、山梨糖醇、二氧化硅、十二烷基硫酸钠、羧甲基纤维素钠、氯化锶、硝酸钾及纯化水制成的凝胶及铝塑复合管组成。 | 用于消除暴露的牙颈部的过敏症状；减轻和预防因牙本质敏感而引起的牙齿过敏症状。 | 渝械注准20222170258 | 2022-09-27 | 2027-09-26 |
259 | 重庆早柒天生物科技股份有限公司 | 降钙素原（PCT）检测试剂盒（荧光免疫层析法） | 10人份/盒，20人份/盒，50人份/盒，100人份/盒 | 试剂盒由降钙素原（PCT）检测试剂卡、干燥剂、铝箔袋、ID卡组成。其中试剂卡由试纸条、塑料卡壳组成。试纸条上的主要成分有：样品垫、硝酸纤维素膜、化学偶合物垫、吸水纸、PVC板。硝酸纤维素膜上包被有PCT抗体Ⅰ(0.5～1.5mg/mL)和羊抗鸡IgY(0.5～1.5mg/mL)，化学偶合物垫含有荧光标记的PCT抗体Ⅱ(0.05～0.2mg/mL)和鸡IgY（0.02～0.1mg/mL）。 | 用于体外定量检测人体血清、血浆或全血中的降钙素原（PCT，Procalcitionin）的含量。 | 渝械注准20222400259 | 2022-09-28 | 2027-09-27 |
260 | 重庆早柒天生物科技股份有限公司 | C反应蛋白（CRP）检测试剂盒（荧光免疫层析法） | 10人份/盒，20人份/盒，50人份/盒，100人份/盒 | 试剂盒由C反应蛋白（CRP）检测试剂卡、干燥剂、铝箔袋、ID卡组成。其中试剂卡由试纸条、塑料卡壳组成。试纸条上的主要成分有：样品垫、硝酸纤维素膜、化学偶合物垫、吸水纸、PVC板。硝酸纤维素膜上包被有CRP抗体Ⅰ(0.5～1.5mg/mL)和羊抗鸡IgY(0.5～1.5mg/mL)，化学偶合物垫含有荧光标记的CRP抗体Ⅱ(0.05～0.2mg/mL)和鸡IgY（0.02～0.1mg/mL）。 | 用于体外定量检测人体血清、血浆或全血中C反应蛋白的含量。 | 渝械注准20222400260 | 2022-09-28 | 2027-09-27 |
261 | 重庆早柒天生物科技股份有限公司 | 白介素6（IL-6）检测试剂盒（荧光免疫层析法） | 10人份/盒，20人份/盒，50人份/盒，100人份/盒 | 试剂盒由白介素6(IL-6)检测试剂卡、干燥剂、铝箔袋、ID卡组成。其中试剂卡由试纸条、塑料卡壳组成。试纸条上的主要成分有：样品垫、硝酸纤维素膜、化学偶合物垫、吸水纸、PVC板。硝酸纤维素膜上包被有IL-6抗体Ⅰ(0.5～1.5mg/mL)和羊抗鸡IgY(0.5～1.5mg/mL)，化学偶合物垫含有荧光标记的IL-6抗体Ⅱ(0.05～0.2mg/mL)和鸡IgY（0.02～0.1mg/mL）。 | 用于体外定量检测人体血清、血浆或全血中的白介素-6（IL-6，Interleukin-6）。 | 渝械注准20222400261 | 2022-09-28 | 2027-09-27 |
262 | 重庆早柒天生物科技股份有限公司 | 血清淀粉样蛋白A（SAA）检测试剂盒（荧光免疫层析法） | 10人份/盒，20人份/盒，50人份/盒，100人份/盒 | 试剂盒由血清淀粉样蛋白A（SAA）检测试剂卡、干燥剂、铝箔袋、ID卡组成。其中试剂卡由试纸条、塑料卡壳组成。试纸条上的主要成分有：样品垫、硝酸纤维素膜、化学偶合物垫、吸水纸、PVC板。硝酸纤维素膜上包被有SAA抗体Ⅰ(0.5～1.5mg/mL)和羊抗鸡IgY(0.5～1.5mg/mL)，化学偶合物垫含有荧光标记的SAA抗体Ⅱ(0.05～0.2mg/mL)和鸡IgY（0.02～0.1mg/mL）。 | 用于体外定量检测人体血清、血浆或全血样本中血清淀粉样蛋白A（SAA，serum amyloid A）的含量。 | 渝械注准20222400262 | 2022-09-28 | 2027-09-27 |
263 | 重庆科斯迈生物科技有限公司 | 荧光免疫定量分析仪 | CX-SA100 | 荧光免疫定量分析仪由主机（包含检测模块（荧光）、运动模块、数据处理模块、打印模块、读卡器）、电源适配器和软件组成。本产品组成中的软件为控制性软件组件。 | 与重庆创芯生物科技有限公司生产的，基于微流控荧光免疫法原理的检测试剂盒联合使用，用于人体样本中待测物的定量分析。 | 渝械注准20222220263 | 2023-03-01 | 2027-10-07 |
264 | 重庆炬新一医药科技有限公司 | 特定电磁波治疗仪 | JS-Ⅰ-T、JS-Ⅱ-T | 治疗仪由主机、遥控器和软件组成，主机由治疗头（包括辐射板、加热装置和防护罩）、万向臂、控制盒、伸缩支臂和底座组成。 | 适用于软组织损伤、腰肌劳损、肩周炎、风湿性关节炎、腹泻等疾病的辅助治疗作用。 | 渝械注准20222090264 | 2022-10-08 | 2027-10-07 |
265 | 重庆迈科唯医疗科技有限公司 | 超声切割止血刀系统附件 | 手柄：MIHP35；一次性刀头：MIUS14、MIUS14GN、MIUS14PE、MIUS14YW、MIUS14BE、MIUS14GY、MIUS23、MIUS23GN、MIUS23PE、MIUS23YW、MIUS23BE、MIUS23GY、MIUS36、MIUS36GN、MIUS36PE、MIUS36YW、MIUS36BE、MIUS36GY、MIUS45、MIUS45GN、MIUS45PE、MIUS45YW、MIUS45BE、MIUS45GY | 该产品主要由一次性刀头和手柄两部分组成：一次性刀头由中心杆、剪头、外管和旋钮、刀柄、关闭扳机、激发按钮、扭力扳手组成；手柄由连接螺杆、换能器、手柄外壳和电缆组件构成，其中电缆组件又由插头、连接电缆和护套组成，手柄为可重复使用产品。 | 该产品与重庆迈科唯医疗科技有限公司的超声切割止血刀系统中主机（型号：K500）配套使用，对软组织的切割和止血，最大可闭合直径3mm及以下的血管。 | 渝械注准20222010265 | 2022-10-08 | 2027-10-07 |
266 | 重庆博士泰生物技术有限公司 | 全自动特定蛋白分析仪 | TD240PRO、TD240 | 本产品由分析部、附件和软件组成。分析部由加样系统、反应盘组件、试剂/样本盘组件、传动系统、清洗系统、测定系统、电解质（ISE）模块（若适用）组成。附件由废液管路及传感器、浓废液管、去离子水管路及传感器、去离子水桶、废液桶、浓缩清洗液组成。本产品组成中的软件为控制型软件组件。 | 该产品通过散射比浊法双光路技术，与配套的试剂共同使用，用于对人体体液中特定蛋白的定量检测。 | 渝械注准20222220266 | 2022-10-08 | 2027-10-07 |
267 | 重庆憧励科技有限公司 | 红外体温监测仪 | CLT01A、CLT01B | 红外体温监测仪主要由免接触扫描红外体温计（红外温度传感器、扫码模组、微处理器、OLED显示屏、充电电池、无线传输模组、外壳、嵌入式软件）及体温监测系统应用软件组成。 | 通过人体额头的红外热辐射被动测量体温。 | 渝械注准20222070267 | 2022-10-09 | 2027-10-08 |
268 | 中元汇吉生物技术股份有限公司 | 全自动血液细胞分析仪 | EXZ 6000Pro、EXZ 6010Pro、EXZ 6020Pro | 本产品由分析部、信息管理部、结果输出部和软件组成。其中软件为内嵌型软件组件，分析部的微量血自动混匀模块、内置扫码模块为选配。 | 供临床检验中作血液细胞计数、白细胞五分类、血红蛋白浓度测量、C-反应蛋白（CRP）测量、血清淀粉样蛋白A（SAA）测量。 | 渝械注准20222220268 | 2022-10-09 | 2027-10-08 |
269 | 中元汇吉生物技术股份有限公司 | 全自动血液细胞分析仪 | EXZ 6000、EXZ 6010、EXZ 6020 | 本产品由分析部、信息管理部、结果输出部和软件组成。其中软件为内嵌型软件组件，分析部的微量血自动混匀模块、内置扫码模块为选配。 | 供临床检验中作血液细胞计数、白细胞五分类、血红蛋白浓度测量。 | 渝械注准20222220269 | 2022-10-09 | 2027-10-08 |
270 | 重庆尚业医疗器械有限公司 | 一次性使用口咽通气吸氧管 | SY-KY-01、SY-KY-02、SY-SY-03 | 一次性使用口咽通气吸氧管由口咽通气道（含内塞）、咬口、吸氧管和吸氧接头组成。产品经环氧乙烷灭菌。 | - | 渝械注准20222080270 | 2022-10-12 | 2027-10-11 |
271 | 重庆新标医疗设备有限公司 | 动静态心电分析系统 | NS-TⅠ、NS-TⅡ | 系统由动静态心电监护终端、软件组成。动静态心电监护终端与软件通过无线信号传输进行数据通信。动静态心电监护终端包含动态和静态系统，由心电信号采集模块、起搏信号检测模块、数据存储模块（存储卡）、无线传输模块、触摸屏（含嵌入式软件）、心电导联线、电池（锂聚合物充电电池，型号：ST545590B或ST105573B）和附件组成。附件包含有重复性使用心电电极(包含：胸部电极及吸球、肢体电极及电极夹)。本产品组成中的软件组件分为控制型软件和嵌入式软件组件。 | 适用于人体远程/本地心电实时检查与分析，心脏疾病的检查和诊断、心脏功能评价和医院监护。 | 渝械注准20222070271 | 2022-10-12 | 2027-10-11 |
272 | 重庆迈极柯医疗科技有限责任公司 | 数字化X射线摄影系统 | Gemini XR 551、Gemini XR 553、Libra XR 668 | 该产品主要由高压发生器、X射线管组件、悬吊装置（Libra XR 668适用）、摄影床、摄影架、限束器、影像探测器、影像处理软件、控制台和选配部件（滤线栅、自动曝光控制（AEC））组成。 | 用于对患者的摄影，获得单幅影像供临床诊断。 | 渝械注准20222060272 | 2022-10-14 | 2027-10-13 |
273 | 重庆云芯医联科技有限公司 | 血糖试纸(电化学法) | 10人份/盒、15人份/盒、20人份/盒、25人份/盒、50人份/盒、100人份/盒 | 产品组成包含：血糖试纸，CODE卡。每片试纸主要由印刷有导电材料的PET电极板、反应区的酶试剂块、导血槽、亲水膜和盖片组成。试纸主要反应物质：葡萄糖脱氢酶≥2U，铁氰化钾≥100μg，非反应物质≥0.05mg，以上成分均在PET电极板上。非反应物质：聚乙烯醇、十六烷基三甲基溴化铵、十二水磷酸氢二钠、二水磷酸二氢钠。CODE卡溯源至企业参考系统。 | 本产品主要用于体外定量检测人体新鲜指尖全血和静脉全血中葡萄糖(GLU)的浓度。 | 渝械注准20222400273 | 2022-10-17 | 2027-10-16 |
