为加强药品网络销售环节质量监管，进一步引导药品网络销售企业持续合规经营，净化药品网络销售市场，严厉打击药品网络销售违法违规行为，保障公众网络用药安全，吕梁市临县市场监管局积极开展药品网络销售监管工作。一是能力审核。重点审核企业《互联网药品信息服务资格证》、自建网站相关资质、与第三方平台签订协议（合同）等有关资质。严格检查企业开展网络销售软硬件的配备，网络销售管理体系、管理机构建设，是否具备网络销售能力。二是经营管理。重点检查药品网络零售企业是否依法履行报告义务，是否按照《药品经营许可证》批准经营范围、线上线下一致原则开展药品经营活动，与平台对接模式是否可以保证数据实时查看、与企业质量管理体系是否建立链接等情况。严格检查线上线下销售主体是否一致，配送地址是否一致，以及“库中设店”等行为。三是制度管理。重点检查企业是否建立并实施药品质量安全、风险控制、药品追溯、处方药管理、储存配送管理、不良反应报告、投诉举报处理、在线药学服务等制度。四是处方药管理。重点检查企业使用电子处方向个人销售处方药时，是否与医疗机构或电子处方流转平台签订协议，可确保处方来源真实可靠、可追溯，是否按管理制度进行处方的调配、审核、流转，是否按照“先方后药”流程销售处方药，是否存在向个人赠送处方药行为，页面风险警示信息的提示设置等。五是人员管理。重点检查企业药学技术人员、药师、处方审核调配人员资质，以及人员配备是否可以保证正常的经营等。六是网页信息展示。重点检查企业是否按照要求公示药品经营许可证等信息，是否对药学技术人员和药师资质在网站首页或经营活动主页面显著位置进行持续展示，处方药与非处方药是否进行分区展示，处方药的展示是否可以做到有效的“先医后方”，说明书展示是否符合要求等。七是储配管理。严格检查药品网络零售企业药品储存配送质量安全，是否符合要求、全程可追溯。八是记录保存管理。重点检查企业对供货单位资质文件、电子交易销售凭证的保存，处方药处方、在线药学服务等记录的保存。严格检查相关记录保存期限是否不少于5年，且不少于有效期满后1年。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

为引导企业落实化妆品质量安全主体责任，持续净化化妆品市场环境，保障公众用妆安全，促进行业健康发展，柯桥区局以“防控风险、严惩违法、力保安全”为目标，严厉打击经营“一号多用”、假冒伪劣、非法添加、虚假宣传化妆品行为，着力消除风险隐患，切实维护化妆品安全。一是细化工作方案。按照《开展化妆品“一号多用”违法行为专项检查工作》要求，重点检查是否存在以“一号多名称”“一号多商标”“一号多主体”等形式套用特殊化妆品注册证编号或者普通化妆品备案编号的情形。认真分析研判专项整治行动易发风险隐患化妆品行业、品种、区域，线上线下同时开展行动，打出专项整治“组合拳”，对全区化妆品经营使用单位化妆品质量安全进行综合治理。二是瞄准产品质量。结合企业自查整改情况，重点检查儿童化妆品及特殊化妆品等重点产品上市前上传产品销售包装标签图片情况，是否存在“一号多用”违法行为。重点检查化妆品经营环节，与注册备案事中事后监管形成合力。督促经营者落实索证索票主体责任，规范化妆品经营管理及仓储行为，建立健全化妆品台账管理制度，确保化妆品质量安全。截至目前，共组织开展自查企业685家，监督检查企业93家。三是着重普法宣传。坚持“普法走在执法前”的工作理念，执法人员边检查边普法，向经营使用单位积极宣传《化妆品监督管理条例》《化妆品注册备案管理办法》《化妆品注册备案资料管理规定》《化妆品生产经营监督管理办法》、《化妆品标签管理办法》等法规内容，提升从业人员知法守法、规范经营意识；另一方面督促企业对照日常监督检查中存在的普遍问题开展自查整改，严防化妆品安全风险，营造有利于公众身心健康安全的化妆品消费环境。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

7月25日，省药监局在成都召开四川省藏药饮片标准制定工作启动会。省局党组成员、副局长周全出席会议并讲话。会议指出，近年来四川省局在藏药标准建设上取得明显成效，陆续发布了《四川省藏药材标准》（2014年版）、《四川省藏药医疗机构制剂质量标准》（第一册、第二册）、《四川省藏药材标准》（2020年版）、《四川省中药材标准》（藏、彝、羌、苗2022年版）。会议强调，要提高政治站位，高度重视该项工作。要充分认识藏药饮片标准制定工作对于传承藏医药文化，保障群众生命健康，推动藏区建设具有重要意义。要落实“四个最严”要求，做好标准制定工作。藏药饮片标准要符合国家、省相关规章制度。会议对四川省藏药饮片标准制定项目工作的组织架构、工作进度等进行了安排，并对藏药饮片品种收载原则、标准制定技术指导原则等进行了讨论。省局相关处室、省评审认证中心、省检查中心，阿坝州、甘孜州、凉山州市场监管局及药检所，藏医药专家代表、饮片标准研究起草单位、省内部分藏医医疗机构、藏药生产企业代表参加会议。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

