江西省药监局出台《关于加强贴敷类医疗器械产品监督管理的若干规定》

为加强贴敷类医疗器械产品监管，保障人民群众用械安全，近日，省局制定出台了《关于加强贴敷类医疗器械产品监督管理的若干规定》（以下简称《规定》）。

贴敷类产品作为我省医疗器械产业重要组成部分，省局始终高度重视，坚持疏堵结合，引导其合规有序发展。在《规定》的制定过程中，省局多次派员赴工业园区、企业现场以召开座谈会、填写调查问卷等多种形式征求意见建议，经过反复讨论研究，结合行业、企业、监管等各方面意见，形成《规定》最终稿。

《规定》主要内容体现在以下几个方面：一是压实注册人主体责任。要求注册人具备与生产的医疗器械相适应的生产场地、环境条件及人员，建立健全质量管理体系并保证其有效运行，依法依规开展研制、生产、经营活动。二是明确贴敷类医疗器械产品准入门槛。对贴敷类医疗器械产品注册申报及受理条件提出明确要求，避免注册申请人用同一个产品造不同的概念申报多个注册证。三是加强全生命周期监管。对注册人和监管部门在受理、技术审评、现场检查、上市后监管、监督抽检等全过程提出要求，保障贴敷类医疗器械产品在全生命周期安全、有效。

《规定》的出台有助于指导企业开展贴敷类医疗器械产品研发、注册、生产、经营活动，有助于避免低水平、同质化恶性竞争，有助于各级监管人员在贴敷类产品的监管工作中聚焦重点，更好地识别和消除风险隐患。

下一步，省局将充分发挥监管效能，全面规范贴敷类医疗器械产品市场，着力引导产业向创新高端急需医疗器械领域发力，推动我省医疗器械产业高质量发展再上新台阶。（省局器械注册处供稿）

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