274 | 重庆云芯医联科技有限公司 | 血脂测试卡(干化学法) | 5人份/盒、10人份/盒、20人份/盒 | 产品组成包含：血脂测试卡(干化学法)，CODE卡。测试卡结构：塑料卡壳、网纱、吸血垫、全血分离膜、显色膜；其中总胆固醇项目组成成分如下：胆固醇酯酶≥0.4U，胆固醇氧化酶≥0.2U，非反应物质(蔗糖、牛血清白蛋白)≥6μg；甘油三酯项目的组成成分如下：脂蛋白酯酶≥0.4U，甘油激酶≥0.2U，甘油磷酸氧化酶≥0.2U，非反应物质(蔗糖、牛血清白蛋白)≥8μg；高密度脂蛋白胆固醇项目的组成成分如下：胆固醇酯酶≥0.1U，胆固醇氧化酶≥0.05U，非反应物质(蔗糖、牛血清白蛋白)≥2μg。CODE卡中含校准公式，测试结果溯源至企业参考系统。 | 本产品主要用于体外定量检测人全血样本中的总胆固醇(TC)、甘油三酯(TG)和高密度脂蛋白胆固醇(HDL-C)的含量。 | 渝械注准20222400274 | 2022-10-17 | 2027-10-16 |
275 | 重庆云芯医联科技有限公司 | 肌酐/尿素氮测试卡(干化学法) | 5人份/盒、10人份/盒、20人份/盒 | 产品组成包含：肌酐/尿素氮测试卡(干化学法)，CODE卡。测试卡结构：上下塑料卡壳、网纱、吸血垫、滤血膜、显色膜；肌酐项目的化学物质成分如下：肌酸酶≥0.3U，肌酐酶≥0.3U，肌氨酸氧化酶≥0.3U，非反应物质(蔗糖、牛血清白蛋白)≥8μg；尿素氮项目的化学物质成分如下：脲酶≥0.5U，溴百里香酚蓝≥1μg，非反应物质(蔗糖、牛血清白蛋白)≥6μg。CODE卡中含校准公式，测试结果溯源至企业参考系统。 | 本产品主要用于体外定量检测人全血样本中的肌酐(CRE)、尿素氮(BUN)的含量。 | 渝械注准20222400275 | 2022-10-17 | 2027-10-16 |
276 | 重庆云芯医联科技有限公司 | β-羟丁酸试纸(电化学法) | 5人份/盒、10人份/盒、15人份/盒、20人份/盒、25人份/盒、50人份/盒 | 产品组成：β-羟丁酸试纸(电化学法)、CODE卡。试纸主要由印刷有导电材料的PET电极板、反应区的酶试剂块、导血槽、亲水膜和盖片组成。试纸主要反应物质：β-羟丁酸脱氢酶≥1U,黄递酶≥0.5U，烟酰胺腺嘌呤二核苷酸(NAD)≥0.01mg，电子媒介体(氯化六氨合钌)≥0.02mg，非反应物质≥0.05mg，以上成分均在PET电极板上。非反应物质：聚乙烯醇、十六烷基三甲基溴化铵、十二水磷酸氢二钠、二水磷酸二氢钠。CODE卡溯源至企业参考系统。 | 本产品用于体外定量检测人体新鲜指尖全血和静脉全血中β-羟丁酸(β-HB)的浓度。 | 渝械注准20222400276 | 2022-10-17 | 2027-10-16 |
277 | 重庆云芯医联科技有限公司 | 尿酸试纸(电化学法) | 5人份/盒、10人份/盒、15人份/盒、20人份/盒、25人份/盒、50人份/盒 | 产品组成包含：尿酸试纸(电化学法)、CODE卡。试纸主要由印刷有导电材料的PET电极板、反应区的酶试剂块、导血槽、亲水膜和盖片组成。试纸主要反应物质：铁氰化钾≥50μg，非反应物质≥0.05mg，以上成分均在PET电极板上。非反应物质：聚乙烯醇、十六烷基三甲基溴化铵、十二水磷酸氢二钠、二水磷酸二氢钠。CODE卡溯源至企业参考系统。 | 本产品用于体外定量检测人体新鲜指尖全血和静脉全血中尿酸(UA)的浓度。 | 渝械注准20222400277 | 2022-10-17 | 2027-10-16 |
278 | 重庆悠创生物技术有限公司 | 注射器辅助推进装置 | BV-01 | 产品由主机、显示屏、注射手柄、电源适配器、电源连接线和软件组成。其中软件为嵌入式软件组件。 | 本产品与配套的注射针和注射器配合使用，用于医疗机构对患者面部真皮层注射透明质酸钠。 | 渝械注准20222140278 | 2022-10-21 | 2027-10-20 |
279 | 重庆康巨全弘生物科技有限公司 | 荧光免疫分析仪 | IF100 | 本分析仪由光学单元、机械单元、控制单元、输出/显示单元、适配器和软件组成。 | 与本公司生产的荧光素标记的荧光免疫层析试剂配套使用，用于对人体样本中的待测物进行体外定量检测。 | 渝械注准20222220279 | 2022-10-21 | 2027-10-20 |
280 | 极光蔚来（重庆）医疗器械有限公司 | 无托槽隐形正畸矫治器 | auroralign A1 | 本产品采用由对苯二甲酸乙二醇酯、乙二醇、醋酸乙烯、乙烯聚合制成的具有医疗器械注册证的牙科膜片作为原材料，通过热压成型制成。 | 本产品用于恒牙期非骨性错颌畸形，主要用于不拔牙错颌畸形的矫正。 | 渝械注准20222170280 | 2022-10-24 | 2027-10-23 |
281 | 重庆瑞兰德医疗器械有限责任公司 | 定制式固定义齿 | RLD-GD-X2G 全瓷切削冠/桥RLD-GD-X2Q 全瓷切削嵌体RLD-GD-X2T 全瓷切削贴面RLD-GD-X2Z 全瓷切削桩核RLD-GD-X2A 全瓷切削种植体上部修复冠/桥 | 由固位体、桥体和连接体组成，含修复重度牙体缺损的固定性修复体。 | 本产品用于牙列缺损或牙体缺损的固定修复。 | 渝械注准20222170281 | 2022-10-24 | 2027-10-23 |
282 | 重庆中诺恒康生物科技有限公司 | 椎体成形术辅助器械 | ZN-ZT-01、ZN-ZT-02、ZN-ZT-03、ZN-ZT-04 | 椎体成形术辅助器械由输送导管组件、经皮穿刺针、骨活检针、骨水泥搅拌输送系统组成。其中输送导管组件由输送导管与卡位器组成，输送导管又由带手柄输送导管外鞘和带手柄输送导管针芯组成。经皮穿刺针由穿刺套管及穿刺针芯组成。骨活检针由套管、推杆、护套组成。骨水泥搅拌输送系统由骨水泥注入器组件、搅拌碗、搅拌勺组成；骨水泥注入器又由注入器、延长管及漏斗组成；注入器由手柄、螺母、套筒、推杆头、硅胶圈组成。产品经环氧乙烷灭菌。 | 产品用于经皮椎体后凸成形术/经皮椎体成形术中，建立工作通道，填充骨水泥，恢复椎体解剖结构。 | 渝械注准20222040282 | 2022-10-28 | 2027-10-27 |
283 | 重庆鼎润医疗器械有限责任公司 | 全自动凝血分析仪 | DRC3600、DRC3200 | 该产品主要由主机（加样单元、样品盘单元、测试单元、清洗单元、加热制冷单元）、软件、数据线、电源线组成。其中结构组成中的软件为控制型软件组件。 | 该产品采用凝固法（磁珠法+光学法）、免疫比浊法、发色底物法对血浆进行凝血、抗凝和纤溶测试，检测项目包括：活化部分凝血酶时间（APTT）、凝血酶时间（TT）、凝血酶原时间（PT）、纤维蛋白原（FIB）、D-二聚体（D-Dimer）、纤维蛋白（原）降解产物（FDP）、抗凝血酶III（ATIII）。 | 渝械注准20222220283 | 2022-11-03 | 2027-11-02 |
284 | 重庆尚业医疗器械有限公司 | 一次性使用鼻咽通气吸氧管 | SY-BQ-01、SY-BQ-02、SY-BQ-03、SY-BQ-04、SY-BQ-05、SY-BQ-06、SY-BQ-07、SY-BQ-08、SY-BQ-09 | 一次性使用鼻咽通气吸氧管由鼻咽通气道、吸氧管和吸氧接头组成。产品经环氧乙烷灭菌。 | 产品为一次性使用，产品顺着鼻腔插入患者，用于建立人工气道防止舌后坠引起气道阻塞。同时产品可通过与麻醉呼吸机或给氧管连接，辅助病人维持上呼吸道通气。 | 渝械注准20222080284 | 2022-11-03 | 2027-11-02 |
285 | 重庆业为基生物科技有限公司 | C反应蛋白/血清淀粉样蛋白A(CRP/SAA)联检试剂盒（胶体金免疫层析法） | 1人份/盒、10人份/盒、25人份/盒、50人份/盒 | 试剂盒由检测卡、稀释液、干燥剂、铝箔袋、IC卡组成。稀释液的主要组成成分为Tris缓冲液（0.60%），规格为（800±200）uL/支。检测卡由试纸条与外壳卡组成。试纸条的主要成分为：样品垫、金标垫（主要原料：鼠抗CRP单克隆抗体1、鼠抗SAA 单克隆抗体1）、硝酸纤维素膜、吸水纸、背衬卡及其它支持物。硝酸纤维素膜上划有CRP线（主要原料：鼠抗CRP单克隆抗体2）、SAA 线（主要原料：鼠抗SAA 单克隆抗体2）和C线（主要原料：羊抗鼠多克隆抗体）。IC卡为校准信息卡，储存有项目名称、批号及该批号校准曲线等信息，其中C反应蛋白溯源至国家标准物质GBW09228，血清淀粉样蛋白A溯源至企业工作校准品，并与已上市产品比对赋值。 | 用于体外定量检测人血清、血浆、全血样本中的C反应蛋白/血清淀粉样蛋白A(CRP/SAA)的含量。 | 渝械注准20222400285 | 2022-11-04 | 2027-11-03 |
286 | 重庆陌达生物科技有限公司 | D-二聚体（D-Dimer）检测试剂盒（荧光免疫法） | 1人份/盒、25人份/盒、50人份/盒、100人份/盒 | 检测试剂卡由样品垫、硝酸纤维素膜、结合垫、吸水纸、PVC板组成。硝酸纤维素膜包被有D-Dimer单克隆抗体（0.1～2mg/mL）和抗鸡IgY多克隆抗体（0.1～2mg/mL）,结合垫包被有D-Dimer单克隆抗体（0.1～2mg/mL）和鸡IgY（0.1～2mg/mL）,样品垫由玻璃纤维素膜组成。检测缓冲液由0.01M磷酸盐缓冲液、Proclin 300 0.3g/L组成。 | 本试剂用于体外定量测定人血浆或全血中的D-二聚体（D-Dimer）的含量。 | 渝械注准20222400286 | 2022-11-04 | 2027-11-03 |
