国家药监局综合司关于开展2023年全国医疗器械安全宣传周活动的通知（药监综械管〔2023〕58号）

各省、自治区、直辖市和新疆生产建设兵团药品监督管理局，各有关单位：

医疗器械安全关系到人民生命健康。近年来，党中央、国务院高度重视医疗器械质量安全。为加强医疗器械科学监管，推动产业高质量发展，切实保障公众用械安全，国家药品监督管理局决定举办2023年“全国医疗器械安全宣传周”活动。现将有关事项通知如下：

一、时间安排

2023年全国医疗器械安全宣传周活动时间为7月10日至14日。

二、活动主题

2023年全国医疗器械安全宣传周主题为“安全用械 共享健康”。

三、宣传重点

（一）宣贯《医疗器械监督管理条例》及其配套规章。组织开展《医疗器械监督管理条例》及相关配套规章宣贯和实施座谈会，面向医疗器械注册人、备案人和基层监管人员进行法规制度宣贯，推动法规制度深入贯彻落实。

（二）宣传医疗器械创新监管政策。宣传鼓励医疗器械创新发展相关政策措施、医疗器械企业创新研发、推动产业高质量发展相关情况以及人工智能医疗器械创新合作平台、生物材料创新合作平台服务科学监管、科技创新、成果转化等方面工作，为企业研发创新提供更多优质服务。

（三）展示医疗器械创新成果。举办创新医疗器械成果报告会、监管科学研究成果交流会，充分展示近年来我国医疗器械创新工作所取得的成果，进一步推动医疗器械创新，增强行业竞争力，推动行业高质量发展。

（四）推进医疗器械质量管理体系建设。全面落实医疗器械注册人全生命周期质量管理责任，举办生产质量管理规范实施经验交流会，积极推进质量管理体系建设。组织开展医疗器械网络销售监管、医疗器械冷链及第三方物流质量管理、医疗美容医疗器械质量监管等交流活动。

（五）开展医疗器械知识科普宣传。组织开展公益讲座、科普宣传、互动交流等活动，通过多种形式开展医疗器械科普宣传活动，为消费者解答医疗器械使用常识，提升公众安全用械意识。 

四、活动要求

（一）加强组织领导。各级药监部门要充分认识开展医疗器械宣传周活动的重要意义，围绕“安全用械 共享健康”主题，周密制定工作方案，精心组织实施，确保取得实效。

（二）突出活动重点。各省级药监部门要围绕宣传重点，使用统一的“全国医疗器械安全宣传周”标识，参照《2023年全国医疗器械安全宣传周重点活动安排》（附件1），结合本地区实际，精心策划开展宣传活动。请指定专人负责医疗器械安全宣传周事宜，7月3日前报送联系人信息表（附件2）至邮箱。

（三）扩大活动影响。各省级药监部门要高度重视医疗器械安全宣传周活动宣传报道，充分利用多种宣传媒介，扩大活动的覆盖面和影响力。

（四）总结工作情况。各省级药监部门要对本地宣传周活动开展情况进行认真总结，于2023年8月20日前提交总结报告（格式附件3）。国家局将及时跟踪汇总各地活动开展情况，对宣传周工作突出、实效显著的单位给予通报表扬。

五、联系方式

国家药监局器械监管司

联系人：吴小江  沈铭远  杨志强

电话：（010）88331569  88331570  88330672

邮箱：qxjgec@nmpa.gov.cn

国家药监局器械注册司

联系人：张  浩 

电话：（010）88330632

中国健康传媒集团

联系人：刘  博

电话：（010）83025971

附件：

1.2023年全国医疗器械安全宣传周重点活动安排

2.2023年全国医疗器械安全宣传周联系人信息表

3.2023年全国医疗器械安全宣传周活动总结报告格式

国家药监局综合司

2023年6月19日

附件1

2023年全国医疗器械安全宣传周重点活动安排

一、全国医疗器械安全宣传周启动仪式

7月10日上午，国家药监局会同北京市药监局在京举办2023全国医疗器械安全宣传周启动仪式，邀请国务院有关部门、地方政府、行业企业、新闻媒体、社会组织等代表参加，推动以“安全用械 共享健康”为主题的宣传周开展。承办单位为中国健康传媒集团、国家药品监督管理局新闻中心。

二、创新医疗器械报告会

7月10日下午，器械注册司、器审中心和传媒集团联合中国医疗器械行业协会举办创新医疗器械报告会，邀请若干医疗器械创新企业进行交流，促进企业研发创新。

三、医疗器械监管科学研究成果交流活动

器审中心举办监管科学座谈会，介绍人工智能医疗器械创新合作平台和生物材料创新合作平台工作进展情况，参观创新医疗器械样品展并进行工作交流。中检院举办医疗器械监管科学成果报告会和科学检验服务产业座谈会，介绍医疗器械创新检验成果，解读医疗器械标准管理新政策等。核查中心举办监管科学研究课题成果交流会，分享监管科学课题最新研究成果，宣传创新医疗器械检查的新工具、新标准和新方法。

