监管动态 企业 浙江省
主体名称 | 杭州嘉芸医疗美容诊所有限公司 |
处罚决定书文号 | 杭上市监处罚﹝2024﹞483号 |
处罚类别 | 警告;罚款 |
处罚决定时间 | 2024-08-22 |
处罚内容 | 责令改正,给予警告;拒不改正的,处1万元以上10万元以下罚款;情节严重的,责令停产停业,直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证,对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员处1万元以上3万元以下罚款;由负责药品监督管理的部门责令改正,没收违法生产经营使用的医疗器械;违法生产经营使用的医疗器械货值金额不足1万元的,并处2万元以上5万元以下罚款;货值金额1万元以上的,并处货值金额5倍以上20倍以下罚款;情节严重的,责令停产停业,直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证,对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员,没收违法行为发生期间自本单位所获收入,并处所获收入30%以上3倍以下罚款,10年内禁止其从事医疗器械生产经营活动; |
罚款金额(万元) | 2.000000 |
没收违法所得 | 0.000000 |
暂扣或吊销证照名称及编号 | - |
违法行为类型 | 杭州嘉芸医疗美容诊所有限公司使用未经注册、无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械案 |
处罚依据 | 《医疗器械监督管理条例》第八十九条第三项 有下列情形之一的,由负责药品监督管理的部门和卫生主管部门依据各自职责责令改正,给予警告;拒不改正的,处1万元以上10万元以下罚款;情节严重的,责令停产停业,直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证,对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员处1万元以上3万元以下罚款: (三)医疗器械经营企业、使用单位未依照本条例规定建立并执行医疗器械进货查验记录制度; ;《医疗器械监督管理条例》第八十六条第三项 有下列情形之一的,由负责药品监督管理的部门责令改正,没收违法生产经营使用的医疗器械;违法生产经营使用的医疗器械货值金额不足1万元的,并处2万元以上5万元以下罚款;货值金额1万元以上的,并处货值金额5倍以上20倍以下罚款;情节严重的,责令停产停业,直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证,对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员,没收违法行为发生期间自本单位所获收入,并处所获收入30%以上3倍以下罚款,10... |
违法事实 | 主要违法事实:对当事人使用未依法注册的医疗器械的违法行为,依据《医疗器械监督管理条例》第八十六条第三项的规定,鉴于当事人已停止使用,且产品无库存,故不再责令当事人改正,本案货值金额为2400元,对当事人作如下行政处罚:1、罚款20000元。对当事人未建立进货查验记录的行为,依据《医疗器械监督管理条例》第八十九条第三项的规定,责令当事人改正违法行为,对当事人作如下行政处罚:1、警告。 行政处罚种类、依据、内容:当事人自2024年4月开始使用“韩夫”导光凝胶进行表皮麻醉。该批次导光凝胶经杭州市某科学研究院检测,利多卡因含量为17327ug/g,丁卡因含量为307ug/g,与产品外包装描述不一致。该批产品是其公司医生胡某某于2024年3月22日、5月3日从杭州某科技有限公司处采购,货值2400元。案发后,当事人已停止使用“韩夫”导光凝胶。当事人购买使用导光凝胶,但未建立进货查验记录。经检测,当事人使用的“韩夫”导光凝胶含利多卡因、丁卡因等麻醉药物成分,根据《医疗器械分类规则》第六条第四项“…(四)以医疗器械作用为主的药械组合产品,按照第三类医疗器械管理。”的规定,但上述导光凝胶经查询仅为第一类医疗器械备案,并未按第三类医疗器械注册,该产品为未取得医疗器械注册证的第三类医疗器械。 行政处罚履行方式和期限:当事人自收到行政处罚决定书之日起十五日内,按照行政处罚决定书载明的履行方式履行。 |
处罚机关 | 杭州市上城区市场监督管理局 |
处罚机关统一社会信用代码 | 113301023979577232 |
数据来源单位 | 省市场监管局 |
数据来源单位统一社会信用代码 | 11330000MB19062420 |
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