287 | 重庆陌达生物科技有限公司 | N末端脑利钠肽前体（NT-proBNP）检测试剂盒（荧光免疫法） | 1人份/盒、25人份/盒、50人份/盒、100人份/盒 | 检测试剂卡由样品垫、硝酸纤维素膜、结合垫、吸水纸、PVC板组成。硝酸纤维素膜包被有NT-proBNP单克隆抗体（0.1～2mg/mL）和抗鸡IgY多克隆抗体（0.1～2mg/mL）,结合垫包被有NT-proBNP单克隆抗体（0.1～2mg/mL）和鸡IgY（0.1～2mg/mL）,样品垫由玻璃纤维素膜组成。检测缓冲液由0.01M磷酸盐缓冲液、Proclin 300 0.3g/L组成。 | 本试剂用于体外定量检测人血清、血浆或全血中N末端脑利钠肽前体（NT-proBNP）的含量。 | 渝械注准20222400287 | 2022-11-04 | 2027-11-03 |
288 | 重庆陌达生物科技有限公司 | 肌酸激酶同工酶（CK-MB）检测试剂盒（荧光免疫法） | 1人份/盒、25人份/盒、50人份/盒、100人份/盒 | 检测试剂卡由样品垫、硝酸纤维素膜、结合垫、吸水纸、PVC板组成。硝酸纤维素膜包被有CK-MB单克隆抗体（0.1～2mg/mL）和抗鸡IgY多克隆抗体（0.1～2mg/mL）,结合垫包被有CK-MB单克隆抗体（0.1～2mg/mL）和鸡IgY（0.1～2mg/mL）,样品垫由玻璃纤维素膜组成。检测缓冲液由0.01M磷酸盐缓冲液、Proclin 300 0.3g/L组成。 | 本试剂用于体外定量检测人血清、血浆或全血中肌酸激酶同工酶（CK-MB）的含量。 | 渝械注准20222400288 | 2022-11-04 | 2027-11-03 |
289 | 重庆陌达生物科技有限公司 | 全量程C反应蛋白（CRP）检测试剂盒（荧光免疫法） | 1人份/盒、25人份/盒、50人份/盒、100人份/盒 | 检测试剂卡由样品垫、硝酸纤维素膜、结合垫、吸水纸、PVC板组成。硝酸纤维素膜包被有CRP单克隆抗体（0.1～2mg/mL）和抗鸡IgY多克隆抗体（0.1～2mg/mL）,结合垫包被有CRP单克隆抗体（0.1～2mg/mL）和鸡IgY（0.1～2mg/mL）,样品垫由玻璃纤维素膜组成。检测缓冲液由0.01M磷酸盐缓冲液、Proclin 300 0.3g/L组成。 | 本试剂用于体外定量检测人血清、血浆或全血中C反应蛋白（CRP）和超敏C反应蛋白（hs-CRP）的含量。 | 渝械注准20222400289 | 2022-11-04 | 2027-11-03 |
290 | 重庆陌达生物科技有限公司 | 心脏型脂肪酸结合蛋白（H-FABP）检测试剂盒（荧光免疫法） | 1人份/盒、25人份/盒、50人份/盒、100人份/盒 | 检测试剂卡由样品垫、硝酸纤维素膜、结合垫、吸水纸、PVC板组成。硝酸纤维素膜包被有H-FABP单克隆抗体（0.1～2mg/mL）和抗鸡IgY多克隆抗体（0.1～2mg/mL）,结合垫包被有H-FABP单克隆抗体（0.1～2mg/mL）和鸡IgY（0.1～2mg/mL）,样品垫由玻璃纤维素膜组成。检测缓冲液由0.01M磷酸盐缓冲液、Proclin 300 0.3g/L组成。 | 本试剂用于体外定量检测人血清、血浆或全血中心脏型脂肪酸结合蛋白（H-FABP）的含量。 | 渝械注准20222400290 | 2022-11-04 | 2027-11-03 |
291 | 重庆陌达生物科技有限公司 | 心肌肌钙蛋白I（cTnI）检测试剂盒（荧光免疫法） | 1人份/盒、25人份/盒、50人份/盒、100人份/盒 | 检测试剂卡由样品垫、硝酸纤维素膜、结合垫、吸水纸、PVC板组成。硝酸纤维素膜包被有cTnI单克隆抗体（0.1～2mg/mL）和抗鸡IgY多克隆抗体（0.1～2mg/mL）,结合垫包被有cTnI单克隆抗体（0.1～2mg/mL）和鸡IgY（0.1～2mg/mL）,样品垫由玻璃纤维素膜组成。检测缓冲液由0.01M磷酸盐缓冲液、Proclin 300 0.3g/L组成。 | 本试剂用于体外定量检测人血清、血浆或全血中心肌肌钙蛋白I（cTnI）的含量。 | 渝械注准20222400291 | 2022-11-04 | 2027-11-03 |
292 | 重庆陌达生物科技有限公司 | 降钙素原（PCT）检测试剂盒（荧光免疫法） | 1人份/盒、25人份/盒、50人份/盒、100人份/盒 | 检测试剂卡由样品垫、硝酸纤维素膜、结合垫、吸水纸、PVC板组成。硝酸纤维素膜包被有PCT单克隆抗体（0.1～2mg/mL）和抗鸡IgY多克隆抗体（0.1～2mg/mL）,结合垫包被有PCT单克隆抗体（0.1～2mg/mL）和鸡IgY（0.1～2mg/mL）,样品垫由玻璃纤维素膜组成。检测缓冲液由0.01M磷酸盐缓冲液、Proclin 300 0.3g/L组成。 | 本试剂用于体外定量检测人血清、血浆或全血中降钙素原（PCT）的含量。 | 渝械注准20222400292 | 2022-11-04 | 2027-11-03 |
293 | 重庆陌达生物科技有限公司 | 白介素-6（IL-6）检测试剂盒（荧光免疫法） | 1人份/盒、25人份/盒、50人份/盒、100人份/盒 | 检测试剂卡由样品垫、硝酸纤维素膜、结合垫、吸水纸、PVC板组成。硝酸纤维素膜包被有IL-6单克隆抗体（0.1～2mg/mL）和抗鸡IgY多克隆抗体（0.1～2mg/mL）,结合垫包被有IL-6单克隆抗体（0.1～2mg/mL）和鸡IgY（0.1～2mg/mL）,样品垫由玻璃纤维素膜组成。检测缓冲液由0.01M磷酸盐缓冲液、Proclin 300 0.3g/L组成。 | 本试剂用于体外定量检测人血清、血浆或全血中白介素-6（IL-6）的含量。 | 渝械注准20222400293 | 2022-11-04 | 2027-11-03 |
294 | 重庆陌达生物科技有限公司 | 肌红蛋白（Myo）检测试剂盒（荧光免疫法） | 1人份/盒、25人份/盒、50人份/盒、100人份/盒 | 检测试剂卡由样品垫、硝酸纤维素膜、结合垫、吸水纸、PVC板组成。硝酸纤维素膜包被有Myo单克隆抗体（0.1～2mg/mL）和抗鸡IgY多克隆抗体（0.1～2mg/mL）,结合垫包被有Myo单克隆抗体（0.1～2mg/mL）和鸡IgY（0.1～2mg/mL）,样品垫由玻璃纤维素膜组成。检测缓冲液由0.01M磷酸盐缓冲液、Proclin 300 0.3g/L组成。 | 本试剂用于体外定量检测人血清、血浆或全血中肌红蛋白（Myo）的含量。 | 渝械注准20222400294 | 2022-11-04 | 2027-11-03 |
295 | 重庆陌达生物科技有限公司 | 血清淀粉样蛋白A（SAA）检测试剂盒（荧光免疫法） | 1人份/盒、25人份/盒、50人份/盒、100人份/盒 | 检测试剂卡由样品垫、硝酸纤维素膜、结合垫、吸水纸、PVC板组成。硝酸纤维素膜包被有SAA单克隆抗体（0.1～2mg/mL）和抗鸡IgY多克隆抗体（0.1～2mg/mL）,结合垫包被有SAA单克隆抗体（0.1～2mg/mL）和鸡IgY（0.1～2mg/mL）,样品垫由玻璃纤维素膜组成。检测缓冲液由0.01M磷酸盐缓冲液、Proclin 300 0.3g/L组成。 | 本试剂用于体外定量检测人血清、血浆或全血中血清淀粉样蛋白A（SAA）的含量。 | 渝械注准20222400295 | 2022-11-04 | 2027-11-03 |
296 | 重庆普门创生物技术有限公司 | 白蛋白（ALB）测定试剂盒（溴甲酚绿法） | 1×50mL；1×70mL；4×50mL；4×70mL；3×50mL；3×60mL；3×80mL | 一水合柠檬酸，49.6mmol/L；二水合柠檬酸三钠，25.9mmol/L；溴甲酚绿，0.22mmol/L；布里杰-35，0.1%。 | 用于体外定量测定人体血清样本中白蛋白的含量。 | 渝械注准20222400296 | 2022-11-04 | 2027-11-03 |
297 | 重庆普门创生物技术有限公司 | 铁（Fe）测定试剂盒（亚铁嗪法） | 试剂1：1×50mL、试剂2：1×12.5mL；试剂1：2×50mL、试剂2：2×12.5mL；试剂1：2×60mL、试剂2：2×15mL；试剂1：2×80mL、试剂2：2×20mL；试剂1：3×50mL、试剂2：3×12.5mL | 试剂1：醋酸盐缓冲液，50mmol/L；维生素C，150mmol/L；布里杰-35，1‰。试剂2：醋酸盐缓冲液，50mmol/L；亚铁嗪，5.0mmol/L。 | 用于体外定量测定人体血清样本中铁离子的含量。 | 渝械注准20222400297 | 2022-11-04 | 2027-11-03 |
298 | 重庆普门创生物技术有限公司 | γ-谷氨酰基转移酶（GGT）测定试剂盒（GCANA底物法） | 试剂1：1×45mL、试剂2：1×15mL；试剂1：1×60mL、试剂2：1×20mL；试剂1：3×45mL、试剂2：3×15mL；试剂1：2×60mL、试剂2：2×20mL；试剂1：3×60mL、试剂2：3×20mL;试剂1：2×75mL、试剂2：2×25mL | 试剂1：双甘肽，150mmol/L；Proclin300，0.1%；试剂2：L-γ-谷氨酰-3-羧基-4-硝基苯胺，4.5mmol/L；Proclin300，0.1%。 | 用于体外定量测定人体血清样本中γ-谷氨酰基转移酶的活性。 | 渝械注准20222400298 | 2022-11-04 | 2027-11-03 |
299 | 重庆普门创生物技术有限公司 | 临床化学多项复合质控品 | 水平1 1×5 mL 水平2 1×5 mL | 丙氨酸氨基转移酶（ALT）、天门冬氨酸氨基转移酶（AST）、碱性磷酸酶（ALP）、γ-谷氨酰基转移酶（GGT）、胆碱酯酶（CHE）、总胆红素（T-Bil）、直接胆红素（D-Bil）、总胆汁酸（TBA）、白蛋白（ALB）、总蛋白（TP）、尿酸（UA）、尿素（Urea）、肌酐（Crea）、二氧化碳（CO2）、肌酸激酶（CK）、α-羟丁酸脱氢酶（α-HBDH）、乳酸脱氢酶（LDH）、葡萄糖（Glu）、总胆固醇（TC）、甘油三酯（TG）、钙（Ca）、镁（Mg）、无机磷（P）、铁（Fe）、α-淀粉酶（α-AMY）、三羟甲基氨基甲烷（Trisbase）、海藻糖和Proclin300。 | 本品与本公司生产的试剂盒配套使用，用作临床实验室内部的质量控制。本产品所含项目为：丙氨酸氨基转移酶（ALT）、天门冬氨酸氨基转移酶（AST）、碱性磷酸酶（ALP）、γ-谷氨酰基转移酶（GGT）、胆碱酯酶（CHE）、总胆红素（T-Bil）、直接胆红素（D-Bil）、总胆汁酸（TBA）、白蛋白（ALB）、总蛋白（TP）、尿酸（UA）、尿素（Urea）、肌酐（Crea）、二氧化碳（CO2）、肌酸激酶（CK）、α-羟丁酸脱氢酶（α-HBDH）、乳酸脱氢酶（LDH）、葡萄糖（Glu）、总胆固醇（TC）、甘油三酯（TG）、钙（Ca）、镁（Mg）、无机磷（P）、铁（Fe）、α-淀粉酶（α-AMY）。 | 渝械注准20222400299 | 2022-11-04 | 2027-11-03 |