为加强贴敷类医疗器械产品监管，保障人民群众用械安全，近日，省局制定出台了《关于加强贴敷类医疗器械产品监督管理的若干规定》（以下简称《规定》）。贴敷类产品作为我省医疗器械产业重要组成部分，省局始终高度重视，坚持疏堵结合，引导其合规有序发展。在《规定》的制定过程中，省局多次派员赴工业园区、企业现场以召开座谈会、填写调查问卷等多种形式征求意见建议，经过反复讨论研究，结合行业、企业、监管等各方面意见，形成《规定》最终稿。《规定》主要内容体现在以下几个方面：一是压实注册人主体责任。要求注册人具备与生产的医疗器械相适应的生产场地、环境条件及人员，建立健全质量管理体系并保证其有效运行，依法依规开展研制、生产、经营活动。二是明确贴敷类医疗器械产品准入门槛。对贴敷类医疗器械产品注册申报及受理条件提出明确要求，避免注册申请人用同一个产品造不同的概念申报多个注册证。三是加强全生命周期监管。对注册人和监管部门在受理、技术审评、现场检查、上市后监管、监督抽检等全过程提出要求，保障贴敷类医疗器械产品在全生命周期安全、有效。《规定》的出台有助于指导企业开展贴敷类医疗器械产品研发、注册、生产、经营活动，有助于避免低水平、同质化恶性竞争，有助于各级监管人员在贴敷类产品的监管工作中聚焦重点，更好地识别和消除风险隐患。下一步，省局将充分发挥监管效能，全面规范贴敷类医疗器械产品市场，着力引导产业向创新高端急需医疗器械领域发力，推动我省医疗器械产业高质量发展再上新台阶。（省局器械注册处供稿）相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

为进一步落实“四个最严”重要要求，规范化妆品标签管理，保障人民群众的用妆安全，第二监管办按照市药监局工作安排，扎实开展化妆品“一号多用”违法行为专项检查，集中排查治理在产品标签上违法标注化妆品注册备案资料以外的文字、商标、标识或者以其他方式套用特殊化妆品注册证编号或者普通化妆品备案编号的行为。督促自查整改，落实主体责任。组织本辖区内的化妆品注册人、备案人、受托生产企业、境内责任人对照检查重点开展全面自查，重点对特殊化妆品上市前、普通化妆品备案时或者已注册、备案产品的销售包装发生变化的，是否按要求对上传产品销售包装的标签图片至注册备案信息服务平台的情况开展自查整改，督促相关企业落实质量安全主体责任。截止目前，辖区内45家相关单位已全部完成自查整改工作。强化专项整治，规范生产行为。坚持目标导向、问题导向，围绕注册备案、生产放行等风险环节，排查“一号多名称”、“一号多商标”、“一号多主体”等违法行为。同时建立长效机制，将专项检查与日常监管相结合，将监督检查与科普宣传相结合，将打击违法与规范生产相结合，不断提升监管效能。截止目前，共对辖区8家化妆品生产企业开展专项检查工作，抽查品种59个。下一步，第二监管办将持续加强化妆品“一号多用”违法行为专项检查力度，将此次专项检查作为药品安全巩固提升行动的重要内容，加强与各部门协作配合，严肃查处违法违规行为，切实维护消费者合法权益和用妆安全。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

近日，省药监局印发《药品经营使用环节安全巩固提升行动方案》（以下简称方案），严厉打击销售回收药品、从非法渠道购进药品行为、“挂靠”“走票”等11种违法违规行为，全面排查药品经营使用环节风险隐患。此次专项行动，明确以农村、城乡接合部为重点区域，以网络销售、既往发现问题较多、被多次行政处罚的企业、个体诊所、医疗美容机构为重点对象，以新冠治疗药品、毒麻精放特殊管理药品、血液制品、儿童用药以及医保基金支付范围高值药品等为重点品种；明确以检查核查、监督抽检、不良反应监测、网络销售监测、投诉举报、舆情监测等为线索，对药品经营企业和使用单位全面排查风险隐患；明确要围绕药品经营、零售、使用、网络销售四个重点环节，持续加大案件查办力度。方案要求，各级药品监管部门要强化检查稽查协同和执法联动，完善药品流通风险会商制度、重大事件联系制度和信息共享机制，健全完善线索移送、人员调派、教育培训和应急处置工作机制，不断提升各地药品监管能力和水平；要继续巩固智慧药店建设成果，完善药品追溯体系建设；要在全省推行药品网格化管理向乡镇、农村延伸，大力发展乡镇药品安全协管员、村药品安全信息员队伍，形成覆盖全域的药品安全治理体系。（省局药品经营处供稿）相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

