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检验结果复核工作程序SOP——药品生产企业操作规程模板

文档简介:本文件适用于中药饮片生产企业检验结果复核工作程序,对生产企业检验结果复核工作程序工作有指导的作用,本文件为模板内容,如有更多需求可联系客服人员。
专家名称: 山丹
更新日期:2022-08-08
类别:药品/体系文件/生产
页数:3页
下载量:22
应用岗位:质量管理
应用地区: 全国
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www.ciopharma.com CIO 在线 —— 医药全生命周期一站式合规服务平台 题目 检品复验工作程序 编码 页码 1/2 1. 目的:建立一个检品复验的工作程序,确保检验结果准确可靠。 2. 范围:适用于物料和成品的检验过程。 3. 职责: QC 部门对本规程的实施负责。 4. 内容: 4.1 样品检验完毕后 ,操作者或复核者发现检验过程存在下列情况之一时 ,可提出复验要求 。 4. 1.1 外界环境如温度、湿度等因素变化较大,估计对检验结果产生明显影响; 4. 1.2 检验仪器运行不稳定,对检测数据造成波动; 4. 1.3 含量测定结果的精密度不符合要求; 4. 1.4 人为因素,如操作不符合规定要求;操作过程有较长时间中断等; 4. 1.5 检查项或含量测定项的检验结果处于合格范围的临界处。 4.2 要求复验时 ,检验人员的检验记录递交 QC 负责人审阅 ,并将复验目的和理由向 QC 负责 人陈述清楚。 4.3 QC 负责人经审核认为有必要复验时,即根据实际情况指定原检验者或另一检验人员对 样品进行复验。 4.4 QC 负责人在日常复核检验记录时,如对过程有疑问,可向检验者查询,经查询认为确 有必要,也可指定检验人员进行复验。 4.5 检品经复验后,检验结果以复验结果为准。 4.6 原检验的检验记录应与复验的检验记录一并保存,并在复验项目处注明复验的理由。 4.7 相关文件 无 颁发部门:质管部 新订: 替代: √ 执行日期: 起草人: 日 期: 审核人: 日 期: 批准人: 日 期: 变更修订号: 01 批准日期 : 执行日期 : 变更原因及目的: 分发部门 质管部

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