300 | 重庆普门创生物技术有限公司 | 临床化学多项复合校准品 | 1×5mL | 丙氨酸氨基转移酶、天门冬氨酸氨基转移酶（重组）、碱性磷酸酶（重组） 、γ-谷氨酰基转移酶（重组）、胆碱酯酶（重组）、总胆红素、直接胆红素、总胆汁酸、白蛋白、总蛋白、尿酸、尿素、肌酐、二氧化碳、肌酸激酶（重组）、α-羟丁酸脱氢酶（重组）、乳酸脱氢酶（重组）、葡萄糖、总胆固醇、甘油三酯、钙、镁、无机磷、铁、α-淀粉酶（重组）、Trisbase、PEG6000、海藻糖 和Proclin300。 | 该产品与本公司生产的试剂盒配套使用，用于临床化学项目（具体项目见量值溯源表）的校准。 | 渝械注准20222400300 | 2022-11-04 | 2027-11-03 |
301 | 重庆普门创生物技术有限公司 | 尿酸（UA）测定试剂盒（尿酸酶法） | 试剂1：1×45mL、试剂2：1×15mL；试剂1：1×60mL、试剂2：1×20mL；试剂1：3×45mL、试剂2：3×15mL；试剂1：2×60mL、试剂2：2×20mL；试剂1：3×60mL、试剂2：3×20mL；试剂1：2×75mL、试剂2：2×25mL | 试剂1：磷酸盐缓冲液，100mmol/L；DHBS，2.0mmol/L；抗坏血酸氧化酶（发酵），2000U/L；Proclin300，0.1%。试剂2：磷酸盐缓冲液，100mmol/L；4-氨基安替比林，1.50mmol/L；过氧化物酶（发酵），5000U/L；尿酸酶（发酵），1000U/L；Proclin300，0.1%。 | 用于体外定量测定人体血清样本中尿酸的含量。 | 渝械注准20222400301 | 2022-11-04 | 2027-11-03 |
302 | 重庆普门创生物技术有限公司 | 总蛋白（TP）测定试剂盒（双缩脲法） | 1×50mL；1×70mL；4×50mL；4×70mL；3×50mL；3×60mL；3×80mL | 酒石酸钾钠，64.0mmol/L；碘化钾，60.0mmol/L；氢氧化钠，1.2mol/L；硫酸铜，36.0mmol/L；布里杰-35，1‰。 | 用于体外定量测定人体血清样本中总蛋白的含量。 | 渝械注准20222400302 | 2022-11-04 | 2027-11-03 |
303 | 重庆普门创生物技术有限公司 | 二氧化碳（CO2）测定试剂盒（PEPC酶法） | 1×50mL；1×70mL；4×50mL；4×70mL；3×50mL；3×60mL；3×80mL | 三羟甲基氨基甲烷缓冲液，100mmol/L；磷酸烯醇丙酮酸盐，12.5mmol/L；Proclin300 ，0.1%；还原型辅酶I（β-NADH），0.6mmol/L；苹果酸脱氢酶（发酵），4000U/L；磷酸烯醇丙酮酸羧酶（发酵），400U/L。 | 用于体外定量测定人体血清样本中二氧化碳的含量。 | 渝械注准20222400303 | 2022-11-04 | 2027-11-03 |
304 | 重庆普门创生物技术有限公司 | 尿素（Urea）测定试剂盒（尿素酶-谷氨酸脱氢酶法） | 试剂1：1×45mL、试剂2：1×15mL；试剂1：1×60mL、试剂2：1×20mL；试剂1：3×45mL、试剂2：3×15mL；试剂1：2×60mL、试剂2：2×20mL；试剂1：3×60mL、试剂2：3×20mL；试剂1：2×75mL、试剂2：2×25mL | 试剂1：三羟甲基氨基甲烷缓冲液，50mmol/L；谷氨酸脱氢酶（GLDH）（发酵），200U/L；还原型辅酶I(NADH) ，0.3mmol/L；Proclin300，0.1%。试剂2：磷酸盐缓冲液，100mmol/L；尿素酶（发酵），5000U/L；α－酮戊二酸，17mmol/L；Proclin300，0.1%。 | 该产品用于体外定量测定人血清中尿素的含量。 | 渝械注准20222400304 | 2022-11-04 | 2027-11-03 |
305 | 重庆普门创生物技术有限公司 | 肌酐（Crea）测定试剂盒（肌氨酸氧化酶法） | 试剂1：1×45ml、试剂2：1×15ml；试剂1：1×60ml、试剂2：1×20ml；试剂1：3×45ml、试剂2：3×15ml；试剂1：2×60ml、试剂2：2×20ml；试剂1：3×60ml、试剂2：3×20ml；试剂1：2×75ml、试剂2：2×25ml | 试剂1：4-羟乙基哌嗪乙磺酸缓冲液，100mmol/L；肌酸脒基水解酶（发酵），60KU/L；肌氨酸氧化酶（发酵），10KU/L；N-乙基-N-（2-羟基-3-丙磺基）-3-甲基苯胺（TOOS），1.5mmol/L。试剂2：4-羟乙基哌嗪乙磺酸缓冲液，100mmol/L；肌酐酰氨基水解酶（发酵），250KU/L；过氧化物酶（发酵）,10KU/L；4-氨基安替比林，2mmol/L。 | 用于体外定量测定人血清中肌酐的含量。 | 渝械注准20222400305 | 2022-11-04 | 2027-11-03 |
306 | 重庆普门创生物技术有限公司 | 丙氨酸氨基转移酶（ALT）测定试剂盒（丙氨酸底物法） | 试剂1：1×50mL、试剂2：1×12.5mL；试剂1：2×60mL、试剂2：2×15mL；试剂1：2×80mL、试剂2：2×20mL；试剂1：3×50mL、试剂2：2×12.5mL；试剂1：3×60mL、试剂2：3×15mL | 试剂1：三羟甲基氨基甲烷缓冲液，100mmol/L；L-丙氨酸，625mmol/L；乳酸脱氢酶（发酵），15KU/L。试剂2：α-酮戊二酸，65mmol/L；还原型辅酶I（β-NADH），0.23mmol/L。 | 用于体外定量测定人体血清样本中丙氨酸氨基转移酶的活性。 | 渝械注准20222400306 | 2022-11-04 | 2027-11-03 |
307 | 重庆普门创生物技术有限公司 | 脂蛋白相关磷脂酶A2测定试剂盒（电化学发光法）Lp-PLA2 STAT | 50测试/盒、2×50测试/盒、100测试/盒、2×100测试/盒、5×100测试/盒 | 本产品由试剂、校准品和质控品组成。其中试剂、校准品为标配组分，质控品为选配组分。磁珠溶液(MB)：包被有链霉亲和素的磁性微粒，0.75 mg/mL；ProClin 300。生物素标记物(RB)：生物素标记的Lp-PLA2鼠单克隆抗体，1.5 mg/L；0.1M磷酸盐缓冲液；ProClin 300。钌标记物(RA)：钌复合物标记的Lp-PLA2鼠单克隆抗体，1.5 mg/L；0.1M磷酸盐缓冲液；ProClin 300。校准品：Lp-PLA2重组抗原；含牛血清白蛋白的冻干品；ProClin 300。质控品（选配）：Lp-PLA2重组抗原；含牛血清白蛋白的冻干品；ProClin 300。 | 用于体外定量测定人血清或血浆中的脂蛋白相关磷脂酶A2（Lp-PLA2）。 | 渝械注准20222400307 | 2022-11-04 | 2027-11-03 |
308 | 重庆普门创生物技术有限公司 | 胆碱酯酶（CHE）测定试剂盒（丁酰硫代胆碱底物法） | 试剂1：1×50mL、试剂2：1×10mL；试剂1：2×50mL、试剂2：2×10mL；试剂1：3×50mL、试剂2：3×10mL；试剂1：2×60mL、试剂2：2×12mL；试剂1：3×60mL、试剂2：3×12mL；试剂1：2×80mL、试剂2：2×16mL | 试剂1：磷酸二氢钠，65mmol/L；磷酸氢二钠，554mmol/L；铁氰化钾Ⅲ，2.0mmol/L。试剂2：乙酸，20.0mmol/L；乙酸钠，3.48mmol/L；碘化丁酰硫代胆碱，65mmol/L。 | 用于体外定量测定人体血清样本中胆碱酯酶的活性。 | 渝械注准20222400308 | 2022-11-04 | 2027-11-03 |
309 | 重庆普门创生物技术有限公司 | 天门冬氨酸氨基转移酶（AST）测定试剂盒（天门冬氨酸底物法） | 试剂1：1×50mL、试剂2：1×12.5mL；试剂1：2×60mL、试剂2：2×15mL；试剂1：2×80mL、试剂2：2×20mL；试剂1：3×50mL、试剂2：3×12.5mL；试剂1：3×60mL、试剂2：3×15mL | 试剂1：三羟甲基氨基甲烷缓冲液，100mmol/L；L-天门冬氨酸，300mmol/L；苹果酸脱氢酶MDH（发酵），530U/L；乳酸脱氢酶LDH（发酵），750U/L；还原型辅酶I（β-NADH ），0.23mmol/L。试剂2：三羟甲基氨基甲烷缓冲液，100mmol/L；α-酮戊二酸，75mmol/L。 | 用于体外定量测定人体血清样本中天冬氨酸氨基转移酶的活性。 | 渝械注准20222400309 | 2022-11-04 | 2027-11-03 |
310 | 重庆普门创生物技术有限公司 | 乳酸脱氢酶（LDH）测定试剂盒（乳酸底物法） | 试剂1：1×50mL、试剂2：1×12.5mL；试剂1：2×60mL、试剂2：2×15mL；试剂1：2×80mL、试剂2：2×20mL；试剂1：3×50mL、试剂2：3×12.5mL；试剂1：3×60mL、试剂2：3×15mL | 试剂1：三羟甲基氨基甲烷缓冲液，70mmol/L；L–乳酸，0.7mmol/L；proclin300，0.1%。试剂2：氧化型辅酶I（NAD），1.1mmol/L；proclin300，0.1%。 | 用于体外定量测定人血清样本中乳酸脱氢酶的活性。 | 渝械注准20222400310 | 2022-11-04 | 2027-11-03 |