近日，江西省药监局出台《江西省药品第三方现代物流指导意见》（以下简称指导意见），鼓励本省药品经营企业委托储运，为加快药品第三方现代物流发展，优化资源配置，形成高效专业的药品物流体系，规范药品第三方现代物流业务提供政策支持。为合理引导药品第三方现代物流产业健康发展，江西省药监局坚持需求导向原则、区域统筹规划原则、科学布局原则，在前期樟树药都试点基础上，结合主题教育，多次赴企业进行调研，多次组织召开第三方现代物流企业座谈会，广泛征集第三方物流业务需求意见建议，多次组织专家对《指导意见》进行修改和完善。同时学习借鉴广东、湖北、福建等省建设经验，明确了药品第三方现代物流专业的药品物流体系建设指导原则和建设目标。《指导意见》共六章29条，结合江西省药品现代物流现状，在机构与人员、设施与设备、信息管理系统、管理制度、委托储运要求等方面提出了指导性意见，通过对企业开展第三方药品物流服务进行业务指导，推进全省药品流通体系现代化进程。截至目前，我省共有药品第三方现代物流企业19家，主要集中在南昌、樟树两地，委托储存与配送企业有105家，累计销售额达410亿，占全省总销售额67.7%，我省药品第三方物流企业发展已逐渐形成集约化、智能化、数字化规模效应。（省局药品经营处供稿）相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

为进一步规范防晒类化妆品市场秩序，确保化妆品经营质量，助推辖区消费者用妆安全、健康、科学，日前，嘉善县局通过“三助”开展防晒类化妆品检查，守护消费者美丽一“夏”。一、助推“安全用妆”，以“担当姿态”铺开检查。此次检查以商场超市、化妆品店、美容店、母婴用品店等场所为检查对象，以防晒产品为检查种类，重点查看了经营者的营业执照、进货查验记录情况、产品标签标识，以及进口化妆品是否有规范的中文标签、是否存在经营未经注册以及超过使用期限的化妆品，防晒、美白类化妆品是否标注特殊用途化妆品批准文号等。同时，执法人员提醒商家在销售过程中不可夸大宣传。此次检查，出动执法人员25人次，现场立案1起经营超过使用期限的化妆品案件。二、助推“健康用妆”，以“主动作为”呵护婴童。在母婴用品店内，重点检查了儿童化妆品“小金盾”标志是否规范、进货查验记录制度执行是否到位、包装标签标识是否符合规定、进口儿童化妆品是否有中文标签等情况。在检查过程中，执法人员向经营宣传普及《儿童化妆品监督管理规定》及儿童化妆品知识 。三、助推“科学用妆”，以“言传身教”进行引导。向消费者普及国家药监局开发的“化妆品监管APP”，在购买前通过该app确认产品是否合规。除了查看产品的名称、生产企业信息、批号等信息是否一致，消费者还可以仔细核对产品的成分表。同时为消费者讲解了儿童化妆品、特殊化妆品等使用注意事项和有关知识，普及了化妆品安全常识及使用误区，增强了科学使用化妆品的意识。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

为进一步规范化妆品经营行为，净化化妆品市场环境，切实保障群众用妆安全，桐乡市局聚焦三项重点，全面开展化妆品“一号多用”违法行为排查。一是聚焦重点场所。突出“四美”机构、足浴店等小微经营主体，对其销售、使用的化妆品逐一进行检查，通过将实际外包装与备案产品包装平面图进行比对，严查“一号多名称”“一号多商标”“一号多主体”的违法违规产品。二是聚焦重点品种。以染发剂、防晒美白、口红等特殊化妆品为重点，督促化妆品经营企业开展全面自查，自查是否履行进货查验制度，采购产品是否有检验合格证，产品是否和国家局网站备案信息一致等，发现问题及时整改。三是聚焦标签标识。紧盯产品标签上违法标注已注册或者备案产品名称以外的其他名称或者易使消费者视为产品名称的文字，违法标注化妆品注册备案资料载明的商标以外的其他商标或者使消费者视为商标的标识，违法标注“监制”“出品”“品牌授权人”等相关词语，要求化妆品经营企业在进货查验中充分利用化妆品监管APP核对相关信息，一旦发现违规产品要拒绝购进并报告属地监管部门。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

