监管动态 企业 浙江省
主体名称 | 杭州禾芸嘉医院有限公司 |
处罚决定书文号 | 杭上市监处罚﹝2024﹞496号 |
处罚类别 | 罚款 |
处罚决定时间 | 2024-08-23 |
处罚内容 | 由负责药品监督管理的部门责令改正,没收违法生产经营使用的医疗器械;违法生产经营使用的医疗器械货值金额不足1万元的,并处2万元以上5万元以下罚款;货值金额1万元以上的,并处货值金额5倍以上20倍以下罚款;情节严重的,责令停产停业,直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证,对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员,没收违法行为发生期间自本单位所获收入,并处所获收入30%以上3倍以下罚款,10年内禁止其从事医疗器械生产经营活动; |
罚款金额(万元) | 5.400000 |
没收违法所得 | 0.000000 |
暂扣或吊销证照名称及编号 | - |
违法行为类型 | 杭州禾芸嘉医院有限公司使用未经注册、无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械案 |
处罚依据 | 《医疗器械监督管理条例》第八十六条第三项 有下列情形之一的,由负责药品监督管理的部门责令改正,没收违法生产经营使用的医疗器械;违法生产经营使用的医疗器械货值金额不足1万元的,并处2万元以上5万元以下罚款;货值金额1万元以上的,并处货值金额5倍以上20倍以下罚款;情节严重的,责令停产停业,直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证,对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员,没收违法行为发生期间自本单位所获收入,并处所获收入30%以上3倍以下罚款,10年内禁止其从事医疗器械生产经营活动: (三)经营、使用无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械,或者使用未依法注册的医疗器械; ; |
违法事实 | 主要违法事实:当事人其在提供水光项目时,为了减轻消费者的疼痛感,使用“麻舒安”导光凝胶和“缘美达”导光凝胶进行表皮镇静舒缓。2024年5月30日,经杭州市食品药品检验科学研究院检测,上述“缘美达”的导光凝胶利多卡因含量为37217ug/g,丁卡因含量为1410ug/g,“麻舒安”的导光凝胶利多卡因含量为50786ug/g,成份与产品外包装描述不符,两款涉案导光凝胶的货值金额为10800元。 行政处罚种类、依据、内容:当事人使用导光凝胶含多卡因、丁卡因等麻醉药物成分,仅为第一类医疗器械备案,并未按第三类医疗器械注册,违反了《医疗器械监督管理条例》第五十五条的规定,依据《医疗器械监督管理条例》第八十六条第三项规定,本局决定对当事人罚款54000元。 行政处罚履行方式和期限:当事人自收到行政处罚决定书之日起十五日内,按照行政处罚决定书载明的履行方式履行。 |
处罚机关 | 杭州市上城区市场监督管理局 |
处罚机关统一社会信用代码 | 113301023979577232 |
数据来源单位 | 省市场监管局 |
数据来源单位统一社会信用代码 | 11330000MB19062420 |
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