311 | 重庆普门创生物技术有限公司 | 肌酸激酶（CK）测定试剂盒（磷酸肌酸底物法） | 试剂1：1×50ml、试剂2：1×12.5ml；试剂1：2×60ml、试剂2：2×15ml；试剂1：2×80ml、试剂2：2×20ml；试剂1：3×50ml、试剂2：3×12.5ml；试剂1：3×60ml、试剂2：3×15ml | 试剂1：咪唑-醋酸缓冲液，100mmol/L；D-葡萄糖，20mmol/L；磷酸肌酸（CP），30mmol/L；N-乙酰半胱氨酸，20mmol/L；己糖激酶（HK）（发酵），4000U/L；二磷酸腺苷（ADP），2mmol/L；磷酸腺苷（AMP），5mmol/L；AP5A，10μmol/L；醋酸镁，10mmol/L；氧化型辅酶II（NADP+），2mmol/L。试剂2：3-（环己胺）-2-羟基-1-丙磺酸缓冲液，100mmol/L；葡萄糖-6-磷酸脱氢酶（G6PD）（发酵），3500U/L。 | 用于体外定量测定人体血清样本中肌酸激酶的活性。 | 渝械注准20222400311 | 2022-11-04 | 2027-11-03 |
312 | 重庆普门创生物技术有限公司 | 葡萄糖（Glu）测定试剂盒（己糖激酶法） | 试剂1：1×50mL、试剂2：1×12.5mL；试剂1：2×60mL、试剂2：2×15mL；试剂1：2×80mL、试剂2：2×20mL；试剂1：3×50mL、试剂2：3×12.5mL；试剂1：3×60mL、试剂2：3×15mL | 试剂1：三乙醇胺缓冲液，50mmol/L；六水氯化镁，10mmol/L；三磷酸腺苷（ATP），2mmol/L。试剂2：三乙醇胺缓冲液，50mmol/L；氧化型辅酶II（NADP），8KU/L；已糖激酶（HK）（发酵），3000U/L；G6PDH（发酵），14KU/L。 | 用于体外定量测定人体血清样本中葡萄糖的含量。 | 渝械注准20222400312 | 2022-11-04 | 2027-11-03 |
313 | 重庆普门创生物技术有限公司 | α-羟丁酸脱氢酶（α-HBDH）测定试剂盒（α-酮丁酸底物法） | 试剂1：1×50mL、试剂2：1×12.5mL；试剂1：2×60mL、试剂2：2×15mL；试剂1：2×80mL、试剂2：2×20mL；试剂1：3×50mL、试剂2：3×12.5mL；试剂1：3×60mL、试剂2：3×15mL | 试剂1：三羟甲基氨基甲烷缓冲液，50mmol/L；α-酮丁酸钠，3mmol/L；proclin300，1‰。试剂2：还原型辅酶I（NADH），0.18mmol/L；proclin300，1‰。 | 用于体外定量测定人体血清样本中α-羟丁酸脱氢酶的活性。 | 渝械注准20222400313 | 2022-11-04 | 2027-11-03 |
314 | 重庆普门创生物技术有限公司 | 总胆红素（T-Bil）测定试剂盒（钒酸盐氧化法） | 试剂1：1×50mL、试剂2：1×12.5mL；试剂1：2×60mL、试剂2：2×15mL；试剂1：2×80mL、试剂2：2×20mL；试剂1：3×50mL、试剂2：3×12.5mL；试剂1：3×60mL、试剂2：3×15mL | 试剂1：柠檬酸缓冲液，100mmol/L；十六烷基三甲基溴化铵，0.1%。试剂2：磷酸缓冲液，10mmol/L；偏钒酸钠，4mmol/L；Proclin300，0.1%。 | 用于体外定量测定人体血清样本中总胆红素的含量。 | 渝械注准20222400314 | 2022-11-04 | 2027-11-03 |
315 | 重庆普门创生物技术有限公司 | 直接胆红素（D-Bil）测定试剂盒（钒酸盐氧化法） | 试剂1：1×50mL、试剂2：1×12.5mL；试剂1：2×60mL、试剂2：2×15mL；试剂1：2×80mL、试剂2：2×20mL；试剂1：3×50mL、试剂2：3×12.5mL；试剂1：3×60mL、试剂2：3×15mL | 试剂1：柠檬酸缓冲液，0.1mol/L；表面活性剂，0.1%。试剂2：磷酸缓冲液，10mmol/L；偏钒酸钠，4mmol/L；proclin300，0.1%。 | 用于体外定量测定人体血清样本中结合胆红素的含量。 | 渝械注准20222400315 | 2022-11-04 | 2027-11-03 |
316 | 重庆普门创生物技术有限公司 | α-淀粉酶（α-AMY）测定试剂盒（EPS底物法） | 试剂1：1×42mL、试剂2：1×15mL；试剂1：1×70mL、试剂2：1×25mL；试剂1：3×42mL、试剂2：3×15mL；试剂1：2×56mL、试剂2：2×20mL；试剂1：2×70mL、试剂2：2×25mL | 试剂1：羟乙基哌嗪乙磺酸，52mmol/L；氢氧化钠，63mmol/L；氯化镁，12.6mmol/L；氯化钙，0.075mmol/L；α－葡萄糖苷酶（发酵），4KU/L；Proclin300，1‰。试剂2：羟乙基哌嗪乙磺酸，52mmol/L；氢氧化钠，57mmol/L；4,6-乙烷基-G7-PNP，22mmol/L；Proclin300，1‰。 | 用于体外定量测定人体血清中α-淀粉酶的活性。 | 渝械注准20222400316 | 2022-11-04 | 2027-11-03 |
317 | 重庆普门创生物技术有限公司 | 钙（Ca）测定试剂盒（偶氮砷III法） | 1×50ml；1×70ml；4×50ml；4×70ml；3×50ml；3×60ml；3×80ml | 磷酸盐缓冲液，100mmol/L；偶氮砷，180μmol/L；布里杰35，1.0mmol/L；Proclin300，0.1%。 | 用于体外定量测定人体血清中钙离子的含量。 | 渝械注准20222400317 | 2022-11-04 | 2027-11-03 |
318 | 重庆普门创生物技术有限公司 | 甘油三酯（TG）测定试剂盒（GPO-PAP法） | 试剂1：1×50mL、试剂2：1×12.5mL；试剂1：2×60mL、试剂2：2×15mL；试剂1：2×80mL、试剂2：2×20mL；试剂1：3×50mL、试剂2：3×12.5mL；试剂1：3×60mL、试剂2：3×15mL | 试剂1：哌嗪-1,4-二乙磺酸缓冲液，50mmol/L；脂蛋白酯酶（发酵），2.5KU/L；磷酸甘油氧化酶（发酵），7.50KU/L；过氧化物酶（发酵），1.20KU/L；TOOS，15mmol/L。试剂2：哌嗪-1,4-二乙磺酸缓冲液，50mmol/L；4-氨基安替比林，0.5mmol/L；三磷酸腺苷 （ATP），50mmol/L；甘油激酶（发酵），5.0KU/L。 | 用于体外定量测定人体血清样本中甘油三酯的含量。 | 渝械注准20222400318 | 2022-11-04 | 2027-11-03 |
319 | 重庆普门创生物技术有限公司 | 碱性磷酸酶（ALP）测定试剂盒（NPP底物-AMP缓冲液法） | 试剂1：1×50mL、试剂2：1×12.5mL；试剂1：2×60mL、试剂2：2×15mL；试剂1：2×80mL、试剂2：2×20mL；试剂1：3×50mL、试剂2：3×12.5mL；试剂1：3×60mL、试剂2：3×15mL | 试剂1：2-氨基-2-甲基-1-丙醇缓冲液，420mmol/L；硫酸镁，2.0mmol/L；硫酸锌，1.0mmol/L；乙二胺四乙酸二钠（EDTA），2.0mmol/L。试剂2：对硝基苯磷酸盐，163mmol/L；Proclin300 ，0.1%。 | 用于体外定量测定人体血清样本中碱性磷酸酶（ALP）的活性。 | 渝械注准20222400319 | 2022-11-04 | 2027-11-03 |
320 | 重庆普门创生物技术有限公司 | 镁（Mg）测定试剂盒（二甲苯胺蓝法） | 1×50ml；1×70ml；4×50ml；4×70ml；3×50ml；3×60ml；3×80ml | 三羟甲基氨基甲烷缓冲液，100mmol/L；二甲苯胺蓝，0.28mmol/L；乙二醇双(2-氨基乙基醚)四乙酸（EGTA），0.09mmol/L；碳酸钾 ，80mmol/L；布里杰-35，1‰。 | 用于体外定量测定人体血清样本中镁离子的含量。 | 渝械注准20222400320 | 2022-11-04 | 2027-11-03 |
321 | 重庆普门创生物技术有限公司 | 无机磷（P）测定试剂盒（磷钼酸盐法） | 1×50mL；1×70mL；4×50mL；4×70mL；3×50mL；3×60mL；3×80mL | 硫酸，160mmol/L；钼酸铵，0.5mmol/L；布里杰35，0.1%。 | 用于体外定量测定人体血清样本中磷的含量。 | 渝械注准20222400321 | 2022-11-04 | 2027-11-03 |
322 | 重庆普门创生物技术有限公司 | 总胆固醇（TC）测定试剂盒（CHOD-PAP底物法） | 1×50mL；1×70mL；4×50mL；4×70mL；3×50mL；3×60mL；3×80mL | 哌嗪-1,4-二乙磺酸（PIPES），40mmol/L；氢氧化钠，20mmol/L；六水合氯化镁，2mmol/L；TOOS，24mmol/L；过氧化物酶（发酵），100U/L；胆固醇脂酶（发酵），250U/L；胆固醇氧化酶（发酵），200U/L；4-氨基安替比林，0.05mmol/L。 | 用于体外定量测定人血清中总胆固醇（TC）的含量。 | 渝械注准20222400322 | 2022-11-04 | 2027-11-03 |
323 | 重庆普门创生物技术有限公司 | 总胆汁酸（TBA）测定试剂盒（酶循环法） | 试剂1：1×45mL、试剂2：1×15mL；试剂1：1×60mL、试剂2：1×20mL；试剂1：3×45mL、试剂2：3×15mL；试剂1：2×60mL、试剂2：2×20mL；试剂1：3×60mL、试剂2：3×20mL；试剂1：2×75mL、试剂2：2×25mL | 试剂1：三羟甲基氨基甲烷缓冲液，20mmol/L；Thio-NAD，2.0mmol/L；Proclin300 ，0.1%。试剂2：三羟甲基氨基甲烷缓冲液，100mmol/L；3α-HSD（发酵），5KU/L；NADH，5.0mmol/L；Proclin300，0.1%。 | 用于体外定量测定人体血清样本中总胆汁酸的含量。 | 渝械注准20222400323 | 2022-11-04 | 2027-11-03 |
324 | 重庆中诺恒康生物科技有限公司 | 一次性脉冲冲洗引流器 | YCCX-GJ | 一次性脉冲冲洗引流器由主机、喷头、入水管（带卡箍）、出水管（带卡箍）、电池盒、连接电线组成，其中喷头分为通用喷头和带刷关节喷头。产品经环氧乙烷灭菌。 | 适用于关节手术创面、软组织冲洗。 | 渝械注准20222140324 | 2022-11-07 | 2027-11-06 |
