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SRP-QA-015A GMP自检记录-原料药生产质量管理体系文件

文档简介:本文档为GMP自检记录,适用于原料药生产企业搭建/优化生产质量管理体系。原料药登记需求,联系400-003-0818 。
专家名称: 山丹
更新日期:2024-02-19
类别:药品/体系文件/生产
页数:57页
应用岗位:原料药生产企业
应用地区: 广东省
法规依据:
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第一章总则(2010) 编号 条款 自检结果 缺陷内容 符合 基本 符合 不符合 1 为规范药品生产质量管理,根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》,制定本规范。 2 企业应当建立药品质量管理体系。该体系应当涵盖影响药品质量的所有因素,包括确保药品质量符合预定用途的有组织、有计划的全部活动。 3 本规范作为质量管理体系的一部分,是药品生产管理和质量控制的基本要求,旨在最大限度地降低药品生产过程中污染、交叉污染以及混淆、差错等风险,确保持续稳定地生产出符合预定用途和注册要求的药品。 4 企业应当严格执行本规范,坚持诚实守信,禁止任何虚假、欺骗行为。 检查人: 检查日期:

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