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题目 自检工作操作规程 编码 页码 1/3
1. 目的：检查企业对实际 GMP 执行程度和质量水平。
2. 范围：描述一个自检系统，此系统包括各方面的管理：
—— 保证产品质量；
—— 发现质量政策、标准操作规程和 GMP 等各方面存在的问题；
—— 着手制定必要的纠正措施。
3. 职责： QA 来负责自检工作。并检查有关事宜直接报告负责人。
4. 内容
4.1. 自检范围：
4.1 .1 自检必须包括厂内可能影响产品质量和安全的一切方面。
4.1 .2 下列区域和工序均应检查：
—— 原料仓储、生产（包括包装 ）、成品仓储和发货；
—— 厂房、设施和设备；
—— 各种规程、档案和记录；
—— 质量控制系统和实验室设施。
4.1 .3 对每一地点和每项活动均需对照下列各点：
—— 质量政策、标准操作规程和 GMP 贯彻执行的程度；
—— 质量控制系统是否完善、有效；
—— 质量控制系统的遵循程度；
—— 产品质量水平；
—— 仪器的可靠性。
4.2. 检查计划：
颁发部门：质管部 新订： 替代： √ 执行日期：
起草人：
日 期：
审核人：
日 期：
批准人：
日 期：
变更修订号： 01
批准日期 ：
执行日期 ：
变更原因及目的：
分发部门 质管部、生产部、物料部、销售部、办公室
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