监管动态 企业 浙江省
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行政处罚决定书文号 | 浙药监罚〔2022〕11号 |
案件名称 | 杭州桐庐医疗光学仪器有限公司生产不符合经注册的产品技术要求的医疗器械案 |
违法企业名称或违法自然人名称 | 杭州桐庐医疗光学仪器有限公司 |
统一社会信用代码 | 91330122609240530L |
法定代表人姓名 | 王彩娟 |
主要违法事实 | 当事人于2022年3月9日生产的一次性使用穿刺器(规格型号:YC-I-2B 5#螺纹管不带刀头;批号:20220309)经安徽省食品药品检验研究院经依据药监综械管〔2022〕15号文附件1《2022年国家医疗器械抽检品种检验方案》中“30190.一次性使用腹部穿刺器”要求进行检验,不符合经注册的产品技术要求,结果不符合规定。当事人申请复检,经国家食品药品监督管理局杭州医疗器械质量监督检验中心复检,结果仍不符合规定。 当事人生产一次性使用穿刺器(规格型号:YC-I-2B 5#螺纹管不带刀头;批号:20220309)共50套,未销售。同规格同型号不同批次产品最近销售单价为97.68元/套,以此作为该产品的市场价格,故认定案涉产品货值金额为4884元。 |
行政处罚的种类和依据 | 当事人生产不符合经注册的产品技术要求的医疗器械的违法行为,违反了《医疗器械监督管理条例》第三十五条第一款的规定。综合当事人的违法事实、性质、情节及社会危害程度,依据《医疗器械监督管理条例》第八十六条第(一)项之规定,本局责令当事人改正,并决定对当事人作出以下行政处罚: 1.没收违法生产的一次性使用穿刺器(规格型号:YC-I-2B 5#螺纹管不带刀头;批号:20220309)19套。2.并处2.9万元罚款。 |
行政处罚的履行方式和期限 | 主动履行 |
做出处罚的机关名称 | 浙江省药品监督管理局 |
处罚日期 | 2022-08-29 |
备注 | / |
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