325 | 重庆庞通医疗器械有限公司 | B群链球菌增菌显色培养基 | 10×1测试/包，20×1测试/包,30×1测试/包，40×1测试/包，50×1测试/包，100×1测试/包 | 蛋白胨15-30g/L，动物血清30-80mL/L，淀粉8-20g/L，葡萄糖2.5-5g/L，甲硝唑5-15mg/L，庆大霉素4-12mg/L。 | 用于B群链球菌（GBS）的增菌培养和鉴定。 | 渝械注准20222400325 | 2022-11-21 | 2027-11-20 |
326 | 重庆大爱成科技（集团）股份有限公司 | 医用光辐射防护眼镜 | 型号：ID 规格：004、005、006 | 本产品由镜片及镜架组成。镜架符合GB/T14214-2003标准要求。 | 用于在诊断或手术过程中防护紫外、蓝光危害。 | 渝械注准20222160326 | 2022-11-22 | 2027-11-21 |
327 | 重庆两江新区锦航医疗器械有限公司 | 阴茎硬度测量仪 | JH-ED1100 | 阴茎硬度测量仪由主机、牵拉导线导管、阴茎圈、软件组件、通信模块组成。其中牵拉导线导管由线鞘、传动导管和牵拉导线组成。本产品组成中软件组件为阴茎硬度测量仪下位机程序和阴茎硬度测量仪软件，其中阴茎硬度测量仪下位机程序为嵌入式软件，阴茎硬度测量仪软件为控制型软件。 | 用于夜间对患者阴茎勃起的测定，亦可用于诱发阴茎勃起的门诊检查。 | 渝械注准20222180327 | 2022-11-22 | 2027-11-21 |
328 | 重庆晶美义齿制作有限公司 | 定制式保持器 | 激光选区熔化钴铬支架型保持器（JMJZ-BD）、激光选区熔化钛合金支架型保持器（JMJZ-BE） | 定制式保持器是由牙科用激光选区熔化合金粉末通过激光选区熔化工艺制作而成的金属支架型保持器，由固位部分和支架部分组成，根据原材料的不同分为激光选区熔化钴铬支架型保持器和激光选区熔化钛合金支架型保持器。 | 用于正畸治疗后防止畸形复发，牙列间隙丧失经正畸治疗恢复后的保持，维持牙列形态与功能的稳定。无正畸矫治作用。 | 渝械注准20222170328 | 2022-11-23 | 2027-11-22 |
329 | 靓齿（重庆）医疗器械有限公司 | 定制式固定义齿 | 氧化锆全瓷切削冠/桥（LC-G01）、种植上部氧化锆全瓷切削冠/桥（LC-G02）、氧化锆切削嵌体（LC-G03）、钴铬金属铸造烤瓷冠/桥（LC-G05）、种植上部钴铬金属铸造烤瓷冠/桥（LC-G06）、钴铬金属铸造冠/桥（LC-G07）、钴铬金属铸造嵌体（LC-G08）、复合树脂光固化冠/桥（LC-G10）、复合树脂光固化贴面（LC-G11）、复合树脂光固化嵌体（LC-G12） | 氧化锆全瓷切削冠/桥、种植上部氧化锆全瓷切削冠/桥内冠由全瓷义齿用氧化锆瓷块及染色液切削，外层附以烤瓷粉烧制而成；氧化锆切削嵌体由全瓷义齿用氧化锆瓷块及染色液切削而成；钴铬金属铸造烤瓷冠/桥、种植上部钴铬金属铸造烤瓷冠/桥内冠由牙科烤瓷钴铬合金铸造，外层附以牙科金属烤瓷瓷粉烧制而成；钴铬金属铸造冠/桥、钴铬金属铸造嵌体由牙科烤瓷钴铬合金铸造而成；复合树脂光固化冠/桥、复合树脂光固化贴面、复合树脂光固化嵌体由冠桥用光固化硬质复合树脂制作，通过冷光烤制而成。 | 用于牙列缺损或牙体缺损的固定修复。 | 渝械注准20222170329 | 2022-11-23 | 2027-11-22 |
330 | 靓齿（重庆）医疗器械有限公司 | 定制式活动义齿 | 钴铬铸造支架可摘局部义齿（LC-H01）、钴铬铸造基托可摘全口义齿（LC-H02）、弯制支架可摘局部义齿（LC-H03）、树脂基托可摘全口义齿（LC-H04）、弹性基托可摘局部义齿（LC-H05） | 按照结构形式分为全口义齿和局部义齿。全口义齿一般由人工牙和基托组成；局部义齿一般由固位体、连接体、人工牙和基托组成。钴铬铸造支架可摘局部义齿、钴铬铸造基托可摘全口义齿由牙科钴铬支架合金、合成树脂牙、义齿基托树脂经铸造、排牙、热处理等工艺制作而成；弯制支架可摘局部义齿由合成树脂牙、义齿基托材料、牙科用不锈钢丝经排牙、热处理等工艺制作而成；树脂基托可摘全口义齿由合成树脂牙、义齿基托材料经排牙、热处理等工艺制作而成；弹性基托可摘局部义齿由合成树脂牙、弹性义齿基托材料经排牙、压铸等工艺制作而成。 | 用于牙列缺损、牙列缺失的活动修复。 | 渝械注准20222170330 | 2022-11-23 | 2027-11-22 |
331 | 重庆西山科技股份有限公司 | 腹腔内窥镜 | OP-LAP100320aw、OP-LAP100320bw、OP-LAP100315awS、OP-LAP100315bwS | 腹腔内窥镜由内窥镜组件和适配器组成，其中内窥镜组件由镜管、镜体、目镜罩、导光束接口组成。 | 在医疗机构中使用，用于腹腔检查和治疗中的观察成像。 | 渝械注准20222060331 | 2022-11-28 | 2027-11-27 |
332 | 重庆安纳生生物工程有限公司 | 回路消毒机 | HLXD-I | 回路消毒机由主机、软件和电源线组成，主机由机壳、臭氧发生装置、雾化装置、回收装置、控制系统、连接管路组成。本产品组成中的软件为嵌入式软件组件。 | 本产品适用于麻醉机、呼吸机内部回路消毒。 | 渝械注准20222110332 | 2022-12-02 | 2027-12-01 |
333 | 互贵科技（重庆）有限公司 | 内窥镜影像处理软件 | YX-AE-01 | 物理组成：由软件安装U盘、用户手册组成。逻辑组成：软件主要由影像采集模块,处理模块,显示模块组成。 | 适用于辅助医师于电子大肠内窥镜检查时，对电子大肠内窥镜影像的采集、传输、显示、处理。不具备自动诊断功能。 | 渝械注准20222210333 | 2022-12-07 | 2027-12-06 |
334 | 重庆昶健科技有限公司 | 睡眠监测垫 | CJ-TJ-01 | 本产品由电源适配器、体征传感器组件、传感器护套、控制器和软件组成。本产品组成中的软件分为控制型软件和嵌入式软件。 | 在静息卧床环境下对人体呼吸率和心率的监测，以及人体在床/离床状态的显示和提示。 | 渝械注准20222070334 | 2022-12-07 | 2027-12-06 |
335 | 重庆大爱易佳智能科技有限公司 | 医学影像处理软件 | MIPS | 产品以光盘为载体的形式交付用户，由医学影像存储管理模块、医学影像处理模块、权限控制模块组成。 | 用于对来源于单模式或多模式的医学影像进行处理。不含自动诊断。 | 渝械注准20222210335 | 2022-12-07 | 2027-12-06 |
336 | 重庆艾维迪生物科技有限公司 | 血栓弹力图仪 | AWD-XT02、AWD-XT04 | 血栓弹力图仪由主机和软件组成。主机包括驱动部分、检测部分和显示部分，软件为控制型软件组件。 | 血栓弹力图仪与配套的检测试剂共同使用，采用凝固法对全血样本血凝时间（R）、血块强度（MA）、血凝速率（Angle）、血块成形时间（K）和激活凝血时间（ACT）等指标进行分析，用于监控和分析血液样品的凝聚状态以辅助患者的临床评估。 | 渝械注准20222220336 | 2022-12-12 | 2027-12-11 |
337 | 重庆安纳生生物工程有限公司 | 抗β2糖蛋白1抗体IgA（β2GP1 IgA）测定试剂盒（化学发光免疫分析法） | 50人份/盒、100人份/盒 | 抗β2糖蛋白1 IgA抗原磁珠包被物（R1）、β2GP1 IgA反应缓冲液（R2）、抗人IgA抗体碱性磷酸酶标记物（R3）、校准品复溶液、校准品C1、校准品C2、校准品信息卡组成。(具体内容详见产品说明书) | 本产品用于体外定量检测人血清或血浆中抗β2糖蛋白1抗体IgA（β2GP1 IgA）的含量。 | 渝械注准20222400337 | 2022-12-12 | 2027-12-11 |
338 | 重庆安纳生生物工程有限公司 | 抗β2糖蛋白1抗体IgG（β2GP1 IgG）测定试剂盒（化学发光免疫分析法） | 50人份/盒、100人份/盒 | 抗β2糖蛋白1IgG抗原磁珠包被物（R1）、β2GP1 IgG反应缓冲液（R2）、抗人IgG抗体碱性磷酸酶标记物（R3）、校准品复溶液、校准品C1、校准品C2、校准品信息卡组成。(具体内容详见产品说明书) | 本产品用于体外定量检测人血清或血浆中抗β2糖蛋白1抗体IgG（β2GP1 IgG）的含量。 | 渝械注准20222400338 | 2022-12-12 | 2027-12-11 |
339 | 重庆安纳生生物工程有限公司 | 抗β2糖蛋白1抗体IgM（β2GP1 IgM）测定试剂盒（化学发光免疫分析法） | 50人份/盒、100人份/盒 | 抗β2糖蛋白1 IgM抗原磁珠包被物（R1）、β2GP1 IgM反应缓冲液（R2）、抗人IgM抗体碱性磷酸酶标记物（R3）、校准品复溶液、校准品C1、校准品C2、校准品信息卡组成。(具体内容详见产品说明书) | 本产品用于体外定量检测人血清或血浆中抗β2糖蛋白1抗体IgM（β2GP1 IgM）的含量。 | 渝械注准20222400339 | 2022-12-12 | 2027-12-11 |
340 | 重庆安纳生生物工程有限公司 | 抗蛋白酶3（PR3）抗体测定试剂盒（化学发光免疫分析法） | 50人份/盒、100人份/盒 | PR3抗原磁珠包被物（R1）、PR3 反应缓冲液（R2）、抗人IgG抗体碱性磷酸酶标记物（R3）、校准品复溶液、校准品C1、校准品C2、校准品信息卡组成。(具体内容详见产品说明书) | 本产品用于体外定量检测人血清或血浆中抗蛋白酶3（PR3）抗体的含量。 | 渝械注准20222400340 | 2022-12-12 | 2027-12-11 |
341 | 重庆安纳生生物工程有限公司 | 抗环瓜氨酸肽（CCP）抗体测定试剂盒（化学发光免疫分析法） | 50人份/盒、100人份/盒 | 链霉亲和素磁珠包被物（R1）、生物素CCP（R2）、抗人IgG抗体碱性磷酸酶标记物（R3）、校准品复溶液、校准品C1、校准品C2、校准品信息卡组成。(具体内容详见产品说明书) | 本产品用于体外定量检测人血清或血浆中抗环瓜氨酸肽（CCP）抗体的含量。 | 渝械注准20222400341 | 2022-12-12 | 2027-12-11 |