四、医疗器械创新发展宣传活动

器械大湾区分中心举办大湾区医疗器械创新座谈会，宣传产业调研成果，讨论医疗器械产业特色、优势及创新发展方向。中国医疗器械行业协会举办医疗器械行业创新成果展示会，遴选优先创新企业进行成果汇报，展示中国医疗器械创新创业成果。

五、医疗器械标准宣贯活动

器械注册司会同中检院、器审中心、南方所举办GB 9706系列标准主题宣贯会，解读GB 9706系列呼吸机相关标准、GB 9706.1-2020标准检验和审查要点。中检院举办人工智能医疗器械标准宣贯会，讲解人工智能前沿技术、YY/T 1833.1-2022人工智能医疗器械质量要求和评价部分内容。

六、医疗器械审评审批培训活动

器械注册司会同器审中心、医疗器械标管中心、南方所举办敷料类医疗器械注册审查指导原则专题讲座，鼓励重组胶原蛋白生物材料创新发展。器审中心开展医疗器械审评热点共性问题展播活动，录制并展播精炼视频，解答审评工作中遇到的共性问题、行政相对人关注的热点问题。器械长三角分中心举办创新医疗器械审查专题培训和技术审评咨询答疑日活动，解读《创新医疗器械特别审查程序》，针对有源、无源、IVD医疗器械研发、注册申报中遇到的问题进行面对面现场解答。器械大湾区分中心举办共性问题专题培训会，针对具有代表性的问题进行讲解，邀请已获批上市创新医疗器械生产企业代表分享在注册申报过程中的经验。

七、医疗器械生产质量管理经验交流活动

器械监管司会同核查中心、中国医疗器械行业协会举办医疗器械生产质量管理规范经验交流会，介绍医疗器械委托生产监管要点和注册人制度下建立健全质量管理体系注意事项，邀请注册人和监管部门代表交流质量管理体系建设经验和委托生产监管实践经验。中国健康传媒集团举办《企业落实医疗器械质量安全主体责任监督管理规定》宣贯会，邀请监管部门和企业代表，共同开展政策解读和经验交流。核查中心开展医疗器械生产质量管理百问百答活动，对网上咨询内容进行分类，制作发布医疗器械生产质量管理百问百答系列推文。

八、医疗器械网络销售监管法规宣贯活动

器械监管司会同中国物流与采购联合会举办医疗器械网络销售监管主题宣贯会，全面落实《医疗器械监督管理条例》《医疗器械网络销售监督管理办法》要求，积极推动第三方平台合规经营，发挥行业带头作用，严格落实平台主体责任，保障公众用械安全。南方所举办医疗器械监管与产业数字化探索与实践专题讲座，讲解医疗器械网络销售新业态发展与监管、医疗器械产业数字化转型的探索与实践、医疗器械唯一标识数字化应用与实践等。

九、医疗器械临床试验监管工作交流活动

器械注册司会同核查中心、器审中心、南方所举办医疗器械临床试验专题讲座，讲解医疗器械临床试验监管相关法规、医疗器械临床评价相关指导原则等。核查中心会同器械长三角分中心举办《体外诊断试剂临床试验检查要点》及诊断试剂临床试验实施研讨会，介绍检查要点，邀请企业和临床试验机构代表分享交流实施经验。

十、医疗器械不良事件监测宣讲活动

评价中心会同北京市药品不良反应监测中心举办医疗机构报告不良事件相关法规宣讲活动，邀请医院代表开展不良事件监测工作经验分享和交流讨论。

附件2

2023年医疗器械安全宣传周联系人信息表

单位：

注：请于7月3日前将信息发送至邮箱qxjgec@nmpa.gov.cn，联系人：吴小江（010-88331569）。

附件3

2023年医疗器械安全宣传周活动总结报告格式

请各省级局和有关单位围绕主题，结合地方实际，就医疗器械发展成果展示、法规宣贯、活动宣传、知识科普等方面，认真梳理本辖区、本单位组织开展的活动情况，形成总结报告（总字数控制在3000字以内），总结报告内容应包括如下内容：

一、活动情况（1000字以内）

二、综合数据（1000字以内）。重点突出，简明扼要，数据详实。包括但不限于活动举办场次、参展/会技术成果情况、参与人员数量（如监管人员、企业、群众等）、专业科普资料及其他宣传资料的制作和发放情况、宣传效果（如国家级媒体、省级媒体、地市级媒体、官方自有媒体的发稿数量、点击量、阅读量、转发量等）。

三、活动亮点（500字以内）

四、经验体会和存在问题（500字以内）

五、其他

1.本省的活动方案

2.活动影像资料（其中视频时长不超过5分钟）

3.媒体报道情况及资料

医疗器械安全宣传周活动开展情况表

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