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23医疗器械追踪溯源制度——医疗器械零售体系文件

文档简介:本文档为企业在医疗器械追踪溯源的质量管理标准,规范企业内控管理要求,做到医疗器械追踪溯源工作的开展符合企业实际情况,保证经营的医疗器械质量。
专家名称: 山丹
更新日期:2022-07-26
类别:医疗器械/体系文件/零售
页数:3页
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应用岗位:质量管理
应用地区: 全国
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xx 公司 题目:医疗器械追踪溯源管理制度 编号: xx-ZD-023-00 第 1 页 共 3 页 制订人: 日期: 审核人: 日期: 批准人: 日 期: 分发部门 各岗位人员 1、 制定目的 : 为保证医疗器械经营过程数据的真实 、 完整 、 有效和可实现全过 程的可追溯,结合公司实际操作情况,特制定本办法。 2、 制定依据 :《 医疗器械监督管理条例 》、《 医疗器械经营监督管理办法 》 及 《 医 疗器械经营质量管理规范》及其检查指导原则。 3、适用范围:适用于本公司医疗器械购销存的经营过程。 4、职责:质管理人员对本制度负责 5、内容: 5.1 质管管理人员负责对经营全过程进行监督、指导。 5.2 营业员负责对公司经营过程的购进、销售过程负责。 5.3 经营全过程采用人工记录购进、陈列养护、销售记录或通过计算机记录。 5.3.1 采购:采购器械之前需做好前置审批,供货商资质、供应商销售人员、 器械合法性审批合格后,基本信息录入计算机信息管理系统中,证件效期和经 营范围等信息均可由计算机信息管理系统自动跟踪。采购员需在计算机信息管 理系统中制定采购订单。 5.3.2 计算机形成采购记录 , 内容包含 : 医疗器械的名称 、 规格 ( 型号 )、 注册 证号或备案凭证编号、单位、数量、单价、金额、供货者、购货日期等。 5.3.3 收货人员在接收医疗器械时,应当核实运输方式及产品是否符合要求, 并对照相关采购记录和随货同行单与到货的医疗器械进行核对 。核对 随货同行 单包括内容:供货者、生产企业及生产企业许可证号(或者备案凭证编号)、 医疗器械的名称、规格(型号)、注册人或备案人信息、注册证号或者备案凭

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