342 | 重庆安纳生生物工程有限公司 | 抗双链DNA抗体IgG（dsDNA IgG）测定试剂盒（化学发光免疫分析法） | 50人份/盒、100人份/盒 | 链霉亲和素磁珠包被物（R1）、生物素dsDNA（R2）、抗人IgG抗体碱性磷酸酶标记物（R3）、校准品复溶液、校准品C1、校准品C2、校准品信息卡组成。(具体内容详见产品说明书) | 本产品用于体外定量检测人血清或血浆中抗双链DNA抗体IgG（dsDNA IgG）的含量。 | 渝械注准20222400342 | 2022-12-12 | 2027-12-11 |
343 | 重庆安纳生生物工程有限公司 | 抗髓过氧化物酶（MPO）抗体测定试剂盒（化学发光免疫分析法） | 50人份/盒、100人份/盒 | MPO抗原磁珠包被物（R1）、MPO 反应缓冲液（R2）、抗人IgG抗体碱性磷酸酶标记物（R3）、校准品复溶液、校准品C1、校准品C2、校准品信息卡组成。(具体内容详见产品说明书) | 本产品用于体外定量检测人血清或血浆中抗髓过氧化物酶（MPO）抗体的含量。 | 渝械注准20222400343 | 2022-12-12 | 2027-12-11 |
344 | 重庆安纳生生物工程有限公司 | 抗心磷脂抗体IgA（aCL IgA）测定试剂盒（化学发光免疫分析法） | 50人份/盒、100人份/盒 | 抗心磷脂 IgA抗原磁珠包被物（R1）、aCL IgA反应缓冲液（R2）、抗人IgA抗体碱性磷酸酶标记物（R3）、校准品复溶液、校准品C1、校准品C2、校准品信息卡组成。(具体内容详见产品说明书) | 本产品用于体外定量检测人血清或血浆中抗心磷脂抗体IgA（aCL IgA）的含量。 | 渝械注准20222400344 | 2022-12-12 | 2027-12-11 |
345 | 重庆安纳生生物工程有限公司 | 抗心磷脂抗体IgG（aCL IgG）测定试剂盒（化学发光免疫分析法） | 50人份/盒、100人份/盒 | 抗心磷脂 IgG抗原磁珠包被物（R1）、aCL IgG反应缓冲液（R2）、抗人IgG抗体碱性磷酸酶标记物（R3）、校准品复溶液、校准品C1、校准品C2、校准品信息卡组成。(具体内容详见产品说明书) | 本产品用于体外定量检测人血清或血浆中抗心磷脂抗体IgG（aCL IgG）的含量。 | 渝械注准20222400345 | 2022-12-12 | 2027-12-11 |
346 | 重庆安纳生生物工程有限公司 | 抗心磷脂抗体IgM（aCL IgM）测定试剂盒（化学发光免疫分析法） | 50人份/盒、100人份/盒 | 抗心磷脂 IgM抗原磁珠包被物（R1）、aCL IgM反应缓冲液（R2）、抗人IgM抗体碱性磷酸酶标记物（R3）、校准品复溶液、校准品C1、校准品C2、校准品信息卡组成。(具体内容详见产品说明书) | 本产品用于体外定量检测人血清或血浆中抗心磷脂抗体IgM（aCL IgM）的含量。 | 渝械注准20222400346 | 2022-12-12 | 2027-12-11 |
347 | 重庆安纳生生物工程有限公司 | 类风湿因子IgA（RF IgA）测定试剂盒（化学发光免疫分析法） | 50人份/盒、100人份/盒 | 类风湿因子 IgA抗原磁珠包被物（R1）、RF IgA反应缓冲液（R2）、抗人IgA抗体碱性磷酸酶标记物（R3）、校准品复溶液、校准品C1、校准品C2、校准品信息卡组成。(具体内容详见产品说明书) | 本产品用于体外定量检测人血清或血浆中类风湿因子IgA（RF IgA）的含量。 | 渝械注准20222400347 | 2022-12-12 | 2027-12-11 |
348 | 重庆安纳生生物工程有限公司 | 类风湿因子IgG（RF IgG）测定试剂盒（化学发光免疫分析法） | 50人份/盒、100人份/盒 | 类风湿因子 IgG抗原磁珠包被物（R1）、RF IgG反应缓冲液（R2）、抗人IgG抗体碱性磷酸酶标记物（R3）、校准品复溶液、校准品C1、校准品C2、校准品信息卡组成。(具体内容详见产品说明书) | 本产品用于体外定量检测人血清或血浆中类风湿因子IgG（RF IgG）的含量。 | 渝械注准20222400348 | 2022-12-12 | 2027-12-11 |
349 | 重庆安纳生生物工程有限公司 | 类风湿因子IgM（RF IgM）测定试剂盒（化学发光免疫分析法） | 50人份/盒、100人份/盒 | 类风湿因子 IgM抗原磁珠包被物（R1）、RF IgM反应缓冲液（R2）、抗人IgM抗体碱性磷酸酶标记物（R3）、校准品复溶液、校准品C1、校准品C2、校准品信息卡组成。(具体内容详见产品说明书) | 本产品用于体外定量检测人血清或血浆中类风湿因子IgM（RF IgM）的含量。 | 渝械注准20222400349 | 2022-12-12 | 2027-12-11 |
350 | 中元汇吉生物技术股份有限公司 | 全自动生化分析仪 | EXC 2000、EXC 2010、EXC 2020、EXC 2030 | 产品由分析模块（选配：ISE模块、全血样本针、水质检测组件、试剂条码扫描器、试剂专用屏组件、手持式条码扫描器）、样本台模块（选配）和软件组成。其中软件为外控型软件组件。配置一：1个分析模块和1个样本台模块，可选配：ISE模块、全血样本针、水质检测组件、试剂条码扫描器、试剂专用屏组件、手持式条码扫描器。配置二：1个分析模块，可选配：ISE模块、全血样本针、水质检测组件、试剂条码扫描器、试剂专用屏组件、手持式条码扫描器。配置三：2个分析模块和1个样本台模块，可选配：ISE模块、全血样本针、水质检测组件、试剂条码扫描器、试剂专用屏组件、手持式条码扫描器。 | 与适配试剂配合使用，用于人体样本中的临床化学成分以及电解质K+、Na+、Cl-（选配）的定量分析。 | 渝械注准20222220350 | 2022-12-14 | 2027-12-13 |
351 | 沐斐同创（重庆）科技有限公司 | 电动洗鼻器 | MFNI-08EA | 电动洗鼻器由主机、储水箱、冲洗头组成。 | 用于冲洗鼻腔。 | 渝械注准20222140351 | 2022-12-19 | 2027-12-18 |
352 | 重庆西山科技股份有限公司 | 一次性无菌磨头组合包 | SSB-I | 产品由不同型号规格的一次性无菌磨头组合而成，磨头由头部、颈部、杆部构成。 | 用于耳鼻喉外科手术中对人体骨组织和（或）软组织的磨削处理。 | 渝械注准20222040352 | 2022-12-19 | 2027-12-18 |
353 | 重庆西山科技股份有限公司 | 一次性使用无菌磨头 | NDR30B70.DS、NDR40B70.DS、NDR50B70.DS、NDR60B70.DS、NDR70B70.DS、NDR30B95.DS、NDR40B95.DS、NDR50B95.DS、NDR60B95.DS、NDR70B95.DS、NDR30B125.DS、NDR40B125.DS、NDR50B125.DS、NDR60B125.DS、NDR70B125.DS、NDR30B150.DS、NDR40B150.DS、NDR50B150.DS、NDR60B150.DS、NDR70B150.DS、NDR30D70.DS、NDR40D70.DS、NDR50D70.DS、NDR60D70.DS、NDR70D70.DS、NDR30D95.DS、NDR40D95.DS、NDR50D95.DS、NDR60D95.DS、NDR70D95.DS、NDR30D125.DS、NDR40D125.DS、NDR50D125.DS、NDR60D125.DS、NDR70D125.DS、NDR30D150.DS、NDR40D150.DS、NDR50D150.DS、NDR60D150.DS、NDR70D150.DS、NDR30E7O.DS、NDR40E7O.DS、NDR50E7O.DS、NDR30E100.DS、NDR40E100.DS、NDR50E100.DS、NDR60E100.DS、NDR30E120.DS、NDR40E120.DS、NDR50E120.DS、NDR60E120.DS、NDR30F90.DS、NDR40F90.DS、NDR50F90.DS、NDR30F140.DS、NDR40F140.DS、NDR50F140.DS、NDR60F140.DS、NDR30G111.DS、NDR40G111.DS、NDR30G100.DS、NDR40G100.DS、NDR30G155.DS、NDR40G155.DS、NDR30G175.DS、NDR40G175.DS、NDR30G195.DS、NDR40G195.DS、NDR30H70.DS、NDR40H70.DS、NDR50H70.DS、NDR60H70.DS、NDR70H70.DS、NDR30H95.DS、NDR40H95.DS、NDR50H95.DS、NDR60H95.DS、NDR70H95.DS、NDR30H125.DS、NDR40H125.DS、NDR50H125.DS、NDR60H125.DS、NDR70H125.DS、NDR30H150.DS、NDR40H150.DS、NDR50H150.DS、NDR60H150.DS、NDR70H150.DS | 产品由刃部、杆部组成。 | 产品与电动手术设备配合使用，用于打磨、切削组织和骨质。 | 渝械注准20222040353 | 2022-12-19 | 2027-12-18 |
354 | 重庆云芯医联科技有限公司 | 便携干式生化分析仪 | YX-MX01 | 本产品由主机、电源供电线和软件组成，本产品组成中的软件为内嵌式软件组件。 | 与配套测试条配合使用，在临床上用于体外对来源于人体全血、血清或血浆中丙氨酸氨基转移酶（ALT）和天门冬氨酸氨基转移酶（AST）浓度的定量检测。 | 渝械注准20222220354 | 2022-12-19 | 2027-12-18 |
355 | 重庆云芯医联科技有限公司 | 干化学检测仪 | YX-G02-01 | 干化学检测仪由主机、电源供电线、软件组成。其中主机由外壳、锂电池、显示屏、PCBA板组成，软件为内嵌型软件组件。 | 与配套测试卡配合使用，在临床上用于体外定量对来源于人体的全血样本中的被分析物进行检测。 | 渝械注准20222220355 | 2022-12-19 | 2027-12-18 |