各市、州、直管市、神农架林区市场监督管理局，省局有关处室、各分局、有关直属单位：2023年上半年药品不良反应报告45508份，较上年同期上升24.59%；每百万人口平均报告数780.6份；新的和严重的报告17712份，占同期报告总数的38.92%，较上年同期上升27.67%；严重报告9033份，占同期报告总数的19.85%，较上年同期上升28.58%。全省二级及以上医疗机构报告覆盖率88.72%。2023年上半年医疗器械不良事件报告14794份，较上年同期上升44.32%；每百万人口平均报告数253.8份；严重伤害报告885份，占同期报告总数的5.98%，较上年同期上升1.53%。全省二级及以上医疗机构报告覆盖率75.84%。2023年上半年化妆品不良反应报告4668份，较上年同期上升41.11%；每百万人口平均报告数80.07份；严重报告5份。省级市级哨点医疗机构报告覆盖率90%。2023年上半年药物滥用报告8805份，较上年同期上升66.04%；上报监测单位326家，占全省464家药物滥用监测单位的70.26%。全省药物滥用监测省级医疗机构哨点报告覆盖率46.43%。具体情况详见附件。附件：1.2023年上半年药品不良反应报告情况统计表 2.2023年上半年医疗器械不良事件报告情况统计表 3.2023年上半年化妆品不良反应报告情况统计表 4.2023年上半年药物滥用报告情况统计表湖北省药品监督管理局办公室2023年7月24日（公开属性：主动公开）附件12023年上半年药品不良反应报告情况统计表地区报告总数每百万人口报告数(份)新的、严重的报告占比（%）严重的报告占比（%）全省二级及以上医疗机构报告覆盖率（%）荆门市25851015.0439.9617.4578.57襄阳市5152977.4138.3219.5593.22鄂州市951889.0332.9116.6180孝感市3465826.7131.0513.04100天门市898812.0845.2121.71100黄石市1949797.3742.3833.276.67恩施州2674787.362.2335.4990.48武汉市10709784.6140.1617.65100荆州市3816742.838.5217.5197.5随州市1496742.2140.3720.12100咸宁市1895725.337.225.6585.71仙桃市799723.0134.179.7670.59黄冈市4064702.1237.2521.8382.22宜昌市2628672.1135.1216.776.6十堰市1915606.3621.4113.8483.33神农架林区38605.123.6813.16100潜江市474567.1944.5132.7100总计45508780.5838.9219.8588.72注：地区排序以每百万人口报告数从高到低排序。附件22023年上半年医疗器械不良事件报告情况统计表地区报告总数每百万人口报告数(份)严重报告占比（%）全省二级及以上医疗机构报告覆盖率（%）仙桃市422381.91.1860孝感市1558371.71.1672.22荆门市861338.11.8689.47襄阳市1690320.66.3994.74恩施州1078317.424.482.61随州市630312.61.2783.33咸宁市775296.60.7784.62鄂州市306286.14.5870天门市286258.61.75100荆州市1258244.91.1186.36黄冈市1232212.87.6359.34神农架林区132077.69100武汉市2788204.37.71100十堰市632200.15.0656.67黄石市445182.13.653.85宜昌市699178.89.4454.17潜江市121144.83.31100总计14794253.85.9875.84注：地区排序以每百万人口报告数从高到低排序。附件32023年上半年化妆品不良反应报告情况统计表地区报告总数每百万人口报告数(份)严重报告数一般报告数省级市级哨点医疗机构覆盖率（%）荆门市402157.850402100鄂州市165154.250165100咸宁市292111.76029250随州市207102.70207100孝感市40095.44040050襄阳市48992.770489100恩施州30790.390307100荆州市45388.18245181.82天门市9283.2092100仙桃市7366.06073100黄冈市37364.44137271.43武汉市87964.41878100宜昌市20853.2120775黄石市12952.780129100十堰市16251.3016275潜江市3541.88035100神农架林区231.8500——总计466880.075466390注：地区排序以每百万人口报告数从高到低排序。附件42023年上半年药物滥用报告情况统计表地区上报情况报告单位情况报告总数同期报告数增长率（%）上报单位总数（家）已上报单位数（家）上报率（%）省级医疗机构哨点报告覆盖率（%）武汉市533357.78232（新增148家）20287.06100荆门市97028.82141071.4350孝感市467126.7191684.21100荆州市442380.4321（减少2家）1257.14100黄冈市38648.4639（新增4家）2153.850鄂州市31781.1463500襄阳市312113.720（减少1家）9450恩施州15566.671612750潜江市9226.036（新增1家）3500咸宁市941075181372.220黄石市62121.4310330100仙桃市59145.8343750宜昌市40110.53252833.33天门市3277.7855100100十堰市254.1721733.3340随州市1527554800神农架林区4——3133.330总计880566.0446432670.2646.43注：地区排序以报告总数从高到低排序。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。