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题目 成品审核放行工作程序 编码 页码 1/3
1．目的：确保对成品的质量进行严格的审查和控制。
2．范围：适用于成品放行的过程。
3．职责：质量部、生产部、仓库对本规程的实施负责。
4．内容：
4.1 生产全过程结束后，车间主任审核该批产品的批生产记录、清场记录等有关
记录并移交给 QA 。
4.2 现场 QA 将《成品请检单》与取样的样品一起交 QC ， QC 依据有关的检验操
作规程对样品进行检验。检验完毕，检验人打印《物料检验报告书》，如各项
检查结果符合该物料质量标准规定，交质量部负责人复核无误后签名，作合格
结论，并在报告书盖上药品检验专用章；反之，作出不合格结论。
4.3 QA 对批检验报告书和各种生产过程记录逐项检查，然后填写《成品放行审
核报告书》，送交质量受权人签发。
4.4 质量受权人对每批药品进行质量评价，应确认符合以下要求：
4.4.1 主要生产工艺和检验方法经过验证；
4.4.2 已完成所有必需的检查、检验，并综合考虑实际生产条件和生产记录；
4.4.3 所有必需的生产和质量控制均已完成并经相关主管人员签名；
4.4.4 变更已按照相关规程处理完毕，需要经药品监督管理部门批准的变更已得
到批准；
4.4.5 对变更或偏差已完成所有必要的取样、检查、检验和审核；
颁发部门：质管部 新订： 替代： √ 执行日期：
起草人：
日 期：
审核人：
日 期：
批准人：
日 期：
变更修订号： 01
批准日期 ：
执行日期 ：
变更原因及目的：
质量体系经过 5年运行后 ,进行全面的升级和改版。
分发部门 质管部、生产部、物料部
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