356 | 重庆贝奥新视野医疗设备有限公司 | 多光谱眼底照相机 | MEFIAS 3000 | 该产品由眼底照相机主机和多光谱眼底照相机软件组成。其中，眼底照相机主机主要由光学主机、电源部分、颏托及额托部分、外部固视灯构成。本产品组成中的软件为控制型软件组件。 | 用于在无需散瞳的情况下，对患者眼底进行观察、拍摄，获取不同光谱下视网膜图像和视频。 | 渝械注准20222160356 | 2022-12-19 | 2027-12-18 |
357 | 重庆科斯迈生物科技有限公司 | 全自动生物芯片阅读仪 | BLOT-1000 | 全自动生物芯片阅读仪由样本系统、试剂系统、送杯系统、加注系统、孵育系统、洗涤系统、光学系统（电荷耦合（CCD）检测系统）、管路系统、数据处理系统及控制器（操作软件）组成。 | 本产品与深圳市伯劳特生物制品有限公司、湖南芯辰生物科技有限公司生产的体外诊断试剂配套使用，用于临床实验室对多种医学检测项目进行定量或定性检测。 | 渝械注准20222220357 | 2022-12-23 | 2027-12-22 |
358 | 安健科技（重庆）有限公司 | 医用诊断X射线管组件 | MXZ1304、MXZ2401 | 本产品主要由X射线管、X射线管保护套、绝缘油、高压插头、阳极驱动定子组成，其中X射线管由阴极、阳极、真空管壳组成。 | 本产品供医用X 射线常规诊断设备整机配套，提供X射线源用。 | 渝械注准20222060358 | 2022-12-23 | 2027-12-22 |
359 | 安健科技（重庆）有限公司 | 医用诊断X射线管 | MX301、MX401、MX304 | 本产品主要由阴极、阳极、真空管壳组成。 | 本产品装配于X射线管套内使用，提供X射线源用。 | 渝械注准20222060359 | 2022-12-23 | 2027-12-22 |
360 | 重庆华伦医疗器械有限公司 | 数字化医用X射线机 | AGFA DR 400C pro(5550/0110)、AGFA DR 400C max(5550/0120) | 数字化医用X射线机主要由高压发生器、X射线管组件、摄影床、摄影架、限束器、平板探测器、影像处理软件、选配部件（电离室、滤线栅、剂量计、长骨拼接辅助摄影装置）、辅助设备（主机、监视器）组成。 | 仅用于对患者的摄影，获得单幅影像供临床诊断。 | 渝械注准20222060360 | 2022-12-27 | 2027-12-26 |
361 | 重庆顺美吉医疗器械股份有限公司 | 电动病床 | SMJ-DC6112T | 电动病床由床面、床架、驱动系统、控制系统、电池、嵌入式软件组件及配件组成。 | 用于医疗监护下的成年患者的诊断、治疗或监护时使用，用以支撑患者身体，形成临床所需体位。 | 渝械注准20222150361 | 2022-12-27 | 2027-12-26 |
362 | 重庆云芯医联科技有限公司 | 总胆固醇试纸（电化学法） | 5人份/盒、10人份/盒、15人份/盒、20人份/盒、25人份/盒、50人份/盒 | 产品组成包含：总胆固醇试纸、CODE卡。试纸主要由印刷有导电材料的PET电极板、反应区的酶试剂块、导血槽、亲水膜和盖片组成。试纸主要反应物质：胆固醇酯酶≥0.5U，胆固醇氧化酶≥0.3U，过氧化物酶≥1U，亚铁氰化钾≥100μg，非反应物质≥0.05mg，以上成分均在PET电极板上。非反应物质：聚乙烯醇、十六烷基三甲基溴化铵、3-吗啉丙磺酸。CODE卡溯源至企业参考系统。 | 本产品主要用于体外定量检测人体新鲜指尖全血和静脉全血中总胆固醇（TC）的浓度。 | 渝械注准20222400362 | 2022-12-29 | 2027-12-28 |
363 | 重庆科斯特医疗科技有限公司 | 一次性使用吸氧面罩 | KST-SM2、KST-SM3、KST-LM2、KST-LM3、KST-YM2、KST-YM3、KST-DS3M2、KST-DS3M3、KST-DL3M2、KST-DL3M3、KST-DY3M2、KST-DY3M3、KST-DS2M2、KST-DS2M3、KST-DL2M2、KST-DL2M3、KST-DY2M2、KST-DY2M3、KST-DS1M2、KST-DS1M3、KST-DL1M2、KST-DL1M3、KST-DY1M2、KST-DY1M3 | 一次性使用吸氧面罩由面罩、吸氧管、管座（选配）、松紧绳、氧气湿化瓶（选配）组成。本产品吸氧管与面罩经环氧乙烷灭菌，湿化瓶经辐照灭菌。 | 用于对缺氧患者进行输氧，作为氧气进入患者体内的通道。 | 渝械注准20222080363 | 2022-12-27 | 2027-12-26 |
364 | 重庆博创水处理设备有限公司 | 血液透析用制水设备 | BC-ROII-2000L、BC-ROII-3000L、BC-ROII-4000L | 血液透析用制水设备由预处理系统（多介质过滤器、活性炭过滤器、软水器及保安过滤器）、反渗透装置（配水器、一级高压泵、一级反渗透装置、二级高压泵、二级反渗透装置）、热消毒装置、监测仪表（流量、压力、温度、电导）、控制装置、各装置间的连接管路、输送管路和软件组成。本产品组成中的软件为嵌入式软件组件。 | 供医疗机构制备多床血液透析和相关治疗用水，涉及水包括：粉末制备浓缩用水、透析液制备用水、透析器复用用水。 | 渝械注准20222100364 | 2022-12-28 | 2027-12-27 |
365 | 重庆云芯医联科技有限公司 | 血糖/尿酸/总胆固醇测试卡(干化学法) | 5人份/盒、10人份/盒、20人份/盒 | 产品组成包含：血糖/尿酸/总胆固醇测试卡(干化学法)，CODE卡。测试卡结构：塑料卡壳、网纱、吸血垫、滤血膜、显色膜；血糖项目的组成成分如下：葡萄糖氧化酶≥0.3U，过氧化物酶≥0.3U，牛血清白蛋白、蔗糖等非反应物质≥10μg；尿酸项目的组成成分如下：尿酸氧化酶≥0.3U，过氧化物酶≥0.3U，牛血清白蛋白、蔗糖等非反应物质≥4μg；总胆固醇项目的组成成分如下：胆固醇酯酶≥0.4U，胆固醇氧化酶≥0.2U，牛血清白蛋白、蔗糖等非反应物质≥6μg。CODE卡中含校准公式，测试结果溯源至企业参考系统。 | 本产品主要用于体外定量检测人全血样本中葡萄糖(GLU)、尿酸(UA)和总胆固醇(TC)的含量。 | 渝械注准20222400365 | 2022-12-29 | 2027-12-28 |
366 | 重庆云芯医联科技有限公司 | 血糖试纸（电化学法） | 10人份/盒、15人份/盒、20人份/盒、25人份/盒、50人份/盒、100人份/盒 | 产品组成包含：血糖试纸。每片试纸主要由印刷有导电材料的PET电极板、反应区的酶试剂块、导血槽、亲水膜和盖片组成。试纸主要反应物质：葡萄糖氧化酶≥3U,铁氰化钾≥100μg,非反应物质≥0.05mg，以上成分均在PET电极板上。非反应物质：聚乙烯醇、十六烷基三甲基溴化铵、十二水磷酸氢二钠、二水磷酸二氢钠。CODE码溯源至企业参考系统。 | 本产品主要用于体外定量检测人体新鲜指尖全血和静脉全血中葡萄糖（GLU）的浓度。 | 渝械注准20222400366 | 2022-12-29 | 2027-12-28 |
367 | 重庆云芯医联科技有限公司 | 丙氨酸氨基转移酶测试条（干化学法） | 5人份/盒、10人份/盒、15人份/盒、20人份/盒、25人份/盒、30人份/盒、40人份/盒、50人份/盒、60人份/盒、80人份/盒、100人份/盒 | 产品组成包含：丙氨酸氨基转移酶测试条（干化学法），CODE卡。测试条结构主要由PET底板、NC膜、主反应膜、滤血膜、玻纤、网纱和盖板组成。每片检测卡主要组成成分为：α-酮戊二酸≥1μg，L-丙氨酸≥5μg，丙酮酸氧化酶≥0.1U，指示剂≥0.8μg，过氧化物酶≥0.5U，非反应物（蔗糖、牛血清白蛋白）≥90μg。CODE卡中含校准公式，测试结果溯源至企业参考系统。 | 本产品主要用于体外定量检测人全血、血清或血浆样本中的丙氨酸氨基转移酶的活性。 | 渝械注准20222400367 | 2022-12-29 | 2027-12-28 |
368 | 重庆云芯医联科技有限公司 | 天门冬氨酸氨基转移酶测试条（干化学法） | 5人份/盒、10人份/盒、15人份/盒、20人份/盒、25人份/盒、30人份/盒、40人份/盒、50人份/盒、60人份/盒、80人份/盒、100人份/盒 | 产品组成包含：天门冬氨酸氨基转移酶测试条（干化学法），CODE卡。测试条结构主要由PET底板、NC膜、主反应膜、滤血膜、玻纤、网纱和盖板组成。每片检测卡主要组成成分为：α-酮戊二酸≥1μg，L-天门冬氨酸≥5μg，丙酮酸氧化酶≥0.1U，草酰乙酸脱羧酶≥0.2U，指示剂≥0.8μg，过氧化物酶≥0.5U，非反应物质（蔗糖、牛血清白蛋白）≥90μg。CODE卡中含校准公式，测试结果溯源至企业参考系统。 | 本产品主要用于体外定量检测人全血、血清或血浆样本中的天门冬氨酸氨基转移酶的活性。 | 渝械注准20222400368 | 2022-12-29 | 2027-12-28 |
369 | 重庆云芯医联科技有限公司 | 血糖试纸（电化学法） | 10人份/盒、15人份/盒、20人份/盒、25人份/盒、50人份/盒、100人份/盒 | 产品组成包含：血糖试纸。每片试纸主要由印刷有导电材料的PET电极板、反应区的酶试剂块、导血槽、亲水膜和盖片组成。试纸主要反应物质：葡萄糖脱氢酶≥2U，铁氰化钾≥100μg，非反应物质≥0.05mg，以上成分均在PET电极板上。非反应物质：聚乙烯醇、十六烷基三甲基溴化铵、十二水磷酸氢二钠、二水磷酸二氢钠。CODE码溯源至企业参考系统。 | 本产品主要用于体外定量检测人体新鲜指尖全血和静脉全血中葡萄糖（GLU）的浓度。 | 渝械注准20222400369 | 2022-12-29 | 2027-12-28 |
370 | 重庆摩尔水处理设备有限公司 | 医用防护口罩 | 型号：折叠式（无菌型）规格：160mm*105mm | 口罩的面罩部分由五层无纺布经压片热合制成，由里到外依次是白色无纺布、两层熔喷布、热风棉、白色无纺布，鼻夹含有不锈钢丝的可塑性材料制成，口罩带由锦纶丝制成。该产品采用环氧乙烷灭菌。 | 供医疗工作环境下，过滤空气中的颗粒物、阻隔飞沫、血液、体液、分泌物用。 | 渝械注准20222140370 | 2022-12-30 | 2027-12-29 |
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